药品不良反应相关工作

第一篇：药品不良反应相关工作

一、提高认识，强化药品不良反应监测工作意识

药品不良反应监测是依法对已经批准生产销售的药品进行安全性评价和药品上市后风险控制的一种重要手段，是各级食品药品监督管理部门、药品生产企业保障人民群众用药安全，促进合理用药的重要职责。2012年我市药品生产企业报告药品不良反应数仅占总报告数的0.11%，远远低于全国平均水平，各药品生产企业对药品不良反应的重视程度和上报积极性还较差。各食药监分局和药品生产企业要提高认识，通过宣传培训、健全机制、落实职责，不断强化药品不良反应监测工作意识，做到“早发现、早评价、早调查、早处置”。

二、加强领导，健全企业药品不良反应监测体系

各药品生产企业要加强领导，健全企业药品不良反应监测体系，要严格按照《办法》的要求，设立药品不良反应监测专门机构、配备专职人员、建立工作制度、明确工作职责。

（一）建立企业药品不良反应监测机构备案制度

各药品生产企业应建立药品不良反应监测机构，明确该项工作负责人，落实至少1名专职监测人员。同时填写《药品不良反应监测机构备案表》（见附件1）交所在地食药监分局备案，各企业应于2013年5月10日前完成药品不良反应监测机构备案工作。

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

（二）制定药品不良反应监测制度

各药品生产企业应制定药品不良反应监测相关的规章制度和工作程序，将药品不良反应监测工作制度化，如个例药品不良反应处理程序、药品群体不良事件处理程序、应急事件处理程序、境外严重药品不良反应处理程序、药品重点监测工作程序等。

（三）明确药品不良反应监测人员职责

药品不良反应监测人员应履行以下基本职责：组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价；负责对所生产药品的不良反应进行收集、分析和研究，提高药品的安全性和有效性；发现群体不良反应，应立即向所在地食药监分局、市药品不良反应监测中心报告；开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

三、精心组织，全面开展药品定期安全性更新报告（简称PSUR）工作

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。开展此项工作最根本的目的是引导企业关注产品安全,定期评价产品的安全性，为管理部门建立常规的药品安全性信息来源、开展产品安全性评价创造条件。

第二篇：药品不良反应工作年终总结

药品不良反应工作年终总结

为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。我院严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，发现新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的及时报告，确保不良反应报告的真实性、完整性和准确性。

认真完成药品不良反应报告纸质版和网上报告，2014年1月1日至12月31日共完成药品不良反应报告74例，其中一般药品不良反应59例，严重药品不良反应15例，很好地完成了2014我院药品不良反应监测和上报工作。

第三篇：药品不良反应工作体会

加强药（械）不良反应工作 提高药品质量管理水平

各位领导、同志们：大家好！

很荣幸我能代表丰都县人民医院在本次会议上做发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。我院自2008年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。

药品和医疗器械是用于防病治病的特殊商品，药械安全监管和监测工作，是确保人民群众用药用械安全的重要措施。药械不良反应监测是关注民生、全力保障公众用药用械安全的重大举措，是保障公众用药用械安全筑起的有效屏障。

我院对药械不良反应的监测与上报工作历来高度重视，由院领导担任组长，强化监测，制定具体实施方案。主要工作有以下几个方面：

一、强化组织建设 健全监测制度

为了让临床科室认识药械不良反应的监测的重要性，医院将此项目纳入医院科室分级管理中。药剂科积极参加和组织各级人员的培训，为规范合理收集、整理、上报药械不良反应，我院积极参加市、县级药品食品监督管理局组织的关于药械不良反应的培训。如2011年重庆市食品药品监督管理局、2012年渝中分局组织的相关培训。同时，我院还以科内小讲座的形式对药剂科及临床科室开展培训，增强广大医护人员上报药械不良反应的意识和上报水平。通过学习，使

我们更加规范处理以前不良反应上报中出现的各种问题。学习使用“三个时间（不良反应发生的时间，采取措施干预不良反应的时间，不良反应终结的时间）、三个项目（第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查，药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查，发生药品不良反应后采取的干预措施结果）、两个尽可能（不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果尽可能明确填写）”模板，提高不良反应上报质量。

二、积极宣传推动药械不良反应事件监测再上新台阶

1、通过各种形式收集药械不良反应按《药品不良反应报告和监测管理办法》，药械不良反应上报主体为医生、药师、护士及其它个人。但从实际工作来看，医生与护士往往是提供线索，而药师承担不良反应的整理及上报工作，这样可能存在漏报误报的可能。我们强化临床药师到临床查房、医护人员对不良反应的收集、门诊患者用药后反馈，有效防止不良反应的漏报误报。同时提高了不良反应上报质量，特别是新的、严重的不良反应在我院上报工作中比重明显提高。

2、通过上述工作的开展，我院药械不良反应监测工作取得较大进步。我院去年完成药品不良反应上报54例，其中新的、严重的不良反应10例，圆满完成上级下达的任务。

3、通过对每一例药品不良反应的调查、分析、处理和临床反馈，提高了我院医护人员的用药水平，最大限度发挥药械不良反应的监测效果。我院某科曾发生数例使用脂肪乳、刺五加注射液引起恶心、呕吐病例。通过分析，发现护士输液速度较快是可能引起不良反应的主

要原因。建议护士调整滴注速度后，类似不良反应减少。

三、认真总结 不断提高

以上报药品不良反应为载体，积极开展学术研究 以不良反应，特别是新的、严重的不良反应为基础，通过查询相关文献及资料，我们撰写并发表《注射用氢溴酸高乌甲素致耳毒性不良反应2例》、《复方对乙酰氛致急性肾功能不全》两篇论文。以前者为基础，我院正在申报市级科研项目。

总之，通过近及几年的药品不良反应的发现上报工作，使我院临床用药更加合理，护士操作更加规范。但是还存在一些不足，在以后的工作中加以改进，确保患者用药安全、有效。

2013年3月15日

第四篇：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者：

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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加强用药用械安全，促进临床合理用药，防止严重药害事件的发生

第五篇：药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。