QA在GMP认证过程中的重要作用 七（推荐5篇）

第一篇：QA在GMP认证过程中的重要作用 七

QA在GMP认证过程中的重要作用七

QA在GMP认证过程中的重要作用.txt今天心情不好。我只有四句话想说。包括这句和前面的两句。我的话说完了对付凶恶的人，就要比他更凶恶；对付卑鄙的人，就要比他更卑鄙没有情人味，哪来人情味

拿什么整死你，我的爱人。收银员说：没零钱了，找你两个塑料袋吧！QA在GMP认证过程中的重要作用

药品作为特殊商品，其质量有特殊性，可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理，而实施药品生产质量管理规范(G0Dd Practicein the Manklfac turing and Qua1i—ty C(,ntrol of Drug 或G0。d Manufacturing Practice，GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的，对药品生产的基本条件，如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等，都提出严格的要求，各个环节都要进行严格的管理和控制，以预防、改进为主，从管“结果”转变为管“因素”，找出影响产品质量的各种因素，发动全员、各部门参加，使生产经营所有活动均处于受控状态。它的特点是一切要有据可查，而质量保证是为GMP提供证据的部门，它涉及企业生产活动的方方面面。

质量保证(Quality Assurance，QA)中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠”。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的主要工作是相关文件的制定、审查、监督和成品签发。现结合工作实际谈谈QA的日常工作。

1．文件管理

GMP的特点是一切行为以文件为准，生产管理和质量管理的一切活动，必须以文件的形式来体现，一切行动以标准为依据，任何行动后都有文字记录可查。企业的各项规程、指令和标准必须是书面的，经批准的，各部门根据各项规程进行日常工作。各项规程、指令和标准随着法定标准的更动、分析方法分析手段的进步均应不断修改、更新，所有更新的标准，在发出新版时，必须收回旧版，以免工作时引起混乱。QA负责文件的设计、制订、审核、分发、执行、归档及变更等。

2．计量管理

QA有经过培训的计量管理员，根据《中华人民共和国计量管理法》，制定本公司计量管理制度和有关技术文件，督促检查各部门对计量的执行情况，对精密计量器具登记并妥善保管，定期送检强制检定的计量器具。

3．验证及再验证

验证是确认生产所有用原辅料、方法、工艺过程、规程和设备是否能达到预期的结果，达到均一的生产条件和无缺陷的管理。全

部验证工作包括厂房、设施与设备的鉴定，检验及计量验证，生产过程验证和产品验证等四个方面。所有工作均有验证方案和验证报告。厂房设施主要以注射用水、空调净化系统为重点，包括对原水水质、纯水及注射用水的制备、贮存及输送系统和灭菌器灭菌效果等项目的确认。生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别，对空气中的尘粒和微生物含量、温湿度换气次数等进行监测。凡能引起质量产生差异和影响的工艺条件都应经过验证。再验证是检查以前所验证的生产过程是否达到规定的要求。如因轴承磨损所进行的定期再验证和计量器具的强制性再验证等。

3．原辅料及包装材料厂家的质量审计

根据质量标准选择符合质量标准的供货单位，了解供货单位的概况，包括产品工艺路线、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、厂家信誉等，根据这些情况对供货方进行筛选。向初选合格的厂家索取小样，送质量部QC室检验。检验合格后，采购能生产1～3批成品的原辅料及内包材进行工艺验证。与正常产品进行对照检查，并检察产品的贮藏稳定性。符合质量要求可判为合格，由QA质量保证人员填写原料、包材试生产报告，由技术质量部负责人签署审批意见，发放供货证书，每种物料至少选择2家供货单位。

4．原料、包材取样、送检与评价

根据每批物料的数量及包装件数确定取样件数，制订取样计划，以保证样品的代表性、均一性。QA取样人员根据取样计划、工艺条件，在规定的取样条件下进行取样，如工艺中无除菌措施的原辅料应在万级洁净区内装有层流装置的取样室取样。取样前要核对包装上品名、批号、包装件数及是否破损。取样人员按规定数量、用适当容器取样后要重新密封取过样的包装，以防止内容物受污染，并贴签标记清楚，将样品及时送QC检验。检验后由QA根据各项指标及记录对本批物料作出评价。

5．生产的中间控制

这项工作由车间和质量部共同完成，中间控制工作大致可发为两类：管理性中间控制。如配料的复核，包装清场检查等；检查性中间控制。如灌装的中间控制，空气中浮游菌、沉降菌的测定等。QA检查员将结果和执行情况记录在批生产记录或中间体质量监控记录上，归入批档案中，若生产中有异常情况，要及时了解情况并反映上一级主管，要有书面的异常情况处理报告并归入批档案。

6．成品的取样、检验与评价

成品取样在生产开始、中间和结束阶段分别取样，混合后送QC检验。检验合格后，还不能被批准合格，QA评价人员按GMP的规定对产品的全面情况进行评价，如原料合格，投料数量准确，批生产记录完整、一致、无缺陷，均符合各项标准规程，方可判为合格。

7．样品的留样考察总结

QC留样人员将每批成品按规定的贮藏条件分类存放，在贮藏期间进行质量情况考察，每月将异常品种及质量状况写书面报告交质量部QA。质量部QA通过对QC检查试验结果、资料积累，掌握产品质量动态，总结经验。完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，根据投诉内容对个别项目进行检验。贮存期满的样品由QC留样人员填写清单，经批准后销毁。

8．处理用户意见、投诉和退货

收到用户意见和投诉时，QA专职人员着手作必须的调查，根据投诉类型与相关部门联系。如属生产工艺方面的投诉，则与生产部门联系，如有必要，取留样做适当检验。根据调查结果写成书面材料报质量部负责人，并及时答复投诉人，直到用户满意。如有退货。首先确认是否我公司的产品，然后查清退货原因并采取相应的措施。

质量保证(QA)贯穿于企业生产的全过程，有效的贯彻GMP的精髓，即药品质量是设计和生产出来。而非检验出来的。

第二篇：GMP认证过程中的常见问题

GMP认证过程中的常见问题

一、从检查的角度看文件

1．文件编写

1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

2)符合生产实际。

2．文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。

4)自检情况。

3．记录

1)内容项目设定要合理

2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况

1)档案要有目录。

2)收集汇总要符合文件要求

二、文件常有的错误

1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

2)分发部门和颁发部门设定不对

3)文件修订要提出先决意见。

4)撤消要有先决意见。

5)注意编制中对“一切”的理解。

“各级机构和人员”职责要包括一切

“设备”要包括公用工程，检验仪器

“定期”要有具体日期。

分项写，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批准和回收。

7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

8)用词不规范。

9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。

10)文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。

11)表格的实用性。

12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

13)审核人签名。

三．编制方法、主要内容的问题

1． 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括

1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。

2)培训教材

3）培训和考核

4）造册登记

5)培训的评价和总结

6)考核不合格人员的处理

7)上岗证的发放

8）如何建立培训档案。

2．厂房设施

设计，施工，验收，维护保养，竣工。

要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

3．设备

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：

1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。

2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。

计量状态

清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌

4)管线标志不全。

5)预确认资料不全。

6)应作的监测周期不出报告。

7)定期维修保养没有专人管理。

4．物料

1)供应商审计，质量评价，特殊审批。

购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。

3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。

4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问题：

1)供货商审计资料不全，深度不够。

2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

3)应特殊储存物料的储存条件。

4)不经判定就发货。(非质量退货)。

5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题

1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

2)工服洗涤的记录不完全。

3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

4)洁具处理不科学，分别设规程。

5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

6)洁具的材质，发霉。

6．验证问题

1)第57，58条规定不全。

2)方案要科学。

3)验证报告，数据的统计资料不全。

评价和建议没有支持的依据。

4)对审核批准力度不够，只有签字。

5)验证文件内容不全。

6)没有再验证的规定或没有时间规定。

7．文件(前面已讲)

8．生产管理-扣分较多的地方

1)SOP不执行回答不一。

2)裸手接触药品，百级裸手作业。

3)筛网裸地放置。

4)状态标志不全。

5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。

6)压差计不灵敏/不达标。

7)管道漏水，厂房接缝裂。

8)现场无使用文件。

9)清洁方法/清洁不彻底。

10)净化区温湿度超标。

11)称量间衡器不合格。不捕尘。

12)生产周期不安规定。

13)批生产纪录，内容和存档。

14)清场合格证不使用。

9．质量管理问题

1)检验标准必须是国家标准。

2)玻璃仪器量具破损有碍质量。

3)仪器用完要及时清洗。

4)所有仪器要有使用保养记录。

5)毒品复称要带手套。

6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。

7)关于菌种传代记录。

8)检定菌的保存。

9)冰箱的管理，应有温度计和记录。

10)留样及留样条件。

11)天平和仪器的防震。

12)阳性对照的传代。

13)取样的件数。

14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

10．销售

1)非质量退货的处理。

2)管理规程中要有质量条款。

3)收回和退货按待判定划分(黄)。

11．不良反应

1)要有专机构专人负责。

2)向政府报告要“及时”。规定时间。

12．自检

1)了解自检目的，有效实施。

2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

二|、在认证过程中，特别要注意的问题是：

（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：

（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。

（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。

（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。

（4）厂房的洁净度达不到规定要求。

（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。

（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。

（8）分装区未达到100级洁净要求。

（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。

（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。

第三篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

第四篇：浅谈GMP认证222

浅谈GMP认证

摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。2 GMP规范的基本内容

我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。3 GMP认证的准备工作

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。

培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。

工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。

3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。企业文化的制定一定要注意思路清楚、线条清晰、表达明确、范围广泛，必要时可配以表式记录。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。面对如此面广量大的文件系统，我们以生产品种剂型为主线，《规范》要求为基准，层层分解落实，每个部门先列出文件目录，待认证办认可后，再充实文件内容，各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结合，凡是职责涉及到的内容，必须制定相应的文件，这样确保了文件的完整性。涉及几个部门的文件，则由认证办牵头，召集相关部门人员共同制定，这样保证了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下几部分：(1)组织机构与工作职责；

(2)技术标准，包括产品工艺规程、原辅包材料中间产品、成品及成品内控、工艺用水等质量标准；

(3)验证文件，包括生产工艺验证、主要原辅料变更验证、生产设备验证、检验设备验证、设备清洗验证、公用系统检验等；

(4)标准管理制度(SMP)及标准操作程序(SOP)，包括培训、文件、物料、卫生、生产、销售、设备、计量、安全、质量保证和质量检验等。4 GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。下面从人员、文件制定、验证以及实施过程四个方面阐述GMP认证中存在的问题。

1.人员 我国GMP对各级人员都提出了要求,对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,勇于为企业的持续发展做出贡献。但在企业GMP培训的具体实施中,往往存在重视程度不够,不重视员工的职业技能培训;员工的GMP培训工作存在缺陷,培训内容始终如一,不能适应岗位新需求;培训计划虽然制订得井井有条,实施起来却草草了事,达不到培训的目的等。此外,很多GMP文件只是为认证检查,没有真正用于日常的生产和质量管理工作［3］。企业发展,以人为本,只有一流的人才,才有一流的企业,充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性,制定切实可行的员工培训计划,并形成制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,只有这样,才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2.文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这也是符合中国国情的GMP认证。现实中,为了通过认证,不少企业不惜重金购买了先进的仪器和设备,真正具备了现代化的厂房设施。但是,与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件,就会发现所编写的文件内容不够完善,可操作性差。如岗位SOP写的不详细,只是按操作顺序罗列一些条条框框,没有写出详细的操作步骤,员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中,记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行,或文件形式不符合企业自身的实际情况,不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件,是需要花大量的时间和精力才能完成,一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视,加强GMP文件的完善工作。尤其应该注意的是,GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新,人员素质的不断提高一样,同样是一个持续改进的动态过程,需要全员坚持不懈的努力,在强有力地执行的前提下不断查找问题,才能逐步加以完善。

3.验证 1998版GMP强调了验证的重要性,专门列为一章。但是,从国内制药企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在一定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产,例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等,这些设备的使用都有一定的局限性。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。此外,对于验证品种的选择常常是选取可控性较好,操作起来较简便的常规品种在线进行,使验证工作成了一种形式。目前,随着GMP管理的逐步深入,大部分制药企业的硬件、软件建设已初具规模,如何保证在动态发展中,始终保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,验证工作成为持续改进,并确保各项指标可控并重复再现的有效手段［4］。制药企业验证工作执行得好与坏,将在相当大程度上决定了企业GMP管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机,只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品。

4.实施过程 实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时、真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。近年,发生在药企的一系列质量事故,无不在向世人昭示:质量是企业的生命。尤其是制药企业,其产品关乎百姓的健康、生命,更是要对每一个关乎药品质量的环节认真按照GMP及相关规定执行。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。药企通过GMP认证,不仅是通过行业准入门槛,更重要的是要让GMP管理思想深入人心,让GMP管理理念深入到每一个制药操作环节,使之成为药企生产质量管理的重要指导思想和手段加以认真实施。只有通过认真到位的实施,才能真正从根本上推动GMP管理工作的发展,逐步缩小与国际标准的差距［5］。

总之,要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高我国GMP实施水平。因此,我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错和损失,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道进行发展,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。参考文献：

［1］赵 林.中药GMP管理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179.［4］苗丽波.浅谈坚持GMP认证的必要性[J].黑龙江医药, 2007,(05)［5］冯丹丁,叶鲁.浅谈GMP认证中存在的问题[J].中小企业管理与科技(上旬刊), 2009,(03).浅谈学院：生命科学技术学院班级：姓名：张海江学号: 20084084137

GMP认证

08级制药工程（1）班

第五篇：QA认证注意事项

认证注意事项（QA）

1.提前到场，全面检查当天的厂房、设备、物料标识、备料牌等。

2.手机调成震动或静音，不得在检查员面前接打电话。如工作需要，一定要避开检查现场。3.注意自己的着装，检查其它人员的着装。4.不得穿工装、鞋进卫生间。5.检查车间备用衣、鞋情况。

6.检查自己负责的记录，如压差检查。知道压差与洁净级别的要求、产尘与不产尘房间之间的压差要求。7.检查物料存放处温湿度记录。知道异常情况的处理措施，如温、湿度超标时处理。8.检查物净间、人流通道是否有清洁毛巾、消毒液。9.提取车间还需检查收膏区，检查内容与洁净区相同。

10.检查车间现场记录，及时填写封面及生产进度内容。应有生产指令。不得有过期、无关记录、文件，如不同品种的生产文件同时在现场。11.检查纯化水、饮用水连接软管卫生状况。

12.检查器具存放间，所有已清洁器具必须有已清洁卡。较大的器具尽可能做到一个器具一个清洁卡。13.检查内包材、原辅料暂存间，以上物料需有结存卡，数量应正确，标识内容应完整。物料标签上应有复验期或有效期。

14.检查中间站物料，账、物、卡、标签应相符。包括回料，在记录中没有的回料全部处理。所有QA检查所在岗位的物料，应有检验状态牌，并符合实际情况，如待检、检验合格、不合格等。

15.检查中间产品，清膏、药材、饮片应无明显霉变；丸、颗粒、片、胶囊等应无吸潮。标签、标识完整，卫生状态良好、包装符合规范。

16.熟悉各种物料的取样方案、取样方法。如片剂、细粉、清膏、颗粒剂、丸剂等中间产品、成品、药材和饮片、原辅料、药包材等。

17.熟悉取样工具的清洁、消毒方法。铬酸洗液配制方法：取10g重铬酸钾（K2CrO7）加入到30ml热水中，搅拌溶解，冷却后加入170ml浓硫酸（H2SO4），注意边搅拌加缓缓加入。待冷却后装入玻璃瓶中密闭备用。铬酸洗液变成黑绿色时则为失效，须重新配制。注意不能将水加入到浓硫酸中，以免溅起伤人。不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的容器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。目前取样的物料，均是非无菌取样，饮用水、纯化水、75%乙醇消毒。难以清洁时，用上述溶液浸泡5分钟后，再按上述方法清洁。用前再用75%乙醇擦净干燥。已经灭菌的工具，必须在24小时内使用，其它3天。

18.熟悉取样过程中应注意的防污染、防差错措施。如同时只能取一个样、取样前工具清洁、消毒、干燥；取拿轻放；毒性物料取样工具专用；样品和原容器立即密封等。所有取样样品不得返回原包装或容器。19.熟悉自己的岗位职责和工作范围。

20.熟悉本岗位关键质量监控点及监控要求。如压片压力、硬度、颗粒粒度、丸剂溶散、水分、装量差异、重量差异、溶化性及不溶物要求，液体物料从配料开始至灌装完成时间要求等，以上日常监控项目的检查方法。

21.熟悉洁净区监控项目和监控仪器操作方法。

22.熟悉纯化水监控项目、频次、取样方法：检测微生物的取样容器必须先灭菌；先放水3分钟

23.中药材和饮片QA应注意养护方法，如多长时间循环养护一次，重点养护品种。知道饮片、药材验收时相同和不同的内容。如标签不同、包装要求不同等。另饮片必须有生产企业检报。趁鲜加工品种 24.检查中药饮片、阴凉储存品种、易串味品种、毒性品种、贵细品种的储存：双人双锁、标签、实物、取样证等。易串味库温温度调节措施。

25.检查人员是否佩戴首饰、洁净区人员是否化妆。现场QA不得化妆。

26.检查传递窗紫外灯记录，紫外灯应完好。紫外灯更换、使用记录。应有更换日期。

27.检查模具管理情况，如固体一车间散剂包装机字头、压片机用冲头、模圈，灌装机量杯、制丸机切刀等，要有模具清洁卡，标明规格、清洁日期等。

28.检查筛网、过滤布结存情况，应密闭，标签内容完整、数量 准确。不同规格不得在一个容器内存放，如在一起存放，必须有效隔离，并标识清楚。29.贵细、毒性物料专用记录。30.酒精发放记录。

31.检查洁净区洁具，脏污严重、破损、易脱落的洁具，提醒车间全面清理。32.预留厂房应上锁或贴封条，内面不得存放任何物品。

33.检查洁净区地漏，应液封。与消毒液配制、使用记录核对。熟悉消毒液的浓度和使用对象、时限要求。34.检查回风、排风初效过滤器。初、中效过滤器更换、清洗记录。初、中效过滤器：当压力达到初始压差的2倍或破损时，应进行更换；初效连续停机一个月开班前必须清洗，清洗5次后更换。中效每月检查一次，如有破损时更换。

35.检查设备的卫生状态，尤其是未用设备、设备内部。

36.检查称量器具是否有检定合格标志、是否调平，应建立校验、清洁记录，并知道如何校验。

37.整理中检室，建立仪器使用记录、整理文件、用具、标牌；不得把无关记录、废弃记录放在现场；不得在取样证、取样记录、取样申请单上打草稿。各QA检查自己所在车间的中检室，卫生状态和仪器维护状态，校验记录，检验仪器使用记录。仪器操作规程。38.所有物料在地架上存放，固液分开。

39.印刷性包材按品种、批号集中存放，已喷码和未喷码的分开存放。标签、说明书、小盒、中盒等应密闭存放。应有物料标识牌。

40.成品QA检查退货记录，不得拿笔记本给人看。检查不合格品库，不得有任何物料，并上锁管理，平时也上锁。

41.异常情况处理：如设备故障、漏料等的处理。一部分按偏差处理，如停水、停电等，在记录中立即注明；二是立即报修，先电话联系维护并填写报修单；三是物料处理，如报废、回料等，应称量、贴签，转移出生产现场。

42.层流罩清洁频次和方法及合格标准：按现有文件规定，每次使用完成后，应对设备进行必要的清洁。先用设备专用抹布蘸取饮用水清洗洁净层流罩的外壁、上表面及支撑架，然后用75%酒精再重新擦拭一次。洁净层流罩外表面及支架应洁净光亮，无污迹，无残留。请有洁净层流罩的地方，如称量间、层流取样车等配备了层流罩的部门QA注意。车间清洁后，应建立清洁记录，或在生产记录或在使用记录中体现也行。清洁记录已上传至群文件。

43.洁净区消毒频次：正常生产时，每周一次，停产三天以上再恢复生产时，重新消毒一次。消毒剂使用臭氧，消毒时间为1.5—2小时，臭氧浓度必须达到20—30mg/m3 44.禁止吸烟、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品。不得存放标签、说明书等包材。45.不得裸手直接接触药品以及与药品直接接触的包材和设备表面。46.回答问题尽量简洁，问什么，答什么。不引申，不扩散。