浅谈GMP认证后企业的质量管理

第一篇：浅谈GMP认证后企业的质量管理

浅议GMP认证后的制药企业质量管理体系

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好的保证了药品的质量。但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重进行设备的引进和改造，而忽略企业质量管理体系的建立与维持，这就造成了重认证、轻管理等弊端。本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。与此同时，随着监管领域的不断扩大，现有的监管资源已经难以保证所有的产品研制、生产、流通环节被全部监管到位，如何将有限的资源运用到最重要的环节中去，药品风险管理的概念应运而生，自进入21世纪以来，包括美国FDA在内的众多药品监督机构相继发布关于药品风险管理的指南文件，中国国家食品药品监督管理局也在07年加大了对高风险类产品的监管力度。本文也将在这一方面进行简要描述。

一、健全组织机构，加强员工培训

1、人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

98版GMP第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人

员和技术人员”。国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员”。并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人”。因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断的学习，接受各种培训，只有这样才能及时追踪新的法律法规，减少违规情况发生。除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门，还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

2、有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

98版GMP赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等，仅对检验结果的准确性及真实性负责；QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。二者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。质量保证（QA）即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。因此，药品生产企业设立质量保证(QA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

二、建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度”。要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

1、操作规程内容描述要求细致、严谨、具有可操作性，并不断更新

企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。从这个意义上讲，规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

2、执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始在使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替SOP。二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性，而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。这样操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，即可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

三、规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

1、健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的，但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

2、健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。通常，ＱＡ部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后，检验部门才能对原料进行取样和检验；检验之后的数据必须经过ＱＡ部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的，二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在不利影响。

3、建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产，环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

4、建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时的发现原材料质量的变化趋势，便于及时的发现供应商的质量变化；对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

5、建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用，降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。按照Q7A的规定，变更应遵照一定的程序；我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试，并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

四、建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。GMP 规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案，确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过ＳＯＰ的形式固化下来，并培训到每一名员工；通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

五、推进药品风险管理理念，合理调配资源，使药品生产的关键环节得到有效保证

进入新世纪以来，药品监管的难度不断加大，影响药品质量的环节也随着各种内外部不定因素的增多而增加。制药企业如何合理有效的分配资源，全面的保证产品质量是摆在制药企业管理者面前的一个很现实的问题。通常制药企业可以将产品的质量特征及质量标准进行分类，比如对于无菌品，无菌、细菌内毒素和外来颗粒物是区别于非无菌产品的三个最重要的质量控制环节，企业可以针对如无菌项目进行影响因素分析，首先列出影响的因素，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析，然后对每一个因素从影响程度、监测控制能力、发生的可能性等三个方面进行评价，最终计算出每一因素的分值，这些分值的乘积作为最终的因素得分，按照从低到高的顺序进行排列，分值高的即为风险大的控制环节，然后企业根据现有的控制水平进行相应的控制措施的制定和分析完善。通过类似的方法，企业还可以对所有关注的质量特征、标准项目进行分析，找出关键性的影响因素。这样，企业不仅可以保证产品质量得到有效的保证，同时还可以最大限度的降低质量预防性成本。

六、小结

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节，而贯穿这六大系统的一个不变的质量管理理念就是质量风险管理，用风险的概念指导各类资源的投入和六大系统工作的责任划分。只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全有效稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

第二篇：GMP认证后制药企业情况调查

GMP认证后制药企业情况调查

作者：刘艳

指导老师：王雨林

摘要：6月30日，对于中国的药品生产厂家而言，是一道分水岭。全国1970家未通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的药企不得不停产出局，而通过认证的3100多家药企虽然逃过了生死大劫，却也面临着产能扩大开工不足、资金链断裂无力进行新产品研发等诸多困扰，前景也并没有想象中乐观。离GMP认证定下的生死大限日已过去两个多月了，一系列认证的“后遗症”令许多药企再度面临生存考验，中国制药企业面对的残酷竞争和自身蜕变的阵痛其实才刚刚开始。

关键词：GMP认证情况

正文：1。药企洗牌才刚刚开始

湖南制药有限公司是长沙最大的国有制药企业，拥有员工3000余人，但由于生产一直不景气，仅片剂车间通过了GMP认证，但现在该车间也完全停产了。“我们是国有企业，历史负担太重，片剂车间GMP改造也是举债完成的，生产急缺流动资金，现在400多名员工面临下岗的窘境。”该公司一姓虢的营销副总在湖南省经委组织的GMP认证调查座谈会上这样解释停产的原因。

“通过GMP认证，对药企来说不是终点，而是更为激烈的竞争的开始。”上周，湖南省经委医药处一负责人在湖南正清制药集团股份有限公司检查时介绍，“湖南169家制药企业通过认证的不到一半，通过GMP认证的企业目前也有一部分面临尴尬的局面，因GMP改造投资甚巨成本增加、无资金进行新产品开发、产品缺乏市场竞争力等原因，已有企业因经营困难只好停产。”

据了解，类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在贵州、云南等经济相对不发达的西部地区，问题尤其严重。湖南省医药行业协会常务副秘书长曾宏喜说，GMP有80多项认证规则、200多个检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。而对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，GMP认证“关键是资金”，改与不改都难逃一死。湖南年产值过亿的制药企业不到10家，很多制药企业的年产值只有几千万元，像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？湖南目前通过认证的企业至少有半数背上了沉重的债务包袱，有的几乎是靠银行贷款和拖欠供应商的货款维持生产。

对此，长期从事医药产业调研的湖南省社科院一位姓刘的专家认为，GMP认证设定的“生死线”仅仅是制药企业洗牌的开始，真正残酷的洗牌则在GMP认证之后。大部分中小制药企业由于GMP改造投入过大，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心，加之新品投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已别无选择。而这也将加剧国内制药企业在低层次上的恶性竞争，造成低水平的重复开发，这种恶性竞争的结果必然造成利润甚微或没有利润，引发更大规模的洗牌。

2。产能过剩情况加剧

据有关统计资料，到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，1970家药品生产企业和884家药品生产车间未过认证关而被迫停产。但通过认证企业的总产量却占到了国产药品市场的90％左右。“出局的中小企业占有的市场空间非常有限，通过认证的企业扩大的产能远远大于这个市场份额。”中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心曾经就GMP改造进行专题调查，中国医药企业竞争力课题组专家办主任李磊在今年5月全国19家医药行业协会会长、秘书长第三次会议上披露了一组令人惊心的调查数据：这次GMP改造，中国制药企业整体生产能力在2001年的基础上至少扩大了2倍左右，全国用于改造的资金达200亿元，70%的企业50%的设备闲置，整体生产过剩的情况将进一步加剧。

湖南正清集团总裁助理傅舰军介绍，正清集团是湖南第一批通过GMP认证的企业之一，用于GMP改造的成本近亿元，通过改造后，产能急剧扩大，部分生产线基本上是半停半开，出现了严重开工不足的现象。现在公司投入了一定的人力物力想开辟外接委托加工等业务，但效果并不理想，因为生产线吃不饱的并非正清一家，现在通过认证的企业之间竞争更激烈了。

李磊介绍，他们课题组在对四川、贵州、云南、广西、安徽、内蒙等省、自治区进行调研发现，多数企业认为GMP认证势必会淘汰很大一部分企业，在进行GMP改造时，有一半以上的企业都进行了不同程度的扩产。但整个市场容量有限，而且医药行业又被称作“朝阳产业”，不断有新的资本杀进这一领域，因此扩产所导致的新一轮的市场竞争的战火可能在不久就会点燃。

3。新药僧多粥少更严峻

据李磊介绍，迫于GMP认证生死大限的压力，不少企业GMP改造是盲目上马。贵州有一苗药生产企业，原来只生产一种膏药，而且没有国家批准文号。但在先求生存、后求发展的思想指引下，征地30余亩、投资3000多万元进行GMP改造，建成了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂5个车间，可至今手中一个国家批准文号的品种都没有。李磊介绍，这种情况还并非个案，许多通过GMP认证的企业都是抱着“先生存、后发展”的思想举债完成GMP改造的，但GMP改造后，手中却没有生产品种，于是又不得不满世界寻找新的品种。

目前，我国每年研发出的新药品种非常有限，再加上有大批企业在GMP认证之后，资金短缺，负债增高，纷纷抽减新药研发资金用作它途，使新药僧多粥少的局面更为严峻。

“这种现状与GMP改造后产能的急剧扩大是相互冲突和矛盾的，设备的闲置、还贷的压力等等使许多企业不得不新产品难找就上普药，这样市场上同类产品无形中增加了很多，市场竞争更趋激烈，药企的利润变得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建无奈地说，“今年上半年，中国医药行业国有重点企业效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％扩大到18%。除了药品频频降价和能源、原材料价格上涨的影响外，药企之间竞争加剧，利润摊薄也是重要原因。”

4。营运成本大幅提高

“GMP改造投资大笔资金进去，如果没有产品生产或者足够的产品产出，将是非常可怕的事情。”潘高寿药业董事长魏大华指出，GMP改造少则投入几千万，多则上亿元资金，投入之后，企业产能扩大了，但生产线却开工不足，势必造成整个营运成本的增高。而且为GMP认证买的新设备、建的新厂房都需要维护和保养，再加上设备折旧费，仅这方面的开支就非常巨大了。GMP改造肯定会淘汰一些在市场上缺乏竞争力的产品，优化产品结构，过去一些主要依靠品种多、生产面广来吸引客户的企业将面临难题，走品种多来赚取利润之路将步履维艰。

中国制药工业协会副秘书长周燕也表示，企业的大投入必须要有相应的利润回报，如果投入没有利润来源作为补充或者研发新药使之成为新的利润增长点，企业原有的利润将被稀释，经营成本肯定会变高，这是很明显的道理。GMP改造相对于国内一些大型的医药企业而言，可能会使其如虎添翼，但对中小企业近期内肯定会产生冲击，这种冲击足以影响到其生存。

“企业固定投入剧增而开工不足，必将产生连锁反应，这种情况一方面会导致一些药品价格居高不下，老百姓吃不到质高价低的放心药，而适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。另一方面会使一些企业因成本过高、产品在市场上失去竞争力而面临生存危机。”在GMP认证大限之前，向全国人大常委会违宪审查机构提交了强制GMP认证“违宪审查”建议的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高谈到GMP认证时，认为认证使许多中小型制药企业陷入了困局。

参考文献：

《兽药生产与营销》

《中国兽药网》

第三篇：GMP认证企业申请报告

药品GMP认证企业申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

XXX公司根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）要求，我公司重新制订了文件系统、增加了生产设备、对厂房进行了局部改造，并规范要求对变更进行了备案，对生产设备、生产工艺、水系统、空调系统及清洁等进行了确认和验证。公司对许可的生产范围“XXXXX”进行了全面自检，经过全面自检，现确认我公司生产质量管理已基本符合药品GMP（2015版）要求，特向省局申请药品GMP（2015版）认证。

特此报告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：制药企业GMP质量管理浅见

制药企业GMP质量管理浅见

尊敬的领导:

本人在药厂的四年的轮岗工作中，从事了质量部基本理化检验工作、质量部基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线操作工作，生产部车间技术员工作，生产部提取车间一线操作工作，以及质量部化检及高效液相检测等QC工作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药品生产和质量检验工作，经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验以及监控，以确保我们生产的产品质量，质量部一切工作和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和QA监查及QC检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量部的职能以及其工作的重要性如下：

1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；

2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果，能为生产现场监控提供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验必须执行准确的操作规程和管理制度。

QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的参观学习和去药检所的学习，认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准（十万分之一天平），对照品的称量会有误差，可以通过增加对照品称样量减小误差，但对照品的使用量会变大增加成本。药检所有些稳定对照品溶液（溶剂色谱级）保存半年还在使用，下次带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自2010版药典执行以来有许多增加的项目都没有接触过，以前的检验是老员工带新员工，这种方法会越教越不规范，越传越出偏差，更何况现在有些新的东西都没有接触过。我个人认为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习，这种学习不是纸上谈兵，而是去药检所细致跟这老师做实验，可能做的样品不是自己品种，但药品检验基本操作都是想通的，这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻他们的工作量以建立人际关系，还能方便了企业以后质量标准的提高、新药研发以及被抽检等一系列与质量部QC检验有关的工作。现在质量部从事QC工作的有4人，化检3名，菌检1名，所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的实验，半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果，但原料辅料经常遇到的问题就是一星期内检2~3种相同的品种（例如斯卡摩尼亚脂集中到一起做有比较性，投料时可以用到最好的药材，把Qc的积极性也磨没了），或者检验一个不合格再进货检另一个直到合格（例如如大黄3批含量都不合格，分开一个一个检用3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂，最后含量的可比性还没有一次做三批的可比性高），再者同样的辅料一个月之内进2~3个不同的批号（例如乳糖，2010版药典许多辅料现在的条件是做不了的，要送一次全检1500元左右，不得不编造假报告，只有期望不查这一批）。这样的检验流程即不合理也没有效率更浪费人力、增加许多检验成本，同时还没有可比性，能不能部门之间协调一下，改善一下进货、贮藏的量和方法，不要每次都是临时采购，把这些有限的时间用到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。药检所中药室的检验中药材是同品种一起做，这样有比较合理，中药材的检验是一种比较，用到自己的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。从另一个角度看就是降低质量检验成本最好、最有效的方法，如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和降低同一样品复检的次数，这样就能大大的降低质量成本，同时节省的检验人员工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之，从2010版药典执行以后我们的QC检验工作还没有按新药典的标准提高，许多新方法都不会检验，需要去药检所培训学习。随着生产批次的不断增多，现在QC的日常工作已经非常的忙

碌、经常会加班，而且QC理化检验工作经常接触有毒的化学试剂，合理的计划能够使QC工作更有效率。

虽然没有长时间的从事过QA的工作，但通过日常接触中也能得到一些想法。QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作，抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行。我个人认为QA不光要懂得生产工艺流程控制，还要了解设备、工艺、检验方面，以及内控标准和质量标准等等，只有懂生产才能做好QA工作，否则监控过程中发现不了问题，应该是刚开始就立足于质量部只是去生产部实习一段时间，这样效果更好，我在生产部轮岗期间深有体会（例如星期六新来的QA什么都不熟悉，该干什么也不清楚，生产部看不起不懂生产工艺的人去做QA），虽然有些QA知道自己的职责，但是没有自己实际操作，也很少去看甚至不去监督动态生产过程，只是去判断结果、取样，这样是检查不出也预见不到可能发生的问题，成为被架空的QA会给整个质量保证体系带来许多漏洞，QA总的来说QA工作必须能独当一面。现在质量部从事QA工作的有4人（1人产假），其实QA的作用其实是非常的大的，QA在日常工作确实可以发现很多不符合流程的东西以及问题中间体产品，减少很多不必要的损失，如果发现不了问题的QA就不是合格的QA，如果整天闲着没事去做的QA总有一天会出重大的质量事故。

本人现在从事的是QC工作，主要是高效液相含测工作，还包括滴定液的制备、标定；标准品、耗材以及所有试剂购买。对质量部的文件管理、药品再注册接触的不多，由于现在的主要工作和检验批次任务特别重，希望能够有时间学习多分担一些自己不足的工作，同时也将自己掌握的新液相知识尽快教会更多的QC人员。

不论QA还是QC工作是死的，人则是灵活的，合理的调配是关键，能够胜任双方面的工作最好，工作质量取决于人本身的性格，人性化的用人可以达到事半功倍的效果。综上所述这是我对这几年质量工作的一些浅见。

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2011-3-21

第五篇：企业通过GMP认证后普遍存在的问题分析

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