中药饮片管理办法

第一篇：中药饮片管理办法

采购制度

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。

一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。

三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。

五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

储存管理制度

1.对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

2.将植物药、动物药和矿物类分别储存保管。3.饮片分类管理内容：

（1）对易虫蛀的饮片应经常检查货架四周中有无虫丝、虫粉，龙其是多雨季节，若发现虫丝、虫粉，应立即通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。

（2）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增加检查次数。

（3）毒性和贵重饮片应有专人管理和分开放置。（4）药品养护人员应对饮片按其特性，采取晾晒等方法养护，并作好中药饮片在库养护记录。

验收管理制度

1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.验收应按照规定的方法进行抽样检查。

4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

第二篇：国家中医药管理局中药饮片包装管理办法

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

第二章 人员

第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技

术人员负责饮片包装管理工作。

第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装

工的必备知识和技能要求。

对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

第三章 厂房和设备

第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物

等进入。

（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。

（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。第十一条 包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

第十二条 安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药

饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条 接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污

染。

第四章 包装要求第十四条 中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。

第十五条 包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

第十六条 对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和

规格选择包装材料。

第十七条 包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

一、内包装

内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无

毒的包装材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

（2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；（3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。

二、外包装

外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。第十八条 中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

一、内包装 中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

二、配方剂量包装

采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

三、外包装

中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印有外

用、防潮、净重等警示标记。

第十九条 中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。

第二十条 经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。

第五章 毒性中药饮片

第二十一条 对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。

第二十二条 毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。第二十三条 包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复核人

员章。

第二十四条 毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并

做好清场和包装记录。第六章 奖励与处罚

第二十五条 各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。

第二十六条 中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。

第二十七条 对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

第七章 附则

第二十八条 本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－83《包

装通用术语》。

第二十九条 本办法自公布之日起实行。附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白升丹蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

第三篇：2016中药饮片质量管理办法

中药饮片质量管理办法第一章总则

一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。

三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。

五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。

六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。

七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。第二章采购

一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。

二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。

三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。

四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。第三章 加工炮制

一、具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。

二、自行炮制的饮片，需经医院饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。第四章 库房保管

一、中药饮片入、出库要严格执行验收核对制度，饮片入出库要有完整记录，不合格的不得出库使用。

二、中药饮片仓库应有必要的仓储条件，做到分类定位、整齐存放，应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施，并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。

三、库存中药饮片要定期检查，防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用，报主管院长批准后予以核销处理。第五章 调剂

一、饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标签，药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位，标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。

二、调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。

三、为保证饮片调剂质量，要做到工作场地、操作台面清洁卫生。

四、饮片调配过程中，凡矿石、贝壳类药品，均需打(捣)碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱单包，并在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎，要临方加工。

五、饮片调配每剂重量误差应在正负5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。

2016年6月

第四篇：中药饮片生产企业质量管理办法

中药饮片生产企业质量管理办法（试行）

状态:有效 发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 发布部门: 国家中医药管理局

发布文号: 第一章 总 则

第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。

第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。

第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。

关联法规：

第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章 质量管理机构

第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。

第六条 厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。

第七条 质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。

第八条 专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。

第九条 企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。

生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章 质量管理制度

第十条 质量责任制

企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。

(一)厂长质量责任制

贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。

(二)质量管理部门质量责任制

质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。

(三)车间(班、组)质量责任制

车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。

第十一条 饮片质量档案制

企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。

第十二条 留样观察制

企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。

第十三条 毒、麻药品管理制

企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

关联法规：

第十四条 质量分析制

企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。

第十五条 质量信息反馈制

企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。

第十六条 质量事故报告制

质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：(1)已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。

企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。

第十七条 计量管理制

企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。第四章 质量监测

第十八条 《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为行业标准。企业可在法定质量标准的基础上，制订高于法定质量标准的企业内控标准，以确保饮片质量的稳定、提高。

第十九条 企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。

第二十条 在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。

第二十一条 企业要按国家和地方标准建立标准样品室(柜)，以对照检查。有条件的企业要建立化验室，配备相应的仪器设备，把传统的经验鉴别与科学的检测手段有机地结合起来，以适应现代化管理的需要。

第二十二条 企业技术部门和质量管理部门应按照标准对原辅料、成品及包装材料分别制订抽样办法和检验操作规程。抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法：检验操作规程内容应包括：品名、性状、鉴别、检验项目、检验程序、检验方法等。企业要严格执行抽样办法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告单。第五章 生产过程的质量管理

第二十三条 企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。生产后整编归档，保存二年以上。

第二十四条 企业应制定清场管理制度。在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。

第二十五条 饮片包装要逐步实现规格化、标准化。包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章。

第二十六条 厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式。

第二十七条 生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。生产器具应保持洁净，定点存放。加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装。生产区不得存放非生产用品。

第二十八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。

第二十九条 生产车间要有更衣室(柜)和盥洗设施。在生产过程中严格执行工艺卫生制度。在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十条 直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。第六章 仓储管理

第三十一条 仓储管理是安全储存、保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的存放条件。库区内应有安全通风设施和必要的控制温、湿度手段，以及防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二条 原药材、辅料、包装材料及成品应分库、分类、编号、分层、按批次存放，码放整齐，有明显货位牌，垛位间应留有一定距离，并留有方便进出药品的通道。垛底有隔垫措施。

第三十三条 库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。

第三十四条 原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。入库时应填写到货记录(包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项)，并严格执行领发料制度。

第三十五条 成品出(入)库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出(入)库日期、交接者签字。贯彻“先进先出”的原则。建立销售记录，退货要设单独台帐。

第三十六条 毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。实行专人、专库(柜)、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。

第三十七条 要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，做好养护记录。对重点养护品种要有特殊养护措施。第七章 人员培训

第三十八条 企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。

关联法规：

第三十九条 凡从事加工炮制、保管养护等直接接触药品的岗位人员，都应经全员业务知识培训，并经考试合格后方能上岗操作。

第四十条 要充分发挥老药工的一技之长，采取以师带徒的形式，继承和整理中药的传统炮制工艺、经验鉴别及操作技能，提高职工的业务技术水平。第八章 奖 惩

第四十一条 企业领导要将饮片质量工作纳入到企业经济责任制中考核，体现奖优罚劣的原则，实行质量否决权。

第四十二条 企业对内质量指标完成好的集体和个人，应给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成质量事故的集体和个人，要给予批评教育或经济处罚。

第四十三条 对质量检验人员，主要应考核其工作质量，并给予相应的奖励或批评教育，对不称职的要调换工作。

第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员的意见，从而造成质量事故的，以及对坚持原则的质检人员进行打击报复的，都要依法追究责任，严肃处理。第九章 附 则

第四十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门应按此办法，组织饮片质量检查；并制订同品种质量评比方案，定期开展同品种质量评比活动。

第四十六条 本办法自一九九二年六月一日起试行。

第四十七条 本办法解释权属国家中医药管理局质量司。

第五篇：处方点评管理办法及中药饮片处方点评实施细则

处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则

为进一步规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关法律、法规及部门规章，结合医院实际情况，特制订本管理办法与实施细则。

一、处方点评管理办法

（一）加强组织管理。医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质量与安全管理委员会领导下，由医院医务科和药剂科共同组织实施。并在药事管理与药物治疗学小组下建立处方点评专家组及工作小组，为处方点评工作提供专业技术指导。

（二）健全工作制度与职责。定期对医院临床科室的门（急）诊处方、住院医嘱进行点评；定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质量与安全管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取干预措施，防止损害发生。

（三）规范处方点评内容。根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。

（四）完善保障措施。将处方点评结果纳入医院医疗质量管理、医师定期考核与绩效考核指标，并与评先树优、职称晋升相挂钩。对于不合格处方要运用通报、批评、培训、经济处罚等措施及时进行干预，情节严重的要通过脱岗培训、暂停处方权、取消评先树优资格、取消职称晋升资格及诫勉谈话等方式加大处罚力度，因不合理用药导致严重后果的，严格按照有关法律法规处理；对于处方点评成绩优秀的个人与科室要进行全院表扬及经济奖励。

二、中药饮片处方点评实施细则

（一）为了进一步加强中药处方管理，提升中药饮片处方质量，促进合理用药，防止中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长，根据卫生部《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本细则。

（二）中药处方点评由药剂科（药房）负责，医务科协助。

（三）处方的评价细则

1、处方书写

（1）中药处方包括中药饮片处方、中成药处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。（2）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；（3）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称；

（4）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；

（5）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；

（6）每张中成药处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；

（7）中药注射剂应单独开具处方；

（8）中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（9）名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

（10）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；

（11）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（12）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；

（13）根据处方中药味的多少选择每行排列的药味数，并要求横排及上下排列整齐；（14）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；

（15）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；

（16）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次，空腹温服”；

（17）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

2、药品用法用量

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

3、特殊药品的使用评价 依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。

4、处方合理用药评价

根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。

（四）处方点评方法 根据本院实际情况，确定处方点评的具体抽样方法和抽样率。其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单每月点评绝对数不应少于1份，工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《中药处方点评工作表》对门急诊处方及病房（区）用药医嘱，实施综合点评。

药剂科（药房）每月门急诊、住院部的中药处方点评工作，打印点评结果相关报表，对不合理的处方点评报院医务科并按医院规定进行考核。

（五）监督管理

1、药剂科（药房）定期在医疗质量点评会上公示，通报不合理处方。根据处方点评的结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，会同医务科进行综合分析评价，提出质量持续改进意见，并向医院医疗质量管理委员会报告，责成医疗管理部门负责落实。

2、医院将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和考核指标指标。对一年内出现超常处方5次以上且无正当理由的医师取消先进评选资格。

3、医务科应将处方点评结果作为重要指标纳入科室医疗质量管理和医师定期考核指标体系。对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；一个月内对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，下月仍2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权一个月，经医务科培训考核合格后恢复其处方权；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

4、药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的将纳入科室绩效考核，将采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重伤害的，由卫生行政部门依法给予相应处罚。