9000认证时企业需准备的主要工作-2014

第一篇：9000认证时企业需准备的主要工作-2014

您好！

请您核对一下合同中的信息，在合同及申请书的第四页签字并加盖公章，另需附营业执照、组织机构代码证副本复印件各一份，如有生产许可证，也请附上。请邮寄到：天津市南开区白堤路246号1002室，卞哲慧收，电话：022-87894571。祝好！

1、质量管理体系需准备：

a)内审工作、管理评审工作（要求：与上次内审、管评间隔期不超过12个月，涉

及8.2.2、8.5.2、8.5.3、5.6）；

b)产品、项目的检验工作（包括工程监理）（要求：所有原材料、半成品、成品的检验应符合规定要求，并保留相应的证据，涉及8.2.4）；

c)生产过程的过程控制（建筑行业为施工日志），尤其是关键过程、特殊过程的过

程参数的监控（要求：必须保留按照规定予以记录的证据，涉及7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.4）；

d)顾客满意度调查工作（要求：今年应该对主要客户进行顾客满意度调查，然后

进行汇总分析，找出改进的方向，涉及8.2.1）；

e)供方的动态评定工作（要求：根据去年一年的供方业绩重新评定、选择供方，涉及7.4）；

f)设计和开发工作（如果有时）（要求：保留最近一年的1－2个品种的从设计输

入到设计输出的证据）；

g)如有文件修改，应保留相应的证据（要求：按照《文件控制程序》要求进行）。h)质量目标的测量结果（考核结果）

i)文件适宜性的评审

j)与产品有关要求的评审（合同评审）

k)计量器具是否在有效期内

l)设备检修情况

m)人员的培训

2、备注说明：

本内容未全部考虑所有行业，各企业可根据企业实际情况使用。

联系人：卞哲慧

电话：022-87894571

第二篇：首次认证准备工作及材料

首次认证准备工作及材料

一、管理要求的准备

1成立工作机构

2确定申请项目及检测能力

3确定人员

3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。

3.2明确技术负责人和质量负责人

3.3培训与任命内审员及质量监督员。

4管理体系的建立与运行

4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件

4.2质量管理体系文件试运行与改进。一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。

5评审前内部审核和管理评审

5.1内部审核

5.2管理评审。

6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料

6.1《计量认证申请书》

6.2法人资格证明或法人授权证明文件

6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件

6.4质量手册

6.5程序文件

6.6典型检测报告

7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。

二、.技术要求的准备

1人员培训与考核

1.1制定培训计划

1.2计量认证基础知识的培训

1.3检测人员持证上岗考核。

2技术能力准备

2.1新开展检测/校准项目的评价确认

2.2非标准方法的确认

2.3现场考核项目的准备。

3仪器设备的计量检定与校准

3.1编制仪器设备一览表

3.2仪器的计量检定、校准及验证

3.3计量仪器的标识化管理

3.4装置、设施的标识化管理

3.5编制仪器检定周期表

3.6仪器设备的期间核查。

4档案管理 26类档案应包含的内容罗列如下供参考： 4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。

4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。

4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。

4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。

4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。

4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。

4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。

4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。

4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。

4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。

4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。

4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。

4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。

4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。

4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。

4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。

4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。

4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。

4.26其它:如测量不确定的评定等。

第三篇：申请认证时需提供的文件以及资料

申请认证时需要提供的资料文件

A.通用的文件/资料（ISO 9001/14001/18001）

1.企业简介；

2.营业执照复印件、组织机构代码（都要副本）；

3.资质或许可证复印件（法律法规规定需要资质或许可证）

4.有效的管理体系文件（如：管理手册、程序文件等）

5.产品生产/服务的流程图

6.产品类别清单及产品执行标准

7.多场所清单（包括不在同一市、县的部门）

8.在建项目清单（施工、勘测）/流动项目清单（运输线）

9.企业管理使用电子化技术情况（远程电子技术、电视电话会议、网络交流）

B.申请环境管理体系认证还须补充的文件资料(ISO 14001)

1.组织地理位置图及厂区平面示意图（包括①污染源及监控点位置②污水管网平面图和对外排污口及受体）

2.新、扩、改项目需提交“环评”“批复”和“三同时”验收文件

3.组织所在地地（市）级（含）以上环境保护行政主管部门出具的该组织在近一年内未因环境违法受到处罚的证明（守法证明）

4.由具有法定资格的环境监测机构出具的近一年内该组织排放的各项污染因子的监测报告

5.废水、废气、噪声、固体废弃物等的处理工艺流程图，主要污染及其污染物，执行的排放标准及类别(必要时)

6.重要环境因素清单

7.危险化学品清单、法律法规清单及环境管理的目标、指标、管理方案(必要时)

C.申请职业健康安全管理体系认证还须补充的文件资料（ISO 18001）

1.组织地理位置图及厂区平面示意图（在图中应标注主要的危害及活动，消防配备点）

2.守法证明□安全生产许可证

3.“安评”及批复，“三同时”验收报告（必要时）

4.监测报告（必要时）□重要危险源清单，法律法规清单及职业健康安全目标、指标的管理方案(必要时)

第四篇：证书认证需材料

1.一张二寸彩色证件照片（蓝色背景）；

2.需认证的国外源语言（颁发证书院校国家的官方语言）学位证书或高等教育文凭正本原件及复印件；

3.需认证学位证书或高等教育文凭所学课程完整的正式成绩单原件及复印件；如以研究方式学习获得的学位证书，需

提供学校职能部门（如学院、学籍注册部门或学生管理部门）开具的官方研究证明信原件及复印件，研究证明信内容应说明学习起止日期（精确到月份），专业名称，研究方向，所授予学位等信息；

4.需认证的国外学位证书（高等教育文凭）和成绩单（研究证明信）的中文翻译件原件（须经正规翻译机构（公司）

进行翻译，个人翻译无效）；

5.前置学历学位证书或高等教育文凭原件和复印件（使用这个证书申请需认证的国外学位证书课程或高等教育文凭课

程）；

6.申请者留学期间所有护照（含护照首页-个人信息页、末页-本人签字页、以及所有留学期间的所有签证记录和出入境

记录）原件及复印件；

7.中国驻外使（领）馆开具的《留学回国人员证明》原件及复印件；

8.申请者亲笔填写的授权声明（登陆，下载）。

另需额外出具的相关证明有（以下材料均需准备原件及复印件）：

1.若留学期间护照上交或丢失，请提供：

（1）申请者亲笔签名的无法提交留学期间护照的情况说明；

（2）新护照首页或户籍簿；

（3）如属因公护照上交的情况，请提供公派证明和护照上交证明；

（4）如属因私护照丢失的情况，请提供留学期间在文凭颁发国家学习居留情况（包括居留时间、所持签证种类等内容）的相关证明，如出入境记录、社保证明、外国人注册登录情况证明等。

2.涉及跨境教育的申请者需提交高中毕业证、内地校方开具的成绩单和学习经历证明（或结业证）；

3.如申请者出国前在国内高校接受过高等学历教育，且未获得毕业证书，则应提交该高校为申请者个人开具的《退学

证明》。《退学证明》必须明确申请者在该高校接受过普通（或成人）高等学历（研究生或本科、专科（高职））教育，且因故未完成学业而退学；

4.单位或组织集体派出的留学人员需提供派出单位出具的公派留学证明和公派留学人员名单。公派留学证明内容包括

公派项目名称、启动时间、批次、派出人员人数及基本情况、国（境）外接收院校名称、专业、学业组织等。如涉及到在国内组织的行前培训，需说明培训内容（外语/基础课程/专业课程/其他）、时间、有无学分转移情况等。证明与学员名单须为盖有单位公章的原件；

5.尚未获得学位证书但持有所就读学校出具的已获得学位的证明信者，需翻译该证明信及成绩单；

6.在俄语国家取得学位证书者，需提供预科证明；

7.在爱尔兰学习获得爱尔兰国立大学学位证书者，需提供拉丁文版学位证书。

8.在爱沙尼亚取得学位证书者，需提供英文和爱沙尼亚文证书；

9.在日本取得论文博士学位者，需提供日方院校开具的研究证明。同时提供申请者本人学位申请书主论文摘要及副论

文的题目列表；

10.在美国学习取得学位证书者，如持F-1签证，需提供I-20表格；如持J-1签证，需提供DS-2019表格以及相关单位

或项目的派出证明；

11.在加拿大留学的回国人员需提交加拿大移民局开具的学习许可（study permit）；

12.在菲律宾取得学位证书者，如就读学校为国立大学，需提供菲律宾外交部认证；如就读学校为私立大学，需提供菲

律宾高等教育委员会和外交部认证；

13.在南非取得学位证书者，如之前获得了国家文凭（National Diploma），需一并提交该文凭；

14.欧洲部分国家须提交留学期间居留卡，如居留卡无法提供，可用学生证、注册证明等材料代替；

15.马来西亚双联课程申请者，须分别提交马来西亚校方出具的整个学习期间（包括双联课程期间）的成绩单或学习证

明，以及第三国高校的双联课程成绩单；

16.在国（境）外 学习首先获得高等教育文凭（Diploma），在此基础上进一步深造，获得学士学位者，申请该学士学

位认证时，须提交高等教育文凭及高等教育文凭学习阶段成绩单、学习期间所有签证（或签注）及出入境记录；

17.申请认证的学历与前置学历学历层次不衔接时，需提交预科证明、录取依据、工作证明等相关材料；

18.学习期间如在国内完成实习活动，需提供学校认可的实习合同或实习证明；

19.如委托他人代理递交认证申请材料，代理人需提供《代理递交认证申请材料委托书》（模板可参见认证系统首页的“重要通知及文档下载”）及代理人有效身份证件。注意：一位代理人只能代理递交一位认证申请人的申请材料。

上述所有材料原件经现场审验后即行退回，复印件由教育部留学服务中心留存。

特别提示：

1、本中心暂无法受理直接邮寄材料原件的申请。请您不要把申请材料原件寄至我中心，以免丢失或出现其他意外。

2、在递交认证申请材料过程中，需申请者本人对认证申请信息和材料的真实性、准确性签字确认，因此请申请者尽量亲自前往我中心各验证点办理认证申请手续。如需代办，请参见上述第19条办理相关手续。

第五篇：新版GSP认证门店准备工作

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。