药剂科药物不良事件应急预案

第一篇：药剂科药物不良事件应急预案

药剂科药物不良事件应急预案

一、药物不良事件定义

药物不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。即因药品生产标准缺陷、药品使用标准缺陷、药品质量问题、药物相互作用、用药失误以及药品滥用导致的意外事件。

二、药剂科接到药物不良事件报告

（一）药剂科人员直接接到门诊患者报告的药物不良事件。

接待人员应让患者立即暂停可疑的药物治疗，等候下一步处理。必要时将患者送入急诊科。并立即报告临床药学室。

（二）药剂科人员接到临床医生、护士报告的药物不良事件。

接到报告人员应请医生、护士立即暂停可疑的药物治疗。并立即报告临床药学室

三、临床药学室和药剂科其他小组的应急处理

（一）临床药学室接到报告后，立即到场进一步了解情况，做出分析和判断。

（二）个别的且轻微的药物不良事件。

按技术规范处理或与处方医生取得联系，共同研究处理。做好记录，必要时上报药事管理委员会。

（三）较严重的或群体性药物不良事件。临床药学室接到报告后，应立即报告药事管理委员会、医务科。并迅速到临床了解情况，必要时将药剂科其他药师分派到临床各科室了解情况，与临床医生、护士一起共同分析问题，研究处理方法，迅速对患者采取正确的处理措施。

（四）怀疑属药品质量问题的，应对怀疑引发问题的药品留样待查。通知采购、库房、各药房、临床各科室，对同厂家、同批次的该药品暂停购入和使用。

若该品种为常用药且本院用量较大，缺少该品种会对临床诊疗产生较大影响，采购人员应及时采购其他生产厂家的该品种药品，以替补供应。

四、经过深入的调查分析，对药物不良事件明确原因和定性后。药剂科后续工作。

（一）属药品质量问题的

药剂科负责立即撤销有质量问题的所有药品。若是因为本院药品贮存、养护、效期管理等问题导致药品质量不合格的。组织全科学习讨论，加强药品贮存、养护、效期管理工作。并迅速组织对库房、药房、病区的药品进行全面彻底的贮存、养护、效期管理情况检查。若发现有影响药品质量的隐患，必须及时整改。并且追究或建议追究相应人员的责任。若是因为生产厂家或供应商原因导致药品质量不合格的，药剂科应联系供应商或生产厂家，按有关规定和合同处理。

（二）属误用药品的（包括违反适应症、禁忌症要求用药，超剂量用药，超长时间用药蓄积中毒，调配发药错误，护士、患者用药方法错误的。）

药剂科应组织全科讨论学习，加强处方审核工作、处方调配工作、核对发药工作、用药交待工作。若本科室工作人员对该起事件有过错或负有责任的，要按规定追究相应责任。

（三）属药物滥用的

药剂科应组织全科讨论学习，加强处方审核工作和对麻醉药品、精神药品使用的监管工作。

（四）属药物不良反应的

按药物不良反应监测报告制度处理，并进行学习。

（五）属新发现的药物相互作用的

组织全科讨论、学习、查资料，必要时请教上级专家，弄清机理，做好记录备查。并通告全科同志和临床医生，予以警示。

第二篇：护理不良事件防范处理应急预案

护理不良事件防范处理应急预案

一、防范措施

1、当发生护理不良事件时，当事者立即向科室负责人报告，科室负责人在24-72h内向护理部报告并填写护理不良事件报告单，情况特殊的应立即报告，护理部再更具情况逐级报告。

2、当发生护理不良事件时，除积极上报并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除造成的不良后果，造成不良影响时，做好善后工作。

3、发生护理不良事件时，有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷的 药品器械妥善保管，不得擅自涂改销毁。

4、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良反应，组织有关人员会同患方对现场实物封存和启封，需检验的，用双方指定的检验机构检验。

5、发生护理不良事件后，科内组织讨论和分析发生的原因、安全隐患、存在的问题，针对问题及时整改，使护理质量持续改进。

二、处理流程

出现事件→报告护士长→填写护理不良事件报告表→护理部→了解跟踪事件发展情况、分析原因、安全隐患→根据情况上报主管院长。

第三篇：发生突发群发不良事件的应急预案

发生突发群发不良事件的应急预案

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

企业积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照市食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

采购部与该器械生产厂家公司各部门主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。

若发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第四篇：医疗器械突发群发性不良事件应急预案

××××××××有限公司

医疗器械突发群发性不良事件应急预案 总则 1.1 目的

为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据

本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则

预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围

本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任

质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。2 机构与职责

2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组 长：×××

组 员：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：

2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。3 预防预警 3.1 监测

3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品不良事件监测。3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。

3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。

3.2 预警

3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。4 应急响应 4.1 先期处置和响应

4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。

4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。

4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。

4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。

4.2 事件报告

4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。

4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。

4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。

4.2.4相关电话： 公司电话：

总经理办公室：………… 经理手机：………… 质量研发部：………… 部长手机：………… 营销客服部：………… 部长手机：………… ××市监管部门电话：

××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606 ××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126 4.3 报告时限和程序

4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。

4.3.2 报告内容××

4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。

4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。

4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。

4.4 响应原则

4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。

4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。

4.5 响应措施

4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。

4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。

4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。

4.5.4 对于事故发生地的要求，公司应派遣相应的人员做好信息传递和其他方面的沟通，为更好的处理事件提供方便。

4.5.5 公司内部做好处置事件的各项后勤工作。

4.5.6 信息发布：突发群发性产品不良事件发生后，公司按当地政府监管部门部门的规定和批准的要求，发布事件信息，做到准确把握，实事求是。

4.6 应急结束

突发群发性产品不良事件隐患或相关危险因素消除，突发群发性产品不良事件按照政府监管部门的决定应急响应结束。善后处理

公司组织有关部门对因突发群发性产品不良事件受到累及的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤，并对受连累家属予以安慰，以维护受害者的权益和社会稳定。事件总结

6.1 按照政府监管部门的要求，报送相关资料。

6.2 认真总结工作经验和教训，为预防的处理突发群发性产品不良事件工作，提供改进工作的依据。

6.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室全面整理过程文件和资料，形成完整文件，归档管理。

第五篇：药品严重突发性群体不良事件应急预案

水富云水医院药品药械严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发性的药品不良反映事件应在4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在12小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）在网络上药品不良反应监测中心报告。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。

（6）保证治疗药品的供应。

（二）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。

（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。