药品不良反应试题

第一篇：药品不良反应试题

药品不良反应培训试题

岗位： 姓名： 分数：

一、填空题（每空2分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。

2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（）

4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）

二、名词解释（每题10分）

1、什么是药品不良反应？

2、什么是药品不良反应报告和监测？

3、什么是严重药品不良反应？

4、什么是药品群体不良事件？

5、什么是新的药品不良反应？

三、简答题（每题10分）：

1、经营企业所承担的法律责任是什么？

2、公司收集不良反应的流程？

3、发生药品群体事件应如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、为加强药品的上市后监管

规范药品不良反应报告和监测

及时、有效控制药品风险保障

公众用药安全

3、中华人民共和国药品管理法

4、药品经营企业、医疗机构

5、国家食品药品监督管理局

二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。

B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部

C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构

3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二篇：药品不良反应试题

药品不良反应检测试题

姓名:____________ 分数：__________

一、单项选择（每题5分，共100分）

1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品不良反应监测信息网

2、国家对药品不良反应实行的是（）

A.逐级报告制度 B.定期报告制度 C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》

E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。

A.食品、药品销售实行监督的政府机构B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构

D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。

A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心 D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局

6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未建立和保存药品不良反应监测档案的 C.按照要求提交定期安全性更新报告的

D.未按照要求开展重点监测的

7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

A.二万元以上十万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以下 D.五千元以上一万元以下

8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。

A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局和卫生部 C.国务院 D.国家食品药品监督管理局

10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）

A.www.xiexiebang.com

12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）

A.新的不良反应 B.严重的不良反应 C.一般的不良反应 D.所有不良反应

14、进口药品，报告（）

A.新的和严重的不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.所有不良反应

15、（）易发生药品不良反应？

A.老年人、妇女、儿童

B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C.有神经系统、心血管系统等方面疾病 D.以上所有

16、国产药品的定期安全性更新报告向()提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）

A.患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况

B.完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号

C.病人的病史记录

D.对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价

19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）

A.不断的追踪收集 B.不断的监测整理 C.不间断的追踪、监测，并按规定报告 D.按法定规定归纳 20、药品不良反应是指（）

A.药品引起的三致反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

二、单选题

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第三篇：药品不良反应培训试题

不良反应培训试题

一、单项选择题

1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）A、肯定、可能、不可能三级

B、肯定、可能、可疑、不可能四级 C、肯定、很可能、可疑、不可能四级

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 2.一旦发现药物不良反应发生，首先（）

A、上报不良反应监测部门 B、采取对症治疗措施 C、停用一切药物 D、填写不良反应报表 3.世界卫生组织对药物不良反应的定义是（）

A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

D、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

4.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须()报告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。

A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松

6.塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。

A环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶 7.乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（）

A 口服碳酸氢钠 B 口服氯化铵 C 静滴碳酸氢钠 D 口服氢氯噻嗪

二、多项选择题

1.下列关于药品不良反应报表的填写正确的是（）

A、“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品 B、“并用药品”指患者所有使用的其他药品

C、“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果 D、“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变 E、紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心 2.药物不良反应机体方面的原因有（）A、种族差别 B、性别 C、年龄 D、个体差异 E、病理状态

3.因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对器官功能产生永久损伤 D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

一、单项选择题 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多项选择题 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第四篇：药品不良反应报告试题

哈工大医院《药品不良反应报告和监测管理办法》试题

科室：姓名：成绩：

一、填空题

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废除

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据()等有关法律法规，制定本办法。

3、国家实行()。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

二．选择题

1《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）

A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》

2代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要（）

A 不断的追踪收集 B 不断地检测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 3个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

三、判断题

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

第五篇：药品不良反应试题--莱芜市人民医院

药品不良反应检测技术比武试题库

单位：莱芜市人民医院

一、填空题

1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于 起施行。

2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。

3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、药品不良反应报告内容应当、、。

5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 内报告，其中死亡病例须 报告；其他药品不良反应应当在 内报告，有随访信息的，应当 报告。

6、ADR报告类型分为 不良反应、不良反应、不良反应三类。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。

8、药品不良反应监测实行 的原则。

9、药品不良反应/事件名称的选取参考是：

10、国家鼓励、和 报告药品不良反应。

11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。

12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 并报告。

13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。

14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。

15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展 相关研究。必要时，应当采取责令 等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。

16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。

18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 日内提交。

19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报 和。

20、定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。

二、单项选择

1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品不良反应监测信息网

2、国家对药品不良反应实行的是（）A.逐级报告制度 B.定期报告制度

C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》

E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。A.食品、药品销售实行监督的政府机构

B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。

A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心 D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局

6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未建立和保存药品不良反应监测档案的 C.按照要求提交定期安全性更新报告的 D.未按照要求开展重点监测的

7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 A.二万元以上十万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以下

D.五千元以上一万元以下

8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局和卫生部 C.国务院

D.国家食品药品监督管理局

10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导 C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）A.www.xiexiebang.com

12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内 A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）A.新的不良反应 B.严重的不良反应 C.一般的不良反应 D.所有不良反应

14、进口药品，报告（）A.新的和严重的不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.所有不良反应

15、（）易发生药品不良反应？ A.老年人、妇女、儿童

B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C.有神经系统、心血管系统等方面疾病 D.以上所有

16、国产药品的定期安全性更新报告向()提交。A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。

A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局

C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）

A.患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况

B.完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号 C.病人的病史记录

D.对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价

19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）A.不断的追踪收集 B.不断的监测整理

C.不间断的追踪、监测，并按规定报告 D.按法定规定归纳

20、药品不良反应是指（）A.药品引起的三致反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

三、多项选择

1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。A.医学 B.药学 C.流行病学 D.统计学

2、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构 B.药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.医疗预防保健机构

3、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B.对医疗预防保健机构的违规行为

C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的

3、个人发现药品不良反应新的或者严重的药品不良反应，可以（ABC）

A.向经治医师报告

B.向药品生产、经营企业报告 C.向当地的药品不良反应监测机构报告

D.向省或者国家局药品不良反应监测机构报告

4、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行哪些职责：（）

A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D.通报全国药品不良反应报告和监测情况；

E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

5、设区的市级、县级药品监督管理部门履行哪些职责：（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作； B.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施； C.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

D.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构履行哪些职责：（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；

B.开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价； C.协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； D.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

7、药品经营企业有（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

C.未按照要求提交定期安全性更新报告的；

D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

8、医疗机构有()情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B.未建立和保存药品不良反应监测档案的；

C.不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

9、下列哪些信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（）

A．影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件； B．导致死亡的不良反应事件

C．其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。D．定期发布药品不良反应报告和监测情况

10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（）

A.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

B.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； E.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

四、名词解释

1、药品群体不良事件

2、新的药品不良反应

3、药品不良反应

4、药品不良反应报告和监测

5、药品重点监测

6、严重药品不良反应

7、可疑不良反应

8、同一药品

9、国家药品不良反应监测信息网

10、药品不良事件

五、判断

1、配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

3、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间可以共享药品不良反应信息。

4、国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

5、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

6、省级药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

7、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。

8、除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题。

9、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过省级药品不良反应监测信息网络报告。

10、世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

11、急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。

12、价格贵的药更安全有效。

13、只有假冒伪劣药品才会有不良反应。

14、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

15、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

16、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

17、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

18、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

19、国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生。

20、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

六、改错（共20题）

1、下面原患疾病、用药原因填写是否规范？请按《WHO不良反应术语集》更正。（1）尿路感染（2）椎间盘突出（3）脑供血不足（4）左下肺炎（5）肠胃炎（6）纳差

（7）止血（用药原因）（8）根尖炎（9）红血球（10）发烧（11）过敏反应（12）剖腹产（13）综合症（14）咳血（15）浮肿

2、下列说法是否正确，如不正确请依照《药品不良反应报告和监测管理办法》更正。

（1）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上三万元以下的罚款。

（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家不良反应监测机构应当开展相关调查工作。（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后30日内。（5）发现导致死亡的不良反应应于15日内上报。

七、简答

1、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的何在？

2、药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

3、药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

4、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？

5、药品生产企业应当对获知的死亡病例如何处理？

6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行哪些主要职责？

答案：

一、1、2011年7月1日

2、药品不良反应报告、监测以及监督管理

3、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构

4、真实、完整、准确 5、15日、立即、30日、及时

6、新的、严重的、一般的

7、商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息

8、可疑即报

9、《WHO药品不良反应术语集》

10、公民、法人、其他组织

11、国家ADR监测中心、省级ADR检测中心、基层用户

12、《药品不良反应/事件报告表》

13、药品不良反应报告和监测档案

14、加强药品监督管理、指导合理用药

15、药品安全性、有效性；撤销药品批准证明文件，修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品

16、省级以上药品不良反应监测机构。

17、疗效不确、不良反应大

18、《境外发生的药品不良反应/事件报告表》、30、5 19、24小时、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心

20、国家药品不良反应监测中心

二、单选题

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

三、多选题

1.ABCD 2.ABCDE 3.CDE 4.ABCDE 5.ABC 6.ABCD 7.ABD 8.ACD 9.AC 10.ABCDE

四、名词解释

1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、怀疑而未被确定的不良反应是可疑不良反应

8、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

9、国家药品不良反应监测信息网是国家ADR检测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。

10、药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

五、判断

√√√×√ ××××√ √××√√ √×√×√

六、改错

1、（1）尿道感染或泌尿道感染（2）椎间盘脱出（3）脑血管供血不足

（4）“肺炎，”或“性肺炎”进行搜索（5）胃肠炎（6）食欲不振或食欲缺乏（7）手术后出血

（8）根尖牙周炎或根尖脓肿等（9）红细胞（10）发热（11）过敏样反应（12）剖宫产（13）综合征（14）咯血（15）水肿

2、（1）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。

（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。

（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。（4）（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

（5）发现导致死亡的不良反应应立即上报。

七、简答

1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

2、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

3、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

4、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

5、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。