论药物质量监控的重要性

第一篇：论药物质量监控的重要性

论药物质量监控的重要性

药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物可在药店购买。处方药必须凭处方购买。作为一种特殊商品,它与人民群众的健康和生命安全息息相关。品质优良、疗效确切的药物是祛除病害缓解痛苦的“健康之友”，而假药、劣药则是“隐形杀手”，轻则贻误病情，重则致人死亡。药物质量监控是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。

近年来，我国药品市场上发生的“齐二药”“欣弗”“ 甲氨喋呤”等药害事件，使无数患者蒙受不幸，也引发了人们对药企的信任危机。根据国家食品药品监督管理局对上述事件的调查结果公布，这些事件都与药品制造过程的质量失控有关。因此，对药品生产的全过程实施有效的质量监控，将工作重点由传统的事后检验转移到药品质量监控上来，才是保证药品质量的有效手段。

齐二药亮菌甲素事件：2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药监所检验查明，该批号亮菌甲素注射液含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监督管理部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序负责人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。“齐二药事件”就是因为从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。

欣弗事件：7月27日欣弗出事7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。8月3日，涉及十多个省，引发80多例不良反应的欣弗被紧急叫停。欣弗事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

甲氨喋呤事件：7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局经过国家食品药品监督管理局这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。在9月14日公布的结果显示是因为在甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱。上海市政府的相关部门根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合调查组的指导和参与，对上海医药集团有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷的药物损害事件的原因进行了调查，发现是因为在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。

一、深化培训以强化过程控制主体的质量意识

人是生产的第一要素，是保证药品质量的主体。这里所说的主体，既包括整个生产过程的操作人员，也包括企业各级负责人。企业负责人必须熟悉药事法规，依法经营、合法生产，秉承“企业是药品安全第一负责人”的办企宗旨和管理理念，坚定不移地按《药品生产质量管理规范（GMP）》要求组织生产，规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，才能保证药品制造过程的质量控制，从而确保药品质量和公众用药安全。生产操作人员是药品制造过程的直接参与者，他们的质量意识和操作技能是决定产品质量的关键因素。因此，必须通过长期培训教育，切实提高员工的质量意识和操作水平，规范操作行为，使他们在药品制造过程中切实按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，杜绝人为事故的发生[1]。甲氨喋呤事件就是因为现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。

二、加强物料质量控制从源头上消除质量隐患

药品的制造过程，就是从物料进厂到产品出厂的全过程。加强药品研制、生产、流通、使用等环节的管理。对进厂物料进行严格管理是实施过程控制和保证药品质量的基础 [2]。在化学原料药的合成过程中，不同规格的原辅料，有效含量不同，相关杂质含量也有高有低，势必影响到原料药成品的质量；而在制剂产品的生产过程中，很多剂型需要添加辅料，如果添加的辅料不是药用级别或者干脆是替代物，则会严重影响药品质量，甚至涉及用药安全；直接接触药物的内包装材料同样也有此隐患。要有效加强物料的质量控制，首先，由质量管理部门对具备资质的物料供应商进行质量体系审核、评估，物料必须从经审核合格的物料供应商购进，然后经质量检验部门检验合格，才能投入生产。其次，建立完善的物料接收、验收、储存、发放、使用管理制度及操作规程，加强行使质量否决权，不合格的原辅料不准投入生产、不合格半成品(中间产品)不准流入下道工序，将所有物料的流转纳入 统一的管理系统中，从而确保对产品质量的全过程控制。建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。加强对药物生产企业的动态监控，推进药物生产质量管理规范化，避免齐二药事件再次发生。

三、建立工序关键控制点提高工序质量监控能力

严格按照批准的工艺生产是保证药品质量的必要条件，而监控生产过程的关键工序，则是药品制造过程质量控制的有效措施[3]。产品质量的形成包括多个工序，一般可分为一般工序和关键工序。通过控制生产过程关键工序的温度、压力、湿度、洁净度、pH 值以及黏度等工艺参数，确保生产操作不偏离工艺规程的规定，从而生产出符合工艺要求的产品。因此，生产操作人员应对关键工序进行重点控制，并定时自检，保证生产工序处于稳定的控制状态；严格按规定的工艺参数进行生产，不得擅自随意改变；质量监督员认真履行职责，加强对关键工序的巡检，切实发挥监督作用；各关键工序的操作人员与质量监督员共同把关、严格复核，防止出现差错或混淆，坚决杜绝质量隐患[4]。欣弗事件中按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。

四、健全质量标准实行成品审核放行制度

质量标准是药品检验的依据，是保证药品质量的一项重要措施。药品生产企业必须依据相应的国家标准制定高于法定标准的物料、中间产品和成品的企业内控质量标准[5]。质量检验人员必须具备一定的分析专业知识，并严格按照操作规程取样检验对不符合标准的样品进行质量否决不合格成品不准出厂。过程控制的最后一道屏障是成品审核放行制度。药品放行前应由质量管理部门对批生产记录和批包装记录进行审核，审核内容包括配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。可见成品质量审查是建立在生产全过程的监控审查基础上，将生产过程的质量控制放在第一位。如果发现生产过程中有问题，却没有合理解释或没有得到真正解决，即使成品样品检验合格，该批成品仍不能予以批准放行。质量管理部门负责人只有在确认生产过程审核合格和最终产品检验合格后，才可以批准放行。综上所述，药品质量监控的重要性就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，并从各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。制药企业唯有加强药品生产过程的控制，方能实现“保障药品质量，守护民众健康”的目标，使人民的用药安全得到根本保证。参考文献 ：

[1]吴长辉《浅谈药品生产的过程质量控制》[J]海峡医药2007,19(3):11l-113． [2]钟惠玲、肖奕阳《试论药品制造过程的质量控制》[J]药事管理2008,18(4):91-92 [3]闫晓前《浅谈药品生产的质量管理》[J]科技资讯2007(32): 196 [4]赖娟娟、冯建《药品生产中的过程控制问题和解决方法》[J]医药导报2005,24(8):753-754.[5]国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[S].1999.4.21

第二篇：论质量的重要性

论质量的重要性

质量管理部-何慧霞

质量之于企业，犹如健康之于人的生命，它是企业发展的灵魂和竞争的核心，关系到企业的盈利与发展；

质量之于消费者，关系到消费者的身心健康和我们每一个人的衣食住行，只有用合格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断的扩大市场的份额，创造出更好的效益，提高企业持续竞争力的优势；

质量之于社会经济，犹如阳光之于小草的生长，优质的产品质量促进社会和人类文明的进步，促进社会经济和生产力的发展，生产力水平的提高了反过来又可促进企业的盈利。

在社会经济高度发达的今天，企业要生存和发展下去，首先必须以产品的质量取胜，以高质量的产品树立起社会上的信誉，如市场上卖的最好的药膏，当属“云南白药膏”，大家如果有个腰酸腿疼，一去药店定想到“云南白药膏”，无非是应该它的质量好，有效，一贴准不疼，建立了良好的信誉。可见，好质量这条生命线，在企业的发展中起很大的作用。

一说到质量事件，大家一定不会忘记2008年爆发的中国毒奶粉事件，虽已过去8年，但吃成了多少大头娃娃的教训，在某些人的心中仍然是抹不去的阴影。据称三鹿集团委托甘肃省质量技术监督局对三鹿奶粉进行了检验，结果显示各项标准符合国家的质量标准。不过事后甘肃省质量技术监督局召开新闻发布会，声明该局从未接受过三鹿集团的委托检验。上述事件之后，三鹿集团奶粉公司信誉严重受损，董事长判无期徒刑。由此我们可以得出，一个企业要长期经营下去，一定得是一个良心企业，卖好的产品，讲诚信，消费者用的放心，赚良心钱。

由“毒奶粉事件”我们可以引发出，作为一名药厂QC，在质量检验过程中，需要保持一颗积极负责的心态，严格按照药品质量管理规范生产，严格把控生产的全程，按《中国药典》等相关标准对原料、中间产品、产品进行相关项目的检验，不可忽略任何细节。掌握好细节就是把握住质量，我们要像呵护生命一样呵护产品质量。让我们时刻以如履薄冰的心态对待质量工作，因为我知道，金钱买不走质量，它是一种完整的服务，更是一种完善的信誉。质量就是效益,质量就是生命，质量是企业长远生存的根基，任何产品都要经受市场无情的考验。“今天的质量”就是“明天的市场”。

第三篇：质量重要性

施工过程中质量控制的重要性

工程项目施工过程中的质量控制对保证工程质量十分重要。现场施工人员是质量控制的人本基础;加强材料设备的监管是保证工程质量的物质基础,采用现代先进科技成果,全面加强质量管理,努力提高施工技术是创造优质工程的重要条件。

施工是形成工程项目实体的一种过程,也是决定最终产品质量的关键阶段,要提高工程项目的质量,必须狠抓施工阶段的质量控制。工程质量分为狭义和广义两种含义。狭义的工程质量是指工程符合业主需要所具备的使用功能。这一概念强调的是工程的实体质量,如基础是否坚固,主体结构是否安全是否合理等。广义的工程质量不仅包括工程的实体质量,还包括形成实体质量的工作质量。为了保证工程实体质量、提高从事参建工作的水平和完善程度,一、项目施工过程中质量控制的重要性工程项目施工涉及面非常广,是一个极其复杂的过程,影响工程质量的因素也很多,如设计、材料、机械、地形、地质、水文、气象、施工工艺、操作方法、技术措施、管理制度等均直接影响着工程项目的施工质量。一般而言,工程项目位置固定,而每一个项目都处于不同的地点和环境,不像工业生产有固定的流水线,便于规范把握,成套的生产设备,稳定的生产条件,很规律的生产流程,便于管

理。建筑工程项目的质量的影响因素多,尤其是不可控因素多,所以容易产生质量问题。例如:使用材料的微小差异、操作的微小变化、环境质量事故。工程项目建成后,如果发现质量问题又不可能象一些工业产品那样速拆卸、解体、更换配件,更不可能实行“包换”或“退款”,这使工程项目施工过程中的质量控制,更显得极其重要。为了确保施工质量、考评、考核、检测、监督、整改,一环套一环,层层严格把关,对影响工程质量的人员、施工工艺、机械工具、材料和环境五大因素都是要进行严格控制。

二、强化培训,优选施工人员是奠定质量控制的人本基础工程质量是所有参加工程项目施工的技术管理干部、操作人员、服务人员协同工作的结果,所以施工人员是形成工程质量的主要因素。要控制施工质量,首先要培训施工人员,提高他们的综合素质。首先应提高他们的质量意识。按照全面质量管理的观点,施工人员必须树立五大观念:质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益与企业效益并重的综合效益观念。其次是施工人员的技术素质。管理干部、技术人员都应具有较强的进行质量规划和目标管理的能力,组织施工和进行技术指导的能力。以及识别质量和检查质量的能力;生产人员则应当具有精湛的技术技能,一丝不苟的工作作风,严格执行质量标准和操作规程的法制观念;服务人员则应做好技术和生活服务,能以出色的服务,间接地保证工程质量。

三、严格监管建材、建筑构配件和设备质量是保证工程建设质量的物质基础国家《建筑法》明确指出:“用于建筑工程的材料、构配件、设备……,都必须符合设计要求和产品质量标准。”因此要保证工程优质,必须把住“四关”:即采购关、检测关、运输保险关和使用关。当前在物资供应处于买方市场的环境下,各种销售名目繁多,有“回扣销售”、“有奖销售”、“送货上门销售”行,对采购人员是极大的诱惑。因此在材料选择方面我们尤其要把好采购关。首先,培养采购人员,并提高他们的政治素质和材料质量鉴别水平。采购员应挑选那些诚实守信,事业心强,并具有一定专业知识的人担任。其次,施工项目所有主村要严格按设计要求选材,要有符合规范要求的质保书,对进场材料除按规定进行必要的检测外,对质保书项目不全的产品,应进行分析、检测、鉴定。凡不符合要求的设备和材料决不得使用,凡发现有材料质量问题应追踪到底。为了把好材料关,要严格执行建材检测的见证取速送检制度,以确保检测报告的真实性。

四、积极采用科技成果,全面实施质量管理,努力提高施工技术水平是创造优质量工程重要条件施工质量控制与技术因素息息相关,技术因素除了人员的技术素质外,还包括装备、信息、检验和检测技术等,国家建设部《技术政策》中指出:“要树立建筑产品观念,各个环节要重视建筑最终产品的质量和功能的改进,通过技术进步,实现产品和施工工艺的更新换代”。这句话阐明了新技术、新工艺和质量的关系。科技是第一生产力,体现在施工生产活动的全过程。技术进步的作用,最终体现在产品质量上。为了工程质量,要重视新技术、新工艺的先进性、适用性。在施工的全过程要建立符合技术要求的工艺流程、质量标准、操作规程,建立严格的考核制度,不断地改进和提高施工技术和工艺水平,确保工程质量。“管理也是生产力”,管理因素在质量控制中举足轻重。建筑工程项目应建立严密的质量保证体系和质量责任制,明确各自责任。施工过程的各个环节要严格控制。

每项工程的各具体小项目,各工作流程的具体环节岗位,均要全面实施到位管理,不能有任何疏漏。在实施全过程管理中,首先要根据施工自身情况和工程的特点及质量上易出问题的通病,确定质量目标和攻关内容。再结合质量目标和攻关内容编写施工组织设计,制定具体的质量保证计划和攻关措施,明确实施内容、方法和效果。在实施质量计划和攻关措施中要加强质量检查,其结果要作定量分析,得出结论。要不断将经验加以总结,转化成今后保质量的“标准”和“制度”,形成新的质保措施;发现的“问题”则

要作为以后质量管理的预控目标。质量控制目标是质量控制预期应达到的结果、程度和水平,在进行质量控制时实施目标管理可以激发施工人员质量控制的积极性、主动性。只要不断总结经验,发扬优点,克服问题,就能保证优质高效的工程。质量控制的目标管理应特别抓住目标的制定、目标展开和目标实现三个环节。施工质量目标的制定,应根据企业和项目质量目标及控制中没有解决的问题,没有施工经验的新产品、以及用户的意见和特殊要求等综合确定。其中同类工程质量通病是最主要的质量控制目标。

目标是展开就是目标的分解与落实;目标的实施,中心环节是落实目标责任和实施目标责任的关键。各专业、各工序都应以质量控制为中心进行全方位管理,从各个侧面发挥对工程质量的保证作用,从而使工程质量控制目标得以实现。质量是企业的生命。在建筑工程中,质量关系着整个工程的成败,为了保证工程质量,每承建一个项目,第一是要对这个项目的质量控制。只有好的工程质量才会树立良好的信誉,也才会获得好的效益。

第四篇：种子质量监控

种子质量监控体系

随着我国《中华人民共和国种子法》的颁布实施，加入WTO的需要，种业的深化改革，政企分离的要求，种子管理者在管理观念、职能、人员、经费、设备等还没有理顺的情况下，种子市场又异常活跃，使种子领域出现了一些混乱现象，一些伤农害农的种子案件时有发生，既增加种子管理的难度，又损害了农民利益。因此，建立我国种子市场质量监控体系，增强农业执法职能，强化种子管理，规范种子市场秩序，保证种子质量，维护种子选育、生产经营者和农民利益，促进农业生产发展，有着重要意义。

1、我国种子质量管理的现状

1.1重市场经营管理轻生产管理。种子管理部门把大多的精力用于对种子流通领域的监管，加大查处和打击违法经营种子的行为，而对种子生产过程的监控实施较少。

1.2重经营企业单位的管理轻个体经营者的管理。种子法实施后，种子市场打破了画地为牢的行政区域垄断经营格局，特别是有经营种子实力的单位和个人纷纷介入，造成经营者繁杂且数量大。因此，出现在管理上对种子的流通经营中单位好找，个人难缠现象，对有单位、有组织的进行了有效管理，而对分散、数量大的个体则放松管理。

1.3管理和经营没有彻底分开。由于各地的实际情况不一，许多地方的种子公司和种子管理站还没有彻底分开，有的单位虽然形式上分开了，但经营管理职责没有明确分开，搞管理的继续参与经营，搞经营的一起参与管理。

1.4管理单位的人员、经费严重不足。许多农业执法大队或种子管理站仅有几个人，大多缺乏专业基础知识、法律知识，且持证较少。经费上仅保工资，缺乏开展工作经费。

1.5 种子质量检测机构少或检测手段较落后。有的地方没有设立种子质量监督检验站，设立种子质量监督检验站的，检测设备又比较落后老化，没有在种子质量管理中发挥作用。

1.6经营管理体制不适应。现行的种子体制大多数还是按行政区划设置的，一地一个国营种子公司，这是计划经济时代的产物。在当今市场经济的大环境下，种子不仅要面向国内市场，还要参加国际竞争，过去的体制已不适应新形势的发展，地方保护主义严重，画地为牢突出，执法现象不好，难以公正，不利于加强种子市场的管理和搞活种子经营。

1.7法制观念淡漠。在种子经营中，有法不依、执法不严、违法难纠的现象比较普遍。近些年来，在种子经营队伍中，一些不法分子为牟取暴利，不认真遵守国家有关的种子法律、法规，经营中以次冲好，以假乱真，坑害农民。而种子管理部门对待这些违法行为执法力度不够打击不力。

1.8品种管理不严格。一些科研育种单位擅自推广未经审定的品种，有的甚至把一些试验材料也拿去供农民种植，有的将试种面积无限扩大，名试实推等。

1.9种子质量把当不严。在出现的种子事故中，大多与种子质量有关。种子质量上问题主要表现：一是在生产中，不按种子生产操作规程和技术要求组织生产，造成种子纯度低。二是在加工中，一些加工企业粗加工多，精选、包衣少，商品化程度低，质量差。三是在对经营中的质量监督难以保证。许多种子经营单位没有种子检验设备，质量难以保证，有的地方没有

种子质量监督检验结构，无法检验。

2、我国种子质量管理中存在的问题

2.1法律法规体系尚不健全。如《种子法》是对种子进行管理的专业性法律，对种子质量如何进行监督管理规定得不够详尽。在农业部已经颁布的种子法配套法规中，只有农作物种子标签管理办法是进行种子质量监督管理的专门法规，且内容仅限于标签的制作、标注与管理；在农作物种子生产经营许可证管理办法中，只对申请农作物种子生产经营企业应具备的种子质量检验与管理的人员、设备和场所进行了规定；作为种子质量监督管理的技术性法规的产品质量标准，涉及作物仅占农业生产所用作物的一部分，还有相当一部分作物没有产品质量标准。现有的种子管理的法律法规体系，对入世后种子质量监督管理的针对性不够强，尚需进一步完善。

2.2监督抽查覆盖面不够宽、不够及时。如种子质量监督抽查的作物种类仅限于杂交水稻、杂交玉米、棉花、小麦、油菜和部分蔬菜，还有相当一部分作物种子没有抽查；监督抽查主要集中在部、省两级，且监督抽查的主体仅限于具有一定规模的种子企业；监督抽查的环节大多都集中在种子企业的仓库，对市场流通领域的监督抽查尚未大范围开展；作为种子质量监督管理的重要组成部分的地、市级种子管理部门，由于经费和条件的限制，监督抽查很少进行；在进行监督抽查时关于种子纯度的鉴定，基于目前的标准要求，主要采用田间小区种植鉴定，使抽查结果严重滞后，影响了监督抽查的效力发挥。

2.3种子企业与检验机构的建设与管理欠规范。对已有检验机构的管理，由于缺乏统一规范，各检验中心的管理水平参差不齐，影响了检验机构在种子质量监督管理中作用的发挥。

2.4执法主体和形式不合法。一是存在农业行政主管部门在执法中以内部机构的名义执法，如采用农业综合执法大队或种子管理站等公章出具法律文书。二是存在委托不合法，按《中华人民共和国种子法》规定，各级农业行政主管部门是种子的执法机关，有的地方委托农业综合执法大队或种子管理站作为种子的执法机关。三是存在害怕承担责任，主次颠倒，《种子法》明确规定各级农业行政主管部门是种子的执法机关，可有的地方不主动执法，仍然主要依赖于工商行政管理、质量技术监督部门进行种子管理。

2.5增关设卡实施地方保护。许多地方为了维护本地种子部门的利益对外来经营种子的单位和经营不再分装的小包装种子的单位或个人增设关卡和设置障碍。一是违背法律增设管理程序，如对专门经营不再分装的小包装种子的、受有种子经营许可证委托销售种子的单位或个人，实行进入资格审查，对调运种子实行准运制度；对经营主要农作物以外品种进行强制登记、备案等。二是增加企业额外负担。一些地方要求经营单位使用种子管理部门统一制作的种子生产经营档案、种子标签、种子经营发票等。三是对外地种子经营单位的进入设置障碍。对外地种子经营单位进入本地要收取高额所谓的质量保证金；对进入本地经营种子的单位实行种子质量强制抽检，并要求必须经当地种子质量检验机构检验合格等。

2.6执法行为不规范。一是违法下达罚款指标。一些地方由于财政困难经费不足，农业局就给种子管理部门硬性下达罚没指标，用于解决执法工作经费的不足。二是随意实施行政强制措施。由于农业执法在社会的威望还不高，有的单位为了制造声势、提高威信，对种子经营单位只要经营的种子不符合有关规定就强行扣押种子。三是执法程序不规范。表现在调查笔录、表格制作书写、报告的整理编制、执法程序过程中的先后次序、有效时间的控制等不很规范。

四是执法行为和管理力度不公正。主要表现在对内对外不一致，对本地的种子经营单位违法行为不作为或放宽政策或不及时查处，对外来经营种子的单位任意加大责任、提高罚款额度等。五是随意对种子质量进行抽样检验。

2.7经营手续不齐全。一是没有办理主要农作物种子生产许可证而生产主要农作物种子。一些国营和民营科研单位借科研为名扩大种子生产。二是没有办理主要农作物种子经营许可证而经营农作物种子。主要表现是原资质不合格的种子公司和国营农科所。三是没有按期备案，备案手续不齐。四是《种子经营许可证》与工商《营业执照》的经营范围不符。五是没有建立种子经营档案或极不规范。六是经营未经审定的品种。七是调运种子时没有附植物检疫证书。八是本身为受委托经营者又进行再委托。

2.8商品种子处理不规范。一是没有标签，或标签内容不全或不规范或标识不显目。二是提供的种子品种说明书过分简单，或者没有说明书。三是个别存在经营散装种子行为。

2.9竞争手段不合法。主要表现在，一是冒用知名种子企业的商标和品种。二是各种子经营单位为了有效占领市场相互诽谤。

2.10经营人员素质差。主要是缺乏对农作物种子基本知识的了解和服务意识差。特别是个体经营者体现尤为突出，对种子质量意识淡薄。

3、我国种子质量监控体系的建立

3.1加强种子法律法规标准制定和完善。大力宣传《中华人民共和国种子法》，种子法是搞好种子管理的有力武器，对我国种业走向市场，与国际接轨有着极其重大意义。管理部门要认真学习，大力宣传，结合本地特点贯彻执行。同时，要让广大的农民群众掌握法律武器，保护自己。依靠法律手段促使种子市场公平竞争。在宣传上组织开展多种形式的关于种子法律法规的宣传活动，如办墙报、板报、新闻媒体、印发资料等，做到种子管理、生产经营、消费者都知法、守法，用法律武器维护自己的权益。同时，加强多重培训工作，重点加强从业人员的培训工作，提高种子管理者和种子生产经营者的素质，既要培训生产加工检验储藏技术人员，也要培训企业营销和管理人员，还要培训行政管理和执法人员，既要进行法律法规培训也要进行业务培训，还要进行综合理论培训。

3.2理顺经营管理体制，建立种子管理机构和执法队伍。一是经营与管理分开，分清职责，各司其职，做到搞管理的不搞种子经营，搞经营的自觉遵纪守法，服从管理，相互监督。同时要解放思想、转变观念，打破经营行政区域，促进种子市场公平竞争，共同发展。二是完整的机构和严格的执法队伍是维护管理好种子市场的关键，管理执法人员要有强烈的事业心、责任心，心里要装着亿万农民，同时要掌握种子生产管理的基本知识，熟悉种子法规。没有一批思想好、业务精、作风硬、办事公道、纪律严明、能打硬仗的执法队伍，种子管理工作是搞不好的。与此同时，还要解决好管理手段落后和经费不足的问题，以保证管理业务的顺利开展。

3.3履行职责，搞好服务工作，严格执法。农业行政主管部门，在实施种子管理时，要认真按照《中华人民共和国种子法》及相关的法律法规履行法定职责，依法行政。同时，制定各种规章制度，严格执法程序，坚决打击销售假冒伪劣种子行为，努力做到执法公正、程序合法、适用法律正确，防止地方保护主义、执法不公和不作为行为。种子管理部门只能按照《中华人民共和国种子法》及相关的法律法规要求，认真履行法定职责，不要增关设卡，要为种子经营单位发展创造宽松的环境，决不增加企业法定以外的责任。同时，做好提供法律咨询、品

种开发、品审情况、供种信息等服务工作。

3.4规范种子生产经营行为，依法生产经营。

3.4.1种子生产全程监管。种子生产企业要将种子质量放在首位，建立严格的质量责任制，明确每个人的责、权、利，实行种子生产标准化、规范化、科学化管理。同时根据种子育繁推技术要求，严格操作程序与制度；建立高效灵敏的质量信息反馈网络。生产上把好亲本、隔离、花期除杂、收割收购、入库、精选加工等各环节。

3.4.2严格种子生产、经营许可证的发放。认真执行《中华人民共和国种子法》及相关法律法规的规定，严把种子生产、经营许可证的发放。坚持主要农作物种子的生产、经营许可证由县级以上农业行政主管部门审核，省级农业行政主管部门核发；主要农作物以外的种子生产、经营许可证由县级以上农业行政主管部门核发。对达不到要求的种子生产、经营单位坚决不予审核、颁证。

3.4.3坚持持证生产、经营。种子是一种特殊商品，农业生产的基本资料。因此，必须把好生产经营关。种子管理部门要对本地种子生产的品种、面积、地点、隔离条件、生产管理水平等要具体掌握，对经营的品种、数量、流向要了解。特别是对无证生产的坚决给予取缔，无情打击。

3.4.4加大企业监督管理力度，促进企业经营行为规范化。要建立合理的投资渠道，增加对企业有关质量检验与管理基本设施的投入力度，帮助企业建立健全质量保证体系。要严把种子企业入口关，在审批种子企业经营许可证时，加强对企业种子质量检验与管理内容的审查，督促企业配备与企业生产经营规模相适应的种子检验与质量的基础设施与人员。要加强对种子企业的定期审查工作，通过审查发现企业有关质量检验与管理工作存在的缺陷，促进企业提高种子质量。要积极引导企业进行质量体系和产品认证工作，通过质量体系和产品认证工作，规范企业的生产经营行为，提高企业全员质量意识。

3.4.5切实加强不须办理经营许可证的经营者的管理

第一，对书面委托的经营单位，备案时严格把关。要有一些地方性的政策规定，严格审核设立委托代销数量与委托单位的实际经营能力是否相适应，规范在委托合同上要内容具体，质量责任、义务条款具体明晰，有制约双方的措施，备案时手续完备，一旦发生种子质量问题，追查到底，要由有种子经营许可证的单位承担全部经济责任。

第二，对专门经营不再分装的包装种子的管理。对数量大分布广的个体经营者的管理，各地是否根据本地实际制定必要的细化管理措施，要达到一定的条件，工商部门才办理营业执照，如有必要的资金，建立种子经营档案，这样种子管理部门才可以通过有效监督管理，一旦出现种子纠纷，才能了解种子经营者的赔偿能力，从而保护农民利益。

3.5严格品种管理。没有审定的品种坚决不准推广，坚决制止名示实推广的行为，严格按照《主要农作物品种审定办法》第四章品种试验规定办理，一个地区的品种示范要限制品种个数，示范面积要严格控制。同时加强对引进新品种的管理，对那些乱引种而造成损失的应严厉打击。对投放的品种要根据其特征特性和符合群众要求，适销对路。

3.6 加强监督抽查工作，促进种子质量监督抽查制度化。一要增加监督抽查的作物种类，全面掌握种子质量状况。二要增加对种子质量监督抽查经费的投入，为种子检验机构实施监督抽查工作创造条件。三要公布监督抽查的结果，在有关媒体上公布质量监督抽查信息，表彰优

质合格种子企业，通报批评质量差的企业，使农民知道如何选择优质合格良种。应组织经常性的种子质量监督抽查。通过对种子加工企业及市场流通种子进行监督抽查，减少不合格种子流向农民，给农业生产造成损失。社会舆论的监督，也是种子质量监督管理的重要方面。《种子法》实施后，各级农业主管及种子管理部门，还设立了举报电话，农民可以通过电话直接举报，求得政府和法律援助，避免因使用假劣不合格种子给农业生产造成损失。

3.7加大对检验机构的投入，完善全国种子质量监督检验网络体系。种子检验机构主要职能是受各级农业行政主管部门委托，进行种子质量检验，是公益性、非营利的技术机构，基本建设应由政府财政投入，特别是要加大对地、市级种子检验机构的投入力度，使其真正承担起本辖区种子质量监督管理的职能。还要加强对检验机构的业务指导，组织国家有关检验机构认可、计量认证知识的培训，促进种子检验机构建立质量标准体系，更好地为社会提供服务。同时加强对种子检验人员的培训考核，提高队伍的素质。

第五篇：质量监控管理制度

质量监控管理制度

质量监控管理制度1

一、病历质量书写要求:

1、病历包括门诊和住院病历，每位病人就诊时必须按《浙江省病历书写规范》要求书写门诊或住院病历，统一用蓝黑墨水书写，字迹清楚，不得涂改。门诊病历当时完成，住院病历24小时内完成，急诊病历书写应具体到分钟。门诊病历由病人本人保管，住院病历科室在病人住院期间必须妥善保管。出院病历在病人出院后一周内送病案室保管。住院病历未经医务科批准一律不得出借、复印。病人出院后需复印病历，必须由本人或委托直系亲属，由病案室专人将病历进行 油泵复印，并进行登记。不得直接将出院病历交病人去复印。

2、低年资住院医生必须书写完整住院病历，每年需完成60份住院病历(详见台一医《住院医师病历书写制度具体规定》)。进修实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。主治医生首次病程录必须在病人入院后48小时内完成。科主任必须对本科室住院病历质量负责，加强 特种泵本科室病历质量管理。

3、病程录必须是对病人病情和诊疗过程所进行的连续记录，必须及时记录病人的治疗情况、病情变化、药物反应、各项检查结果和意义、上级医生(三级查房)查房意见;记录与病人或家属告知的重要事项、医生分析意见、会诊意见及更改医嘱理由。抢救病人必须记录时间(到时、分)。首次病程录是由经治医生或值班医生书写的第一次病程记录，应当在病人入院后8小时内完成。病程录原则上一般病人(二级护理以下)每三天记一次，重病人每天记，病情变化随时记录。不得涂改，错字应用红笔双线划在错字上，原字迹应可辨认，不得刮、粘、涂等方法去除原字迹。

4、为落实病人知情同意权，凡手术、特殊检查、临床实验、特殊治疗及不良反应明显的 赛泰泵阀治疗方案，均必须有医疗活动知情同意书，需病人本人签字同意，为防止对病人产生负面效应，对一些癌症病人、病情严重患者，可采用病人本人委托其直系亲属谈话、签字。委托书同时附在病程录中。

5、护理记录由护理部另行制订。

6、以上未列出的其他要求以《病历书写规范》为准。

二、病历质量检查奖惩规定

1、病历质控小组负责每月对全院病历质量进行检查，根据《浙江省住院病历质量检查评分标准》(20xx版)，病历量化考核>90分为合格病历，<90分为不合格病历。

2、对于不合格病历，一经发现要求立即予以整改，并给予经济处罚。处罚额度为每份不合格病历扣罚当月科室奖金总额除以当月科室出院人数。

3、病历质控小组每月检查结果将在《医疗质量通讯》中通报。

4、对不合格病历实行登记制度，年终全院汇总。登记结果作为科室及个人奖惩依据。

质量监控管理制度2

小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程

1.0目的

为入伙后房屋、设备设施进入免费保修阶段提供操作指引，以便及时处理客户报修和确保各类设备设施正常安全运行。

2.0范围

适用于房地产开发公司和其下属的物业管理公司（以下称地产、物业)。

3.0职责

3.1物业公司负责编制、发布和修订本工作规程。

3.2地产公司工程部负责对入伙及保修阶段工程质量问题的处理。

3.3地产工程部负责监督、督促各施工单位工程质量问题的处理工作。

3.4地产对保修期内的房屋和设备质量问题承担管理责任。

3.5物业公司负责在保修阶段对设备设施进行日常管理和巡查。

4.0方法和过程控制

4.1工程质量问题处理方法

4.1.1地产在入伙前，需结合具体情况确定工程质量返修的管理办法。目前工程质

量返修问题的处理主要有两种方式：a、由地产直接负责跟进处理；b、地产委托物业代理跟进服务。

4.1.1.1由地产直接负责跟进处理

1)物业任一部门接到客户反映的工程质量问题时，须予以记录，并反馈至地产相关部门；

2)地产相关部门通知施工方并会诊、约定维修时间，跟进、验收、交付、记录等，并将处理信息反馈给物业，以便协助处理和跟进；

3)地产工程部每月需统计并填报《工程质量保修记录表》，并报地产总公司；

4)在处理过程中，积极与客户进行沟通，防止问题的升级。

4.1.1.2地产委托物业代理跟进服务

1)地产与物业在入伙前签订工程返修委托代理合同或施工方、地产、物业签定三方协议，明确工作方法及相关责任；

2)为物业便于管理，地产并将施工方的保证金转至物业直接管理。物业内部须制订保证金的扣罚审批流程，并将扣罚标准通知施工方；

3)物业负责受理业主报修、联系施工方会诊、约定维修时间，跟进、验收、交付、记录等工作，物业服务中心指定工程维修助理负责处理工程质量问题，

4)服务中心接到工程质量问题时，须进行记录，并开具《房屋返修工作记录单》，交工程维修助理负责处理。

5)工程维修助理联系业主进行现场查看，并将查看结果记录在《房屋返修工作记录单》上。如查看结果为业主误报或业主自身原因造成，无须维修或业主自行解决的，工程维修助理将《房屋返修工作记录单》进行存档。

6)确认为工程质量问题，工程维修助理通知施工单位负责人安排返修，施工单位负责人制定返修方案填写在《房屋返修工作记录单》上，并签名确认。

7)如保修单位不履行责任，或多次返修不成功的，由物业制定返修方案，安排返修，并填写扣款通知单交返修单位确认。

8)如为小修项目（五金配件、门窗配件等)，返修完毕后，工程维修助理需对业主进行回访，并将回访结果的填写在《房屋报修登记表》的备注栏。如较大维修，工程维修助理需与业主商定维修时间，与施工队进行现场交底，并与施工队负责人在《房屋维修任务书》上签名确认。工程维修助理安排施工队进场维修。维修完毕后，工程维修助理随即进行初验，合格后会同业主、施工队负责人进行验收，并请业主在《房屋返修工作记录单》上签名确认。

9)工程维修助理每月需汇总填报《工程质量保修记录表》报地产工程部。

10)工程维修助理将返修资料归档。

4.1.2对于业主反映的普遍公共设施配套等问题，由物业提交专题报告报地产，由地产负责处理。

4.2设备保修期内的管理工作

4.2.1地产与物业按照《新建物业接管验收指引》，办理验收手续，对部分在《物业管理委托合同》中未明确的设备设施免费维保的管理工作可一并交接给物业，同时对供应商保证金的扣罚流程共同进行确定。

4.2.2为在接管初期设备设施免费维保期内对施工或安装单位的维保工作进行有效监控，地产应确保移交时，提供设备设施采购及安装的合同复印件、维保作业计划、维保期限及内容和其它服务承诺的.复印件，设备设施供应商及安装单位的联系人、电话、地址等资料。

4.2.3物业应制定各类设备的保养作业指导书，包含对保修期内的设备设施的维修、保修监督工作，并严格按照作业指导书进行操作，填写相关质量记录。

4.2.4保修期内是由安装单位/供应商进行日常保养维修的，服务中心应按照维保方提供保养计划，将维修方每次到现场进行保养的情况记录在《服务供方设备保养维修记录表》上，并将日常出现的故障和服务不及时等情况在记录表中记录。

4.2.5电梯保修期结束后如物业公司仍须分包给社会专业公司维保的，物业公司应在电梯保修到期前二个月，着手准备供方的评估工作，确定有资格的合格供方。

4.2.6对于保修期内的各类设备，在出现或发现故障和问题时，服务中心应及时通知安装单位处理，如影响到业主使用的，应同时做好防范措施。服务中心将故障及处理情况进行详细记录在《保修期内设备故障处理记录表》，报送物业公司和地产公司相关部门。

5.0支持性文件

qp-15-02工程质量和设备保修协议书

6.0质量记录

qp-15-01-f001保修期内设备故障处理记录表

qp-15-01-f002服务供方设备保养维修记录表

qp-15-01-f003工程质量保修记录表

qp-05-01-f008房屋返修申报表

qp-05-01-f009房屋返修处理登记表

质量监控管理制度3

管理处对专业清洁公司服务质量的监控制度

(1监控办法

1.日检

助理(领班)对清洁服务质量每日进行检查，并将检查的结果记录在《清洁服务日检查表》上;

2.周检

随选一天，由助理、领班、清洁公司驻本区负责人一起进行检查，并填写《清洁服务周检表》;

3.月检

每月的月尾，由公司技术部派员、管理处经理、助理、领班参加，对管辖范围环境卫生状况进行一次全面的大检查，将检查结果记录在《清洁服务质量月检表》上。

(2质量考评

每月一次，对当月日检、周检、月检的结果，对照《清洁服务委托合同》中的〈清洁服务标准〉进行总结考评。考评成绩作为整体清洁服务质量的依据。

(3处理办法

4.对以上检查中发现的轻微不合格项目，及时通知清洁人员予以处理，并做好记录，清洁人员接到通知后处理的时间不得超过1小时;

5.工作量较大的项目，填写“报事单”，清洁公司须按“报事单”上规定的时间内完成并回复管理处;

6.如每月出现日检四次、周检两次有不合格项目的，报经理及公司技术部，并按《清洁服务委托合同》的有关条款进行扣罚处理。

7.对日常检查或月检不符合要求的限期清洁公司进行整改，对未按期进行整改的必须进行扣罚处理，并报呈业主/业委会。

质量监控管理制度4

第一章总则

第一条 遵照“法人管项目”的精神，为加强对集团公司新(在)建隧道工程施工质量的管理，及时消除质量隐患，保证隧道施工质量，制定本管理办法。

第二条 本管理办法适用于集团公司新(在)建隧道工程施工质量的内部监控检测。

第三条 集团公司新(在)建隧道工程必须经内部监控检测且确认合格后，方可申报“第三方检测”或竣工验收;对内部监控检测中发现的质量隐患，隧道所属项目部应认真核实并及时处理，经复验确认合格后方可申报外部检测/验收。

第二章组织机构及职责

第四条 集团公司新(在)建隧道工程施工质量内部监控检测工作，由集团公司安全质量监察部(以下简称安全质量监察部)、子/分公司质量管理部门负责管理;工程所属集团(子/分公司)项目部负责组织;集团公司中心试验室(以下简称中心试验室)负责具体实施。

第五条 安全质量监察部是全集团新(在)建隧道工程施工质量内部监控检测的管理部门，重点负责新(在)建铁路隧道工程施工质量内部监控检测管理;子/分公司质量管理部门负责本单位施工的铁路以外的隧道工程的内部监控检测管理，并把监控检测结果及时上报安全质量监察部。工程所属集团(子/分公司)项目部，负责待检隧道统计，安排检测计划并上报安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)，安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)向中心试验室下达监控检测通知。

第六条 中心试验室是内部监控检测的具体实施部门，根据安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)监控检测通知，在规定时间内完成监控检测工作，并及时向安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)提交检测报告。

第七条 工程所属集团(子/分公司)项目部是内部监控检测的组织部门，负责监控检测工作的组织、内部配合及外部协调工作。

第三章内部监控检测内容、方法及参数

第八条 内部监控检测内容

1.对初期支护的内部监控检测，隧道一律在衬砌前对初期支护进行内部自查，要主动查，查每道工序，一个不漏。对查出的质量隐患处理完毕后，方可进行二衬施工。此项工作由工程所属集团(子/分公司)项目部依据衬砌进展情况自行组织检查，并把检查结果定期上报安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)。

2.隧道衬砌长度达到300米(长度小于500米隧道不大于全长二分之一)，具备检测条件，由安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)组织对隧道进行内部监控检测。依据检测结果，对质量隐患较大的隧道，增加一至二次内部监控检测。

3.隧道二次衬砌完成，具备检测条件，且在“第三方检测”或竣工验收之前，由安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)组织对全隧道进行内部监控检测。

第九条 内部监控检测方法

电磁波反射法(即地质雷达法)、钻孔检查法。

第十条 内部监控检测参数

隧道初支及二次衬砌背后密实度、二次衬砌厚度、钢筋及钢拱架的分布、防排水。

第四章 内部监控检测准备及要求

第十一条 内部监控检测前，由工程所属集团(子/分公司)项目部组织中心试验室向被检隧道施工单位下达监控检测准备作业指导书。

第十二条 被检隧道施工单位依据作业指导书要求，做好充分准备并配合中心试验室完成现场检测工作。

第五章内部监控检测结果处理

第十三条 内部监控检测工作完成后，接受监控检测施工单位确认其检测结果及工作量;中心试验室向安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)、工程所属集团(子/分公司)项目部提交监控检测报告。

第十四条 对于监控检测中发现的质量隐患，由工程所属集团(子/分公司)项目部组织实施整改后，上报复检计划。

第十五条 中心试验室要确保检测行为及数据的科学、公正、准确，对检测行为、检测结论负完全责任。

第十六条 内部监控检测结果，由安全质量监察部(子/分公司质量管理部门)通知相关部门，并按集团公司保密法严格执行。

第六章奖罚与费用

第十七条 以每座隧道为单位，以该隧道的内部监控检测结论为依据，每年对参检的隧道进行一次监控检测质量评比，并按集团公司《工程质量管理办法》、《工程质量奖罚规定》进行奖罚。

第十八条 检测费用，由安全质量监察部按季度报集团公司财务部支付(子/分公司项目费用转各子/分公司)。初期支护:每次每条测线每延米10元;二次衬砌:每次每条测线每延米6元。

第七章附则

第十九条 对铁路以外隧道工程监控检测单位的选择，由工程所属子/分公司自行决定，但为保证检测结果的可控性，原则上要选用集团内部的检测单位。

第二十条 本办法由安全质量监察部负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起实施。