药品不良反应概述

第一篇：药品不良反应概述

药 品 不 良 反 应 概 述

第一节 药品不良反应定义

广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。

WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。

国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。

研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。

第二节 药品不良反应分类

一 药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。

A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。

B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。

C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。

有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。

二 药品不良反应按临床表现的形式分类

1、副作用：当一种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用都可认为是副作用。药物副作用不是绝对有害的，如阿托品用于解除消化道痉挛时，常可引起口干、心悸、尿潴留、视力模糊等副作用；当阿托品用于手术前给药时，又可利用口干的作用抑制支气管腺体分泌。副作用是一过性的，药物的治疗作用消失，副作用也消退，但有时也会造成严重的后果。

2、毒性反应：毒性作用是指药物引起的生化机能异常和结构的病理变化，可以各个器官和组织内发生。与副作用的区别主要反应在程度上的轻重和形式上的不同，一般情况下，具有明显的剂量-反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。如氯霉素或抗肿瘤药所致的骨髓抑制、氨基糖苷类抗生素所致的耳毒性反应等。这些反应，有的停药后逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

3、后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如镇静药引起嗜睡。

4、过度作用：药物作用于人体产生效应，在一般情况下，这种效应是治疗作用，即适度地调节机体功能，使趋向正常，但有时候也会出现过强的反应，如镇静药引起嗜睡、降压药引起血压过低、降糖药致低血糖等。

5、继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏进而引起出血和二重感染；免疫抑制药降低机体的抵抗也可致二重感染；阿司匹林诱发Reyes综合症等。

6、首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。若一开始即按常规剂量常导致过度作用。例如哌唑嗪、氯压定等按常用治疗量开始用药常致血压骤降反应。对于这类药物，应用宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，以使机体适应。

7、停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一量停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳，一些抗心律失常药、肾上腺皮质激素、β受体阻滞药、血管扩张药等的骤然停用，常导致症状的严重恶化。继发反应的撤药反应虽不是药物本身直接引起的作用，但也是属于已知的，可预报的，因之，也可算作与A型有关的不良反应，因过强的效应，而致不良反应。

8、药物依赖性：一些药物当被人们反复应用后，使用者将对它们产生瘾癖，药物的这种特性称为药物依赖性。作用于中枢系统的药物连续应用可致依赖，其表现用药后的欣快感和停药后的戒断反应，药物依赖性可分为身体依赖性和精神依赖性两类。

（1）身体依赖性：用药者渴求定期使用某种药物，以得到欣快感；在连续使用中有加大量的趋势，一旦停止停用会产生严重的戒断反应。

（2）精神依赖性：也称为心理依赖性。为了追求欣快感而定期连续地使用某种药品，断药时一般不引起严重的戒断反应。但用药者产生一种追求用药的强烈欲望，这种行为被称为“觅药行为”。目前认为成瘾性主要是反映了药物的精神依赖性，过去把身体依赖性当做成瘾性的看法是不准确的。

具有依赖性的药物中，大部分同时兼有精神依赖性和身体依赖性，一般规律是，在反复用药过程中，精神依赖性最早产生，然后产生身体依赖性，从而使精神依赖性进一步加重。

药物依赖性可使人丧失意志、削弱劳动能力、行为堕落，甚至走上犯罪道路，危害社会。除对麻醉药品的精神药品应依法管理，谨慎使用外，药品不良反应监测主要要求对一些普通药品如PAC、去痛片等非麻醉药品所致的依赖性予以呈报。

9、遗传药理学不良反应：很多药物在肝脏代谢，多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。药物的代谢途径各不相同，药物氧化、还原、水解、核苷化、与葡萄糖醛酸相结合等，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的。如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积、效应也相应增强，许多因素（疾病、年龄、性别、机体状况等）都可影响体内的酶量及其功能。但是，本型反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

遗传因素对药理反应的影响分为两大方面。

（1）药代动力学缺陷：指遗传因素对药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的影响，并反映在药效学上的变异。

（2）药效动力学缺陷：指因效应器官、组织细胞或受体的遗传缺陷，使机体对药物的生化反应发生异常敏感或耐受，从量或质上改变对药物的反应。

10、药物变态反应：药物变态反应即过敏反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间发生的一种非正常的免疫反应。通常，外来的抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，即使机体处于致敏状态中。而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。

药物变态反应的临床表现：药物变态反应可波及全身器官、组织，可分为全身性反应和皮肤反应两大类。

（1）全身性反应

①血液病样反应：主要有颗粒性白细胞减少或缺乏症，血小板减少症，再生障碍性贫血，巨型幼红细胞性贫血等。

②血清病样反应：表现有发热、关节肿痛、全身淋巴结肿大、腹痛、嗜酸性白细胞增多、血沉加快、短暂性蛋白尿，并常伴有荨麻疹，严重者可因血管神经性水肿、喉头水肿或脑水肿而死亡。

③心血管系统反应：心肌损伤、小血管炎、间质性心肌或心包炎，表现为各种形式的心电图异常，且常伴有其他系统的过敏症状。

④肝炎样反应：黄疸、肝功能障碍、肝酶升高，重症可出现急性肝坏死，并伴有发热、皮疹等症状。

⑤红斑狼疮样反应：诱发或加重胶原性疾病，使播散性狼疮复发或加剧，或者狼疮细胞检查阳性而无症状。属于本类反应的尚有肺纤维化、皮肤硬化等。

⑥神经系统变化：惊厥、脑炎、小脑损害（共济失调、定向障碍、眼球震颤、复视等）、锥体外系损害及其他部位的神经损害。

⑦呼吸道反应：喉头水肿、支气管痉挛而致哮喘、过敏性鼻炎等。⑧肾脏损害：间质性肾炎、肾小管变性和坏死、膜性肾炎，尚有急性肾小球肾炎、多动脉炎、过敏性休克等。

（2）皮肤反应

皮肤反应即药疹：表现为各式各样的皮肤病变，轻者瘙痒、粟粒样疹、荨麻疹、固定性药疹、紫癜型药疹、湿疹皮炎样药疹，重者表现为表皮脱落（剥脱性皮炎，大疱表皮松解萎缩型药疹及重症多形红斑等）。某些药物可致光敏性药疹。

11、三致作用：（致癌、致畸、致突变）因药物诱发的癌症或引起的癌症称为药物的致癌作用。药物是化学致癌物最主要的一类。致癌潜伏期少则数月，多则数年，或发生服药者本体，或发生在用药者子代，难以预测，也难以评估，只是在发生之后才知道。有些药物可使遗传因子发生突然变异及染色体异常，使细胞和组织发生不正常生长称为致突变作用。突变学说目前已经是解释肿瘤生成的重要理论之一。有些药物作用于胎儿的器官开成期，造成胚胎损害，引起出生缺陷称为致畸作用，特别是在妊娠头三个月内最易受到致畸源的影响。这些都是药物毒性的后效应，但也与个体差异有一定关系。

第三节 药物不良反应发生的原因和机理

1、药品不良反应发生的原因（1）药物方面的因素

①药物的化学成份、化学结构和理化性质：药物所含的有效成分是药物不良反应的基础，有时化学结构上轻微的改变可使药物不良反应发生明显的变化，如黄体酮与甲基睾丸素，它们的结构式在17位上仅是一个酮基和羟基的差别，在应用黄体酮预防流产时，可使出生的女婴外生殖器男性化。

②药剂学方面：包括药物有效成分的分解产物、赋形剂、添加剂、稳定剂、化学合成生产中所产生的杂质等，均可引起不良反应。药物的质量：某些药物含有微量杂质，成为发生不良反应的原因，如青霉素过敏反应就是由其中含微量的青霉烯酸、青霉噻唑酸和青霉素聚合物等杂质引起的。另外，药物在生产过程中也可能混入微量高分子杂质或参入赋形剂，所以同一组成的药物就可因生产厂家不同，制剂技术差别和杂质除去率各异。有的药物在生产和保管过程中受到污染，也可引起不良反应。

药物的剂型：同一种药物剂型不同、制造工艺不同，可以使药物吸收和血药浓度有很大的差别，即生物利用度的差别，如澳大利亚一批小儿用的苯妥英钠片，将原来的赋形剂钙盐改为乳糖，增加了苯妥英钠的生物利用度，结果使一批癫痫患儿发生苯妥英钠中毒。

③药理学方面：与给药方式方法和合理应用药物有关。药物的剂量、剂型、连续用药时间和联合用药不当，都是造成A型反应的主要原因。

（2）机体方面的因素 ①种族和民族：不同种族和民族的人有不同的遗传和新陈代谢的特点，对某些药物的感受性存在着明显的差别，这是产生遗传药理学不良反应的主要原因，不同民族药物不良反应发生率也有所不同。如慢乙酰化者在日本人、爱斯基摩人中很少，欧美人口中约占50~60%，中国人为26.5%。

②年龄：不同年龄的人对药物的反应不同，如60岁以上老年人不良反应发生率为15.4%，而60岁以下为6.3%。一般老年人血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，药物的半衰期可以延长。而婴幼儿由于药物代谢速度较慢，肾脏排泄差，作用点上药物的敏感性高，易进入脑内等，也易产生不良反应。

③性别：一般情况下女性对药物比较敏感。如氯霉素引起再障女比男为高，但也有相反，不同的药品不能一概而论。

④血型：这方面报道不多，据报道口服避孕药在少数人可引起静脉血栓，血型为A型者多于B型。

⑤个体差异：不同个体对同一剂量的同一药物可有不同反应，即所谓“生物学差异”现象。个体差异有时表现为量的差别，如水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍；过敏反应和特异质反应也是个体差异的表现。

⑥用药者的病理状态：许多药物进入人体后，主要经过肝脏进行代谢转化，某些肝脏疾病或肝功能不良者，使用由肝脏代谢的药物容易出现药物不良反应。肾脏是药物及其代谢产物的主要排泄器官，也是人体内仅次于肝脏的主要代谢器官。有肾脏疾病或肾功能不良时，应用肾脏排泄的药物容易出现药物不良反应。

⑦饮酒、食物和病人的营养状况以药物的影响：乙醇能与许多药物产生相互作用，因乙醇本身是许多药物代谢酶的诱导剂，可以加速一些药物在人体的代谢转化，降低疗效。在服用药物的过程中饮酒，许多药物也能加速乙醇对人体的损害，产生严重的醉酒样反应，如服用甲硝唑后饮酒引起的戒酒硫样反应。服用单胺氧化酶抑制剂后饮酒引起酒精中毒反应。

（3）环境因素：人们在生产、生活中接触许多化学物质，能直接影响人们的生理功能，危害人体，产生种种病症，应认真与药物不良反应鉴别。当从事有毒有害物质作业的工人服用药物后，出现可疑的药物不良反应时更应与从事该生产的职业病认真鉴别。

2、药物不良反应发生的机理

（1）A型不良反应是由于药理作用增强所致，药理作用强、安全范围小的药物易发生不良反应。一般与药物的剂量有关，发生的机制可以考虑为：

①药代动力学方面：药代动力学过程，如吸引、分布、与血浆蛋白相结合、组织结合、生物转化和排泄等者直接关系到药物不良反应的发生与程度，例如不同的药物与血浆蛋白结合力不同，当两种药物合用时，结合力强的药物会把结合力弱的药物置换出来，使后者游离型药物增加，引起不良反应。

②机体的靶器官方面：神经递质、激素和某些维生素等主要通过与特异受体即靶器官结合而发挥其药理作用。个体间的受体不但有数量上的不同，而受体的敏感性也可受其它药物的影响而变化，导致不良反应的发生。例如保泰松本身并不具备抗凝作用，但与抗凝药华法林合用时，便可增加华法林对肝脏受体的亲和力，加强了后者的抗凝作用，出现不良反应；排钾类药物使心脏对强心类药物的敏感性增强，容易发生心律失常。氯喹对黑色素的亲和力大，容易在含黑色素的组织里蓄积，引起视网膜病变。

（2）B型不良反应

①药物方面：某些药物的有效成分、代谢产物、添加剂以及化学合成中产生的杂质等，均可引起B型不良反应的发生。

②机体方面：机体个体差异、物异性遗传因素以及免疫学方面的问题等都可成为B型不良反应的直接因素。B型不良反应也涉及到免疫学、致癌、致畸等方面。

（3）C型不良反应：有药物和机体两方面的原因，如癌症、畸胎、染色体突变、二重感染等。C型反应潜伏期长，难以预测，影响因素复杂，易受多种因素干扰，混杂因素多，有些原因尚在常深入研究中。

第四节 药品不良反应监测的目的和意义

一 药品不良反应监测的目的

药品不良反应监测是指对药物不良反应发现、报告、评价和控制的过程。药物不良反应监测的目的是让药品监督管理部门和药品生产、经营、使用单位及医务人员及时了解有关药物不良反应的情况，并采取必要的预防和管理措施，防止药品不良反应在更大范围内的危害，有效地保障人体用药安全和身体健康。

二 药品不良反应监测的意义

1、发现各种类型的不良反应，特别是那些严重的，罕见的不良反应，防止严重药害事件的发生、蔓廷和重演。如药物的致癌、致畸、致突变作用。

2、为指导合理、安全用药提供可靠参数。如儿童使用头孢拉定容易出现血尿等不良反应。

3、为新药上市前审评、上市后再评价提供服务。如盐酸苯丙醇胺（PPA）易出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰等不良反应，因而国家药品监督管理局撤销了康泰克的药品批准文号。

4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。如广防已、青木香等中药含马蔸铃酸，易引起肾损害而被取消药用标准。

5、促进新药的开发和研制。如大环内酯类抗生素红霉素口服制剂因对胃肠道的副作用比较大，促使研制了副作用比较小的红霉素衍生物等，如罗红霉素胶囊。

6、为老药新用提供参考，并发现新的用途。如阿司匹林原本是非甾体抗炎药，用于祛痛，但是通过不良反应监测发现对血小板凝聚有有抑制作用，所以现在临床上常用于抗血栓。

7、能提高疾病的诊断率、治愈率，缩短疾病病程。

8、与国际接轨，促进国际交流合作。中国于1997年正式成为WHO国际药物监测合作计划的成员国，能共享全世界的药品不良反应监测成果。

第二篇：药品不良反应管理制度（范文）

药物不良反应报告及管理制度

一．定义：

1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。

2．ADR具体范围是:

⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。

⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。

⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。

⑷．各种类型的过敏反应。

⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。

⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。⑺．其它一切意外的不良反应。

3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二．药品不良反应监测领导小组组成： 组

长：廖安辉 副组长：陈

麒

组

员：杨昌万

林雅辉

林果森

吴文碧

刘川 三．药品不良反应检测领导小组职能：

1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2．把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。

3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：

1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

五．药品不良反应报告程序与时限

1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。

2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。

3．ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。

4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

六．评价与控制

1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

2．对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

七．相关处理规定

1．对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。

2．对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。

3．对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。

第三篇：药品不良反应讲稿

药品不良反应讲稿

1、药品不良反应讲稿

药品不良反应主要是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，简称“ADR”。

药品不良反应包括副作用，毒性反应，后遗反应，过敏反应，特异质反应，致畸，致癌，致突变，以及对生育能力的影响等，根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般把药品不良反应分为A型和B型。1.1A型药品不良反应

是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其轻重程度与药物的剂量有关，通常呈剂量依赖型，一般容易预测，发生率就高而死亡率就低。1.2 B型药品不良反应

是指与药物药理作用无关的异常反应，通常难以预测到在什么样病人身上会出现不良反应，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率低但死亡率高。

2、发生药品不良反应原因

药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。2.1药物方面的原因

2.1.1药理作用

很多药物在应用一段时间后，由于药理作用，可导致一些

不良反应。2.1.2药物中的杂质

2.1.3药物的污染

由于生产或保管不当，使药物污染。常可引起严重的不

良反应。

2.1.4药物的剂量

用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。

2.1.5剂型的影响

同一种药物，由于剂型不同，生产工艺不同和用药的方法不同，往往影响药物的吸收与分布，也就是说生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就会引起不良反应。

2.1.6药物的质量问题

同一组成的药物，因为生产厂家不同，制剂技术差

别、杂质的除去率不同，而影响不良反应的发生率。2.2机体方面的原因

2.2.1种族差异

动物实验中，对药物的毒性感受性实验，因为动物种类不同而有显著差别，亚洲人与欧洲人对药物的感受也有相当大的差别。2.2.2性别

许多药物对男女间的毒性有差别。2.2.3年龄

老年人、儿童对药物反应与成年人不同。

2.2.4个体差异

不同个体对同一剂量的相同药物有不同的反应，这是正常的“生物学差异”现象。

2.2.5病理情况

病理情况能影响机体各种功能，因而也影响药物的作用。2.2.6血型

2.2.7营养情况

饮食的不平衡影响药物的作用。2.3给药方法的影响

2.3.1医、护人员误用、滥用药品，或处方配伍不当，或病人滥用药物等均可引起不良反应。

2.3.2用药途径

给药途径不同关系到药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢，强弱及持续时间。

2.3.3持续用药

长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积而中毒。2.3.4药物相互作用

联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高。

2.3..5减药或停药

减药或停药也引起不良反应。

3、药品不良反应的报告范围

3.1 销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。3.2 销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重的、罕见的或新的不良反应。

4、药品不良反应的收集：

4.1销售人员在销售及用户访问过程中，随时收集所销售药品的不良反应情况，并记录在《药品不良反应记录表》上。

4.2销售人员收集到有关不良反应情况后，应将填好的《药品不良反应记录表》上报质量部QA，由专管员进行分类。

4.3 属于用户投诉的“不良反应”，除记录投诉内容外，应详细记录投诉人姓名、地址、联系电话，以便进行调查，核实处理，并报质量管理部经理。

5、药品不良反应的确认和报告：

5.1 质量部QA接到销售人员的《药品不良反应记录表》后，组织人员进行调查、核实。属于一般的不良反应按季度电子表报省药品不良反应监测中心，纸质表报当地药品不良反应监测中心。

5.2 属于本公司药品新的严重不良反应，应立即采取以下措施：

5.2.1 及时报告主管领导，并填报《药品不良反应事件报告表》、电子表报省药品不良反应监测中心，同时纸质表报当地药品不良反应监测中心备案。必要时按本公司的“产品收回和退货处理程序”招回产品。5.2.2组织有关人员要立即走访用户，向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和收集导致发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。5.2.3 协助医院对患者进行治疗处理。

5.2.4请临床专家对不良反应发生原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。

5.2.5 根据调查情况写书面报告，及时报当地药品监督管理部门。

5.2.6 经药品监督管理部门批准后，修改药品说明书，提醒医生或患者注意。

药品不良反应不是质量事故，也不是医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。

第四篇：药品不良反应题库

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（B）。

A新的严重的药品不良反应

B新的药品不良反应

C一般的药品不良反应

D严重的药品不良反应

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A）？ A.自发呈报系统

B.处方事件监测

C.集中监测系统

D.自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A.出现了医生以前没有见过的不良反应 B.出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C.出现了药品说明书中未载明的不良反应 D.出现了我国《药典》中未载明的不良反应

6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.导致住院或者住院时间延长 D.报告单位或者报告者认为是严重的7、药品群体事件的定义中关于同一药品的描述下列哪条是错误的（C）。

A同一生产企业B 同一剂型C同一批号D同一药品名称

8、下列哪个情形不属于药品不良反应（D）A.药物依赖 B.副作用 C.过敏反应 D.劣药引起的反应

9、我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是（D）发布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、实际上药物成瘾性指的是药物的（A）A.精神依赖性

C.精神依赖性和身体依赖性

B.身体依赖性 D.戒断症状

11、药品连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应，是药物的（D）。A毒性 B依赖性 C耐药性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反兴奋剂机构在（C）成立。A北京 B纽约 C洛桑 D慕尼黑

13、所谓合理用药是指(D)

A 对症开药

B 配药准确

C 价格低廉

D 以药物和疾病系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地用药

14、合理用药的首要条件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 经济性

D 适用性

15、安全性的实质内容是指(C)

A 药物的毒副作用小

B 无不良反应

C 风险/效应尽可能小

D 无致畸形

16、有关经济性的正确含义(B)

A 最满意疗效

B 成本/效果尽可能小

C 少量用药

D 使用廉价药品

17、下列哪些情况是不合理用药的表现(A)

A 有病症未得到治疗

B 有病症未得到正确诊断

C 患者因副作用而终止用药

D因保健品而死亡

18、药师工作失误是造成(C)

A 治疗失败的因素

B 乱开药的因素

C 不合理用药的因素

D 与医师协作失败的因素

19、适当的用药途径是增强病人用药依从性的重要因素，发挥吸收作用的给药途径，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直肠给药→舌下给药→皮下注射→肌肉注射→吸入→静脉注射

B 直肠给药→舌下给药→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

C 吸入→直肠给药→舌下给药→口服→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

D 舌下给药→吸入→直肠给药→口服→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

20、在口服制剂中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片剂＞胶囊剂＞散剂＞溶液剂 B 溶液剂＞散剂＞胶囊剂＞片剂 C 散剂＞溶液剂＞胶囊剂＞片剂 D 片剂＞散剂＞胶囊剂＞溶液剂

21、下列哪种类别不属于我国目前药品不良反应报告表的分类？（B）

A 严重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定义的药物不良反应(C)A 药物在人用最小剂量下发生的非期望反应

B 药物在人用最小剂量下发生的有害反应

C 药物在正常人用剂量下发生的非期望反应

D 药物在人用最大剂量下发生的有害反应

23、A型药物不良反应有什么所致

(B)

A 药物的毒性作用

B 药物的药理作用增强

C 药物的化学反应

D 药物的治疗作用下降

24、B型药物不良反应的特点(A)

A 死亡率高

B 较轻，可逆转

C 较易发现

D 多与剂量有关

25、下列对药物副作用的特点描述哪项是正确的(C)

A 发生快，后果严重

B 发生慢，后果不严重

C 较轻，停药可逆转

D 较重，但可逆转

二、多选（27题）

1、药品经营企业开展

ADR工作应（ABC）

A、建立药品不良反应报告和监测管理制度

B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 D、设立专门机构并配备专职人员

2、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）

A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B、必要时可以越级报告

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》

D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

3、新药监测期已满的药品报告要

（ABD）

A、报告该药品引起的新的不良反应 B、报告该药品引起的严重不良反应 C、报告该药品发生的所有不良反应 D、报告该药品引起死亡的不良反应

4、药品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、药物因素 B、机体因素 C、给药方法 D、其它因素

5、上市药品研究的局限性是（ABD）

A、研究时间短 B、病例少

C、试验对象年龄范围广 D、用药条件控制严

6、新的药品不良反应（ABC）

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重 D、药品说明书中已载明的不良反应

7、药品不良反应报告和监测管理办法适用于

（ABCD）

A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B、药品不良反应监测专业机构 C、（食品）药品监督管理部门 D、有关主管部门

8、药品生产、经营、医疗机构按规定报告

（ABCD）

A、一般药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、群体药品不良事件

D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件

9、我国不良反应监测体系包括

（ABCD）

A、医疗机构和生产经营企业 B、市、县级药品不良反应监测中心 C、省级药品不良反应监测中心 D、国家药品不良反应监测中心

10、不良反应的特点

（ABCD）

A、普遍性 B、特异性 C、滞后性 D、长期性

11、药品群体不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地区 B、同一时间段内

C、使用同一种药品对健康人群或特定人群

D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件

12、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡 B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D.导致住院或者住院时间延长

13、药品不良反应的报告单位是

（ABCD）

A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗卫生机构

D、市、县级药品不良反应机构

14、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新报告

15、药品不良反应制度的实施有利于

（ABC）

A、加强上市药品的不良反应监测 B、促进新药研究开发

C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D、处理药品质量事故的依据

16、药物依赖性分为（BD）

A.成瘾性 B.精神依赖性 C.习惯性 D.身体依赖性

17、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ABCD）过程 A.发现 B.报告 C.评价 D.控制

18、药品的三致反应指的是药品的(ABC)，属于药品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突变

D．致死

19、下列哪些药品属于特殊药品的范畴（A B C D）A 麻醉药品

B 精神药品

C 医疗用毒性药品

D 放射性药品

20、下列哪些属于WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则（ＡＢＣＤ）

Ａ首选无创途径给药 Ｂ按阶梯给药

Ｃ按时用药

Ｄ个体化给药

21、下列哪些属于我国生产及使用的第一类精神药品品种（ABD）。

Ａ丁丙诺啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑仑

22、合理用药的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 经济性

D、适当性

23、不合理用药的后果（ABCD）

A 延误疾病治疗 B 浪费医药资源

C 产生药物不良反应或药源性疾病 D 酿成药疗事故

24、下列哪些属于合理用药的基本要求(ABCD)A 适当的药物

B 适当的剂量

C 适当的病人

D 达到适当的治疗目的

25、下列哪些属医学用途的药物治疗的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延缓疾病进程

C 缓解临床症状

D 预防疾病发生

26、下列哪些属于判断药物有效性的指标（ABC）

A治愈率

B好转率

C无效率 D降低死亡率

27、依据《中华人民共和国药典》（2005版）凡例中规定，对一般药品各种贮存条件描述中正确的有（ABD）

A．阴暗处：贮藏温度不超过20℃ B．冷处：贮藏温度为2~10℃ C．常温：贮藏温度为10~20℃

D．冷暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃

三、判断（17题）

1、药品不良反应是药品质量有问题（X）

2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）

3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）

4、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）

5、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）

6、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）

7、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）

8、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。（√）

9、麻醉药品是指连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品。（X）

10、耐药性依据发生的原因可分为获得耐药性和天然耐药性。（√）

11、国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供

应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。（√）

12、易制毒化学品系指可利用其制备毒品的化合物，分为两类。（X）

13、麻醉药品和第一类精神药品可以在药店销售。（X）

14、医师未按照《反兴奋剂条例》的规定使用药品，或者未履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告；造成严重后果的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。（√）

15、对于同一种药品而言，无论生产厂家相同与否，其说明书都是相同的。（X）

16、患者应按医嘱规定服药，一定要严格按说明用药，不要增加用药剂量或用药次数。（√）

17、同一药物的不同制剂和不同给药途径，会引起不同的药物效应。（√）

四、简答（4题）

1、什么是药品群体不良事件？

答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、药物依赖性的定义。

答：药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫要连续或定期使用该药的行为和其他

反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适，可以发生或不发生耐受性，同一人可以对一种以上药物产生依赖性。

3、按药理作用，兴奋剂分为哪几类？

答：刺激剂、麻醉止痛剂、合成类固醇类、利尿剂、受体-阻断剂、内源性肽类激素、血液兴奋剂七大类。

4、合理用药指导主要涉及哪几个方面？ 答：（1）指导患者正确阅读药品说明书；

（2）指导患者选用正确的药品规格和剂量；（3）指导患者选择适宜的药品剂型和用药方法；（4）指导患者选择正确的服药时间；（5）指导患者正确的储存、保管药品；（6）指导患者防范药品不良反应的发生；（7）指导特殊人群合理用药。

第五篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。