关于外委施工存在的问题及整改建议

第一篇：关于外委施工存在的问题及整改建议

关于外委施工存在的问题及整改建议

摘 要：外委施工在营业线施工中占有相当的地位，近些年因管理不善发生严重的事故已屡见不鲜，给铁路运营及设备安全带来不同程度的危害，对于外委施工管理当中常见的一些问题的避免可以排除一些安全隐患，尤其是在路外单位承建的一些路外建设项目，更应该加强设备管理单位的监管过程，从前期、中期及后期着手，严格把握施工手续、施工程序的办理与执行，对于施工方是一种督促与帮助，对管理方是一种安全保障，以求双赢，共同达成外委施工安全、可靠的进行的目的，同时也是对铁路运营及设备安全做出贡献。

关键词：铁路 施工 安全 管理

中图分类号：U215 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）03（b）-0115-01 路内单位承建的路外建设项目

1.1 铁路局下属的工程公司、铁道工程有限公司、工务机械段等单位承建一些路外建设项目在施工前后期存在以下问题

（1）路内建设单位承建路外建设项目中，因施工程序简化，或者省略必要的分项工程，为铁路运营安全埋下隐患。

（2）路内建设单位在施工安全协议签订前，省去了到路局总工室办理《路外建设项目施工许可证》的程序；也不注重施工安全协议的签订工作。

（3）路内建设单位在施工安全协议签订完毕，获得施工权限后，未经相关单位许可变更施工设计方案或更改施工范围。

（4）工程竣工后，不能执行协议中相关条款的规定，没经设备管理单位任何一级的竣工验收，撤离施工场地，现场遗留大量问题得不到解决。

1.2 针对以上四个问题，提出以下整改建议

（1）在施工前期，签订施工安全协议之前，技术人员要仔细看过承建路外建设项目的路内施工单位的施工预算，把需要发生的费用罗列详细，把施工单位的缴费凭证作为施工安全协议签订时必备的技术资料，把好费用关。

（2）从表面上看，路内建设单位在施工前无需到路局总工室办理《路外建设项目施工许可证》，应该明确，到路局总工室办理《路外建设项目施工许可证》是针对建设项目而言，与承建施工项目施工单位的所属性质无关，严格执行《郑州铁路局营业线施工及安全实施细则》中的关于路外建设项目施工手续的办理程序，督促施工单位到路局总工室办理《路外建设项目施工许可证》，作为施工安全协议签订的必备依据资料。

（3）除了对派驻施工现场的安全监督检查员严格要求以外，作为技术主管，应经常性的到施工现场监督检查施工单位的施工作业流程，施工范围是否按照协议上规定的进行，施工程序是否按照《施工组织设计》履行，一经发现不符合规定的，按照超范围施工处理，要求施工单位出据设计变更方案及相关手续和整改措施及后续施工计划安排并对其下发《施工安全停工通知书》。

（4）与一线车间及工区还有施工现场安全监督检查员沟通，获得竣工信息后，首先要到施工现场检查因施工破坏的线路及其附属设备恢复及整改情况，向施工单位施工负责人对发现工程项目竣工后存在的问题提出整改要求，整改后，组织对施工项目的竣工验收。路外建设单位承建的路外建设项目

2.1 路外建设单位承建的路外建设项目是最不方便管理的，施工方很少学习过《铁路营业线施工及安全管理办法》，而不重视办理施工手续，新手业务不熟，在整个施工项目的操纵过程中存在以下几个问题

（1）路外建设单位一般承建相对较大的建设项目，在施工前期往往会忽略一些必不可少的技术、安全卡控环节。

（2）施工中对一些细小的分项、分部工程在质量和安全卡控上不到位。

（3）不听从设备管理单位派驻施工现场的施工安全监督检查员的意见，只为贪徒小范围内的经济盈利，忽略了安全隐患的排除。

2.2 针对以上三个问题，提出以下整改建议

（1）较大的建设项目，各站段除了在签订施工安全协议的同时，宜与铁路派出所加强联防，并加大设备检查力度，从站段一级至班组学习外委施工程序，以便各级检查人员检查发现违规操作问题，发现此类问题立即向上级有关部门汇报，为确保施工及既有线运营安全，责令违规施工项目该停工的停工，该整顿的整顿，待施工手续完备后再开工，以确保营业线施工及运营安全。

（2）针对施工单位在一些细小工程项目中忽视细节管理，影响营业线运营安全的问题可以抓住施工监护这一环节来解决，设备管理单位应当指派责任心强、业务精细、安全意识强的人员担任现场施工监护人员，对每一个细节严格把关，对发现的问题进行逐一落实整改；除此之外，设备管理单位各级检查人员将管内外委施工项目列入设备检查计划中，逐级负责，对于存在的问题紧抓不放进行整改落实，利用手中处罚及干预的施工权利，抓好每一个细部工程的建设施工，将此类安全隐患排除。

该段管内2009年开始如：中铁七局城建的洛阳枢纽改造工程等大型外委施工项目，为了保证施工及营业线施工安全，该段对先后派驻施工现场的多位现场监护人员进行了营业线施工安全等方面进行了一系列教育培训，使得每一个监护人员都具备现场监护的能力与资格，洛阳枢纽已顺利通车并安全运营。

（3）对于不听从设备管理单位派驻施工现场的施工安全监督检查员的意见的施工单位，设备管理单位除了采取必要的防护措施外，还应积极向上级有关部门反映现场实际情况，由上级执法部门直接对其进行处罚和裁决，尽快排出安全隐患，保证营业线运营安全。结语

外委施工在营业线施工管理中，因涉及到路外建设单位，而难于管理，所以在施工前、施工中以及竣工验收中都必须严格按照有关规定程序有序进行，尤其是在施工中更应该加强派驻施工现场的监护人员的培训和学习，增强监护及检察人员的责任心是确保外委施工安全推进的一个行之有效的方法，增强监护检察人员与上级（站段及路局）管理部门之间的沟通是杜绝违法违规现象的必要途径，以上两点是关键所在，须得紧抓不放。

参考文献

[1] 曹润国，周存，程润强.《铁路营业线施工安全管理办法》的实施对车辆营业线设备检修的影响与思考[J].铁道车辆，2014（1）：34-35，7.[2] 张海渊.浅谈铁路营业线施工安全管理[J].环球市场信息导报，2014（6）：80.[3] 刘娜.安全风险管理在铁路营业线施工作业中的应用[J].安全，2014（3）：36-38.

第二篇：瓦斯治理存在问题及整改建议

瓦斯治理整改计划

11月23日，河南工程学院瓦斯综合治理专家会诊组对我矿进行了瓦斯综合治理会诊，审查我公司存在的问题，并提出很多宝贵的整改建议。会后，我公司领导高度重视此次会诊结果，对审查出的问题按照整改建议积极制定整改措施，并立即下发落实。现将整改计划纪要如下：

一、瓦斯治理制度

1.没有明确总工程师为煤矿企业党委成员和行政第一副职，没有任命专职地质副总工程师，建议根据企业实际需要尽快落实。

整改措施：由公司领导协调解决，总工程师参与最高层行政管理，提高地质部门管理权限。

2.有完善的瓦斯抽放系统，但无瓦斯利用系统。

整改措施：2012年13、21采区投产后，根据实际瓦斯涌出情况选择适合的瓦斯利用系统。

3.有“一通三防”专题会议制度，但无被剖析单位主要负责人进行的“一通三防”述职报告。

整改措施：完善“一通三防”会议制度，明确每次“一通三防”例会中，对各问题通报后由被剖析部门主要责任人进行述职报告，根据提出的问题提出整改计划，并由相关部门进行审查、监督。

4.安监员、瓦检员、防突员工工资收入低于采掘员工平均水平，建议根据企业工资制度尽快落实。

整改措施：由劳动科负责在2011年前制定新的煤矿三大员工资分配制度报集团公司审批，计划于2011年6月份执行新的工资制度。

5.新增从业人员文化程度偏低，不能保证全员高中以上文化程度。建议加强职工专业素质和岗位技能培训，提高职工队伍专业技术水平。

整改措施：各部门加强招工程序管理，保证新进员工文化程度，由安检科负责加强对员工专业素质和岗位技能培训。

6.部分班队长年龄偏大，建议加强对年轻技术干部的培养，大胆使用创新人才。

整改措施：生产一线队伍从近年新进大学生中聘任技术副队长，加强对年轻人才的培养，总结培养经验形成完善的年轻人才培养制度，推广实行，促进干部队伍年轻化。

二、矿井生产布局及开采程序

7.矿井设计生产能力为1.8MT/a，井下首采区布置一个综采放顶煤工作面和一个滑移支架炮采放顶煤工作面，另有两个准备工作面，同时掘进的煤巷掘进头有三个，一个采区担负全矿井产量，生产过于集中，不符合相关规定。

整改措施：加快13、21采区掘进速度，形成多采区生产格局。

8.两个准备采区准备速度较慢，首采区采面接替较为紧张。建议加快接替采区的准备速度，实现两个采区承担矿井产量，减轻主采区通风系统压力。

整改措施：集中力量加快13、21采区掘进速度，预计2011年2月21采区形成完善通风系统，2011年3月13采区形成完善通风系统。

三、矿井通风、完善抽采

9.所开采的二1煤层为“三软”煤层，由于滑动地质构造的影响

形成大量的构造煤，煤层赋存不稳定，厚度变化较大。煤层致密，孔隙率低，透气性差，采用本煤层抽放瓦斯抽放钻孔施工难度大，常出现卡钻、塌孔现象，钻进效率偏低，应尽快解决这一问题。

整改计划：2011年逐步解决好大钻机、大孔径、大风压问题，突出危险区煤巷掘进工作面推广使用大功率液压钻机，计划新增ZDY3200S全液压坑道钻机（西安）14台，ZYG-300（ZY2300）全液压钻机10台；本煤层抽放瓦斯抽放钻孔孔径均大于89mm；对矿井地面压风系统进行改造，井下安装移动空压机，满足打钻风压不低于0.6MPa。

10.矿井实施本煤层抽放效果较差，建议尽快实施顶、底板岩巷

穿层抽放。

整改措施：2011年计划施工13101工作面上、下顺槽底板抽放巷，21061工作面上、下顺槽底板抽放巷工程1250m，底板岩巷穿层抽放钻孔工程量17000m。

11.由于没有穿层岩巷抽放瓦斯系统，封孔质量难以得到保证，抽放瓦斯负压偏低，抽出气体瓦斯含量偏低，所抽瓦斯无法得到利用，应尽快解决这一难题。

整改措施：2011年建立13采区底板穿层钻孔抽放瓦斯系统，全面推广D7材料封孔技术，进一步提高抽放系统气密性，提高抽放负压。

12.地面压风系统能力偏低，压风管路过长，沿程压力损失大，井下打钻风压不够，应尽快改进。

整改措施：2011年对地面压风系统进行改造，压风风压不小于

1.1MPa，优化压风管路设计，减小沿程压力损失，井下车场安装移动空压机，满足风压不低于1.0MPa。

13.由于首采区同时生产的采掘面相对集中，配风量较大，造成中央风井负压较大，风量过高。

整改措施：加快13、21采区开拓掘进速度，尽快形成生产系统，缓解11采区生产集中压力，减少11采区风井风量。

14.11采区回风上山部分地点风速超限，应尽快处理。

整改措施：由开拓掘进科制定计划，对11采区回风上山风速超限地点进行扩修，降低风速，减少通风阻力。

15.2010年没有进行矿井通风阻力测定。

整改措施：2011年3月13采区轨道上山贯通后由通风科负责对全矿井进行通风阻力测定。

16.没有进行瓦斯抽采半径测定。

整改措施：已申报科研项目研究计划，2011年对瓦斯抽采半径等参数进行测定研究。

17.瓦斯传感器故障率高，稳定性差。

整改措施：与厂家联系，改进、升级传感器，另外向集团公司申请重新招标，选择优秀的厂家供货。

18.没有建立抽采设计和评估考核标准，抽采达标量统计不规范。整改措施：计划2011年建立抽采设计和评估考核标准，规范抽采达标量统计。

四、采掘机械、监测监控、安全管理一体化

19.尽快实现煤巷掘进和岩巷掘进机械化作业。

整改措施：由开拓掘进科根据本矿井实际地质条件提供机械化所用设备及参数，经公司领导协调购置。

20.加强瓦斯监控系统的维护与保养，对井下各种传感器按规定时间及时校正，保证其运行可靠性。

整改措施：井下传感器按规程及集团公司有关规定标校，现标校周期为7天。

第三篇：季度存在问题整改及方案建议

关于第一季度存在问题整改措施的情况汇报

我站管养路线由于建设年限较长，加上近年受重载车辆碾压，和宁莞高速的开工建设，造成路面破损严重。我站虽然经常性上路宣传和对违规车辆进行教育，但由于我站路政的职能限制，没能控制好车辆对路面的损坏。同时，多次与宁莞高速的管理中心和施工单位多次沟通，但任然得不到有效解决。

道班至路段出现以路代市及在公路两侧设置灯箱、广告牌、摆摊设点、占道经营情况等，严重影响公路安全畅通。自2014年1月1号移交我站养护以来，针对线路段在公路两侧设置灯箱、广告牌、摆摊设点、占道经营，以路代市等违法现象的历史遗留问题。日常巡查中，我站路政也对路段进行清理整治，通过多次宣传《公路法》相关的法律法规，特别对路段沿街铺户发放宣传资料共200份，以提高公民知法、懂法、守法的意识。镇政府自前年和今年牵头相关职能部门及我站专门对联合整治村路段占道经营、摆摊设点、以路为市的乱象开了三次会议。自2014年3月份和0215年1月，镇政府牵头组织该镇工商、公安、新闻工作者、村干部、市交通行政综合执法局和我站路政、道班工作人员共50多人次，出动铲车、农用车、氧割等工具，进行路域环境整治。清理违规临时灯箱、非公路标志、广告牌 300块，横幅非公路宣传标语 300平方米，制止泥头车车辆违规洒漏污染公路 20宗，清理公路两侧堆积物 520立方米，临时搭建物 2处 20平方米，清理摆摊设点占道 250处。今年4月3日，镇政府牵头组

织工商、村干部以及我站路政人员对路段进行清理整治，但最终效果不理想，常出现反弹现象，没能从根本上得到根治。因路段周边没有正规的鱼肉菜市场，当地村委又有充当菜市场管理、收取相关卫生费用，在一定程度上造成村民不自觉把农副产品、鱼、肉、菜摆上路肩路面等违法现象屡禁不止，严重影响了公路的安全畅通，侵犯了公路的路产路权。对于存在问题，我站多次向镇政府反映，要求腾退在该路段两侧以路为市、占道经营的问题。

存在问题的整改措施及方案建议： 整改措施：

1、我站将在近期组织人力、材料和机械对破损路面进行修补；

2、针对道班至路段以路代市的情况，我站将继续与交通综合行政执法局和当地政府部门沟通，请相关部门进行联合整治和宣传。

方案建议：

1、由于我站多次与高速建设管理中心和高速施工单位沟通均得不到有效解决，所以请帮助协调损坏我站道路等问题；

2、道班至路段要得到有效的根本整治，需要政府重视，采取切实可行的腾退措施，着重解决群众民生生活问题，以杜绝该路段以路为市、影响行车畅通、占用路产等现象。

第四篇：存在问题及建议

存在问题及建议

吕梁市会计学校

1、学校近三年招生情况为2010年570人，2011年736人，2012年730人。学校现在校生规模为2023人，其中，中职教育开设会计、计算机及其应用、财政、物流管理等10个专业，在校生598余人；挂靠山西省财政税务专科学校开设会计与计算机操作技术2个高职专业，在校生1020余人；与吕梁学院联办经济系开设的财务管理与会计电算化2个专科专业，在校生405余人。学校现在存在的问题是专任老师严重不足，达不到国家规定的师生比例，不能满足教学的需要，学校现有专任教师97人，其中专业课54人，基础课43人，由于结构不尽合理，导致本学期专业课外聘教师11人，基础课外聘15人以满足教学需要，建议给予增加教师编制。

2、学校现有内设机构及科级职数多于编办核定的职数是由于历史原因形成的，建议给予理顺，同时，随着学校规模的扩大，建议增加教学与学生管理内设机构和科级职数。

3、学校经费只能满足日常教学使用，不能满足学校发展的需要，2011年学校总收入1700万元，财政负担940万元，学校日常经费支出1480万元，财政负担率为65%左右，2012年全年预计总收入1500万元，其中财政拨款1200万元，收取各种学费300万元，预计总支出1800万元，尚有资金缺口300万元，建议财政每年给予一定数量的专项补助款用于改善学校的办学条件，进而促进学校又好又快发展。

二0一二年十一月二十三日

第五篇：我国GAP存在的问题及整改建议

我国GAP存在的问题及整改建议

(2009-10-30 21:53:06)转载 标签：

杂谈

这是我为《中药材》杂志第六届编委会第二次会议起草的论文，也是对03年以来我国GAP实施情况的一个思考。文章的主要观点得到了如Z教授、X所长、S老师、W老师的赞同，使我很感欣慰。

正好今晚收到一位朋友发来的短信，希望我的博客常常更新，令我惭愧，兹将此文就奉献于她吧„„，是为序。

提要：本文探讨了我国现行中药材GAP认证实施方法存在的问题，提出改进建议，以期中药材GAP管理得以顺利推进。关键词：中药材GAP

前言

建国60年尤其改革开放以来，我国逐步建立起了一整套严格的医药产品和医药企业市场准入机制，实现了对药品研发、生产、流通、使用的规范化管理和全过程的监管，从而使药品安全监管的水平不断提高。我国还成为世界上第一次由政府来颁布和推行中药材生产质量规范（以下简称中药材GAP）的国家。

中药材是中医药事业的物质基础，是中药研制、开发、生产和应用的源头，是GMP生产企业的“第一车间”。现代中药产业的兴起，需要中药材生产规范化与规模化的支撑。国家食品药品监督管理局为了实现中药材“安全、有效、稳定、可控”，提高我国中药材的质量水平和竞争能力，做了大量的行业导向及法规建设。自1998年就开始尝试了对中药材生产过程（含初加工）建立质量管理体系，99年确定试点企业和试点药材，2002年4月颁布了《中药材生产质量管理规程（试行）》，03年9月又颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，推动、实施了中药材生产企业GAP认证制度。2003年至今全国已有53家企业、42种中药材通过了GAP试认证，并在SFDA网站公告。

SFDA实施GAP认证制度迎合了我国中药现代化、产业化、科学化的需求，对全国各省市发展精细农业，发展企业+农户的中药材规范化生产基地、实施规范化生产形成了巨大的推力。各种中药材规范化生产技术的研究方兴未艾，除已通过GAP认证的品种之外，我国约80—100种人工栽培的中药材中，有如远志、檀香、玉竹、桑百皮、黄精、山慈菇、虎杖、白首乌、半夏、肉桂、柴胡、芦荟、灵芝、罗汉果、茯苓等药材亦纷纷进行了规范化生产技术的研究。

对我国中药材生产组织实施GAP认证制度，一来确保所生产的药材免除各种化学物质的污染，保护中国公众的用药安全；二来提升我国中药材品质及国际市场竞争能力，能够通过发达国家的绿色屏障，增大国际植物药市场销售份额，发挥我国天然药物大国的传统优势和巨大潜力、造福国民。所以，我国中药材GAP认证制度作为药品监管法规体系的组成部分，应进一步进入法制化、规范化、专业化的轨道并持续而有效地推进。尤其在国务院大力扶持和促进中医药事业发展，中药注射剂又频发不良反应、面临质量危机的大背景下，为了从源头控制好中药材的质量，更需要我国中药材GAP认证制度迅速完善、大力推广、逐步实施。

我国现行中药材GAP认证实施方法存在问题探讨

03年GAP认证制度推行以来，总得说来进展不够快，通过GAP认证受控的中药材数量不够多，覆盖的中药材GAP生产规模不够大。因此，我国中药材质量未能得到根本的改善，即使在全球回归自然浪潮汹涌，植物药市场每年增长8—10%，08年规模超过600亿美金的前提下，我国08年中药（含中成药、植物提取物、饮片、草药）出口额仅13.09亿美元，仅占全球植物药市场的2.18%；其中草药出口额总计约1亿美元，仅相当于08年韩国人参1个品种出口额（约1亿美元）。我国中药材出口受阻主要原因依然还是重金属及农残超标，未能通过各国的绿色屏障。

此外，近年来我国中药注射剂ADR事件的频频发生，使中国公众对中成药的安全性产生了很大质疑。确保药品质量，维护人民用药安全有效，是药品监管部门和生产企业共同的重要社会责任。SFDA为了“加强中药注射剂质量管理”（2000年），已频频出台有关的技术要求如《中药注射剂研究技术要求》（1999.11）、《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（试行）》（2000.8）、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（2007.12）；今年更启动了“中药注射剂安全性再评价”（09.7）。但很难设想品种不纯、活性成分含量不稳定，农残、重金属等超标等品质低下的中药材能够制造出高品质的中药制剂，获得高品质的中药材无疑是制备高品质制剂的重要前提。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号，2009.5）充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，提出发展中医药事业的指导思想和基本原则，也明确指出“推进实施中药材生产质量管理规范”，凸现了我国中药材GAP的重要战略地位。所以，迅速持续地推行中药材GAP认证为形势所需、大势所趋、不容迟疑。

因此，如何迅速完善我国中药材GAP认证管理法规体系，在全国加快实现对中药材生产的法制化、规范化、专业化管理，少花钱多办事出实效，就成为燃眉之急。

回顾我国中药材GAP管理体系及实施方法存在的主要问题有：（1）GAP法规体系建设不够完善，缺乏中药材规范化生产操作指南、技术指导原则，已有的GAP管理指南也不够完善。

（2）由于缺乏各种指南，认证企业需要承担规范化生产技术和管理体系的研究和建立任务，加大企业实施GAP管理的刚性成本，并由于知识产权障碍，造成同种药材重复研究，高水平重复，形成社会资源的巨大浪费。

（3）国家历年来为GAP耗费巨资的各种药材的规范化生产技术的研究结果未能通过有效的途径形成合法的规范（指南）在全国推广，指导每一种中药材的规划化生产，造成国家投资的巨大浪费。

（4）对通过GAP认证的中药材缺乏明显标志，缺乏法律保障，违背“优质优价”的市场经济规律，政策导向上不利于我国中药材生产的法制化与规范化。

针对以上四条缺陷具体说明如下。

中药材GAP法规体系建设不够完善

众所周知，实施中药材GAP难度很大，因它涉及技术专业领域非常广泛，如农学、生物学、药学、植物学、动物学、管理学，等等。各种专业又涉及多种学科知识，比如农学的植物保护、种子学、生态环境学、物种鉴定学，药学的质量管理、质量控制，动物学的饲养繁殖，等等。此外，因为实施对象品种众多（如人工栽培约上百种药材），加上涉及生物多样性，受地理环境、气候等未知因素制约，可控程度差，就更加需要对GAP实施者进行详尽的指导。

目前我国GAP仅SFDA颁布了一部《管理规范》、一个《认证检查评定标准》、一个《认证管理办法》（2002年）。另加上一部《GAP实施指南》（2003年，中国药材GAP促进会、SFDA培训中心合作）。经多年的实践证实，仅仅依靠上述规章及资料，难以胜任对GAP实施者指导的需要。

中药材GAP，涉及中药材产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方方面面，而且比欧洲、日本的GAP还多覆盖了动物药材。因此，GAP需要制定众多的技术指南和管理指南，来详尽地指导广大的GAP实施者建立中药材的GAP管理体系，进行每一种中药材规范化生产操作，通过GAP的认证。并通过GAP认证来确认和指导实施者所建立GAP管理体系，真正符合GAP规范要求，确保所生产的中药材质量“安全、有效、稳定、可控”。

举例SFDA对同属药品监管体系组成部分的新药审评，近年来就发布了许多的指南，比如2005年3月就一次性发布《有关化学药品指导原则》17个，《有关中药、天然药物指导原则》17个。之后又陆续发布《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》、《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（2008.1），《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》（20060.7）、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（2007.7）、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（2009.7）、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（2009.7）。正是这些众多的指南指导了新药的研究者如何规范地进行药品生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验、药代动力学等的研究，确保了我国新药研究水平。充分展示了面对一个性质复杂的药品监管领域中，各种技术指南的重要性。

另如世界上第一个实施GMP管理的美国，40多年来，美国FDA陆续发布有关GMP管理的相关指南（Guidance）或其草案（Draft）就达20多个，涉及计算机系统验证和自动化过程验证及检查、生产过程(工艺)验证及检查、灭菌工艺检查、非肠道用药冻干制剂检查、人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导、质量控制实验室检查、质量控制微生物实验室检查、清洁程序验证检查、鲎试剂测试法作为细菌内毒素检测验证、生物技术检查、高纯水系统检查、取样和分析数据的方法验证、认证程序指导、对国外药品生产厂家的检查、FDA检查员指导手册、药品生产检查程序、色谱分析方法验证、分析方法和工艺的验证、化学原料药检查指导，连对“药品工艺档案” 都发布指南加以指导。

以上案例充分说明了药品监管所需要应对的管理系统越复杂，其相应的法规和技术指南就应该越细致、具体，以达到：

——方便实施者正确学习、理解、掌握、执行法规与技术要求，减少过程偏差、确保实施效果。

——方便认证检查和监管人员正确学习、理解、掌握法规与技术要求，统一检查标准，减少检查偏差、确保检查效果。

——方便实施者与检查员在发生争论时使第三方作出正确裁断。

GAP认证企业负担过重

正是由于现行GAP技术、管理指南的严重匮乏，致使我国GAP实施者（主体为企业）被迫承担了中药材规范化生产技术及管理研究的任务。

SFDA目前7次公告通过GAP认证的53种次药材（品种共42种），企业不仅需要承担GAP管理体系的研究建立，还需要承担药材规范化生产技术的研究建立。SFDA对企业进行中药材GAP认证，成为了对企业研究创立（！）的中药材管理体系的确认。

该模式弊病如下：

（1）知识产权无法实现社会共享、进行高水平的重复、严重浪费社会资源： 比如人参：04年—07年，分别有北京同仁堂吉林人参有限责任公司（公告1，2004.3.16），吉林长白参隆集团有限公司（公告2，2004.12.29），集安市新开河有限公司（公告5，2006.12.25），松县宏久参业有限公司（公告6，2007.12.29）等，四家企业分别独立、封闭进行了人参规范化种植技术的研究和GAP管理体系的建立，所研究的人参规范化种植技术在通过认证后，未向社会公开、实现资源共享。又比如山茱萸：已通过GAP认证的四家企业，也均系分别独立、封闭进行山茱萸规范化种植技术的研究及GAP管理体系的建立，既未进行相互进行资源共享，也均未向社会公开。尤其河南南阳县境内，在生态环境完全相似的前提下，就有两家企业（南阳张仲景山茱萸有限责任公司、北京同仁堂南阳山茱萸有限公司，公告1、4），分别进行了两次山茱萸规范化种植技术研究。类似的情况还发生在如太子参、板蓝根、平贝母、三七等品种。

这种由GAP实施者承担了中药材规范化生产技术及管理研究的模式，导致通过认证的企业消耗巨资进行的研究成果——规范化的中药材生产技术，却制约于知识产权的归属无法成为全社会的共同资源。按照现行的模式，我国地大辽阔，如与水稻相似的薏苡仁，北起黑龙江南至云南均可以栽培。若上百种中药材均需要更加众多的企业、分别各自为营地进行重复研究，难以相象在中国实施中药材GAP需要付出何等巨大的代价，年旷日久、势必形成社会资源的巨大浪费！（2）增加了GAP的实施难度和准入门槛：

由于该模式由企业负责摸索建立游戏规则并执行，不仅艰巨、复杂、耗费人财物力，而且不可避免地因为专业知识及理解的局限性（比如浙江康莱特集团薏苡仁GAP认证进行初审时，企业未进行农药安全使用技术的研究，也不知道该如何进行），导致所建立的GAP管理体系发生各种偏差，难以真正达到GAP规范要求的目标（这可能也是SFDA对目前已经通过GAP认证企业采取小心观望，不给予GAP标识的原因吧）。

该模式还大大提升了生产者实施GAP技术和管理难度，提高了实施GAP的技术门槛和刚性成本，因为无论建立GAP管理体系还是研究规范化中药材生产技术都需要各学科专家团队的支持。我国中药行业企业尚公认普遍“小、散、乱、差”，创新能力极其薄弱又缺乏资金，更何论技术水平及质量管理能力更逊一筹的中药材生产企业和农业合作社？！因此，该模式客观上会将大量的中小企业（含药材经销商）挡在了GAP实施主体之外，使得GAP难以普及推广。但由于大量的中药材是由中小企业及农业合作社生产出来的，所以也就难以在短期内迅速整体提升我国中药材的质量品质。

造成国家投资的巨大浪费

1999年我国实行中药材GAP以来，政府如科技部、发改委、农业部加上地方政府纷纷立项投资扶持中药材规范化生产技术的研究，比如国家发改委就为浙江省铁皮石斛投资100万扶持其通过GAP认证。但因为政府缺乏有效的组织形式，这些分别由科研院校或企业承担的研究成果，未通过有效的形式向社会公告，成为社会的共同资源。导致我国GAP认证制度实施6年来，作为中药、天然药物质量的源头控制，SFDA迄今为止还没有颁布任何一种中药材的规范化生产技术，未能够对我国境内的中药材生产进行指导，也就未能迅速提升我国中药材的国际竞争力。

当然国家拨给企业的中药材规范化生产技术的研究经费，由于研究成果属于企业知识产权私有。虽然使企业通过GAP认证，却未能成为社会共享、法定的公共资源。使得政府各部门历年来为GAP投入的巨额资金，所形成的各种中药材规范化生产技术的研究结果，未能得到合法的社会推广。在重复研究、浪费企业资源的同时，还浪费了国家的巨大投资，大大提升了实施中药材GAP的社会成本。

所以，我们需要研究采用更好的模式，如何化最少的钱获取最好的社会效益的模式。

对通过认证的产品缺乏标识，违背市场经济的规律

SFDA对已经通过GAP认证的企业，仅在网上公告，这些企业所生产的中药材未给予认证标志，这不符合国际惯例，如欧盟和日本均对于通过GAP管理所生产的药材，按批号贴上专用的标识，符合“优质优价”的市场经济规律，保障了GAP实施者的经济利益。利用市场经济的杠杆，自然地引导生产者生产高品质的药材，最终实现了共嬴：既保证了公众的安全用药，又保障了生产者的投入回报，也减轻了药品监管部门的监管责任。

所以，不给通过GAP认证的产品发放标识，不符合市场经济规律，GAP标识将鼓励及引导我国更多的生产者主动实施中药材GAP管理。

我们的建议

针对以上讨论所提出的缺陷，我们建议整改措施如下。（1）SFDA应完善现行GAP法规：

SFDA应组织专家及已通过GAP认证的企业，研讨GAP认证实施以来的经验和教训，修订现行《中药材生产质量管理规范》及《GAP检查评定标准》、《GAP认证管理办法》等。并根据各企业GAP管理的经验，组织重新修订现行的《中药材生产质量管理规范（GAP）实施指南》，列出GAP体系关键管理流程及关键记录的目录，明确各种管理流程和记录的主要内容，以指导生产企业方便地建立完善的GAP管理体系，顺利地通过中药材GAP认证。

显然，由SFDA组织协会、专家来研究制定并颁布《实施指南》，指导企业实施GAP管理的模式，比较以往中国企业自行创立各种管理流程，前者无疑将更加规范、科学、严谨、可操作，避免发生重大偏离和差错，同时也将大大减轻生产者实施GAP、及SFDA在全国推行GAP认证的难度。

此外，SFDA还应组织各学科的专家对如何进行诸如野生药材资源和生态环境保护、物种鉴定，种子、种苗检疫，环境监控、规范化种植技术研究、规范化养殖技术研究、优良品种选育技术研究、农药安全使用技术研究、最佳采收期研究、初加工技术研究等，制定和发布指导原则，规范科学研究方法、明确技术要求。（2）SFDA应组织研究、发布各种中药材的规范化生产技术指南： 为了指导国内中药材的规范化生产，尤其是中药注射剂生产原料药材的规范化生产。国家药品监管部门应启动并持续进行“中药材的规范化生产技术研究计划”，努力提升我国中药材的质量水平。该计划同样应类似“提高国家药品标准行动计划”，纳入《国家食品药品安全“十一五”规划》，由国家财政应拨专项资金扶助进行。

SFDA应组织各高校药学院或农业大学、药物研究所、国营农场、国营林场、农业实验基地或企业共同研究、颁布各种中药材规范化生产技术指南，类似《中国药典》汇集成册、定期修订再版，指导生产者规范化生产中药材。

“中药材的规范化生产技术研究计划”还应取得卫生部国家中医药管理局和农业部、科技部及各协会如GAP促进会、各省中药材协会等的合作，以多方面地汇集社会资金来源，充分发挥专家和各级专业组织的作用。

“中药材的规范化生产技术研究计划”应结合我国国情的需要，优先研究、发布中药注射剂原料药材品种的规范化生产技术，并对按照技术指南生产的企业进行GAP认证，配套法规强制要求中药注射剂原料药材采购自通过GAP认证的企业，以解决中药注射剂高品质原料药材的来源。

各种中药材规范化生产技术指南需要经过实验基地的生产试验，实行成熟一种发布一个，循序渐进的原则。

邻邦日本的方法值得借鉴，兹介绍日本《药用植物栽培和品质评价》计划如下：

1988年，日本厚生省为了解决药材的规范化栽培和初加工，确保药用植物的优良种苗及其栽培技术的指导，开始进行“药用植物形态调查，及制定栽培品质评价指南等”的课题研究。

该课题以国立卫生试验所生药部及所属的药用植物栽培试验场为主，吸收日本各大学药学部、药科大学，药学界专家及各地的药用植物栽培组织的参与。由厚生省提供经费，农林水产省协助。为使药用植物向农业化发展，农林水产省还制定了振兴地方补助金制度，谋求药用植物栽培的产业化、规模化。研究进展在每年的日本药学会年会上交流论文或者在《药局》等杂志上发表。厚生省药务局又汇总了研究成果，组织出版日本《药用植物栽培和品质评价》指南。1992年至2002年陆续出版了10册共52种药用植物栽培和品质评价指南，如黄连、地黄、大黄、当归、三岛柴胡（1992，第1册，5种）；莪术、桔梗、川芎、薏苡仁、红花（1993，第2册，5种）；决明子、钩藤、紫苏、荆芥、芍药（1994，第3册，5种）；郁金、颉草、番红花、苍术、紫草（1995，第4册，5种）；印度蛇根木、白术、人参、老鹳草、牡丹皮（1996，第5册，5种）；母菊、黄芪、欧龙胆、黄芩、鱼腥草（1997，第6册，5种）；栝楼、黄柏、枸杞子、熊果、宽叶远志（1998，第6册，5种）；山栀子、当归、防风、附子、茯苓（1999，第8册，5种）；茵陈蒿、花椒、番泻叶、延命草、木香、麻黄（2000，第9册，6种）；贝母、细辛、夏枯草、甘草、乌药、牛膝（2002，第10册，6种），等等。《药用植物栽培和品质评价》计划出版日本可能栽培的药材共80种。形成GAP专论，并在此基础上编写总论即日本的GAP—日本药用植物栽培规范，2003年3月已形成草案。日本GAP定义为：GAP是生药、生药制剂、汉方制剂及相关原料生药生产、栽培、加工炮制及品质评价的规范，以《药用植物栽培和品质评价》指南为中心，日本药局方规格为基础归纳总结而成。（3）对通过GAP认证的产品给予标识：

在规范了企业GAP实施的前提下，建议SFDA对通过GAP认证的企业所生产的中药材给予GAP标识，遵循国际惯例、遵循市场经济的规律，使优质的药材实现优价，引导及保护生产企业实施GAP的积极性。

简言之，随着药品监管部门发布各种中药材规范化生产技术指南、技术研究指导原则和GAP管理指南，指导生产者正确、规范地实施中药材GAP管理并通过GAP认证，肯定将极大地提升我国中药材质量水平，保障中国公众的用药安全，凸现我国天然药物大国的地位，并且杜绝社会资源的浪费，让我们用正确的方法来有效推进我国中药材GAP管理，使我国中药材GAP认证制度得以迅速推广，“星星之火、成燎原之势”。主要参考文献：

1．日本有机农产品认证指南，日本农林水产厅 2．《药用植物栽培和品质评价》指南，日本厚生省

3．《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，国务院