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规范性文件汇编

四川省医疗机构医疗器械耗材 集中上网阳光采购管理办法

（2007年4月12日）川药招办〔2007〕25号文发布

第一条 为了推进我省医疗机构医疗器械（耗材）集中上网阳光采购工作，规范采购行为，特制定本办法。第二条 医疗器械（耗材）集中上网阳光采购，是指按有关规定要求在四川省集中招标采购交易监督管理平台上采购医疗器械（耗材）的医疗机构，必须采购由四川省药招领导小组办公室监管中心公布的集中上网的医疗器械（耗材）目录内的产品，其采购价格不得高于公布的最高限价，并接受相关机构监督。凡不符合阳光采购规范行为的即被视为违规。

第三条 为了规范医疗机构医疗器械（耗材）采购行为，降低采购成本，减轻患者负担，医疗机构阳光采购实行每月积分制,积分总分为110分，90分及其以上为合格。

第四条 阳光采购的考核内容及标准：

（一）要求在四川省药品集中招标采购交易监督管理平台上采购医疗器械（耗材）的医疗机构，须采购由四川省药招领导小组办公室集中上网公布的医疗器械（耗材）目录内的产品。分值30分。月交易次数10次以下，违规交易发生一次，扣1分。月交易次数10次以上，违规交易每发生三次，扣1分。

（二）网上采购，须规范操作，接受监督。分值20分。医疗机构采购上网目录品种内上网生产企业的相同品种的医疗器械（耗材）。其金额应达到该医疗机构采购该类医疗器械（耗材）总量的85%，每降低1%扣0.5分；网上上报数据与医院财务数据有差错的，发生一次扣1分；医院拒绝接受监督事件发生一次，扣10分。

（三）医疗机构采购医疗器械（耗材）和医生使用医疗器械（耗材）中未发生执纪执法机关认定的违纪、违法事件。分值25分。

（四）医疗机构应严格执行四川省物价局关于公布医疗器械（耗材）临时零售价格（分批公布）加成率规定采购医疗器械（耗材）。分值15分。违反一次扣5分，扣完为止。

（五）市级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利医疗机构，回款时间从货到之日起原则上最长不超过60天，其它医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。分值10分。发生1次，扣2分，扣完为止。

第五条 公示：

四川省药品集中招标采购交易监管平台上每月公示各有关医疗机构阳光积分。重点公示医疗器械（耗材）阳光采购积分前十位和阳光积分不合格医疗机构的名单，起到警示和自律作用。

第六条 奖励和处罚：

（一）医疗机构采购价低于集中采购目录的最高限价，奖励5分；每降低总采购金额（按上网最高采购限价计算）的3%，加1分，加满5分为止。

（二）应上网采购的医疗机构，未在网上采购，当月记0分。

（三）医疗机构当月无采购，当月记分为90分。

（四）经检查核实，发现漏报、错报阳光采购积分的，每发现一次扣1分。

（五）医疗器械（耗材）集中上网阳光采购内容及标准已纳入市（州）卫生局和相关医疗机构目标管理考核中。对年终考核医疗器械（耗材）集中上网阳光采购平均积分低于90分的市（州）卫生局，扣减卫生局目标管理分值。

（五）对年终考核医疗器械（耗材）集中阳光采购积分低于90分的医疗机构。

1、全省通报批评，限期整改

2、向有关部门建议取消医疗机构升级升等的参评资格及复审。

（六）医疗机构采购医疗器械（耗材）和医生使用医疗器械（耗材）中发生涉及商业贿赂的违规违法行为，实

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行一票否决，并追究相关人员人责任。

第七条 本办法从2007年 5月1日起执行。

关于规范药品、医用耗材生产企业

申诉及受理工作暂行办法

（2007年10月11日）川药招组〔2007〕11号文发布

第一章 总 则

第一条 为建立公开、透明、高效、规范、科学的药品、医用耗材上网销售申诉管理机制，维护药品、医用耗材生产经营企业的合法权益，确保上网销售的公正性和严肃性，特制定本办法。

第二条 本办法适用于参加四川省药品集中上网采购交易的药品、医用耗材生产企业及监管中心工作人员。

第二章 申诉的范围

第三条 生产企业对已上网销售六个月以上和新增补上网并在公示期内的药品、医用耗材，在剂型、组套构成、质量层次、限价等方面存在异议、疑问的，均可按照相关程序提出申诉。发展改革委、药监、物价等部门对质量层次、质量标准、剂型、组套标准、价格等方面有调整的上网品种，不受上述时限的限制，但生产企业须在相关部门行文之日起三个月内及时提出申诉。

第四条 对有下列情形之一的申诉，不予受 理：

（一）申诉事项不明确或申诉理由不合理、不充分的；

（二）不符合申诉的范围及时限的；

（三）监管中心已对企业同一申诉事项进行过处理并回复，生产企业未能提供新的证明材料。

第三章 申诉的递交和受理

第五条 生产企业申诉时，企业应提交生产企业名称、生产企业委托申诉人姓名和联系方式，申诉品种、剂型、规格、包装、型号以及申诉理由、目的和相关部门的证明材料等，并逐页加盖生产企业鲜章。同时，按照网上公布申诉电子表格基本格式递交申诉电子文档。

第六条 申诉人持生产企业的委托授权书，按授权书明确的具体事项，向企业监管部提交申诉材料，并填写《四川省药品、医用耗材集中采购生产企业申诉材料登记表》。

第七条 监管中心接待人员在受理申诉时，按照有关规定对企业递交的材料认真进行审核。对符合申诉条件的，按顺序登记编号，填写三联回执单（申诉企业、监管中心及各部门各执一联），将书面材料及电子文档移交申诉处理人员并办理交接手续；对已经进行过处理及回复的，在电子文档上批注原申诉编号；对不符合申诉条件的，应当告知不予受理的理由，并作好登记。

第四章 申诉的处理

第八条 申诉处理采用双人核查制。第一处理人负责对申诉的内容进行调查核实，在《四川省药品、医用耗材集中采购上网企业申诉材料登记表》或申诉材料上注明核查的情况，对可以按上网《实施方案》的有关规则进

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行处理的，按原则提出处理建议；对符合《四川省药品和医疗器械（耗材）集中上网采购仲裁工作管理办法（试行）》的，提出提交仲裁的建议。第二处理人负责对第一处理人审核的情况和提出的处理建议进行复核。

第九条 监管中心各部门负责人对本部门所有申诉处理及建议要认真进行审核，并报监管中心分管主任把关。对不需仲裁的，作为一般申诉处理；对需提交仲裁的，逐级报监管中心、药招办、仲裁小组、药招领导小组领导审批。

第十条 根据申诉处理和专家仲裁的结果，由监管中心指定专人在15个工作日内将情况书面或电话回复申诉人，并做好纸质及电子版记录。监管中心应每月定期向药招领导小组各成员单位通报相关情况。

第十一条 申诉处理或仲裁结果中需要重新计算限价的，由处理人员重新限价、经审查复核后，通知企业被授权人在规定的时间内重新确认，对企业不确认的品种，将按有关规定撤销其上网销售。

第五章 违规责任

第十二条 企业要本着事实求是、诚实守信的原则，及时提供全面、真实的申诉证明材料，不得弄虚作假、歪曲事实；要认真遵守和严格执行申诉的有关程序和规定，保证监管中心的正常工作秩序。否则，将按照《四川省药品集中上网采购药品生产经营企业不良行为记录处理暂行办法》等有关规定处理。

第十三条 申诉处理人要严格执行申诉管理的程序和规定，坚持公开、公平、公正的原则，以负责的工作态度和良好的服务意识，认真接受和处理企业的申诉。

（一）对因工作疏忽，造成不良影响的，进行批评教育；造成不良后果的，解除聘用合同或退回原单位。

（二）对工作中接受宴请、推诿拖拉，情节较轻的，要责令其写出书面检查，并在内部通报批评；情节较重的，解除聘用合同或退回原单位，对借调人员，要将情况通报原单位。

（三）对收受、索要企业钱物，弄虚作假为企业谋利的，一经查实，移交有关机关依纪依法处理。

第六章 附 则

第十四条 本办法由四川省医疗机构药品集中招标采购工作领导小组办公室负责解释。第十五条 本办法自公布之日起三十日后施行。

四川省医疗机构医用耗材集中上网 阳光采购管理办法（2008年4月修订）

（2008年4月29日）川药招组〔2008〕3号文发布

为了推进我省医疗机构医用耗材集中上网阳光采购工作，规范采购行为、降低采购成本、减轻患者负担，特制定本办法。

第一条 医用耗材集中上网阳光采购，是指按省药招办有关规定要求在四川省药品集中采购交易监督管理平台上采购医用耗材的医疗机构，必须采购由省药招办公布的集中上网的医用耗材目录内的产品，其采购价格不得高于公布的最高限价，并接受相关机构监督。

第二条 医疗机构阳光采购实行每月积分制,积分总分为120分，90分及其以上为合格。第三条 阳光采购的考核内容及标准：

（一）按要求应在四川省药品集中采购交易监督管理平台上采购医用耗材的医疗机构，须采购由省药招办公布的集中上网的医用耗材目录内的产品。分值30分。

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其他(药招管理)

（二）网上采购，须规范操作。分值20分。医疗机构采购上网目录品种内上网生产企业的医用耗材，其金额应达到该医疗机构采购该类医用耗材总金额的一定比例。

（三）医疗机构接受监督及遵纪守法。医疗机构采购和使用医用耗材应接受相关机构监督，且未发生执纪执法机关认定的违纪、违法事件。分值20分。

（四）执行价格情况。医疗机构应严格执行四川省物价局有关医用耗材价格的规定。分值20分。

（五）付款时间。医疗机构的付款时间从货到之日起最长不超过60天，双方签订有合同的，严格按双方签订的合同执行。分值10分。

第四条 公示：

四川省药品集中采购交易监管平台上每月公示各有关医疗机构阳光积分。重点公示医用耗材阳光采购积分前十位和阳光积分不合格医疗机构的名单，起到警示和自律作用。

第五条 奖励和处罚：

（一）鼓励加分。分值20分。

1.鼓励医疗机构低于限价采购。分值10分。2.其它鼓励措施。分值10分。

（二）应上网采购而未在网上采购的医疗机构，当月记零分。

（三）当月未开展网上医用耗材相关医疗业务的医疗机构，当月记分为90分。

（四）经检查核实，发现漏报、错报阳光采购积分的，每发现一次扣1分。

（五）医用耗材集中上网阳光采购内容及标准已纳入市（州）卫生局和相关医疗机构目标管理考核中。对年终考核医用耗材集中上网阳光采购平均积分低于90分的市（州）卫生局，扣减卫生局目标管理分值。

（六）对年终考核医用耗材集中上网阳光采购平均积分低于90分的医疗机构，进行全省通报批评，限期整改。

（七）医疗机构采购医用耗材和医务人员使用医用耗材中发生涉及商业贿赂的违规违法行为，实行一票否决，并追究相关人员的责任。

第六条 本办法从公布之日起执行。

四川省医疗机构医用耗材阳光采购积分

实 施 细 则

（2008年4月29日）川药招组〔2008〕3号文发布

根据《四川省医疗机构医用耗材集中上网阳光采购管理办法》的规定，医疗机构医用耗材集中上网阳光采购实行120分制评分，90分及其以上为合格。具体考核评分细则如下：

一、是否上网采购。分值30分。医疗机构当月在四川省药品集中采购交易监督管理平台上采购医用耗材则得30分。

二、上网采购比例。即医疗机构采购上网目录品种内上网生产企业的医用耗材的金额占医疗机构采购该类医用耗材总金额的比例。分值20分。三级医疗机构采购的比例不低于80%，二级及以下医疗机构采购的比例不低于90%，每降低一个百分点，扣0.5分。同时，违规交易（指医疗机构使用与网上耗材品种相同时，采购非上网耗材的行为。）发生一次，扣0.5分。

三、医疗机构接受监督及遵纪守法。分值20分。网上上报数据与医院财务数据有差错的，发生一次扣1分。医院拒绝接受监督，发生一次扣10分。医疗机构发生商业贿赂行为，该项得零分。

四、执行价格情况。分值20分。医疗机构应严格执行四川省物价局关于医用耗材的加成率规定。医疗机构采购网上医用耗材时，不得高于挂网限价采购，违反一次该项得零分。

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规范性文件汇编

五、付款时间。分值10分。医疗机构的付款时间从货到之日起最长不得超过60天，双方签订有合同的，按合同执行。违反规定，发生一次，扣2分，扣完为止。

六、鼓励加分。分值20分。

（一）鼓励医疗机构低于限价采购。分值10分。上网采购品种中低于限价采购的品种数占上网采购总品种数的比例达到5%，加1分，加满5分为止。每降低总采购金额（按上网最高采购限价计算）的3%，加1分，加满5分为止。

（二）其它鼓励的事项。分值10分。

四川省医疗机构上网药品阳光采购合同暂行管理办法

（2008年4月30日）川药招组〔2008〕5号文发布

第一章 总则

第一条 为了保护医疗机构和医药企业的合法权益，促进全省药品上网限竞价、阳光采购工作的健康开展，规范双方购销行为，遏制医药购销领域的不正之风，根据国家有关法律规定，特制定本管理办法。

第二条 本办法所指的上网药品阳光采购合同（简称合同）是指医疗机构在四川省药品集中采购交易监督管理平台（简称平台）上采购上网药品、药品配送企业在平台上销售上网药品时，购销双方经协商所签订的合同。

第三条 订立合同，必须遵守国家的法律法规及相关管理办法等规定，贯彻平等自愿、诚实守信、互利互惠、协商一致的原则。

第四条 凡参加四川省药品上网限竞价、阳光采购的医疗机构、药品配送企业之间进行相关采购活动，均应签订合同。

第五条 合同均应采用书面和电子合同两种形式，有关修改合同的文书、补充合同等均为合同的组成部分。

第六条 医疗机构与药品配送企业经协商后，共同在网上填报相关数据，形成电子合同后，下载打印，合同双方共同签章，合同方才生效。合同采用四川省医疗机构药品集中招标采购工作领导小组批准的文本格式（包括电子合同）。

第七条 合同接受政府监督部门的监管。

第八条 省药品招标采购监督管理中心负责指导、监督医疗机构与药品配送企业的合同订立、履行等工作。

第二章 合同的订立

第九条 医疗机构在四川省药品集中采购交易监督管理平台上采购上网药品，在签订书面合同和网上电子合同前，必须按《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得与无经营资格的企业订立合同。

第十条 合同所涉及的上网药品的配送管理，按《四川省医疗机构药品集中招标上网药品采购暂行办法》和《四川省药品集中采购上网药品动态管理暂行办法》等有关规定执行。

第十一条 除双方的法定代表人外，其他任何人必须取得经法定代表人签字并加盖公章后的书面授权委托书后，方能对外订立相应的书面合同。

第十二条 合同必须具备载明药品的通用名、剂型、规格、质量层次、生产单位、实际采购价格、采购数量，履行的期限、地点，质量要求，付款的期限、方式，合同变更或解除的条件、售后服务、违约责任等主要条款。

第十三条 除合同文本所列条款外，经协商可增加双方认可的其他条款。

第十四条 药品的选定除要符合本管理办法外，还必须符合《处方管理办法》规定。

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其他(药招管理)

（一）第一质量层次（高价位）的药品采购比例按《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》管理。

（二）药品签订合同的采购数量可参照2007年的使用量确定。

（三）尽量选择医院正在使用的药品。

第十五条 在合同采购期内，药品实际采购数量与合同采购数量之间允许有一定的浮动幅度，为上浮或下浮20%以内。

第十六条 药品采购价格不得高于上网限价。合同期内上网限价或国家发改委政策性调整药品价格时，双方可重新协商合同药品采购价格和数量并签订补充合同（包括电子合同）。

第十七条 合同采购期应不少于6个月，或以6个月倍数递增。

第十八条 医疗机构药品的付款时间按《四川省医疗机构药品阳光采购管理办法》中“市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，其它医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行”规定执行。

第十九条 医疗机构根据实际情况，可成批与配送企业签订合同，也可临时签订单品种合同。

第二十条 原合同药品数量用完后，若原合同是同品规中最低价者，其补充合同可续签原合同药品。若不是最低价者，其补充合同必须更换生产企业。

第二十一条 合同签订完毕后，由单位法人签章或取得法人授权书的委托人签章方能生效。电子合同由双方有权限的人员在平台上确认后生效。

第二十二条 合同文本达二页以上的须加盖骑缝章。

第二十三条 合同盖章生效后，应由专人按相关要求进行登记保管，以备查。

第二十四条 合同文本应一式三份，其中一份为电子合同。分别由医疗机构、配送企业各存一份，电子合同保存在平台数据库中。

第三章 合同的履行

第二十五条 在合同履行中遇履约困难或违约等情况应及时向本单位领导汇报，并及时书面报告监管中心。

第二十六条 在合同履行过程中，药品配送企业所开具的发票必须先由具体经办人员审核签字认可，医疗机构按财务制度办理付款。

第二十七条 合同履行过程中有关人员应妥善管理合同和补充合同资料，以保证合同的完整性。

第四章 合同的变更和解除

第二十八条 变更或解除合同应按照合同规定的有关条款进行。

第二十九条 变更或解除合同应当采用书面形式提前10个工作日通知对方，所达成的变更或解除协议，应按规定经审核后加盖公章或合同专用章后生效。

第三十条 单方面要求变更或解除合同时，应按合同规定，承担相应的法律责任。

第三十一条 收到对方要求变更或解除合同的通知时，必须以书面方式报告省药品集中招标采购监督管理中心。

第三十二条 根据生效的变更或解除的合同文本，由医疗机构在平台上对电子合同进行变更，并由双方确认。

第三十三条 变更或解除合同的文本是原该合同的组成部分，变更新部分与原合同未变更部分具有同样的法律效力，适用本办法的管理范围。

第五章 医疗机构对合同的管理

第三十四条 医疗机构应制定切实可行的上网药品选择原则和方案，坚持集体抉择，并根据药品的质量、疗效、品牌、价格和病人需求进行择优选择。

第三十五条 订立合同前，医疗机构对纳入合同的上网药品，应充分了解其在全院和各科室近年的使用情况，包括药品使用数量、疗效、患者反映及金额等情况。

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规范性文件汇编

第三十六条 医疗机构对药品使用情况进行统计分析后再确定合同采购药品数量。

第三十七条 医疗机构应制定合同执行考核指标并对合同管理与执行情况进行考核。

第三十八条 由于不认真履行合同而造成的损失，应追究相关人员的经济和行政责任。

第三十九条 有关人员应定期将履行完毕或不再履行的合同有关资料（包括补充合同等）按合同编号整理，由主管领导确认后交指定人员存档，不得随意处置、销毁、遗失。

第四十条 医疗机构合同履行情况已纳入年终目标管理考核，并作为医疗机构等级评审依据之一。

第六章 责任

第四十一条 药品配送企业合同的履行情况，将纳入《四川省药品等挂网交易生产经营企业不良记录管理暂行办法》（简称不良记录管理办法）进行管理。药品配送企业在合同药品配送过程中，违反《不良记录管理办法》及双方签订的合同中的有关条款时，除省药品集中招标采购交易监督管理中心按不良行为管理办法进行管理外，医疗机构应按合同依约追究其违约等法律责任。

第四十二条 医疗机构不履行或违反合同条款，除按《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》进行处理外，药品配送企业按合同依约追究其违约责任。

第四十三条 不签订合同进行上网药品购销的，对医疗机构按《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》进行处理并追究领导责任；对药品配送企业按《四川省药品等挂网交易生产经营企业不良记录管理暂行办法》进行处理并进行公示。

第七章 附则

第四十四条 本办法适用于在平台上采购和销售药品的医疗机构和药品配送企业。

第四十五条 本办法解释权归四川省医疗机构药品集中招标采购工作领导小组办公室。

第四十六条 本办法从颁布之日起执行。

四川省医疗机构与药品经营企业阳光采购合同范本

甲方（医疗机构）：

乙方（经营、生产企业）：

为了依法保护医疗机构(甲方)和药品生产、经营企业和配送企业(乙方)的合法利益，规范购销双方行为，遏制医药购销领域的不正之风，根据国家有关法律和四川省药品集中上网采购有关规定，双方在完整阅读和充分理解《四川省医疗机构上网药品阳光采购合同暂行管理办法》的基础上,经双方自愿协商，制定合同如下，以资双方共同遵守。

第一条 购销方式

甲方（医疗机构）网上发出订单，乙方（药品经营配送企业）网上确认订单，并进行配送，甲方收到乙方配送药品后在网上进行确认，并按规定时间付款。

第二条 乙方提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。

第三条 乙方必须提供其合法的有效证件及所供药品的生产批件或进口药品注册证（复印件）、质量标准、价格单等相关文件，首次签订合同时须附上述文件为附件。

第四条 乙方首批所供药品须提供省或（市）药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。

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其他(药招管理)

第五条 乙方向甲方配送药品时必须根据药品的效期来送货。以药品到货之日起计算，药品的使用效期必须在半年以上（特殊药品除外），并且必须保证药品质量合格才可向甲方送货，否则甲方可拒绝收货或要求药品生产企业或配送企业退货。”

第六条 药品包装标准

（一）除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

（二）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加盖鲜章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

第七条 检验标准、方法、时间、地点和期限

（一）如果甲方确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知乙方。乙方收到要求药品质量检验书面通知时，应当同意进行药品质量检验。检验在乙方交货的最终目的地进行。

（二）甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。乙方应及时更换被拒绝的药品，不得影响甲方的临床用药。

（三）甲乙双方对药品质量存在争议时，应送甲方所在地药检部门检验。如送检药品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方中止该品规药品购销合同的履行；如送检药品无质量问题，合同继续履行，检验费用由双方各负担50%。在药品送检期间，甲方临床用药暂由其他同类上网品规药品替代。

（四）乙方配送的药品如在临床使用过程中多次（三次及三次以上）出现不良反应时，甲方应及时通报乙方。同时甲方有权单方中止该品规药品采购合同的继续履行，退回剩余药品，由此造成的所有损失由乙方承担。

（五）为保证药品质量，避免造成药品的浪费，甲方对已购进的药品应妥善储存和管理。如因乙方药品质量造成的一切损失由乙方承担全部责任；如因甲方库存条件不符合药品正常储存，造成的药品质量问题，由甲方承担全部责任。

（六）甲方应加强对药品效期的管理。甲方应定期清查药品库房及各个药房药品的效期，掌握药品效期情况，及时对医院药品进行退、换货。甲方应合理采购，合理使用药品，由于甲方管理不善造成的近效期药品，不得向乙方退货。

第八条 交货时间、地点

（一）药品配送由乙方或乙方委托的药品配送商负责。甲方通过四川省药品集中采购交易监督管理平台、根据用药计划向乙方发送批次采购计划，乙方据此配送。乙方每次配送的时间和数量必须严格按照甲方发送的批次采购计划执行。急救药品的配送时间不应超过4小时，一般药品原则上的配送时间不应超过24小时。

（二）交货地点：由双方协商确定。第九条 结算方式、时间

（一）结算时间。自甲方收到合同批次采购计划的最后一批配送药品后，市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利医疗机构，药品的付款时间从货到之日起最长不超过60天，其他医疗机构的付款时间严格按双方合同约定的执行。

（二）乙方应向甲方提交对已交易药品的发票和有关单据，以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

（三）结算方式由双方协商确定。第十条 合同解除条件

一、违约终止合同

（一）发生下列情况，甲方可向乙方发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。1.乙方未能在合同规定的限期或甲方同意延长的限期内提供部分或全部药品。2.乙方未能履行合同规定的义务。

3.乙方在本合同的实施过程中有违法、违规行为。

（二）甲方根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买其它上网品规的药品。乙方应对甲方购买替代药品时所超出的乙方供应价款部分的费用负责，并在甲乙双方结算时予以承担。甲方有权要求乙方继续执行合同中未终止的部分。

（三）如甲方未按阳光采购合同的规定按时结算价款，乙方有权要求甲方支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止本合同。

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规范性文件汇编

（四）因企业破产终止合同。如果乙方破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同而不给乙方补偿。该终止合同将不损害或影响甲方已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第十一条 违约责任

一、乙方有下列行为者，承担以下违约责任

（一）如乙方无正当理由拖延交货，将承担加收向甲方支付误期赔偿费（以 元计）或被终止合同，并按省药招办有关文件规定进行接受处理等。

（二）误期赔偿

1.如果乙方没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，甲方应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。误期赔偿的违约金按国家有关法律规定办法计算，违约金的最高限额是合同总价的5%，一旦达到违约金的最高限额，甲方可以终止合同。

2.乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

二、甲方有下列行为者时应承担违约责任

（一）甲方不按采购合同项目约定，采购其它品牌的药品替代已确定的乙方的上网品种，应承担违约责任。

（二）甲方无故不完成上网药品合同采购量的采购。

（三）如甲方不履行上述义务，将承担以下责任：甲方向乙方支付法定滞纳金但最高不超过药品价款的5%的违约金并按《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》有关规定处理。

三、不可抗力违约的约定

（一）本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

（二）在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

（三）在履行合同的过程中，如果乙方因不可抗力造成不能按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，应尽快对情况进行核实．并由甲方确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

第十二条 合同争议解决方式。本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；协商不成时，则可依照有关法律规定提交仲裁或向人民法院起诉。

第十三条 其它约定事项

一、合同周期：每个合同周期不得少于6个月。

二、批次采购合同：网上签订的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

三、如果国家有关部门调整药品价格，药品价格原则上就低不就高，但因此造成药品积压，甲方有权退回积压药品或修改合同，由此对乙方造成的损失由甲乙双方协商解决。

四、其他义务

（一）凡在上网目录中的药品，甲乙双方须按公布的上网价格通过四川省药品集中采购交易监督管理平台进行采购交易，不以其他方式进行交易。

（二）甲乙双方都严格为四川省药品集中采购交易监督管理平台的相关信息进行保密，负有保密义务。

（三）甲乙双方均认可网上交易这一采购形式，并认可四川省药品集中采购交易监督管理平台的交易数据对双方具有法律效力。

（四）伴随服务 乙方可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务： 1.药品的现场搬运或入库； 2.提供药品开箱或分装的用具； 3.对开箱时发现的破损、近失效期药品或其他不合格包装药品及时更换； 4.其他乙方应提供的相关服务项目。如果乙方对以上可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

（五）合同修改，除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十四条 甲方、乙方在药品上网采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和有关反商业贿赂法律法规等规定。自觉服从行政管理部门的监督管理。

762 规范性文件汇编

其他(药招管理)

第十五条 甲方按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十六条 在法律规定的时效期间，任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，应有书面放弃声明。

第十七条 一方变更通知或通讯地址，应自变更之日起三日内，将变更后的地址通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担法律责任。

第十八条 本合同自双方的法定代表人或其授权代理人在本合同上签字并加盖双方公章或合同专用章后生效。双方应在合同正本上加盖骑缝章。

第十九条 本合同一式两份，电子文档合同一份，具有相同法律效力。双方当事人各执一份。省药招监督管理中心数据库保存电子文档合同。

甲方： 乙方： 代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

763

第二篇：《药事管理与法规》部分模拟题（推荐）

2005执业药师考试

《药事管理与法规》部分模拟题（2）

A型题：

1、下列说法错误的是

A、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D、化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

E、药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A、药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的行为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

3、保障受试者权益的主要措施是 A、伦理委员会

B、知情同意书

C、伦理委员会与知情同意书

D、伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

A、低水平

B、广覆盖，属地管理

C、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医

疗

D、单位和职工共同负担 E、社会统筹和个人帐户相结合

5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的将以

A、制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B、制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C、依法追究刑事责任

D、依法追究民事责任 E、依法追究行政责任

6、药品生产企业委托生产药品是

A、不需要审批，双方签定委托协议即可 B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C、由省级药品监督部门审批 D、由国家药品监督管理部门审批

E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列说法错误的是

A、《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

B、对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

C、药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

D、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

E、在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B、省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D、国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

10、关于伦理委员会的说法不正确的是

A、除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B、应有法律专家

C、应有来自其他单位的委员

D、至少由六人组成，并有不同性别的委员 E、其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

11、医疗器械的使用预期目的不包括

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制

E、对生化过程的研究、替代、调节

12、药品分类管理的原则和宗旨是

A、加强药品监督管理

B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象

D、推行执业药师资格制度

E、保障人民用药安全有效、使用方便

13、以下低于成本的价格销售商品属于不正当竞争

行为的是

A、销售鲜活商品

B、处理即将过期的商品或其他积压商品 C、以排挤竞争对手为目的销售的商品 D、季节性降价

E、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药的标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

A、3个月后

B、6个月后 C、7个月后

D、10个月后 E、12个月后

15、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起

A、三个月内

B、60日内

C、40日内

D、30日内

E、15日内

16、单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

A、予以警告

B、给予通报批评 C、责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E、处1千元以上至3万元以下罚款

17、执业药师的职业道德准则不包括

A、掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

B、为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 C、以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

D、管理药品和药学服务质量

E、只接受公正、公平、合理的职业报酬

18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

A、由于异常可能出现问题的药品 B、易变质的药品

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品 D、储存时间比较长的药品

E、快到有效期的药品

20、新药是指

A、未曾在中国境内生产的药品 B、未曾在中国境内获得专利保护的药品 C、未曾在中国使用过的药品

D、未曾在中国境内进口过的药品 E、未曾在中国境内上市销售的药品

21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中有不按国家药品标准书写内容

A、药品名称、性状

B、适应症、用法用量C、规格、贮藏

D、有效期 E、批准文号、生产企业

22、下列按劣药处理的是

A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C、必须批准而未经批准生产、进口D、被污染的

E、直接接触药品的包装材料未经审批的

23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

24、下列说法错误的是

A、药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

B、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C、企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

D、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

E、药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

25、关于基本医疗保险错误的是

A、国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

D、负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E、负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

A、洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C、进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净

室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

A、国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

B、必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

C、零售药店对处方必须留存2年以上备查（已

考）

D、处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

E、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

28、下列说法不正确的是

A、医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A、药品监督管理部门制定的原则 B、剂型特点

C、原料的稳定性试验结果 D、制剂的稳定性试验结果 E、包装材料的稳定性试验结果

30、药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品 D、进行药品现货销售活动

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

31、《药品生产监督管理办法》（试行）的不适用于

A、药品生产企业的申请与审批 B、药品生产批准文号的核发 C、药品生产许可证管理

D、药品委托生产管理 E、药品生产监督检查管理

32、下列说法错误的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

B、国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

C、国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D、国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E、国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

33、药品生产质量管理部门的主要职责不包括

A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B、填写清场记录

C、对物料、中间产品和成品进行质量审核 D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、评估主要物料供应商的质量体系

34、下列说法错误的是

A、经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

B、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒

绝 C、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

D、经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

E、经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

35、制售假药的行为的鉴定机关是

A、公安机关

B、工商部门

C、技术监督部门

D、省级以上药品监督管理部门

E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

36、下列采购活动为合法的是

A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B、生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C、采购医疗机构配制的制剂

D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E、乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

37、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，其

A、记录保存三年 B、记录保存五年 C、记录保存十年

D、记录保存至临床试验结束后三年 E、记录保存至临床试验结束后五年

38、下列说法不正确的是

A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

C、除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

40、属于行政复议受理范围的是

A、对国防、外交等国家行为不服的 B、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C、对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D、对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E、对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的B型题

〔41-43〕

A、药品监督管理部门的职能 B、工商行政管理部门的职能 C、国防科工委、环境保护部门的职能 D、劳动与社会保障部门的职能 E、发展与改革部门职能

41、对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理的是

42、确定国家基本药物目录、非处方药目录的是

43、对药品价格进行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、药品生产企业

B、药品批发企业 C、药品零售企业

D、药品使用机构

E、药品研发组织

44、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是

45、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲类目录”药品所发生的费用 B、使用“乙类目录”药品所发生的费用

C、使用中药饮片所发生的费用 D、急救、抢救期间所需药品

E、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

46、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

47、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

〔48-50〕

A、三个月

B、六个月

C、十二个月D、三年

E、五年

48、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期是

49、试行标准药品转正的时间是试行期满前 50、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前

〔51-52〕

A、生产劣药行为

B、生产假药行为 C、从重处罚行为

D、无证经营行为 E、采购渠道不合法行为

51、个体诊所向患者超范围提供药品的属于

52、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于

〔53-55〕

A、运输凭照 B、麻醉药品专用章

C、麻醉药品专用卡

D、麻醉药品购用印鉴卡

E、麻醉药品进口准许证

53、运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

54、办理麻醉药品进口手续需

55、医疗单位购用麻醉药品需

〔56-58〕

A、麻醉药品

B、精神药品

C、毒性药品

D、放射性药品

E、戒毒药品

56、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

57、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

58、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉药品处方备查年限为

60、毒性药品生产记录有效期保存为

〔61-62〕

A、药品包装

B、内包装标签

C、中包装标签

D、大包装标签

E、原料药

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样的是62、由于尺寸原因，可适当减少内容，但内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号三项的是

〔63-64〕

A、质量领导组织

B、质量管理机构

C、药品检验和验收部门

D、药品养护组织

E、药品采购 63、建立企业的质量体系、实施企业质量方针的是 64、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是

〔65-66〕

A、红色色标

B、兰色色标

C、绿色色标 D、黄色色标

E、黑色色标

65、退货药品库、待验药品库（区）的色标应是 66、合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）的色标应是

〔67-69〕

A、《药品生产许可证》许可事项的变更 B、《药品生产许可证》的登记事项的变更 C、《药品经营许可证》

D、《药品经营许可证》的许可事项的变更 E、《药品经营许可证》的登记事项的变更 67、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更是

68、企业负责人、生产范围、生产地址的变更是 69、药品经营活动和法定凭证，其有效期为5年，任何单位和个人不得伪造、变造、头卖、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B、独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C、生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D、加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E、专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

70、青霉素类等高致敏性药品必须使用 71、β-内酰胺结构类药品必须使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、医院制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

73、医院制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

〔74-75〕

A、按经销、使用假药处罚 B、按销售劣药处理

C、处以警告或并处2万至3万元罚款 D、处以警告或并处罚款

E、按无证经营处罚

74、药品批发企业未经批准从事药品零售业务将 75、出租、出借、转让《药品经营许可证的》将

〔76-78〕

A、不正当价格行为

B、应执行依法制定的市场调节价 C、依法制定的政府指导价 D、在标价之外加价出售商品 E、合法价格行为

76、经营者进行价格活动应执行 77、哄抬价格、低价倾销是

78、经营者应当按有关规定明码标价并不得

〔79-81〕

A、I期临床试验

B、II临床试验 C、III临床试验

D、IV临床试验

E、生物等效性试验 79、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 80、治疗作用确证阶段是

81、新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应是 〔82-83〕

A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、国家信息管理部门 D、省级信息管理部门

E、国家药品监督管理局和国家信息管理部门 82、对从事经营性互联网信息服务进行审核 83、对从事非经营性互联网信息服务进行审核

〔84-87〕

A、新药监测期内的药品

B、新药监测期已满的药品 C、进口药品

D、个人发现的药品不良反应 E、群体的药品不良反应

84、可直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告的是

85、在其他国家和地区发生的新的、严重的不良反应，代理经营商应在不良反应发生之日起一个月内报告国家药品不良反应监测的是

86、报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次是

87、应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超过药品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、药品购销记录是

89、零售企业销售特殊管理药品，处方是

〔90-91〕

A、年药品销售额2亿以上 B、年药品销售额5千万—2亿 C、年药品销售额5千万以下 D、年药品销售额5 百万—1千万 E、年药品销售额5百万以下 90、小型药品零售企业 91、中型药品零售企业

〔92-93〕

A、国家人事部

B、国家药品监督管理局 C、省级药品监督管理局

D、工商行政管理部门

E、各省人事部门 72

92、颁发《执业药师资格证书》的是

93、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是

〔94-96〕

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C、在签署委托生产合同后，30日内向所在地省级药监部门备案

D、药品委托生产批件 E、委托生产药品

94、药品生产企业发生重大质量事故的必须 95、药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在中国境内加工药品的应当

96、其质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同的是

〔97-99〕

A、100级洁净室

B、10，000级洁净室 C、100，000级洁净室

D、300，000级洁净室 E、一般生产区

97、不得设地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

99、最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

〔100-101〕

A、标准操作规程

B、配制规程 C、物料

D、洁净室

E、一般区 100、未规定有空气洁净级别要求的区域的是 101、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是

〔102-104〕

A、医疗机构

B、乡镇卫生院 C、城镇中的个体行医人员和个体诊所 D、乡村中的个体行医人员和个体诊所 E、药品销售人员

102、除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品的是

103、应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购的是

104、只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龙胆

C、蜂王浆 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

106、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

107、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

〔108-110〕

A、药品广告

B、在医生指导下使用的治疗用药品广告 C、非处方药广告

D、乙类非处方药广告 E、特殊管理药品和医院制剂

108、必须注明“按医生处方购买和使用”的是 109、不得做广告的是

110、不得含有与其他药品的功效和安全行比较的是

〔111-112〕

A、省级药品监督管理局 B、国家药品监督管理局 C、省级药品检验机构 D、国家药品检验机构 E、卫生行政部门

111、对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

112、根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期的管理部门是

〔113-116〕

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械 E、第五类医疗器械

113、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

114、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

115、植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械是

116、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是

〔117-120〕

A、对工作极端负责、对技术精益求精 B、实行人道主义

C、是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

D、以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E、对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

117、药学职业道德的基本原则是 118、药学职业道德规范的内容是 119、药学职业道德规范是指 120、药学人员的道德义务是

X型题

121、药品命名的原则是

A、药品名称读音应清晰易辩，避免与已经使用的药品相似

B、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D、药品名称应科学易懂

E、药品名称应便于指导患者合理用药

122、特殊管理药品管理模式的特点是

A、更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B、更多、更具体、更严格的管理方式，对特

殊管理药品的全程实行特殊管理

C、对违法行为给予更严厉的处罚 D、多部门协同管理

E、特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

123、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A、列入《医保目录》的甲类药品 B、列入《医保目录》中民族药 C、列入《医保目录》的乙类药品 D、中药饮片、医院制剂 E、生产经营具有垄断性的药品

124、下列不能委托生产的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有与其受托生产药品相适应GMP证书

D、用于血源筛查的体外诊断试剂 E、注射剂

125、处方药与非处方药划分根据是药品的

A、品种不同

B、规格不同

C、适应症不同

D、用药剂量不同 E、给药途径不同

126、以下有关甲类非处方药的说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营 D、可以在大众传播媒介进行广告宣传 E、医疗机构可以根据医疗需要使用

127、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

A、每件包装是否有产品合格证

B、药品的包装和说明书上，是否有规定的条款

C、特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明

D、进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书

E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

128、药品委托生产的委托方

A、应取得该药品批准文号 B、负责委托生产药品的质量和销售 C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E、在《委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

129、符合有关药品销售人员的管理要求的是

A、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

B、药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动

C、从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录

D、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证

E、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

130、广告不得有的情形是

A、使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B、使用国家机关和其工作人员的名义

C、使用国家级、最高级、最佳等用语 D、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

E、妨碍环境和自然资源保护

131、以下关于新药技术转让的说法正确的有

A、新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B、转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C、已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D、接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E、受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

132、《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A、应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B、临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D、伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E、试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

133、国家药监局依据国家ADR监测中心对药品部分析评价结果可以采取：

A、责令修改药品说明书，暂停生产、销售的措施 B、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公

布 C、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D、已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

E、责令暂停使用的措施

134、提起行政诉讼应当满足的条件包括

A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B、有明确的被告

C、有具体的诉讼请求和事实根据

D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管

辖 75

E、在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出

135、保证操作者、使用者正确安装使用，医疗器械说明书中有关安装的内容应包括

A、产品安装说明及技术图、线路图 B、产品正确安装所必须的环境条件 C、产品的适用范围

D、鉴别产品是否正确安装的技术信息 E、其他特殊安装要求

136、药学专业技术人员调剂处方时必须做到的“四查十对”是

A、查处方，对科别、姓名、年龄 B、查药品，对药名、规格、数量、标签 C、查签名，对剂型等

D、查禁忌，对药品性状、用法用量 E、查用药合理性，对临床诊断

137、药学专业技术人员对处方用药适宜性审核的内容包括

A、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、处方用药与临床诊断的相符性 C、剂量、用法、剂型与给药途径 D、是否有重复给药现象

E、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

138、对进口药品的ADR要求是：

A、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

D、满5年的汇总报告，每5年报告一次 E、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

139、从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A、符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B、有两名以上了解药品医疗器械管理法律、法规和药品专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

C、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度

D、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

E、有保证充足发展资金的能力

140、下列说法正确的是

A、任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

B、在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

C、对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

D、回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款

E、经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：药化复习材料-前半部分

一、名称解释

前药 软药

先导化合物 生物电子等排体

定量构效关系（QSAR）激动剂 拮抗剂 受体 质子泵

质子泵抑制剂

二、根据药物的结构式写出其药名及主要用途

CH3NClOONHNONHH3CO

NOONBr

HOHOOOHNHO H2N

OCH3

CH3 CH3O

SN

OHON.HClONClFOHNNHOCH3HOHONHCH3

三、单项选择题

1、凡具有治疗、预防、缓解和诊断疾病或调节生理功能、符合药品质量标准并经政府有关部门批准的化合物，称为 A 化学药物

B 合成有机药物

C 天然药物

D 药物

2、下列哪一项不是药物化学的任务

A 为合理利用已知的化学药物提供理论基础、知识技术。B 研究药物的理化性质。

C 确定药物的剂量和使用方法。

D 为生产化学药物提供先进的工艺和方法。

3、下列叙述中哪条是不正确的

A 脂溶性越大的药物，生物活性越大 B 完全离子化的化合物在胃肠道难以吸收

C 羟基与受体以氢键相结合，当其酰化成酯后活性多降低 D 旋光异构体的生物活性有时存在很大的差别 4.下面哪一项不是前药研究的目的

A 提高药物的稳定性

B 改变药物的作用靶点减少毒副作用

C 掩蔽药物的不良味道

D 减少毒副作用降低药物成本 5.下列哪个说法不正确

A 基本结构相同的药物，其药理作用不一定相同 B 合适的脂水分配系数会使药物具有最佳的活性

C 药物的脂水分配系数是影响其作用时间长短的因素之一 D 增加药物的解离度会使药物的活性下降 6.关于药效团的描述哪个是最准确的 A 与药物活性有关的原子 B 与药物活性有关的官能团

C 能被受体识别和结合的三维结构要素的组合 D 产生活性的共同的结构

7.药物代谢就是将药物分子中引入或暴露出极性基团才能进一步通过生物结合排出体外下列哪个基团不能结合 A 羟基 B 羧基

C 烷烃或芳烃 D 含氮杂环

8.如下化学结构的药物名称是

A 三唑仑 B 艾司唑仑 C 阿普唑仑 D 咪达唑仑

9.安定的通用名是 A 奥沙西泮

B 艾司唑仑 C 地西泮

D 卡马西平

10.地西泮的化学结构中所含的母核是 A 二苯并氮杂卓环

B 氮杂卓环

C 1，5-苯二氮卓环

D 1,4-苯二氮卓环

11.对奥沙西泮描述错误的是 A 含有手性碳原子

B 水解产物经重氮化后可与β-萘酚偶合 C 是地西泮的活性代谢产物

D 可与吡啶-硫酸铜进行显色反应

12.苯二氮卓类化学结构中1,2位并入三唑环，活性增强的原因是（A 药物对代谢的稳定性增加 B 药物对受体的亲和力增加

C 药物对代谢的稳定性及对受体的亲和力均增加 D 药物的亲水性增加

13.具有咪唑并吡啶结构的药物是 A 舒必利 B 异戊巴比妥 C 唑吡坦 D 氟西汀

14.苯妥英钠属于下列哪一类抗癫痫药 A 巴比妥类

B 丁二酰亚胺类 C 苯二氮类 D 乙内酰脲类

15.为超短效的巴比妥类药物是 A 奋乃静）B 艾司唑仑 C 氟哌啶醇 D 硫喷妥钠

16.将苯巴比妥钠制成粉针剂，临用时用注射用水溶解，其主要原因是 A本品易氧化

B 水溶液易水解失效 C 易与铜盐显色 D 难溶于水

17.含有环状丙二酰脲结构，属国家特殊管理的精神药品是 A 苯巴比妥 B 苯妥英钠 C 卡马西平D 丙戊酸钠

18.吩噻嗪第2位上为哪个取代基时，其安定作用最强

A –H B-Cl C COCH D-CF 19.根据化学结构氯丙嗪属于 A 苯并二氮卓类 B 吩噻嗪类 C 氨基丁酸酯类 D 丁酰苯类

20.奋乃静和盐酸氯丙嗪在贮存中易变色是因为吩噻嗪环易被 A水解

B脱胺基

C．开环

D．氧化

21.氯普噻吨分子存在

A 旋光异构

B 氢键

C 几何异构

D 构象异构 22.为丁酰苯类抗精神病药的是 A 奋乃静 B 艾司唑仑 C 氟哌啶醇 D 氟西汀

23.氟西汀按作用机制属于 A 5-HT重摄取抑制剂

B NE重摄取抑制剂

C 多巴胺重摄取抑制剂

D 单胺氧化酶抑制剂

24.化学结构如下的药物是

CH3NCH3HCl

A 盐酸苯海拉明 B 盐酸赛庚啶 C 盐酸氯丙嗪 D 盐酸阿米替林

25.下列抗帕金森病药中，具有吲哚酮结构的药物是 A 左旋多巴 B 普拉克索 C 恩他卡朋 D 罗匹尼罗

26.结构式如下的药物是

OH3COH3CON

A 利凡斯的明 B 石杉碱甲 C 多奈哌齐 D 加兰他敏

27.与盐酸多奈哌齐的叙述不相符的是 A 能高度专一性抑制乙酰胆碱酯酶 B 结构中含哌啶基

C 是一种长效的老年痴呆症的对症治疗药物 D 属于乙酰胆碱衍生物 28.吗啡分子结构中

A 3位上有酚羟基，6位上有酚羟基，17位上有甲基取代 B 3位上有酚羟基，6位上有醇羟基，17位上有甲基取代 C 3位上有醇羟基，6位上有酚羟基，17位上有甲基取代 D 3位上有酚羟基，6位上有醇羟基，17位上有乙基取代 29.下列对吗啡的性质的叙述哪项最准确

A 吗啡 3位有酚羟基，呈弱酸性，可与强碱呈盐 B 吗啡17位有叔氮原子，呈碱性，可与酸呈盐 C吗啡 3位有酚羟基，呈弱酸性，可与碱呈盐

D吗啡3位有酚羟基，17位有叔氮原子，呈酸碱两性 30.结构上不含杂环的镇痛药是

A.盐酸吗啡

B.枸橼酸芬太尼

C.盐酸哌替啶

D.盐酸美沙酮 31.枸橼酸芬太尼是强效镇痛药，其结构的特征是

A 含有4-苯基哌啶结构

B 含有4-苯胺基哌啶结构 C 含有氨基酮结构

D 含有吗啡喃结构

32.按化学结构分类，哌替啶属于哪种类型

A氨基酮类

B 吗啡喃类

C 苯吗喃类

D哌啶类

33.局部麻醉药的结构类型不包括 A 氨基醚类 B 酰胺类 C 巴比妥类 D 苯甲酸酯类

34.盐酸普鲁卡因是通过对下面哪个天然药物的结构进行简化而得到的 A 吗啡 B 阿托品 C 奎宁 D 可卡因

35.水溶液不稳定，易被水解或氧化的是 A 达克罗林 B 盐酸布比卡因 C 盐酸普鲁卡因 D 盐酸利多卡因

36.结构式如下的药物是

OH2NCOCH2CH2N(C2H5)2

A 普鲁卡因 B 利多卡因 C 丁卡因 D 布比卡因

37.以下药物可发生芳伯胺特征反应（重氮化-偶合反应）的是 A 盐酸利多卡因 B 盐酸普鲁卡因 C 盐酸丁卡因 D 盐酸布比卡因

38.下列有关乙酰胆碱酯酶抑制剂的叙述不正确的是

A 溴新斯的明是可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，其与AChE结合后形成的二甲氨基甲酰化的酶结合物，水解释出原酶需要几分钟

B 有机磷毒剂也是可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂 C 中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂可用于抗老年痴呆

D 经典的乙酰胆碱酯酶抑制剂结构中含有季铵碱阳离子、芳香环和氨基甲酸酯三部分 39.可直接作用于M胆碱受体并产生激动作用的药物是 A 毛果芸香碱 B 溴新斯的明 C 石杉碱甲 D 溴丙胺太林

40.溴新斯的明的化学名是

A 溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯铵 B溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲酰基]苯铵 C溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯铵 D 溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰基]苯铵

41.因为结构中含有两个羟基，难以通过血-脑屏障的药物 A 氢溴酸山莨菪碱 B 硫酸阿托品 C 氢溴酸东莨菪碱 D 溴丙胺太林

42.具有四氢异喹啉目核的药物是 A 泮库溴铵

B 苯磺酸阿曲库铵 C 硫酸阿托品 D 溴丙胺太林

43.下列何者具有明显中枢镇静作用 A.氯苯那敏

B.西替利嗪 C.阿伐斯汀 D.氯雷他定

44.属于氨基醚类H1受体拮抗剂的是 A 盐酸西替利嗪 B 盐酸赛庚啶 C 马来酸氯苯那敏 D 盐酸苯海拉明

45.氯雷他定属于组胺H1受体拮抗剂的哪种结构类型 A.乙二胺类

B.氨基醚类 C.丙胺类

D.三环类

46.西咪替丁结构中含有 A 呋喃环 B 噻唑环 C 噻吩环 D 咪唑环

47.奥美拉唑的作用机制是 A 组胺H1受体拮抗剂 B 组胺H2受体拮抗剂 C 质子泵抑制剂

D 乙酰胆碱酯酶抑制剂

48.下列与肾上腺素不符的叙述是 A 可激动α 和β 受体 B 饱和水溶液呈弱碱性 C 不具旋光性

D 直接受到单胺氧化酶和儿茶酚氧位甲基转移酶的代谢

49.哪个是（1R,2S）（－）麻黄碱

A．

B．

C．

D．

50.可能成为制冰毒的原料的药物是 A 盐酸哌替啶 B 盐酸伪麻黄碱

C 盐酸克伦特罗

D 盐酸普萘洛尔

51.具有下列化学结构的药物是

A 盐酸苯海拉明

B 盐酸阿米替林

C盐酸普萘洛尔

D 盐酸哌替啶

52.下列药物中，哪个属于β受体阻断剂

A 硫酸沙丁胺醇

B 盐酸哌唑嗪

C 普萘洛尔

D 麻黄碱

四、多项选择题

1、已发现的药物的作用靶点包括

A 受体

B 细胞核

C 酶 D 离子通道

E 核酸

2、按照中国新药审批办法的规定，药物的命名包括

A 通用名

B 俗名

C 化学名(中文和英文)D 常用名

E 商品名

3、影响药效的立体因素有

A 官能团间的距离

B 对映异构

C 几何异构 D 同系物

E 构象异构

4、药物与受体形成可逆复合物的键合方式有

A 疏水键

B 氢键

C 离子偶极键 D 范德华引力

E 共价键

5、引入以下哪些基团可使药物分子的脂溶性增大

A 脂烃基

B 羟基

C 氯或溴原子 D 羧基

E 芳烃基

6、下列反应中哪些是常用药物的结合方式 A 与谷胱甘肽结合 B 与葡萄糖醛酸结合 C 与蛋白质结合 D 与氨基酸结合 E 甲基化结合

7、对苯二氮卓类药物叙述正确的是 A 作用于中枢苯二氮卓受体

B 主要用于失眠、抗焦虑、抗癫痫 C 具有二苯并二氮卓类的基本结构

D 结构中7位具有吸电子取代基时的活性较强，如硝西泮 E 结构中1，2位并合三氮唑环，生物活性增强，如艾司唑仑

8、不属于苯二氮卓类的镇静催眠药物是 A 唑吡坦 B 阿普唑仑 C 奥沙西泮 D 丁螺环酮 E 佐匹克隆

9、具有水解性的药物有 A 硝西泮 B 唑吡坦 C 氯硝西泮 D 阿普唑仑 E 奥沙西泮

10、具有抗癫痫作用的药物是 A 苯巴比妥 B 卡马西平C 加巴喷丁 D 拉莫三嗪 E 苯妥英钠

11、苯巴比妥具有哪些性质 A 具弱酸性 B 具弱碱性 C 具水解性

D 能发生重氮化偶合反应 E 与硫酸铜-吡啶溶液显紫色

12、用硫置换巴比妥分子中2位上的氧，则 A 脂溶性增加 B 起效慢 C起效快

D 作用时间长 E 作用时间短

13、经典的抗精神病药物按结构分类包括 A 吩噻嗪类 B 丁酰苯类 C 苯二氮卓类 D 巴比妥类 E 二苯二氮卓类

14、有关盐酸氯丙嗪的叙述，正确的是 A 分子中有吩噻嗪环 B 为多巴胺受体拮抗剂

C 在空气或日光中放置，性质不稳定

D 由于遇光分解产生自由基，部分患者在强日光下发生光毒化反应 E 用于治疗精神分裂症，亦用于镇吐等

15、对吩噻嗪类抗精神病药构效关系的叙述，正确的是 A 2位被吸电子取代基团取代时，活性增强

B 吩噻嗪10位氮原子与侧链碱性氨基氮原子间相隔3个碳原子为宜

C 吩噻嗪环10位氮原子换成碳原子，再通过双键与侧链相连，为噻吨类抗精神病药 D 侧链上碱性氨基，可以是二甲氨基或哌嗪基等

E 碱性侧链末端含伯醇基时，可制成长链脂肪酸的前药，可使作用时间延长

16、属于5-羟色胺重摄取抑制剂的药物有

A 帕罗西汀

B 氟伏沙明

C 氟西汀 D 纳洛酮

E 舍曲林

17、氟哌啶醇的主要结构片段有

A 对氯苯基

B 对氟苯甲酰基

C 对羟基哌啶

D 丁酰苯

E 哌嗪

18、属于乙酰胆碱酯酶抑制剂的药物有

A 氢溴酸加兰他敏

B 石杉碱甲

C 利凡斯的明 D 罗匹尼罗

E 多奈哌齐

19、指出下列叙述中哪些是正确的

A 吗啡是两性化合物

B 吗啡的氧化产物为双吗啡

C 吗啡结构中有甲氧基

D 天然吗啡为左旋性 E 吗啡结构中含哌嗪环

20、在进行吗啡的结构改造研究工作中，得到新的镇痛药的工作有

A 羟基的酰化

B N上的烷基化

C 1位的脱氢

D 羟基烷基化

E 除去D环

21、镇痛药物分子中至少应具有的结构和药效基团为

A 一个氮原子的碱性中心

B 苯环

C 苯并咪唑 D 萘环

E 哌啶环或类似哌啶环结构

22、下列哪些药物的作用于阿片受体

A 哌替啶

B 美沙酮

C 氯氮平

D 芬太尼

E 氯丙嗪

23、下列药物中局部麻醉药有 A 丁卡因

B 哌替啶

C 利多卡因 D 吗啡

E 普鲁卡因

24、普鲁卡因具有如下性质 A 易氧化变质 B 水溶液在弱酸性条件下相对稳定，中性碱性条件下水解速度加快 C 可发生重氮化－偶联反应 D 氧化性 E 弱酸性

25、毛果芸香碱具有哪些性质

A 是一种天然的生物碱，具有碱性 B 结构中含有咪唑环 C 为M受体激动剂

D 用于治疗原发性青光眼 E 为胆碱酯酶抑制剂

26、下列药物中，哪些是季铵盐类化合物 A 氢溴酸东莨菪碱 B 溴丙胺太林 C 氢溴酸山莨菪碱 D 泮库溴铵 E 溴新斯的明

27、硫酸阿托品的主要临床用途有 A 治疗胃肠道及肾、胆绞痛 B 治疗原发性青光眼 C 治疗有机磷中毒 D 用于散瞳

E 治疗重症肌无力

28、下列有关莨菪类药物构效关系的叙述，正确的是 A 阿托品结构中6,7位上无三元氧桥 B 东莨菪碱结构中6，7位上有三元氧桥 C 山莨菪碱结构中6位有羟基

D 中枢作用：阿托品＞东莨菪碱＞山莨菪碱 E 中枢作用：东莨菪碱＞阿托品＞山莨菪碱

29、非镇静性抗组胺药中枢副作用低的原因是

A 对外周组胺H1受体选择性高，对中枢受体亲和力低 B 未及进入中枢已被代谢 C 难以进入中枢

D 具有中枢镇静和兴奋的双重作用，两者相互抵消 E 中枢神经系统没有组胺受体

30、不属于非镇静H1受体拮抗剂药物有 A 盐酸西替利嗪 B 盐酸苯海拉明 C 马来酸氯苯那敏 D 盐酸赛庚啶 E 氯雷他定

31、H1受体具有如下通式，下列叙述中符合组胺H1受体拮抗剂构效关系的是

R1R2X(CH2)nN A 结构通式中的R1和R2均为苯基 B 通式中n一般为2 C X可以是氧、碳或氮原子

D 通式中R1和R2为非平面结构，活性强

E 在基本结构中R1和R2可以使芳香杂环或杂环或连接成三环的结构

33、用于治疗胃溃疡的药物有 A 法莫替丁 B 氯苯那敏 C 雷尼替丁 D 兰索拉唑 E 奥美拉唑

34、对奥美拉唑描述正确的有 A 是前体药物

B 具有手性，S和R两种光学异构体疗效一致 C 为可逆性质子泵抑制剂 D 口服后在十二指肠吸收

E 在酸性的胃壁细胞中发挥作用

35、肾上腺素受体激动剂的构效关系包括 A 具有β-苯乙胺的结构骨架

B β-碳上通常带有醇羟基，其绝对构型以S构型为活性体

C α-碳上带有一个甲基，外周拟肾上腺素作用减弱，中枢兴奋作用增强，作用时间延长 D N上取代基对α和β受体效应的相对强弱有显著影响 E 苯环上可以带有不同取代基

五、简答题

1、举例说明立体异构对药效的影响

2、为什么巴比妥C5次甲基上的两个氢原子必须全被取代才有疗效？

3、合成类镇痛药的按结构可以分成几类？这些药物的化学结构类型不同，但为什么都具有类似吗啡的作用？

4、经典H1受体拮抗剂的几种结构类型是相互联系的。试分析由乙二胺类到氨基醚类、丙胺类、三环类、哌嗪类的结构变化。

5、为什么质子泵抑制剂抑制胃酸分泌的作用强，选择性好？

六、合成题

1、以对硝基甲苯为原料合成盐酸普鲁卡因

2、以2-苯基丙二酸二乙酯为原料合成苯巴比妥

3、以邻氨基苯甲酸为原料合成氯丙嗪

4、肾上腺素的合成

5、盐酸普萘洛尔的合成