风险评估管理工具大全

第一篇：风险评估管理工具大全

风险评估管理工具

风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。

根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。

第一步：寻找潜在风险

风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。

1.风险确认 首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。

其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。

再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。

接下来，才是使用风险识别的工具，包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查（GEMBA）、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。

2.风险分析 风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。

要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。

在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。

3.风险评价 风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。

第二步：实现风险可控

在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？

根据一些外企的经验，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。

1.风险降低 所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。

也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。

对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。

如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。

2.风险接受 降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。

对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。

在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。

第三步：在回顾中总结

在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。

通常情况下，如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。

对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。

第二篇：风险管理工具HACPP的应用

[质量] 风险管理工具HACPP的应用流程

第一步流程:组建HACCP小组

药厂必须确保在制定有效的HACCP计划的时候有和指定产品相关的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。小组成员必须可以履行以下职责： 1.进行危害分析； 2.确认潜在危害 3.确认必须控制的危害 4.推荐控制方法和可接受标准 5.执行监控和对监控结果进行确认 6.推荐合适的整改措施来应对发生的偏差

7.确认HACCP计划。必须定义HACCP计划的范围，必须描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。第二部流程：描述产品和工艺

必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法（例如加热处理）、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储的条件等等。还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。第三部流程：确认用途

这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须考虑弱势人群（例如老人、婴儿和免疫缺陷病人）的情况。第四部流程：构建流程图

HACCP小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针对一个给定操作应用HACCP时，必须考虑其上步和下步操作。第五步流程：现场确认流程图

HACCP小组必须现场确认操作的所有流程和耗时和流程图完全一致，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必须记录归档。

第六步流程：列出所有潜在的危害，进行危害分析，考虑测量控制确认危害的方法。

当进行危害分析的时候，必须区分对待安全和质量的考虑角度。HACCP小组必须将生产环节（从生产、测试、分销到使用）的所有潜在危害都列出来。必须根据危害的特性进行分析，确认可减少或降低的分线限度。完整的危害分析必须有有效的控制点。建议采用两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必须审核和产品相关的物料、运作、设备、存储、分销和最终用途。潜在的危害（生物学的、化学的和物理的）必须指明或提出控制。必须尽可能包括：

——危害发生的几率以及其后果的严重度； ——危害出现的定量或定性分析； ——相关微生物的存活情况或增殖性；

——毒性物品，化学或物理试剂残存的纪律和水平； ——导致以上情况发生的条件

在第二阶段，必须进行危害评估。估计潜在危害的严重性和他们发生的概率。小组必须决定那些潜在危害必须在HACCP计划中进行说明，是否有什么控制测量方法。对于特定的危害可以有多种控制测定方法，同一种控制测定方法也可以控制多种危害。潜在危害相关的以下特性必须考虑（至少必须考虑以下特性）： ——物料和其他成分； ——物理特性和产品组成； ——加工程序； ——微生物限度； ——前提物质； ——相关设备 ——包装；

——卫生和消毒措施； ——人员； ——暴露风险； ——混淆。

第七步流程：决定关键控制点

适用决策树工具可以更加简单地找到HACCP系统的关键控制点。必须对如何适用决策树工具进行培训。如果发现某部寻在必须加以控制，但是却没有这样的控制方法，就必须对该步骤进行修改或是在其前后步骤中进行合适的控制。总之不能以没有控制方法为理由放过任意危害。第八步流程：对每个关键控制点建立关键限度

如果可能对所有的关键控制点都必须建立和确认关键限度。有时，对于特定步骤可能需要不止一个关键限度。经常使用的可接受标准包括温度、时间、湿度、PH值和感官参数（例如外观和纹理）的测量。必须科学地建立关键限度。

第九步流程：对每个关键控制点建立监控系统

检测是确保CCP在其限度范围之内的一套程序方法。这样的检测必须有记录。测试的方法必须可以检测到CCP发生偏离，理想状态是适时提供信息并可以进行调整确保工艺受控且预防超过关键限度的情况。在可能的情况下，发现了监测数据显示CCP控制在往失控的方向发展，就必须对工艺进行适当的调整，必须在偏差发生之前进行调整。所有检测产生的数据必须由有知识的指定专人进行分析和评估，并在需要进行整改的时候该指定人员有权限执行其职能。

如果检测不是连续的，检测的频率必须足以确保CCP在控制内。大多数检测方法必须快速分析测试，因为他们都是和在线工艺相关的，没有时间等待长时间的离线分析结果。所有目前物理和化学的检测手段在微生物测试中是比较常用的，这样就比较快速的获得产品中微生物控制的情况信息。进行CCP检测的人员可以是进行生产的人员（操作或是维护人员），也可以是质量控制人员，都必须接受相关的检测方法培训。

如果可以进行连续监测，必须确认合适的检测方法和检测频率。必须使用符合统计学原理的数据收集或是取样系统，所有的相关记录和必须有进行检测的人员和公司负责审核的管理人员的签名。第十步流程：建立整改措施

针对每个CCP都必须有特定的整改措施来应对偏差，确保CCP可以受控。至少必须包括以下几个方面： 1.不符合原因的探知和整改： 2.不符合产品处置的决策 3.记录所有的整改措施

在HACCP计划中对每个CCP必须提前预设指定的整改措施，计划至少要明确发生偏差后怎么操作，谁负责执行整改措施，必须记录相关的措施，并保留这样的记录。必须指派熟悉了解产品，工艺和HACCP计划的人员负责审核掌握整改措施。

适当情况下，可以咨询专家进行审核来协助对于不符合产品的处置措施。还必须对受到影响的产品进行处置。必须在HACCP记录中记录这些偏差和产品的处置情况。

第十一步流程：建立审核/审计程序

必须建立审核/审计程序。必须有审核/审计方法，措施和测试，包括随机取样和分析来判断HACCP系统是否运作正常。确认的频率必须可以充分确保HACCP系统的功能。审核/审计活动的例子如下：

——对HACCP系统及其记录进行审核； ——对偏差和产品处置进行审核； ——确认CCP被有效控制

对HACCP计划必须进行初始审核，以确认其是否科学、技术合理、所有危害是否全部明确，如果HACCP计划被执行，这些危害是否将被有效控制。确认审核必须包括以下信息： 1专家建议和科学研究；

2现场观察，测试和评估。例如，无菌注射剂的湿热灭菌程序必须包括加热时间、压力和温度的科学解释，以确保致病微生物被有效的消除。研究确认灭菌条件在要求的时间内始终符合要求的温度等等。

日常的审核/审计可以由HACCP小组或一个独立的专家来进行并记录。例如在系统突然失效、产品/工艺/包装发生重大变更、或新的危害被识别出来的时候要进行确认审核。

另外，周期性的由独立无偏见的第三方进行的HACCP系统全面评估是非常有帮助的。这对于风险分析的技术评估和HACCP计划中的所有元素评估，以及现场确认流程图和记录都非常有帮助。这样的全面确认是独立于其他确认程序的，必须进行这样的确认来保证HACCP计划可以有效的控制风险。如果全面确认发现了缺陷，HACCP小组必须修订相关的HACCP计划。进行审核/审计人员必须有合适技术专长，在可能的情况下，审核/审计必须包括所有HACCP计划元素的有效性。第十二步流程：建立文件和记录归档

必须根据运作本身特性和范围来建立何时有效的文件和记录系统。文件系统举例如下： ——危害分析； ——确定关键控制点； ——HACCP计划； ——确定关键限度。记录系统举例如下： ——CCP检测活动的记录； ——工艺步骤操作的记录； ——相关危害发生的记录； ——关键限度的记录； ——确认程序和计划表； ——相关整改措施的记录； ——HACCP系统的修订记录。

第三篇：期货市场作为价格风险管理工具

期货市场作为价格风险管理工具，在实现规避价格风险功能的同时，自身也承担着巨大风险。期货交易的保证金杠杆作用，使得期货价格波动大，这决定了期货市场的高风险性。期货CTA是一种通过集中各类资金委托期货专家理财的间接投资方式，目前在国际市场上，期货投资基金已成为期货市场上一支重要的投资力量，在为机构投资者分散风险、促进资本市场的繁荣发展发挥着越来越重要的作用。由于期货投资是资本市场中的一个特殊组成部分，其保证金交易的杠杆原理使得其风险和收益的波动程度大大高于其它投资品种，相应的期货投资基金的风险管理也有其独有的特性。期货市场的高风险性决定了一项风险事件的发生可能会影响公司的持续经营，甚至导致公司倒闭。风险管理是期货交易顾问的核心内容，是期货交易顾问内部管理的重点和核心，是期货交易顾问的生命线和永恒主题，也是期货交易顾问的竞争力所在。风险管理是张“单程票”，期货CTA一旦发生与风险管理有关的案件，没有回头路，更没有第二次机会让你重来。

期货CTA风险控制应明确强调，“当风险控制与个人利益出现尖锐矛盾时，应将风险控制放在首位”的风控理念。明确主管和协管部门，确定风控岗位，明确风控流程和交易员头寸的限制，确定违规操作造成不应发生的巨大亏损时将保留追究交易员责任的权利，同时风控专员和风险总监负有连带责任。明确具体的奖罚细则，增强了可操作性。风险控制是期货交易顾问生存和发展的生命线和保护伞。

第四篇：质量管理工具

SPC(Statistical Process Control)即统计过程控制，是20世纪20年代由美国休哈特首创的。SPC就是利用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，发现过程异常，及时告警，从而达到保证产品质量的目的。这里的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，而以控制图理论为主。但SPC有其历史局限性，它不能告知此异常是什么因素引起的，发生于何处，即不能进行诊断，而在现场迫切需要解决诊断问题，否则即使要想纠正异常，也无从下手。

MSA：Measurement System Analysis 的简称。msa测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。

FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法，它体现了以市场为导向，以顾客要求为产品开发唯一依据的指导思想。在健壮设计的方法体系中，质量功能展开技术占有举足轻重的地位，它是开展健壮设计的先导步骤，可以确定产品研制的关键环节、关键的零部件和关键工艺，从而为稳定性优化设计的具体实施指出了方向，确定了对象。它使产品的全部研制活动与满足顾客的要求紧密联系，从而增强了产品的市场竞争能力，保证产品开发一次成功。

第五篇：食品安全风险评估

食品药品安全风险评估报告

食品安全与职工生命安全息息相关，公司食安委始终高度重视此项工作。在各级食药部门正确领导和具体指导下，认真学习，积极开展工作，食品安全监管工作正有序开展。但从公司食品安全形势来看，整体质量管理水平还不高，存在着一定的安全风险。

一、公司基本情况

公司位于====，拥有职工食堂一处，人员经过药监局培训持证上岗，为30多名职工提供餐饮。

二、食品安全方面存在的问题和风险

（一）、食品安全意识有待进一步加强

主要表现在公司职工食品安全意识淡薄，从业人员虽能按时提供（换发）有效健康资质证明。对从业人员的身体条件不够重视。

（二）、公司规模小，环境卫生需要改善。

（三）、均已通过GMP认证，已达到相关生产标准，通过多次日常监管和集中专项整治，检验工作需进一步加强。

四、强化食品安全的对策

（一）、进一步加强人员自身素质建设

加强现有人员技术培训，重点加强相关法律法规及基础知识的学习培训，利用参加各种会议和培训班的机会，学习交流，取长补短，并注重学以致用。

（二）、全力防控各个环节食品安全风险

（三）、开展食品安全专项整治工作

除了加强日常监管外，还要积极争取各方面支持，尽快推动管理工作，从根本上消除安全方面存在的隐患问题。不断探索和创新食品监管方式方法，提高工作效能，确保安全有效。

（四）、建立健全食品安全监管体系

有限公司

2015-7-10