不良反应试题[精选5篇]

第一篇：不良反应试题

《药品不良反应报告和监测管理办法》培训考卷

(2011年9月)

科室： 姓名： 分数：

A型题：（单项选择题）

1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是

A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

2、下列哪个不是国家食品药品监督管理局的要履行的主要职责：

A 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 B 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作 C 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导 D 不良反应报告表的填写

E 组织药品不良反应监测方法的研究

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）发布日期是 A 2004年5月1日 B 2011年5月4日 C 1999年11月26日 D 2003年10月1日

4、药品不良反应报告制度是为了

A 防止滥用

B 保证分装准确无误

C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D 便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保证药品质量和发药质量

5、药物不良反应监测报告实行

A 医师或临床药师报告制度 B 临床药学室收集报告制度 C 逐级定期报告制度

D 通过互联网直接上报制度 E 直接上报、逐级反馈制度

6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A 定期通报

B 定期公布药品再评价结果 C 不定期通报

D 不定期通报，并公布药品再评价结果 E 公布药品再评价结果

7、药品不良反应监测专业机构的人员应由

A 医学技术人员担任 B 药学技术人员担任

C 有关专业技术人员担任 D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业的技术人员组成

8、个人发现药品引起可疑不良反应，应向 A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告 C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 E 所在地药品检定所报告

9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为 A 肯定、可能、不可能三级 B 可能、可疑、不可能三级

C 肯定、可能、可疑、不可能四级 D 肯定、很可能、可疑、不可能四级

E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

10、药品不良反应报表的主要内容不包括 A 病人的一般情况 B 体内药物浓度

C 引起不良反应的药品及并用药品 D 关联性评价

E 不良反应的处理和结果

11、一旦发现药物不良反应发生，首先 A 上报不良反应监测部门 B 采取对症治疗措施 C 停用一切药物 D 填写不良反应报表 E 进行临床观察跟踪

12、引起药物不良反应的机体方面原因是 A 种族差别、性别、年龄

B 种族差别、性别、年龄、个体差异 C 种族差别、个体差异、血型 D 种族差别、个体差异、病理状态

E 种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态，血型、营养状态

13、药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时，需 A 向辖区药物不良反应监测中心报告 B 进行详细记录、调查 C 依国家要求填写报表

D 进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告 E 向国家药物不良反应昨；监测中心报告

14、对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品

A 主要报告未曾出现的不良反应

B 报告药品使用说明书上未收载的不良反应 C 报告有可能引起的所有可疑不良反应 D 主要报告严重的不良反应 E 主要报告罕见的不良反应

15、药物不良反应的副作用是

A 除治疗作用以外的药理作用

B 药物的临床药理作用

C 一种药物新具有的临床效果

D 一种药物除临床治疗作用以外的药效反应

E 当-种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用

16、药物不良反应和药源性疾病的判别是

A 用药方式不同

B 后果和危害程度不同

C 病种不同

D 剂量不同

E 药品不同

B型题：（配伍选择题）

【17—21】

17、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是

18、怀疑而未确定的不良反应是

19、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的

20、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的

21、药品说明书中未载明或文献资料未报道的不良反应

A 药品不良反应

B 严重、罕见的药品不良反应 C 可疑不良反应 D 新的不良反应 E 监测统计资料

【22—25】

22、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的

23、国家实行药品不良反应的

24、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是

25、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以

A 药品不良反应 B 报告制度 C 越级报告 D 监测管理制度 E 监测统计资料

【26—30】

26、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在

27、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在

28、药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在

29、省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过

30、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在

A 10个工作日内

B 15个工作日内

C 两者均是

D 两者均不是 【31—34】

根据上述依据判断不良反应发生的因果关系

31、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成此结果

32、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释

33、时间顺序合理；停药后反应停止；重新用药，反应再现；与已知药物不良反应相符合

34、时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；不能合理地用患者疾病解释

A 肯定

B 很可能 C 可能 D 可疑 E 不可能 【35—38】

35、阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等为

36、氨基苷类抗生素所致的耳毒性反应是药物的

37、镇静药引起的嗜睡是药物的

38、广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏，进而引起出血和二重感染是药物的

A 副作用 B 毒性反应 C “三致”作用 D 过度作用 E 继发反应

X型题：（多项选择题）

39、药品不良反应制度的实施有利于 A 加强上市药品的不良反应监测 B 促进新药研究开发

C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D 严格药品不良反应监测工作的管理 E 确保人民用药安全有效

40、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A 药品不良反应监测专业机构

B 药品监督管理部门和卫生行政部门 C 药品生产企业 D 药品经营企业 E 医疗预防保健机构

41、药品不良反应报告制度的目的有

A 为了保障患者用药安全

B 为了防止历史上药害事件的重演

D 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据

C 为临床用药提供信息

E 为了作为诉讼的依据

42、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理 C 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 E 组织药品不良反应教育、编辑

43、我国规定药物不良反应的报告范围

A 所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告

B 上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应 C 只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应 D 只报告严重的、罕见的或新的不良反应

E 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告可能引起的所有可疑不良反应

44、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 药品出现的正常不良反应 B 严重的不良反应 C 罕见的不良反应 D 新的不良反应

45、药物不良反应不包括：

A 超剂量引起的作用 B 特异质反应

C 药物相互作用引起的作用 D 伪劣药品引起的作用

E 差错、事故（未按规定方法用药）

46、药物不良反应的临床表现有：

A 吸毒引起的有害反应

B 抗生素用后菌群失调引起的二重感染 C 首剂效应 D 撤药反应 E 过度作用

47、药品上市前临床研究中，所受的人为因素限制是 A 病例数少 B 研究时间短

C 实验对象年龄范围窄 D 用药条件的严格控制 E 研究目的单纯

48、药品严重不良反应包括以下哪些情形：

A 引起死亡

B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D 导致住院或住院时间延长 E 对器官功能产生永久损伤

49、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 发现药品不良反应报告而未报告

B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D 泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 E 对医疗预防保健机构的违规行为

50、药物不良反应因果关系评定的主要依据是 A 时间联系

B 以往是否已有对所用药物不良反应的报道和评述

C 发生事件后撤药的结果

D 不良反应症状消除，用药后再次出现 E 是否有其他原因或混杂因素存在正确答案：

A型题：1.D 2.D 3.B 4.C 5.C 6.D 7.E 8.D 9.E 10.B 11.C 12.E 13.D 14.C 15.E 16.B B型题：【17-21】ACEBD【22-25】DBAC【26-30】ABDDB【31-34】CBAC【35-38】ABDE X型题：39.ABCDE 40.ABCDE 41.ABCD 42.ABCDE 43.BE 44.BCD 45.ADE 46.BCDE 47.ABCDE 48.ABCDE 49.ABC 50.ABCDE

第二篇：输血不良反应试题

血库输血不良反应试题

姓名：

科别：

一、单项选择题

1、最严重的早期输血并发症是： A 溶血反应 B 发热反应

C 过敏反应 D 循环超负荷E 细菌污染反应

2、一卵巢癌患者，输血几毫升后，疑发生变态反应和过敏反应，其处理是：

A 减慢输血速度+肌注异丙嗪

B 中止输血，静推糖皮质激素

C 停止输血口服阿斯匹林

D 停止输血应用肝素

E 停止输血吸氧，改半坐卧位

3、一脾破裂患者，术中输血20ml后，突然出现血压急剧下降，手术切口大量渗血，酱油色尿，应考虑：

A 过敏反应B 发热反应

C 细菌污染反应 D 溶血反应 E 血液凝集反应

4、一患者，输血1-2小时后，突起寒战，高热头痛，血压16/12kpa，应考虑为：

A 溶血反应B 发热反应

C 疟疾感染D 体温中枢受损 E 过敏反应

5、溶血反应的早期特征是： A 面部潮红，出现荨麻疹 B 腰背部剧痛，心前压迫感 C 头部胀痛，恶心呕吐 D 粘膜皮肤有出血点和瘀斑 E 寒战高热，呼吸困难

6、输血最常见的并发症： A 循环超负荷 B 发热反应 C 过敏反应 D 细菌污染反应 E 溶血反应

7、输血后非溶血性发热反应多发生在输血后： A 15 分钟～2 小时 B 30 分钟 C 2～3 小时 D 3～4 小时 E 5 小时

8、麻醉中的手术病人发生溶血性反应最早征象： A 伤口渗血和低血压 B 腰背酸痛 C 胸闷、呼吸困难 D 寒战、高热

E 面部潮红、出现荨麻疹

9、女性病人，35 岁，输血开始后 1 小时出现畏寒、寒战高热，头痛、出汗、恶心、呕吐，皮肤潮红，体温40℃。过去有过输血史。临床诊断最可能是： A 过敏反应 B 发热反应 C 溶血反应 D 细菌污染反应 E 以上都不是

10、男性病人，70 岁，输血后 30min 突发呼吸急促、发绀、咳吐血性泡沫痰，颈静脉怒张，肺内可闻及大量湿性啰音。心率130 次/ min。临床诊断是： A 心功能衰竭 B 溶血反应 C 过敏反应 D 细菌污染反应 E 以上都不是

二、填空题

1、最常见的输血不良反应是，最严重的输血反应是。

2、输血反应中，细菌污染反应常见的细菌为革兰阴性杆菌，如。

3、溶血反应的治疗措施包括、、、保 护肾功能、处理急性肾功能衰竭，输入异型血量过大或症状严重者可行换血 治疗。

4、输血不良反应中，最常见，它是指与输血相关但不能用其它原因 解释的体温升高1℃或1℃以上，发生率为2%-10%。

三、简答题

试述最常见的输血反应的原因、临床表现、治疗措施以及预防措施。

答案：选择题：ABDBB

BAABA

填空题：1.发热反应、溶血反应2.大肠杆菌3.抗休克、维持水电解质和酸碱平衡、防治 DIC、4.发热反应

简答题：发热反应是最常见的输血不良反应。原因：

1、反复输血或多次妊娠的受血者，体内产生抗白细胞或血小板抗体，引起免疫反应

2、致热源污染如蛋白质、死菌或细菌的代谢产物

3、其他输血并发症的早期表现如细菌污染或溶血。临床表现：寒战、高热、皮肤潮红、头痛等，有时伴有恶心、呕吐，多在输血后15 分钟-2 小时内，持续0.5-2 小时后消退。治疗措施：减慢输血速度，严重的应停止输血，并可给予退热药物。预防措施：

1、严格执行无致热原技术和消毒技术；

2、已多次输血者，可在输血前肌注度冷丁或异丙嗪；或选用洗涤红细胞或去白细胞的红细胞。

第三篇：药品不良反应试题

药品不良反应培训试题

岗位： 姓名： 分数：

一、填空题（每空2分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。

2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（）

4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）

二、名词解释（每题10分）

1、什么是药品不良反应？

2、什么是药品不良反应报告和监测？

3、什么是严重药品不良反应？

4、什么是药品群体不良事件？

5、什么是新的药品不良反应？

三、简答题（每题10分）：

1、经营企业所承担的法律责任是什么？

2、公司收集不良反应的流程？

3、发生药品群体事件应如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、为加强药品的上市后监管

规范药品不良反应报告和监测

及时、有效控制药品风险保障

公众用药安全

3、中华人民共和国药品管理法

4、药品经营企业、医疗机构

5、国家食品药品监督管理局

二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。

B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部

C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构

3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第四篇：药品不良反应试题

药品不良反应检测试题

姓名:____________ 分数：__________

一、单项选择（每题5分，共100分）

1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品不良反应监测信息网

2、国家对药品不良反应实行的是（）

A.逐级报告制度 B.定期报告制度 C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》

E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。

A.食品、药品销售实行监督的政府机构B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构

D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。

A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心 D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局

6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未建立和保存药品不良反应监测档案的 C.按照要求提交定期安全性更新报告的

D.未按照要求开展重点监测的

7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

A.二万元以上十万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以下 D.五千元以上一万元以下

8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。

A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局和卫生部 C.国务院 D.国家食品药品监督管理局

10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）

A.www.xiexiebang.com

12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）

A.新的不良反应 B.严重的不良反应 C.一般的不良反应 D.所有不良反应

14、进口药品，报告（）

A.新的和严重的不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.所有不良反应

15、（）易发生药品不良反应？

A.老年人、妇女、儿童

B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C.有神经系统、心血管系统等方面疾病 D.以上所有

16、国产药品的定期安全性更新报告向()提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）

A.患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况

B.完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号

C.病人的病史记录

D.对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价

19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）

A.不断的追踪收集 B.不断的监测整理 C.不间断的追踪、监测，并按规定报告 D.按法定规定归纳 20、药品不良反应是指（）

A.药品引起的三致反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

二、单选题

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第五篇：2016不良反应监测培训试题

部门

姓名

分数

2016不良反应全员培训试题

一.填空题（每空2分，共60分）

1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。

6.不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

7.制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。

8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。并保存检索的记录、汇总及分析评价等。

9.不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。二．选择题(每题2分，共10分)1.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持项目 D:产品网站 B: 市场调研项目

E:网络调研项目

C: 临床试验 F:患者热线 2.不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:严重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:随访：及时

3.药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。

C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。E:未按照要求开展重点监测的。

F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。G:其他违反本办法规定的。

（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）4.下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D)A:电话 B:随访 C:调查 D:检索 5.下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F)A:企业全体员工及合同合作方为培训对象 B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程 C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材 D:对重点部门的员工进行加强培训 E:对项目合作方的员工进行培训 F:人力资源提供企业人员名单 三.判断题(每题2分，共10分)1.按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。（√）2.药品重点监测是一种主动监测的方法。（√）

3.患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。（×）4.药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。（√）

5.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。（√）四．简答题(每题10分，共20分)1.简述药品重点监测的内容？

答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监 测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？ 答: 1.信号监测

定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。2.分析评价

包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；批号；或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。3.风险控制

通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。

修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。

风险管理计划。