医疗器械质量信息流转程序[精选5篇]

第一篇：医疗器械质量信息流转程序

质量信息流转程序及考核内容

1.目的：规范外部信息流转，及时解决问题，确保顾客满意 2.范围：适用于与产品质量有关的外部信息 3.责任：

3.1业务处负责客户信息的反馈、流转、登记、汇总、分析和验证。3.2质管科及时分析、整改 4.工作程序

4.1销售业务员应将客户信息以“客户质量查询、投诉记录”的形式写明品种、数量、承担信息内容交质管科。

4.2质管科对客户抱怨、投诉均以书面形式传递，及时准确地查明品种、批号、数量，填写“客户质量查询、投诉记录”递交给采购组。8小时内落实整改措施。5考核内容；

5.1每1月对品种信息汇总一次，凡是造成后果的（退换货次数多）。填写好质量信息反馈表。

5.2客观因素造成的质量问题分主要责任、次要责任、连带责任。5.3重复信息：同一品种不同客户反映同样问题；同一品种经整改未达到效果，客户继续反映同一问题。

5.4信息反馈不及时：销售员不及时将信息反馈给业务部或质管科

质管科不及时将信息反馈给采购组 采购组未将信息反馈给供货商

5.5人为质量事故

5.6措施整改不到位

5.7质量赔偿：用户投诉有质量问题的产品，由质管科、业务部根据损失情况、责任情况作评估，报总经理，由总经理批示同意给客户补偿后，由质监处会同责任部门、营销中心与客户商谈，签定质量赔偿协议。

第二篇：医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1

第三篇：土地流转 程序

甘肃兴农辣椒产业开发有限公司土地流转承包程序

一、调查摸底。发放农村土地流转入户调查表，全面摸清流转土地的情况，有意向流转的农户填写土地流转登记表。

二、清理审查。对流转土地进行全面审查，包括土地真实面积及农户土地证的审核。

三、信息储备。农户填写土地流转信息登记表，最大限度收集农户流转土地的供需意愿，建立土地流转信息库。

四、双方洽谈。有流转意向的农户在村委会或公司与相关人员进行洽谈。农户也可填写《土地流转委托书》，由村委会代为洽谈。

五、签订土地流转合同。双方洽谈一致后，在所在村委会的监督下，土地流转双方签订土地流转合同，一式三份，由土地流转双方和发包方各执一份。

六、建立土地流转台账。对流转后的土地进行台账管理。

七、鉴证。乡镇府或乡镇财政所对土地流转合同进行审批、鉴证并加盖公章。

八、公示。在村组和公司显眼位置对土地流转情况予以公示。

九、资料归档。将土地流转合同、土地流转台账、土地流转委托书、土地流转信息登记表等有关资料进行分类整理，统一归档，并交由专人保管。

十、土地流转金发放。土地流转户须出具土地流转合同、身份证、户口本、名章在公司财务室进行统一的土地流转金的领取。

二0一四年一月十七日

第四篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；

4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；

6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。

第五篇：医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.质量管理记录工作程序 3.医疗器械购进管理工作程序 4.医疗器械验收管理工作程序 5.医疗器械贮存及养护工作程序 6.医疗器械出入库管理工作程序 7.医疗器械销售管理程序 8.医疗器械售后服务管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序