特殊管理药品管理培训

第一篇：特殊管理药品管理培训

特殊管理药品管理培训

一． 特殊管理药品的分类： 1． 麻醉药品、第一类精神药品 2． 第二类精神药品 3． 医疗用**** 4． 放射性药品

二． 当前在特殊管理药品管理中存在的问题：

1、特殊药品管理人员对特殊药品管理的法律、法规不够熟悉；有关制度不够完善，缺乏操作性；培训学习尚须加强；

2、医疗机构有关管理人员对执行有关的特殊药品管理规定不够重视，如：印鉴卡遗失时有发生；未及时上报年度麻醉药品购用计划及年度使用量备案；制订的购用计划缺乏相应依据、随意性大；购有麻醉药品不随带印鉴卡并未及时填写购用情况； 3．对癌症病人出具的晚期诊断证明不合理；

4．使用中未按照规范用药，麻醉药品用药品种结构和用药途径不合理； 5．未及时记录相关台账；

6．有滥用麻醉药品的情况和苗头；

7．麻醉药品空安瓿回收及专用卡病人剩余药品回收不规范； 三． 特殊药品的管理及有关规定：

（一）管理机构和人员：

1． 建立麻精药品管理机构，由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加，统一领导医疗机构内麻精药品管理。日常工作由药剂科承担。

2． 医疗机构应建立并严格执行麻精药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、退货、报残损、销毁、安全管理、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。

3． 医疗机构要把麻精药品管理列入年度目标责任制考核，定期组织专项检查，及时纠正存在的问题。

4． 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻精药品的采购运输、储存保管、调配使用等管理工作。

（二）、特殊药品的采购： 1． 采购单位的资格

医疗用****、第二类精神药品由合法医疗机构使用； 第一类精神药品、麻醉药品：设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”方可使用麻醉药品、一类精神药品。

“印鉴卡”一式二份，申请的医疗机构及麻醉药品经营单位各一份，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。2． 采购计划：

医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。医疗机构购买一类精神药品实行“备案”制管理。

医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一年度的购用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。

市药监局于每年1月底之前将批准的医疗机构麻醉药品注射剂年度购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报市药监局批准后，方可购用。

医疗机构于每年1月底之前应将上一年度购买的麻醉药品、一类精神药品品名、规格、数量报市药监局备案。3． 采购及运输：

采购麻醉药品、一类精神药品应随带《执业许可证》、印鉴卡、填写“麻醉药品订购单”，特别是印鉴卡（申购数、支出数、结存数）、订购单中有关项目应填写规范、齐全。麻精药品运输必须有专人押运。运输应缩短在途时间，防止丢失、被盗。

（三）、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（四）、特殊药品的贮存： 1． 贮存的硬件要求：

****：****严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。****的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门110报警系统联网，有条件的乡镇卫生院也应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。2． 贮存管理要求：

****：使用****的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：

麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续，双人发货、复核。出库

复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。

急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。

对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

第二篇：含特殊药品管理

附：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12.负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

第三篇：特殊药品管理

特殊药品管理

《药品管理法》第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。因上述四类药品如管理不善或使用不当极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康，失之管理，就会发生流弊，危害社会治安。因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式，如定点生产、定点供应、限量购买，控制进口等。

一、麻醉药品管理

由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。以后又作了多次修改和补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。

1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦；用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。根据《麻醉药品管理条例》的规定。卫生部制订了《麻醉药品管理条例细则》并于1979年2月公布实行。为了进一步落实《药品管理法》中有关麻醉药品管理的规定，国务院于1987年11月28日又发布《麻醉药品管理办法》。

（一）麻醉药品的概念

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、度冷丁等。麻醉药品也称为成瘾性的毒性药品。

麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚，以及局部麻醉药如普鲁卡因等，它们与药事管理的麻醉药品不同，它们虽有麻醉作用，但不成瘾。

（二）麻醉药品的管理范围 根据我国《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品包括：阿片类、吗啡类、盐酸乙基吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类（潘托邦类）、大麻类和合成药类。具体品种如下。

阿片类：阿片 阿片片 阿片粉 复方桔梗散复方桔梗片 阿片酊

吗啡类：吗啡 盐酸码啡 盐酸吗啡注射液 盐酸吗啡阿托品注射液 盐酸吗啡片

盐酸乙基吗啡类 盐酸乙基吗啡 盐酸乙基吗啡片

盐酸乙基吗啡注射

可待因类：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖浆

福尔可定

福尔可定片

可卡因类：可卡因

盐酸可卡因

盐酸可卡因注射液

合成麻醉药类：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安侬痛（安那度尔）安侬痛注射液 枸橼酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 盐酸二氢埃托啡 盐酸二氢埃托啡片 罂粟壳

以上几类麻醉药品是我国目前生产、供应使用的品种。

（三）麻醉药品的管理要点

1、麻醉药品的种植和生产 原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门（农牧渔业部，国家医药管理局）批准，按计划种植或生产；对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严禁自行销售和使用。

2、麻醉药品的供应 麻醉药品经营点必须经卫生部、国家医药管理局审核批准，按规定限量供应给批准的使用单位。罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方（盖医疗单位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉药品的使用 具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，经地市卫生行政部门审核批准供应级别后，发给购用印鉴卡，每季限量定点供应。

使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。

麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

禁止非法使用、贮存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。

经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由卫生行政部门指定的医疗单位发给《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。

二、精神药品的管理

1988年以前，我国将精神药品纳入医疗毒药、限制性剧药进行管理，并于1979年，卫生部和国家医药管理局联合下达了《医疗用毒药，限制性剧药管理规定》。为了加强精神药品的管理，国务院于1988年12月27日正式发布《精神药品管理办法》，共8章28条，内容包括总则，精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、罚则和附则。

60年代初我国曾发生去氧麻醉黄素事件，使四、五个省、市自治区几十万至百万人成瘾，严重者不能劳动，影响生产，当时周恩来总理亲自过问，并由中央监委会同当地监委进行了处理，采取了禁止生产、销售、使用的坚决措施，才解决了这一问题。1964年卫生部颁发了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，将苯丙胺，巴比妥、去氧麻黄毒等列入管理范围。1979年卫生部下达的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》中，又进一步将安眠酮、安钠咖易产生依赖性的中枢神经抑制药、兴奋药列入管理范围。1986年卫生部、国家医药管理局下发了《关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑等精神药品的暂行管理办法》，1988正式颁布《精神药品管理办法》。

（一）精神药品的概念

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品在临床中多用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类。

所谓药物依赖性，世界卫生组织和专家委员会在1969年所下的定义为：“药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。”

（二）精神药品的管理范围

将我国目前生产的品种列出如下。

第一类：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安钠咖 咖啡因 强痛定 复方樟脑酊第二类：异戊巴比妥 格鲁米特（导眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠宁）氯硝西泮

安定 艾司唑仑 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠尔通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神药品管理要点

1、精神药品生产 由卫生部和医药管理局指定药厂，按下达的计划生产。原料及其制剂按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。

2、精神药品供应 第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市可凭处方零售。

3、精神药品使用除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药的处方，每次不超过七日常用量。处方留存两年备查。

精神药品的经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。

三、医疗用毒药品管理

（一）医疗用毒性药品的概念

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化二砷、士的宁等。

药物和毒物之间并没有严格的界限。任何药物的效应和它所有的制剂浓度都有直接关系，用量大，药物的血药浓度高，则效应相对增强，超过剂量就会出现毒性，这是种效应性毒性，系属药品不良反应的监察范围，不属于法定毒性药品的管理范围，在管理上应予区别。

（二）医疗用毒性药品管理范围

毒性中药品种：按卫生部规定，毒性中药管理品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、轻粉、红粉、白降丹、雄黄。

毒性西药品种：按卫生部规定，毒性中药管理的品种有9种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞。

（三）毒性药品管理要点

1、毒性药品的供应 由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

2、毒性药品的使用调配 按医嘱要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存二年备查。

3、毒性药品的保管 毒性中药应专人、专柜、加锁、建册、并记载收入、使用、消耗情况。严禁与一般中药混杂放置。

四、放射性药品管理

（一）放射性药品的概念

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性药品与一般药品或麻醉药品，精神药品和毒性药品不同之处，在于它含有放射性同位素，能释放射线。

（二）放射性药品的分类

按核素分类

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此可按核素的不同分为14类。它们是32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、131铯、169镱、198金、203汞、99m 锝、133m铟。

按医疗用途分类

1.用于甲状腺疾病的诊断和治疗；2.用于肾功能检查；3.用于胃显像；4.用于肺肿瘤鉴别诊断； 5.用于脑显像； 6.用于肾上腺显像;7.用于心脏和大血管血池显像;8.用于心肌显像;9.用于胎盘定位;10.用于肝显像;11.用于肺动能检查;12.用于治疗皮肤病;13.用于红细胞寿命测定;14.用于治疗真性红细胞增多症;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性药品管理要点

（1）放射性药品的供应 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

图 特殊管理药品和外用药品的标签式样

（2）放射药品的包装和运输 放射性药品包装必须符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，分内外包装两部分。放射性药品的运输，按国家运输、邮政部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

（3）放射性药品的使用 医疗单位设置核医学科、室（同位素室）、配备相应的核医学技术人员；并须持有所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门核发的相应等级的《放射性药品使用许可证》，无证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒理资料，经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位使用。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第四篇：特殊管理药品管理培训记录

2016时间： 地点： 人员： 主持人： 内容： 年特殊管理药品管理培训记录

一．特殊管理药品的分类： 1．麻醉药品、第一类精神药品 2.．第二类精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品

二、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

三、特殊药品的贮存： 1.贮存的硬件要求：

毒性药品：毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门 110报警系统联网。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。

2.贮存管理要求：

毒性药品：使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。

第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度。有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回

四、特殊药品的调配使用管理：

1、毒性药品使用：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方 医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

2．第二类精神药品使用：第二类精神药品可供各医疗单位使用，处方应留存两年备查。严禁向未成年人销售第二类精神药品。3．麻精药品的调配使用管理：

1）、开具麻醉药品应使用专用处方。处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、年龄、性别、住址、疾病名称、门诊或住院病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。医师开具麻精药品处方时，应在病历中记录。

2）调配麻精药品处方应仔细核对，配方和复核人员均应在处方上签字。并专册登记记录，内容包括：日期（时间）、姓名、性别、年龄、住址、处方医师、疾病名称、品名、规格、数量、批号、发药人、复核人、使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身 份证号码。

3）.麻精药品应按日做消耗统计，处方单独存放，按月装订汇总，保存三年备查。

4）医疗机构购买的麻精药品只准在本单位使用，不得转让或借用。5）、使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂如数交回，注射剂应记录收回空安瓿及批号，贴剂应记录收回废贴数。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。收回的麻精药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数监督销毁及记录。

6）医疗机构发现如下情况之一，应立即报告当地公安、药品监督管理和卫生行政部门：麻精药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；发现骗取或冒领麻精药品； 4.特殊药品的剂量规定：

医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。

精神药品：除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。麻醉药品：1987年《麻醉药品管理办法》第二十六条规定：麻醉药品的每张处方注射不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；1998年（国药管安[1998]160号）：癌症镇痛用吗啡，不受吗啡极量限制，即吗啡无极量；1999年（国药管安1999]48号）：癌症治疗用控释、缓释制剂，处方不得超过15日常用量；2002年“癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定”（国药监安[2002]199号）：麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻 醉药品处方一次不超过七日用量。五．麻精药品的临床应用：

（一）、短期使用的病人

一般必须用麻醉药品短期止痛、止咳的门诊病人每张处方注射剂不得超过一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量。病人术后

除痛剂量由医师决定，使用剂量必须严格按照药品说明书规定，麻醉药品的医嘱、病厉、手术记录应与处方相符。使用有极限量限制。该类病人麻醉药品连续使用不得超过七天。

（二）、晚期癌症患者的镇痛治疗：

1、麻醉药品专用卡的申领：下列二类病人需长期使用麻醉药品应申领专用卡：

（1）、对癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品的。（2）、其他危重患者（如艾滋病、截瘫病患者等）确需使用麻醉药品止痛的。

2．申办“专用卡”时，应提供的材料：

1）二级以上医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）、患者本人的户口簿 3）、患者本人的身份证

4）由患者亲属或监护人代办的，还应提供代办人的身份证。异地诊治的癌症患者申办专用卡，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可。申办“专用卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”，并保证严格遵守有关条例

5）患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品。交回的剩余麻醉药品由发卡机构按规定销毁。

3.麻醉药品的供应凭专用卡一般不能使用注射剂。因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书。盐酸二氢埃托啡片只限于二级以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用，禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭专用卡和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。发药部门应详细记录发药时间及数量。

4、医生职责：

1）按本规定出具医疗诊断证明（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）； 2）执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症，遵守专用卡管理的有关规定。3）执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛评估、疼痛控制情况、药品的名称和数量。4）．供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明。

5）．按规定剂量处方：麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。

第五篇：特殊管理药品培训试题

特殊管理药品培训考核试卷

部门 姓名 得分

一、填空题

1.经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。

2.精神药品标签，必须印有规定的标志。和 二种颜色的“精神药品”四个字。

3.精神药品分为 精神药品和 精神药品。

4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具 的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。

5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。

6.二类精神药品严格实行 制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于 年。7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。

8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好 ；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及 及 均应签字。

9.出入特殊管理药品专库必须 人以上，严禁单人留在现场；

10.蛋白同化制剂、肽类激素是指 所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。11.除 可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。

12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“ ”字样。

二、选择题

1.电子监管药品包括（ABCDE）A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物

2、下列说法正确的是（ACD）

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

D.医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续

E.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志 3.利维爱属于以下哪类药品（C）

A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.蛋白同化制剂及肽类激素 D.医疗用毒性药品 E.化学药制剂 4.下列说法正确的是（ABD）

A.含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

B.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

C.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业，但不可以将其销售给药品零售企业和医疗机构。

D.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

三、简答题（3*10分）

1.要保证特殊药品安全管理，应做好哪几方面的工作？

2、含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

1省级药品监督管理部门 2 绿 和白

3.第一类、第二类 4.有合法资质 5.采购人员身份证明 6.双人、双锁保管，5年 7.双人复核

1.认真学习国家有关安全方面的方针、政策、法律、法规。

2.特殊药品的购、销、调、存、运手续的程序及特殊药品的档案资料、印章、专用票据、帐册、报表、库房钥匙等存放、保管严格对外保密.3.特殊药品必须做到储存安全，装备有防盗、防火、报警装置，并与公安部门110警务联网。

4.特殊药品必须专库存放，仓库的安全措施要经常检查，发现任何问题和不安全隐患，要及时和有关部门取得联系，妥善处理，杜绝事故隐患。

2.含特殊药品复方制剂包括哪些药品？

含特殊药品复方制剂系指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

8.销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员 9.两人

10.国家兴奋剂目录 11.胰岛素 12.运动员慎用