病区特殊药品管理规定

第一篇：病区特殊药品管理规定

病区特殊药品管理规定

为加强医院病区（科室）麻醉药品和精神药品的管理，促进麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，保证医疗安全和患者正常医疗需求，防止麻醉药品、精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》并结合我院实际情况，制定了此规定。

麻-醉-药品、第一类精神药品临床使用管理制度

1.执业医师经培训、考核合格后，取得麻-醉-药品、第一类精神药品处方资格。医务处将有麻-醉-药品和精神药品处方权的医师名单和签字式样交药学部备案。药学部发药时必须凭有处方资格的医师签名处方调配。医师为患者开具麻-醉-药品和精神药品处方，应书写完整、字迹清晰。

2.医师开具麻-醉-药品和精神药品处方时，应在病历中记录，并要求患者签订《麻-醉-药品、精神药品使用知情同意书》(一式两份，一份交患者，一份随病历或专用卡留存)。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻-醉-药品、精神药品。开具麻-醉-药品必须使用麻-醉-药品专用处方。

3.必须为使用麻-醉-药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻-醉-药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;为使用麻-醉-药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻-醉-药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

4.麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者开具的麻-醉-药品、第一类精神药品药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

5.临床应积极推行癌痛规范化治疗，提倡患者实现无痛生活。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

6.临床使用麻-醉-药品、精神药品必须严格执行三查七对制度，三查：操作前、操作中、操作后查。七对：对床号、患者姓名、药品名称、规格、剂量、使用方法、使用时间。注意用药后反应，加强观察，做好记录，发现问题应及时报告。7.各病区、手术室根据需要可以配备少量麻-醉-药品、第一类精神药品注射剂，但必须在药房备案。

8.我院购买的麻-醉-药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。麻-醉-药品、第一类精神药品安全管理制度

1.药品库房应设立麻醉、精神药品专用库房，并安装防盗和报警装置。报警装置终端应与保卫科连线。药品调剂科、制剂室应配备麻醉、精神药品专用保险柜。对于麻醉、精神药品储存各环节须指定专人负责，明确责任，交接-班应有记录。

2.对麻醉、精神药品的购入要求供货单位送货到库，以减少中间环节，杜绝运输中可能发生的差错和事故。麻醉、精神药品的储存、发放、调剂、使用实行批号管理和追踪，必要时应能及时查找或追踪。

3.严格麻-醉-药品处方管理，处方按卫生部《处方管理办法》印制，且应加上患者身份证号填写栏目，统一编号，保管、领娶使用、退回、销毁应有登记。

4.对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂、过期、失效、破损、患者退回的药品，应由专人负责计数、保存，须经药品监督管理部门验证后，监督销毁，并做好记录。5.保卫科应将麻醉、精神药品储存作为重点关注安全点，确保24小时值班制，每晚必须定时巡查，严防被盗事件的发生。

6.对本规定执行情况纳入各相关科室年度工作考核，由院领导、医务处、护理部、药学部、保卫科组成的麻醉、精神药品管理小组进行检查考核。有违反此办法者，按国家《麻-醉-药品精神药品管理条例》、《处方管理办法》和医院有关规定处理

高危药品管理制度

一、高危药品定义

高危药品定义：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化药品等。

二、高危药品的贮存与保管

1、高危药品单独存放，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。

高危险药品存放药柜应标识醒目，统一的警示标志。

高危药品实行专人管理。护理单元质控护士负责本单元高危药品的管理，保证用药安全;护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。

各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

三、高危药品的使用

高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

四、高危药品的监管

护理单元原则上不存放高危药品(抢救药除外)，如确有需要，可提出申请，报药房备案，定量存放，严格管理。护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

护理部、定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、反馈整改。附：高危药品目录

一、高浓度电解质制剂： 1、10%氯化钾注射液 2、10%氯化钠注射液 3、25%硫酸镁注射液

二、肌肉松弛剂：

1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱(司克林)

2、中效(20-30min)：维库溴铵、阿曲库铵、罗库溴铵

3、长效(45-100min)：哌库溴铵

三、细胞毒化药物：

1、作用于DNA化学结构的药物：白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂霉素、阿柔比星、奥沙利铂、、吡柔比星、表柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺

2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨、吉西他滨、卡培他滨、脱氧氟尿苷

3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D、平阳霉素

4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：伊立替康

第二篇：病区药品管理

（3）病区药品管理

1）各病房药柜的药品，根据临床病种和需要，经专业主任审核，报药剂科和主管院长审批设置一定数量的基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。不得使用过期、变

质的药品。

2）药柜内口服药应使用统一药瓶，药瓶内不能混放不同规格、颜色的药片，瓶签清洁、规范，有中英药名、剂量。

3）及时清退病人未使用完的针剂等余药，贵重药物专人专用。

4）麻醉药品、第一类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫生部卫医发[2005]438号文件）进行管理，做到专人、专册、专柜、专锁、专处

方。

①各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。储存各环节应专人负责，明确责任，交接班有记录。专柜专锁，班班交接，做到帐数相符。

②患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

③各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。由专人负责计数记录。

④发现下列情况，应当立即向病区护长、科护长、护理部、药剂科（晚上及节假日向夜巡护长及医院总值班汇报）及药品监督管理部门报告：发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品。

5）根据药品种类、性质、针剂、内服、外用、剧毒、有明显标志，并分别放置，专人管理。药柜每周整理一次，包括清洁卫生、清点药品数量、检查药品质量，发现过期药品及变质药品，医.学教育网搜集整理及时清理。发现药瓶标签与药品不符，标签模糊或经涂改者，不得使用。同类针剂但不同批号不得混放。

6）凡抢救药品，必须定放在抢救车上或设专用抽屉加锁存放，并保持一定基数，编号排列，定位存放，每次用完及时补充，每日检查，保证随时应用。

（4）护理贵重设备、仪器保管使用制度

1）设备仪器应执行“四定”制度，即额定数量、定位放置、定人负责、定期检查。必须每班交接班者，要认真交接班，并设本登记。

2）设备仪器由病区护长指定专人负责保管，每周负责检查仪器设备的性能、数量、定点位置、使用维修、清洁消毒等情况，并记录在册。

3）各科应建立资料档案，内容包括：原始的使用说明书及有关资料；原始操作方法的依据；操作程序；记录使用重要仪器情况；记录维修维护情况。

4）使用者必须了解仪器的性能，严格按操作程序进行操作。不熟悉机器性能者，不许随便操纵仪器。如需对护士、实习生培训等，须经护士长同意，并在主管护士、带教老师指

导下方可使用。

5）重要仪器设备做到班班清点，保持清洁、干燥、性能良好，需要维修的仪器有标识

并及时送修，且须交接班，准备替代品。

第三篇：含特殊药品复方制剂管理规定

转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：

一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。

三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安[2009]503号

2009年08月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：特殊药品的存放规定

特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的规定

一． 麻醉药品及精神药品

1．医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保险柜，实行双人双锁管理。并安装监控、报警、防火防盗设置。

2．药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实行双人双锁管理。并安装监控、报警、防火防盗设置。

3．医院保卫科应特别强调对麻醉药品、精神药品的安全防范，组织安排人员加强对麻醉药品、精神药品的储存区域的巡查。

4．医院麻醉药品、精神药品管理领导小组应负责对麻醉药品、精神药品储存、使用的安全防范措施定期进行督促检查。

5．必须备麻醉药品、第一类精神药品的病区应当设立周转柜储存麻醉药品、第一类精神药品，并建立防盗措施，实行专人加锁管理，药械科每月监督其使用，并实行批号管理及批号追踪。

6．麻醉、精神药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定药品提示牌，提醒医、药、护人员注意，各储存柜上必须贴有规定的麻醉、精神药品标志。7．麻醉药品、第一类精神药品的储存应当建立专用账册，专人登记，专用账册必须对入库、出库逐笔记录，定期盘点，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

8．麻醉药品、第一类精神药品的入库出库记录内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人（签字）。

9．麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。麻醉药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。做到账、物、批号相符。

10．对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。进行销毁时，应当向市卫生局提出申请，在市卫生局监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

11．麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。

二．毒性药品

1．医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对、验收到最小包装单位。验收合格后，药品采购人员需在经营企业提供的购买记录及发票回执联上填写身份证号并签字。2．毒性药品须设毒、剧药柜。实行专人、专柜、专账、贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。设立专门药柜双人、双锁保管。设立专用账册每日盘点，做到账物相符，严禁收假、发错，严禁与其它药品混杂。发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。医疗用毒性药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定的提示牌提醒医、药、护人员注意，各毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。

3．报损的毒性药品必须经药学部门负责人、主管院长批准，按规定报上级主管部门集中销毁并做好记录。

4三．放射性药品

1．收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。

2．放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标签。

3．放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，放射性药品警示标志要鲜明，以防发生差错。

4．放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射性药品使用登记表册，每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久性保存。

5．发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。

6．放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

四．药品类易制毒化学品

1．医院使用药品类易制毒化学品的药品，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设有易制毒化学品标识，设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

2．应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管易制毒化学品。

3．保管员要全面掌握易制毒化学品的有关知识，了解易制毒化学品的物理性质和化学性质及安全保管要求。

4．要随时了解易制毒化学品库的库存、实物的情况，物品摆放要符合规定，做到分类安全合理、摆放整齐，并配备消防器材。

5．药品类易制毒化学品的出入库情况，应在电脑内备案，并能随时调阅。

6．人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品库，库门要随开随锁。

7．对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

8．发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

9.易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并经有关部门批准后方可处理。

第五篇：特殊管理药品管理自查报告

特殊管理药品管理自查报告

接到石家庄市卫生局关于《转发省卫生厅加强特殊药品管理的紧急通知》后，我院组织相关人员积极进行自查，自查情况如下：

1、麻醉药品、精神药品规章制度健全，责任明确。

2、麻醉药品、精神药品执业医师、药剂人员配备符合要求，培训合格。

3、麻醉药品、一类精神药品办理程序规范，对持麻醉本患者定期随访复诊监管不严格，部分执业医师开具麻醉药品、精神药品部分处方不符合规定，存在门诊处方超量现象。

4、麻醉药品、精神药品使用专用保险柜保存，并设防盗门窗，做到24小时有人值班。

5、患者剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁记录不健全。

针对以上问题及时作出如下整改措施：

1、对全体具有麻醉药品、一类精神药品资质医师进行院内培训，规范处方用量，宣读相关法律法规，强化责任意识，规范使用。

2、执行新的麻醉药品、一类精神药品专用卡，规范办理流程。

3、严格执行剩余麻醉药品、一类精神药品回收销毁管理制度，建立回收登记档案，做好回收记录，并严格按照规定执行。

**县中医院

2011年11月25日