企业GMP认证需建立的档案

第一篇：企业GMP认证需建立的档案

企业GMP认证需建立的档案

一、文件管理档案

a)现行文件目录；

b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；

c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)； d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印包档案

a)印刷包材药监部门批件；

b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件； c)标准样张：

i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构； ii.各级机构职能、岗位职责；

iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。

五、人事健康档案 a)人事档案

i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；

ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。

iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。

iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。b)健康档案 i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。

六、培训档案

a)公司培训档案

i.年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)b)个人培训档案

i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录

ii.外出培训总结、证明

iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。

v.具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。

七、供应商档案

a)合格供应商清单；

b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。c)特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

八、设备仪器档案

a)设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)b)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)c)设备使用记录、维护保养记录 d)设备验证报告

九、材质证明

a)纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；

b)与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；

c)洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

十、计量档案

a)计量组织机构职责和管理见计量管理程序

b)计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)计量器具台帐

d)计量检定计划和检定台帐、检定证书 e)现场计量器具计量标识

十一、客户档案 a)客户清单

b)客户合法经营证照并在效期内

c)销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。

十二、验证档案

a)验证领导小组和实施小组成立文件 b)验证计划、验证方案、验证台帐

c)验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。

十三、物料、成品批档案 a)检验记录、报告；

b)批生产记录、审核放行记录； c)其他各种检验台帐和记录。

d)委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书

十四、留样稳定性档案

a)成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； b)留样品帐卡，要求帐卡物一致。

十五、环境监测档案

a)新厂环保合格证书、消防合格证书 b)洁净区省市药间所测试报告

c)饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告 d)饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐

e)纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

f)洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

g)空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等 h)洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。a)厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。b)空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)c)纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。

第二篇：企业GMP认证需准备的档案

一、文件管理档案

a)现行文件目录；

b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；

c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印包档案

a)印刷包材药监部门批件；

b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

c)标准样张：

i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；

ii.各级机构职能、岗位职责；

iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。

五、人事健康档案

a)人事档案

i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；

ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。

iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。

iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业本科以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。

b)健康档案

i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)

ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。

六、培训档案

a)公司培训档案

i.培训计划、培训实施情况(培训台帐)

ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)

iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)

b)个人培训档案

i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录

ii.外出培训总结、证明

iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明

iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。

v.具体岗位培训要求可参见《培训计划》样本。

七、供应商档案

a)合格供应商清单；

b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

c)特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

八、设备仪器档案

a)设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)

b)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)

c)设备使用记录、维护保养记录

d)设备验证报告

九、材质证明

a)纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明； b)与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；

c)洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

十、计量档案

a)计量组织机构职责和管理见计量管理程序

b)计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)计量器具台帐

d)计量检定计划和检定台帐、检定证书

e)现场计量器具计量标识

十一、客户档案

a)客户清单

b)客户合法经营证照并在效期内

c)销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。

十二、验证档案

a)验证领导小组和实施小组成立文件

b)验证计划、验证方案、验证台帐

c)验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。

十三、物料、成品批档案

a)检验记录、报告；

b)批生产记录、审核放行记录；

c)其他各种检验台帐和记录。

d)委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书

十四、留样稳定性档案

a)成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；

b)留样品帐卡，要求帐卡物一致。

十五、环境监测档案

a)新厂环保合格证书、消防合格证书

b)洁净区省市药间所测试报告

c)饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告

d)饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐

e)纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

f)洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 g)空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等

h)洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

a)厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。

b)空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)

c)纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。

第三篇：企业GSP认证需建立的档案

企业GSP认证需建立的档案

一、文件管理档案

a)GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程 b)所有文件档案原件按分发份数复印分发

c)文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)； d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现）

二、人事档案：

（1）员工花名册

（2）组织机构图/质量管理机构图

（3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；（4）中干及以上的任免文件。（5）关键岗位学历证明、职称证明

（6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。（质管员和验收员不得兼职）

三、健康档案

（1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)（2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

四、培训档案：

1、公司培训档案

(1)培训计划、培训实施情况(培训台帐)(2)每次培训签到表和培训教材

(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)

2、个人培训档案

（1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录（2）外出培训总结、证明

（3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明

（4）每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。

3、具体岗位培训要求可参见《培训计划》样本。

五、设备及计量档案

1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告

2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)

3、设备台账、计量器具台账

4、设备定期检查记录

5、设备使用记录

6、设备清洁和维护记录

7、计量检定计划和检定台帐、检定证书

8、现场计量器具计量标识

六、验证档案

1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度

2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐

（验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施）

七、供应商档案

1、供应商评审记录、评审报告

2、首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章）

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照及其年检证明复印件；

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（4）相关印章、随货同行单（票）样式；

（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、供应商台账。

4、供货方销售人员资料：（1）身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）

（2）授权书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名）、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限 5供货品种相关资料：检验报告书、生物制品批签发证明等

6、质量保证协议（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

八、质量风险评估档案

1、质量风险评估管理制度

2、质量风险评估小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、质量风险评估计划

4、质量风险方案、审计手册

5、质量风险评估表

6、降低风险记录表

九、计算机系统

1、计算机系统的管理制度（包含计算机系统的授权范围说明）

2、计算机系统操作规程

十、内审

1、建立内审管理制度

2、内审小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、内审计划

4、内审方案（内审标准）

5、内审记录

6、内审报告

7、整改措施表

十一、药品质量档案及记录、凭证

1、首营品种

（1）索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件（2）首营品种审核表

2、记录（另加医疗器械相应记录）

（1）、a）建立药品采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

b）建立直调采购记录

c）建立药品质量评审记录

（2）、a）建立药品验收记录：（另有中药验收记录、中药饮片验收记录）

b）入库单

c）直调药品验收记录

（3）、a）建立药品养护计划（说明即可，非记录），b)药品养护记录（一般养护、重点养护）

c)重点养护品种确定表

d)养护信息分析汇总表

（4）、a)建立药品销售记录：（另有中药材销售记录、中药饮片销售记录）b)直调药品销售记录（注明：随货同行单即是出库单）(5)、建立药品出库复核记录：(6)、建立药品销售退回记录：(7)、建立药品购进退出记录：

(8)、ａ）建立药品运输过程温湿度监测记录：（包括时间）

ｂ）委托运输记录

（9）建立储存温湿度监测记录：(10)、建立药品不合格处理记录：（１１）ａ）药品投诉记录

ｂ）投诉药品处理措施记录（１２）药品召回记录（１３）不良反应报告（1４）盘点单（１５）异常药品报告单（１６）近效期品种表（１７）催销单（１８）报益单、报损单

3、凭证

（1）随货同行单（票）：包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（2）发票 ：通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等：

《销售货物或者提供应税劳务清单》：（在发票不能全部罗列采购药品时）： 加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应

十二、销售单位资质

1、查范围（生产、经营、诊疗）

2、证明合法文件

3、采购、提货人员身份证明

十三、收集自身公司的相应证书

十四、质量统计（质量汇总）

第四篇：GMP认证企业申请报告

药品GMP认证企业申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

XXX公司根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）要求，我公司重新制订了文件系统、增加了生产设备、对厂房进行了局部改造，并规范要求对变更进行了备案，对生产设备、生产工艺、水系统、空调系统及清洁等进行了确认和验证。公司对许可的生产范围“XXXXX”进行了全面自检，经过全面自检，现确认我公司生产质量管理已基本符合药品GMP（2015版）要求，特向省局申请药品GMP（2015版）认证。

特此报告！

XXXX有限公司 年 月 日

第五篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。