规范药事管理防止药疗差错的措施

第一篇：规范药事管理防止药疗差错的措施

规范药事管理防止药疗差错的措施

用药差错（Medication error ME）是医疗差错的主要部分，据有关报道： ME约有1％导致不良药物事件（Adverse drug event，ADE），而ADE有50％是可以预防的。ME共分为12类：1）处方差错；2）遗漏用药；3）时间错误；4）非授权给药；5）剂量不当；6）剂型差错；7）药品配制错误；8）给药技术错误；9）使用变质或过期药；10）监测失误；11）依从性失误；12）其他。为防止不良药物事件发生，特制订措施如下：

1充分发挥药事委员会职能，按照药品采购管理规范及确保药品采购公平、公正、公开，以遏制因不适当的药品进入药房销售，造成大面积的不合理用药或用药差错。必须加强法治监督，防止用药因进货源头不正造成普遍差错，效期药品、储存、混药、基数药、调剂差错

2开展处方点评，药师下临床检查监督用药情况，定期考核处方者用药合理性的水平，遏制以药谋私或不求上进，对确系个人差错、责任重大者可停止其处方权，限令改正。

3推行国家基本药物目录，编制本院处方集、加大政策法规、治疗指南、诊疗规范。诊疗流程实施力度，从工作标准上防止出错。4 采用合理用药防火墙系统，对防止已知过敏者使用过敏药物，防止不良相互作用，防止剂量、疗程错误，促进治疗指南和诊疗规范的落实有决定性意义。

5、开展药物情报研究和学术交流活动，提高合理用药水平 煤医附院药事委员会 2009.12 护理防范药疗差错的重点措施

临床一线护士对临床药物治疗工作中的观察与护理监护负有重要的责任，护理工作是防止药疗差错的重要环节，特制订以下防范措施：

一、强调护理监护巡视，着重关注以下七项： 1.熟悉临床用药中的基本原理和基本规律。

了解药物制剂、药品管理、药物评价、新型药物、新型给药系统等方面的基本知识；工作在临床一线的护理人员对初次接触的新药，要认真仔细的阅读说明书，充分了解药物的归类、特点和注意事项，使自己在实施药疗过程中做到心中有数。

2.观察患者用药后对药物的反应，及时向医生提供诊断和治疗指标。

(1).过敏反应；(2).胃肠反应；(3).神经系统反应；(4).中毒症状；(5).药物引起的肝肾病变。3.熟悉ADR发生的促发因素。

一般而言，年老体弱，心、肝、肾功能障碍，电解质酸碱平衡失调等是多数ADR发生的促发因素。老年人、孕妇、婴幼儿等特殊人群，用药不慎则易产生严重ADR或中毒。既往病史也是某些ADR发生的重要因素。4.注意ADR发生的规律性。

A型ADR与剂量、疗程及联合用药的数量成正比，除胃肠道症状外，潜伏期一般较长。B型ADR与剂量、疗程关系不大，多有药物反应史，症状发生迅速，潜伏期短。

5.注意ADR的先兆症状。

许多药物在发生严重ADR前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。如用药后皮肤瘙样、发热、面红等往往是严重药疹甚至过敏性休克的先兆。6.指导病人正确配合治疗，提高病人的用药依从性，避免非医嘱性自我给药。

应向病人交代清楚所用药物的名称、剂量、用法和时间安排等，让病人了解有关的药物知识，可能发生的ADR的常见表现和基本处理方法，以及饮食、活动等方面的注意事项，使病人能主动配合治疗，及早辨识和处理ADR，提高用药安全性。

7.熟悉ADR处理原则。

减量停药，去除病因；延缓吸收，加强排泄；支持治疗，对症处理。是ADR的总处理原则。发现ADR应及时通知医院药事管理委员会ADR监测小组，在积极实施抢救的同时，应由医、护、药三方人员对反应药物进行因果分析，最后确定是否属于ADR，由何药引起，再填写规范化的“药物不良反应报告表”，并上报于上一级ADR监测中心，原始资料注意保存。

二、严格三查七对问题药品不选

严格执行“三查”（取药物容器、取药、放回药物容器时核对药名）、“七对”（对床号、姓名、药名、药物浓度、剂量、用药方法和时间）。对有疑问的药物问清楚再用,不熟悉的药物问清楚再用,新特药物查清楚再用,换包装药物核对清楚再用,药名不符核对清楚再用,医嘱核查清楚再用。总之必须有确切把握在实施药疗。

三、掌握配伍禁忌观察药疗全程

严格掌握配伍禁忌,特别在执行医嘱安排输液时,必须根据药物性质安排治疗顺序.每组液体交换时要冲管.护士在给病人进行治疗之前必须征得病人得同意，有些是暗示性的同意。应该切记未经患者同意便实施治疗可能会引起患者恐惧，甚至发生法律纠纷。护士必须对患者的各种信息保密，只有经过患者同意或接到法院的命令或为了公众的利益才允许说明。

四、积极配合救护保障治疗安全

1、及时报告、积极协助医生处理ADR 患者一旦发生ADR，护理人员千万不要慌张，应立即测量患者的生命体征、尤其要注意患者血压的变化，以防止过敏性休克的发生。并应立即向医生报告，同时做好记录。按照医生的医嘱采取紧急措施。

2、对症护理

根据患者出现的ADR反应，给予对症护理。如输液时发生ADR，轻症过敏在测量患者的生命体征后，更换体液。较重的过敏反应者，立即更换液体，在报告医生的同时应立即给患者吸氧，并准备抢救药物及复苏物品。

第二篇：药事管理规范20180601

上蔡县人民医院

药事管理规范

为了加强我院以病人为中心的药事管理机制，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，特制定本规范。

第一章 组织机构

第一条

设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），药事会由七名以上单数委员组成。

院长担任主任委员、主管院长担任副主任委员，委员由药剂科长、医务科长、护理部主任、感控办主任组成，另从 临床和医技各科室主任（或副高级职称以上人员）中根据需要抽取临时委员，共同组成单数的当次药事会成员。

药事会日常工作由药剂科负责。

第二条 药事管理与药物治疗学委员会的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本院《药品处方集》、《化学药供应目录》、《中成药供应目录》、《中药饮片供应目录》、《中药配方颗粒供应目录》、《化验试剂供应目录》、《普通医用耗材供应目录》、《高值医用耗材供应目录》、《普通外科手术器械供应目录》、《骨科材料使用目录》等。

（三）推动与药物、医用耗材相关《临床诊疗指南》和《临

床应用指导原则》的制定与实施，监测、评估药物和医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理应用；

（四）分析、评估药品耗材使用风险和不良反应、不良事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品医用耗材遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品医用耗材、调整药品医用耗材品种或者供应企业；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和药品耗材合理使用知识教育培训；向公众宣传药品医用耗材安全使用知识。

第三条

药事会每季度召开一次会议，主任委员认为必要时可随时召开，药事会所形成的决议经院长确认后，以《药学通报》形式向全院公布并实施。

第四条 医务科应当指定专人，负责药物（医用耗材）与治疗相关的行政事务管理工作。

第五条 医院设立药剂科,药剂科具体负责药品医用耗材管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，配备至少三名临床药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第六条 药剂科根据工作需要合理设置相应的管理或执行二级科室，建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第七条 药剂科各岗位人员，应当具备与其岗位相对应的专业技术职格，非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章

药品（医用耗材）的目录管理

第八条

市场上有供应且尚未收入我院药物(医用耗材)目录的品种，我院称之为新品种。

第九条

符合以下情形之一的新品种，由临床科室主任提出申请，经药剂科审核，报主管院长批准后，可进入临床试用（见附件一：药品临床试用申请表，附件二: 医用耗材临床试用申请表）：

1、本院申报的科研项目中所需的新品；

2、临床外出学习交流带回的新的治疗方案所需的新品种；

3、针对特殊的疾病群体，院内治疗组拟定的治疗方案中所需的新品种；

4、药剂科根据所收集的临床信息，认为需新增的品种； 突发性事件政府派发的药品和医用耗材，以及特殊病人一次性使用所需的不在医院基本供应目录内的品种，不属于临床试用品种之列，不需提出书面申请。

第十条

药剂科审核新品种应遵从以下原则（优先级别由上到下）：

1、国家基本药物或河南省增补基本药物目录内的品种优先；

2、医疗保险甲类报销目录内品种优先；

3、填补院内同类品种空白的品种优先（品种分类参照河南省医保目录）；

4、教科书、权威指南或专家共识推荐的品种优先；

5、市场供应充足，非独家生产的品种优先；

6、防制药品质量通过与进口药品一致性评价的品种优先；

7、同样质量层次的品种价格低者优先；

第十一条

临床科室主任提交的申请内容应与其专业特长相符，每个科室内申请的临床观察试用的新品种原则上不得超过三种。

第十二条

满足以下条件的临床试用品种，经药剂科整理提议，可进入医院采购目录，纳入正常采购流程。

1、药品耗材的临床试用期满一年；

2、试用药品耗材年采购次数五次以上（含五次）；

3、试用药品耗材试用期内无严重不良反应或不良事件发生；

4、临床观察试用医师整理出真实可靠的对比数据；

5、经药事管理与药物治疗学委员会参会专家进行安全性、有效性、经济性评价，半数以上认可通过。

第十三条

医院药品耗材采购目录内的品种，具有以下情形之一者，由药剂科向药事管理与药物治疗学委员会提出对其进行再评价或淘汰建议：

1、年采购次数不足两次（含两次）且有过期失效现象者（急救药品除外）；

2、在使用过程中出现严重不良反应或不良事件者；

3、使用过程中质量不稳定者；

4、市场供应严重不足者；

5、在使用过程中发现有商业贿赂等不正当竞争行为者；

6、药剂科认为需要进行再评价的其它情形。

经药事管理与药物治疗学委员会相关专家半数以上讨论通过，需要再评价的品种由采购目录内转入临床观察试用程序，决定淘汰的品种，自动从我院采购目录内撤出。

第十四条

医院采购目录内的品种实行分级管理，根据品种的价格、临床疗效、市场供应和同类品种情况，将所有品规分为一、二、三和特殊使用级四个等级，分别对应医师、主治医师、（副）主任医师和科主任以上级四个等级的使用权限。

新进目录内的品种列入特殊使用级，以后在临床应用过程中根据具体情况进行调整。

第十五条

药剂科负责本院药品目录的日常维护工作，应根据药事会的决定，结合临床需要及市场供应情况及时维护所供应品种的规格产地价格等信息，以顺应市场的变化，满足临床供应。

第三章

药品耗材的供应与管理

第十六条

根据卫生部《医疗机构药事管理规定》，药剂科在院长领导下实施药品及医用耗材的采购供应工作。药剂科设库房管理员、网络采购员、出入库调拨员等岗位。

第十七条

药品（医用耗材）采购实行网上采购，采购价格执行网络平台公布的有关价格政策。

第十八条

库房管理员根据药品（医用耗材）消耗情况，结合本库库存，于每月25日前编制下月药品（医用耗材）采购计划，并将电子版通过网络提交药剂科长审核，采购计划应包括品名、规格、产地、价格、数量等信息。

第十九条

药剂科长根据医院各项管理指标和上及各项政策的要求，结合临床使用及药房、库房库存情况，对采购计划进行审核，并提请主管院长签署意见，呈报院长批准。

第二十条

药品及耗材采购计划应一式三份，院长和主管院长各备存一份，一份药剂科用于落实计划，药剂科长负责采购计划全过程的呈报和转交。

第二十一条

采购计划经院长批准后，药剂科长复制两份，一份交库房管理员作为验收物品的依据，一份交网络采购员在招标平台向配送企业发布采购计划。

第二十二条

配送企业接到计划后应当及时在平台上确认配送，并于48小时内带齐各项手续按计划将物品配送到指定库房，库房管理员按照计划中的品名规格产地价格进行验收，并在随货同行单上签字确认，若有异常及时向科长报告。

第二十三条

网络采购员根据库房管理员确认的验收情况在网络招标平台上办理入库手续，同时出入库调拨员在院内系统办理入库手续。

第二十四条

网络采购员在招标平台办理入库手续过程中，若发现价格双线管控异常，应及时向药剂科长报告，药剂科长应及时会同配送企业调整价格到合理范围之内，双方不能协商一致时，药剂科长应报请院领导批示，院长认为必要时可召开药事会讨论确定。

第二十五条

药房根据销售情况和库存情况，应及时向库房请领补充，院内物流人员应及时将物品送至药房或临床各科室。

第二十六条

药剂科应根据药品耗材实际发生情况，每月做好合同确认和票据的整理转交。

第二十七条

药房主任和库房管理员应合理安排库存，在保证正常运转的基础上，将库存压缩至最低限度，以加快资金周转，减少药品和医用耗材的过期失效。

第二十八条

药房主任和库房管理员应对所管理的药品及医用耗材的数量和质量负责，应做到先进先出，近效期先出。非特殊情况，库房管理员应对距失效期少于6个月的药品和耗材拒绝接收；药房应对近失效期药品耗材谨慎领用。

第二十九条

库房管理员应对效期少于6个月的药品耗材随同采购计划于每月25日进行月报，以便及早采取措施减少损失。

第三十条

各药房应尽可能减少药品（耗材）的损耗，住院药房损耗率不得高于千分之二，门急诊和中成药房损耗率不得高于千分之三，中药饮片损耗率不得高于千分之九。如有超出，超出的损耗部分由药房主任负责。

第三十一条

药房库房人员严禁利用职务之便盗窃、兑换、向外转借药品，严禁为药品企业统计处方。

第三十二条

药剂科应对所属各部门药品耗材数量和质量负责，每季度盘点结束时，应及时分析总结，向院领导提交奖罚方案及报损报告，并将盘点数据及时转交相关部门。

第四章

监督管理

第三十三条

药剂科具体负责全院与药品耗材相关的药事监督管理。

第三十四条

药剂科应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预并纳入绩效。

第三十五条 药剂科应当会同医务科对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第三十六条 药剂科会同医务科，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

第三十七条

药剂科应依据《抗菌药物合理应用指导原则》，对抗菌药物的合理应用制定相关目标和制度，并进行落实。

第三十八条

严格控制药品耗材收入比例，根据各科具体情况，制定相对合理稳定的考核指标，纳入绩效管理。

第三十九条

响应基本药物目录政策，着力提高基本药物使用率，对临床各科室设定基本药物使用率最低线，纳入绩效管理。

第四十条

建立药品不良反应及医用材料不良事件网络直

报室，收集并上报药品不良反应及医用材料不良事件，并对提供信息的科室和个人结予鼓励。

第四十一条

药剂科应对各科药事管理指标根据医院管理要求进行适时适当调整，以满足政策及医院管理的要求。

第五章 附 则

第四十二条

本规定未尽事项，按相关法律法规及医院管理规范执行。

第四十三条

本规定自2018年7月1日起执行，以前已有的规定如有与本规定不符者，以本规定为准。

上蔡县人民医院

二零一八年六月一日

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：发药差错管理规定

发药差错管理规定

为预防用药差错事故的发生，确保患者的用药安全，根据《处方管理办法》相关规定，特制定我院发药差错管理规定。

一 发药差错种类

1、处方医师的错误 医师由于不了解药名、剂型、规格、配伍禁忌、用法用量而书写错误处方，药剂人员未能检查发现，依照错误处方调配发药。

2、调配错误 药剂人员错误调配药品品种、剂型、规格、数量以及用法用量错误等。

3、标示错误 药剂人员在药袋、瓶签上标示患者姓名、药名、剂型、规格以及用法用量时发生错误。

4、管理混乱 进药把关不严，药品贮藏不当，配发了过期、失效、霉变的药品等。

5、特殊药品未按相关法律法规管理而流入非法渠道。

6、其他情况 如擅离岗位，延误急重病人抢救时机等。

二 发药差错登记报告

药品调剂部门均应设立差错登记本。部门负责人是第一责任人，应认真履行职责，如实登记发药差错并报告。发生发药差错时遵照以下程序登记、报告。

1、药剂人员发现发药差错应第一时间向调剂室负责人报告，调剂室负责人应及时向科主任报告，科主任向院领导及医务科报告，并启动应急预案，采取补救措施，防止不良事件发生。

2、凡发生差错事故，当事人应及时如实报告，隐瞒不报者，一经查出严肃追究。

3、发生严重差错应立即报告科主任、医务科及院领导。

4、部门负责人及时登记发药差错。

三 发药差错分析

1、部门负责人要如实填写差错登记表，记录发药差错责任人、差错内容、差错的原因分析、对差错的处理及整改措施。

2、出现发药差错时，部门负责人召集全科室人员，对此次差错事故进行分析，讨论。

3、分析发药差错出现的原因

（1）药剂人员责任心不强，注意力不集中，印象式发药，导致差错发生。

（2）药品种类繁多，许多名称、发音、外形、包装、剂型、规格等相似的药品，容易出现药品调剂差错。

（3）药品在药架上摆放位置发生改变时，药剂人员仍习惯从这个位置取药并不核对就发给患者，造成错误。

（4）药剂人员未做到“四查十对”，未对处方用药适宜性进行审核，导致差错出现。

（5）药剂人员发药交代不清楚、标示错误等导致出现差错。（6）药剂人员发药业务不熟悉，对药房药品的适应症、用法用量、规格等不能熟悉掌握。

四 发药差错监督管理

1、根据发药差错性质分类，按一般差错和严重差错进行管理（1）一般差错:错发药品，及时发现追回或未用于患者；未按处方发药，多发或少发药，经查出者；错发药品，患者已服用，但未造成身体伤害；

（2）严重差错：错发药品，用于患者，对患者造成一定的身体损害；麻醉、毒性、精神药处方错配、遗漏或超量或用法错误等已用于病人，未发生严重影响；药品过期失效、发霉、变质，已发用于病人；分装药品错误、用法错误，已发用于病人；发放假劣药品用于病人。

2、药剂人员发生差错事故属一般差错者，登记差错，扣罚部分奖金，口头警告教育；属严重差错者，登记差错，做科内通报检查并扣发部分奖金；如发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。

五 差错整改措施与防范

1、提高药剂人员专业技术水平，培养药剂人员爱岗敬业精神 药剂科要定期对药学人员进行安全法规和医德医风教育，强化医疗安全意识，不断更新药剂人员的知识结构，增进工作人员的责任心，培养药剂人员良好的工作习惯，树立爱岗敬业的精神，建立适应本院实际工作的调配及规范服务条例，是预防处方调配差错最根本措施。

2、建立处方调配流程，合理调整药房布局

为减少和最大限度的避免由于个人因素造成的差错，今后医院应该创造条件将处方调配流程中的处方审核、配药、核对3个环节分为2-3个区域，使其每个环节相对独立，互不干扰，使处方的调配过程至少由2个人完成，从而有力杜绝了一张处方由一个人完成的人为因素造成的差错发生。

3、严格规范调剂操作规程

按调剂操作流程要求建立与之相适应的操作规程，严格执行“四查十对”制度，严守操作规程，并定期考核。对处方的审核、配药、核对发药进行明细分工责任到人，处方审核由药师以上职称的人员负责处方的审核和评估，看处方书写是否规范完整、用药是否合理、处方上的药品齐全，发生问题及时与医生联系，处方合格后再输入微机，核实划价收款是否正确，配药时按处方药品配齐，然后将处方和药品交给复核发药人员，核对发药时按处方核对，看所发药品是否正确，同时向患者说明药品的使用方法和注意事项；把药品交给患者时，要核对患者的姓名、年龄，及所持发票，完成整个调配过程。

4、加强对特殊药品、高危药品、易混淆药品的管理及归类，要求药剂人员熟悉摆放位置和相关规定。

5、规范规章制度，奖惩分明

落实各项规章制度，药剂人员在完成自己的岗位工作后在处方上及时签名或盖章，每月对处方进行抽查，检查处方书写是否规范，药剂人员的签字是否完整及时，检查复核人员是否在岗，发现问题及时解决。做到责任明确，奖惩分明，使处方差错降到最低。部门负责人负责每月组织人员对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法，完善各项规章制度,保证患者用药安全。