企业GMP认证需准备的档案

第一篇：企业GMP认证需准备的档案

一、文件管理档案

a)现行文件目录；

b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；

c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印包档案

a)印刷包材药监部门批件；

b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

c)标准样张：

i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；

ii.各级机构职能、岗位职责；

iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。

五、人事健康档案

a)人事档案

i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；

ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。

iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。

iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业本科以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。

b)健康档案

i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)

ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。

六、培训档案

a)公司培训档案

i.年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)

ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)

iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)

b)个人培训档案

i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录

ii.外出培训总结、证明

iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明

iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。

v.具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。

七、供应商档案

a)合格供应商清单；

b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

c)特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

八、设备仪器档案

a)设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)

b)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)

c)设备使用记录、维护保养记录

d)设备验证报告

九、材质证明

a)纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明； b)与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；

c)洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

十、计量档案

a)计量组织机构职责和管理见计量管理程序

b)计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)计量器具台帐

d)计量检定计划和检定台帐、检定证书

e)现场计量器具计量标识

十一、客户档案

a)客户清单

b)客户合法经营证照并在效期内

c)销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。

十二、验证档案

a)验证领导小组和实施小组成立文件

b)验证计划、验证方案、验证台帐

c)验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。

十三、物料、成品批档案

a)检验记录、报告；

b)批生产记录、审核放行记录；

c)其他各种检验台帐和记录。

d)委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书

十四、留样稳定性档案

a)成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；

b)留样品帐卡，要求帐卡物一致。

十五、环境监测档案

a)新厂环保合格证书、消防合格证书

b)洁净区省市药间所测试报告

c)饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告

d)饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐

e)纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

f)洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 g)空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等

h)洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

a)厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。

b)空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)

c)纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。

第二篇：企业GMP认证需建立的档案

企业GMP认证需建立的档案

一、文件管理档案

a)现行文件目录；

b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；

c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)； d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印包档案

a)印刷包材药监部门批件；

b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件； c)标准样张：

i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构； ii.各级机构职能、岗位职责；

iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。

五、人事健康档案 a)人事档案

i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；

ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。

iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。

iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。b)健康档案 i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。

六、培训档案

a)公司培训档案

i.培训计划、培训实施情况(培训台帐)ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)b)个人培训档案

i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录

ii.外出培训总结、证明

iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。

v.具体岗位培训要求可参见《培训计划》样本。

七、供应商档案

a)合格供应商清单；

b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。c)特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

八、设备仪器档案

a)设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)b)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)c)设备使用记录、维护保养记录 d)设备验证报告

九、材质证明

a)纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；

b)与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；

c)洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

十、计量档案

a)计量组织机构职责和管理见计量管理程序

b)计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)计量器具台帐

d)计量检定计划和检定台帐、检定证书 e)现场计量器具计量标识

十一、客户档案 a)客户清单

b)客户合法经营证照并在效期内

c)销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。

十二、验证档案

a)验证领导小组和实施小组成立文件 b)验证计划、验证方案、验证台帐

c)验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。

十三、物料、成品批档案 a)检验记录、报告；

b)批生产记录、审核放行记录； c)其他各种检验台帐和记录。

d)委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或GMP证书

十四、留样稳定性档案

a)成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； b)留样品帐卡，要求帐卡物一致。

十五、环境监测档案

a)新厂环保合格证书、消防合格证书 b)洁净区省市药间所测试报告

c)饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告 d)饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐

e)纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

f)洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

g)空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等 h)洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。a)厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。b)空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)c)纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。

第三篇：GMP认证企业申请报告

药品GMP认证企业申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

XXX公司根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）要求，我公司重新制订了文件系统、增加了生产设备、对厂房进行了局部改造，并规范要求对变更进行了备案，对生产设备、生产工艺、水系统、空调系统及清洁等进行了确认和验证。公司对许可的生产范围“XXXXX”进行了全面自检，经过全面自检，现确认我公司生产质量管理已基本符合药品GMP（2015版）要求，特向省局申请药品GMP（2015版）认证。

特此报告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：企业申请GMP认证要做哪些准备？

企业申请GMP认证要做哪些准备？

GMP认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做GMP认证前需要做各方面准备，以符合GMP认证的要求。主要有以下4个方面的准备：

首先是人员方面的准备：

GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

其次是资金方面的准备：

对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

再次是在自检方面的准备：

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

最后是GMP认证项目的准备：

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

只有在以上四个方面做充足的准备，使每方面都达到GMP认证的要求，这样企业就能成功通过GMP认证。

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。对于GMP的培训软件，民涛生物科技有限公司的GMP员工培训考核管理系统就很不错，进入http://cgmptest.72mic.com/这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程

度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。

18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

第五篇：企业GSP认证需建立的档案

企业GSP认证需建立的档案

一、文件管理档案

a)GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程 b)所有文件档案原件按分发份数复印分发

c)文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)； d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现）

二、人事档案：

（1）员工花名册

（2）组织机构图/质量管理机构图

（3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；（4）中干及以上的任免文件。（5）关键岗位学历证明、职称证明

（6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。（质管员和验收员不得兼职）

三、健康档案

（1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)（2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

四、培训档案：

1、公司培训档案

(1)培训计划、培训实施情况(培训台帐)(2)每次培训签到表和培训教材

(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)

2、个人培训档案

（1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录（2）外出培训总结、证明

（3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明

（4）每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。

3、具体岗位培训要求可参见《培训计划》样本。

五、设备及计量档案

1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告

2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)

3、设备台账、计量器具台账

4、设备定期检查记录

5、设备使用记录

6、设备清洁和维护记录

7、计量检定计划和检定台帐、检定证书

8、现场计量器具计量标识

六、验证档案

1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度

2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐

（验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施）

七、供应商档案

1、供应商评审记录、评审报告

2、首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章）

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照及其年检证明复印件；

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（4）相关印章、随货同行单（票）样式；

（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、供应商台账。

4、供货方销售人员资料：（1）身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）

（2）授权书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名）、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限 5供货品种相关资料：检验报告书、生物制品批签发证明等

6、质量保证协议（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

八、质量风险评估档案

1、质量风险评估管理制度

2、质量风险评估小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、质量风险评估计划

4、质量风险方案、审计手册

5、质量风险评估表

6、降低风险记录表

九、计算机系统

1、计算机系统的管理制度（包含计算机系统的授权范围说明）

2、计算机系统操作规程

十、内审

1、建立内审管理制度

2、内审小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）

3、内审计划

4、内审方案（内审标准）

5、内审记录

6、内审报告

7、整改措施表

十一、药品质量档案及记录、凭证

1、首营品种

（1）索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件（2）首营品种审核表

2、记录（另加医疗器械相应记录）

（1）、a）建立药品采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

b）建立直调采购记录

c）建立药品质量评审记录

（2）、a）建立药品验收记录：（另有中药验收记录、中药饮片验收记录）

b）入库单

c）直调药品验收记录

（3）、a）建立药品养护计划（说明即可，非记录），b)药品养护记录（一般养护、重点养护）

c)重点养护品种确定表

d)养护信息分析汇总表

（4）、a)建立药品销售记录：（另有中药材销售记录、中药饮片销售记录）b)直调药品销售记录（注明：随货同行单即是出库单）(5)、建立药品出库复核记录：(6)、建立药品销售退回记录：(7)、建立药品购进退出记录：

(8)、ａ）建立药品运输过程温湿度监测记录：（包括时间）

ｂ）委托运输记录

（9）建立储存温湿度监测记录：(10)、建立药品不合格处理记录：（１１）ａ）药品投诉记录

ｂ）投诉药品处理措施记录（１２）药品召回记录（１３）不良反应报告（1４）盘点单（１５）异常药品报告单（１６）近效期品种表（１７）催销单（１８）报益单、报损单

3、凭证

（1）随货同行单（票）：包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（2）发票 ：通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等：

《销售货物或者提供应税劳务清单》：（在发票不能全部罗列采购药品时）： 加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应

十二、销售单位资质

1、查范围（生产、经营、诊疗）

2、证明合法文件

3、采购、提货人员身份证明

十三、收集自身公司的相应证书

十四、质量统计（质量汇总）