第一篇:计量认证监督评审整改报告
计量认证监督评审整改报告
计量认证监督评审组受邵阳市质量技术监督局的委派,于2015年3月20日对我单位进行了计量认证监督评审。评审组依据《实验室资质认定评审准则》对我单位实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问、现场检测和召开座谈会等形式进行了考核,并对我公司技术和管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《实验室资质认定评审准则》的要求,评审组认为我单位建立了质量管理体系,编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等,覆盖了计量认证所规定的条款。组织管理、实验室环境、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行,符合认证评审准则的规定。对照“评审准则”评审组客观、公正的指出了我单位还存在不足的共有12项(9个基本符合项、3个不符合项)。
(一)问题表述
1、最高管理者无任命文件
2、无服务方能力验证
3、检测记录更改不符合规范
4、环境记录在检测现场且多场所合写在一本记录中
5、无灭火器材
6、仪器设备无授权书
7、仪器设备无验收记录
8、仪器无状态标识
9、回弹仪无率定记录
10、压实度无抽样记录
11、砂、石、砼、水泥等记录无样品状态
12、检测报告无样品状态描述
(二)整改措施
针对评审组在本次评审中发现的问题,我单位从领导到检测人员都非常重视,针对问题的整改召开了专题会仪,由问题所在部门提出具体的整改措施,并经我单位质量的技术委员会讨论同意,由相关部门负责整改措施的实施,具体整改措施见附表。
(三)整改完成情况
我单位由相关部门负责人按照制定的整改措施对本部门存在的问题进行整改,办公室负责监督验证,并经质量负责人确认。按照评审组的要求,对评审中发现的12个基本符合项、不符合项,在规定的时间内完成了整改,整改结果已满足“评审准则”的有关规定,并报评审组长认可。
整改证明材料见附件。
第二篇:公司计量认证整改报告
公司计量认证整改报告
XXXX年X月XX日,省、市计量局的XXX处长、XXX科长等领导X人组成专家学组对我XXXXXXXXX检测公司进行了计量认证,按资质认定管理条目逐项全面进行了评审。评审中发现了我公
司共有十项需要整改。经过半个多月的认真整改,现已按评审组要求完成整改,整改情况如下:
1.《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《质量记录》的修改:
整改前存在的问题:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《质量记录》的格式、编号不规范;
现经整改《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》《质量记录》等文件格式、编号都已做修改;做到符合自身实际条件;并加盖了“受控”章。《程序文件》中每个程序后
面都补充有相应表格记录。
2.人员业绩档案:
整改前存在的问题:人员没有业绩档案;
现经整改补充了完善了人员业绩档案。
3.仪器设备档案:
整改前存在的问题:仪器设备档案缺少验收记录;
现经整改已补充验收记录。
4.人员业务知识培训与学习
整改前存在的问题:人员没有培训学习记录,没做到一人一档;
现经整改补充了人员培训计划档案,做到一人一档。
5.内审
整改前存在的问题:没有内审计划;
现经整改补充了内审计划。
6.管理评审:
整改前存在的问题:没有管理评审计划;
现经整改补充了管理评审计划
7.各岗位人员任命文件:
整改前存在的问题:任命文件格式不规范及没有检测员和质量监督员等任命文件;
现经整改增加了检测员、质量监督员等岗位任命文件;并对以前任命文件的格式作了修整。
8.检测标准:
整改前存在的问题:检测标准的管理不完善.现经整改补充了国标档案记录;并加盖受控章。
9.检测报告单:
整改前存在的问题:检测报告的格式不规范;未使用法定计量单位;数据间关系不正确.现经整改就检测报告单的格式、各数据间的关系、灯光项目有效数字的保留位数及计量单位的书写等方面都经软件更新作了修改,格式规范,数据准确。
10.比对:
整改前存在的问题:比对工作不规范.现经整改完善了实验室间比对、人员间比对及重复性比对等,并作出能力验证汇总报告。
以上为我公司的整改报告,望各位领导验收。并今后的工作中多多监督,并提出宝贵意见,以便我们做得更好。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检测有限公司
XXXX年X月X日
第三篇:计量认证评审注意事项。。
2013年4月计量认证评审相关事项通知:
1.各中心每位授权签字人都要填写“授权签字人评价表”(见样表),依据样表内容,其中考核内容和评价意见(黑色字体)不用动,只把姓名等基本情况和简历部分(黄颜色标出的部分)改一下即可,序号(第*页)按照质量手册中123-124页授权签字人申请一览表的序号。3月28日前将“授权签字人评价表”上XX。授权签字人要做好座谈考核准备。
2.“会议签到表”由各中心打印出来用于评审时签到,首次会议、末次会议、座谈考核都需要签到表(座谈考核可与首次或末次会议同时进行,有一张签到表即可)。各中心末次会议时将签到表交许凯。
4.“日程表”每中心要填制一份。各中心在中心总体行程定下后,制定本中心“日程表”,“日程表”在6日以前报XX,等组长来审查后,再将组长审定后的日程表反馈各中心。
2013年3月20日
第四篇:计量认证评审准则
关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知
证认可监督管理委员会 国认实函〔2006〕141 号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局:
为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验,国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)。现印发你们,请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行,现将有关事项通知如下:
一、认真组织学习《评审准则》,加强宣传和指导,及时进行新评审准则的宣贯,督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材,并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格,具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定(计量认证/审查认可)的,只对本准则有别于认可准则的特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定(计量认证/审查认可)的,应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的,以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007 年1 月1 日起开始实施,各计量认证/审查认可实验室应于2007 年12 月31 日前完成转版工作,届时,原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)废止。
特此通知。
附件:实验室资质认定评审准则
二○○六年七月二十七日
实验室资质认定评审准则
1.总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。
1.2 在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2.参考文件
GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令)
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046 号)
3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4.管理要求
4.1 组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.技术要求
5.1 人员
5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3 实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
5.1.4 使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3 年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影
响。
5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。
5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4 需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。
当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括:
a)设备及其软件的名称;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d)当前的位置(如果适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有检定/校准报告或证书;
g)设备接收/启用日期和验收记录;
h)设备使用和维护记录(适当时);
i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5 可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。
5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7 结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b)参加实验室间的比对或能力验证;
c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d)对存留样品进行再检测或再校准;
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息:
a)标题;
b)实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;
c)检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d)客户的名称和地址(必要时);
e)所用标准或方法的识别;
f)样品的状态描述和标识;
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);
h)如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;
i)检测和/或校准的结果;
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k)必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:
a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;
b)符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:
a)抽样日期;
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节; c)抽样位置,包括任何简图、草图或照片; d)抽样人;
e)列出所用的抽样计划;
f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5 检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。
5.8.7 对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。
实验室资质认定评审准则要素及要点
《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。
认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。.分为管理要求和技术要求,共19个要素。
1.管理要求(11个)
1.1组织
1.2管理体系
1.3文件控制
1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉
1.8纠正措施、预防措施及改进
1.9记录
1.10内部审核
1.11管理评审
2.技术要求(8个)
2.1人员
2.2设施和环境条件
2.3检测和校准方法
2.4设备和标准物质
2.5量值溯源
2.6抽样和样品处置
2.7结果质量控制
2.8结果报告
各个要素与评审要点分布具体如下:
4.管理要求(51个)
4.1组织(12个)
4.2管理体系(5个)4.3文件控制(4个)
4.4检测和/或校准分包(3个)4.5服务和供应品的采购(4个)
4.6合同评审(2个)
4.7申诉和投诉(3个)
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
4.9记录(6个)
4.10内部审核(5个)
4.11管理评审(3个)
5.技术要求(53个)
5.1人员(7个)
5.2设施和环境条件(6个)
5.3检测和校准方法(6个)
5.4设备和标准物质(10个)
5.5测量溯源(7个)
5.6抽样和样品处理(7个)
5.7结果质量控制(2个)
5.8结果报告(5个)
4.1组织:12个
1)实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;
非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;
实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。
2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;
能否保持第三方公正性;
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;
能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
并考查实验室的实施效果如何。
6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。
7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。
8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。
9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;
关键人员是否明确了代理人。
10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。
11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系:5个。
1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;
质量过程是否予以明确;
建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);
相应的质量记录能否证明体系的运行;
是否存在系统性或区域性不符合。
2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,以及对照本准则的完整性和符合性。
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3)在评审过程中,注意与实验室的重要岗位人员进行沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4)是否建立了质量方针和质量目标;
质量方针是否适宜;
质量目标是否可测量和可操作。
5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制(4个)
1)实验室是否具有文件控制和管理程序,有关的内容和环节是否齐全,规定是否合理且具可操作性。
2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清晰。
3)实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4)实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,更改的文件是否经过再批准,并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个)
1)实验室是否确定了分包实验室的名单,每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2)实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个)
1)实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2)实验室是否对服务和供应方进行了评价,是否建立了服务方/供应方的名单。
3)实验室已发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应方。
4)实验室是否已规定了对采购品的验收要求,对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个)
1)实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2)实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同,按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉(3个)
1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件,主动征求客户意见。
2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3)确属实验室原因造成的投诉或申诉,是否对原因进行分析,并采取有效纠正措施,对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理。
2)实验室是否编制了纠正措施程序,在“评价表明不符合工作可能再度发生”时,执行纠正措施程序。并根据实验室的实际,分析程序的合理性和可操作性。
3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因,是否采取了纠正措施或预防措施。
4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录(6个)
1)实验室是否编制了记录管理程序,内容是否齐全、合理。
2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”,是否能够“复现”管理和技术活动。
3)实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4)实验室是否规定了记录的保存期限,保存期限是否合理,是否按照规定保存相关记录。
5)实验室现存记录是否安全储存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查阅方便。
6)实验室是否按照4.1.6条的规定,做到为客户保密。4.10内部审核(5个)1)实验室是否制定了内部审核控制程序。
2)实验室是否按照程序规定开展了内部审核,审核其完整的内审资料。
3)实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4)每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素,是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5)内审人员是否进行了资格确认,是否经过恰当的培训;内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审(3个)
1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2)管理评审工作是否按照规定和计划组织实施,每次评审输入是否明确,评审是否充分,结果是否恰当。
3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进,其结果是否得到验证。
5.1人员(7个)
1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要;合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任,其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2)所有人员的持证上岗记录,有无资格确认,上岗授权是否明确。
3)实验室是否制订人员培训程序和计划,有无培训计划实施的培训记录。4)对培训中人员的监督要求。
5)查实验室人员档案是否符合要求。
6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7)依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件(6个)
1)实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2)设施和环境条件影响结果时,实验室是否有监控记录;
非固定场所检测时是否有规定。
3)实验室安全作业管理程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。
4)实验室环境保护程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。
5)区域间的工作相互之间有不利影响时,是否采取有效的隔离措施。
6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法(6个)
1)实验室是否选择使用适合的方法,是否制定必要的作业指导书。
2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认,是否使用标准的最新有效版本。
3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4)实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测,非标方法是否经过确认。
5)实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受,是否将偏离方法形成文件。
6)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定,是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质(10个)
1)实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质;所有仪器设备是否正常维护。
2)仪器设备出现缺陷时,是否立即停用并明确标识;
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复;实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3)实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,是否符合本准则的相关要求。
4)所有设备是否均授权人员操作,设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5)实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案,档案内容是否符合要求。
6)所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7)脱离实验室直接控制的设备,返回后、恢复使用前,实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8)需要时,是否建立设备期间核查程序并执行。
9)校准产生修正因子时,实验室是否正确应用。
10)未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
第五篇:江苏省计量认证监督评审工作程序新版
附件:
江苏省计量认证/审查认可(验收)
监督评审工作程序
1.概述
为了规范对获得计量认证/审查认可(验收)证书的检测机构(以下简称获证机构)的监督评审,保证监督评审的质量,根据国家认证认可监督管理委员会《计量认证/审查认可(验收)获证检测机构监督管理办法》、《计量认证/审查认可评审员管理办法》,江苏省质量技术监督局《计量认证/审查认可(验收)现场评审组长负责制度》,制定本程序。
2.评审时间、依据和内容
2.1监督评审应在获证机构计量认证/ 审查认可(验收)证书5年有效期内进行2次,分别安排在发证后的第18个月和第36个月时进行。
2.2监督评审主要依据《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和获证机构编制的质量管理体系文件。
2.3评审内容包括:
a.内审、管理评审、不合格控制、纠正措施实施情况; b.量值溯源的实施情况;
c.检验方法、检验报告及其原始记录的控制情况; d.对上次评审中提出整改意见的落实情况进行验证;
e.对上次评审后发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行审查,对变更标准后不具备能力和条件的项目参数进行审查;
f.重点选择能够覆盖被认证检测技术能力的、标准变更的或者在部 分领域内有代表性的项目参数进行现场考核。现场考核试验项目参数一般占认可项目不重复参数的15%以上(项目参数较少的机构,考核比例要增加);
g.评审检测机构参加能力验证/比对活动情况;
h.检查有无超范围检测或不经检测出具检验报告的情况; 两次监督评审必须覆盖评审准则全部要素(不适用的除外)、质量体系覆盖的所有部门和主要承检能力(详见附件《1计量认证/ 审查认可(验收)监督评审现场评审要素分配》)。
3.职责
3.1市质量技术监督局质量管理与认证处(以下简称“市局认证处”)根据江苏省质量技术监督局认证处(以下简称“省局认证处”)每年下达的获证检测机构监督评审计划委派评审组、审查监督评审资料、审批颁发监督评审合格证书以及对违规行为调查处理并上报省局认证处进行处置。在监督评审对标准变更项目进行检测能力的现场审查,通知检验机构到省局认证处办理标准变更/确认手续。
3.2评审组组长负责监督评审全过程的质量控制,对包括文件初审(适用于《质量手册》换版或质量体系文件发生重大修改时)、现场评审、评审结论等整个评审活动的质量负责。评审组成员配合组长工作。
4.监督评审工作流程图 见附件2《监督评审流程图》。5.工作程序
5.1通知获证检测机构接受监督评审
市局认证处根据每年省局认证处下达的监督评审计划,提前一个月向被评审机构下达《监督评审通知书》(见附件3),并限期要求其提交 以下资料:
a.质量手册一本; b.程序文件目录一份;
c.《计量认证合格证书》复印件两份;
d.能力范围表(《计量认证合格证书附表》)复印件两份; e.所使用的检测标准和判定依据的标准查新报告(本)。对拒绝监督评审的机构,市局报省局认证处依法进行处理。5.2监督评审资料的预审及受理
市局认证处对被评审机构提交的资料进行预审(仅适用于质量体系标准发生变化导致《质量手册》换版或《质量手册》发生重大修改时),并询问有关情况:
a.质量手册是否覆盖《评审准则》的所有要素; b.质量体系运行情况;
c.监督评审的准备情况,对评审的相关需求。
对预审中发现的不符合,市局认证处下达《监督评审预审整改通知书》(见附件),提出整改意见,并限期整改;预审符合的,受理相关资料。
5.3组建评审组下达评审任务
预审符合受理相关资料后,市局认证处根据被评审机构被认可的能力范围表所涉及的行业、项目、参数等内容指定组长组建专业评审组,评审组成员要征得被评审机构同意后下达《监督评审任务单》(见附件),将5.1中的a、b、c、d、e等资料交给评审组组长,评审组接受市局认证处对其工作的监督。
5.3.1评审组成员 a.获省级以上计量认证/审查认可(验收)评审员证书或获国家实验室认可实习级别以上评审员证书的;
b.熟悉检验工作的技术专家; c.需要时,分管认证的管理人员;
d.评审组一般由二名(特殊情况下不超过三名)有资格的评审员和若干名对口专业技术专家组成,对于规模较小的被评审机构,可由一名评审员和一名专家组成;
e.不得对同一被评审方既进行咨询,又进行评审; f.不得作为评审员参加本人所隶属的检测机构的评审; g.为被评审机构保守秘密。5.3.2评审组组长
评审组组长应当具有5次以上现场评审经历,应有相应的组织协调能力,负责文审、现场评审、评审结论、整改验证等整个评审过程的控制,并确保评审的工作质量。
具体职责包括:
a.协助市局认证处选择技术专家;
b.在现场评审前,负责对质量手册等质量体系文件的审查,对文件审查结论负责;
c.编制现场评审计划,向组员分配评审任务;
d.负责主持首(末)次会议、评审组内部以及与被评审机构的沟通; e.负责评审过程的协调;
f.负责组织编写评审报告、评审资料的审定、汇总、报批; g.负责组织对不符合项的跟踪验证; h.对聘请的技术专家进行适当的培训; i.对评审组成员进行评价。5.3.3评审员
评审组评审员应当服从组长领导,严肃认真按时完成组长交给的任务,支持组长工作。
具体职责包括: a.按计划进行评审,实事求是,保证评审的公正性; b.对所承担评审任务的质量和真实性负责;
c.不介入被评审机构的冲突,不有意传达错误或易产生误解的信息; d.在现场评审过程中,有权保留自己的意见,并可以直接向市局认证处报告。
5.3.4技术专家
受聘技术专家必须具备大专以上学历并获得中级以上技术职称,且在本专业从事五年以上工作,对评审过程有一定的了解;评审过程中服从评审组长领导,按时认真完成组长交给的任务。
坚持公正、实事求是,不介入任何利益冲突,不泄露任何方的技术秘密。初次参加评审的技术专家应经过组长临时适宜的培训。
5.4文件初审(仅适用于质量体系标准发生变化导致《质量手册》换版或《质量手册》发生重大修改时。)
评审组长对被评审机构提交的资料进行初审(必要时可与被评审机构沟通或要求提供补充资料),时间不超过7个工作日,填写文件审查表,文审结论分为四类:
a.符合要求;
b.基本符合要求,可暂不修改; c.基本符合要求,但需作局部修改; d.不符合要求。
对文件初审结论为a类、b类的,评审组组长按5.5进行;对文件初审结论为c类、d类的,评审组长将相关资料退还被评审机构,并限期修改,c类结论不超过7日, d类结论不超过15日,同时报告市局认证处。
5.5与被评审方沟通
评审组组长在文件初审(必要时)结束后与被评审机构进行沟通: a.通报文件初审符合要求或基本符合要求的结论;
b.就现场评审的安排达成初步共识,需要时,可由技术专家参加。c.市局认证处就现场评审时间与被评审机构沟通,原则上应在规定的监督评审的月份进行,若有正当理由需延期评审的,被评审机构须书面提出申请,经市局认证处批准同意。
5.6现场审查
5.6.1市局认证处向被评审机构和评审组下达《计量认证/审查认可(验收)监督评审现场审查通知书》(见附件)。
现场评审时间原则上为1.5--2天。如部分参数试验时间较长,评审组长可要求被评审机构先行实施试验,技术专家负责跟踪检查。
5.6.2评审组预备会议
现场评审前由评审组组长主持召开评审组预备会议(也可采用电话联系的方式),拟定现场评审计划,需要时可邀请被评审机构的领导参加。
会议内容包括:
a.现场评审内容分工(参照附件1),明确评审的重点和注意事项,向评审员、专家提供相关评审资料;
b.检查评审组和被评审机构的准备工作; c.对未经《评审准则》培训的专家进行临时培训。5.6.3首次会议
首次会议由评审组组长主持,参加人员包括评审组成员、被评审机构管理者及中层以上领导(如检验机构人员较少,全员都应参加),会议时间一般不超过半小时。
需要时,市局认证处可选派观察员参加现场评审,观察员在评审期间对评审组长及评审组其他成员的评审工作质量和公正性及评审工作程序进行监督,不参与具体的评审事项。
会议内容包括: a.会议参加者签到;
b.宣布首次会议正式开始,介绍会议参加者;
c.宣读评审通知,说明评审目的、范围、评审依据、评审方法; d.介绍评审议程、评审组分工情况、评审要求、评审原则; e.明确评审组与被评审机构沟通以及末次会议的时间; f.明确陪同人员及其职责以及限制区域;
g.评审中应注意的问题,包括保守机密的承诺、评审的公正性、平等性、风险性、客观性、配合要求、遵守纪律、正确对待不符合事实等;
h.被评审机构最高管理者致辞并通报评审准备情况。5.6.4现场察看
首次会议后,评审组由被评审机构陪同察看其检测室、样品室、资料室等现场,收集现场信息,以便对检验机构有一个总体的初步了解,察看时间一般控制在1小时左右。
5.6.5计划的调整和任务的下达
需要时硬件组与被评审机构就检测计划作出调整,并正式下达现场考核试验计划(如果部分参数检测周期长,硬件组可在到达被评审机构 后立即下达考核试验任务)。现场考核试验项目应尽可能采用盲样检测、人员比对、设备比对、方法比对等方法。
5.6.6现场评审
5.6.6.1评审组应通过问、听、察、查、追、记等方法收集被评审机构的技术能力和质量管理体系符合性、有效性的证据,并记录评审发现,对不符合项,评审员及专家应描述其事实并具追溯和(或)再现性,由被评审机构加以确认。
5.6.6.2评审组组长负责现场评审进度和工作质量的控制,软件组应就被评审机构的质量管理和体系运行情况进行系统的检查,硬件组应就被评审机构的技术运作(能力)进行考核(详见附件1)。5.6.6.3现场考核试验项目应遵循:
a.覆盖被评审机构承检能力的大类项目及其典型参数;
b.覆盖不同类型的检验方法,如理化检测方法、仪器检测方法等; c.检验标准变更涉及的参数。
被评审机构有2.3.e 情况的,组长和专家在评审完后要让其填写《标准变更审批备案表》(见附件7)、《标准变更后测试能力对比表》(见附件8),评审组签署意见后与评审资料一并报市局认证处,不论有无2.3.e 情况,《计量认证/审查认可(验收)评审报告》中的“建议批准的认证/认可(验收)项目及限制范围”表不需填写。
5.6.6.4仪器设备的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。主要仪器设备较多的检测室可抽查总量的30%,较少的则全部检查。
5.6.6.5检验报告及其原始记录的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。抽样的代表性应遵循:
a.符合本程序5.6.6.3; b.每类抽样量3-12份(包括5.6.6.3以及检测类别,如监督类、委托类)。
5.6.7现场提问
5.6.7.1评审员应就被评审机构的质量方针、目标、职权、质量管理、质量管理体系及其活动的要求、步骤、检测方法和程序以及确保检测质量的有关问题对相关人员进行提问。
5.6.7.2若授权签字人有调整的,应对授权签字人进行考核。对授权签字人的考核,可单独专项考核,亦可结合评审过程对其分项考核,然后进行综合评定,以作出结论。重点考核下面七个方面:
a.是否具有相应的职责和权力; b.是否具有相应的工作经历;
c.是否熟悉相应的检测/校准管理程序及记录、报告的核查程序; d.是否掌握有关的检测/校准项目限制范围; e.是否掌握有关仪器设备的校准状态;
f.是否具有对相关检测/校准结果进行评定的能力; g.是否熟悉准则及相关技术文件要求。5.6.8质量文件和记录的检查
5.6.8.1评审员应就被评审机构的质量体系文件的适宜性、充分性、有效性以及文件控制进行抽样检查。
5.6.8.2评审员应就被评审机构各项质量活动及其效果进行抽样检查。
5.6.9被评审机构工作人员座谈会
评审组可召集被评审机构不同层次人员进行座谈,以了解被评审机构的质量意识、对相关法律法规和《评审准则》的理解以及质量管理方 面的知识。
5.6.10评审组内部沟通
末次会议前,由评审组组长召开评审组内部会议,交流和讨论以下内容:
a.评审情况; b.确定不符合项;
c.确定评审结论和技术能力; d.起草评审意见。评审结论分为四种: a.符合; b.基本符合;
c.基本符合(需现场复核); d.不符合。
如出现下列情况之一,评审结论按不符合处理: a.发现有弄虚作假行为的; b.发现有违法违规行为的;
c.未进行质量体系内部评审和管理评审的; d.量值溯源和校准严重失控的;
e.在核查的检验报告中,累计出现3处以上(含3处)判断失误的(相同失误按1处计)。
f.现场考核试验出现重大失控的。
5.6.11必要时评审组应就被评审机构的质量体系符合性、有效性、适合性、不符合情况及其纠正措施要求、评审结论与被评审机构的领导进行沟通。5.6.12末次会议
5.6.12.1评审组组长应按照评审计划或与被评审机构达成一致意见的时间召开末次会议。
5.6.12.2末次会议参加人员应包括被评审机构的最高管理者、管理者、陪同人员和相关人员(只要有可能应全员参加)、评审组成员、观察员。末次会议的内容包括:
a.与会者签到;
b.评审组组长代表评审组感谢被评审机构的支持和配合; c.重申评审的范围、依据、评审方法(抽样的风险性和局限性); d.宣读不符合报告并予确认;
e.宣读新确认承检能力及其限制范围(扩项、所使用的检测标准和判定依据的标准发生变化时);
f.宣读评审结论并予确认
g.对被评审机构质量体系情况进行总结(评价); h.保密承诺和澄清有关问题; i.纠正措施要求; j.被评审机构领导讲话;
k.向被评审机构发放《评审组人员工作质量意见反馈表》(见附件)。5.6.13纠正措施的跟踪验证
如果评审结论为“不符合”时,被评审机构按评审组开具的不符合报告采取纠正措施,时限为20天,评审组组长或其指定的评审员应对被评审机构的不符合原因分析、消除不合格原因的措施、措施的实施和效果以及提供的证据进行验证,并记录纠正措施的有效性。验证符合要求的,则对不符合项予以关闭;不符合要求的,退回被评审机构限期整改,时 限不超过7天。
5.6.14资料汇总
5.6.14.1监督评审所要填写的《评审报告》和空表格见省局网站--认证认可栏目--计量认证/审核认可(验收)评审报告—“附件1—15”。
5.6.14.2评审结束后,评审组组长应对评审过程中形成的评审资料进行整理、汇总,检查是否符合要求。若机构涉及扩项、标准变更等能力变更的,评审组长应要求机构填写附件7等表格,到省局认证处办理变更手续前,机构要修改“中国实验室资源调查网络系统“数据库中的信息,信息确认由省局认证处实施。评审资料填写应真实完整,文字清晰、规范、有可追溯性,评审组组长应对资料的完整性、规范性负责。
5.6.15审查发证
5.6.15.1对被评审机构评审结论为“不符合”的,评审组长应在评审结束后2日内将评审资料报市局认证处审查,经审查:
a.5.6.10 评审结论为“不符合”中的a.b.情况的,即有弄虚作假和违法违规行为的,市局认证处上报省局认证处按有关规定处理;
b.属5.6.10 评审结论为“不符合”中的c.d.e.f.情况的,由市局认证处下达《监督评审结论为“不符合”的整改通知书》限期整改,到期复审。复审合格按5.6.15.2处理,复审不合格,按5.6.15.1.a处理。
5.6.15.2对被评审机构评审结论为“基本符合”和“基本符合(需现场复核)”的,评审组长应对被评审机构不符合报告采取的纠正措施进行验证,在不符合项关闭5日内评审组长将评审资料报市局认证处审查。
5.6.15.3市局认证处应在10日内对上报的评审资料(含整改材料)进行审查,符合要求的,10日内向被评审机构发出《监督评审领证通知》(见附件9);被评审机构领取证书时须填写《监督评审证书签领表》(见 附件10)。不符合要求的,向评审组长下达《监督评审材料及评审报告审查整改通知书》(见附件11),将评审资料退回评审组组长并根据具体情况限期改正,由其采取措施,必要时也可直接通知被评审机构采取措施。
6.其它情况
6.1若被评审机构有扩项要求,且可与监督评审同时进行的,被评审机构可向省局认证处申请,由省局认证处审查批准后,方可在监督评审的同时进行扩项评审,评审合格后评审组长将相关材料报市局认证处确认后颁发《计量认证合格证书(监督评审)》,并到省局认证处办理计量认证证书附表变更手续。
6.2若机构有检验标准变更情况的,市局认证处初审后(如监督评审时没进行标准变更的现场考核,市局认证处要请专家审查),并在《标准变更审批备案表》(见附件7)的“评审意见”栏签署意见并盖章,通知机构带上《检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书》(见附件13)到省局认证处办理标准变更手续。
6.3若被评审机构有更名要求的,机构填写《办理计量认证机构更名申请表》(见附件14),市局认证处应在《检测机构变更名称、更新标准、检测能力附表通知书》(见附件13)上签署意见和盖章,并通知其到省局认证处审批后办理更名手续。
6.4在被评审机构通过的国家实验室认可项目和参数覆盖省计量认证证书附表的项目和参数的情况下,若机构要求当年的国家实验室认可监督评审和省级计量认证监督评审同时进行(简称二合一评审),机构可向省局认证处申请,经省局认证处批准后,方可实施二合一监督评审。届时由省局认证处通知市局认证处派一名评审员参加国家实验室认可的 监督评审,并对“计量认证/审查认可(验收)19条特殊要求”进行现场评审。机构将国家实验室认可监督评审资料和《计量认证/审查认可(验收)特殊要求(19条)审查表》(见附件15)报市局认证处确认后,颁发《计量认证合格证书(监督评审)》;以上条件不满足的,不能进行二合一监督评审,但市局可在计量认证监督评审的现场检测能力考核中参考国家实验室认可的结果。
7.资料、信息管理
7.1质管认证处的相关工作人员要对每年的监督评审工作资料,包括计划、评审资料、《评审组人员工作质量意见反馈表》、《监督评审证书签领表》、工作总结等进行整理归档,便于查询,资料保管期限为5年。
7.2市局认证处的相关工作人员要建立评审员、专家、检测机构及监督评审的信息数据库,并进行动态管理。
附件:
1、监督评审现场评审要素分配
2、监督评审流程图
3、计量认证/审查认可(验收)监督评审通知书
4、计量认证/审查认可(验收)监督评审预审整改通知书
5、计量认证/审查认可(验收)监督评审任务单
6、计量认证/审查认可(验收)监督评审现场审查通知书
7、标准变更审批备案表
8、评审组人员工作质量意见反馈表
9、计量认证/审查认可(验收)监督评审领证通知
10、监督评审证书签领表
11、监督评审资料及评审报告审查整改通知书
12、监督评审结论为“不符合”的整改通知书
13、检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书
14、办理计量认证机构更名申请表
15、计量认证计量认证/审查认可(验收)特殊要求(19条)审查表