GMP对QA的职责要求

第一篇：GMP对QA的职责要求

GMP对QA的职责要求

1．物料的质量控制管理

制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。

仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。

2．生产过程的质量控制

各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。

在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。

质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。

3．售后市场产品的质量监控

制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。

质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。

4．质量事故管理

制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5．质量责任制

制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。

6．质量信息和质量分析制度

制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。

制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。7．产品质量档案

质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提

高产品质量的试验总结等。

8．产品留样观察制度

质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。

产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。

产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。9．稳定性试验

制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。

稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。10．用户访问

质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。

11、质量标准管理

1）．质量标准的类别和主要内容

(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。

原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。

(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(《中国药典》《中国生物制品规程》、《局颁标准》、)、企业内控标准。

药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。

(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。

工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。

2）．质量标准的管理

(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。

(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理

部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

-------主要职能 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。

药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

第二篇：GMP对QA的职责要求

GMP对QA的职责要求 1．物料的质量控制管理

制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。

仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。

2．生产过程的质量控制

各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。

在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。

质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。

3．售后市场产品的质量监控

制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。

质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4．质量事故管理

制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。

5．质量责任制

制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。

6．质量信息和质量分析制度

制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。

制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。

制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。

7．产品质量档案

质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提

高产品质量的试验总结等。8．产品留样观察制度 质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。

产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。

产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。

9．稳定性试验

制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。

稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。

10．用户访问

质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。

11、质量标准管理

1）．质量标准的类别和主要内容

(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。

原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。

(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(《中国药典》)、企业内控标准。药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。

(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。

工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。

2）．质量标准的管理

(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。

(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理

部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

-------主要职能 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。19 负责季度及质量分析会资料准备、协助组织季度及质量分析会召开。配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。

药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

第三篇：QA职责

QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。

本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：

质量保证价值定位

了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值

正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）

质量保证的角色和职责定位

正确理解质量保证人员的工作职责

了解QA的工作方法、基础知识

质量保证的工作流程和方法

如何建立有效的QA工作流并确保落地

分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧

通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。

QA岗位培训资料

一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。

二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。

三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。

四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。

五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。

六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。

七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。

八、退货原则：

1、根据QA检验规范作出判定；

2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；

3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。

九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。

十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。

十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。

十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；

十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。

十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。

十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。

十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。

十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。

十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。

第四篇：QA工作职责

深圳裕达富电子有限公司

文件编号： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 职 责

部门：手机总装部 职位： QA

一、岗位职责

1.1 执行出货检验程序；

1.2 识别和记录成品质量问题提出纠正措施； 1.3 控制不合格品的成品入库及出厂； 1.4 放行检查合格的成品； 1.5 逾期库存品的品质判定；

1.6 客户客诉信息的传达及客户品质最新要求执行的监督； 1.7 相关品质记录表单的保存与整理； 1.8 品质部相关工作的配合。

二、工作细则

1.上班前（I的输入）

1.1 提前十分钟上班，开品质早会了解生产计划及品质要求和新增工作事项； 1.2 准备所生产机型所需的配件；例：电池，SIM卡，耳机，充电器。2.上班中（P的过程）2.1日工作

2.1.1 检验产品的依据（1.生产通知单，2.BOM单，3.样机，4.ECN，5.客户最新要求，6.QA检验规范，7.手机总装成品检验标准。）

2.1.2 抽样水准；

我司采用MIL-STD-105E II级抽样方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，对产品进行抽检和判断。2.1.3 半成品抽样不良的控制；

2.1.3.1 核对生产线送检的产品与《成品交验单》上填写内容一致后参照检验依据和检验标准对产

品进行外观，功能标贴，包装方式抽样；

2.1.3.2 检验OK后，在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.3.3 检验NG时，经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工处理，必要时需经工程部分析原因，以便生产部预防控制，并在成品交验单上签名注明不良原因，并加盖QA NG印章；

2.1.3.4 生产部返修后需再次送检再检验OK方可转出，并如实记录QA抽检报表； 2.1.3.5 对同一批产品同性质不良连续退两次者，则对该产线生产的产品停止检验；

2.1.3.6 抽检时发现产品有严重品质问题或品质异常时而产线还在继续下拉生产时，立即发出《纠正预防措施报告》交生产，工程等相关部门分析，并及时上报反馈。

2.1.5 成品包装的检验；

2.1.5.1 确认包装方式与客户要求及相关资料是否一致；

2.1.5.2 核对包装组送检的产品与《成品交验单》上填写内容是否一致，参照检验依据和检验标准对产品进行外观，功能，配件及包装方式的抽样并详细记录所抽检产品的IM号；

2.1.5.3 检验OK后在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.5.4 针对商业包装产品新机型的新包装方式需记录前十箱与前十盒的平均值和总重量，在称重

记录时每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之间且与平均值相差甚微每P/O结单时，称重记录表需详细记录且上交组长；

2.2.1.1检验NG时需经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工，必要时需经工程分析原因；

2.2.2.2 返工后产品必须再次送检再次检验OK加盖QA PASS章方可出货。2.1.6 陪同客户验货；

2.1.6.1 接PMC通知客户验货准备如相关配件例：SIM卡，电池，充电器，耳机，数据线； 2.1.6.2 客户验货结果的记录；

2.1.6.3 验货结果以联络单形式通知各部门；

2.1.6.4 验货NG时样品需经组长主管确认并转交生产部拉长，主管，由品质，生产做改善并加以预防。

2.2.1.1 开出的《返工通知单》必须24H内追回并检验返工效果。2.1.7 报表的填写；

2.1.7.1 QA在抽检过程中必须填写《QA抽检记录表》在日清日毕后完成《QA检验日报表和产品抽检报告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日报表》，统计所检验产品的品质状况上报上级；

2.2.2 参加品质内部或部门会议了解下月工作改善本月工作不足之处，策划工作中对还达标工作的开展方法与手段，提升自我。3.上级指派工作(专案)；

3.1 每日各部门信息的了解与掌握； 3.2 客诉异常的自我检讨与改进； 3.3 配合上级完成临时安排事情。

三、下班前（O的输出）

3.1 检验后成品机的转出生产部； 3.2 报表的完整填写上交组长； 3.3 5S的整理与维护； 3.4 配件的清点及归位；

3.5了解明日生产状况，做电池的充电工作。

第五篇：QA工作职责（定稿）

理念/原则第一，工具/手法第二

以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。

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1．来历

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。

——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。

早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”

美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3．QA职责

98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。

在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。

但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

4．QA人员应怎样工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。

然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？

首先是发现问题（Question）。

以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。

这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。

发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。

第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。

于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？

有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！

于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。

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讲个故事：唐僧师徒

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。

到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。

第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。

一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？

没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。

在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。

一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。

质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！

如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。

至于质量和效益永远都是矛盾的！说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。

因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。

GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。

药厂工艺员、QA、QC的岗位职责

药厂工艺员职责：

1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。

2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。

3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。

4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。

5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。

6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。

7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。

QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：

IPQC职责：

1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录

2．根据检验记录填写检验报告

3．对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1．严格按检验标准检验原材料

2．如实填写检验记录表

3．检测设备的维护、保养

4．原材料异常的呈报

5．原材料的标识;

6．负责对货仓物料员检验报告的签收

7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL进料质量控制

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。