2013不良反应工作计划

第一篇：2013不良反应工作计划

2013年度药械不良反应监测工作计划

上一年我院药械不良反应监测工作，在州食品药品监督管理局、县卫食药局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，但是也还存在报告率低、质量不高等一些情况，为了做好新一年度药械不良反应监测工作，我们的具体计划是：

1、通过认真学习行政主管部门的各种文件精神，不断提高对做好ADR和MDR监测工作重要意义的认识，从中找出过去工作中存在的主要问题和差距，并反思不足以期不断提高。

2、健全组织，完善制度，为做好药械不良反应监测工作打下坚实基础。由药械科专人负责每月至少一次到临床科室了解、收集不良反应报告，并按时通过网络上报。由医务科负责在药械不良反应监测工作的监督管理杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

3、加强教育培训，确保药品器械不良反应监测工作大力开展，通过积极参加各级主管部门开展的会议、讲座，不断提高医务人员对监测工作重要性的认识和涉及监测工作各项法规的了解，以期增强医务人员对监测工作的使命感和责任心。

XXX 人民医院 二零一三年一月七日

第二篇：2013年药品不良反应工作计划

2013年药品不良反应工作计划

（一）加强重视药品安全性监测宣传，继续加大对医务人员ADR

知识培训，树立科学监测理念，主动到临床去做好监测服务。

（二）突出重点监测，逐步转向新的严重的病例监测上来，注重

风险信号的发现、分析和评价，逐步提高报告的质量。

（三）进一步完善相关制度。建立健全药品不良反应报告工作的奖惩制度，明确责任。

（四）关注药品不良事件，提高监测水平，着重关注重点科室监

测、重点监测人群、药源性疾病、需重点关注的品种等方面拓宽监测渠道。

第三篇：输液不良反应

输液不良反应

中药注射制剂又出问题了！前几日，青海省大通县三名患者使用双黄连注射液发生不良事件，其中一人死亡。目前，相关部门已暂停使用、销售并封存该企业生产的双黄连注射液。往前回顾，包括刺五加、茵栀黄及鱼腥草在内的注射液都曾被叫停过。我们不禁要问，中药注射制剂安全吗？这些药物进入我们的血管，会发生什么反应？

双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘等药物组成。三味药结合制成双黄连，据介绍“可以清热解毒，轻宣透邪，疏风解表，用于外感风热所致和发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、急性腭扁桃体炎等症候。”

中药作为传统医学的重要部分，自古以来多是口服。将中药做成注射制剂还是近年来的事情。作为一种复方制剂，双黄连各制剂中的成分，本应通过口服给药在消化道中被肠道分解消化，有药理作用的活性物质被吸收入血后，产生治疗效果；其他大分子物质或杂质或被排泄，或被人体代谢清除。而现在，当双黄连做成注射液，一股脑地输注进血管后，其安全性能如何，实在难知。

评价双黄连注射液的质量控制指标，主要是绿原酸。绿原酸主要来自金银花，它既是一种有效的抗菌抗病毒成分，也是一种导致过敏的物质。此外，黄芩中的有效成分———黄芩苷也能导致人体过敏。金银花和连翘中的皂苷类成分，可导致呼吸中枢的麻痹。

由此可见，双黄连注射液引起的诸多过敏反应，罪在自身。此外，中药成分复杂，将中草药里的有效成分提取，再溶解到液体里，其中的工艺要求有待提高完善，这无疑可能将某些杂质(蛋白质、淀粉、鞣质及挥发油等)带入人体，成为导致人体过敏的源头。

我们知道，青霉素也会引起过敏，所以使用前先要进行皮试，因为青霉素一旦过敏，引起的反应常是迅雷不及掩耳之势，发生过敏休克及死亡可能性大。那么，使用双黄连注射液为何不先进行皮试呢？

较之于青霉素，双黄连所引起的过敏反应最常见的是皮疹。目前，临床多是进行询问过敏史并加强输液观察，并不对常用中药注射制剂进行皮肤过敏试验。不过，中国中医科学院翁维良等医生的研究发现，双黄连注射液在人群中的致敏率为8.6%，皮肤过敏试验阳性率为12.3%。他们认为，皮试对减少双黄连用药后过敏反应有一定意义，可作为临床减少不良反应的措施之一。

人人会感冒生病，少不了头疼发热去医院。鉴于既往发生太多的中药注射制剂的不良报道，就医时该多几分细心。首先，向医生及护士说清自己以前是否对药物过敏，是否在打点滴时发生过不舒服的反应。其次，如果医生要给你开中药注射剂，你可以选择拒绝，或者向医生询问清楚这个药物的安全性

在12月24日举行的十一届全国人大常委会第十八次会议联组会议上，国家发改委副主任朱之鑫表示，2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远远高过国际上2．5至3．3瓶的水平，这种过度用药危害着人民的健康和生命安全。在现实生活中，发烧感冒就去医院打点滴。而在医院的输液室里，“吊瓶林立”的景象更是触目惊心。吃药、肌肉注射、打点滴，被世卫组织推荐的最后一种给药方式——静脉滴注却成了现在医生给药的常态。而大多数人都不清楚静脉滴注可能带来药物不良反应的隐患，医生也很少会主动告知。抗生素滥用带来了超级细菌的可怕后果，“点滴”泛滥其实也是抗生素滥用的一个重要推手。

●口服药，如有不良反应可以洗胃；皮下注射，吸收需要一定的时间，这样都能给急救制造一定的条件。

●静脉注射的药物通过吊针直接进入血液循环，没经过人体天然屏障的过滤，虽然发挥药效更快，一旦有不良反应往往也来得更快、更严重。●同样是感冒，通过口服药以及休息治疗，基本上只需20-30元；静脉输液一般都要用抗病毒药、抗感染药、维生素、液体和输液器，加起来大概要200-300元。

静脉输液，俗称打“点滴”。在呼吸系统疾病高发的冬季，几乎各个医院都是“吊瓶森林”。

抗生素使用较多是输液泛滥的一个重要原因，目前临床上抗生素使用较多是输液泛滥的一个重要原因。在输液患者中很多都是因为各种感染，包括最常见的呼吸道感染以及胃肠道感染、泌尿系统感染等。“输液是抗生素给药的一种主要方式，尤其是一些呼吸道疾病，如细菌引发的感冒和肺炎等。目前抗生素使用不规范已经是公认的医疗问题，而一些没必要用抗生素或没必要输液的患者也开始输抗生素，这是输液较多的一个重要原因。”

输液若有不良反应，发作更快更严重

我们一方面无休止地输液，另一方面却对输液的风险知之甚少。输液作为一种持续的静脉注射，和口服药及皮下注射相比确实有疗效快疗程短的优势，但同时也存在很多健康隐患。

静脉注射通常伴随的不良反应较重，发生频率也较高。根据国家卫生部药物不良反应监测中心的推算，目前我国每年因为药物的不良反应住院的病人高达250万。静脉注射的药物通过吊针直接进入血液循环，没有经过人体天然屏障的过滤，虽然发挥药效更快，但如果有不良反应往往也更快，更严重。而且输液本身因为操作的问题，在临床上也会有很多输液反应。比如滴注过快、液体温度过低或存在不溶性微粒，这些都会造成血液循环系统的问题。“世界卫生组织确定的合理用药原则是‘能口服的不肌肉注射，能肌肉注射的绝不静脉注射’。这在国内应该引起我们的重视。”

■ 门诊探访

患者对输液风险一无所知

正在中国地质大学上大三的小可同学最近有些感冒，吃了校医院开的药后没见好转，于是她自费来到北医三院呼吸科就诊。“感冒好几天了，头晕脑胀，好像还有点发烧，真折磨人。但医生也没给我输液，开了点感冒药让我回去继续吃，我真的希望能输液快点好。”

在发热门诊和儿科诊室里，记者看到了很多正在输液的患者，多是感冒发烧、咳嗽、支气管炎和拉肚子，其中80%是因为呼吸道感染而输液。家住学院路的焦先生在接受记者采访的过程中，多次要求护士为自己调点滴速度，“每次输液都感觉有点不舒服，可能是滴得太快了。不过护士说不能再调慢了，后面还有两袋液没输呢。”

当被问及不担心输液的不良反应吗？脸色苍白的焦先生说，只知道过敏会出事，其他的就不知道了。正在输液的其他患者大多也不知道输液会有哪些不良反应，很多人都说输液前没皮试，而且也不觉得有皮试的必要。

■ 专家看法

多数疾病都有多种给药方式 那么哪些情况下才需要输液呢？，临床上并不是每个感冒发烧的人都需要输液。“就拿呼吸道感染来说，有一半以上可能都是因为病毒引起的。这时就不应该给患者输一些抗生素，因为抗生素只对细菌引发的感冒有用，对病毒性感冒起不到作用。而且即便是需要用抗生素，给药的方式也是多样的，可以口服或肌肉注射。多数疾病都有很多给药方式可以选择，究竟如何选择就要根据病人的情况了。感冒是很复杂的病。从治疗上看，一般提倡非药物疗法，像休息，加强营养，应用物理疗法退热等。如果不见好转，必须用药来治疗，首选是口服药，其次是肌注，最后患有合并症方需静脉点滴。”

■ “点滴”分析 输液风险高过吃药、打针

对于静脉输液的讨论一直都没有停止，静脉输液有哪些风险需要我们重视呢？吕媛表示，在几种给药方式里，输液的风险确实比口服和肌肉注射都要高，尤其是过敏。

防止过敏 头孢类药物尽量做皮试

同样的药物如果采用静脉输液的方式比口服和皮下注射更快进入人体，这就导致如果患者对药物有不良反应，输液带来的后果比口服和皮下注射更严重。这样的问题除了药物本身被污染外，最典型的就是过敏。而口服药如果有不良反应可以洗胃，皮下注射的吸收需要一定的时间，这样都能给急救制造一定的条件。吕媛表示，为防止过敏的发生，有些药在输液前应皮试。青霉素、链霉素等强制要求皮试的药物问题不是很大，而像头孢类药物等没有强制要求皮试的药物，就要注意了。“头孢的问题本身存在一些争议，除个别的头孢类药物在说明书上规定要皮试外，其他的均只是对青霉素过敏及过敏体质的人要慎用。《中国药典》也对头孢类药物没有明确规定，虽然头孢一类的过敏反应比青霉素几率小，但医院出于负责的角度也应该做皮试，患者为了自身的健康更应该要求做皮试。” 输液反应

5种情况较常见，患者在输液的过程中也应时刻注意常见的输液反应：

发热反应：因输入致热物质而使患者出现发冷、寒战、高烧等症状，并伴有恶心、呕吐和头痛。

心力衰竭：因为输液速度过快，使短时间内血液系统输入太多液体，导致心脏负荷增加。

静脉炎：由于输液器具达不到无菌要求而使静脉局部感染，或由于长时间输浓度高、刺激性强的药品，而使输液处静脉内壁出现炎症。症状为手臂出现条状红线、局部红肿热痛。

空气栓塞：因为输液管内空气没有排尽，或者导管连接不紧而使空气进入静脉。常表现为胸部异常不适，同时出现呼吸困难，严重时会导致病人死亡。

肺水肿：输液时突然感到胸闷、气短，咳嗽时出现泡沫状的血痰。如果出现以上症状，应及时采取相应的处理方法：

1、患者在输液时准备些衣物或毛毯，注意保暖；

2、长期注射的患者应多更换注射部位；

3、输液速度不宜过快，尤其是老人、儿童和心脏病患者。家属或护士不要长时间离开输液者，以防液体走空。输液时若出现呼吸困难、头疼和呕吐等症状，要立刻降低输液速度，或停止输液。医院感染

时间长，感染机会大

由于输液需要的时间长，加上医院内部无菌化不严格，可能在输液的某个环节，使患者感染院内流行的一些传染性疾病，如乙肝等。

■ “点滴”建议 治病别求快，输液隐患大

目前，输液在各种治疗手段中所占的比例越来越大，甚至在患者心里形成了发烧就要输液的观念。北京协和医院公共卫生学院院长黄建始表示，静脉注射确实需要谨慎。

输液本是“迫不得已”的给药方式

黄建始说，输液在中国更像一种长期形成的就医文化，好像不输液就治不了病，以至于患者都迫不及待地要输液。实际上在西方国家，输液是医生不到万不得已不会使用的“最后的给药方式”，只有急救患者、重症患者和不能进食的患者，才会采用静脉注射这种开放人体静脉通道风险较高的方式。

输液影响体内的用药环境

黄建始说，对静脉注射的谨慎态度不只是对医生的要求，患者的医疗理念也要转变。从治疗成本上看，输液费用显然要高一些。同样是感冒，通过口服药以及休息的方法治疗，基本上只需20-30元。而静脉输液，一般都要用抗病毒药、抗感染药、维生素、液体和输液器，加起来大概要200-300元。“这十倍的差距，老百姓为什么看不到呢？因为现在治病靠输液几乎已经成了一种固定的看病理念。”

“现在生活节奏太快，连治病也求快，感冒输液确实好得快，小孩子又不会按时吃药，输液更省事。有时就算大夫不想给输液，家长着急希望尽快退烧。实际上尤其是对孩子，输液虽然好得快，但对体内的用药环境会造成影响，对今后的其他治疗不利。”黄建始说。

■ 不良反应

●2010年10月13日 北京市朝阳区27岁的男青年小郭，因嗓子疼到社区卫生服务站看病，输液时突感不适，经抢救无效死亡。此前医生诊断为急性扁桃体炎，开了来立信、克林霉素和生理盐水输液治疗。家属称其有药物过敏史，医院则称医生开具的药品不用皮试。

（新京报10月17日报道）●2010年11月26日 广东省中山市电子科大中山学院一名19岁男生因发烧前往中山市人民医院急诊室输液，返回宿舍后突然病发，经抢救无效身亡。目前死亡结果初步判断为心脑血管疾病。

（南方都市报11月29日报道）

●2010年12月8日 北京大兴区黄村镇狼垡村永林医院，一名6岁女童在输液过程中突现不良反应，经抢救无效身亡。家属称，输液前孩子未做皮试，怀疑因药物过敏死亡。院方表示女童曾用过头孢，无需再做皮试。

（新京报12月15日报道）

第四篇：门店不良反应制度

门店药品不良反应报告管理制度

1.目的：为了加强连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药的安全、有效，制定本制度。2.依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告和检测管理办法》制定。

3.适用范围：适用连锁门店所经营药品发生不良反应的管理。4.职责：门店质量人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容： 5.1.定义：

5.1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3.严重不良反应是指有下列情形之一者： 5.1.3.1.导致死亡或威胁生命的；

5.1.3.2.导致持续性的或明显的残疾或者机能不全的； 5.1.3.3.导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2.门店质量负责人为门店药品不良反应报告的负责人员； 5.3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况做出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告； 5.5.报告范围： 5.5.1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药检测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6.报告程序和要求：

5.6.1.门店对所经营的药品的不良反应情况进行检测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑的药品不良反应，应立即向质量负责人报告。质量负责人应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并向总部及市药品不良反应检测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告； 5.6.2.门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告总部及县区级药品监督管理部门和市级药品不良反应检测中心；

5.6.3.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品的不良反应，发现者在报告总部的同时可直接向县区药品监督管理局报告。5.7.处理措施：

5.7.1.对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，门店质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告县区药品监督局。

5.7.2.门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按照规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别给予批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

第五篇：药品不良反应管理制度（范文）

药物不良反应报告及管理制度

一．定义：

1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。

2．ADR具体范围是:

⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。

⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。

⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。

⑷．各种类型的过敏反应。

⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。

⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。⑺．其它一切意外的不良反应。

3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二．药品不良反应监测领导小组组成： 组

长：廖安辉 副组长：陈

麒

组

员：杨昌万

林雅辉

林果森

吴文碧

刘川 三．药品不良反应检测领导小组职能：

1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2．把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。

3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：

1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

五．药品不良反应报告程序与时限

1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。

2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。

3．ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。

4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

六．评价与控制

1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

2．对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

七．相关处理规定

1．对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。

2．对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。

3．对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。