《关于加强和规范化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理 …

第一篇：《关于加强和规范化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理 …

附件2: 《化妆品安全技术规范》编制说明

为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。现将修订和编制有关情况说明如下：

一、修订的必要性

（一）满足化妆品行业发展的需要。

近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。截至2015年1月21日，国家食品药品监督管理总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订。具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失；三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。

（二）满足化妆品安全监管的需要。

自2008年国家局承担化妆品安全监管职责以来，面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系，为依法科学监管提供保障。近年来，在化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进

了《化妆品卫生规范》修订专家研讨会，针对《规范》存在的问题进行了研究和讨论，提出了具体修订意见和建议，初步确定了修订的工作目标、指导原则、主要内容及结构框架。会后，中检院整理专家意见后，确定了本次《规范》修订内容，制定了《规范》修订工作方案。

（二）修订阶段。

2014年4-8月，各负责单位根据修订工作方案，分别起草修订的主要内容，并形成修订稿、修订说明、修订前后内容的对照表。中国食品药品检定研究院汇总、统稿后，形成了《技术规范》初稿。

（三）审稿阶段。

2014年9月，中检院组织部分化妆品标委会委员召开《技术规范》修订审稿会。与会委员对《技术规范》初稿各部分分别进行审阅和研讨，对初稿进行修改完善，形成《技术规范》（修改稿）。

2015年1月, 中检院组织全体化妆品标委会委员对《技术规范》（修改稿）进行讨论，形成征求意见稿，并依程序向社会公开征求意见后，报国家局化妆品标准专家委员审评。

四、修订编制要点

《卫生规范》是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。《技术规范》以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。与《卫生规范》的结构体例相比较，《技术规范》主要在以下方面进行了完善：

（一）名称的修改。鉴于目前国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时突出《技术规范》作为

例进行统一规范，并按检测对象类型归类后整理目录，便于后期使用查询。主要删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容，如锶、总氟2个化学检验方法；增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法；调整方法中适用范围的表述；纠正原规范中的错误内容。

（四）附录部分对检验及评价方法中微生物检验方法部分进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。

（五）附录部分对检验及评价方法中毒理学试验方法部分进行修订。因毒理试验周期长，需三家验证，因此毒理学试验部分，未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致；规范部分试验方法中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。

（六）附录部分对检验及评价方法中人体安全性和功效评价检验方法进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。将这部分拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验。其中人体安全性检验中主要是根据新的管理要求相应增加了试验方法的适用范围，以及对个别地方进行了勘误。对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。

六、参考文献

1.化妆品卫生监督条例 卫生部令（第3号）1989年11月13日

2.化妆品卫生监督条例实施细则 卫生部令（第13号）1991年3月27日

17.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 国食药监许[2010]82号.18.ISO 24444: 2010(E).Cosmetics  Sun protection test methods  In vivo determination of the sun protection factor(SPF).19.ISO 24442: 2011(E).Cosmetics  Sun protection test methods  In vivo determination of sunscreen UVA protection.

第二篇：《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》要求

按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》要求：

一、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：

1、化妆品生产企业或供应商的营业执照；

2、化妆品生产企业卫生许可证；

3、化妆品行政（卫生）许可证件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；

4、化妆品检验报告或合格证明；

5、进口化妆品的有效检验检疫证明。

不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

二、经营企业索票至少应当向供应商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。

第三篇：保健食品采购索证索票和台帐管理制度

保健食品采购索证索票和台帐管理制度

1、为了确保购进保健食品产品质量，把好产品质量安全关，根据《食品安全法》及其条例，《保健食品管理办法》、《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》等法律法规，制定本制度。

2、经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查。应加强台账管理，如实记录购销信息。

3、公司采购人员负责索证索票工作，食品安全管理员或验收人员负责进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

4、索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业或供货者的营业执照；

（二）保健食品生产（卫生）许可证、流通许可证以及其他资质证明；

（三）保健食品批准证书和产品质量标准；

（四）保健食品检验合格报告，或进口保健食品的检验检疫合格证明；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，复印件应逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

5、索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证，凭证应注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，各连锁经营企业可凭总部出具的索证索票证明和统一配送单替代索证索票档案。有条件的连锁经营企业总部可建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

6、经营企业购入保健食品的，应索取同批次产品的检验报告，检验报告应包括产品全项检验并符合国家有关规定。每年应索取一次法定检验机构出具的该产品的型式检验合格报告。

7、经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账，并如实记录

8、购货台账按照每次购入的情况记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

9、销售台账应记录保健食品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。

生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等信息。

10、超过保质期或者腐败、变质、质量不合格等涉及退货、销毁的保健食品，应当按照有关要求采取措施，同时按照《不合格保健食品管理办法》规定进行处理并记录处理情况。

第四篇：保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定

保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产经营行为，做到产品质量可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条 在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条 生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查。应加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条 生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条 应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，但保存期限不得少于2年。国家鼓励有条件的生产经营企业实行电子档案管理。

第六条 保健食品批发市场、集中交易市场的开办者和网络购物平台管理者应当建立健全保健食品安全管理制度，审查入场经营者的许可证，明确入场经营者的保健食品安全管理责任，定期对入场经营者的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第二章 索证索票管理

第七条 生产经营企业建立的索证索票和进货查验记录制度，应表明产品来源和质量状况等的重要基本信息，并达到材料齐全和符合法定形式的基本要求。

第八条 生产企业索证应当包括以下内容：

（一）国内生产企业或供货者的营业执照，涉及向我国境内出口的，需索取国家出入境检验检疫部门出具的国外生产企业注册证明文件、出口商或代理商备案证明文件；

（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产（卫生）许可证、流通许可证以及其他资质证明；

（三）原料、辅料、包装材料的检验合格证明，涉及动、植物源性原料和进口原料、辅料、包装材料的，需索取检疫合格证明；

（四）涉及商标、条形码印刷的,需索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，应逐页加盖国内生产企业或供货者的公章并存档备查。

第九条 生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证，凭证应注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条 经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业或供货者的营业执照；

（二）保健食品生产（卫生）许可证、流通许可证以及其他资质证明；

（三）保健食品批准证书和产品质量标准；

（四）保健食品检验合格报告，或进口保健食品的检验检疫合格证明；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，复印件应逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。第十一条 经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证，凭证应注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条 实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，各连锁经营企业可凭总部出具的索证索票证明和统一配送单替代索证索票档案。有条件的连锁经营企业总部可建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。第十三条 生产经营企业购入原料、辅料、包装材料或保健食品的，应索取同批次产品的检验报告，检验报告应包括产品全项检验并符合国家有关规定。每年应索取一次法定检验机构出具的该产品的型式检验合格报告。

第三章 台账管理

第十四条 生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账，并如实记录。

第十五条 购货台账按照每次购入的情况记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。第十六条 销售台账应记录保健食品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。

生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等信息。

第十七条 超过保质期或者腐败、变质、质量不合格等涉及退货、销毁的保健食品或原料、辅料、包装材料，应当按照有关要求采取措施，并记录处理情况。

第四章 附则

第十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施。

第五篇：保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定

保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定

作者：保健食品化妆品监管股 文章来源：本站原创 点击数：2266 更新时间：2013-05-20 16:17:39

第一章

总则

第一条

为规范保健食品生产经营行为，做到产品质量可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条

在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条

生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供应商资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条

生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理

有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条

应当按供应商、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。国家鼓励有条件的生产经营企业实行电子档案管理。

第六条

涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第二章 索证索票管理

第七条 保健食品生产企业资质、产品批准证书（含技术要求）和质量标准、检验报告等信息应随货同行，与产品销售单据一并流转。

第八条 生产企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供应商的营业执照；

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料；

（三）保健食品批准证书（含技术要求）和产品质量标准；

（四）保健食品出厂检验合格报告，进口保健食品还应索取检验检疫合格证明；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，应逐页加盖（或首页加盖，其他页骑缝加盖）保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。第九条 生产企业索票应当索取供应商出具的销售发票及相关凭证，凭证应至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条

经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供应商的营业执照；

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料；

（三）保健食品批准证书（含技术要求）和产品质量标准；

（四）保健食品出厂检验合格报告，进口保健食品还应索取检验检疫合格证明；

（五）法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的，应逐页加盖（或首页加盖，其他页骑缝加盖）保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。

第十一条

经营企业索票应当索取供应商出具的销售发票及相关凭证，凭证应至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条

实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

第十三条

生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应符合国家有关标准要求。

第三章 台账管理

第十四条

生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。

第十五条

购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。

第十六条

销售台账应记录保健食品的产品流向。内容至少包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等信息。

第十七条

应当如实记录处理超过保质期或腐败、变质、质量不合格等涉及退货、销毁的保健食品或原料、辅料、包装材料情况。

第四章 附则

第十八条

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施。