新技术项目管理办法

第一篇：新技术项目管理办法

新业务、新技术准入管理制度

为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。

一、新业务、新技术范围

1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或／和发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新业务、新技术，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

二、申报与立项

1、每年各科室新业务、新技术项目申报时间为11月份。

2、所申报的新业务、新技术项目，必须填写《开展新业务、新技术申请书》、《新业务、新技术项目实施计划书》。

3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，内容包括项目开展的目标、意义、工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。

4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。

6、评议内容包括：是否符合新业务、新技术准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规范化诊断、治疗等方面进行分析论证。

7、立项评议通过者方可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。

三、项目实施过程的管理

1、通过立项的新业务、新技术项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由科教科负责将项目信息通知相应部门。

2、科教科每季度对实施的新业务、新技术项目进展情况进行检查，内容包括开展情况、存在的问题和改进措施，并形成简洁的汇总报告，呈送相关院领导。

3、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，科教科对存在的问题进行督促整改。

4、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由科教科、科室主任和/或项目负责人重新报院长办公会审议。

5、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，科教科将组织重新评议。

6、新业务、新技术项目涉及急危重症病人，和/或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。

四、新业务、新技术项目结题评估与等级评定

1、新业务、新技术项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份科教科对结题项目组织评估并评定等级。

2、评定的等级标准

（1）国际先进水平：填补国内技术空白，累计成功开展达5例；（2）国内先进水平：填补省内技术空白，累计成功开展达5例；

（3）省内先进水平：填补市州技术空白，本年度成功开展不少于5例；（4）市州先进水平：填补院内技术空白，本年度成功开展不少于10例。

3、结题评估与等级评定办法

（1）申请或推荐国际先进水平或国内先进水平评定的项目，将分别邀请部分国内或省内相应专家参加评估与等级评定，同时必须提供国家、省科技部门认可的科技信息检索机构出具的查新报告。

（2）申请或推荐省内先进水平评定的项目，将邀请部分省内相应专家参加评估与等级评定。

（3）申请或推荐市州先进水平评定的项目，将邀请医院内或部分本地区相应专家参加评估与等级评定。

（4）项目的收益评估由财经科根据项目收益情况分为好、一般、无三个等级。

4、每年对结题项目的评估结果于院内公示，对结果有异议者请于一周内向科教科书面提出复评申请。科教科审定复评理由充分者，自收到到申请之日起，于1月内组织复评。

五、奖惩办法

（一）奖励办法

1、每年度根据结题项目的评定等级和项目收益记分给予奖励。

2、记分方法：

（1）国际先进水平、国内先进水平、省内先进水平、市州先进水平分别记100、80、60、20分。

（2）项目收益情况好、一般和无三个等级分别记20、10、0分。

（3）每个新业务、新技术项目实际得分按评定等级分和项目收益分的总和记分。

3、奖励数目与等级的设立

（1）一等奖设立1项，得分必须全院排名第一且分数不低于80分；（2）二等奖设立5项，按全院得分排序且分数不低于60分给予奖励；（3）三等奖设立10项，按得分排序给予奖励；

（4）得分相同者按等级优先排序，等级排序相同者按实际收益排序。（5）鼓励奖设立20项，根据其余新业务、新技术项目开展的情况给予奖励。

4、奖励标准：一等奖、二等奖、三等奖、鼓励奖分别奖励5万、3万、1万、2千元。

5、奖金分配原则：获奖科室提取30%的奖金作为科室管理资金，项目负责人可获得奖金的40%，余下的30%由项目负责人分配给主要参与人员。

6、奖金分配的执行：科室主任和/或项目负责人按分配原则制定分配方案，交由财经科执行。

（二）处罚办法

1、各科室每年度必须有新业务、新技术开展，否则将影响年度考核结果。

2、对于没有新业务、新技术开展的科室原则上不安排外出进修、参观学习和参加各种学术会议。

3、项目实施过程中，如因不可抗拒的自然因素或被院方终止的情况，不受处罚，但应在项目终止1个月内向科教科申报其他新业务、新技术项目立项（可跨年度实施），被终止的项目如开展的条件成熟也可申请重新开展。

4、医院购置新设备所支持的新业务、新技术项目，如未能开展，报请院长办公会讨论给予相应处罚。

5、对于申报资料弄虚作假者，扣除项目负责人2000元。

六、其他

1、通过鉴定的科研成果不适用本管理办法。如将科研成果转化推广应用可使用本管理办法申报新业务、新技术立项。

2、本管理办法由医务科负责解释。

第二篇：新技术临床应用管理办法

中国科学院合肥物质科学研究院医院

新技术临床应用管理规定

为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

第一章 总则

第一条 本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。

第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条 所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。

第五条 医疗技术分为三类

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。

第六条 医院鼓励研究、开发和应用（在现阶段主要指应用）国内外先进技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

第七条 医疗新技术包括下列项目：

（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。

第八条 我院医疗新技术分级

1、Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

2、Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

3、Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章 申报管理

第九条 现阶段我院只受理、开展第一类、Ⅰ级医疗新技术，由医疗业务管理办公室负责其申报、审批、后续评估的组织管理工作。

第十条 申报要求

（一）申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

（二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

（三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第十一条 申报程序及审批权限：

开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下：

（一）申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，上报医疗业务管理办公室。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（5）其他需要说明的问题。

（二）审核：项目审核采取书面审查、技术委员会评审专家集中论证、半数通过的形式。

（1）医疗业务管理办公室对《医疗新技术临床应用申请书》进行形式审查。

（2）根据所报项目的基本情况，邀请院内同专业3名及以上中级及以上职称专业人员，或聘请部分省、市内（外院）具有权威性技术水平和专业能力的专家组成评审小组，对项目的可行性进行集中论证。包括医疗新技术的来源，国内和省内开展本项目的现状；开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

（3）每位专家独立做出书面评价意见并署名后，将评价意见提交院学术委员会进行审核，学术委员会根据半数以上委员的意见形成审核结论。并对审核过程、评审小组成员的个人信息（专业、职称及职务、单位等）及其意见、审核结论做出完整记录并存档。技术委员会对审核结论负责。

（三）审批：院学术委员会半数以上委员通过的项目，医院下发批准开展的通知。

无收费标准的项目，由财务科、物价员负责向物价部门申报收费标准并备案。

第三章 应用监管

第十二条 医疗新技术临床应用过程管理

（一）医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

（二）医疗业务管理办公室负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院学术委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。

（三）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

（四）医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医疗业务管理办公室报告，发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医疗业务管

理办公室组织调查后将调查结果上交医院，再由医院组织医院学术委员会就项目的可行性做再次评审，以决定是否恢复应用：

1、发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的；

2、发生重大医疗意外事件的；

3、可能引起严重不良后果的；

4、技术支撑条件发生变化或消失的。

第十三条 知情同意程序

对于有下列情形的医疗新技术，在每例次临床应用前须报经医疗业务管理办公室审批，并履行知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

1、新项目发生费用较高；

2、3、不在医保报销目录范围内； 创伤性的诊断和治疗项目；

4、可能对人体健康产生重大影响的新技术。

第十四条 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序：

（一）试用期：Ⅰ级新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，Ⅰ级新技术中非创伤性技术临床试用期为半年。

（二）报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每季度对新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

（三）转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医疗业务管理办公室。医疗业务管理办公室审核后按审批权限提交医院学术委员会和领导审批。

第四章 奖励与罚则

第十五条 奖惩制度：

（一）奖励：医院每年组织对已开展的新技术项目进行评比，由医院学术委员会根据综合指标评出一等奖1项，奖励1000元；二等奖2项，奖励500元；三等奖3项，奖励300元，报院办公会审批。特殊贡献者奖励办法报院办公会讨论决定。

综合指标：包括先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等。

（二）处罚：

1、对未经申报自行开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人绩效工资200～500元，扣科主任500～1000元。

2、不严格遵守技术规范、操作规程、规章制度的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及科主任绩效工资500～1000元。

第五章 附 则

第十六条 本办法由医疗业务管理办公室负责解释

第十七条 本办法自公布之日起实施。

2011-03-07

第三篇：新疆维吾尔自治区新产品新技术管理办法

新疆维吾尔自治区新产品新技术

开发推广资金管理办法

第一章总则

第一条为贯彻落实自治区人民政府关于建立自治区新产品新技术开发推广资金的决定，规范企业申报及使用新产品新技术开发推广资金（以下简称“专项资金”）的财务管理，提高资金使用效益，依据《中华人民共和国预算法》及国家财政财务制度的有关规定，制定本办法。

第二条专项资金是自治区人民政府批准设立的、自治区本级财政预算安排的政府性资金，主要支持列入自治区重点技术创新项目计划的，以促进产业结构调整，转变经济发展方式，增强自主创新能力为目标的重大新产品、新技术、新工艺的开发及推广应用。

第三条专项资金的管理和使用遵守国家有关法律、法规，应当符合国家和自治区宏观经济政策、产业政策，坚持公开透明、择优支持、规范管理、专款专用的原则。

第四条自治区财政厅负责专项资金的预算管理、资金拨付,会同自治区经信委审核资金补助方案，对专项资金的使用情况进行跟踪管理和绩效考评工作。

自治区经信委负责会同自治区财政厅确定专项资金的支持方向和范围，审核并下达自治区重点技术创新项目支持

计划。

第二章支持条件、范围和支持方式

第五条申请专项资金的企业必须具备以下条件：

（一）在新疆境内注册，具有独立企业法人资格；

（二）经营业绩良好，资产负债率合理；

（三）财务管理机构健全，财务管理制度规范；

（四）会计信用和纳税信用良好；

（五）按规定向同级财政部门报送企业财务信息快报；

（六）自治区经信委和财政厅确定的其他条件。

第六条申请专项资金项目须具备以下条件：

（一）符合国家和自治区产业、技术政策；

（二）技术含量较高，技术创新性强；

（三）项目产品有较大的市场容量，较强的市场竞争力；

（四）项目主管部门确定的其他条件。

第七条资金支持方向是：

（一）填补自治区空白，对调整产业结构，转变经济发展方式，培育新兴产业有重大促进作用的企业自主开发的新产品新技术项目；

（二）引进消化吸收国内外先进技术再创新取得自主知识产权的项目；

（三）以企业为主体，产学研合作开发重大新产品、新

技术项目；

（四）自治区重点发展领域内，依托优势资源实施精深加工的技术开发项目；

（五）用高新技术和先进适用技术改造提升传统产业的技术开发项目；

（六）企业技术中心创新能力建设项目；

（七）奖励自治区优秀新产品及开发有功人员。

第八条专项资金采取无偿资助的支持方式，每个项目补助额度不超过企业自有资金的投入额度。个别重点项目、重点企业不超过100万元。

第三章项目资金的申请

第九条自治区经信委会同自治区财政厅依据国家、自治区产业政策和行业发展规划，确定项目重点支持的范围和具体要求，组织重点技术创新项目申报工作。

第十条 各地经贸委（经委）会同同级财政部门在本地区范围内公开组织重点技术创新项目的申报工作，并对申请企业的资格及相关资料进行审核。凡符合本办法第五条、第六条、第七条要求的项目，在规定的时间内联合报送自治区经信委、财政厅。

第十一条企业按属地关系向当地经贸委（经委）、财政部门申报。无主管部门的自治区企业也可通过有关行业管理

办公室或行业协会报送自治区经信委、财政厅。

第十二条申请专项资金的企业应提供下列资料：

（一）重点技术创新项目资金申请报告；

（二）企业法人执照副本（复印件）；

（三）经会计师事务所审计的上一会计报告和审计报告复印件；

（四）项目主管部门要求提供的其它资料。

第四章项目资金的审核及审批

第十三条自治区经信委会同自治区财政厅对各地申报项目进行初步审查，确定进入专家评审程序的项目。

第十四条自治区经信委会同自治区财政厅建立专家评审制度，组织相关技术、财务、市场等方面的专家，对各地州市上报的项目进行评审。

第十五条自治区经信委、自治区财政厅依据专家评审结果，确定支持的项目，支持的资金额度，下达重点技术创新项目计划。

第十六条自治区财政厅根据审核后的重点技术创新项目计划，确定项目资金支持方式，审定资金使用计划，并按照国库管理制度的有关规定办理资金拨付手续。

第十七条企业收到专项资金后，应按照《企业财务通则》（财政部第41号令）第二十条的相关规定进行财务处理。

第五章 监督管理与检查

第十八条 参与项目评审的专家从自治区技术创新专家库中随机抽取，项目专家评审结果对外公布。

第十九条 项目申报、审核、审批全过程接受有关部门监督检查。

第二十条自治区财政厅负责对专项资金的使用情况进行管理和监督；自治区经信委负责对项目实施情况进行管理和监督。

第二十一条自治区财政厅、自治区经信委、各行业管理办公室（行业协会）、各地州市财政部门、经贸管理部门和各项目承担单位应按照当专项资金绩效考评工作的要求，做好专项资金绩效考评工作。

第二十二条项目承担企业应在项目建成后15日内申请项目验收，项目验收办法由自治区经信委会同财政厅另行制定。

第二十三条项目承担企业在项目实施期限内未完成或项目完成后未在规定时间内申请项目验收的，不再安排新的资金支持项目。

第二十四条项目承担企业应严格执行国家有关财经法规、财务制度，科学、合理、有效地使用专项资金，保证专款专用。自治区财政厅、经信委根据项目执行情况，可委托有关社会中介机构对专项资金项目实行抽查。

第二十五条对于违反专项资金管理办法及国家财经纪律、财务制度的行为，自治区财政厅会同自治区经信委依据国家有关法律、法规的规定处理，触犯刑律的，移交司法机关处理。

第六章 附则

第二十六条本办法由自治区财政厅会同自治区经信委负责解释。

第二十七条本办法自发布之日起施行。原《新疆维吾尔自治区新产品新技术开发推广资金管理办法》（新财企

[2001]270号）同时废止。

第四篇：新产品新技术项目验收报告

项目名称:

完成单位:

验收主持单位:

验收组织单位:

验收日期:

项目验收总结报告

内容:1)项目总结(项目实施情况,并含资金使用情况,社会效益和经济效益);2)技术总结(对照项目可行性报告).备查文件清单

如项目批文,项目可行性报告,科技查新报告,鉴定证书,其它(如:使用报告,论文,专利等)

验收专家组意见

组长签名:

年月日

验收专家成员名单

序号

姓名

工作单位

所学

专业

从事工作

职称(职务)

签名

项目完成单位意见:

盖章

年月日

验收主持单位意见:

盖章

年月日

验收组织单位意见:

盖章

年月日

发布日期:2004-9-814:38:27

第五篇：12-计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目管理办法

国家人口计生委

计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目管理办法

为加强对计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的管理，保障使用者的身心安全，确认在计划生育技术服务网络的服务目标人群中推广该项新技术、新产品的必要性、可行性和适宜的推广模式 , 提高广大育龄群众的生殖健康水平，促进生殖健康产业的发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第一条

本办法适用于人口和计划生育系统从事计划生育生殖健康的科研及技术服务机构和相关企业。

第二条

计划生育生殖健康新技术、新产品是指拟引入推广的避孕节育、优生优育、生殖保健的新方法、新药具、新材料、新设备、新器械等。

第三条

本办法中的引入试验项目，是指计划生育生殖健康新技术、新产品，经国家食品药品监督管理部门批准上市后，在计划生育系统推广之前组织进行的规范性引入试验研究项目；其目的是为大范围推广做准备，是该项新技术、新产品是否适宜在计划生育技术服务网络中推广应用的前期试验工作。

第四条

国家人口和计划生育委员会是计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的主管部门，负责引入试验项目的组织实施。

第五条

地方各级人口和计划生育行政部门负责本行政区域内承担的国家计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的监督管理与组织实施。

第六条

计划生育生殖健康新技术、新产品的引入试验项目完成后，由国家人口和计划生育委员会择优列入《计划生育避孕药具政府采购目录》或《计划生育生殖健康技术装备指导目录》。

第七条

国家人口和计划生育委员会设立计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目评审专家组。专家组成员从国家计划生育科技专家库中分类随机选择。其职责是：

（一）对计划生育生殖健康新技术、新产品拟引入试验项目及引入试验方案进行可行性评审；

（二）对引入试验项目及其引入试验方案的具体实施情况进行考察、指导和评估；

（三）协助解决计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目实施过程中出现的有关技术性疑难问题；

（四）在项目结束后，对计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目进行总体验收和评价，并向主管部门提出结论性意见或建议。

第八条

省级人口和计划生育行政部门应组织有能力的省级计划生育科研机构和技术服务机构、相关专家和申报企业组成项目组。由项目组负责计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目在当地的具体实施。

第九条

申请引入试验项目的计划生育生殖健康新技术、新产品，需获得国家食品药品监督管理部门的审批、注册和市场准入，且在有效期内；申请企业应获得相关质量体系认证；产品质量应优于或不良反应小于现有的技术和产品。

第十条

符合第九条所列条件者，原则上由企业商至少两个省级人口和计划生育行政部门同意作为引入试验的省份，由申请引入试验项目的企业按要求填报《计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目申请书》（附件一），并附完整的企业资质和技术资料，上报国家人口和计划生育委员会审批。

第十一条

国家人口和计划生育委员会组织专家对申报的《计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目申请书》进行评审，将评审结果通知申报企业 , 并向有关省级人口和计划生育行政部门通报。

第十二条

获准开展计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验的项目组，应根据专家意见完善实施方案 , 并建立新技术、新产品引入试验的技术档案，做好临床观察记录、阶段性工作总结和有关信息反馈工作。

第十三条

对具体承担实施计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的技术人员，必须经过项目组的技术培训，能熟练掌握该项目新技术、新产品的技术操作，经项目组认定合格后，方可进行上岗操作 , 并严格按照知情同意的原则推广应用新技术和新产品。

第十四条

在计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验中发生的不良反应和不良事件及其并发症，参照药品不良反应监测管理办法和节育手术并发症鉴定管理办法等有关法规规定处理。

第十五条

用于计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的宣传培训资料应报国家人口和计划生育委员会备案。

第十六条

计划生育生殖健康新技术、新产品进行引入试验所需经费由申报企业承担。

第十七条

在开展引入试验项目中，不执行该项新技术、新产品的技术操作规程，或不按引入试验方案组织实施的应停止该项目的引入试验，并追究相关责任。在引入试验过程中成绩突出并取得优秀成果的，给予表彰和奖励。

第十八条

《计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目申请书》由国家人口和计划生育委员会监制。

第十九条

本办法由国家人口和计划生育委员会负责解释。

第二十条

本办法自下发之日起施行。

(《中国人口网》06-08-24)