1.1滕州市工人医院医疗新技术临床应用管理办法

第一篇：1.1滕州市工人医院医疗新技术临床应用管理办法

YL-015：医疗新技术临床应用管理办法（试行）（核心制度）

生效日期：2012年1月5日 修订日期：2013年12月7日

为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]第18号）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

第一章

总

则

第一条 本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条 所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。第五条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第三类医疗技术由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。

第六条 医院鼓励研究、开发和应用国内外先进医疗技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的医疗技术。

第七条 医疗新技术包括下列项目：

（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）有创和微创诊断和治疗项目；

（四）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（五）组织、器官移植技术项目；

（六）其它能提高疾病诊断和治疗水平的新技术。

第二章

医疗新技术准入申报

第八条 准入要求

（一）医疗新技术临床应用前，科主任或学科带头人必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、社会和经济效益等进行科学、严谨的可行性论证。

（二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责，认真做好各项准备工作。

（三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术应用小组，技术小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第九条 准入程序

开展医疗新技术前必须向医院主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下： 准入申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，提前30个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的情况和资质，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（5）其他需要说明的问题。第十条 审核与审批

医务科对《医疗新技术、新项目临床应用申请书》进行形式审查，然后由医院专家委员会及医学伦理委员会论证，由医务科下发同意开展的通知。属卫生部、省卫生厅规定的第二、三类医疗技术的，还需向相应的上级卫生行政部门申请，经上级卫生行政部门批准，进行诊疗科目变更登记后方可开展。

无收费标准的项目，由物价科负责向物价部门申报收费标准并备案。

第三章

应用监管

第十一条 医疗新技术临床应用过程管理

（一）医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和技术小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

（二）医务科负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院专家委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。

（三）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

（四）医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医院主管部门报告。

第十二条 知情同意程序

每例次新技术临床应用前须报经医务科审批，并履行知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

第四章

奖励与罚则

第十三条 奖惩制度：

（一）奖励：医院专家委员会每年组织对已开展的新技术项目进行评比，根据项目的先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等综合评价，经院务会同意后予以奖励。其中特等奖1项，奖励5000元；一等奖3项，每项奖励2000元；二等奖5项，每项奖励1000元；三等奖6项，每项奖励400元；鼓励奖若干项，每项奖励200元。

（二）处罚：

1、对未经申报自行开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，酌情扣发当事人及科主任奖金。

2、对不严格遵守技术规范和操作规程开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及科主任奖金。

第十四条 本办法自公布之日起实施，由医务科负责解释。

第二篇：新技术临床应用管理办法

中国科学院合肥物质科学研究院医院

新技术临床应用管理规定

为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

第一章 总则

第一条 本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。

第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条 所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。

第五条 医疗技术分为三类

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。

第六条 医院鼓励研究、开发和应用（在现阶段主要指应用）国内外先进技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

第七条 医疗新技术包括下列项目：

（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。

第八条 我院医疗新技术分级

1、Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

2、Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

3、Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章 申报管理

第九条 现阶段我院只受理、开展第一类、Ⅰ级医疗新技术，由医疗业务管理办公室负责其申报、审批、后续评估的组织管理工作。

第十条 申报要求

（一）申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

（二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

（三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第十一条 申报程序及审批权限：

开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下：

（一）申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，上报医疗业务管理办公室。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（5）其他需要说明的问题。

（二）审核：项目审核采取书面审查、技术委员会评审专家集中论证、半数通过的形式。

（1）医疗业务管理办公室对《医疗新技术临床应用申请书》进行形式审查。

（2）根据所报项目的基本情况，邀请院内同专业3名及以上中级及以上职称专业人员，或聘请部分省、市内（外院）具有权威性技术水平和专业能力的专家组成评审小组，对项目的可行性进行集中论证。包括医疗新技术的来源，国内和省内开展本项目的现状；开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

（3）每位专家独立做出书面评价意见并署名后，将评价意见提交院学术委员会进行审核，学术委员会根据半数以上委员的意见形成审核结论。并对审核过程、评审小组成员的个人信息（专业、职称及职务、单位等）及其意见、审核结论做出完整记录并存档。技术委员会对审核结论负责。

（三）审批：院学术委员会半数以上委员通过的项目，医院下发批准开展的通知。

无收费标准的项目，由财务科、物价员负责向物价部门申报收费标准并备案。

第三章 应用监管

第十二条 医疗新技术临床应用过程管理

（一）医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

（二）医疗业务管理办公室负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院学术委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。

（三）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

（四）医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医疗业务管理办公室报告，发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医疗业务管

理办公室组织调查后将调查结果上交医院，再由医院组织医院学术委员会就项目的可行性做再次评审，以决定是否恢复应用：

1、发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的；

2、发生重大医疗意外事件的；

3、可能引起严重不良后果的；

4、技术支撑条件发生变化或消失的。

第十三条 知情同意程序

对于有下列情形的医疗新技术，在每例次临床应用前须报经医疗业务管理办公室审批，并履行知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

1、新项目发生费用较高；

2、3、不在医保报销目录范围内； 创伤性的诊断和治疗项目；

4、可能对人体健康产生重大影响的新技术。

第十四条 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序：

（一）试用期：Ⅰ级新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，Ⅰ级新技术中非创伤性技术临床试用期为半年。

（二）报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每季度对新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

（三）转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医疗业务管理办公室。医疗业务管理办公室审核后按审批权限提交医院学术委员会和领导审批。

第四章 奖励与罚则

第十五条 奖惩制度：

（一）奖励：医院每年组织对已开展的新技术项目进行评比，由医院学术委员会根据综合指标评出一等奖1项，奖励1000元；二等奖2项，奖励500元；三等奖3项，奖励300元，报院办公会审批。特殊贡献者奖励办法报院办公会讨论决定。

综合指标：包括先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等。

（二）处罚：

1、对未经申报自行开展新技术的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人绩效工资200～500元，扣科主任500～1000元。

2、不严格遵守技术规范、操作规程、规章制度的科室或个人，造成不良后果者，根据情节轻重，按照有关法律、法规及我院规章制度处理；未造成不良后果者，根据情节轻重，扣发当事人及科主任绩效工资500～1000元。

第五章 附 则

第十六条 本办法由医疗业务管理办公室负责解释

第十七条 本办法自公布之日起实施。

2011-03-07

第三篇：医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法

一、范围

（一）我院可自行审核管理的诊疗技术必须同时符合以下条件：

1、我院《卫生机构执业许可证》范围内的项目；

2、上级卫生行政专管部门规定的第一类医疗技目录（另见附件）中的项目。

（二）需上级卫生行政部门审批的第二类、第三类医疗技术。

二、管理办法

（一）新技术、新项目申报按照我院《新技术、新项目准入管理制度》执行；

（二）手术管理严格按照我院《手术分级管理制度》执行；

（三）需上级卫生行政部门审批的医疗技术按上级卫生行政部门要求进行申报，经审核通过后方可使用。

（四）每年对医疗技术例行检查一次，查处不按规定开展的医疗技术。

（五）及时停用上级卫生行政部门要求废止的医疗技术；

（六）及时清理并停止开展以下3类医疗技术：

1、是尚不成熟或存在较多伦理问题的；

2、是须由卫生行政部门准入方可临床应用的；

3、是未取得相关诊疗科目的。

第四篇：医院医疗技术临床应用管理制度

医院医疗技术准入和临床应用管理制度

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定《医院医疗技术准入和临床应用管理制度》。

第二条 本制度所称医疗技术，是指本院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 各科室开展医疗技术临床应用必须遵守本制度。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术临床应用必须与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第五条 医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医务科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。

第六条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由本院审批（附件1：颐宁医院第一类医疗技术目录）。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由重庆市卫生局审批（附件3：重庆市第二类医疗技术临床应用目录）。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门（卫生部审批）加以严格控制管理的医疗技术（附件4：卫生部第三类医疗技术目录）：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第七条 第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务科负责组织实施和管理。

第八条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向医务科提出医疗技术临床应用能力技术审核申请，报请医疗质量管理委员会审批同意后，再向重庆市医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本院医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第九条 申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本院医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第十条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，各科室每年向医务科报告该项医疗技术临床应用情况，由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第十一条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第十二条 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十四条 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十五条 出现第十四条第（一）、（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第十六条 出现第十四条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第十七条 出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第十八条 未经本院批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第十九条 执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第二十条 本制度从2012年12月1日起执行。本制度由医务科负责解释、修订和完善。

附件1：第一类医疗技术目录

附件2：高风险诊疗项目目录

附件3：重庆市第二类医疗技术临床应用目录

附件4：卫生部第三类医疗技术目录

附件5: 新技术、新项目准入申报表

附件6: 新技术、新项目审批表

附件7新技术、新项目年季度工作报告表

附件8: 新技术、新项目工作报告表

2012年10月

第五篇：三级医院抗菌药物临床应用管理办法

天津市宝坻区人民医院抗菌药物临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关卫生法律法规，结合我院工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 抗菌药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则。第四条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

第二章 组织机构和职责

第五条 药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，工作组成员如下： 组 长：

副组长： 成 员：

抗菌药物管理工作组下设办公室，办公室设在医务处，办公室主任由**担任。

第六条 抗菌药物管理工作组每季度召开一次工作会议，其主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗菌药物管理制度并组织实施，并对各科室的抗菌药物临床应用情况进行督导、检查，提出整改意见和措施；

（二）审议我院抗菌药物供应目录，对遴选、清退、更换抗菌药物进行全程监管，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）定期发布抗菌药物临床应用监测及细菌耐药监测预警信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

（五）分析抗菌药物的不良反应，防止发生药源性事故，确保抗菌药物使用安全。

（六）负责完善抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，并对违规使用抗菌药物的科室和个人进行处罚。

（七）负责对科室抗菌药物责任状落实情况进行评估，对医院全年抗菌药物整体检查和使用情况进行评价，提出下一步整改措施及工作目标。

第七条 医务处为抗菌药物管理的牵头部门，医院感染管理科、药剂科、检验科微生物室、网络信息中心等部门共同参与抗菌药物应用管理。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第八条 抗菌药物管理工作组审核制定我院抗菌药物供应目录，并向市卫生局备案，未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。

第九条 抗菌药物的采购必须符合以下要求：

（一）购进抗菌药物品种符合卫生部和天津市卫生局有关要求；

（二）优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十条 抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

第十一条 因特殊治疗需要，需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

第十二条 临时采购抗菌药物品种和数量应严格控制，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。每半年将抗菌药物临时采购情况向市卫生局备案。

第十三条 遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

第十四条 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，临床科室、药剂科可提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经 药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。

第十五条 根据我院抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

对临床执业医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经考核合格授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经考核合格授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师经考核合格授予非限制使用级抗菌药物处方权。

第十六条 医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经特殊使用级抗菌药物会诊专家成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

第十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并于24小时内填写《抗菌药物越级使用审批表》，由科室主任签字同意后上报医务处审批。

第十九条 严格控制抗菌药物使用比例和强度，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每 百人天40DDDs以下。

第二十条 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

第二十一条 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

第二十二条 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

第二十三条 每年院长与临床科室主任签订抗菌药物临床应用责任状，将抗菌药物临床应用情况作为科室主任考核的重要依据。

第二十四条 抗菌药物临床应用和细菌耐药监测

（一）药剂科负责抗菌药物临床应用监测工作，监测内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等指标。

负责监测抗菌药物销售情况，对使用异常增长、使用量排名半年以上居于前三位，且频繁超剂量使用的抗菌药物，和企业违规销售、频繁发生严重药物不良反应的抗菌药物进行调研，并分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析。

（二）检验科微生物室负责细菌耐药监测工作，对细菌耐药信息 进行统计、分析、评价。

（三）网络信息中心负责抗菌药物临床应用监测数据的统计工作。

（四）药剂科、检验科微生物室每季度向抗菌药物管理工作组提交抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测相关信息。

（五）抗菌药物管理工作组负责发布抗菌药物临床应用监测及细菌耐药监测预警信息，对抗菌药物不合理使用情况和细菌耐药进行干预，对超指标使用抗菌药物的科室和个人提出处理意见。

（六）针对主要目标细菌耐药率的不同，采取下列相应的干预措施：

1、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报全院医务人员。

2、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，提示临床医务人员慎重经验用药。

3、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。

4、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，暂停针对此目标细菌的临床应用。当病情需要，遇到高度敏感的致病菌时，特殊情况由专家会诊、科主任签字，药剂科主任同意后方可使用。使用时应继续监测细菌及药敏变化，发现由敏感变为耐药应立即停用。干预何种抗菌药物主要根据该药物的细菌耐药性，同时应参考该药物在我院用量、时间及有无可替代的药物等因素

第二十五条 临床药师应积极向抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，对临床合理选用抗菌药物提供技术支持；积极参与抗菌药物临床应用治理方案的制订、病例分析、医嘱审核、咨询等工作。感染性疾病科医师应积极参与疑难疾病的诊治工作，并参与抗菌药物的管理工作。

第四章 监督和处罚 第二十六条 医务处每月组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师工作业绩考核、绩效考核、职称晋升、评先评优等工作的依据。

第二十七条 对存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室及个人，视情形予以处罚：

（一）根据监测及点评结果，每季度对不合理使用抗菌药物前10名的医师，进行全院通报批评教育或诫勉谈话；对合理使用抗菌药物的前10名医师，在全院范围内通报表扬，受到表扬2次及以上者，年终给予奖励。

（二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权一个月，一个月后需经培训考核合格后方可恢复其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

（三）医师出现下列情形之一的，将取消其处方权六个月，六个月后需重新进行培训，并考核合格后方可恢复其处方权。

1、抗菌药物考核不合格的；

2、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

3、未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

4、未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

5、开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

（四）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况仍进行调剂的，取消其药物调剂资格六个月，六个月后需重新进行培训，并考核合格后方可恢复其调剂资格。

（五）科室有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，对负责人根据情节按医院规定给予下岗、撤销行政职务、开除等处罚。

1、使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

2、未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

3、非药剂科人员从事抗菌药物购销、调剂活动的；

4、在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第二十八条 本办法自2012年8月1日起施行。

二〇一二年五月八日