申报GLP认证前的准备工作

第一篇：申报GLP认证前的准备工作

申报GLP认证前的准备工作

GLP对我国许多非临床研究机构而言是一个全新的概念，因此许多实验室目前的条件和通过认证的要求还相差甚远，改造任务繁重。因此GLP认证的准备作为一项系统工程，既涉及对政策法规的消化和理解，也涉及非临床研究机构的各项管理工作的全面规范，为此，建议非临床研究机构可以从以下几方面入手，做好申报前的准备工作。

（一）组织和人员

由于非临床研究机构GLP的改造和认证，任务艰巨，这就必须充分发挥人的主观能动性，因此首先要从组织和人员的改造入手。1．成立协调小组

GLP认证工作需要非临床研究机构内部各部门和积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来协调工作中出现的问题，这个机构一般称为非临床研究机构实施GLP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的专家担任，成员包括实验室的技术骨干。领导小组下面可分设数个小分队，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作，领导GLP认证的各项准备工作进入实质性启动阶段。

2．加强人员培训

培训是提高人员素质的重要途径，要使GLP认证的培训工作达到一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使管理人员、实验人员、质量管理部门人员、动物饲养人员等通过培训都有提高。培训可采取多种形式，如基础知识讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作首先要使非临床研究机构员工明确实施GLP认证的目的和意义，提高对GLP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，从而调动其积极性，全面掌握GLP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（二）准备资金

GLP谁对实验室的硬件建设提出了更高的要求，尤其是整个实验动物系统。因此实施GLP认证工作从客观上看要一定的资金投入，尤其是对硬件系统的改造和完善。“巧妇难为无米之炊”，因此必须做好资金方面的准备。可以设立非临床研究机构GLP认证专项资金，由非临床研究机构GLP认证领导统一管理和使用。资金使用时，应根据重缓急合理安排，提高资金使用效率，使有限的资金投入到GLP认证检查项目的关键项上，使钱花在刀刃上，避免不必要的开销和奢侈浪费。

（三）全面开展自检工作

自检可以帮助非临床研究机构发现实施GLP的问题，从而制定整改措施，并在此过程中提高机构内部人员的审查能力。因此，自检工作应做到有计划地定期进行，而且要精心组织、认真对待，严格按现行GLP和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题，决不能走过场。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各部门内自检、质量保证部门检查、相关部门的交叉检查等。

（四）整改

对于自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，集思广益，制定切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人，对于资金投入较大的整改计划，应充分征求专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，切忌盲目行事。整改要与自检相结合，要通过“自检→整改→自检→整改”的多资循环，努力使非临床研究机构的硬、软件系统达到现行的GLP的要求。

（五）软件系统改造

在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个非临床研究机构生产全过程的管理调控水平，也代表了非临床研究机构贯彻GLP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，非临床研究机构的文件管理才真正到位

（六）陪同人员的准备

研究机构应派遣熟悉非临床研究机构总体情况、了解非临床研究机构实施GLP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的非临床研究机构领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问的准备。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长出面，并代表非临床研究机构回答有关问题。

（七）岗位操作人员的准备

现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家药品监督管理局药品认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GLP有关程序的要求进出各生产区域。

（八）配合文件系统检查的人员的准备

国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要临床研究机构有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。

第二篇：GLP认证流程

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

三、设定的实施许可的法律依据：

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项

2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要 ：

1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：

1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：

1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。

（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。

1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件；

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4、机构概要

（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；

（2）机构组织框架图；

（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

8、动物饲养区域及动物试验区域情况

（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；

（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；

（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；

（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；

（5）微生物监测状况；

（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；

（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

10、标准操作规程目录；

11、药物安全性评价研究实施情况

（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；

（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

12、其他有关资料。

（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。

（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。

对申请资料的具体要求：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：

1、申请表的封面应加盖法人机构公章。

2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。

3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。

4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理:

申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）资料审查与现场检查:

1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。

2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。

（三）审查及决定:

1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：GLP认证细则

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。

第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理

第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。

申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。

第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认-1-

证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。

第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查

第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。

第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。

第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。

第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。

第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。

第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。

第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。

第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。

被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。

第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。

第十八条 现场检查时间一般为3-5天,根据检查工作的需要可适当调整。

第四章审核与发证

第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写GLP检查报告。第二十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起10个工作日内，将该决定送达申请人。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告10个工作日内无异议的，发给申请人GLP认证批件和GLP认证证书。不符合GLP认证要求的，发给GLP认证审批意见书。

第二十二条被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在6个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合GLP要求的，按本办法第二十一条实施。对超过期限未提交整改报告和复查申请的，视同放弃GLP认证申请，按照不符合GLP认证要求处理。

第二十三条未通过GLP认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少1年。

第二十四条GLP认证证书的有效期为6年。药物非临床安全性评价研究机构应在GLP认证有效期届满前3个月，按照本办法第六条的规定重新申请GLP认证。

第五章检查人员的管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第二十六条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP监管人员和从事GLP研究或管理工作的专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。

第二十七条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第二十八条GLP检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与GLP认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。

第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP的发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。

第六章监督管理

第三十条药物非临床研究机构在获得GLP认证证书后，如果

在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背GLP事件时，应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。

第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。

第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况进行随机检查和有因检查。

第三十三条 省级药品监督管理部门应制定GLP检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。

第三十四条申请机构在申请GLP认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得《GLP认证证书》的，擅自扩大研究领域等，应按照《药品管理法》和《行政许可法》相关规定进行处理。

第三十五条国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施GLP认证过程中，违反相关法律、法规的，按照《行政许可法》规定进行处理。

第七章附则

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条本办法自颁布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年9月 1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。

第四篇：一,课题申报前的准备工作

一、课题申报前的准备工作

（一）选题

选择研究课题，是进行任何一项教育研究工作的起点，是整个研究中极重要的一项工作。确定一个有意义、有价值、可研究的课题，对取得成功的教育研究结果能起到事半功倍的作用。因此，定出一个具有理论意义、实践意义，并有创新性、可行性的研究课题，是课题申报前必须准备的一项十分重要的工作。

（二）查阅资料

查阅文献资料可以帮助研究人员更好地选题，但选好课题后仍需要查阅资料。因为选好课题后查阅与本课题有关的重要文献，可以使研究人员在了解该研究领域的全貌和有关的理论时，判断所选的研究课题有无意义、有无价值。研究人员通过查阅国内外的相关文献，明确前人和别人与本课题有关的研究成果和研究动态。如他们做了哪些研究，解决了哪些问题，达到了哪一层面，还存在着哪些方面的缺陷等。这样就可以帮助研究人员在前人的基础上进行新的研究，并考虑是否对选题进行适当的修改和调整。

资料的种类有多种多样，归纳起来可以说有两种。一种是成文资料，如书籍、杂志、学术论文、研究报告、工作总结、目录索引等。另一种是生活资料，主要是从教育实践中搜集到的，如在平时教育教学中积累的案例、数据等。资料查阅的渠道也有很多，对大多数中小学教师来说，图书馆是最常用的查阅渠道。实际上还可以从工具书、中国人民大学书报复印资料上查阅，也可以从计算机检索系统上和Internet上查找。

研究人员在查阅文献资料时，要及时、认真地进行记录。做卡片是一种比较好的记录形式。研究人员在记录文献资料时，除记录摘要外，还要注明文章的题目、作者、出版者、期号、页码等，以便在研究过程中比较方便地检索、核查。

（三）课题的初步论证

通过查阅资料文献，确定研究课题后，最好通过同行评议或邀请一些有经验、有水平的专家学者对课题进行初步的论证。通过初步论证，可以确定此研究课题有无研究的意义和价值，研究人员有无承担该课题研究的能力和水平，研究成果有无可能实现，研究所需的客观条件是否具备。进行课题的初步论证，可以为制定出完善的研究方案提供具体的依据，同时使整个研究方向更明确，前期的各项准备工作更加充分，从而确保了研究课题的质量。研究课题的初步论证，往往从下面几方面着手论证和设计：

1、研究价值、意义的论证

研究课题的价值、意义可以从课题的理论价值、方法价值、应用价值、发展价值几方面，对所选课题的任务、作用和意义进行论证，对原有的基本思路进一步细化，并加以明确。

2、研究的历史、现状分析

利用已积累和查阅到的有关文献资料，对国内外相关课题的研究历史、现状进行分析。主要是分析别人进行了哪些相关的研究，达到了什么程度、什么水平，还存在着哪些问题等。

3、研究的内容、实施途径设计

分析本课题从什么内容、角度着手；预期的突破点是什么；采用什么最适合的研究方法或手段可以科学、方便地完成课题研究任务；并预计课题研究的重点、难点如何突破。通过对这些内容的系统分析，设计出研究内容的基本框架和研究步骤。

4、研究的可行性分析

研究的可行性分析就是对实施、完成课题已有的研究基础和已具备的研究条件的分析。已有的研究基础包括前期已做过的相关研究；已掌握和积累的各种资料；已发表或总结的相关文章。已具备的研究条件包括研究队伍的力量；研究人员的研究能力；研究人员的理论水平；课题研究所需的研究经费、研究场所、研究设备、研究氛围等。对课题进行可行性分析，就是为使研究人员知道课题已具备的条件，增强课题研究人员参与研究、完成研究的信心。

第五篇：GMP认证前该做的准备工作（定稿）

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。对于GMP的培训软件，民涛生物科技有限公司的GMP员工培训考核管理系统就很不错，进入http://cgmptest.72mic.com/这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。

18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。