卫生部新生儿筛查管理办法

第一篇：卫生部新生儿筛查管理办法

《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号）

《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。

二〇〇九年二月十六日

《新生儿疾病筛查管理办法》

第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》和《中华人民共和**婴保健法实施办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。

第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。

第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。

第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。

新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：

（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；

（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；

（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。

第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：

（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。

医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。

有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。

新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。

第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。

第十九条 本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。

第二十条 本办法自2009年6月1日起施行。

第二篇：中华人民共和国卫生部令64号《新生儿疾病筛查管理办法》

中华人民共和国卫生部令

第64号

《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。

部长

二〇〇九年二月十六日

陈 竺

新生儿疾病筛查管理办法

第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》和《中华人民共和**婴保健法实施办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。

第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。

第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。

第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。

新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：

（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；

（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；

（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。

第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：

（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。

医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。

有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。

新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。

第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。

第十九条 本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。

第二十条 本办法自2009年6月1日起施行。

第三篇：广州市新生儿疾病筛查管理办法

广州市新生儿疾病筛查管理办法

第一条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的三级预防措施之一。为防治儿童智力低下和疾病性智力伤残，提高我市出生人口的健康素质，根据《中国人民共和**婴保健法》《、中华人民共和**婴保健法实施办法》、卫生部《新生儿疾病筛查技术规范》及《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，结合本市实际，制定本办法。

第二条 新生儿疾病筛查是指在新生儿期对某些危害严重的先天性、遗传性代谢性或内分泌疾病施行专项检查，早期诊断和治疗的母婴保健技术。

广州市新生儿疾病筛查病种是：先天性甲状腺功能低下（简称甲低）、苯丙酮尿症（简称PKU）、葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺陷症（简称G-6PD缺陷症）。

第三条 市、区（县级市）卫生行政部门主管本行政区域内的新生儿疾病筛查工作，负责组织、管理、监督本办法实施和组建新生儿疾病筛查网络。

第四条 广州市新生儿疾病筛查网络由新生儿疾病筛查标本采集系统、新生儿疾病筛查质量监控系统和新生儿疾病筛查中心组成。

在本市行政区域内开设产科的医疗保健机构是本市新生儿疾病筛查标本采集系统的成员单位；市、区（县级市）妇幼保健机构组成新生儿疾病筛查质量监控系统；广州市新生儿筛查中心设在广州市妇幼保健院。

广州市新生儿疾病筛查网络的各成员单位应当按照本办法开展新生儿疾病筛查。

第五条 新生儿疾病筛查标本采集系统的成员单位应承担的任务

（一）为孕产妇和新生儿家庭提供有效的新生儿疾病筛查健康教育，履行知情告知义务；

（二）由经过培训的工作人员负责对每例活产新生儿血标本的采样工作；

（三）召回需要复查的新生儿，重新采集筛查血片和寄送检验；

（四）确定专职质控员，核查每份血标本的质量及登记，落实血标本的寄送、费用收缴、筛查复检及协助筛查阳性召回事宜；

（五）做好标本采集的统计工作，使用《广州市新生儿疾病筛查信息管理系统》，及时录入上传信息。

第六条 新生儿疾病筛查质量监控系统分为市级和区（县级市）级两级质控。质控指标包括院内活产新生儿筛查率、标本合格率、筛查阳性召回率。㈠市级质控系统任务

1.根据国家及省的工作要求，制定本市新生儿疾病筛查工作质量标准，监控并指导各区（县级市）开展新生儿疾病筛查工作；

2.负责统筹对PKU及甲低可疑阳性患儿的召回工作，并将G-6PD缺陷症可疑阳性患儿通知区（县级市）质控系统召回检查和确诊;3.负责全市

已确诊的PKU及甲低患儿的治疗或指导基层定点治疗;4.负责定期将PKU及甲低患儿的治疗情况反馈到辖区妇幼保健机构;5.负责每季度筛查资料的统计分析并反馈到各区（县级市）质控系统;6.负责汇总上报和分析全市的信息资料； 7.负责对全市新生儿疾病筛查人员的业务培训；

㈡区（县级市）质控系统任务

1.负责辖区内新生儿疾病筛查工作的质量监控;2.负责统筹辖区内各标本采集系统血标本的寄送方式;3.负责召回辖区内G-6PD缺陷症可疑阳性患儿,并作出明确诊断;4.协助广州市新生儿筛查中心将辖区内PKU及甲低的可疑阳性患儿召回到广州市新生儿筛查中心明确诊断;5.负责按《广州市儿童系统管理办法》对辖区内已筛查和确诊为新生儿遗传性代谢病的患儿进行建册登记及专案管理与追踪。

6.负责统计上报筛查工作与专案管理情况，并对信息资料进行分析利用;7.负责按市级质控系统反馈的上送标本例数通知辖区各标本采集系统按时上缴费用，并做好辖区经费的管理使用。

第七条 广州市新生儿筛查中心的主要任务

㈠负责全市每份新生儿血标本的检测，按时发送检验报告;㈡负责对PKU及甲低可疑阳性患儿确诊及治疗;㈢监控全市各标本采集系统血标本的质量,参与全国新生儿筛查系统质控;㈣每季度对标本采集系统送来的血标本进行统计和分析。第八条 新生儿疾病筛查程序

㈠采集标本：由标本采集系统的各成员单位按卫生部《新生儿疾病筛查血片采集技术规范》的要求，为每一例活产新生儿采集血标本，并填写标本卡片。

㈡上送标本：由标本采集系统按照已确定的方式寄送血标本，确保每一例血标本在7天内直接寄或送到广州市新生儿筛查中心。

㈢检测标本：由广州市新生儿筛查中心按卫生部《新生儿疾病筛查实验室检测技术规范》进行血标本检测。㈣召回复检：

1.对标本质量问题影响检测的，由市级质控系统通知标本采集系统的质控员7天内召回新生儿重新采集血标本，寄送广州市新生儿筛查中心;2.对G-6PD缺陷症可疑阳性患儿，由市级质控系统通知区（县级市）妇幼保健机构进行召回并予以确诊;3.对PKU及甲低可疑阳性的患儿，由市级质控系统通过区(县级市)质控系统的协助，直接召回广州市新生儿筛查中心予以确诊。㈤诊断与建册

1.广州市新生儿筛查中心对PKU及甲低患儿作出明确诊断后，经由市质控系统通知区(县级市)质控系统;2.区(县级市)质控系统对G-6PD缺陷症可疑患儿作出明确诊断;3.对已作出明确诊断的PKU、甲低和G-6PD缺陷症患儿由区（县级市）妇幼

保健院按照《广州市儿童系统管理办法》的要求予以建册登记，纳入专案进行管理。㈥治疗与追踪管理

1.广州市新生儿筛查中心负责对全市PKU及甲低患儿进行治疗或指导基层定点治疗，并将治疗情况定期反馈到区（县级市）妇幼保健院，按照《广州市儿童系统管理办法》进行追踪管理。

2.各区（县级市）妇幼保健院在一级网儿童保健医务人员的协助下，负责对G-6PD缺陷症患儿进行健康宣教及追踪管理。第九条 筛查经费的管理

全市新生儿疾病筛查网络的各成员单位必须严格执行《广州市非营利性医疗机构医疗服务价格》，广州市新生疾病筛查经费管理规定由市卫生行政部门另行制定，做到专款专用，确保筛查工作的实施。

第十条 凡经广州市新生儿筛查中心确诊的苯丙酮尿症患儿由广州市新生儿筛查中心免费提供奶粉或药物治疗至8周岁。

第十一条 违反本办法规定的，由广州市卫生行政部门会同违规单位的上级主管部门，依照法律、法规的有关规定，责令停止助产技术服务，依法整改。

第十二条 本办法自2007年1月1日起实施，原执行的《关于印发广州市新生儿疾病筛查管理办法的通知》（穗卫妇[1999]5号）和《关于印发〈广州市新生儿疾病筛查管理程序〉的通知》（穗卫妇[1999]22号）同时废止。

主题词：卫生 妇幼保健 管理 通知

抄送：省卫生厅，各区（县级市）妇幼保健院。

广州市卫生局办公室 2006年12月29日印

第四篇：新生儿筛查实施方案

蕉江乡新生儿疾病筛查实施方案

为了提高我乡人口素质和减少先天残疾发生，推动新生儿疾病筛查工作健康发展，规范全乡新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和**婴保健法实施办法》、《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》，制定本方案。

一、指导思想、基本原则和工作目标

（一）指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，将新生儿疾病筛查工作作为促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，积极实施干预措施，减少出生缺陷和残疾发生，提高出生人口素质。

（二）基本原则。

坚持预防为主，依靠科技进步，实行防治结合。坚持政府主导、部门合作，动员社会广泛参与。坚持公益性质，注重公平、效率和可及。坚持知情同意，尊重个人意愿。

（三）工作目标。

到2011底，建立乡为单位的新生儿疾病筛查服务网络；本单位出生的活产新生儿监护人要做到100%的知情告知，新生儿筛查率和听力筛查率2011达95%。对新生儿筛查实行信息化管理。

二、服务对象

本单位出生的活产儿，无论其户籍在何地，其监护人有做新生儿疾病筛查的义务。

三、职责分工

1、卫生院负责新生儿筛查的组织管理工作的实施；制定本县新生儿疾病筛查工作计划，做好本乡新生儿疾病筛查工作的人员培训、技术指导、质量管理。

2、妇产科负责新生儿筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作；对在本单位出生的活产新生儿监护人要做到100%的知情告知，及时将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、费用等情况如实告知新生儿监护人，监护人签字后，对婴儿进行血样标本的采集。按照《新生儿疾病筛查采血技术规范》的要求开展采血、送检、阳性病例随访等工作。并及时上送保健院。

3、谭郁郁负责新生儿疾病筛查工作并做好相关信息的登记上报。

4、市妇幼保健院可疑阳性病例通知后，立即通知新生儿监护人并督促其到指定机构复查，并记录备案；做好确诊患儿的治疗随访和评估工作。

（四、新生儿疾病筛查项目

新生儿疾病筛查的病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症。

3、新生儿先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症两项疾病筛查每人收费57元。

五、实施时间

我乡新生儿疾病筛查工作自2011月1日起实行。

七、考核与评估

严格按照《新生儿疾病筛查管理办法》的规定，定期对开展新生儿疾病筛查自查自纠工作，对违反《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》的人员，按照国家有关规定予以处罚。并提出整改措施，确保新生儿疾病筛查工作健康、可持续发展。

蕉江乡卫生院 2011年1月1日

第五篇：新生儿听力筛查报告单

新生儿（儿童）听力初筛报告单

检查单位： 编号： 家长姓名： 新生儿姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日 时

初筛日期： 年 月 日 时 复查日期： 年 月 日 检查方法：耳声发射（DPOAE）

检查结果：右耳：通过（）；未通过（）

左耳：通过（）；未通过（）

检查者签名： 报告时间： 年 月 日

新生儿（儿童）听力初筛报告单

检查单位： 编号： 家长姓名： 新生儿姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日 时

初筛日期： 年 月 日 时 复查日期： 年 月 日 检查方法：耳声发射（DPOAE）

检查结果：右耳：通过（）；未通过（）

左耳：通过（）；未通过（）

检查者签名： 报告时间： 年 月 日