不良事件处置流程范文

第一篇：不良事件处置流程范文

医院设备科不良事件处置流程

为使医疗器械发生不良事件后及时得到处置工作，最大程度保障人体健康和生命安全，特制定本流程。

一、发生医疗器械可疑不良事件的各临床医技科室应立即向医务部及设备科汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。设备科接到不良后应的报告要 及时向主管院领导汇报，并留存不良事件信息。

二、汇报的同时使用科室应立即停止使用同类产品，防止类似情况再次发生和事态发展，并积极应对和处理不良反映产生的后果，三、各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

四、发现不良反应的医护人员须填写不良反应表，上报医务室和设备科。

五、设备科将不良事件信息反馈给供货商，并邀请质量技术监督等第三方做技术鉴定。

六、设备科负责填写本部门不良事件报告表并及时向全院通报和质管科汇报。

第二篇：不良事件报告处置制度

不良事件报告处置制度

一、所谓不良事件，是指病人在诊疗过程中，虽然医、护、技均按常规、规范及药典等规范诊疗，但依然发生的对病人身体有伤害的事件，此种事件即称为不良事件。具体包括：①药物不良反应事件；②医疗器械（植入物、介入物、一次性医疗消耗材料等）不良事件；③医疗设备不良事件；④医疗意外事件；⑤手术并发症；⑥预防接种不良事件；⑦护理不良事件；⑧意外伤害事件—自杀、自残、跌倒、外伤等病人伤害事件；⑨意外停电、停水、停氧、停冷暖空调事件；⑩其它非医疗致病人伤害事件。

二、报告制度：⑪不良事件以病区为单元统一报告，每病区确定一位报告兼职人员负责，所有工作人员发现上述不良事件后及时报给该负责人，并由该负责人及时上报。⑫报告形式为网络直报，网址为：http：//192.168.1.13；遇有特殊、紧急不良事件时，应当电话直报；白天正常上班时间上报各对口职能处室，非正常上班时间上报总值班。⑬报告内容：住院病人包括：姓名、床号、住院号、诊断、人身损害情形、致伤原因、已采取的干预措施等；门诊病人包括：姓名、性别、年龄、诊断、住址、联系电话、人身损害情形、致伤原因、已采取的干预措施。

三、对不良事件报告的处置原则：医院遵循对不良事件相关医务

类别医务管理编号

部门医务处生效日期2007.9.28

题目不良事件报告处置制度修改日期

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2人员采取鼓励、非处罚、不追究个人责任的基本处置原则，每月对能够坚持不良事件日报告制度的科室给予通报表扬。对隐瞒不报、漏报的科室，在全院中层干部会上通报批评。

四、对不良事件处置：⑪医院指定兼职人员负责每日统计不良事件的网报情况，并负责将不良事件分类呈报相关职能部门。⑫相关职能部门接到报告后，应当根据事件对病人的损害情况，区分轻、重、缓、急给予协调处置，必要时会同医务处、护理部及时组织相关科室人员进行会诊、讨论和医疗救治。⑬对于重大不良事件（三人以上受伤害、可能导致病人死亡的严重事件），各对口职能处室接到报告后要及时组织处置，并上报分管领导或院办，由院办分报院部领导，必要时上报药监局、卫生局、疾病控制中心等相关行政主管部门。⑭药剂科负责“药物不良反应事件”每月汇总并上报卫生局、药监局。⑮设备科负责 “医疗器械不良反应事件” 每月汇总并上报卫生局、药监局。⑯不良事件处置妥当后，相关职能部门应当组织分析讨论，查找原因，提出改进措施，防止类似事件发生。对于紧急事件要在处理结束后三个工作日内组织讨论，对于一般不良事件每月要组织一次分析讨论，以达到持续质量改。二OO七年九月二十八日

第三篇：不良事件防范与处置预案

丹阳市云阳人民医院 医疗不良事件防范与处理预案

第一章 总则

第一条 为了提高我院医疗服务质量，保障医疗安全，维护医疗秩序，促进医学科学的发展，有效预防及正确处理医疗不良事件争议，依据《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》及其相关配套文件，参照医疗卫生相关法律、法规、规章及医院的有关规章制度，制定本预案。

第二条 本预案所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。本预案所称医疗不良事件是指尚未经过医疗事故鉴定，医患双方对医疗行为或结果有分歧的事件。本预案所称医疗缺陷是指医务人员在诊疗活动中虽有过失，但未构成医疗事故或未经医疗事故鉴定机构鉴定为医疗事故的情形。

第三条 医务人员要严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，致力于预防医疗事故的发生。

第四条 处理医疗不良事件争议，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、有法可依、处理恰当。既要维护医院和医护人员的利益，也要维护患者的权益。

第二章 医疗不良事件的预防

第五条 医疗安全是医院管理的重要环节。医院各临床医技科室及行政、后勤各部门应当认真做好本职工作，相互协调，认真履行各自职责，树立正确、积极的医疗风险防范意识，尽最大可能预防医疗不良事件的发生。

第六条 医院每年两次全院性组织医务人员学习卫生管理法律、行政法规、部门规章 1

和诊疗护理常规、规范；要通过集中学习、轮训以及各种会议强调通报等方式，提高医务人员对医疗事故的防范意识。特别要学习《中护人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》及其配套文件、《医疗机构管理条例》、《河南省医院管理评价细则》等。

第七条 医疗质量是保证医疗安全的关键要素，全体医务人员要不断强化医疗质量和医疗安全意识。医院实行全面质量管理、全程质量控制和持续质量改进，实行医疗质量管理委员会、院级医疗质量控制小组、科室医疗质量控制小组和医务人员个人四级管理体系。院级医疗质量控制小组由医务科、护理部、感染科、医患关系协调办公室等组成，作为医院医疗质量管理委员会的常设机构，对全院的医疗质量进行监控。质控部的职责为：

（一）具体负责监控全院医务人员的医疗质量工作。

（二）督促各科室《江苏省医院管理评价细则》的实施。

（三）每月组织院级质控小组对全院的医疗、护理、后勤质量进行监控。

（四）每月抽查各科室各环节医疗质量问题，进行持续监控，对可能出现的质量问题及时提出干预措施，并向院长及分管副院长汇报。

（五）每月收集统计室、各科室自查和质控部反馈的各科终末医疗质量统计结果，分析、确认后，向医院提交各科室的医疗质量量化考核结果，并和绩效工资挂钩，同时向相关科室通报并提出整改意见。

（六）每季度负责召开医院质量委员会会议，通报本季度的质量情况，并提出整改意见。第八条 医院设立医疗安全管理小组，由医院领导和各科的医疗、护理专家组成，负责各医疗不良事件的定性和医院医疗安全的决策和管理；下设医患关系协调办公室，其职责：

（一）组织医务人员学习卫生管理法律、行政法律、部门规章和诊疗护理常规、规范，通过集中学习、考试和轮训的方式，提高医务人员对医疗事故的防范意识；

（二）督促和协助各科室主动与患者沟通，积极主动征求病人及家属意见，通过各种形式建立起良好的医患互动关系；

（三）监督和检查各科室医疗事故防范措施的执行情况，制定医疗不良事件预防和处理措施；监督和检查科室每月召开医疗安全会议。

（四）负责医疗不良事件的处理，包括协商和解、申请事故鉴定和诉讼；

（五）及时总结通报医院安全医疗动态，每季汇总医疗差错事故发生情况向临床反馈；每季度召开医院安全会议，总结经验教训，提出整改措施，并向院长做出分析报告。

（六）负责各医疗不良事件结案后对科室和相关医护人员的处理和教育；

（七）负责重大医疗事件在12小时内向市卫生局报告；负责每半年书面向上级报告。第九条 各科室成立医疗质量控制小组和安全医疗管理小组，由科主任、副主任、护士长和其他相关人员3—5人组成，科主任是科室医疗质量管理和安全医疗管理工作的第一责任人，小组成员进行具体分工，分别负责科室各项医疗质量监控和管理。科室医疗质量控制小组的职责为：

（一）制订科室的医疗事故防范措施和处理流程。

（二）每月组织科室医务人员学习医疗、护理常规、规范，强化质量和安全意识，对科室存在的安全隐患提出整改意见。

（三）设立医疗事故争议登记本，专人负责登记，实事求是分析事件性质，登记内容要完整、准确、客观；

（四）每月向医务部报告安全医疗情况，重大医疗事故争议必须立即报告。

（五）发生医疗不良事件后，组织讨论，初步定性，并在24小时内书面向医务科报告。

（六）每月召开住院病人座谈会，充分和患者或家属沟通，及时发现和消除发生医疗纠纷的隐患。

第十条 医院办公室、医务科、护理部、感染科等应当对所聘用人员、进修实习人员等实行准入管理制度，加强医护人员的执业资格管理和进修生、实习生的培训和管理。

第十一条 医务科要加强新技术、新项目开展的准入制度建设和管理。

第十二条 医院感染科应当做好医院感染的监控和管理工作，各科室应当做好污染物的处理工作，最大限度的降低医院感染的发生率。

第十三条 预防保健科、感染科及相关科室应当认真做好传染病的监控工作，加强对传染病人的管理，严格按照有关规定对传染源进行处理，避免在院内引起传染病流行；

第十四条 医院所采购的药品必须符合《药品管理法》及其他卫生管理法律法规的规定，严禁假药、劣药进入医院，医院药品管理委员会负责把好质量关。医护人员应当严格遵守毒麻药品的管理和使用规定。医务科应当认真做好麻醉药品临床使用和管理工作，做好药品临床研究管理工作。

第十五条 采购中心要严把医疗仪器和卫生材料等医疗用品的准入和质量关，并由医疗设备管理委员会进行监控。对于不符合《产品质量法》和《医疗器材标准管理办法》的医疗仪器和卫生材料坚决不能购进。各科室不得擅自使用未经医院审批同意的医疗器械、卫生材料和药品。

第十六条 医院后勤保障部门应当认真做好各临床科室的后勤保障工作，保证供电、供水。总务科要把好病房膳食供应质量关。

第十七条 相关科室应当做好放射性同位素、放射装置及放射性药品的保管和处理工作，严格遵守法律法规及安全防护规章制度。

第十八条 医务人员在日常医疗活动中要要严格遵守和执行各种医疗规章制度和操作规程，特别是三级医师查房制度、疑难危重病人报告制度、会诊制度、疑难及死亡病例讨论制度等，以确保医疗安全；要遵守劳动纪律，杜绝值班人员脱岗现象。

第十九条 各科室及各级医疗人员要不断强化预防医疗事故的意识，把抓医疗安全纳入日常工作中，特别强调病历书写的及时性和准确性；医务人员应当注意保护患者权益，改善医患关系，在不对患者产生不利后果的前提下，应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者，认真执行医院规定的各种知情谈话制度。

第二十条 严格执行《医疗机构病历管理规定》、《江苏省医疗文书规范与管理》及其 4

补充规定，对病案进行科学管理和利用。病历的复印和封存严格按照《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》及我院有关规定执行。

第二十一条 各临床科室使用的血液及血液制品必须经血库统一配送，临床各科室应当严格遵守临床输血技术规范。输血和成分输血应当履行签字手续。

第二十二条 医务人员外出会诊应经医务科办理有关审批手续，严格遵守《医务人员外出会诊的管理规定》。

第二十三条 医务人员应当掌握执业规则，认真履行自己权利与义务。实行首诊负责制，不得拒绝急危患者的急救处置，不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。

第二十四条 医务人员要恪守职业道德，不得利用职务之便索取、非法收受患者财物或药商的药物回扣。医务部、人力资源部、综合办公室、党办等部门要定期督察。

第二十五条 门诊部应当认真抓好医院窗口服务工作，保证普通门诊和专家门诊按时出诊，严格按专业诊病及收治病人。

第三章 医疗不良事件的处理预案

第二十六条 医务科是负责处理医疗事故争议的指挥部门，各相关科室，特别是当事科室，要积极参与配合；单纯的服务投诉和收费争议由财务科协调相关科室处理。

第二十七条 发生医疗不良事件后，严格按照《医疗事故处理条例》的程序进行。具体方法如下：

（一）发生医疗不良事件后，如果病人需要抢救或治疗的，科室负责人应立即组织力量采取有效治疗措施，必要时由医务科牵头成立院内治疗小组和请院外专家会诊，尽可能减轻由此给病人造成的损害；同时负责向病人或家属进行沟通，做好解释工作，尽量做到把争议化解到最小程度；如解释后不接受，应陪同病人或家属到医患纠纷办公室，由医院出面解决。存在下列情况，科室应立即向医务科报告：（1）存在医疗缺陷，可能构成医疗事故的。（2）虽然不存在医疗缺陷，但医患双方分歧严重，影响重大或严重扰乱工作秩序的。并组 5

织科内讨论，对事件作出初步定性，24小时内书面报告。

（二）医务科接到医疗事故争议后，立即组织人员对患方和当事科室进行调查，事件性质清楚的，在3个工作日内与有关科室协商定出处理意见；事件性质不清的，5个工作日内召开医院安全医疗管理小组专家开会讨论，一般的争议必须在一周内将初步答复意见与患方沟通。下列情况作为重大医疗事故争议事件，医务科应当在6小时内向市卫生局报告：（1）患者死亡或者可能为二级以上医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）死因有争议，需要尸体解剖。

（三）医务科在与患方沟通时，当事科室主任必须参与，尽量争取相互理解、达成共识，并争取和解或协商解决；若医患双方协商不能达到共识，可以通过行政调解和诉讼解决。需要医疗事故技术鉴定的，所需材料由相关科室在鉴定前1周准备完毕，并由科主任、当事人和医务科工作人员参加鉴定会。需要通过诉讼解决的医疗事故争议，所需材料由医务科牵头组织准备，相关科室人员必须密切配合，并由科室负责人出任诉讼代理人之一，必要时由医院聘请律师参与诉讼。

（四）发生医疗事故争议后，特别是发生扰乱科室及医院医疗工作秩序者，科室应及时报告医院保卫科。医院保卫科必须及时介入纠纷处理，进行全程保卫工作，确保处理医疗事故争议人员及科室医务人员安全。如发生重大医疗事故争议，患者及家属出现暴力倾向时，保卫科必须有保卫人员迅速到场维持现场秩序，如已出现或预见会出现不能控制情况，必须立即报请公安机关协同处理。在与病人家属协商过程中，保卫科应注意保护院方参与人的人身安全，维护正常的医疗秩序。

第二十八条 发生医疗不良事件后各部门的职责如下：

（一）当事科室及负责人：

1、负责抢救治疗病人，减少病人的损害；

2、做好与患方沟通，尽量科内解决争议；

3、及时向医院报告；

4、积极配合医务部的调解工作，科主任全程参与；

5、及时审查有关病历资料，注意搜集有关临床医学证据，准备医学鉴定材料，参加医学鉴定和法院诉讼。

（二）医务科：

1、组织调查和讨论，确定初步答复意见；

2、负责与患方沟通、解释，争取相互理解、达成共识，争取和解或协商解决；

3、重大医疗事故争议的上报工作；

4、律师咨询和聘请；

5、参与医学会鉴定；

6、参与法院诉讼；

7、负责联系保险公司；

8、联系尸体解剖。

（三）保卫科：

1、坚决执行卫生部、公安部颂布的《关于维护医疗机构秩序的通告》，维护医院和科室的正常秩序；

2、确保医护人员和解决纠纷人员的人身安全；

3、联系公安部门；

4、超过时间不处理的尸体强制移至殡仪馆的相关工作。

第四章 奖惩制度

第二十九条 医疗不良事件结案后，医院根据不良事件的性质、本事件医疗的风险程度、工作人员的责任心等方面对当事科室和当事人进行经济处罚，具体参照《丹阳市卫生局医疗纠纷处理及责任追究实施方案》文件规定执行；同时根据医院有关规定进行安全积分的扣除，每年分数的积累与晋升、聘任、个人先进的评选挂钩。

第三十条 对严格执行卫生管理法律、法规、部门规章、诊疗护理常规、规范，没有医疗不良事件发生的科室年终评与安全医疗优胜科室，给予物质和精神奖励。

第五章 附则

第三十一条 本预案自印发之日起试行。本预案印发前的有关医疗质量和医疗安全的规定与本预案规定不一致的，以本预案为准。

第三十二条 医院医疗质量管理委员会和医疗质量控制小组对本预案有解释权。

二〇一二年一月三十日

第四篇：护理不良事件处理流程

护理不良事件处理流程1事件发生2报告值班医师，护士长3采取相应处理措施，保存物品及资料4护士长上报5当事人记录6护士长调查7科内讨论8制定处理及防范措施9处理意见上报科护士长10护理部。患者发生跌倒，坠床的护理流程1.发生坠床或跌倒

2、护士立即到患者床旁并通知医生，无异常、无受伤，扶起送至病床，医生给患者体检，安抚患者监测生命体征，判断病情，采取正确的疹疗护理措施，做好护理记录，加强巡视、观察病情变化、隔班重点交接、报告护士长，填写不良事件报告单、报送科护士长、科室组织讨论查找原因、提出防范措施管路滑脱处理流程1.导管滑脱

2、护士安抚病人给予临时措施

3、一类、二类导管脱落通知医生，采取相应处理措施

4、遵医嘱给相应疹疗处理

5、严密观察病情，做好护理

6、汇报护士长，各班重点交接

7、填写不良事件上报表

8、报送科护士长，科室组织讨论，查找原因，提出防范措施压疮的上报流程1.新入院患者

2、全面评估皮肤情况

3、无高危因素者护理记录单反应，病情变化随时评估，有高危因素，高危因素分子小于等于14分的，填写压疮上报表报科护士长，48小时内检查反馈指导

4、带入压疮，填写压疮上报表报科护士长，48小时内检查反馈指导。输血过程操作流程1.血或血制品自然复温、尽快应用

2、三查八对，血液内不得加药

3、输血前后及两袋血之间用生盐水冲洗

4、先慢后快，根据病情和年龄调整速度

5、严密观察，出现异常及时处理

6、复查受血者血液指标，评价效果输血反应的处理流程1.立即停止输血，更换输血器，保留静脉通路，更换生理

2、报告医生并遵医嘱给药

3、查明原因，明确疹断

4、怀疑溶血等严重反应时，核对输血申请单、血袋标签、交叉配血报告单、受血者及献血者血型、重新送检受血者血标本、填写输血反应报告单，连同血袋报送输血科，留取输血反应后第一次尿标本送检，患者家属有异议时，立即按有关程序对输血器具进行封存，加强观察记录。一般反应配合医生对症处理，观察并记录，填写输血反应报告单，连同血袋报送输血科，加强观察记录。用药与治疗反应处理流程1掌握药理知识 2.注意药物的相互作用和配伍禁忌3.严格查对制度，正确执行医嘱，按时给药4.特殊药物和临床新药严密观察5.观察药物疗效，不良反应及患者因素对药物的影响6出现药物不良反应7报告医师采取措施8填写《药物不良反应报告表》，送药剂科。用药不良反应的处理流程1立即停止药物，建立或保留静脉通路，更换其它液体和输液器2报告医生并遵医嘱给药3情况严重者就地抢救，口服者及时清除口腔和胃内容物4记录患者生命体征，抢救过程和一般情况5填写要无不良反应报告单，及时报告药剂科护理部6必要时保留药物和输液器分别送药剂科和消毒供应中心检验7患者家属有异议时，输液反应的处理流程1立即停止输液并保留静脉通路，更换其它液体和输液器2报告医生并遵医嘱给药3情况严重者就地抢救4观察，记录患者生命体征抢救过程和一般情况5及时报告医院感染科，药剂科，消毒供应中心，护理部6保留输液器鹤药液分别送消毒供应中心和药剂科，同时取相同批号的液体，输液器和注射器分别送检7患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存火灾的处理流程1做好病房的安全2定期检查消除隐患3一旦发生火情 小火立即扑灭积极扑救，抢救贵重物 科内组织讨论，查找原因，加强安全防范措施4是火情拨打119，保卫科 总值班组织患者疏散科内组织讨论，查找原因，加强安全防范措施。停电的处理流程1接到停电通知2将所有设备的备用电池充电3备好应急灯，手电，蜡烛等4做好启用手动设备的准备突然停电采取措施保证抢救仪器的运转5开启应急灯与电工班联系查询停电原因6安抚患者7加强病房巡视8防火防盗停水的处理流程1接到停水通知2告知患者做好停水准备3储备足够的水4突然停水5与总务科或总值班联系6查询原因了解停水时7向患者做，好解释满足患者必须的用水常用仪器，设备使用流程1请领，验收仪器2做好仪器，设备使用前准备工作3全员培训，保证使用安全4指定专人保管并有管理制度5建立仪器，设备档案6制定操作流程，执行规范操作，减少损坏7用后及时消毒处理，保持良好备用状态8发现意外及时与维修人员联系9记录维修问题，时间10任何人不得私自借入院外11经维修后任不能正常使用的设备，仪器报主管部门备血输血操作流程1审核医嘱，对照病历核对输血申请单和取血单2登记，填写取血单，准备试管，贴好标签3携带采血用物，输血申请单，贴好标签的试管至病人处，当面核对床号，床头卡，腕带，姓名，标本联号，输血使，无误后采血4血液标本应由医务人员送检，并与血库进行交接，登记5取血者携带取血单在血库查对交叉配血报告单与血袋的相关内容，签字交接6取血后，先核对医嘱无误后，在治疗室由2名医护人员共同核对交叉配血报告单与血袋标签上的相关内容，无误后签名7输血前在床旁，由2名医护人员再次核对床号，床头卡，腕带，询问患者姓名，血型，输血使，确认血液与患者无误后，方可输入，并悬挂血型标记牌8将交叉配血报告单再次与医嘱核对后，在临时医嘱单上签字，并粘贴在一般检验报告单中9输血应先慢后快，密切观察有无输血反应，操作完毕，携带保留24小时。做好输血护理记录。危重病人护理流程1.安全接诊2.评估①开放静脉通路，心肺复苏，吸氧，吸痰②通知医生，配合医生积极抢救3.安置病人4.配合病房医生做进一步抢救处理5.及时正确完成各种治疗和护理6.严密观察病情变化7.加强基础护理和专科护理8预防压疮，误吸，窒息。坠床，下肢静脉栓塞，管道脱落9.健康指导。围手术期护理处理流程；术前1.心理护理，完善化验和检查2.指导患者戒烟酒，练习深呼吸，有效咳嗽，床上排便3.合理饮食，消化道手术者肠道准备4.皮试，备皮，备血，术前访视，沐浴5.晚 8时开始禁食，晚12时开始禁饮，保证睡眠。6术前排空大便，更换手术衣，去除金属物及假牙；根据需要留置胃管，尿管。测生命体征，做好身份识别，术前用药，入手术室。术中①建立静脉通路，安置手术体位，非全麻患者约束肢体，严密监测病情，全麻患者进复苏室，清醒后送回病房。②保护切口，做好无菌和无瘤技术，保暖。术后；①.严密监测病情，保持呼吸道通畅，合理卧位②.做好引流管，镇痛泵，切口护理③做好基础护理和生活护理，防止术后并发症④指导饮食，下床时间和活动量。⑤指导功能段炼，做好出院健康教育。医嘱核对处理流程

第五篇：不良事件总结

关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。

一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。

二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展

为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。

地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。

三、明确任务，落实责任

（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。

1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。

2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。

（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。

（四）医疗器械生产、经营企业(批发)和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。

四、明确报告原则、范围及程序，及时上报医疗器械不良事件

（一）医疗器械不良事件监测的报告原则

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,均应按要求及时报告。

（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。

（三）医疗器械不良事件监测报告的范围

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

五、积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效

医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。

六、强化报告责任

各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。

七、加强宣传培训和队伍能力建设 要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。

加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。

八、严格考核，加强督导，探索机制创新，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展

各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。

贵州省卫生厅

贵州省食品药品监督管理局