法规保过全部重点

第一篇：法规保过全部重点

2Z201010 建造师管理制度

一、建造师执业资格制度概述

（一）1834年起源于英国

（二）2002年12月5日《暂行规定》，标志我国建造师制度的确立。

（三）2007年3月1日《注册建造师管理规定》，该制度的具体的规定出台。

（四）等级分为一级与二级。

二、考试与注册概述

（一）何为注册建造师（两个条件缺一不可）1.通过考试——建造师资格证书

2.通过注册——注册执业证书和执业印章

（二）无资格证书和注册证书的人

1.不得担任大中型建设项目的施工单位项目负责人（注意，小型项目）2.不得以注册建造师的名义从事相关活动

三、注册

（一）注册程序与管理机构

1.具有二级建造师资格证书的人员通过单位提出申请 2.由省级人民政府建设主管部门负责受理和审批 3.具体审批程序由省级建设主管部门确定 4.批准注册的，核发注册证书和执业印章

5.在核发证书后30日内报国务院建设主管部门备案

（二）注册申请 1.初始注册

（1）条件（四条件）

①有证书——资格证书

②有工作——受聘于单位

③符合要求——继续教育

④没有情形——无不予注册情形

（2）时间要求

①资格证书签发3年内

②逾期必须满足继续教育要求 2.延续注册

（1）注册有效期满后继续执业的注册

（2）时间在原注册期满30日前

（4）延续注册的有效期为3年 3.变更注册

（1）变更执业单位

（2）变更后仍延续原有注册有效期 4.增项注册

（1）增加执业专业

如原注册为建筑工程，现要增加公路专业的。

（2）提供相应的资格证书

（三）不予注册情形

（1）不具有完全行为能力；

（2）受聘于两家以上单位；（3）继续教育不合格；（4）正受刑事处罚；

（5）因执业活动受刑事处罚后，不满5年；

（6）其它原因受处罚后，不满3年；

（7）被吊销注册证书后，不满2年；

（8）注册前3年内担任项目经理，发生过重大质量与安全事故的；

（9）受聘单位不符合条件的；

（10）年龄超过65周岁；

（11）其他。

（四）注册证书和执业印章失效的情况

（1）单位破产；

（2）单位被吊销营业执照；

（3）单位被吊销或撤回资质证书；

（4）解除聘用关系；

（5）期满未延续注册的；

（6）年龄超过65周岁；

（7）死亡或不具有完全民事能力；

（8）其他。

（五）收回注册证书和执业印章的情形

（1）印章失效；

（2）撤销注册证书；

（3）吊销注册证书；

（4）受刑事处罚；

（5）其他。

四、执业 1.执业范围

（1）任项目经理

（2）从事其他施工的管理活动

（3）法律规定的其他业务

（4）一级建造师，可担任特级、一级建筑资质的企业的施工项目经理

（5）二级建造师，可担任二级、二级以下的建筑资质的企业的施工项目经理 2.受聘单位的要求

必须具有相应的资质 3.对岗位的要求

（1）不能同时担任两个或两个以上的项目的项目经理

（2）工程施工管理以及质量合格文件，必须有建造师的签字与印章

（3）除进行施工管理外，还可以从事建设工程技术经济咨询与服务

（二）权利与义务

1.注册建造师的权利（8条）

（1）使用注册建造师的名称；

（2）在规定范围内从事执业活动；

（3）在本人执业活动中形成的文件上签字并加盖执业印章；

（4）保管和使用本人注册证书、执业印章；

（5）对本人执业活动进行解释和辩护；（6）接受继续教育；

（7）获得相应的劳动报酬；（8）对侵犯本人权利的行为进行申述。2.注册建造师的义务（7条）

（1）遵守法律、法规和有关管理规定，恪守职业道德；

（2）执业技术标准、规范和规程；

（3）保证执业成果的质量，并承担相应责任；

（4）接受继续教育，努力提高执业水准；

（5）保守在执业中知悉的国家秘密和他人的商业、技术等秘密；

（6）与当事人有利害关系的，应当主动回避；

（7）协助注册管理机关完成相关工作。3.注册建造师不得有以下行为（9条）

（1）不履行注册建造师义务；

（2）在执业过程中，索贿、受贿或者谋取合同约定费用外的其他利益；

（3）在执业过程中实施商业贿赂；

（4）签署有虚假记载等不合格的文件；

（5）允许他人以自己的名义从事执业活动；

（6）同时在两个或者两个以上单位受聘或者执业；

（7）涂改、倒卖、出租、出借、复制或者以其他形式非法转让资格证书、注册证书和 执业印章；

（8）超出执业范围和聘用单位业务范围从事执业活动；

（9）法律、法规、规章禁止的其他行为。

（三）执业工程规模标准

1.由注册建造师取代项目经理资质

2.过渡期为5年，2003年2月27日～2008年2月27日

3.2008年2月27日后，大、中型工程项目经理必须由注册建造师来担任。4.14个专业的工程规模标准不相同

五、监督管理

（一）管理部门

1.全国：建设部+其它同等专业部门 2.县级以上：建委+其它专业部门

（二）监督检查措施 1.要求出示注册证书

2.要求单位提供签署的文件 3.询问签署文件人员 4.纠正违反法规的行为

（三）管理措施

1.由县级以上地方人民政府建设主管部门查处 2.撤销注册（5条）

（1）注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作了准予注册许可的；

（2）超越法定职权作出准予注册许可的；

（3）违反法定程序作出准予注册许可的；

（4）对于不符合法定条件的申请颁发注册证书和执业印章的；

（5）依法可以撤销注册的其他情形。3.建造师信用档案

注册建造师信用档案信息按照有关规定向社会公示，公众有权查阅。2Z101070 建设 工程安全生产管理条例

一、建设工程安全生产管理制度（六大制度）

（一）安全生产责任制度（基本与核心制度）

将不同的安全责任落实到负责有安全管理责任的人员和具体岗位人员身上

（二）群防群治制度

1.要求建筑企业职工遵守法律、法规与规程

2.对于危及生命安全和身体健康的行为有权提出批评、检举和控告

（三）安全生产教育培训制度

对广大建筑干部职工进行安全教育培训，提高安全意识，增加安全知识和技能。

（四）安全生产检查制度 1.上级管理部门检查 2.企业自身检查 3.定期检查 4.不定期检查

（五）伤亡事故处理报告制度（三不放过）1.事故原因不查清不放过

2.事故责任者和群众没受到教育不放过 3.没有防范措施不放过

（六）安全责任追究制度 1.追究的对象

（1）建设单位

（2）设计单位

（3）施工单位

（4）监理单位 2.处理方式

（1）情节严重，责令停业、降低资质或吊销资质证书（2）构成犯罪的，追究刑事责任

二、建设单位安全责任（六大责任）

（一）向施工单位提供资料的责任 1.建设单位应向施工单位提供有关资料 2.保证资料的真实、准确、完整

（二）依法履行合同的责任

1.建设单位不得提出不符合建设工程安全生产法律、法规、强制性标准规定的要求 2.不得压缩合同约定的工期

（三）提供安全生产费用的责任

建设单位提供用于安全生产的费用（编制概算时确定）

（四）不得推销劣质材料设备的责任

不得明示或暗示

（五）提供安全施工措施资料的责任

1.申领施工许可证的，在申请时提供安全施工措施资料

2.办理开工报告的，自开工报告批准之日起15日内，将安全施工措施报送工程所在地 县级以上人民政府建设行政主管部门备案

（六）对拆除工程进行备案的责任 1.拆除工程应发包给具有相应资质等级的施工单位

2.在拆除施工前15日前，报送资料至工程所在地县级以上人民政府建设主管部门备案 3.报送备案资料内容（1）施工单位资质等级证明

（2）拟拆除建筑物、构筑物及可能危及毗领建筑的说明

（3）拆除施工组织方案

（4）堆放、清除废弃物的措施

4.爆破作业，遵守民用爆炸物品管理规定

（七）法律责任

1.未提供安全生产作业环境及安全施工措施所需费用的法律责任

（1）给予警告

（2）责令限期改正

（3）逾期未改正的，责令停止施工 2.其它

（1）情况

1）建设单位向勘察设计施工单位提出不合安全生产法规的要求 2）要求施工单位压缩合同工期

3）将拆除工程发包给不具资质等级的施工单位

（2）处罚

1）责令限期改正

2）处20万元～50万元的罚款

3）造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人追究刑事责任 4）造成损失的，承担赔偿责任

三、监理单位安全责任（三大责任）

（一）审查施工方案的责任

1.监理单位审查施工组织设计中的安全技术措施与专项施工方案 2.审查的重点是是否符合工程建设强制性标准 3.施工组织设计的编制

工程实行总承包的，由总包单位负责编制施工组织设计或分阶段施工组织设计，由分包 单位在总包单位的总体部署下，编制分包工程的施工组织设计。

（二）安全隐患报告的责任

1.发现安全事故隐患，要求施工单位整改

2.情节严重的，要求施工单位暂时停工，并报告建设单位 3.施工单位拒绝执行的，向有关主管理部门报告

（三）法律责任

1.违反强制性标准的法律责任

（1）注册执业人员责令停止执业3个月以上1年以下

（2）情节严重的，吊销执业资格证书，5年内不予注册

（3）造成重大安全事故的，终身不予注册

（4）构成犯罪的，追究刑事责任 2.其它法律责任

（1）情况 1）未审查施工组织设计中的安全技术措施或专项施工方案 2）发现安全事故隐患未及时要求施工单位整改或暂停施工的

3）施工单位拒不整改或不停工的，未及时向主管部门报告 4）未依照法律、法规和强制性标准实施监理的（2）处罚 1）责令限期改正

2）逾期未改正的，责令停业整顿 3）并处10万元～30万元的罚款

4）情节严重的，降低资质等级，直至吊销资质证书

5）造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人，追究刑事责任 6）造成损失的，承担赔偿责任

四、施工单位安全责任（9条）

（一）主要负责人的责任

1.施工单位主要负责人对安全生产工作全面负责

2.主要负责人，包括单位法定代表人，也包括其它对施工单位全面负责，有生产经营决 策权的人。

3.主要负责人的职责

（1）建立健全安全生产责任制度和教育培训制度

（2）制定安全生产规章制度和操作流程

（3）保证对安全生产所需资金的投入

（4）定期和专项检查，作好记录

（二）项目负责人的责任

1.项目负责人对建设工程项目的安全施工负责

2.项目负责人主要指项目经理，由具备建造师执业资格的人担任 3.项目负责人职责

（1）落实安全生产责任制度、安全生产规章和操作规程（2）确保安全生产费用的有效使用

（3）组织制定安全施工措施，消除安全事故隐患

（4）及时如实报告生产安全事故

（三）安全生产管理机构的责任

1.施工单位所属的分公司、区域公司等应当独立设置安全生产管理机构 2.在建设工程项目中设立安全机构 3.安全机构职责

（1）落实国家相关法规和标准

（2）编制并更新安全生产管理制度

（3）组织开展安全教育及安全检查活动

（四）专职安全生产管理人员的责任

1.取得安全生产考核合格证书的安全管理机构的负责人、工作人员以及施工现场专职管 理人员 2.责任

（1）进行现场监督检查

（2）发现事故隐患，及时向项目负责人和安全生产管理机构报告

（3）对违章行为立即制止

（五）总承包单位的安全责任

1.由总包单位对施工现场的安全生产负总责 2.总承包单位和分包单位对分包工程的安全生产承担连带责任

（六）分包单位的安全责任

1.分包合同中应当明确各自的安全生产方面的权利、义务 2.总承包单位和分包单位对分包工程安全生产承担连带责任 3.分包单位不服从总承包单位的管理而导致生产安全事故，由分包单位承担主要责任。

（七）安全生产教育培训 1.管理人员考核

（1）主要负责人

（2）项目负责人

（3）专职安全生产管理人员 2.作业人员安全生产教育

（1）日常安全生产教育培训

每年至少进行一次安全生产教育培训（2）新岗位培训

（3）特种作业人员培训

取得特种作业操作资格证书

（八）施工单位安全措施 1.编制技术措施与方案 2.安全施工技术交底

3.设置施工现场安全警示标志 4.施工现场安全防护 5.施工现场的布置

6.对周边环境采取防护措施 7.施工现场消防安全措施 8.安全防护设备管理 9.起重机械设备管理 10.办理意外伤害保险

安全措施里需注意的问题：

1.施工现场暂时停工的，施工单位做好现场防护，所需费用由施工承包合同中的责任方 承担，或按合同约定执行。

2.施工单位不得在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍 3.对施工可能产生影响的毗邻建筑物，应采取专项防护措施。4.由总承包单位来支付分包单位职工的意外伤害保险

（九）法律责任

1.挪用安全生产费用的法律责任 2.违反施工现场管理的法律责任

责令限期改正；逾期末改正的，责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下的罚款； 造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员，依照刑法有关规定追究刑事责任：

（1）施工前未对有关安全施工的技术要求作出详细说明的；

（2）未根据不同施工阶段和周围环境及季节、气候的变化，在施工现场采取相应的安 全施工措施，或者在声调市区内的建设工程的施工现场未实行封闭围挡的；

（3）在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍的；

（4）施工现场临时搭建的建筑物不符合安全使用要求的；

（5）未对因建设工程施工可能造成损害的毗邻建筑物、构筑物和地下管线等采取专项防护措施的。

3.违反安全设施管理的法律责任

责令限期改正；逾期未改正的，责令停业整顿，并处10万元以上30万元以下的罚未； 情节严重的，降低资质等级，直至吊销资质证书；造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接 责任人员，依照刑法有关规定追究刑事责任；造成损失的，贪污承担赔偿责任：

（1）安全防护用具、机械设备、施工机具及配件在进入施工现场前未经查验或者查验 不合格即投入使用的；

（2）使用未经验收或者验收不合格的施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自升式 架设设施的；

（3）委托不具有相应资质的单位承担施工现场安装、拆卸施工起重机械和整体提升脚 手架、模板等自升式架设设施的；

（4）在施工组织设计中未编制安全技术措施、施工现场临时用电方案或者专项施工方 案的。

4.管理人员不履行安全生产管理职责的法律责任

施工单位的主要负责人、项目负责人未履行安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期 未改正的，责令施工单位停业整顿；造成重大安全事故、重大伤亡事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

施工单位的主要负责人、项目负责人有前款违法行为，尚不够刑事处罚的，处2万元以 上20万元以下的罚款或者按照管理权限给予撤职处分；自刑罚执行完毕或者受处分之日起，5年内不得担任任何施工单位的主要负责人、项目负责人。5.作业人员违章作业的法律责任

作业人员不服管理、违反规章制度和操作规程冒险作业造成重大伤亡事故或者其他严重 后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。6.降低安全生产条件的法律责任

施工单位取得资质证书后，降低安全生产条件的，责令限期改正；经整改仍未达到与其 资质等级相适应的安全生产条件的，责令停业整顿，降低其资质等级直至吊销资质证书。7.其它

责令限期改正；逾期未改正的，责令停业整顿，依照《中华人民共和国安全生产法》的 有关规定处以罚款；造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员，依照刑法有关规定 追究刑事责任：

（1）未设立安全生产管理机构、配备专职安全生产管理人员或者分部分项工程施工时 无专职安全生产管理人员现场监督的；

（2）施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员、作业人员或者特 种作用人员，未经安全教育培训或者经考核不合格即从事相关工作的；

（3）未在施工现场的危险部位设置明显的安全警示标志，或者未按照国家有关规定在 施工现场设置消防通道、消防水源、配备消防设施和灭火器材的；

（4）未向作业人员提供安全防护用具和安全防护服装的；

（5）未按照规定在施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自升式架设设施验收合格 后登记的；

（6）使用国家明令淘汰、禁止使用的危及施工安全的工艺、设备、材料的。

五、勘察、设计单位安全责任

（一）勘察单位安全责任

1.确保勘察文件的质量，保证后续工作的安全

2.科学勘察，保证周边建筑物安全

（二）设计单位安全责任 1.科学设计的责任 2.提出建议的责任 3.承担后果的责任

（三）法律责任 1.情况

（1）未按法律法规和强制性标准进行勘察设计的

（2）采用新材料新工艺，设计单位未在设计中提出保障施工作业人员安全和预防生产 安全事故的措施建议 2.处罚

（1）责令限期改正，处10万～30万元罚款

（2）情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级，直至吊销资质证书

（3）造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人追究刑事责任

（4）造成损失的，承担赔偿责任

六、其它相关单位安全责任

1.机械设备和配件供应单位的安全责任

2.出租机械设备设和施工机具及配件单位的安全责任

（1）有产品合格证

（2）有检测合格证明（判定责任的关键）3.施工起重机械和自升式架设设施的安全管理

（1）安装与拆卸由具有相应资质的单位承担

（2）起重机械，由检验、检测机构出具安全合格证明文件，并对检测结果负责。

（3）特种设备，由检验、检测机构和人员出具证明并签字，由机构和人员对检测结果 负责

4.法律责任

（1）未提供安全设施和装置的法律责任

（2）出租未经安全性能检测或检测不合格的机械设备的法律责任（3）违法安装拆卸自升式架设设施的法律责任 2Z101080 安全生产许可证条例（6条）

一、安全生产许可证的取得条件 1.建立、健全安全生产责任制

2.保证本单位安全生产条件所需资金投入 3.设置安全生产管理机构，配备专职管理人员

4.主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员考核合格 5.特种作业取得特种作业资格证书

6.管理人员和作业人员每年至少一次安全生产教育并考核合格 7.参加工伤保险，危险作业办理意外伤害保险 8.施工现场及用具符合要求 9.有职业危害防治措施

10.有预防、监控措施与应急预案

11.有安全事故应急救援预案，以及人员和设备 12.其它

二、安全生产许可证的申请

（一）申请主体 施工企业

（二）申请的主管部门

1.省级以上建设行政主管部门 2.中央企业，直接向建设部

三、安全生产许可证的有效期

有效期3年，可延期3年，期满前3个月提出延期申请

四、安全生产许可证的变更与注销

（一）变更

变更后10日内办理变更手续

（二）注销

企业破产、倒闭、撤销的，由原发证机关注销

五、安全生产许可证的管理

1.未取得安全生产许可证，不能领取施工许可证，不得从事建筑施工活动 2.不得转让、冒用、伪造安全生产许可证 3.取得证书后，不得降低安全生产条件

六、法律责任

1.未取得安全生产许可证擅自生产的法律责任

（1）责令停止生产，没收违法所得，并处10万～50万元的罚款

（2）造成重大事故，构成犯罪的，追究刑事责任 2.期满未办理延期手续的法律责任

（1）责令停止生产，限期补办延期手续

（2）没收违法所得，并处5万～10万元的罚款 3.转让安全生产许可证的法律责任

（1）没收违法所得，处10万～50万元的罚款

（2）吊销安全生产许可证

（3）构成犯罪的，追究刑事责任

4.冒用或伪造安全生产许可证的法律责任

（1）责令停止生产，没收违法所得

（2）并处10万～50万元以下的罚款

（3）造成重大事故，构成犯罪的，追究刑事责任 2Z201020 法律体系和法的形式

一、法律部门

（一）我国的法律体系包括下列法律部门 1.宪法

2.民法： 包括合同法、担保法、专利法、商标法、著作权法、婚姻法等。3.商法： 包括公司法、保险法、票据法等。

4.经济法： 包括建筑法、招标投标法、反不正当竞争法、税法等。5.行政法

6.劳动法与社会保障法： 包括安全生产法和消防法等。7.自然资源与环境保护法 8.刑法 9.诉讼法

二、法的形式——法的效力等级

（一）宪法——全国人大

（二）法律——全国人大及常委会 ××法

（三）行政法规——国务院 ××条例

（四）地方性法规——地方人大及常委会 ××地方××条例

（五）行政规章——国务院各部委以及地方政府 ××地方××办法、规定

（六）最高人民法院司法解释规范性文件

（七）国际条约

（八）自治条例和单行条例以及特别行政区法 2Z201030 民 法

一、民法概论

民法主要包括5部法《民法通则》、《著作权法》、《专利法》、《商标法》、《物权法》。

民事法律关系是由民法规范调整的以权利义务为内容的社会关系，包括人身关系与财产 关系。它是以权利义务为内容；它包括人身关系与财产关系。

二、民事法律关系 1.民事法律关系的构成 2.民事法律关系的变更 3.民事法律关系的终止

1.民事法律关系的构成（3+4+2）： 3个主体：自然人、法人、其他组织 4个客体：财、物、行为、非物质财富 2种法律关系内容：民事权利、民事义务

（1）民事法律关系主体

①自然人

自然人包括公民、外国人以及无国籍人。

自然人的3种民事行为能力：

第一类：完全民事行为能力（18岁+16岁）

第二类：限制民事行为能力（>10岁未成年+部分精神病人）

第三类：无民事行为能力（<10岁+部分精神病人）

②法人

第一，依法成立；

第二，有财产或经费；

第三，有名称、机构和场所；

第四，独立承担民事责任。

法律关系客体的种类包括：财、物、行为、非物质财富。2.民事法律关系的变更

（1）主体变更：①主体数目变化 ②主体改变－转让

（2）客体变更：①客体的范围变更 ②客体性质变更

（3）内容变更：①权利增加 ②权利减少 3.民事法律关系的终止

（1）自然终止

（2）协议终止：①即时协商 ②约定终止条件

（3）违约终止

三、民事法律行为

（1）要式法律行为

（2）不要式法律行为

四、代理制度

三方当事人：1）被代理人（2）代理人（3）代理关系所涉及的第三人

（二）代理的种类 1.委托代理 2.法定代理 3.指定代理

（三）代理人与被代理人的责任承担 分为5种代理的责任承担 1.授权不明确——被代理人承担责任，代理人负连带责任 2.无权代理——代理人承担责任

3.代理人不履行职责——代理人承担责任

4.代理事项违法——被代理人和代理人负连带责任 5.转托他人代理——一般代理人承担，特殊情况除外

（四）代理的终止 1.委托代理终止

（1）代理期满或完成；

（2）取消代理关系；

（3）代理人死亡；

（4）代理人丧失民事行为能力；

（5）一方或两方的机构终止。2.法定代理终止

（1）被代理人恢复民事行为能力；

（2）被代理人或代理人死亡；

（3）代理人丧失民事行为能力；

（4）指定代理的单位取消指定；

（5）被代理人与代理人之间的监护关系消灭。

五、债权制度

（1）债的发生根据 1.合同 2.不当得利

不当得利是指没有合法根据，取得不当利益，造成他人损失。3.无因管理

是指没有法定或者约定的义务，为避免他人利益受损失而进行管理或者服务的行为。4.侵权行为

是指侵害他人财产或人身权利的违法行为。5.其他

（2）债的消灭 1.履行 2.抵销 3.提存

（1）债权人无正当理由拒绝接受履行或其下落不明，或数人就同一债权主张权利，债 权人一时无法确定，致使债务人一时难以履行债务，经公证或法院裁决，可将标的物提交有 关部门保存。

（2）如果超过法律规定的期限，标的物应收归国有。4.混同

某一具体之债的债权人和债务人合为一体（如两家企业合并）。5.免除

债权人放弃债权。6.当事人死亡

六、物权制度（重点）

（一）内涵 1.注意

《物权法》于2007年3月16日通过，10月1日起实行。2.概念：是权利人依法对特定的物享有直接支配和排他的权利。3.物权的2大法律特征

（1）直接支配

（2）排他

（二）物权的种类

1.所有权——对自己的物 2.用益物权——对他人的物

（1）土地承包经营权

（2）建设用地使用权

（3）宅基地使用权

（4）地役权

（5）居住权 3.担保物权

担保物权包括抵押权、质权、留置权。

（三）六种物权保护方式

（1）请求确认权利；

（2）请求返还原物；

（3）请求恢复原状；

（4）请求排除妨害；

（5）请求消除危险；

（6）请求损害赔偿。

七、知识产权制度

（一）知识产权的涵义 1.概念

知识产权是指民事主体对智力成果依法享有的专有权利。2.知识产权具有如下特征：

（1）人身、财产权双重性

（2）专有性

（3）地域性

（4）时间性

知识产权主要包括四个种类：著作权（版权）、专利权、商标权、商业秘密。3.种类

（1）著作权（版权）

（2）专利权

（3）商标权（4）商业秘密

（二）著作权 1.概念与保护对象 2.著作权的内容 3.著作权的侵权 4.著作权的保护 1.概念与保护对象

（1）概念

文学、艺术、科学作品的作者及相关主体对作品享有的人身与财产权利。

（2）在工程建筑领域中保护的对象 ①文字

②美术作品

③建筑作品

④图形作品

⑤模型作品

2.著作权的内容（4+3）

（1）著作人身权

①发表权

②署名权

③修改权

④保护作品完整权

（2）著作财产权

①使用权

②许可使用权

③转让权

3.著作权的侵权：

（1）未经著作权人许可发表作品；

（2）歪曲、篡改、剽窃他人作品；

（3）使用他人作品未支付报酬。4.著作权的保护

（1）民事责任

①停止侵害

②消除影响

③赔礼道歉

④赔偿损失

（2）行政责任

（3）刑事责任

（三）专利权 1.专利权的主体

专利权主体即专利权人，是指依法享有专利权并承担相应义务的人。

（1）发明人或设计人

（2）发明人或设计人的单位

（3）受让人

2.专利权的客体（1）发明

（2）实用新型

（3）外观设计

3.专利权的期限（自申请日计算）：

（1）发明——20年

（2）实用新型——10年

（3）外观设计——10年

注意：注册商标的期限是从核准之日起计算的。4.专利权的侵权及保护

（1）未经许可使用；

（2）假冒他人专利；（3）非专利产品冒充专利产品；

（4）侵夺非职务发明创造的专利申请权。

（四）商标权 1.注册商标的期限

根据《商标法》的规定，注册商标的期限为10年，自核准之日起计算。2.侵犯注册商标权行为

（1）未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或 者相近似的商标的；

（2）销售侵犯注册商标专用权的商品的；

（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；

（4）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；（5）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

八、诉讼时效制度

（一）诉讼时效的内涵与超期的法律后果

（二）诉讼时效的种类

（三）诉讼时效的中止

（四）诉讼时效的中断

（一）诉讼时效的内涵与超期的法律后果 1.概念

权利人在法定期间内，不行使权利即丧失请求人民法院保护的权利。2.超过诉讼时效

（1）权利人的胜诉权消灭。

（2）可以起诉，法院也应当受理。

（3）受理后法院查明无合理的中止、中断、延长事由，判决驳回诉讼请求。

（4）超过诉讼时效，丧失胜诉权，实体权利存在。

（5）当事人自愿履行的，不受时效限制。

（6）义务人履行义务后又以超过诉讼时效为由反悔的，不予支持。

（二）诉讼时效时间的种类 1.普通诉讼时效——2年；

2.短期诉讼时效——1年，四种情况适用短期诉讼时效：

（1）身体受到伤害要求赠偿；

（2）延付或拒付租金；

（3）出售质量不合格商品未声明的；（4）寄存财物丢失或损毁的。3.特殊诉讼时效

（1）国际货物买卖合同和技术进出口合同争议为4年；

（2）海上货物运输向承运人要求赔偿的请求权为1年。4.权利的最长保护期限

是从权利被侵害之日起超过20年

（三）诉讼时效的中止和中断

1.诉讼时效的中止——时效继续计算

内涵：在诉讼时效期间的最后六个月内，因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的，诉讼时效中止，从原因消除之日起，时效继续计算。

诉讼时效中止，应当同时满足以下两个条件：

（1）权利人客观上不能行使请求权；（2）发生在诉讼期的最后6个月。2.诉讼时效的中断——时效重新计算

根据《民法通则》的规定，导致诉讼时效中断的情形包括以下三种：

（1）起诉

①向法院；

②向仲裁机构。

（2）债权人提出要求

①向债务人本人提出；

②债务保证人；

③债务人的代理人；

④财产代管人。

（3）债务人同意履行义务

①表示同意履行；

②明确承认了债务的存在；

③同意分期履行。

2Z201040 建筑法（7条）

一、施工许可制度

（一）施工许可制度内涵 1.时间：在建筑工程施工前 2.申领单位：建设单位

3.核发单位：工程所在地县级以上人民政府建设行政主管理部门 4.审查内容：工程是否符合法定的开工条件 5.批准核发的时间——15日

（二）申领施工许可证的条件（8个）

1.已经办理建筑工程用地批准手续——有地

2.在城市规划区内的工程，已取得规划许可证（2证）——有规划 3.拆迁进度符合施工要求——地可以施工 4.已确定了施工企业——有施工的人

5.有满足施工需要的图纸及技术资料（有+通过审查）——有图 6.有保证工程质量和安全的具体措施——有安全保证 7.建设资金已落实（落实的标准）——有钱

（1）建设工期不足一年的，到位资金不少于合同价的50%，工期超过一年的，到位资金不少于合同价的30%。

（2）由银行出具资金到位证明，或银行付款保函或第三方担保 8.其他条件（如消防规定）

（三）无需申领施工许可证的工程类型（6类）

1.建设部确定的限额以下的小型工程——太小没有必要

（1）（30+300）——工程投资额在30万元以下或建筑面积在300平方米以下的工程 2.实行开工报告审批制度的建筑工程——为了不冲突

（1）开工报告——计委

（2）施工许可证——建委

3.抢险救灾工程——时间来不急 4.临时性建筑——没有必要 5.军用房屋建筑——另行管理 6.作为文物保护的建筑工程——另行管理

（四）施工许可证及开工报告的管理 1.废止的条件

（1）领取后3个月内开工

（2）延期次数为2次，每次也为3个月

（3）不开工、不延期，自行废止 2.重新核验

（1）施工中止，建设单位在1个月内向发证机关报告

（2）中止施工满1年的工程恢复，要核验 3.重新办理开发报告

因故不能按期开工超过6个月，重新办理

（五）未取得施工许可证擅自开工的后果

1.首先责令改正，要求建设单位补办施工许可证 2.具备了开工条件的，补办手续后准予继续施工 3.不具备开工条件的

（1）责令建设单位停止施工

（2）可以罚款（建设行政执法部门，对建设和施工单位分别罚款）

二、企业资质等级许可制度

1.哪些建设工程企业实行资质等级许可制度

（1）施工企业（2）勘察单位（3）设计单位（4）监理单位 2.行政主管理单位

（1）建设部——建筑专业（2）其它归口单位——与建设部同级的归口单位 3.办理流程

（1）工商局——营业执照（2）建设行政管理部门——资质等级证书 4.资质等级划分的依据

（1）注册资本——财

（2）专业技术人员——人

（3）技术装备——物

（4）已完成的建筑工程业绩——业绩 5.资质序列

企业类别序 列类 别等 级

建筑企业施工总承包12个类别特/一/二/三（房屋建筑）专业承包60个类别 劳务分包13个类别

勘察企业工程勘察综合资质 工程勘察专业资质 工程勘察劳务资质

设计企业工程设计综合资质 只设甲级

工程设计行业资质 取得行业资质可从事同级别的专项工程设计 工程设计专项资质

监理单位甲级 可监理一二三等工程 乙级 可监理二三级等工程 丙级 可监理三等工程

三、专业人员执业资格制度

（一）我国建筑业实行执业资格的专业技术人员（7类）1.注册建筑师 2.注册结构工程师 3.注册造价工程师

4.注册土木（岩土）工程师 5.注册房地产估价师 6.注册监理工程师 7.注册建造师

（二）专业技术人员执业资格的共同特点 1.需考试——获得资格证书 2.需注册——获得注册证书 3.有各自的执业范围 4.须接受继续教育

四、工程发包制度

（一）工程发包方式 1.招标发包（提倡）

2.直接发包（依然对承包人有资质要求）

（二）工程总承包

1.可将建筑工程的勘察、设计、施工、设备采购一并发包给一个工程总承包单位 2.也可以将勘察、设计、施工、设备采购的一项或多项发包给一个承包单位

（三）禁止肢解发包 1.内涵

指建设单位将应当由一个承包单位完成的建设工程分解成若干部分发包给不同的承包 单位。

2.肢解发包的弊端

（1）化大为小，变相规避招标

（2）不利于投资和进度的控制

（3）增加发包的成本

（4）增加了发包人管理的成本

（四）禁止指定采购

1.发包单位不得指定承包单位购入用于工程的建筑材料、建筑构配件和设备，不得指定 生产厂家与供应商。2.建筑材料与建筑构配件的采购途径

（1）由建设单位负责采购

（2）由承包商负责采购

（3）由双方约定的供应商供应

五、工程承包制度

（一）承包单位资质管理 1.资质管理规定

（1）承包单位应在其资质等级许可的业务范围内承揽工程

（2）资质管理中的三项禁止

1）禁止超越资质等级许可范围承揽工程 2）禁止借用他人名义

3）禁止允许其它单位借用自己的名义 2.认定为无效合同的情况

（1）承包人未取得建筑施工企业资质或超越资质等级的（2）没有资质的实际施工人借用有资质的建筑施工企业的名义

（3）建设工程必须进行招标而未招标或者中标无效的 3.此类无效合同的处理

（1）施工合同无效，但工程经竣工验收合格，承包人请求参照合同约定支付工程价款 的，应予支持

（2）施工合同无效，且工程经竣工验收不合格

1）修复后的工程经竣工验收合格，发包人请求承包人承担修复费用的，应予支持 2）修复后的工程经竣工验收不合格，承包人请求支付工程价款的，不予支持

（3）承包人超越资质等级许可的范围签订施工合同，在工程竣工前取得相应资质等级，当事人请求按照无效合同处理的，不予支持

（二）联合承包 1.内涵

两个以上的承包单位联合共同承包 2.资质的认定

资质等级不同，按资质等级低的单位的业务许可范围 3.内部责任

组成联合体的成员单位必须签订共同投标协议，明确各方拟承担的工作和责任 4.外部责任

（1）共同承包各方对承包合同承担连带责任

（2）负有连带义务的每个债务人，都负有清偿全部债务的义务，履行了义务的人，有 权要求其他负有连带义务的人偿付他应当承担的份额

（三）转包

1.含义——转包是指承包单位承包建设工程后，不履行合同约定的责任和义务，将其承 包的全部建设工程转给他人，或者将其承包的全部工程肢解后以分包的名义分别转给其他单 位承包的行为。

2.法律规定－禁止转包

（四）法律责任 1.超越资质承揽工程

（1）责令改正，处以罚款

（2）责令停止违法行为，处以罚款，还可以责令停业整顿，降低资质等级（3）情节严重的，吊销资质证书

（4）有违法所得的，予以没收 2.转让、出借资质证书

（1）责令改正、没收违法所得、并处罚款，还可责令停业整顿，降低资质等级

（2）情节严重的，可吊销资质证书

（3）造成损失的，出借方与使用方承担连带赔偿责任 3.发承包中行贿、受贿

（1）构成犯罪的，追究刑事责任

（2）不构成犯罪的，分别处以罚款，没收贿赂的财物，对直接负责的主管人员和其它 责任人给予处分

（3）对行贿的单位，可以责令停业整顿，降低资质等级或吊销资质证书

（五）难点辩析 1.分包

（1）将承包的工程一部分交由其他单位完成（2）法规允许 2.转包

（1）将承包的工程全部交由其它单位来完成

（2）将全部工程肢解以后以分包的名义分别转给其它承包单位（本应由一个单位完成 的工作肢解后分包）

（3）法规不允许

六、工程分包制度

（一）涵义

1.分包指总承包单位将其所承包工程中的专业工程或者劳务作业发包给其他承包单位 完成的活动。

2.分为专业工程分包和劳务作业分包

（二）分包的资质管理

1.获得施工总承包资质的企业，可以对工程实行施工总承包，可以对工程全部自行施工，也可以将非主体工程或劳务作业分包给其它企业 2.工程的主体工程必须由总承包单位施工

3.非主体工程或劳务作业可以分包给具有相应资质的企业 4.专业承包，应具有专业承包资质，也可将劳务再次分包出去 5.劳务分包，应具有劳务分包资质，不得再分包

（三）对分包单位的认可

1.分包需经建设单位的认可——没有经过建设单位认可的分包是违法的（1）总承包合同中约定的分外（2）无约定的，也要经建设单位的认可 2.建设单位不得直接指定分包商

可以认可，但不得指定

（四）禁止违法分包（四项）1.不具备资质的分包

2.未约定又未经建设单位认可的分包 3.主体结构分包 4.再分包

（五）总承包单位与分包单位的关系

1.总承包单位依据总承包合同对建设单位负责 2.分包单位依据分包合同对总承包单位负责

3.总承包单位和分包单位对建设单位承担连带责任

4.建设单位与分包单位之间没有合同，但是发生问题可以根据法律规定要求分包商赔 偿。

5.总承包商与分包商之间的责任，以合同约定或各自过错大小确定

6.一方向建设单位承担的责任越过其应承担的分额，有权向另一方追偿。

（六）法律责任

1.转包或者违法分包的法律责任

（1）对承包单位应责令改正，没收违法所得，并处罚款，可以责令停业整顿，降低资 质等级

（2）情节严重的，吊销资质证书

2.因转包或者违法分包影响工程质量的法律责任

承包单位与接受转包或分包的单位承担连带赔偿责任

七、工程监理制度

（一）监理制度的内涵

1.指具工程监理单位接受建设单位的委托，代表建设单位进行项目管理的过程 2.建设单位和工程监理单位之间是一种委托代理关系

（二）强制监理的工程范围（5类）1.国家重点建设项目

2.总投资额在3000万元以上的大中型公用事业工程 3.成片开发建设的住宅小区工程

（1）5万平米以上，必须实行监理

（2）5万平米以下，可以实行监理

4.利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的工程 5.其他

（1）总投资额在3000万元以上的公益、公众安全基础设施项目

（2）学校、影剧院、体育场馆项目

（三）监理的依据 1.法律、法规 2.技术标准

（1）强制性标准——必须遵守（2）推荐性标准——合同约定 3.设计文件

（1）按设计要求施工单位（2）发现设计有问题，报告建设单位 4.承包合同

（四）监理的内容（三控制三管理一协调）

1.进度控制2.质量控制3.成本控制4.安全管理5.合同管理6.信息管理7.沟通协调

（五）监理的权限

1.监理人员认为施工不符合要求，有权要求建筑施工企业改正

2.监理人员发现设计有问题的，应报告建设单位要求设计单位改正。

（六）监理任务的承接

1.不能超越资质许可范围承揽工程 2.不得转让也不得分包工程监理业务

（七）履行监理合同

1.独立监理 2.公正监理 2Z201050 招标投标法（9条）

（一）招投标基本原则 1.公开：（1）招标信息公开（2）招标过程公开 2.公平：给所有投标人以平等的机会

3.公正：招标活动按照统一的标准衡量每个投标人 4.诚实信用

（二）必须招标的项目范围

1.大型基础设施、公用事业等关系公共利益、公众安全的项目 2.全部或者部分使用国有资金投资或国家融资的项目 3.使用国际组织或者外国政府贷款、援助的项目

（三）必须招标项目的规模标准

1.施工单项合同估算价在200万元人民币以上的

2.重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的 3.勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算在50万元人民币以上的 4.单项估算低于上述规定，但项目总投资在3000万元人民币以上的

（四）可以不进行招标的施工项目

1.涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾而不适宜招标的 2.属于利用扶贫资金实行以工代赈需要使用农民工的 3.施工主要技术采用特定的专利或者专有技术的 4.施工企业自建自用，且本企业资质符合工程要求

5.在建工程追加附属小型工程或者主体加层，原中标人有能力承包的 6.其它

（五）可以不进行招标的勘察、设计项目 1.采用特定的专利或者专有技术的 2.建筑艺术造型有特殊要求的 3.国务院规定的其它项目

（六）法律责任

1.规避招标的法律责任

（1）责令限期改正，可以处项目合同金额5‰～10‰的罚款

（2）全部或部分使用国有资金的项目，可暂停项目执行或暂停资金拨付

（3）对单位直接主管人员和其他责任人给予处分

（4）行为影响中标结果的，中标无效 2.影响公平竞争的法律责任

（1）招标人限制投标人之间竞争的，责令改正，可以处以1万～5万元的罚款

（2）泄露招标实质性信息的，给予警告，可以并处1万～10万元的罚款，对单位主管 人员和其他直接责任人给予处分，构成犯罪的，追究刑事责任，影响中标结果的，中标无效

二、投标的要求

（一）投标人的资格要求

1.投标人应具备承担项目的能力

2.有资格条件要求的，应当具备规定的资格

（二）投标文件 1.投标文件的编制

（1）投标文件应对招标文件的实质性要求作出响应

（2）可提交投标保证金，不超过投标总价的2%，最高不超过80万人民币（3）投标保证金有效期应超过投标有效期30天

（4）没按要求提交投标保证金，作废标处理 2.投标文件的提交

（1）提交投标文件截止时间前，送达投标地点

（2）投标人少于三个的，招标人应重新招标 3.投标文件的补充、修改、替代或撤回

（1）在投标截止日期之前，可补充、修改或撤回

（2）在投标截止日期之后，不得补充、修改、替代，如撤回，投标保证金被没收

三、联合体投标

（一）联合投标的涵义

两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个投标人的身份共同投标，中标 后只签订一个承包合同

（二）联合体各方资质条件

1.各方均具备承担招标项目的相应能力 2.各方均应具备相应资格条件 3.按资质等级低的单位确定资质等级

（三）共同投标协议

1.联合体各方应当签订共同投标协议，明确约定各方拟承担的工作和责任 2.该协议连同投标文件一并提交招标人 3.没有附有该协议的联合体投标确定为废标

（四）联合体各方的责任

1.履行共同投标协议中约定的责任 2.就中标项目承担连带责任 3.不得重复投标

4.不得随意改变联合体的构成 5.必须有代表联合体的牵头人

四、禁止投标人实施不正当竞争行为的规定

（一）投标人相互串通投标

（二）投标人与招标人串通投标

（三）以行贿的手段谋取中标

（四）以低于成本的报价竞标

（五）以他人名义投标或其它方式弄虚作假

（六）法律责任

五、开标程序

（一）开标应在投标文件截止时间的同一时间公开进行

（二）检查文件密封情况

（三）当众拆封，宣读主要内容

（四）投标文件不予受理的情况 1.逾期送达或未送到指定地点 2.未按要求密封

六、评标委员会的规定和评标方法

（一）评标委员会 1.评标委员会的成员

（1）评标由评标委员会负责（2）评标委员会由招标人组建

（3）评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成（4）人数为5人以上的单数，其中技术、经济方面的专家不得少于2/3（5）评标委员会成员名单在中标结果确定前应保密 2.评标专家的选取

（1）专家来源

1）政府相关部门提供的专家名册 2）招标代理机构的专家库

（2）选取方式

1）随机抽取——一般项目

2）由招标人直接确定——复杂的项目 3.评标委员会成员职业道德与保密义务

（二）评标标准和方法

1.应按招标文件确定的评标标准和方法评审 2.设有标底的，应当参考标底

（三）按废标处理的情况 1.无单位盖章，无法定代表人或法定代表人授权的代理人签字或盖章的（）2.无法定代表人出具的授权委托书的

3.投标人名称或组织结构与资格预审时不一致且未提供有效证明的 4.投标有效期不满足招标文件要求的

5.未按格式填写，内容不全或字迹无法辩认的

6.多份投标文件或一个投标文件中多个报价，且未声明哪一个有效 7.未按招标文件要求提交投标保证金的

8.联合体投标未附联合体各方共同投标协议的

因有效投标不足三个的，如法律规定必须进行招标的项目，应当重新招标

特别注意

1.按《工程建设项目施工招标投标办法》中的规定，单位盖章和法定代表人或法定代表 人授权的代理人的签字盖章，只要有一个，就不能被认定为废标

2.但是，如果招标文件中规定了必须同时有单位的盖章和法定代表人或其授权的代理人 的签字的，属于对投标文件格式的要求，如果缺一项，可按照“未按规定的格式填写”这一 条，判定为废标。

3.如招标文件中没有规定必须同时有两项，则不能认定为废标。

（四）投标文件的澄清、说明与补正

1.可以说明，但不得超出投标文件的范围或者改变实质性内容

2.用数字表示的数额与用文字表示的数额不一致时，以文字数额为准

3.单价与工程量的乘积与总价之间不一致的，以单价为准。若单价有明显的小数点错误，应以总价为准，并修改单价

（五）评标报告

1.评标过程必须严格保密

2.评标完成后，由评标委员会向招标人提出书面报告 3.抄送有关行政部门

4.评标报告有全体成员签字

5.如持有异议，可以书面阐述意见与理由

6.不签字又无书面陈述理由，视为同意结果 7.提交评标报告后，评标委员会解散

（六）中标侯选人

1.推荐的侯选人1～3人，并排好顺序 2.中标人的条件

（1）最大限度满足招标文件中的各项综合评价标准

（2）满足招标文件实质性要求的前提下，投标价格最低，但低于成本的除外 3.在确定中标人前，招标人不得与投标人就价格、方案等实质性内容进行谈判

（七）法律责任

1.影响公平竞争的法律责任

（1）给予警告

（2）没收收受的财物

（3）可以并处3000元以上5万元以下的罚款

（4）对评标委员会成员取消其资格，不得再参加评标活动

（5）构成犯罪的，追究刑事责任 2.与投标人先行谈判的法律责任

（1）给予警告

（2）对单位直接主管人员和直接负责人员给予处分（3）影响中标结果的，中标无效

七、中标的要求

（一）确定中标人的程序

1.中标人由招标人确定，在评标报告提交后15日内确定，最迟应在投标有效期结束的 30个工作日前确定

2.中标人必须在中标侯选人中确定

3.必须招标的项目，应确定第一名为中标人。4.招标人可以授权评标委员会直接确定中标人

（二）中标通知书

1.由招标人发给中标人，并将中标结果通知所有未中标的投标人

2.具有法律效力，招标人改变中标结果，或中标人放弃中标项目，应当承担法律责任 3.不得以压低报价、增加工作量等作为中标和签订合同的条件。

（三）签订合同

1.自中标通知书30日内，招标人与中标人签订合同

2.如出现了两个或两个以上内容有矛盾的合同，应以备案的中标合同作为结算工程价款 的根据

3.担保－履约保证金

（1）招标文件中要求提交履约保证金的应提交，拒绝视为放弃中标

（2）招标人要求履约保证金的，必须同时提供工程款支付担保

（3）签订合同5个工作日内，应向未中标人退还投标保证金 4.垫资

（1）招标人不得强制要求中标人垫付中标项目建设资金

（2）对垫资以及利息有约定的，可以支持其返还请求，但利息高于中国人民银行的同 期贷款利率部分不予支持

（3）对垫资没有约定的，按照工程欠款处理

（4）对利息没有约定的，承包人请求支付利息，不予支持

（四）招标投标情况书面报告 1.适用于必须进行招标的项目 2.由招标人提交给行政监督部门（与评标报告的区别）3.在确定中标15日内

（五）法律责任

1.非法确定中标人的法律责任

（1）中标无效

（2）责令改正

（3）可以处中标项目金额5‰～10‰的罚款

（4）对单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员给予处分 2.非法订立合同的法律责任

（1）责令改正

（2）可以处中标项目金额5‰～10‰的罚款

八、招标程序

（一）招标应当具备的条件 1.招标人已经依法成立 2.设计及概算已批准

3.招标范围、方式和组织形式等已核准 4.资金来源已落实 5.有所需的设计图纸及技术资料

（二）招标方式 1.公开招标

2.邀请招标：3家以上

（三）资格审查

1.资格预审－如不合格，后果是不得参加投标 2.资格后审－如不合格，后果是视为废标

（四）招标文件 1.招标文件的出售

（1）招标人可出售招标文件

（2）文件出售期不少于5个工作日

（3）招标文件可以收费，但不得以营利为目的（4）发出公告或文件后，招标人不得擅自终止招标 2.招标文件的内容

（1）招标项目的技术要求

（2）对投标人资格审查的标准

（3）投标报价要求

（4）评标标准 3.招标文件的要求

（1）原则性要求（2）对技术的要求（3）对时间的要求 1）可以澄清、修改招标文件的时间

应在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前以书面形式通知所有招标文件接 受人。

2）确定编制投标文件的时间

自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于二十日。3）确定投标有效期 投标有效期从投标人提交投标文件截止之日起计算，以保证招标人有足够的时间完成评 标和中标人签订合同。

九、招标组织形式和招标代理

（一）招标组织形式 1.自行招标2.委托招标

（二）招标代理机构

1.招标代理机构是依法设立，从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介组织，与行政机 关不得存在隶属关系与利益关系

2.代理机构不得接受同一项目的招标代理和投标咨询业务 3.未经招标人同意不得转让代理业务

（三）法律责任

1.2处5万元以上25万元以下的罚款

2.对单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员处单位罚款数额5%～10%的罚款 3.有违法所得的，并处没收违法所得

4.情节严重的，暂停直至取消招标代理资格 5.构成犯罪的，追究刑事责任

6.给他人造成损失的，承担赔偿责任 7.影响中标结果的，中标无效 2Z201060 安全生产法（4条）

一、生产经营单位的安全生产保障（四大保障措施）

（一）组织保障措施

（二）管理保障措施

（三）经济保障措施（四保证）

（四）技术保障措施（八管理）

（五）法律责任

（一）组织保障措施 1.建立安全生产保障体系

（1）主体：生产经营单位

（2）设立机构和专职人员：从业人员超过300人

（3）专职或兼职人员，或委托服务：从业人员300人以下 2.明确岗位责任

（1）主要负责人职责

1）建立、健全本单位安全生产责任制

2）组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程 3）保证本单位安全生产投入的有效实施

4）督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患 5）组织制定并实施本单位的和平安全事故应急求援预案 6）及时、如实报告生产安全事故

立即组织抢救，且不得在事故调查处理期间擅离职守

（2）安全生产管理人员职责 1）经常性检查

2）发现问题立即处理 3）不能处理立即报告

（3）对质量负责的岗位 1）设计质量负责－项目安全设施的设计人、设计单位 2）施工－施工单位

3）竣工验收－验收部门及验收人员

4）安全设备质量负责－厂家与检测、检验机构

（二）管理保障措施 1.人力资源管理

（1）主要负责人与安全生产管理人员管理－考核后任职

（2）对一般从业人员的管理－安全生产教育培训

（3）对特种作业的人员的管理－取得特种作业操作资格证书 2.物力资源管理

（1）设备日常管理－经常性维护、保养

（2）设备淘汰制度

（3）生产经营项目、设备转让管理－受让人必须具备安全条件

（6）生产经营项目、场所协调管理－生产经营单位对承包单位、承租单位的安全生产 工作统一协调

（三）经济保障措施 1.保证安全生产所需资金 2.保证安全设施所需资金

3.保证劳动保护与培训所需要资金 4.保证工伤社会保险所需资金

（四）技术保障措施 1.对四新的管理

2.对安全条件论证和安全评价的管理 3.对废弃危险物品的管理 4.对重大危险源的管理 5.对员工宿舍的管理

生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店、仓库不得与员工宿舍在同一建筑物内，并 应当与员工宿舍保持安全距离。6.对危险作业的管理

7.对安全生产操作规程的管理 8.对施工现场的管理

（五）法律责任

1.不满足资金投入的法律责任

（1）责令限期改正，提供必需的资金

（2）逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿

（3）造成安全事故，构成犯罪，追究刑事责任

（4）造成安全事故，尚不够刑事处罚，单位主要负责人给予撤职处分，对个人投资人 处2万元～20万元的罚款

2.未履行安全管理职责的法律责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿

（3）造成安全事故，构成犯罪，追究刑事责任

（4）造成安全事故，尚不够刑事处罚，单位主要负责人给予撤职处分，对个人投资人 处2万元～20万元的罚款（5）单位主要负责人受刑事处罚或撤职处分的，自刑罚执行完毕或受处分之日起，5 年内不得担任任何单位的主要负责人 3.未配备合格人员的责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿

（3）可以并处2万元以下的罚款

4.不符合安全设施、设备管理的法律责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿

（3）可以并处5万元以下的罚款

（4）造成严重后果的，构成犯罪的，追究刑事责任 5.擅自生产、经营、储存危险物品的法律责任

（1）责令停止违法行为或予以关闭

（2）没收违法所得，违法所得10万元以上，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或违法所得不足10万元的，单处或并处2万元以上10万元以下的罚款

（3）造成严重后果的，构成犯罪的，追究刑事责任 6.对重大危险源管理不当的法律责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令停产停业整顿（3）可以并处2万元以上10万元以下的罚款

（4）造成严重后果的，构成犯罪的，追究刑事责任 7.非法转让经营项目、场所、设备的法律责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令停产停业整顿

（3）没收违法所得，违法所得5万元以上，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或违法所得不足5万元的，单处或并处1万元以上5万元以下的罚款

（4）导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方、承租方承担连带赔偿责任 8.未协调安全生产的法律责任

两个以上单位在同一作业区域内作业未签订安全生产管理协议或未指定专职管理人员 的，责令改正，逾期未改正的，责令停产停业 9.非法设置员工宿舍的法律责任

（1）责令限期改正

（2）逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿

（3）造成严重后果的，构成犯罪的，追究刑事责任

二、从业人员安全生产权利与义务

（一）从业人员权利（七大权利）1.知情权2.批评权和检举、控告权3.拒绝权4.紧急避险权5.请求赔偿权6.获得劳动防护 品权7.获得教育与培训权

（二）从业人员义务（三项义务）

1.遵守安全生产规章制度的义务2.接受安全生产教育培训的义务3.危险报告义务

（三）法律责任

1.订立非法免责条款的法律责任

（1）协议无效（2）对主要负责人处2万～10万元的罚款 2.从业人员违章操作的法律责任（1）由单位给予批评教育（2）依照规章给予处分（3）造成重大事故，构成犯罪的，追究刑事责任

三、生产安全事故的应急救援与调查处理

（一）应急救援

（二）生产安全事故报告

（三）生产安全事故调查处理

（四）法律责任

（一）应急救援

1.应急救援预案与救援体系：县级以上地方各级政府 2.应急救援组织 ：施工单位

3.兼职的应急救援人员 ：规模小的生产经营单位 4.应急救援器材 ：危险品生产经营单位

（二）生产安全事故报告

1.事故现场人员报告本单位负责人

2.单位负责人应采取有效措施，组织抢救，并报告当地安全生产监督管理部门

施工总承包的，由总承包单位负责上报事故 3.安全生产监督管理部门上报 4.政府与管理部门现场组织抢救

（三）生产安全事故调查处理

1.调查处理实事求是，提出处理意见

2.责任事故，除查明事故单位，还查处对此有审查批准和监督职能的行政部门 3.任何人不得干扰调查处理

四、安全生产的监督管理

（一）监督管理部门

1.全国安全生产：国务院负责安全生产监督管理的部门 2.全国建设工程安全 ：国务院建设行政主管理部门 3.其它专业 ：国务院各相关部门

4.可将施工现场的监督检查委托给建设工程安全监督机构具体实施

（二）监督管理措施

1.审查批准2.验收3.核发施工许可证时，同时审查工程有无安全施工措施4.不得收费

（三）监督管理部门的权限

1.检查、调阅资料、了解情况2.当场纠正或限期改正3.行政处罚4.事故隐患，责令立即排 除，重大隐患可以责令暂时停业5.对不符合规定的器材查封或扣押，15日内作出处理决定 6.监督检查不得影响单位的正常生产经营活动

（四）监督检查人员的义务

1.忠于职守、坚持原则、秉公执法2.出示有效证件3.保密义务

（五）法律责任

1.不具备安全生产条件的法律责任

（1）停业整顿（2）予以关闭（3）吊销其有关证照 2.未履行赔偿责任的法律责任

（1）由人民法院强制执行（2）具有继续履行赔偿的义务（3）受害人发现责任人有其 它财产的，可随时请求法院执行

2Z201090 建设工程质量管理条例（7条）

一、条例概述

时间：2000年1月10日通过，2000年1月30日实施

目的：加强对建设工程质量的管理，保证工程质量，保护人民生命和财产安全

适用范围 ：在中华人民共和国境内从事建设工程新建、扩建、改建的活动以及对建设工程质量进行监督管理的活动。

主要内容：规定了建设单位、施工单位、工程监理单位和勘察、设计单位的质量责任和 义务

二、建设单位的质量责任与义务（10条）

（一）依法对工程进行发包

（二）依法对材料设备招标

（三）提供原始资料

（四）不得干预投标人

（五）送审施工图

（六）依法委托监理

（七）确保提供的物资符合要求

（八）不得擅自改变主体和承重结构进行装修

（九）依法组织竣工验收

（十）移交建设项目档案

（九）关于竣工验收 1.验收主体 2.验收条件

（1）完成设计与合同的内容（2）有完整的技术档案与施工管理资料

（3）有主要材料、构配件的试验报告

（4）有勘察、设计、施工、监理分别签署的质量合格文件

（5）有施工单位签署的工程保修书 3.责任

（1）未验收不得使用

（2）验收后，建设单位又以质量不符合约定为理由主张权利的，不予支持

（3）施工单位应在工程合理使用期内，对地基基础工程和主体结构质量承担民事责任。

建设单位的法律责任 1.违反资质管理发包

建设单位将建设工程发包经不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不 具有相应资质等级的工程监理单位的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款。2.肢解发包

建设单位将建设工程肢解发包的，责令改正，处工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款； 对全部或者部分使用国有资金的项目，并可以暂停项目执行或者暂停资金拨付。3.擅自开工

建设单位未取得施工许可证或者开工报告未经批准，擅自施工的，责令停止施工，限期 改正，处工程合同价款1%以上2%以下的罚款。4.违反验收管理

建设单位有下列行为之一的，责令改正，处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；造 成损失的，依法承担赔偿责任：

（1）未组织竣工验收，擅自交付使用的（2）验收不合格，擅自交付使用的

（3）对不合格的建设工程按照合格工程验收的 5.未移交档案 建设工程竣工验收后，建设单位未向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目

档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。6.擅自改变房屋主体或者承重结构

涉及建筑主体或者承重结构变动的装修工程，没有设计方案擅自施工的，责令改正，处 50万元以上100万元以下的罚款；房屋建筑使用者在装修过程中擅自变动房屋建筑主体和 承重结构的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款。7.其它法律责任

建设单位有下列行为之一的，责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款：

（1）迫使承包方以低于成本的价格竞标的；

（2）任意压缩合理工期的；

（3）明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的；

（4）施工图设计文件未经审查或者审查不合格，擅自施工的；

（5）建设项目必须实行工程监理而未实行工程监理的；

（6）未按照国家规定办理工程质量监督手续的；

（7）明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的；

（8）未按照国家规定将竣工验收报告、有关认可文件或者准许使用文件报送备案的。8.责任人员应承担的法律责任

（1）依照本条例规定，给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接 责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款。（2）建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标 准，造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。

（3）建设、勘察、设计、施工、工程监理单位的工作人员因调动工作、退休等原因离 开该单位后，被发现在该单位工作期间违反国家有关建设工程质量管理规定，造成重大工程 质量事故的，仍应当依法追究法律责任。

（4）建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标 准，造成重大安全事故的，对直接责任人员处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；后果 特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

三、施工单位的质量责任与义务

（一）依法承揽工程

（二）建立质量保证体系

（三）分包单位保证工程质量

（四）按图施工

（五）对建材、配件和设备进行检验

（六）对施工质量进行检验

（七）见证取样

（八）返修保修

（七）见证取样

施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单 位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。

检测机构是具有独立法人资格的中介机构。检测机构从事规定的质量检测业务，应当依 据该办法取得相应的资质证书。

检测机构不得与行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及所检测 工程项目相关的设计单位、施工单位、监理单位有隶属关系或者其他利害关系。

施工单位的法律责任 1.超越资质承揽工程

施工单位超越本单位资质等级承揽工程的，责令停止违法行为，对施工单位处工程合同 价款2%以上4%以下的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质 证书；有违法所得的，予以没收。

未取得资质证书承揽工程的，予以取缔，依照前款规定处以罚款；有违法所得的，予以 没收。

以欺骗手段取得资质证书承揽工程的，吊销资质证 2.出借资质

施工单位允许其他单位或者个人以本单位名义承揽工程的，责令改正，没收违法所得，对施工单位处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级； 情节严重的，吊销资质证书。3.转包或者违法分包

承包单位将承包的工程转包或者违法分包的，责令改正，没收违法所得，对施工单位处 工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

4.偷工减料，不按图施工

施工单位在施工中偷工减料的，使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的，或者有 不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的其他行为的，责令改正，处工程合同价款2% 以上4%以下的罚款；造成建设工程质量不符合规定的质量标准的，负责返工、修理，并赔 偿因此造成的损失；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书。5.未取样检测

施工单位未对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或者未对涉及结构 安全的试块、试件以及有关材料取样检测的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款； 情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿 责任。

6.不履行保修义务

施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的，责令改正，处10万元以上20万元 以下的罚款，并对在保修期内因质量缺陷造成的损失承担赔偿责任。

四、工程监理单位的质量责任和义务

（一）依法承揽业务

（二）独立监理

（三）依法监理

（四）确认质量

未经监理工程师签字，建筑材料，建筑构配件和设备不得在工程上使用或者安装，施工 单位不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字，建设单位不拨付工程款，不进行 竣工验收。

监理单位的法律责任 1.超越资质承揽工程

工程监理单位超越本单位资质等级承揽工程的，责令停止违法行为，对工程监理单位处 合同约定的监理酬金1倍以上2倍以下的罚款。2.出借资质

工程监理单位允许其他单位或者个人以本单位名义承揽工程的，责令改正，没收违法所 得，对工程监理单位处合同约定的监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。3.转包或者违法分包

工程监理单位转让工程监理业务的，责令改正，没收违法所得，处合同约定的监理酬 金25%以上50%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质 证书。

4.违反公正监理

工程监理单位有下列行为之一的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款，降 低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收；造成损失的，承担连带赔偿责任：

（1）与建设单位或者施工单位串通、弄虚作假、降低工程质量的；

（2）将不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字的。5.违反独立监理

工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位 有隶属关系或者其他利害关系承担该项建设工程的监理业务的，责令改正，处5万元以上 10万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。6.注册执业人员应承担的法律责任

监理工程师因过错造成质量事故的，责令停止执业1年；造成重大质量事故的，吊销执 业资格证书，5年以内不予注册；情节特别恶劣的，终身不予注册。

五、建设工程质量保修制度

（一）保修时间与对象

所谓建设工程质量保修，是指建设工程竣工验收后在保修期限内出现的质量缺陷（或质 量问题），由施工单位依照法律规定或合同约定予以修复。

时间：竣工验收后的保修期内 对象：质量缺陷与问题

质量缺陷——建设工程质量不符合工程建设强制性标准以及合同的约定

（二）工程质量保修书

1.由承包单位在提交工程竣工验收报告时，提交给建设单位 2.质量保修书中应明确工程的保修范围、保修期限和保修责任 3.有工程保修书是工程竣工验收应具备的条件之一 4.保修书的实质是承包方与发包方之间的合同

（三）保修条件

1.质量问题在保修范围内 2.质量问题发生在保修期内 3.质量问题不属于以下三种情况

（1）因使用不当造成质量缺陷

（2）第三方造成质量缺陷

（3）不可抗力造成质量缺陷

（四）保修程序

1.建设单位向施工单位发出保修通知单

2.施工单位在保修书约定的时间内予以保修，涉及结构安全或者严重影响使用功能的紧 急抢修事故，施工单位应立即到达现场抢修

3.施工单位不按约定保修，建设单位可另行委托其他单位保修，由原施工单位承担相应 责任

4.保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

（1）施工原因，保修费用由施工单位负担

（2）非施工单位原因，施工单位向建设单位索要费用（3）建设单位再向责任方追偿。

（五）保修范围与最低保修期限 项目保修期 基础设施 地基基础工程

主体结构设计文件规定的合理使用年限

屋面防水、有防水要求的房间、外墙面防渗漏5年 供热、供冷系统2个周期

电气管理、给排水管道、设备安装、装修2年

（六）建设工程质量保证金（保修金）1.质量保证金的含义

（1）指发包人与承包人在工程承包合同中约定，从应付的工程款中预留，用以保证承 包人在缺陷责任期内对建设工程出现的缺陷进行维修的资金

（2）缺陷的含义

1）工程质量不符合强制性标准 2）工程质量不符合设计文件

3）工程质量不符合承包合同的约定 2.缺陷责任期

（1）缺陷责任期是从工程通过竣工验收之日起计

（2）由于承包人原因导致工程无法按规定期限进行竣工验收的，缺陷责任期从实际通 过竣工验收之日起计

（3）发包人原因，在承包人提交竣工验收报告90后，工程自动进入缺陷责任期（4）缺陷责任期一般为6个月，12个月或24个月，可由发承包双方约定

（5）责任期内，承包人原因造成的缺陷，由承包人负责维修并承担鉴定及维修费用，如承包人不承担费用，发包人可扣除保证金，并由承包人承担违约责任

（6）承包人维修并承担费用后，不免除对工程的一般损失赔偿责任

（7）其他原因造成的缺陷，发包人负责维修，承包人不承担费用，也不得扣除保证金 3.质量保证金的数额

（1）发承包人可在合同中约定数额

（2）在工程竣工结算后从应付的工程款中预留

（3）全部或者部分使用政府投资的项目，质量保证金数额一般约为工程价款结算总额 的5%（4）采用工程质量保证担保、保险等其他保证方式的，不再预留保证金 4.质量保证金的返还

（1）缺陷责任期到期后返还

（2）4个14日

发包人在接到承包人返还保证金申请后，应于14日内会同承包人按照合同约定的内容 进行核实。如无异议，发包人应当在核实后14日内将保证金返还给承包人，逾期支付的，从逾期之日起，按照同期银行贷款利率计付利息，并承担违约责任。发包人在接到承包人返 还保证金申请后14日内不予答复，经催告后14日内仍不予答复，视同认为承包人的返还保 证金申请。

六、勘察、设计单位的质量责任与义务

（一）共同责任

1.依法承揽工程 2.执行强制性标准

（二）勘察单位责任

提供资料真实、准确

（三）设计单位责任 1.科学设计

2.选择材料设备（注明规格、型号、性能，但不得指定厂家）3.解释设计文件 4.参与质量事故分析

（四）勘察、设计单位的法律责任 1.超越资质承揽工程

勘察、设计单位超越本单位资质等级承揽工程的，责令停止违法行为，对勘察、设计单 位处合同约定的勘察费、设计费1倍以上2倍以下的罚款。2.出借资质

勘察、设计单位允许其他单位或者个人以本单位名义承揽工程的，责令改正，没收违法 所得，对勘察、设计单位处合同约定的勘察费、设计费1倍以上2倍以下的罚款；可以责令 停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。3.转包或违法分包

承包单位将承包的工程转包或者违法分包的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计 单位处合同约定的勘察费、设计费25%以上50%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资 质等级；情节严重的，吊销资质证书。4.注册执业人员应承担的法律责任

注册建筑师、注册结构工程师等注册执业人员因过错造成质量事故的，责令停止执业1 年；造成重大质量事故的，吊销执业资格证书，5年以内不予注册；情节特别恶劣的，终身 不予注册。

5.其他法律责任

有下列行为之一的，责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款；

（1）勘察单位未按照工程建设强制性标准进行勘察的；

（2）设计单位未根据勘察成果文件进行工程设计的；

（3）设计单位指定建筑材料、建筑构配件的生产厂、供应商的；

（4）设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的。

有前款所列行为，造成重大工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重 的，吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。

七、建设工程质量监督管理

（一）建设工程质量监督概述

1.国家实行建设工程质量监督管理制度 2.实质：政府行为

3.主体：政府建设行政主管部门（质量监督站）4.目的：保证建设工程使用安全和环境质量 5.依据：法律、法规和强制性标准 6.方式：政府认可的第三方监督

7.内容：地基基础、主体结构、环境质量、主体的质量行为 8.手段：施工许可证制度、竣工验收备案制度

（二）建设工程质量监督的主体

1.主体（1）主体是各级政府建设行政主管部门

（2）政府委托认可的第三方，即建设工程质量监督机构，代行工程质量监督职能。

（三）建设工程质量监督机构 1.监督机构性质

（1）是经省级以上建设行政主管部门或有关部门考核认定的独立法人。

（2）机构及监督人员，均应具备国家规定的基本条件 2.主要任务

（1）根据政府主管部门的委托，受理工程质量监督

（2）制定质量监督工作方案

（3）检查施工现场各方主体的质量行为

（4）检查建设工程的实体质量

（5）监督工程竣工验收

（6）向委托的政府部门报送建设工程质量监督报告（验收后5日内）

（7）对预制建筑构件和商品混凝土的质量进行监督

（8）受委托，收取工程质量监督费

（9）政府主管部门委托的其它事项

（四）政府监督与监理的区别 企业类别监理工程质量监督 性质企业行为政府行为

委托设单位委托由政府部门委托 依据法律、法规 强制性标准 设计文件

承包合同法律、法规 强制性标准

监督管理对象主要是施工单位及施工行为建设各方主体

（五）竣工验收备案制度

1.时间：竣工验收合格之日起15日内 2.备案主体：建设单位 3.备案内容：

（1）工程竣工验收报告

（2）规划、公安消防、环保等部门出具的认可或准许使用文件 4.备案机关：建设行政主管部门或其他有关部门

（六）工程质量事故报告制度 1.一般事故

24小时向报告当地建设行政主管部门 2.重大事故 3.特别重大事故

（七）法律责任

1.不及时如实报告重大质量事故

发生重大工程质量事故隐瞒不报、谎报或者拖延报告期限的，对直接负责的主管人员和 其他责任人员依法给予行政处分。

2.国家机关工作人员不尽职 国家机关工作人员在建设工程质量监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构

成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。2Z201100 标准化法

一、工程建设标准的级别

（一）国家标准

（二）行业标准

（三）地方标准

（四）企业标准

工程建设施工阶段－建筑安全监督管理机构（安全标准）

（二）监督检查方式

1.重点检查2.抽查3.专项检查 2Z201110 环境保护法（6条）

一、建设工程项目环境影响评价制度

环境影响评价制度的时间 ：项目规划立项之前

被管理的主体 ：建设单位

环境影响评价文件的审批管理：自批准之日超过5年开工的，其文件应报原审批部门重 新审核

二、环境保护“三同时”制度

建设项目需要配套建设的环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投 入使用

三、水污染防治

四、大气污染防治

五、噪声污染防治

（一）防治噪声污染的具体规定

1.在城市市区范围内向周围生活环境排放建筑施工噪声的，应当符合国家规定的建筑施 工场界环境噪声排放标准。2.在城市市区范围内，建筑施工过程中使用机械设备，可能产生环境噪声污染的，施工 单位必须在工程开工15日以前向工程所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门 申报该工程的项目名称、施工场所和期限、可能产生的环境噪声值以及所采取的环境噪声污 染防治措施的情况。

3.在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内，禁止夜间进行产生环境噪声污染的建筑施工 作业，但抢修、抢险作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业的除外。

因特殊需要必须连续作业的，必须有县级以上人民政府或者其有关主管部门的证明。

前款规定的夜间作业，必须公告附近居民。

4.建设经过已有的噪声敏感建筑物集中区域的高速公路和城市高架、轻轨道路，有可能 造成环境噪声污染的，应当设置声屏障或者采取其他有效的控制环境噪声污染的措施。

“噪声敏感建筑物”是指医院、学校、机关、科研单位、住宅等需要保持安静的建筑物。“噪声敏感建筑物集中区域”是指医疗区、文教科研区和以机关或者居民住宅为主的区域。5.在已有的城市交通干线的两侧建设噪声敏感建筑物的，建设单位应当按照国家规定间 隔一定距离，并采取减轻、避免交通噪声影响的措施。

六、固体废物污染防治 2Z201130 消防法

一、消防设计的审核

（一）设计单位应当按国家工程建筑消防技术标准进行设计

（二）建设单位应将消防设计图纸报送公安消防机构审核

（三）未经审核或审核不合格的，不得发给施工许可证

（四）经审核后的消防设计需要变更，应报原审核机构核准，未经核准，不得变更

（五）建筑构件和建筑材料的防火性能须符合国家标准或行业标准

（六）公共场所室内装饰装修，应当对使用的不燃、难燃材料法定的检验机构检验合格

二、消防设计的验收

（一）工程竣工时，必须经公安消防机构进行消防验收

（二）未经验收或验收不合格的，不得投入使用 2Z201140 劳动法

劳动合同，是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利和义务的书面协议。

（一）劳动合同的特征 1.主体的特定性

（1）劳动者：劳动者的法定最低就业年龄为16周岁，法律另外规定的除外

（2）用人单位：可以是依法成立的企业、国家机关、事业组织、社会团体以及个体经 济组织

2.书面劳动合同是法定形式：对于事实劳动关系，我国法律是予以保护的

3.具有较强的法定性：劳动合同可以协商，但是协商的内容不得违反法律、行政法规，否则无效

（二）劳动合同的内容 1.必备条款

（1）合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终 止的条件、违约责任 2.可备条款

（1）试用期（2）保守商业秘密。4.侵犯劳动者人身权利的法律责任

用人单位有下列行为之一，由公安机关对责任人员处以l5日以下拘留、罚款或者警告； 构成犯罪的，对责任人员依法追究刑事责任：

（1）以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的；

（2）侮辱、体罚、殴打、非法搜查和拘禁劳动者的。5.订立无效合同的法律责任

由于用人单位的原因订立的无效合同，对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。6.违法解除劳动合同或者故意拖延不订立劳动合同的法律责任

用人单位违反本法规定的条件解除劳动合同或者故意拖延不订立劳动合同的，由劳动行 政部门责令改正；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。7.招用尚未解除劳动合同的劳动者的法律责任

用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者，对原用人单位造成经济损失的，该用人单位 应当依法承担连带赔偿责任。8.不缴纳社会保险费的法律责任

用人单位无故不缴纳社会保险费的，由劳动行政部门责令其限期缴纳，逾期不缴的，可 以加收滞纳金。

9.劳动者违反保密事项的法律责任

劳动者违反本法规定的条件解除劳动合同或者违反劳动合同中约定的保密事项，对用人 单位造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。

二、劳动保护制度

（一）劳动保护（5条）

1.用人单位必须建立、健全劳动安全卫生制度，严格执行国家劳动安全卫生规程和标准，对劳动者进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害。

2.劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准。新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生 设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

3.用人单位必须为劳动者提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用 品，对从事有职业危害作业的劳动者应当定期进行健康检查。

4.从事特种作业的劳动者必须经过专门培训并取得特种作业资格。

5.劳动者在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。劳动者对用人单位管理人员违章指 挥、强令冒险作业，有权拒绝执行；对危害生命安全和身体健康的行为，有权提出批评、检 举和控告。

（二）女职工劳动保护 1.禁止重体力

禁止从事矿山井下、四级体力劳动强度的劳动和其它禁忌从事的劳动 2.经期保护

不得安排女职工在经期从事高处、低温、冷水作业和国家规定的第三级体力劳动强度的 劳动

3.孕期保护

不得安排女职工在怀孕期间从事第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动。怀 孕7个月以上的女职工，不得安排其延长工作时间和夜班劳动 4.产假：女职工享受不少于90天的产假

5.哺乳期保护：不得安排女职工在哺乳未满一周岁的婴儿期间从事三级体力劳动人哺乳期禁 忌的劳动，不得延长工作时间和夜班

（三）未成年工特殊保护

1.未成年人是指年满16周岁未满18周岁的劳动者

2.不得安排从事矿山井下、有毒有害，四级体力劳动强度和其它禁忌从事的劳动 3.用人单位应对未成年工定期进行健康检查

（四）法律责任

1.劳动安全设施和劳动卫生条件不符合要求的法律责任

用人单位的劳动安全设施和劳动卫生条件不符合国家规定或者未向劳动者提供必要的 劳动防护用品和劳动保护设施的，由劳动行政部门或者有关部门责令改正，可以处以罚款； 情节严重的，提请县级以上人民政府决定责令停产整顿；对事故隐患不采取措施，致使发生 重大事故，造成劳动者生命和财产损失的，对责任人员比照刑法第l87条的规定追究刑事责 任。

2.强令劳动者违章冒险作业的法律责任

用人单位强令劳动者违章冒险作业，发生重大伤亡事故，造成严重后果的，对责任人员 依法追究刑事责任。

3.非法雇用童工的法律责任

用人单位非法招用未满十六周岁的未成年人的，由劳动行政部门责令改正，处以罚款； 情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。4.侵害女职工和未成年工合法权益的法律责任

用人单位违反本法对女职工和未成年工的保护规定，侵害其合法权益的，由劳动行政部 门责令改正，处以罚款；对女职工或者未成年工造成损害的，应当承担赔偿责任。

三、劳动争议的处理

（一）协商－当事人之间

（二）调解－通过劳动争议调解委员会

（三）仲裁－通过劳动争议仲裁委员会

（四）诉讼－法院

（一）协商

1.协商遵循的原则

（1）平等自愿原则

（2）合法的原则 2.非必要程序

3.形成和解协议，不具备强制执行力

（二）调解 1.非必要程序

2.主体－用人单位内部的劳动争议调解委员会

用人单位设立劳动争议调解委员会，由职工代表、用人单位代表和工会代表三方组成，但用人单位代表的人数不能超过调解委员会成员人数的l／3。调解委员会主任由工会代表担 任。劳动争议调解委员会的主要职责是调解本单位内发生的劳动争议。调解委员会只负责调 解用人单位与本单位职工之间的劳动争议，用人单位与其他单位职工，本单位职工与其他单 位的争议不属其调解范围。

3.形成调解协议，不具备强制执行力

（三）仲裁

1.劳动争议仲裁的特点

（1）仲裁主体

劳动争议仲裁机构由劳动行政主管部门、同级工会、用人单位代表三方组成，带有司法 性质的行政执行机关，而不是一般的民间组织

（2）解决对象

解决劳动争议（3）仲裁的原则

劳动争议仲裁实行法定管辖，而《仲裁法》是约定管辖

（4）与诉讼的关系

当事人对劳动争议仲裁不服时，可以起诉法院 2.劳动争议仲裁的原则

（1）一次裁决原则

即劳动争议仲裁实行一个裁级一次裁决制度，一次裁决即为终局裁决。当事人如不服仲 裁裁决，只能依法向人民法院起诉，不得向上一级仲裁委员会申请复议或要求重新处理。

（2）合议原则

仲裁庭裁决劳动争议案件，实行少数服从多数的原则。合议原则是民主集中制在仲裁工 作中的体现，其目的是为了保证仲裁裁决的公正性。

（3）强制原则

劳动争议仲裁实行强制原则，主要表现为：当事人申请仲裁无须双方达成一致协议，只 要一方申请，仲裁委员会即可受理；在仲裁庭对争议调解不成时，无须得到当事人的同意，可直接行使裁决权；对发生法律效力的仲裁文书，可申请人民法院强制执行。3.劳动争议仲裁委员会与仲裁庭

（1）劳动争议仲裁委员会

劳动争议仲裁委员会是依法成立的，通过仲裁方式处理劳动争议的专门机构，它独立行 使劳动争议仲裁权。县、市、市辖区应当设立劳动争议仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）。仲裁委员会由下列人员组成：

（1）劳动行政主管部门的代表；

（2）工会的代表；

（3）政府指定的经济综合管理部门的代表。

仲裁委员会组成人员必须是单数，主任由劳动行政主管部门的负责人担任。

仲裁委员会可以聘任劳动行政主管部门或者政府其他有关部门的人员、工会工作者、专 家学者和律师为专职的或者兼职的仲裁员。兼职仲裁员与专职仲裁员在执行仲裁公务时享有 同等权利。

县、市、市辖区仲裁委员会负责本行政区域内发生的劳动争议。

设区的市的仲裁委员会和市辖区的仲裁委员会受理劳动争议案件的范围，由省、自治区 人民政府规定。

发生劳动争议的企业与职工不在同一个仲裁委员会管辖地区的，由职工当事人工资关系 所在地的仲裁委员会处理。

（2）仲裁庭

仲裁庭在仲裁委员会领导下处理劳动争议案件，实行一案一庭制。

仲裁庭由一名首席仲裁员、二名仲裁员组成。简单案件，仲裁委员会可以指定一名仲裁 员独任处理。

仲裁庭的首席仲裁员由仲裁委员会负责人或授权其办事机构负责人指定，另两名仲裁员 由仲裁委员会授权其办事机构负责人指定或由当事人各选一名，具体办法由省、自治区、直 辖市自行确定。

仲裁庭组成不符合规定的，由仲裁委员会予以撤销，重新组成仲裁庭。

（3）仲裁委员会或仲裁庭的回避

仲裁委员会组成人员或者仲裁员有下列情形之一的，应当回避，当事人有权以口头或者 书面方式申请其回避：

（1）是劳动争议当事人或者当事人近亲属的；（2）与劳动争议有利害关系的；

（3）与劳动争议当事人有其他关系，可能影响公正仲裁的。4.劳动争议仲裁的程序

（1）申请

（2）受理

（3）审理

（4）执行

1）主体－劳动争议仲裁委员会

2）仲裁时效－劳动争议发生之日起60日 3）仲裁裁决－应在收以申请的60日内作出

4）对仲裁不服的，自收到仲裁裁决书15日内向人民法院提出诉讼 5）逾期不起诉的，仲裁即发生法律效力

6）当事人不履行的，另一方可向人民法院申请强制执行

（四）诉讼

1.对仲裁不服的，自收到仲裁裁决书15日内向人民法院提出诉讼 2.法院实行两审终审制 2Z201150 档案法 主要内容

一、建设工程档案的种类

二、档案移交的程序

三、工程文件归档的范围及质量要求

四、重大建设项目档案验收

一、建设工程档案的种类

（一）工程准备阶段文件 1.文件

2.建设用地、征地、拆迁文件 3.勘察、测绘、设计文件 4.招投标文件 5.开工审批文件 6.财务文件

7.建设、施工、监理机构及负责人名单

（二）监理文件

监理文件，指工程监理单位在工程监理过程中形成的文件。主要包括： 1.监理规划；

2.监理月报中的有关质量问题； 3.监理会议纪要中的有关质量问题； 4.进度控制文件； 5.质量控制文件； 6.造价控制文件； 7.分包资质文件； 8.监理通知；

9.合同与其他事项管理文件； 10.监理工作总结。

（三）施工文件 施工文件，指施工单位在工程施工过程中形成的文件。不同专业的工程对施工文件的要求不尽相同，一般包括： 1.施工技术准备文件； 2.施工现场准备文件； 3.地基处理记录； 4.工程图纸变更记录；

5.施工材料、预制构件质量证明文件及复试试验报告； 6.设备、产品质量检查、安装记录； 7.施工试验记录、隐蔽工程检查记录； 8.施工记录；

9.工程质量事故处理记录； 10.工程质量检验记录。

（四）竣工图和竣工验收文件

竣工图是指工程竣工验收后，真实反映建设工程项目施工结果的图样。竣工验收文件

是指建设工程项目竣工验收活动中形成的文件。竣工验收文件主要包括： 1.工程竣工总结； 2.竣工验收记录；

3.财务文件； 4.声像、缩微、电子档案。

二、档案移交的程序

（一）各主要参建单位向建设单位移交档案

1.工程实行总承包的，总包单位负责收集、汇总各分包单位形成的档案，并向建设单位 移交

2.工程由几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理立卷，移交给建设单位 3.归档可以分阶段进行，也可以在单位或分部工程通过竣工验收后进行 4.勘察、设计单位应当在任务完成时移交 5.施工、监理单位应在工程竣工验收前移交

6.建设单位、监理单位应对参建单位的档案的完整、准确、系统情况进行审查，审查合 格后方才移交

7.工程档案一般不少于2套，1套由建设单位保管，1套（原件）移交当地档案馆

（二）建设单位向政府主管机构移交档案

1.在工程竣工验收前，建设单位应提请档案馆进行预验收，未取得档案管理机构出具的 认可文件，不得组织竣工验收 2.验收的内容

（1）工程档案齐全、系统、完整；

（2）工程档案的内容真实、准确地反映工程建设活动和工程实际状况；

（3）工程档案已整理立卷，立卷符合本规范的规定；

（4）竣工图绘制方法、图式及规格等符合专业技术要求，图面整洁，盖有竣工图章；

（5）文件的形成、来源符合实际，要求单位或个人签章的文件，其签章手续完备；（6）文件材质、幅面、书写、绘图、用墨、托裱等符合要求。3.工程竣工验收后3个月内移交

4.停建、缓建工程的档案，暂由建设单位保管

5.对扩建和维修工程，应由建设单位补充和完善原工程档案，并在工程竣工验收后3个 月内移交 6.建设单位未按规定移交档案的，应责令改正，还应受到罚款的行政处罚

三、工程文件归档的范围及质量要求

（一）归档范围：工程建设有关的重要活动、记载工程建设主要过程和现状、具有保存 价值的各种载体的文件，包括文字、图表、声像等

（二）归档文件必须完整、准确、系统，并整理立卷

（三）归档文件应为原件

（四）工程文件的内容及深度必须符合国家有关勘察、设计、施工、监理方面的技术规 范

四、重大建设项目档案验收

（一）适用范围

1.各级政府投资主管部门组织或委托组织进行竣工验收的固定资产投资项目

2.政府投资主管部门指各级政府发展改革部门和具有投资管理职能的经济贸易部门

（二）验收的组织与验收组的组成

序号项目验收单位档案验收组织验收组组成备注 1国家发改委国家档案局国家档案局 中央主管部门 项目所在地省

级档案行政管理部门

2国家发改委委托中央主管部门和省级政府投资主管部门中央主管部门 档案机构中央主管部门 档案机构 项目所在地省

级档案行政管理部门验收结果报国家档案局备案 3省级档案行政管理部门档案行政管理部门 项目主管部门验收结果报国家档案局备案

4省以下各有政府投资主管部门同级档案行政管理部门档案行政管理部门 项目主管部门

1.国家档案局对中央主管档案机构、省级档案行政管理部门组织的项目档案验收进行监 督、指导

2.凡在城市规划区范围内建设的项目，项目档案验收成员应包括项目所在地的城建档案 接收单位

3.项目档案验收组人数为不少于5人的单数，组长由验收组织单位人员担任

（三）验收申请

1.申请项目档案验收应具备的条件

（1）项目主体工程和辅助设施已按照设计建成，能满足生产或使用的需要；

（2）项目试运行指标考核合格或者达到设计能力；

（3）完成了项目建设全过程文件材料的收集、整理与归档工作；

（4）基本完成了项目档案的分类、组卷、编目等整理工作。

2.项目建设单位应向项目档案验收组织单位报送档案验收申请报告，并填报《重大建设 项目档案验收申请表》

3.项目档案验收组织单位应在收到申请报告后的10个工作日内作出答复 4.项目档案验收申请报告的主要内容（1）项目建设及项目档案管理概况；

（2）保证项目档案的完整、准确、系统所采取的控制措施；

（3）项目文件材料的形成、收集、整理与归档情况，竣工图的编制情况及质量状况；

（4）档案在项目建设、管理、试运行中的作用；

（5）存在的问题及解决措施。

（四）项目档案验收会议

1.档案验收应在项目竣工验收3个月之前完成 2.会议的主要议程

（1）项目建设单位（法人）汇报项目建设概况、项目档案工作情况；

（2）监理单位汇报项目档案质量的审核情况；

（3）项目档案验收组检查项目档案及档案管理情况；

（4）项目档案验收组对项目档案质量进行综合评价；

（5）项目档案验收组形成并宣布项目档案验收意见。

（五）档案质量的评价 1.档案检查的方式

（1）质询（2）现场查验

（3）抽查案卷 2.抽查档案数量

不少于100卷 3.抽查重点

（1）项目前期管理性文件

（2）隐蔽工程文件

（3）竣工文件

（4）质检文件

（5）重要合同、协议

（六）档案验收意见 1.项目建设概况 2.项目档案管理情况

3.存在的问题、整改要求与建议

（七）档案验收结果 1.验收结果

（1）合格

（2）不合格 2.合格标准

档案验收组半数以上成员同意通过验收 3.合格项目

由项目档案验收组出具项目档案验收意见 4.不合格项目

（1）由项目档案验收组提出整改意见，要求建设单位于项目竣工验收前对存在的问题 限期整改，并进行复查

（2）复查后仍不合格的，不得进行竣工验收，并由档案验收组提请有关部门对建设单 位进行通报批评

（3）造成档案损失的，应依法追究有关单位及人员的责任 2Z201160 税法

一、与建设工程相关的税收法律 1.《税收征收管理法》

2.《中华人民共和国营业税暂行条例》 3.《营业税暂行条例实施细则》 4.《城市维护建设税暂行条例》 5.《中华人民共和国企业所得税法》 6.《中华人民共和国个人所得税法》

二、纳税人权利（2项）

（一）特殊情况下延期纳税的权利 1.最长不得超过3个月

2.未按期交缴，税务机关的处罚

（二）责令限期缴纳

（三）从滞纳税款之日起，按日加收滞纳税款万分之五的滞纳金

（四）收取完税凭证的权利

三、纳税人义务（3条）

（一）依法纳税

（二）出境清税

1.欠缴税款的纳税人需出境的，应结清应纳税款、滞纳金或提供担保 2.款结清又未提供担保的，税务机关可以通过出境管理机关阻止其出境

（三）纳税人报告制度

欠缴税款数额较大的纳税人在处分其不动产或大额资产前，应向税务机关报告

四、税务登记制度

（一）开业登记

自领取营业执照起30日内，向税务机关申报税务登记

（二）变更登记

自办理工商变更登记起30日内，向税务机关办理变更登记

（三）注销登记

在办理工商注销登记前，先办理税务注销

（四）办理下列事项，需用税务登记证件 1.开立银行账户；

2.申请减税、免税、退税；

3.申请办理延期申报、延期缴纳税款； 4.领购发票；

5.申请开具外出经营活动税收管理证明； 6.办理停业、歇业等。

五、财薄凭证管理制度

（一）合法设置帐簿

（二）按规定的保管期限保管帐簿

六、纳税申报管理制度

纳税人与扣缴义务人应在规定的申报期限内如实办理纳税申报，报送税务申报表、财务 会计报表以及需要报送的资料。2Z201170 建设工程法律责任 主要内容

一、民事责任

（一）民事责任的种类

（二）承担民事责任的方式

二、行政责任

（一）行政责任的种类

（二）行政处罚程序

三、刑事责任

（一）犯罪构成（二）刑罚种类

（三）工程建设领域犯罪构成一、民事责任

（一）民事责任的种类 1.概念

民事责任是指当事人违反民事法律上的约定或法定义务所应承担的对其不利的法律后 果

2.承担民事责任的目的（1）恢复受害人的权利

（2）补偿权利人的损失 3.种类

（1）违约责任

（2）侵权责任 4.两者区别

（1）侵权行为违反的是法定义务，违约行为违反的是约定义务

（2）侵权行为侵犯的是绝对权，违约行为违反的是相对权

（3）侵权行为的法律责任包括财产责任和非财产责任，违约行为的责任仅限于财产责 任

5.侵权行为

（1）一般侵权行为

（2）特殊侵权行为

1）与工程建设相关的特殊侵权行为

①环境污染致人损害的侵权行为

②在公共场所、道旁、通道上挖坑、修缮安装地下设施，没有设置明显标志和采取安全 措施造成他人损害的，施工单位应承担民事责任

③建筑物或其他设施以及建筑物上的搁置应物、悬挂物发生倒塌、坠落造成他人损害的，所有人或管理人应承担民事责任，能够证明自己没有过错的除外

（二）承担民事责任的方式 1.停止侵害 2.排除妨碍 3.消除危险 4.返还财产

（1）返还财产的三种情况 1）因不当得利所获得的财产

2）民事行为被确认无效或者撤销而应当返还的财产 3）非法侵占他人的财产 5.恢复原状

6.修理、重作、更换（仅适合于违约责任）

（1）种类物：修理、重作、更换

（2）特定物：修理、重作 7.赔偿损失

（1）违约责任：赔偿额应相当于对方因违约造成的损失

（2）侵权责任：赔偿财产损失和精神损失 8.支付违约金（仅适合于违约责任）9.消除影响、恢复名誉 10.赔礼道歉

二、行政责任

（一）行政责任的种类 1.概念

行政责任是指违反有关行政管理的法律规范的规定，但尚未构成犯罪的行为所依法应当 受到的法律制裁

2.行政处罚（7种）

（1）警告

（2）罚款

（3）没收违法所得、没收非法财物

（4）责令停产停业

（5）暂扣或吊销许可证和执照

（6）行政拘留

（7）其它行政处罚 3.行政处分（6种）

（1）警告

（2）记过

（3）记大过（4）降级

（5）撤职

（6）开除

（二）行政处罚程序 1.一般规则

（1）查明事实

（2）作出行政处罚前，告知当事人作出处罚的事实理由和依据（未告知，行政处罚决 定不能成立）

（3）当事人有权进行陈述和申辩。行政机关对申辩事由进行复核（拒绝听取当事人的 申辩的，行政处罚不成立）。当事人提出理由成立的，行政机关应采纳 2.程序种类

（1）简易程序

1）违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下，对法人处以1000元以下罚款 或警告行政处罚的适用 2）可以当场作出处罚

（2）一般程序

（3）听证程序

1）行政机关作出吊销资质证书、执业资格证书、责令停产停业、没收违法建筑物和设 备以及处以较大数额罚款的行政处罚适用 2）当事人有要求举行听证的权利 3）当事人不承担组织听证的费用 3.行政处罚的执行

（1）行政处罚一旦作出，具有法律效力

（2）当事人对行政处罚不服申请行政复议或行政诉讼的，行政处罚不停止执行

三、刑事责任

（一）犯罪构成 1.犯罪客体

刑法所保护的而被犯罪所侵害的社会关系 2.犯罪的客观方面

客观上必须具备危害社会的行为和由这种行为所引起的危害社会的结果 3.犯罪主体

指实施犯罪行为，应当承担刑事责任的人或单位 4.犯罪的主观方面

故意或过失

（二）刑罚种类 1.主刑（5类）

（1）管制

管制是对罪犯不予关押，但限制其一定自由，由公安机关执行和群众监督改造的刑罚方 法。管制具有一定的期限，管制的期限为3个月以上2年以下，数罪并罚时不得超过3年。管制的刑期从判决执行之日起计算，判决前先行羁押的，羁押1日抵折刑期2日。

数罪并罚是指人民法院对一人犯数罪分别定罪量刑，并根据法定原则与方法决定应当执 行的刑罚。

（2）拘役

拘役是短期剥夺犯罪人自由，就近实行劳动的刑法方法。拘役的期限为1个月以上6 个月以下，数罪并罚时不得超过l年。拘役的刑期从判决执行之日起计算，判决执行前先行 羁押的，羁押1日抵折刑期1日。

（3）有期徒刑

有期徒刑是剥夺犯罪人一定期限的自由，实行强制劳动改造的刑罚方法。

（4）无期徒刑

无期徒刑是剥夺犯罪人终身自由，实行强迫劳动改造的刑罚方法。

（5）死刑

死刑是剥夺犯罪人生命的刑罚方法，包括立即执行与缓期二年执行两种情况。死刑是刑 法体系中最为严厉的刑罚方法。2.附加刑（3类）－可单独使用

（1）罚金

罚金是人民法院判处犯罪分子向国家交纳一定数额金钱的刑罚方法。《刑法》第52条规 定，判处刑罚，应当根据犯罪情节决定罚金数额。

（2）剥夺政治权利

剥夺政治权利，是指剥夺犯罪人参加管理国家和政治活动的权利的刑罚方法。剥夺政治 权利是同时剥夺下列权利：

①选举权与被选举权；

②言论、出版、集会、结社、游行、示威自由的权利。

（3）没收财产

没收财产是将犯罪人所有财产的一部分或者全部强制无偿收归国有的刑罚方法。没收财 产与没收犯罪物品有本质区别，没收财产是没收犯罪人和法所有并且没有用于犯罪的财产。3.工程建设领域犯罪构成（1）重大责任事故罪

重大责任事故罪，是指在生产、作业中违反有关安全管理的规定，或者强令他人违章

冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。重大责任事故罪的犯 罪 构成及其特征是： 1）犯罪客体

本罪的客体，是生产安全。2）犯罪的客观方面

本罪的客观方面，表现为在生产、作业中违反有关安全管理的规定，或者强令他人违章 冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。3）犯罪主体

本罪的主体是一般主体，包括建筑企业的安全生产从业人员、安全生产管理人员以及对 安全事故负有责任的包工头、无证从事生产、作业的人员等。4）犯罪的主观方面

本罪的主观方面表现为过失。这种过失不论是表现为疏忽大意，还是表现为过于自信，行为人在主观上的心理状态都是一样的，即在主观上都不希望发生危害社会的严重后果。但 行为人对于在生产、作业中违反有关安全管理的规定，或者强令他人违章冒险作业行为本身，则可能是故意的。

（2）重大劳动安全事故罪

重大劳动安全事故罪，主要指安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发 生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。重大劳动安全事故罪的犯罪构成及其特征 是：

1）犯罪客体

本罪的客体，是劳动安全。2）犯罪的客观方面

本罪的客观方面，表现为安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重 大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。3）犯罪主体

本罪的主体是特殊主体，即直接负责的主管人员和其他直接责任人员。其中，“直接负 责的主管人员”包括生产经营单位的负责人、生产经营的指挥人员、实际控制人、投资人。“其他直接责任人员”包括对安全生产设施、安全生产条件负有提供、维护、管理职责的人。4）犯罪的主观方面

本罪的主观方面表现为过失，即在主观上都不希望发生危害社会的严重后果。但行为人 对安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，则可能是故意的，也可能是过失。

（3）工程重大安全事故罪

工程重大安全事故罪，是指建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家

规定，降低工程质量标准，造成重大安全事故的行为。工程重大安全事故罪的犯罪构成 及

第二篇：2016年执业药师《药事法规》全部重点考点

第一章 执业药师与药品安全

我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和 执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入 深化改革、健康发展的新阶段。

凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构 从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规 定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得《执业药师资格证书》。（2）遵纪守法，遵守职业道德。

（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

（4）经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（1）不具备完全民事行为能力的。

（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的。（3）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的。

（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发 病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

执业药师注册有效期为三年。

（1）持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

（2）超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药 师身份执业。

（3）办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：（1）死亡或被宣告失踪的。（2）受刑事处罚的。

（3）被吊销《执业药师资格证书》的。（4）受开除行政处分的。

（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。（6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者。

（7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药 师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习。执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织 的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效。

《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。职业道德准则具体内容：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

《药品管理法》将药品大致分为三类：

（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药。（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用 放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

药品质量特性主要表现以下 4 个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性 是在制剂过程中形成的固有特性。

药品的特殊性表现在以下 4 个方面：①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障 体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。

根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》（十二届全国人大 四次会议 2016 年 1 月 6 日表决通过），“十五”期间，国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方 面工作，即全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾病防治和基本公共卫生服 务，加强妇幼卫生保健及生育服务，完善医疗服务体系，促进中医药传承与发展，广泛开展全民健身运动，保障食品药品安全。

2009年3月，中共中央公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出了建立 国家基本药物制度。同月，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》中，这项制度被列为5项近期重点推进的改革之一。

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的。（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的。（3）非临床治疗首选的。

（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（1）药品标准被取消的。

（2）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。（3）发生严重不良反应的。（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

2012年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，中药饮片不列具体品种，共计520种，涉及剂型850余个、规格1400余个。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

2015 年 12 月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国 办发〔2015〕95 号）。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要 求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016 年 2 月，国家食品药品监管总 局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜公告》（2015 年第 1 号）中药品 电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

2009年，卫生部、国务院纠风办和发展改革委等 6 部门，大力推进以政府为主导以省为 单位的网上药品集中采购工作。

实行药品分类采购：

①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药 品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药 品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

③对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

④对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围 由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

⑤对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品 及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

各地基本药物补偿模式分为四大类：（1）收支两条线。收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算

管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。

（2）多种渠道，多头补偿。多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。（3）以奖代补。奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配。

（4）政府全额补贴。

政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15% 的药品差价或者按照上年 度药品销售利润为基数进行补偿。

第三章 药品监督管理体制与法律体系

国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA）。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。

国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经 营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业 统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。

公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。

食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、使用 4 个环节违法行为的投诉举报。

根据《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）和《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》），我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门 规章、地方政府规章几个层次。

法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。可以概括为：（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部，包括：①《中华人民共和国药品 管理法》；②《中华人民共和国禁毒法》。（2）与药品管理有关的法律有：①《中华人民共和国刑法》；②《中华人民共和国广告法》；③《中华人民共和国价格法》；④《中华人民共和国消费者权益保护法》；⑤《中华人民共和国反不正当竞争法》；⑥《中华人民共和国专利法》等。

行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事 特定活动的行为。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：

（1）药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。（2）药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》。（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件。

（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利 害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的。（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的。

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应 当予以撤销。

同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

《中华人民共和国行政处罚法》第八条明确规定了行政处罚的种类，可归为以下四类。

（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。

（2）资格罚，其形式主要有责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。

（4）声誉罚是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。

《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行 政机关组织听证的费用。

行政复议程序分为申请（自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请）、受理（行政复议机关收到行政复议申请后，应在 5 日内进行审查）、审理、决定（行政复议决定的类型包括：①维持决定；②责令履行法定职责；③撤销、确认决定；④变更决定；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请 求决定）和执行五个阶段。

行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出 的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并 作出裁决的活动。行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。

行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。

第四章 药品研制与生产管理

药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。

Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。

Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。

Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。

药物非临床研宄质量管理规范的基本要求：

（1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。（2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。（3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。（4）研究工作按规定程序实施。（5）研究资料的档案管理。

药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《化 学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号）》（2016 年第 51 号）。公告对当前化学药品注 册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为 5 个类别： 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗 效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。类：境外上市的药品申请在境内上市。

药品批准文件

（1）药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号 +4 位顺序号；（2）《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号；（3）《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4 位年号 +4 位顺序号；（4）新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号； 其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 表进口药品分包装。对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B；国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效 期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。

《药品管理法》第 42 条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进 口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用； 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。

药品生产许可证管理：（1）《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。根据国家食品药品监 督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（2015年第 171号），新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。新版的《药品生产许可证》自2016 年 1 月 1 日起启用。其中，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称 + 四位年号 + 四位顺序号”。（2）《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责 人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 项目的变更。（3）《药品生产许可证》遗失，对《药品生产许可证》遗失的情况作出了明确规定：药品生产企业 应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载 遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事顶在 10 个工作日内补发《药品生产许可证》。

GMP 的基本要求和实施：

（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和维修保障；

（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。

生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。

国家药品监督管理部门主管全国药品 GMP 认证管理工作： ①负责 GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作； ②设立国家 GMP 认证检查员库，及其管理工作；

③负责进口药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品 GMP 检查的协调工作； 省级药品监督管理部门负责本辖区内 GMP 认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品 GMP 检查工作。省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品 GMP 认证申请的 技术审查、现场检查、结果评定等工作。

GMP 认证程序：

（1）申请主体，①新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定 申请药品 GMP 认证；②已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新 申请药品GMP认证；③药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证；

（2）申请提出，申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品 GMP 认证申请书》，并与 相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。（3）形式审查，省级药品监督管理部门对企业的药品 GMP 申请书及相关资料进行形式审查，申请 材料齐全、符合法定形式的予以受理；

（4）现场检查，药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施 现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批；

（5）审批与发证，经药品监督管理部门审批，符合药品 GMP 要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；

（6）网站公告，药品监督管理部门应将审批结果予以公告；省级药品监督管理部门应将公告上传国 家食品药品监督管理总局网站；

（7）跟踪检查，药品监督管理部门对持有《药品 GMP 证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查；《药 品 GMP 证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

《药品 GMP 证书》有效期 5 年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员 等如发生变化的，企业应自发生变化之日起 30 日内，按照有关规定向原发证机关进行备案；《药品 GMP 证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和 能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以 下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需 要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。《药品召回管理办法》（局令 第 29 号）发布，标志我国药品召回制度正式开始实施。

药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品生产企业是药品召回的责任主体，应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药 品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

主动召回由药品生产企业发出，省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药 品生产企业提交的召回计划进行评估。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在 地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监 督管理部门报告。

药品召回的监督管理：

（1）国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。（2）召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。（3）国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。（4）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品 经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第五章 药品经营与使用管理

《药品管理法》第14条规定：

（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品管理法》第 73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药 品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理部门应当自 收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的： 自收到申请之日起 30 个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起 15 个工作日内），依据规 定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管 理部门申请筹建。

《药品经营许可证》的管理：

（1）经营方式。药品经营方式分为药品批发和药品零售。

（2）经营范围。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：① 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及 其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（3）变更与换发。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。药品经营企业变更登 记事项的，应在工商行政管理部门变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收 到企业变更申请和变更申请资料之日起15工作日内为其办理变更手续。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

（4）监督检查。药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业 应当按规定接受监督检查。

质量管理体系建立，药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业质量管理体系 应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。人员与培训，各类人员按规定资质要求确立。企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展 培训，使相关人员能正确理解并履行职责，且做好记录、建立档案。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药 品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人 下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

④在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给 予行政处罚的日期为准）。

对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

购销药品活动的规定与要求： 《药品管理法》第 73 条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《药品管理法》第 74 条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产 停业整顿或者撤销药品 批准证明文件、吊销《药品生产许可》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办 事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规 和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当 加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于 3 年。

从事互联网药品信息服务的资格，除应当符合《互联网信息服务管理办法》（国务院令 第 292 号）规定的要求外，还应当具备下列条件：

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；②具有与开展互联网 药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联 网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料；省 级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的决定，自受理之日起 20 日内对申请提 供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理 部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。

互联网药品信息服务的监督管理：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页 显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号提供互联网药品信息服务网站所登载的药品 信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；提供互 联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医 疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食 品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（医疗器械）广告要注明广 告审查批准文号。

互联网药品交易服务分为三类：

（1）第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

（2）第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联 网药品交易。

（3）第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

《互联网药品交易服务机构资格证书》 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药

品交易服务申请表》向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。省级 药品监督管理部门收到申请材料后，在 5 日内对申请材料进行形式审查，决定予以受理的，发给受理通 知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。

互联网药品交易服务的监督管理：在依法获得互联网药品交易服务机构资格证书后，申 请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相 应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码。通过自身网站一本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业只能交易本企生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网占提供其他互联网药品交易服务； 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业 或者医疗机构销售药品。

除了正式颁布的《互联网药品信息服务管理办法》以及《互联网药品交易服务审批暂行规定》外，为了适应近年来药品电子商务的新发展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下发了《互联网食品药品经营监督 管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这也预示着国内相关部门希望进一步对互联网药品 经营加强监督管理。与 2005 年《互联网药品交易服务审批暂行规定》相比，新规在互联网药品经营主体 资格及审批流程、第三方交易平台服务、处方药网售、第三方物流配送等方面进行了政策松绑。

医疗机构药事管理主要内容包括：组织机构管理、药物临床应用管理、药剂管理。

药事管理组织：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应 当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日 常工作由药学部门负责。药学部门：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配 备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据 实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

涉及药品采购管理相关规定的法律法规有：《药品管理法》及《实施条例》：医疗机构 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品等。

药品进货检查验收制度：选择合法购药渠道；验明药品合格证明；验明药品其他标识； 销售人员资质的查验；索取、留存供货单位的票据及相关资料。

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进（验收）记录。药品购进记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日 期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进（验收）记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

《药品管理法》规定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《医疗机构药事管理规定》规定：有化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类 定位存放 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相 关的工作制度和应急预案等规定。

《药品流通监督管理办法》规定：有医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度等规定。

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定：有医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放 应当遵循“近效期先出”的原则等规定。

《处方管理办法》（卫生部令第53号）第 2 条规定：“本办法所称处方，是指由注册的 执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职 资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”

医院中涉及的处方主要有法定处方、医师处方。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

处方颜色：

（1）普通处方的印刷用纸为白色。

（2）急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。（3）儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

（4）麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

（5）第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括以下 6 个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。

审核处方可分为形式审核、实质审核。

药师调剂处方时必须做到“四查十对”；查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人 员持处方到药品零售企业购药。

《处方管理办法》第 44 条规定：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预”。为此，在 2010 年 2 月 10 日卫生部印发了《医院处方点评管理规范（试行）》。2015 年 5 月 6 日《国务院办公厅 关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中，也提出采用处方点评等形式，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药、抗肿瘤药、辅助用药的临床使用干预。

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用 药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评结果分为合理处方和不合理处方 两种，其中，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。

未取得药学业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。处方保存期满后，经医疗机构主 要负责人批准、登记备案，方可销毁。一般来说，处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂 科主任填写医院《处方销毁申请表》，报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁处方。在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监 销人要进行双签字。

医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。

使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的、医疗机构未按照规 定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神 药品处方的、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的均需承担相关法律责任。

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第 20 号）第 3 条规定：“医医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂、医疗机构配制的制剂，应当是 市场上没有供应的品种。”

医疗机构制剂具有的特征：①双证管理；② 品种补缺；③医院自用为主；④药剂科自配；⑤质量检验合格。

获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有 关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制医疗机构制剂的 申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年，医疗机构制剂的批准文号格式为：X 药制字（Z）+4 位年号 +4 位流水号，其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。有下列情形之 一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理总局 批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制 剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑥其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

（1）在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定 的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或 者临床急需而市场没有供应时。（2）在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。

（3）在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监 督管理局批准。

医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。

抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗 菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。基层医疗卫机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动 临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。如果超过 5 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

抗菌药物定期评估制度：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管 理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后该抗菌药物品种方可列入采购供应目录。抗菌药物 清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则 上 12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

抗菌药物的应用

（1）预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。（2）严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制 使用级抗菌药物。

（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

细菌耐药预警机制：（1）主要目标细菌耐药率超过 30% 的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（2）主要目标细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（3）主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（4）主要目标细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗 菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊 上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小 了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。按“双跨”管理后，不能扩大该药 品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。

警示语或忠告语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用。甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

药品生产和批发企业要对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂严格执行药品电子监管码赋 码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所 生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在 地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不 少于上一审批量的 50%。

零售药店不得经营的九大类药品： ①麻醉药品； ②放射性药品； ③一类精神药品； ④终止妊娠药品； ⑤蛋白同化制剂；

⑥肽类激素（胰岛素除外）； ⑦药品类易制毒化学品； ⑧疫苗；

⑨以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

零售药店必须凭处方销售的十大类药品：（1）注射剂。

（2）医疗用毒性药品。（3）二类精神药品。

（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品。（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）。（6）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）。（7）肿瘤治疗药。

（8）含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂。（9）未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（10）以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。零售店对处方必须留存 2 年以上备查。

对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上 述药品应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。

基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6% 左右，职工缴费率一般为本人工资收入的 2%。

城镇基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。

医药机构协议管理：依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，并如实提供服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作。经办机构根据评估结果，与医药机构平等沟通、协商谈判。选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订的服 务协议，应报同级社会保险行政部门备案。

根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型药品不良 反应三类。A 型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后 症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量 无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。C 型不良反应发病机制尚不 清楚，多发生在长期用药，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。

药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的 药品不良反应报告和监测工作。新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药 信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

第六章 中药管理

中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段；按照辨证施治的原则，确定机体的状况，而采取相应的治 疗和预防措施。也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。

有性味归经、升降沉浮： ①四气：寒、热、温、凉。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③归经：药物作用的定位概念，包括脏腑、经络、三焦、卫气营血。

④升降沉浮，反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。

中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国际化”。野生或半野生药用动 植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀其他药品售企业不得从事、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地 产中点，加强对中药材产地初加工的管理现初加工集中化、规范化、产业化。

《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其核心是药材质量要 求的八字方针，真实（具有地道性，种质鉴定清楚），优质（有效成分或活性成分要达到药用标准），可控（生产过程环境因素的可控制性），稳定（有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内），实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

《药品管理法》及其实施条例，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经 营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。个中药材专业市场所在地是：河北保定市，黑龙江哈尔滨市，安徽亳州市，江西宜春市，山东荷泽市，河南许昌市，湖北黄冈市，湖南长沙市、邵阳市，广东广州市、揭阳市，广西玉林市，重庆渝中区，四川成都市，云南昆明市，陕西西安市，甘肃兰州市。

药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已 有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口。国家食品药品监督管理部门对申报资料的国 家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

我国传统进口药材约有 40 余种。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马等。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

（1）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

（3）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需 要进行采伐或持猎的，必须申请采伐证或持猎证。（2）不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。

（3）

二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

（4）

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品 种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。

国家重点保护野生药材的出口管理如下：

（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

（2）

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

（3）违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部 违法所得，并处以罚款。

国家重点保护的野生药材名录： 一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3 个品种）、熊胆（2 个品种）、穿山甲、蟾酥（2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3 个品种）、黄连（3 个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2 个品种）、血竭。

三级保护药材名称：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2 个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2 个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4 个品种）、细辛（3 个品种）、紫 草、五味子（2 个品种）、蔓荆子（2 个品种）、诃子（2 个品种）、山茱萸、石斛（5 个品种）、阿魏（2 个品种）、连翘（2 个品种）、羌活（2 个品种）。

《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没 有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国 家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门 会同国务院中医药管理部门制定。

毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定如下：（1）国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。

（2）加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理。

（3）毒性中药饮片的经营管理。具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性 中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠 道购进毒性中药饮片。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮 制规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸 质或电子版的检验报告书。

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 3 ～ 6 克。处方保存三年备查。

中药品种保护的目的和意义是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用；保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品 种除外。

中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护 品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

中药保护品种的保护措施包括：

1.中药一级保护品种的保护措施：

（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药 品监督管理部门、单位和 l 个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国 家有关规定，建立必要的保密制度。

（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的 申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

2.中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。

3.其他规定除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限 于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

第七章特殊管理的药品管理

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》所称麻醉药品 是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。

《药品管理法》第35条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定，麻醉药品和精神药品目录由国务院药品 监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

《麻醉药品品种目录（2013 版）》共 121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括 的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种，具体有以下品种：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿 托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。

《精神药品品种目录（2013 版）》共有 149 个品种，其中第一类精神药品有 68 个品种，第二类精神药品有 81 个品种。

我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。

我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁 米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮䓬、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。

丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精 神药品目录的品种，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二类精神药品管理。

2015 年 4 月 3 日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了《关于 将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015 年第 10 号），既：“根据《麻 醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含 可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆）列入第二类精神药品管理。”公告自 2015 年 5 月 1 日起施行。

国家对麻醉药品用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企 业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

定点经营企业必备条件如下：

（1）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（3）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构 所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

麻醉药品和精神药品的购销分为购进渠道管理、销售渠道管理、销售配送要求和其他管理规定。

麻醉药品和精神药品零售管理有以下几点：

（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品售企业不得 从事第二类精神药品零售活动。

（2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将 处方保存 2 年备查。（3）第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未 成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

（4）罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味 零售，处方保存 3 年备查。

《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行 政部门重新提出申请。

医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少 保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其 他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神 药品的专库，专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设 施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品和第一类精神药品入出库实行双人核 查制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账物相符。同时，必须做到入出库均采集药品电 子监管码信息（扫码）并上传数据。

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神 药品，并建立专用账册，实行专人管理。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息（扫码）并 上传数据。

托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部 门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办 理运输证明。铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。邮寄证明保存 1 年备查。邮寄物品的收件人必须是单位。

医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（1）毒性药品中药品种共 27 种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

（2）毒性药品西药品种共 13 种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧 化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点：一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

易制毒化学品分为三类。

（1）第一类是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010 版）所列物质有：麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明 两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类。二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

自 2012 年 1 月 1 日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复 方制剂实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

经营行为管理：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事 含麻黄碱类复方制剂的批发业务；严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的 必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

麻黄碱类复方制剂的销售管理分为以下几个方面：

（1）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭 处方销售的处方药管理。

（2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服 液体制剂不得超过800mg。

（3）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码 予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。

如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。

我国公布的《2016 年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，（比2014年兴奋剂目录新增了31个品种，比 2015 年兴奋剂目录新增2个品种。）具体品种详见 2016 年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下：（1）蛋白同化制剂品种78个。（2）肽类激素品种41个。（3）麻醉药品品种 13 个。

（4）刺激剂（含精神药品）品种 71 个。（5）药品类易制毒化学品品种 3 个。（6）医疗用毒性药品品种 1 个。

（7）其他品种（β 受体阻滞剂、利尿剂等）60 个。

目前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素 及类似物、β受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。

《反兴奋剂条例》第 17 条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当 在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗，指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确 定的疫苗省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第八章 药品标准与药品质量监督检验

药品标准的制定原则包括以下内容：坚持质量第一；充分考虑生产、流通、使用各环节 对药品质量的影响因素；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；标准规 定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原 批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“××省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“××监制”、“××总经销”、“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

《药品管理法》第54条规定，商品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传 递的作用。

注册商标的标注：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注 册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标 识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

药品说明书的编写要点有：①药品名称；②批准文号、生产批号、有效期或失效期；③ 药品成分；④适应症或功能主治；⑤用法用量；⑥药品不良反应及副作用；⑦注意事项或禁忌；⑧贮存；⑨规格。

【药品名称】接下列顺序列出：①通用名称。②商品名称。③英文名称。④汉语拼音。

【成分】中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成 份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。

【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：×× 个月（× 用阿拉伯数字表示）。

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各 用两位数表示。

根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术 监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

《药品管理法》第 66 条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

第九章 药品广告管理与消费者权益保护

药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。药品广告批准文号为“× 药广审（视）第 0000000000 号”“× 药广审（文）第 0000000000 号”。其中 “×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表 广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品 广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

限制竞争行为包括：①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；④ 招标投标中的串通行为。

经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。要做到以下几点：

（1）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。（2）对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

（3）经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。

（4）经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。（5）接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：（1）销售鲜活商品。

（2）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品。（3）季节性降价。

消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：（1）与经营者协商和解协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。（2）请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。

（3）向有关行政部门投诉，消费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消费者可以向有关 行政职能部门提出申诉，以求得到行政保护。（4）提请仲裁，根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。（5）向人民法院提起诉讼。

第十章 药品安全法律责任

药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业。暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

《药品管理法》第 48 条规定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》第 73 条的规定：

（1）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。

（2）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据《药品管理法实施条例》第79条的规定：生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：

（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 述药品的。

（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的。（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的。（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的。（5）生产、销售假药，经处理后重犯的。

（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

《刑法》第 141 条规定：

（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

《药品管理法》第 49 条的规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第 74 条的规定：

（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额一倍以上三倍以下的罚款。

（2）生产、销售劣药情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《刑法》第 142 条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《药品管理法》第 72 条的规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《药品管理法》第 34 条规定：从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

《药品管理法》第 81 条的规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准 证明文件的；没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上 十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。

根据《药品管理法》第 82 条的规定，违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制 剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

《药品召回管理办法》第 30 条的规定：药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销 药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。第 31 条的规定：药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果 的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

《药品管理法》第 80 条的规定：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管 理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正； 逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

《药品管理法》第 83 条的规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没

收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

《药品管理法》第 86 条的规定：药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令 改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器 械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械 实行注册管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术 器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏 起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或 者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号； 进口保健食品注册号格式为： 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6 位顺序编 号；进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号 +00+6 位顺序编号。

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品 应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表 明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照 药品广告的有关管理规定予以处理。

婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的 婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。

《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途 化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期 4 年，每 2 年复核 1 次。

特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

国产特殊用途化妆品批准文号：

（1）国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字 G××××。（2）卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第 ×××× 号。

进口特殊用途化妆品：（1）国家食品药品监督管 理总局许可的进口特殊用途化妆品批 准文 号体例为国妆特进字 J××××，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字 J××××。

（2）卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第 ×××× 号，进口非特殊用 途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第 ×××× 号。国家食品药品监督管理总局批准的批准文号（备案号）中“××××××××”的前 4 位为年份，后 4 位为行政许可的先后顺序，每从 0001 号开始分别编排。

特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。

第三篇：中国近代史纲要复习重点(考试保过)

中国近代史

1.为什么说鸦片战争是中国近代史的起点？

鸦片战争是中国近代史的开端，原因有四：

第一，战争后中国的社会性质发生了根本性变化，由一个落后封闭但独立自主的封建国家沦为一个半殖民 地半封建社会。

第二，中国的发展方向发生变化，战前中国是一个没落的封建大国，封建制度已经腐朽，在缓慢地向资本 主义社会发展，如果没有外来势力干扰，中国最终也会向西方大国那样发生资产阶级革命成为资本主义国 家； 而鸦片战争后中国的民族资本主义不可能获得正常发展，中国也就不可能发展为成熟的资本主义社会，而最终选择了社会主义道路。

第三，社会主要矛盾发生变化，战前中国的主要矛盾是农民阶级与封建地主阶级的矛盾，而战后主要矛盾 则包括农民阶级和地主阶级的矛盾及中华民族与外国殖民侵略者的矛盾，也就是社会主要矛盾复杂化。

第四是革命任务发生变化，原先的革命任务是反对本国封建势力，战后则增加了反对外国殖民侵略的任务，革命的性质也由传统的农民战争转为旧民族主义革命。2.怎样认识近代中国的主要矛盾、社会性质及其基本特征？（1）近代中国的主要矛盾

帝国主义和中华民族的矛盾； 封建主义和人民大众的矛盾是近代中国的主要矛盾。中国近代社会的两对 主要矛盾是互相交织在一起的，而帝国主义和中华民族的矛盾，是最主要的矛盾。（2）社会性质：半殖民地半封建的性质。

中国社会的半殖民地半封建社会，是近代以来中国在外国资本主义势力的入侵及其与中国封建主义势力 相结合的条件下，逐步形成的一种从属于资本主义世界体系的畸形的社会形态。

鸦片战争前的中国社会是封建社会。鸦片战争以后，随着外国资本-帝国主义的入侵，中国社会性质发 生了根本性变化：独立的中国逐步变成半殖民地的中国；封建的中国逐步变成半封建的中国。（3）基本特征

第一，资本——帝国主义侵略势力不但逐步操纵了中国的财政和经济命脉，而且逐步控制了中国的政治，日益成为支配中国的决定性力量。

第二，中国的封建势力日益衰败并同外国侵略势力相勾结，成为资本——帝国主义压迫、奴役中国人民 的社会基础和统治支柱。

第三，中国的自然经济基础虽然遭到破坏，但是封建剥削制度的根基——封建地主的土地所有制依然在 广大地区内保持着，成为中国走向近代化和民主化的严重障碍。

第四，中国新兴的民族资本主义经济虽然已经产生，并在政治、文化生活中起了一定作用，但是在帝国 主义封建主义的压迫下，他的发展很缓慢，力量很软弱，而且大部分与外国资本——帝国主义和本国封建 主义都有或多或少的联系。

第五，由于近代中国处于资本——帝国主义列强的争夺和间接统治之下，近代中国各地区经济、政治和 文化的发展是极不平衡的，中国长期处于不统一状态。

第六，在资本——帝国主义和封建主义的双重压迫下，中国的广大人民特别是农民日益贫困化以致大批 破产，过着饥寒交迫和毫无政治权力的生活。

中国半殖民地半封建社会及其特征，是随着帝国主义侵略的扩大，帝国主义与中国封建势力结合的加深 而逐渐形成的。

3.如何理解近代中国的两大历史任务及其相互关系？（1）近代中国的两大历史任务：

第一，争取民族独立，人民解放；第二，实现国家富强，人民富裕。（2）近代中国的两大历史任务的相互关系：

争取民族独立，人民解放和实现国家富强，人民富裕这两个历史任务，是互相区别又互相紧密联系的。第一，由于腐朽的社会制度束缚着生产力的发展，阻碍着经济技术的进步，必须首先改变这种制度，争 取民族独立和人民解放，才能为实现国家富强和人民富裕创造前提，开辟道路。近代以来的历史表明，争 得争取民族独立和人民解放，必须进行反帝反封建的民主革命。

第二，实现国家富强和人民富裕是民族独立，人民解放的最终目的和必然要求。

第一章 反对外国侵略的斗争

1、资本——帝国主义的入侵给中国带来了什么？

第一，西方资本——帝国主义的入侵，造成中国近代的贫穷与落后。

近代资本——帝国主义列强对中国发动一系列侵略战争，迫使中国政府签订不平等条约，勒索大量战争赔 款，直接割占中国大片领土。设立租界，强占租借地，划分势力范围。列强严重破坏了中国领土完整。严 重破坏了中国的主权。

列强通过公使驻京直接向清政府发号施令，通过领事裁判权破坏中国司法主权，通过控制中国海关直接干 预中国内政外交，他们还扶植收买代理人，共同镇压中国人民的反帝反封建斗争，从而把中国当权者变成 自己的代理人和驯服工具。

列强通过不平等条约的特权，迫使中国开放通商口岸，通过协定关税，使中国在对外贸易中处于被宰割的 地位，同过大规模的商品倾销和资本输出，使中国逐步沦为外国侵略者的商品销售市场和原料掠夺地，并 操纵了中国的主要经济命脉。

列强还对中国进行文化渗透，一些传教士披着宗教的外衣，进行侵略活动，他们还宣扬“种族优劣论”，“黄 祸论”，目的是为了帝国主义侵略有理论制造舆论。

所以，资本——帝国主义的侵略和本国封建势力对人民的压迫，是中国落后、贫困的根本原因。第二，西方资本——帝国主义的入侵，组滞了中国近代化的进程。

虽然，列强在侵华的时候也充当了历史的不自觉的工具，把西方资本主义的及其技术带入中国，刺激了中 国资本主义的发生。但是，其主观上并不希望中国成为独立自主富强的近代化国家。因此，总是千方百计 的压制中华民族资本主义的发展，阻挠和破坏中国社会的进步。历史证明，只有推翻帝国主义和封建主义 在中国的统治，中国才有可能走上独立富强的道路。

2、近代中国进行的反侵略战争具有什么意义？

第一，近代中国人民进行的反侵略战争，沉重打击了帝国主义侵华的野心，粉碎了他们瓜分中国和把中国 变成完全殖民地的图谋。

帝国主义列强一次次对中国发动侵略战争，绝不仅仅是为了通商，而是为了掠夺和扩大殖民地，为了他们 自身的殖民扩张利益。每一次战争，都伴随着更大的贪梦目的和更多的利益要求。但每一次侵略都遇到了 中国人民的反抗，使他们的狂妄野心无法得逞。正是中国人民的英勇斗争，表现了中国人民不屈不挠的爱 国主义精神，也给外国侵略者以沉重打击和深刻教训，使他们越来越清楚地认识到，中国是一个很难征服 的国家。他们虽然可以强迫清政府签订一个又一个不平等条约，但是始终无法把中国变成他们的完全的殖 民地。尤其是甲午战争以后，在瓜分危机的严重关头，中国各阶层人民救亡图存的努力探索和奋起抗争，使侵略者看到了中国人民中所隐含的不甘屈服的伟大力量，不得不放弃了瓜分中国的政策。

第二，近代中国人民进行的反侵略战争，教育了中国人民，振奋了中华民族的民族精神，鼓舞了人民反帝 反封建的斗志，大大提高了中国人民的民族觉醒意识。

帝国主义的侵略给中华民族带来了巨大灾难，但没有哪一次巨大的历史灾难不是以历史的进步作为补偿的。列强发动的侵华战争以及中国人民反侵略战争的失败，从反面教育了中国人民，极大地促进了中国人民的 思考、探索和奋起直追。

鸦片战争以后，先进的中国人开始痛定思痛，注意了解国际形势，研究外国历史地理，总结失败教训，寻 找救国的道路和御敌的方法，于是有了师夷长技以制夷思想的提出。

甲午战争以后，中华民族面临生死存亡之际，帝国主义的瓜分狂潮和民族危机的刺激，全民族开始有了普 遍的民族意识的觉醒，救亡图存的思想日益高涨。

正是这种亡国灭种的危机感，增强了中华民族整体民族利益休戚与共的民族认同感和凝聚力，成为中华民 族自立自强并永远立于世界民族之林的根本所在。

3、中国近代历次反侵略战争失败的根本原因和教训是什么？ 第一，近代中国社会制度的腐败是反侵略战争失败的根本原因。

在1840年以后中国逐渐沦为半殖民地半封建社会的过程中，清王朝统治者从皇帝到权贵，大都昏庸愚昧，不了解世界大势，不懂得御敌之策。由于政治腐败、经济落后和文化保守，一方面使清朝统治阶级封闭自 守，妄自尊大，骄奢淫逸，盲目进攻；另一方面又使统治者和清军指挥人员在战争面前完全没有应变的能 力和心态，不适应于近代战争，不少将帅贪生怕死，临阵脱逃，有的甚至出卖国家和民族的利益。清政府 尤其害怕人民群众，担心人民群众动员起来会危及自身统治，所以不敢发动和依靠人民群众的力量。清朝统治集团在对外战争中妥协退让求和投降的一系列做法，已经使他失去在中国存在的理由，不推翻他 是不能取得反侵略战争胜利的。

第二，近代中国经济技术的落后是反侵略战争失败的另一个重要原因。

当时的英国已经历过工业革命，资本主义生产力获得突飞猛进的发展，而中国仍停留在封建的自然经济水平上。经济技术的落后直接造成军事装备的落后，军队指挥员不了解近代军事战术，从而造成军队素质和 战斗力的低下。

经济技术落后是反侵略战争失败的重要原因，但并不表明经济技术落后就一定在反侵略战争中失败。正是 因为当时的中国政府不能很好地组织反侵略战争，不能发动和利用人民群众的力量，甚至压制人民群众，其失败是不可避免的。

（3）中国近代历次反侵略战争失败的教训： 中国人民必须把反对帝国主义的民族斗争和反对封建主义的阶 级斗争统一起来，才能完成近代中国革命的任务。

第二章 对国家出路的早期探索

1、如何认识太平天国农民战争的意义和失败的原因、教训？（1）太平天国农民战争的意义

太平天国起义虽然失败了，但它具有不可磨灭的历史功绩和重大的历史意义。

第一，太平天国起义沉重打击了封建统治阶级，强烈震撼了清政府的统治根基，加速了清王朝的衰败过 程。

第二，太平天国起义是旧式农民战争的最高峰，具有不同以往农民战争的新的历史特点。

第三，太平天国起义还冲击了空子和儒家经典的正统权威，这在一定程度上削弱了封建统治的精神支柱。第四，太平天国起义还有力的打击了外国侵略势力，给了侵略者应有的教训。

第五，在19世纪中叶的亚洲民族解放运动中，太平天国起义是其中时间最久、规模最大、影响最深的 一次，他和亚洲国家的民族解放运动汇合在一起，冲击了西方殖民主义者在亚洲的统治。（2）太平天国农民战争失败的原因 A、从主观上看：

第一，农民阶级不是新的是生产力和生产关系的代表。他们无法克服小生产者所固有的阶级局限性，因 而无法从根本上提出完整的正确的政治纲领和社会改革方案。无法制止和克服领导集团自身腐败现象的滋 长，也无法长期保持领导集团的团结，削弱了太平天国的向心力和战斗力。

第二，太平天国是以宗教来组织发动群众的，但是拜上帝教不是科学的思想理论，它不仅不能正确指导 战争，而且给农民战争带来了危害。第三，太平天国也没能正确对待儒学。

第四，太平天国不能把西方国家的侵略者与人民群众区别开来，对西方侵略者还缺乏理性的认识。B、从客观上看：

中外反动势力勾结起来，联合镇压太平天国。（3）太平天国农民战争失败的教训：

太平天国起义及其失败表明，在半殖民地半封建的中国，农民具有伟大的革命潜力。但它自身不能担负 起反帝反封建取得胜利的重任，单纯的农民战争不可能完成争取民族独立和人民解放的历史重任

2、如何 认识洋务运动的性质和失败的原因、教训？（1）洋务运动的性质

洋务运动是清朝封建统治阶级中的洋务派为了维护清朝的封建统治而实行的一场自救改革运动，即具有 进步性，也具有落后保守性。（2）洋务运动的失败的原因

第一，洋务运动具有封建性。洋务运动的指导思想是“中学为体”“西学为用”，洋务派企图在不改变中国 固有的制度与道德的前提下，以吸取西方近代生产技术为手段，来达到维护和巩固中国封建统治的目的，这就严重限制了洋务运动的发展。

第二，洋务运动对外国具有依赖性。西方列强依据种种特权，从政治经济等各方面加紧对中国的侵略控 制，他们并不希望中国真正富强起来，而洋务派处处依赖外国，企图以此来达到自强求富的目的，无异与 虎谋皮。

第三，洋务企业的管理具有腐朽性。洋务企业虽然具有一定的资本主义性质，但其管理確是封建式的，企业内部充斥着营私舞弊、贪污中饱、挥霍浪费等腐败现象。

（3）洋务运动失败的教训：地主阶级不能担负起中国近代化的历史重任。

3、如何认识戊戌维新运动的意义和失败的原因、教训？（1）戊戌维新运动的意义

第一，戊戌维新运动是一次爱国救亡运动。维新派在民族危亡的关键时刻，高举救亡图存的旗帜，要求 通过变法，发展资本主义，使中国走向富强之路。维新派的政治实践和思想理论，不仅贯穿着强烈的爱国 主义精神，而且推动了中华民族的觉醒。

第二，戊戌维新运动是一场资产阶级性质的政治改革运动。第三，戊戌维新运动更是一场思想启蒙运动。

第四，戊戌维新运动不仅在思想启蒙和文化教育方面开创了新的局面，而且在社会风习方面也提出了许 多新的主张。

（2）戊戌维新运动失败的原因

戊戌维新运动的失败，主要是由于维新派自身的局限和以慈禧太后为首的强大的守旧势力的反对。维新 派本身的局限性突出表现在：

首先，不敢否定封建主义。他们在政治上不敢根本否定封建君主制度，在经济上，虽然要求发展资本主 义，却未触及封建主义的经济基础——封建土地所有制。

其次，对帝国主义报有幻想。他们大声疾呼救亡图存，却又幻想西方列强能帮助自己变法维新，结果是 处处碰壁。

再次，惧怕人民群众。维新派的活动基本上局限于官僚士大夫和知识分子的小圈子。他们不但脱离人民 群众，而且惧怕甚至仇视人民群众，因此，运动未能得到人民群众的支持。（3）戊戌维新运动失败的教训

戊戌维新运动的失败不仅暴露了中华民族资产阶级的软弱性，同时，也说明在半殖民地半封建的旧中国，企图通过统治着自上而下的改良道路，是根本行不通的。要想争取国家的独立、民主、富强，必须用革命 的手段，推翻帝国主义、封建主义联合统治的半殖民地半封建的社会制度。

第三章 辛亥革命与君主专制制度的终结

1、革命派和改良派论战中是如何论述革命的必要性、正义性、进步性的？

1905年至1907年间，围绕中国究竟是采取革命手段还是改良方式这个问题，革命派与改良派分别以《民

报》、《新民丛报》为主要舆论阵地，展开了一场大论战。革命派在论战中论述了革命的必要性、正义性、进步性。

首先，清政府是帝国主义的“鹰犬”，因此，爱国必须革命。只有通过革命，才能“免瓜分之祸”，获得民 族独立和社会进步。

其次，进行革命固然有牺牲，但是，不进行革命，而容忍清王朝在中国的统治，中国人民就不能免除痛 苦和牺牲。革命虽不免流血，但可“救世救人”，是疗治社会的良药。

再次，人们在革命过程中所付出的努力，乃至作出的牺牲，是以换取历史进步为补偿的。革命本身正是 为了建设，破坏与建设是革命的两个方面。

2、为什么说孙中山领导的辛亥革命引起了近代中国的历史性巨大变化？

辛亥革命是资产阶级领导的以反对君主专制制度、建立资产阶级共和国为目的的革命，是一次比较完全 意义上的资产民主革命。在近代历史上，辛亥革命是中国人民救亡图存、振兴中华而奋起革命的一个里程 碑，它使中国发生了历史性巨变。

第一，辛亥革命推翻了封建势力的政治代表、帝国主义在中国的代理人——清王朝的统治，沉重的打击 了中外反动势力，使中国反动统治者在政治上乱了阵脚。

第二，辛亥革命结束了统治中国两千多年的封建君主专制制度，建立了中国历史上第一个资产阶级共和 政府。

第三，辛亥革命给人们带来一次思想上的解放。

第四，辛亥革命促使社会经济、思想习惯和社会风俗等方面发生了新的积极变化。

第五，辛亥革命不仅在一定程度上打击了帝国主义的侵略势力，而且推动了亚洲各国民族解放运动的高 涨。

3、辛亥革命为什么会失败？它的失败说明了什么？（1）失败原因：

首先，从根本上说，是因为在帝国主义时代，在半殖民地半封建的中国，资本主义的建国方案是行不通 的。帝国主义与袁世凯为代表的大地主、大买办以及旧官僚、立宪派一起勾结起来，从外部和内部绞杀了 这场革命。

其次，从主观方面来说，在于它的领导者资产阶级革命派本身存在着许多弱点和错误。第一，没有提出彻底的反帝反封建的革命纲领。第二，不能充分发动和依靠人民群众。

第三，不能建立坚强的革命政党，作为团结一切革命力量的强有力的核心。（2）教训：

辛亥革命的失败表明，资产阶级共和国的方案没有能够救中国，先进的中国人需要进行新的探索，为中 国谋求新的出路。

《中国近现代史纲要》学习资料之二 作者zyjhunan日期2007-6-16 16:16:00

中编综述：天翻地覆三十年

1、中国的新民主主义革命是在什么时代条件下和国际环境中发生发展的？这对中国革命事业带来哪些影 响？

（一）中国的新民主主义革命发生发展的时代条件和国际环境（1）第一次世界大战和十月革命

A、19世纪末20世纪初，西方发达国家从自由资本主义阶段进入垄断资本主义阶段即帝国主义阶段。B、1914年至1918年爆发了第一次世界大战，大战后，欧洲走向衰落，美国、日本崛起。日本侵略势力 成为中国的最大威胁。

C、1917年11月俄国爆发了十月社会主义革命，开辟了人类历史的新纪元。

D、1919年3月列宁领导的共产国际宣告成立，帮助包括中国在内的一些国家的先进分子创建共产党。E、亚洲、非洲拉丁美洲人民逐步觉醒，开始进行反对帝国主义压迫的民族解放运动。（2）世界反法西斯战争及其胜利

A、1929年至1933年，资本主义国家爆发了一场世界性的严重经济危机，激化了资本主义社会的各种矛 盾，激化了帝国主义国家与殖民地、半殖民地之间的矛盾和帝国主义国家间的矛盾，导致国际格局的重大 变化。

B、1931年至1945年，德意日三个法西斯国家发动了第二次世界大战。中国是首先进行反法西斯战争的 国家，中国人民在东方开辟了反对日本法西斯的主战场，并最终赢得了反法西斯战争的胜利。

（二）这对中国革命事业带来哪些影响：

（1）反法西斯战争的胜利对世界历史产生了深远影响。第一，德、意、日三个法西斯国家被彻底打败，战胜国英法也被严重削弱，美国成为资本主义世界的霸主；第二，苏联经过战争考验，成为足以与美国抗

衡的世界一流强国。社会主义冲破一国范围在多国赢得胜利。第三，占世界面积2/3人口，人口3/4的亚洲、非洲、拉丁美洲、南太平洋地区，民族解放运动蓬勃兴起，殖民主义体系急剧瓦解。

（2）战后世界形势的重大变化，就是300年来以维持欧洲大国均势为中心的传统国际格局被美、苏两极 格局所取代。在此基础上，逐步形成以美苏为首的帝国主义和社会主义两个营垒的对立。美国竭力向全世 界扩张，扶蒋反共，控制中国，成为战后美国全球战略的重要组成部分。这对中国革命的发展是一个严重 的障碍。正确制定应对美国的政策和策略是中国革命胜利发展的一个极为重要的条件。

2、为什么中国的新民主主义革命必须把帝国主义、封建主义、官僚资本主义作为对象？（参见教材第63-68 页）

帝国主义、封建主义、官僚资本主义是压在中国人民身上的三座大山。在北洋政府和国民党政府统治时 期，中国社会的半封建、半殖民地性质都没有改变，不仅封建压迫继续存在，中国的半殖民地化程度还进 一步加深了。新民主主义革命必须以他们为对象。

（1）反对帝国主义，打破外国资本的控制，是中国新民主主义革命必须实现的首要任务。（2）反对封建主义，进行土地制度的彻底改革，是中国新民主主义革命的一项基本任务。

（3）反对官僚资本主义、没收官僚资本归新民主主义国家所有，是中国新民主主义革命的一项重要任 务。

3、如何理解近代中国的三种建国方案，两个中国之命运？为什么中国共产党的建国方案最终成为中国人民 的共同选择？

（1）1949年新中国成立以前，中国存在着三种主要的政治力量：

一是地主阶级和买办性的大资产阶级（后官僚资产阶级）。他们是反动势力、民主革命的对象。其政治 代表现时北洋政府，以后主要是国民党统治集团。二是民族资产阶级。他们是中间势力，民主革命的力量 之一。其政治代表是民主党派的某些领导人物和若干无党派民主人士。三是工人阶级、农民阶级和城市小 资产阶级。他们是进步势力，民主革命的主要力量。其政治代表是中国共产党。（2）三种政治力量分别提出了三种不同的建国方案：

第一是地主阶级和买办性的大资产阶级的方案。主张继续实行地主阶级、买办的大资产阶级的军事独裁 统治，使中国继续走半殖民地半封建社会的道路。

第二是民族资产阶级民族资产阶级的建国方案。他们是要建立一个名副其实的资产阶级共和国，以便是 资本主义得到自由和充分的发展，使中国成为一个独立的资本主义社会。

第三是工人阶级和其他进步势力的方案。他们主张在工人阶级及其政党的领导下，首先进行一场彻底的 反帝反封建的新式资产阶级民主革命，即新民主主义革命，以便建立一个工人阶级领导的人民共和国，即 人民民主专政的国家；并经过这个人民共和国，逐步达到社会主义和共产主义。

上述建国方案摆在中国人民的面前，由他们在自己的政治实践中做出选择，但是，从根本上说，由于资 产阶级共和国方案并不具备现实性，可供中国人民选择的方案主要是两个：或者是继续半殖民地半封建的 旧中国，或者是创建新民主主义的新中国。

（3）中国共产党的建国方案最终成为中国人民的共同选择： 资产阶级共和国的方案之所以行不通，是由于当时中国所处的时代条件和国内阶级关系的状况所决定 的。第一，资产阶级的共和国，外国有过的，中国不能有，因为中国是受帝国主义压迫的国家，建立资产 阶级共和国是他们不能容忍的。第二，民族资产阶级的力量过于软弱。他没有勇气和能力去领导人民进行 彻底反帝反封建的革命斗争，从而为建立资产阶级共和国扫清障碍。

总之，地主阶级与买办性的大资产阶级的方案由于违背中国人民的根本利益，遭到了广大人民的唾弃，他们的反动统治也在根本上被推翻了。民族资产阶级的方案由于脱离中国实际，也没有得到中国广大群众 的拥护，连提出这种方案的多数人最终也承认这个方案是行不通的。只有中国共产党提出的关于建立人民 共和国的方案，逐步的获得了工人、农民、城市小资产阶级乃至民族资产阶级一起政治代表的拥护，由此 成了中国最广大群众的共同选择 www.xiexiebang.com

第四章 开天辟地的大事变

1、中国的先进分子为什么和怎样选择了马克思主义？

（1）斗争实践——中国选择马克思主义是近代以来先进中国人向西方探索救国救民真理历史发展的必然结 果。农民阶级、洋务派、维新派、革命派的努力先后失败。

（2）思想启蒙——五四新文化运动思想启蒙的结果；三次大论战，最终确立了马克思主义在中国革命的指 导思想地位。

（3）阶级基础——五四前后工人阶级的壮大及其斗争为中国选择马克思主义提供了阶级基础和实践需求。（4）外来影响——“一战”的影响：“一战”充分暴露了资本主义制度的内在矛盾，中国人对资本主义方 案产生了怀疑；俄国十月革命的推动：十月革命给陷于彷徨、苦闷的中国人昭示了新的理想目标和建国方 案，这就是走俄国人的路，搞社会主义。

2、为什么说中国共产党的成立是“开天辟地”的大事变？

第一，中国共产党的成立是中国革命有了坚强的领导核心，灾难深重的中国人民有了可以依赖的组织者 和领导者，中国革命从此不断向前发展，由民主主义革命向社会主义革命推进。

第二，中国共产党的成立，使中国革命有了科学的指导思想。中国共产党以马克思主义为指导思想，把 马克思主义和中国革命的具体实践相结合，制定了正确的革命纲领和斗争策略，为中国人民指明了斗争的 目标和走向胜利的道路。

第三，中国共产党的成立，使中国革命有了新的革命方法，并沟通了中国革命和世界无产阶级革命之间 的联系，为中国革命获得了广泛的国际援助和避免走资本主义提供了客观可能性。

3、中国共产党成立后，中国革命呈现了哪些新面貌？为什么？ 中国共产党一经成立，中国革命就展现了新的面貌：

第一，第一次提出了反帝反封建的民主革命纲领，为中国人民指出了明确的斗争目标。

第二，发动工农群众开展革命斗争，在中国掀起了第一次工人运动高潮，同时，中国共产党也开始从事 发动农民的工作，农民的运动蓬勃发展。

第三，实行国共合作，并在合作中发挥主导作用，掀起大革命高潮，推翻了北洋军阀的统治。

第五章 中国革命的新道路

1、以毛泽东为代表的中国共产党人是如何探索和开辟中国革命新道路的？

（一）开展武装反抗国民党统治的斗争

1927年8月，中共中央在汉口召开紧急会议（八七会议），彻底清算了大革命后期的陈独秀右倾机会主 义错误，确定了土地革命和武装反抗国民党方针。

八七会议以后，举行了南昌起义、湘赣边界秋收起义、广州起义。中国革命由此发展到了一个新阶段。

（二）走农村包围城市的革命道路

以农村为重点，到农村去发动农民，进行土地革命，开展武装斗争，建设根据地，这是1927年以后中 国革命发展的客观规律所要求的。农村包围城市、武装夺取政权这条革命心道路的开辟，依靠了党和人民 的集体奋斗，凝聚了党和人民的集体智慧。而毛泽东是其中的杰出代表。

（三）毛泽东不仅在实践中首先把革命进攻的方向指向了农村，而且从理论上阐明了武装斗争的极端重 要性和农村应当成为党的工作中心的思想

1928年，毛泽东写了《中国的红色政权为社么能够存在？》、《井冈山的斗争》等文章，明确指出以农 业为主要经济的中国革命，以军事发展暴动，是一种特征；还科学阐明了共产党领导的土地革命、武装斗 争于根据地建设这三者之间的辩证统一关系。

1930年，《星星之火可以燎原》一文中，毛泽东指出：红军、游击队和红色区域的建立和发展，是半殖 民地中国在无产阶级领导下的农民斗争的最高形式，和半殖民地农民斗争发展的必然结果，并且无疑议的 是促进全国革命高潮的最重要因素。

（四）农村包围城市，武装夺取政权理论，是对1927年革命失败后中国共产党领导的红军和根据地斗

争经验的科学概括。它是以毛泽东为代表的中国共产党人同当时党内盛行的把马克思主义教条化、把共产 国际和苏联经验神圣化的错误倾向做坚决斗争基础上形成的。

农村包围城市、武装夺取政权理论的提出，标志着中国化的马克思主义：毛泽东思想的初步形成。

（五）随着革命心道路的开辟，中国革命开始走向复兴。中国共产党领导的红军和根据地逐步发展起来。红军游击战争实际上已经成为中国革命的主要形式，农村根据地成为积蓄和锻炼革命力量的主要战略阵地。2、20世纪20年代后期、30年代前中期，中国共产党内为什么连续出现“左”倾错误？

第一，主要原因在于全党的马克思主义理论准备不足，理论素养不高，实践经验也很缺乏，对于中国的 历史现状和社会状况、中国革命的特点、中国革命的规律不了解，对于马克思列宁主义的理论和中国的实 践没有统一的理解，一句话，不善于把马克思列宁主义与中国实际全面的、正确的结合起来。第二，共产国际对中国共产党内部事务的错误敢于和瞎指挥。

第三，八七会议以后党内一直存在着浓厚的“左”倾情绪始终没有得到认真地清理。

第四，半殖民地半封建中国社会的阶级状况，决定了中国共产党的党员中农民和小资产阶级出身的占大 多数，使党处在小资产阶级思想的包围之中。党内出现只注重书本知识，不注重实际的教条主义，只注重 感性知识而轻视理论的经验主义。影响党的思想、路线和政策。

3、中国共产党是如何总结历史经验、加强党的思想理论建设的？

土地革命时期，党内连续发生“左”倾错误，给中国革命带来了极其严重的危害。这些错误的发生，主要 是对于马克思列宁主义的理论和中国革命的实践没有统一的理解而产生的。正因为如此，毛泽东强调，为 了纠正错误，必须端正思想路线，实行马克思列宁主义与中国实际相结合的原则。

以毛泽东为主要代表的中国共产党人历来重视总结经验，加强党的思想理论建设。毛泽东早就提出，要 注重调查研究，反对本本主义。红军到达陕北后，毛泽东、中共中央用很大的精力，去总结历史经验，加 强党的思想理论建设。

1935年12月毛泽东作了《论反对日本帝国主义的策略》的报告，阐明党的抗日民族统一战线政策，批 判了大给的关门主义和对于革命的急性病，系统地解决了党的政治路线上的问题。

1936年12月毛泽东写了《中国革命战争的战略问题》这部著作，总结土地革命战争中党内在军事问题 上的大争论，系统地说明了有关中国革命战争战略方面的诸问题。

1937年夏，毛泽东写了《实践论》、《矛盾论》，从马克思主义认识论的高度，总结龙国共产党的历史 经 验，揭露和批判党内的主观主义尤其是教条主义的错误，深入论证马克思列宁主义基本原理同中国具体实 际相结合的原则，科学地阐明了党的思想路线。

第六章 中华民族的抗日战争

1、为什么说中国的抗日战争是神圣的民族解放战争？

从世界意义上看，世界反法西斯战争是人类历史上规模空前的战争，战火遍及亚洲、欧洲、非洲、大洋 洲，有80多个国家和地区，约20亿人口卷入其中。中国的抗日战争是世界反法西斯战争的重要组成部分，是世界反法西斯战争的东方主战场。中国人民抗日战争的胜利，对世界各国夺取反法西斯战争胜利、维护 世界和平的伟大事业产生了巨大影响。

从战争的性质上看，抗日战争是半殖民地半封建的中国和帝国主义的日本之间在20世纪30年代展开的 一个决死战争，是一个民族反对另一个民族侵略、压迫、奴役的战争。中国是正义的、进步的反侵略战争，是得道的；日本是非正义的、野蛮的、侵略战争，是失道的。日本侵略者肆意践踏中国的大好河山，屠杀 中国军民，强行掠夺中国劳工，蹂躏和摧残妇女，进行细菌战和化学战，制造了南京大屠杀等一系列灭绝 人性的惨案，犯下了令人发指的罪行，使源远流长的中华文明遭到了惨重破坏，使中华民族蒙受了巨大损 失。

从战争的结果上看，中国人民抗日战争，是近代以来中华民族反抗外敌入侵第一次取得完全胜利的民族 解放战争，是20世纪中国和人类历史上的重大事件。中国人民彻底打败了日本侵略者，捍卫了中国的国家 主权和领土完整，使中华民族避免遭受殖民奴役的厄运。

2、为什么说中国共产党是中国人民抗日战争的中流砥柱？

第一，中国共产党积极倡导、促成、维护抗日统一战线，最大限度动员全国军民共同抗战成为凝聚全民 族抗战力量的杰出组织者和鼓舞着。

第二，以毛泽东为首的中国共产党人，把马克思列宁主义基本原理同中国具体实践相结合，创立和发展 了毛泽东思想。制定、实施了一套完整的抗战策略和方针，提出了持久抗战的战略思想，对抗战胜利发挥 了重要作用。

第三，中国共产党通过游击战开辟敌后战场，建立抗日根据地，牵制和消灭了日军大量有生力量，减轻 了正面战场的压力，也为抗日战争的战略返攻准备了条件。

第四，中国共产党人以自己最富于献身的爱国主义、不怕流血牺牲的模范行动，支撑起全民族救亡图存 的希望，成为夺取抗战胜利的民族先锋。

3、怎样评价国民党政府在抗日战争中之行的路线正面战场的地位与作用？

第一，国民党政府执行的是片面抗战路线，即不敢放手发动和武装民众，实行单纯的政府和正规军的抗 战；在战略战术上，没有采取积极防御的方针，而是进行单纯的阵地防御战。

第二，国民党领导的正面战场，对抗日战争的胜利做出了重要贡献。特别是在抗战初期的战略防御阶段。第三，国民党的正面战场在抗战个阶段中表现不同，其地位和作用也不同。抗战初期的战略防御阶段，国民党政府积极抗战，正面战场在整个抗战中起了重要作用。抗战进入战略相持阶段，其实行片面抗战，制造反共摩擦，在抗战中的地位、作用明显下降。在战略反攻阶段，其虽坚持抗战，但对夺取抗战最后胜 利的作用十分有限。

4、为什么说中国人民抗日战争是弱国战胜强国的范例？

第一，从实力对比来看，抗日战争是弱国对强国的战争。中国是半殖民地半封建社会，政治、军事、经 济、文化等各方面综合实力都很落后，是弱国。而日本是世界上一等强国，军事、经济实力和政治组织力 量都很强大。

第二，从战略对比来看，抗日战争是大国对小国的战争。

第三，从战争性质上看，抗战是中国抵御日本侵略的正义战争。中国是正义的、进步的反侵略战争，是 得道的；日本是非正义的、野蛮的、侵略战争，是失道的。

第四，从战争结果上看，中国人民的抗日战争取得了近代以来的第一次反侵略战争的完全胜利。中国人 民彻底打败了日本侵略者，使中华民族避免遭受殖民奴役的厄运。

第七章 为新中国而奋斗

1、抗战胜利后，国民党政府为什么会陷入全民的包围中并迅速走向崩溃？

第一，国民党政府由于它的专制独裁统治和官员们的贪污腐败、大发国难财，抗战后期在大后方便已严 重丧失人心。在抗战胜利时曾经对他抱有很大希望的原沦陷区人民，也很快对他感到极端的失望。一个重 要原因，就是国民党政府派出的官员到原沦陷区接收时，把接收变成了“劫收”，大发国难财。

第二，国民党之所以迅速失去民心，还由于它违背全国人民迫切要求休养生息、和平建国的意愿，执行 反人民的内战政策。为了筹措内战经费，国民党政府除了对人民征收苛重的捐税以外，更无限制的发行纸 币。导致恶性通货膨胀，工农业生产严重萎缩。

这样，国民党当局就将全国各阶层人民之于饥饿和死亡的界线上，因而就迫使全国各阶层人民团结起来，同蒋介石反动政府作你死我活的斗争，除此以外，再无出路。

2、如何认识民主党派的历史作用？中国共产党领导的多党合作、政治协商的格局是怎样形成的？

第一，各民主党派虽然政纲不尽相同，但都主张爱国、反对买过，主张民主、反对独裁，在抗战中，对 反抗日本帝国主义侵略，特别是文化侵略，多国统区抗日民主运动的发展都起了积极作用。抗战胜利后，民主党派作为“第三方面”，主要与共产党一起，反对国民党的内战独裁政策，为和平民主而奔走呼号。第二，各民主党派成立时，中国共产党就与他们建立了不同程度的合作关系，并在斗争实践中逐步发展 了这种合作关系。在共同繁多国民党独裁统治的斗争中，中国共产党不仅鼓励、支持各民主党派的斗争，而且对他们某些不妥的意见进行批评，诚恳地帮助他们进步，这是的中共与民主党派的关系更加融洽，合 作方式不断发展完善。

第三，国民党坚持一党独裁，迫害民主党派进步人士，使得民主党派人士逐步转到新民主主义革命立场 上，特别是1948年1月22日，民主党派和无党派人士发表《对时局的意见》，表示愿意接受中国共产党的 领导，拥护建立人民民主的新中国。

第四，中国共产党也邀请民主党派“积极参政，共同建设新中国”，1949年9月，各民主党派积极参加了 中国人民政治协商会议。这标志着各民主党派正式接受了中国共产党领导和人民共和国，确认了社会主义 的正确性。各民主党派也由在野党变成了人民民主专政的参政党，中国共产党领导的多党合作、政治协商 的格局基本形成，中国共产党领导的多党合作和政治协商制度在此基础上也基本形成。

3、为什么说“没有共产党就没有新中国”？中国革命取得胜利的基本经验是什么？

（一）“没有共产党就没有新中国”：

第一，中国共产党作为工人阶级的政党，不仅代表着中国工人阶级的利益，而且代表着整个中华民族和 全中国人民的利益。

第二，中国共产党是马克思主义的科学理论武装起来的，他以中国化的马克思主义即马克思列宁主义基 本原理与中国实践相结合的毛泽东思想为一切工作的指针。

第三，中国共产党人在革命过程中始终英勇地站在斗争的最前线。以实际行动表明了自己是最有远见，最富于牺牲精神，最坚定，而又最能虚心体察民情并依靠群众的坚强的革命者，从而赢得了广大中国人民 的衷心拥护。

第四，“没有共产党就没有新中国”。这是中国人民基于自己的切身体验所确认的客观真理。

（二）中国革命取得胜利的基本经验（中国共产党在中国革命中战胜敌人的三***宝）： 第一，建立广泛的统一战线。第二，坚持革命的武装斗争。第三，加强共产党自身的建设。

毛泽东指出：“统一战线，武装斗争，党的建设是中国共产党在中国革命中战胜敌人的三***宝，三个主 要的法宝

《中国近现代史纲要》学习资料之三

下编综述：

1、为什么说中华人民共和国的成立开创了中国历史的新纪元？

中华人民共和国的成立，宣告中国人民当家作主的时代已经到来，中国历史由此开辟了一个新纪元。第一，资本-帝国主义列强压迫中国、奴役中国人民的历史从此结束，中华民族一洗近百年来蒙受的屈 辱，开始以崭新的姿态自立于世界的民族之林。占人类总数四分之一的中国人从此站立起来了。

第二，本国封建主义、官僚资本主义统治的历史从此结束，长期以来受尽压迫和欺凌的广大中国人民在 政治上翻了身，第一次成为新社会、新国家的主人。一个真正属于人民的共和国建立起来了。

第三，军阀割据、战乱频仍、匪患不断的历史从此结束，国家基本统一，民族团结，社会政治局面趋向

稳定，各族人民开始过上安居乐业的生活。人民可以集中力量从事经济文化等方面建设的时期开始到来了。第四，从根本上改变了中国社会的发展方向，为实现由新民主主义向社会主义的过渡，创造了前提条件。第五，中国共产党成为全国范围内的执政党。它可以运用国家政权凝聚和调集全国力量，解放并发展社 会生产力，以造福于各族人民，造福于整个中华民族。这就为巩固民族独立和人民解放的成果，为进行社 会主义现代化建设，提供了根本的政治保证。

总之，中华人民共和国的成立，标志着中国的新民主主义革命取得了基本的胜利，标志着半殖民地半封 建社会的结束和新民主主义社会在全国范围内的建立。这是马克思主义同中国实际相结合的伟大胜利。近代以来中国面临的第一项历史任务，即求得民族独立和人民解放的任务基本上完成了；这就为实现第二项 历史任务，即实现国家的繁荣富强和人民的共同富裕，创造了前提，开辟了道路。

2、从新中国成立取得了那些历史性成就？这些成就说明了什么？

（一）从新中国成立到现在，中国人民沿着社会主义道路，经过半个世纪的艰苦奋斗，取得了举世瞩目 的巨大成就。

第一，从争取经济独立到建设社会主义现代化国家。

50多年来，中国共产党领导全国人民艰苦经济体系，使经济文化极度落后的旧中国变成了一个初步繁 荣昌盛的社会主义新奋斗，勤俭建国，在一穷二白的基础上建立了独立的、比较完整的工业体系和国民中 国。中共十一届三中全会以来，进入了改革开放和现代化建设的新时期。在党的社会主义初级阶段基本路 线的指引下，中国特色的社会主义伟大事业阔步前进，社会主义市场经济体制初步建立，国家的综合国力 和人民的生活水平大幅度提高。2005年，国内生产总值达到2.2万亿美元（世界排名上升到第四位），人均 国内生产总值将近1700美元，分别是1949年的25.8倍和25倍，是1978年的18.8倍和18倍。主要工农 业产品产量跃居世界前列。

第二，从赢得政治独立到建设社会主义民主政治。

50多年来，在确立工人阶级领导的人民民主专政的国家制度、赢得政治独立的基础上，人民代表大会 制度、中国共产党领导的多党合作政治协商制度、民族区域自治制度等社会主义基本政治制度得到确立、坚持和进一步完善。中华民族实现了空前的团结和统一，爱国统一战线发展壮大，民族、宗教和侨务工作 蓬勃发展。香港和澳门回归祖国，丰富了“一国两制”的理论和实践。在中共十一届三中全会实现历史性伟 大转折的基础上，社会主义民主政治建设不断加强，政治体制改革有步骤、分阶段地稳步推进，逐步形成 了坚持中国共产党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一的社会主义民主政治建设的基本框架。第三，从发展新民主主义文化到建设中国特色社会主义文化。

中国特色社会主义文化是从新民主主义文化发展而来的，体现了中国共产党在推进中国先进文化建设方面 的一脉相承而又与时俱进。在建设中国特色社会主义文化的方针指引下，积极发展面向现代化、面向世界、面向未来的，民族的、科学的、大众的社会主义文化，坚持弘扬和培育民族精神，切实加强思想道德建设，大力发展教育和科学事业，积极发展文化事业和文化产业，继续深化文化体制改革，为全面建设小康社会、全面增强综合国力提供着源源不断的文化支撑。第四，从打破封锁到全方位对外开放。

新中国从成立之日起，就为打破西方国家的封锁、发展同各国的经济贸易往来、为国内和平建设取得良 好的外部条件，作了不懈的努力。20世纪70年代，以中美关系正常化为突破口，带动了中国同西方国家 的建交高潮，为后来实行对外开放战略创造了有利的国际环境。中共十一届三中全会后，邓小平在倡导改 革的同时，推动对外开放形成了崭新的局面。推动经济发展、改善人民生活，是国家面临的中心任务。中 国通过争取和平的国际环境来发展自己，又通过自身的发展来促进世界的和平与发展，始终坚定不移地走 和平发展的道路，成为维护世界和平、促进世界发展的重要力量。第五，从“小米加步枪”到逐步实现国防现代化。

近代以来中国屈辱的历史告诉中国人民，要维护国家的尊严和主权，就必须要有强大的现代化国防。50 多年来，中国人民解放军在中国共产党的领导下，坚决捍卫祖国的领土完整和主权，在实现国防现代化的 进程中，取得了自行研制和成功发射“两弹一星”等一个个举世瞩目的成就。进入新世纪，人民解放军和武 装警察部队等人民武装力量，围绕“打得赢”和“不变质”两大课题，按照政治合格、军事过硬、作风优良、纪律严明、保障有力的总要求，从严治军，依法治军，加速推进中国特色军事变革和军事斗争准备，加强 军队的革命化、现代化、正规化建设，沿着中国特色的精兵之路不断地开拓前进。

（二）这些成就说明了什么？

新中国成立以来50多年的历史昭示我们，只有社会主义才能救中国，才能发展中国，中国共产党是领 导中国革命、建设、改革事业的核心力量。只有在中国共产党的领导下，走中国特色社会主义道路，才能 实现中华民族的伟大复兴。

第八章 社会主义基本制度在中国的确立

1、为什么说新民主主义社会是一个过渡性的社会？

在新民主主义社会中，存在着五种经济成分，即：社会主义性质的国营经济、半社会主义性质的合作社

经济、农民和手工业者的个体经济、私人资本主义经济和国家资本主义经济。其中国营经济处于领导地位。①在我国新民主主义社会中，社会主义的因素不论在经济上还是政治上都已经居于领导地位，但非社会 主义因素仍有很大的比重。由于社会主义因素的优越性和领导地位，加上当时有利于发展社会主义的国际 条件，决定了社会主义因素将不断增长并获得最终胜利。②为了促进社会生产力的进一步发展，为了实现 国家富强、民族振兴，我国新民主主义社会必须适时地逐步过渡到社会主义社会。③我国新民主主义社 会是属于社会主义体系的，是逐步过渡到社会主义社会的过渡性质的社会。

2、怎样理解社会主义制度在中国的确立是历史和人民的选择？

（1）社会主义性质的国营经济力量相对来说比较强大，它是实现国家工业化的主要基础。而国家的社 会主义工业化，是国家独立和富强的当然要素和必要条件。

（2）资本主义经济力量弱小，发展困难，不可能成为中国工业起飞的基础。

（3）对个体农业进行社会主义改造，是保证工业发展，实现国家工业化的一个必要条件。（4）当时的国际环境也促使中国选择社会主义。

总之，这一选择是十分必要的、完全正确的。通过这一选择，中国共产党创造性的完成了由新民主主义 到社会主义的过渡，实现了中国历史上最伟大、最深刻的社会变革，开始了在社会主义道路上实现中华民 族伟大复兴的历史征程。

3、为什么说完成社会主义改造是中国历史上最伟大和最深刻的社会变革？

社会主义改造的基本完成，标志着社会主义制度在中国的确立，实现了中国历史上最深刻、最伟大的社 会变革，为中国的社会主义现代化建设奠定了基础。

（1）社会主义改造的胜利，在一个几亿人口的大国中，能够比较顺利地实现消灭私有制这样复杂、困 难和深刻的社会变革，不但没有造成生产力的破坏，反而促进了工农业和整个国民经济的发展，并且得到 人民群众的普遍拥护而没有引起巨大的社会动荡，这的确是伟大的历史性胜利。

（2）社会主义改造的基本完成，我国社会的经济结构发生了根本变化，几千年来以生产资料私有制为 基础的阶级剥削制度基本上被消灭，社会主义经济成了国民经济中的主导成分，社会主义经济制度在中国 基本确立。它与1954年召开的第一届全国人民代表大会确立的社会主义政治体制一起，完成了历史上最深 刻、最伟大的社会变革，中国从新民主主义社会进入社会主义初级阶段。

（3）中国共产党在实践中把马列主义的基本原理同中国社会主义革命的具体实际相结合，创造性地开 辟了一条适合中国特点的社会主义改造道路，以新的经验和思想丰富了马克思主义的科学社会主义理论。（4）社会主义改造的胜利，大大解放了我国的社会生产力，促进了生产力的发展，为社会主义建设的 发展，人民生活水平的提高开辟了广阔的前景。

总之，中华人民共和国的成立和社会主义制度的建立，是20世纪中国历史上的第二次历史性巨变。这 是中国从古未有的人民革命的大胜利，为中国的社会主义现代化建设创造了前提，奠定了基础

第九章 社会主义建设在探索中曲折发展

1、中国共产党人在1956年至1957年的早期探索中对社会主义建设有哪些理论建树？

(1)《论十大关系》的发表，是以毛泽东为主要代表的中国共产党人开始探索中国自己的社会主义建设 道路的标志，它在新的历史条件下从经济方面(这是主要的)和政治方面提出了新的指导方针，为中共八大 的召开做了理论准备“(2)中共八大路线的制定。中共八大的路线是正确的，它为社会主义事业的发展和党的建设指明了方向。中共八大后，中国共产党往探索中又提出一些重要的新思想，如”可以消灭了资本主义,又搞资本主义“等。(3)《关于正确处理人民内部矛盾的问题》的发表。它创造性地阐述了社会主义社会矛盾学说，是对科 学社会主义理论的重要发展，对中国社会主义事业具有长远的指导意义。

(4)进行整风和提出建设”六又“政治局面等思想是中共八大路线的继续和发展，是党探索社会主义建设道 路的新成果。

2、怎样认识建立独立的、比较完整的工业体系和国民经济体系的重大意义？

独立的比较完整的工业体系和国民经济体系的建立，是了不起的巨大成就，是中国人民在中国共产党领 导下英勇奋斗的伟大成果，是社会主义制度优越性的生动体现，具有极其重要的战略意义，它为我们继续 推进社会主义建设开拓了可以依靠的阵地，为实现现代化的伟大事业奠定了初步的物质基础。

随着独立的比较完整的工业体系的形成，工业在国民经济中的主导地位门益明显，发挥着越来越重要的 作用。工业部门不仅为改善人民生活提供了大量的日用消费品，为国民经济其他部门和国防建设提供了大 批燃料、动力、原材料和技术装备，而且还为出口提供了相当数量的产品，它使中国在赢得政治上的独立 之后赢得了经济上的独立。

集中统一的经济管理体制，在当时物质缺乏、经济基础薄弱的条件下，起到了积极作用。它有利于把有 限的资金、物力和技术力量集中起来，保证重点建设项目的完成，为中国以后的发展奠定了牢固的物质技 术基础。

3、为什么说毛泽东是探索中国社会主义建设道路的开创者？怎样正确认识和评价毛泽东的历史地位？ 毛泽东是探索中国社会主义建设道路的开创者：

（1）关于我国基本国情和社会主义发展阶段的探索A、基本国情：中国是个大国，人口多，底子薄，经济文化落后，生产力不发达，也很不平衡，这是我国的基本国情。B、发展阶段：社会主义分为两个阶 段，第一阶段是不发达的社会主义，第二阶段是比较发达的社会主义。社会主义制度还需一个完善和巩固 的过程，并且认为这个过程的时间很长，任务也很艰巨。

（2）关于社会主义民主政治建设方面的探索。毛泽东提出，要把“造成一个又有集中又有民主，又有纪律 又有自由，又有统一意志、又有个人心情舒畅、生动活泼，那样一种政治局面”作为努力的目标；把正确处 理人民内部矛盾作为国家政治生活的主题，坚持人民民主，尽可能团结一切可以团结的力量；处理好中国 共产党同各民主党派的关系，坚持长期共存、互相监督的方针，巩固和扩大爱国统一战线；切实保障人民 当家作主的各项权利，让人民参与国家和社会事务的管理；社会主义法制要保护劳动人民利益，保护社会 主义经济基础，保护社会生产力。

（3）关于社会主义文化建设方面的探索。毛泽东提出，要坚持马克思主义的指导地位，实行“百花齐放、百家争鸣”的方针，对古今中外的优秀文化实行古为今用、洋为中用、推陈出新的方针；思想政治工作是经 济工作和其他一切工作的生命线，要实行政治和经济的统一、政治和技术的统一、又红又专的方针；知识 分子在革命和建设中具有重要作用，要建设一支宏大的工人阶级知识分子队伍；要向科学进军，不能走世 界各国发展科学技术的老路，而应独立自主、自力更生、奋发图强，努力赶超世界先进水平。

（4）关于在执政条件下加强共产党自身建设方面的探索。毛泽东最早觉察到帝国主义的“和平演变”战略的 危险，号召共产党人提高警惕，同这种危险作斗争。同时，他又十分警惕党在执政以后可能产生的种种消 极现象。为此，他提出：共产党员必须坚持共产主义的远大理想，务必继续地保持谦虚、谨慎、不骄、不 躁的作风，继续地保持艰苦奋斗的作风；各级领导干部必须自觉地运用人民赋予的权力为人民服务，依靠 人民群众行使这个权力，并接受人民群众的监督；必须以普通劳动者的姿态出现，平等待人；必须防止在 共产党内、在干部队伍中形成特权阶层、贵族阶层，坚决地反对党内和干部队伍中的腐败现象；必须切实 解决“培养无产阶级的革命接班人”的问题。

（5）关于国防建设和军队建设方面的探索。毛泽东提出必须加强国防、建设现代化正规化国防军和发展现 代化国防技术的重要指导思想；还提出国防建设要服从国家经济建设大局的方针，并为巩固国防制定了积 极防御的战略思想，积累了军事斗争同政治斗争、外交斗争相结合的独创性经验。以毛泽东为主要代表的中国共产党人所阐明的这些重要思想，为党继续进行探索并系统形成中国特色社 会主义理论提供了重要的基础。所以，薄一波同志提出一个重要的命题，认为中国特色社会主义事业，“始 于毛，成于邓”。胡绳同志也曾经指出：毛泽东是探索中国社会主义建设道路的开创者，“他领导全党和全 国人民抗拒来自国外的强大影响和强大压力，从而发动并且坚持进行这种探索。所以毛泽东作为这种探索 的开创者的历史功绩应当用最浓的笔墨记载在史册上。” 正确认识和评价毛泽东的历史地位：

A、毛泽东的一生来看，他不愧是伟大的马克思主义者，是伟大的无产阶级革命家、战略家和理论家。B、他为我们党和中国人民解放军的创立和发展，为中国各族人民解放事业的胜利，为中华人民共和国的缔造，作出了重大的贡献。C、他的后半生，领导党和人民抵御来自国外的威胁和压力，维护了国家的独立，在 中国建立起社会主义基本制度，并对中国建设社会主义的道路进行了探索。这些重要的历史功绩和探索的 首创精神，是应该充分肯定的。D、他在探索过程中发生的错误，特别是“文化大革命”这样严重的错误，使 中国的社会主义事业走了大的弯路，这是应该引为沉痛教训的。E、全面评价毛泽东的一生，他的绩是第一 位的，是不可磨灭的。

第十章 改革开放与现代化建设新时期

1、为什么说中共十一届三中全会是新中国成立以来的伟大历史转折? 1978年12月18日至22日在北京召开的党的十一届三中全会，（1）彻底否定”两个凡是“的错误方针，重新了确立解放思想、实事求是的指导思想，实现了思想路线的拨乱反正；（2）果断地停止使用”以阶级斗 争为纲“的口号，作出工作重点转移的决策，实现了政治路线的拨乱反正；（3）形成了以邓小平为核心的党 中央领导集体，取得了组织路线拨乱反正的最重要成果；（4）恢复了党的民主集中制的优良传统，提出便 民主制度化、法律化的重要任务；（5）审查和解决历史上遗留的一批重大问题和一些重要领导人的功过是 非问题，开始了系统清理重大历史是非的拨乱反正。（6）这次全会结束了粉碎”四人帮"后两年在徘徊中前 进的局面，揭开了我国改革开放的序幕，开辟了建设中国特色社会主义的新道路，标志着中国从此迸人了 改革开放和社会主义现代化建设的历史新时期。因此，党的十一届三中全会是新中国成立以来党和国家历 史上的伟大转折。

2、在不断推进改革开放和现代化建设的历史进程中，实践创新和理论创新的关系是怎样的？试举例说明。（1）对于我们这样一个大国大党来说，成就一项伟大的事业必须有理论指导和理论武装。对于我们的改 革大业来说，无论是作为社会主义制度的自我完善和发展，还是作为经济体制等各方面体制的根本变革，都是一个伟大的实践创新。在实践中推进理论创新，在理论创新中推进实践创新，是实践与认识的辩证关 系在改革开放中的运用和体现。因此，我们党在改革开放中十分重视理论创新。在各方面创新中，理论创 新是起带头作用的。

（2）改革实践推动理论创新

回想我们走过的改革开放历程，在党的十一届三中全会上，就明确地提出了“党中央在理论战线上的崇 高任务，就是领导、教育全党和全国人民历史地、科学地认识毛泽东同志的伟大功绩，完整地、准确地掌 握毛泽东思想的科学体系，把马列主义、毛泽东思想的普遍原理同社会主义现代化建设的具体实践结合起 来，并在新的历史条件下加以发展。”这里提出的任务，概括地说，是两项：一是坚持毛泽东思想，二是发 展毛泽东思想。在邓小平的领导下，第一项任务，以党的十一届六中全会通过的历史问题决议为标志，圆 满地完成了；第二项任务，以建设有中国特色社会主义为主题的邓小平理论的形成并作为指导思想写入党 章为标志，也圆满地完成了。（2）理论创新促多方面创新

我们这样在坚持毛泽东思想的过程中丰富和发展毛泽东思想，就是坚持理论创新。也正因为有了这样的 理论创新，才有了建立农村家庭联产承包责任制、建立社会主义市场经济体制、建立以公有制为主体多种 所有制经济共同发展的基本经济制度等一系列制度创新，才有了科技、教育和文化等多方面的创新。（3）创新应以实践为标准 在取得这一系列创新成果以后，我们党没有安于现状、止步不前，而是提出了新的理论创新任务。党的

十五大在把邓小平理论同马列主义、毛泽东思想一起作为党的指导思想写入党章的同时，又提出了“坚持邓 小平理论，在实践中继续丰富和创造性地发展这个理论，这是党中央领导集体和全党同志的庄严历史责任。” 这里提出的是两项新任务：一是坚持邓小平理论，二是发展邓小平理论。

十五大以来，我们在面临各种突发事件和风险的考验时，始终坚持以邓小平理论为主心骨； 我们在认识 和解决各种新情况、新问题时，始终坚持以实践为标准，不断开拓前进。江泽民同志在2000年2月提出的 “三个代表”重要思想，就是在坚持邓小平理论的过程中丰富和发展邓小平理论的最重要的思想成果。因此，我国20多年改革开放的历史，就是坚持理论创新，不断推进理论创新，理论创新与实践创新协 调发展的历程。

3、十一届三中全会以来，中国特色社会主义事业取得了哪些主要成就？其原因是什么？（1）改革开放以来，社会主义现代化建设取得了巨大成就：

第一、国民经济保持持续健康快速发展，现代化建设事业稳步推进，综合国力和国际竞争力显著提高，人民生活总体上达到小康水平。

第二、社会主义市场经济体制初步建立并不断完善，各项改革事业取得重大进展。第三、全方位对外开放取得新突破，形成全方位、多层次、宽领域的对外开放格局。第四、社会主义民主政治建设取得重要进展。第五、社会主义精神文明建设成效显著。第六、民族政策和宗教政策得到全面贯彻。第七、祖国统一大业取得进展。第八、国防和军队建设迈出新步伐。第九、积极开展全方位外交。

第十、全面推进党的建设新的伟大工程。（2）原因：

第一，是全国各族人民在中国共产党的领导下团结一致、艰苦奋斗、开拓进去所取得的；第二，是中国 共产党在妥善处理国内外一系列重大而复杂的问题中，经历了各种困难和风险的考验，不断总结治党治国 治军新经验，不断增强党的领导水平和执政能力所取得的。

第四篇：设备保全部工作总结

2011年设备保全部在公司的正确领导下，全体员工围绕公司生产任务目标，积极开展设备管理的各项工作，在克服缺员和新员工工作技能参差不齐的情况下，认真做好设备的检查、维护、维修等工作，为完成公司一、二线生产任务作出了最大的努力.在三线安装调试直至正常生产期间,设备保全部认真执行公司的各项部署,加强三线设备隐患的检查、整改,为三线达产达标发挥了积极的作用,现将设备保全部 2011年工作总结及2011年工作计划汇报如下：

一、2011年工作总结

（一）设备维修管理工作 1、1#生产线运转率偏低，主要原因是原料磨辊轴承故障、煤磨推力瓦拉毛和分解炉大修、窑垮砖。篦冷机多次结蛋、以及余热发电接口等因素造成，在各次计划检修和临停检修中设备方面主要完成了对原料磨2次轴承更换、煤磨减速机解体检查轴承座修复、煤长取板链更换、1#砂岩破转子更换等大修工作。2、2#生产线2011年运转状况正常，影响运转率主要因素是余热发电对接和窑尾高温风机变频运行不稳定造成的设备多次跳停。其它设备故障大多安排在计划检修中完成，检修主要是篦冷机篦板、侧护板、液压缸、破碎机锤头更换等工作，本无大修项目。3、3#生产线点火之前主要做好设备安装跟踪和技改工作，生产后主要加强设备的点检和维护保养工作，设备运行中由于设备质量问题造成了窑尾排风机叶轮损坏和煤磨袋收尘顶部结构变形等两起较大设备事故的发生，经过和设备生产厂家的联系给予了赔偿，并积极配合相关部门抢修，但给生产仍然造成了一定的影响。

（二）设备基础管理工作

1、做好月度备品备件的申报与评审工作，保证了检修工作的正常开展，并完成月度材料备件消耗分析工作；

2、加强润滑管理，做好月度润滑油消耗统计和分析工作

3、开展设备检查，完成了公司第一次红旗设备的评选工作；

4、各工段成立qc小组并完成申报课题的实施验证工作；

5、每月召开设备例会，对设备存在的问题进行了分析并制定维修方案，并上报月度设备运行状况分析报告；

6、制定部门5s实施推进计划并组织实施；

7、部门每周组织一次的综合检查并进行整改考核；

8、组织开展现场设备管理月，为推动设备管理水平的提高发挥了积极作用；

9、制定检修计划，完成各生产线检修工作，最大限度确保设备运行在可控范围内。

10、健全部门管理制度，完善设备管理的各种台帐记录，为质量体系年审和测量体系的认证的通过创造了条件；

11、根据部门员工工作表现，完成月度工资考核工作；

12、结合公司开展的节能降耗月活动,落实成本各项考核指标,从执行结果来看,电耗、维修费多次超标, 指标定额有待进一步优化。

（三）安全管理工作 2011年设备保全部安全工作总体状况良好，未发生重大人身安全事故。但发生了3起轻伤事故，也让我们把安全这根弦绷得更紧，日常主要做好以下工作：

1、坚持危险源作业申请制度，确保了危险作业的安全。

2、坚持易燃源动火作业申请制度，保证了动火作业的安全。

3、坚持每周安全检查工作，减少了违章违纪行为的发生。

4、认真做好安环部和部门自检的隐患整改工作。

5、召开月度安全例会，布置落实好本部门的各项安全工作。

6、坚持每周一次班组安全周会，提高了班组在安全管理中的作用。

7、加强安全培训，组织安全操作规程学习并考试，新员工签定师徒协议，不断提高员工的安全技能。

（四）培训管理工作 2011年设备保全部员工培训工作扎实开展，主要围绕以下三个方面开展工作：

1、接受公司组织的qc，5s知识培训，测量体系、清洁生产体系认证培训；

2、制定培训计划，对新进员工进行系统培训，确保每位新进具备上岗的基本条件；

3、针对部门岗位特点，落实部门培训制度，完成了部门组织的每月2次培训工作。综上所述，回顾2011年设备保全部的各项工作的开展与公司的决策保持高度一致，与公司的效益息息相关，有许多成功的地方可继续保持推进，也有值得总结提高的地方需要我们进一步思考。现将2011年工作计划目标制定如下：

二、2011年设备保全部工作目标计划

1、全年回转窑平均运转率88%，无计划检修月设备运转率95%；全年重大设备事故为零，重大安全事故为零；

2、发挥专业技术人员的作用，切实落实好大型设备点检工作，上报月度设备运行分析报告； 3.做好材料备件的申报审核，落实好材料备件验收把关工作； 4.强化设备润滑管理，做好系统润滑油使用方案优化工作，上报月度润滑油消耗统计和分析报告；

5、做好公司供水、供气的保障工作；

6、做好检修计划编制审核和设备预检预修方案制订工作；

7、做好夜间生产设备保驾工作；

8、做好公司工器具的使用保管和维护保养工作；

9、开展设备大检查，实施好红旗设备评比工作；

10、召开部门月度设备和安全例会，协调解决设备和安全等工作；

11、根据公司和部门5s工作计划，做好5s管理工作的持续推进工作。2011年的各项工作已拉开序幕，熟料生产任务目标已制定，摆在我们面前的任务是艰难而繁重的，但我们也豪不畏惧。

第五篇：设备保全部工作总结

一、2011年工作总结

（一）设备维修管理工作 2、2#生产线2011年运转状况正常，影响运转率主要因素是余热发电对接和窑尾高温风机变频运行不稳定造成的设备多次跳停。其它设备故障大多安排在计划检修中完成，检修主要是篦冷机篦板、侧护板、液压缸、破碎机锤头更换等工作，本无大修项目。3、3#生产线点火之前主要做好设备安装跟踪和技改工作，生产后主要加强设备的点检和维护保养工作，设备运行中由于设备质量问题造成了窑尾排风机叶轮损坏和煤磨袋收尘顶部结构变形等两起较大设备事故的发生，经过和设备生产厂家的联系给予了赔偿，并积极配合相关部门抢修，但给生产仍然造成了一定的影响。

（二）设备基础管理工作

1、做好月度备品备件的申报与评审工作，保证了检修工作的正常开展，并完成月度材料备件消耗分析工作；

2、加强润滑管理，做好月度润滑油消耗统计和分析工作

3、开展设备检查，完成了公司第一次红旗设备的评选工作；

4、各工段成立qc小组并完成申报课题的实施验证工作；

5、每月召开设备例会，对设备存在的问题进行了分析并制定维修方案，并上报月度设备运行状况分析报告；

6、制定部门5s实施推进计划并组织实施；

7、部门每周组织一次的综合检查并进行整改考核；

8、组织开展现场设备管理月，为推动设备管理水平的提高发挥了积极作用；

9、制定检修计划，完成各生产线检修工作，最大限度确保设备运行在可控范围内。

10、健全部门管理制度，完善设备管理的各种台帐记录，为质量体系年审和测量体系的认证的通过创造了条件；

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11、根据部门员工工作表现，完成月度工资考核工作；

12、结合公司开展的节能降耗月活动,落实成本各项考核指标,从执行结果来看,电耗、维修费多次超标, 指标定额有待进一步优化。

（三）安全管理工作

2011年设备保全部安全工作总体状况良好，未发生重大人身安全事故。但发生了3起轻伤事故，也让我们把安全这根弦绷得更紧，日常主要做好以下工作：

1、坚持危险源作业申请制度，确保了危险作业的安全。

2、坚持易燃源动火作业申请制度，保证了动火作业的安全。

3、坚持每周安全检查工作，减少了违章违纪行为的发生。

4、认真做好安环部和部门自检的隐患整改工作。

5、召开月度安全例会，布置落实好本部门的各项安全工作。

6、坚持每周一次班组安全周会，提高了班组在安全管理中的作用。

7、加强安全培训，组织安全操作规程学习并考试，新员工签定师徒协议，不断提高员工的安全技能。

（四）培训管理工作

2011年设备保全部员工培训工作扎实开展，主要围绕以下三个方面开展工作：

1、接受公司组织的qc，5s知识培训，测量体系、清洁生产体系认证培训；

2、制定培训计划，对新进员工进行系统培训，确保每位新进具备上岗的基本条件；

3、针对部门岗位特点，落实部门培训制度，完成了部门组织的每月2次培训工作。

二、2011年设备保全部工作目标计划

1、全年回转窑平均运转率88%，无计划检修月设备运转率95%；全年重大设备事故为零，重大安全事故为零；

2、发挥专业技术人员的作用，切实落实好大型设备点检工作，上报月度设备运行分析报告；

3.做好材料备件的申报审核，落实好材料备件验收把关工作；

4.强化设备润滑管理，做好系统润滑油使用方案优化工作，上报月度润滑油消耗统计和分析报告；

5、做好公司供水、供气的保障工作；

6、做好检修计划编制审核和设备预检预修方案制订工作；

7、做好夜间生产设备保驾工作；

8、做好公司工器具的使用保管和维护保养工作；

9、开展设备大检查，实施好红旗设备评比工作；

10、召开部门月度设备和安全例会，协调解决设备和安全等工作；

11、根据公司和部门5s工作计划，做好5s管理工作的持续推进工作。