PICC应急预案

第一篇：PICC应急预案

PICC应急预案 1.渗血、血肿：

原因：穿刺不当；有出血倾向的病人；服用阿司匹林的病人；选择血管不当；穿刺部位活动过度；

处理：避免活动过度，加压止血，更换敷料，停服用阿司匹林 2.送导管困难

原因：若选择头静脉穿刺，当导管进入上腔静脉时，易出现导管异位或送导管困难；选择的血管细小；血管的静脉瓣较多；

处理：选择粗直及静脉瓣少的血管进行穿刺；尽量不在头静脉进行穿刺在腋窝处扎止血带后送管；一边推注生理盐水一边送管。

3.导管异位

原因：病人体位不当；病人血管异位；在头静脉穿刺；

处理：避免在头静脉穿刺；摆好病人的体位在行穿刺；如果导管异位入颈内静脉可用5-10ml生理盐水冲管；若导管进入无名静脉应拔除。

4.刺激神经

原因：由于通过静脉瓣时刺激神经所至；

处理：避免在静脉瓣处穿刺；避免穿刺过深而刺激神经 5.拔导丝困难

原因：送管不顺，导管打折所至；在生理角度处；

处理：保持穿刺时的体位，如遇到阻力，停1-2分钟后用轻力拔管； 6.心律失常

原因：与导管尖端位置过深所至；

处理：准确测量静脉的长度，避免导管过长，退出导管少许 7.导管脱出

原因：病人躁动自行拔管；导管固定不牢固；

处理：①告知病人导管留置的重要性；

②躁动病人根据医嘱给予肢体约束； ③妥善固定导管； ④加强巡视；

⑤导管脱出时，用无菌纱布按压穿刺点并加压止血15分钟，不出血后

拔管前要检查血常规，凝血四项。看血小板是否在正常范围之内，凝血四项的各项值是否正常。以上检查均在正常范围内，可按下面方法拔管。

1）拔管后贴上敷贴或纱布，若是下入路法，手指压迫10~15分钟，沙袋（一袋盐的重量或买上一 袋盐）压迫2小时，患者采取平卧位，上身制动。拔管当天禁止患肢剧烈运动。血小板低于正常值的一半，凝血四项各项指标较低，慎重拔管，延长手指压迫和沙袋压迫时间，随时观察局部出 血情况。若检查各项指标偏低的厉害，暂不拔管，待检查指标上升至趋于正常方可拔管，否则出血不止，带来不必要的麻烦。

第二篇：PICC导管脱出应急预案小结

PICC导管脱出应急预案小结

经外周静脉穿刺中心静脉置管(PICC)是一种经外周静脉置入中心静脉导管，由外周静脉（贵要静脉、肘正中静脉、头静脉）穿刺插管，尖端定位于上腔静脉下1/3的导管，PICC是护理新技术，一次置管成功率高，节省时间和人力，并发症低，临床使用效果非常好。严密观察穿刺点置管期间局部皮肤情况，每日观察导管的刻度并记录，查看导管有无打折，如导管有部分脱出，立即予穿刺点消毒，贴膜覆盖，嘱患者卧床制动，同时通知护士长及管床医生，并测量导管脱出长度，立即抽回血，有回血用生理盐水保持管道通常，联系急诊床边摄片，确认导管在体内位置，导管部分脱出，确定导管尖端位置，判断导管尖端是否位于上下腔静脉，是位于上下腔静脉，导管可以继续使用，不是位于上、下腔静脉，评估输注药物性质（发疱剂、刺激性）、pH（9

600mOsm/L）：属于上述情况，拔出导管；不属于上述情况，体外修剪导管后固定。并对病人进行健康宣教，学会自我保护，置管肢体不可大幅度的活动，PICC置管化疗，减轻了患者因反复穿刺造成的痛苦，很大程度上减少了因长期化疗引起的静脉炎、化疗药物外渗造成的组织损伤或坏死，并能始终保持静脉通畅，有利于化疗周期的完成，从而提高了肿瘤患者的生存质量。

通过此次应急预案演练，使大家更加熟悉的掌握了PICC导管脱出的处置流程，上报及处理，使大家受益匪浅。

第三篇：PICC脱落应急预案

PICC脱落的应急预案

1.防止PICC管道滑脱，应本着预防为主的原则，认真评估是否存在管道滑脱的危险因素。

2.置管前必须充分评估患者静脉条件，从体外精确量取置入长度，以后每次观察测量应于同一位置，并须准确记录测量值。一定要建立监测档案，监测档案内容为姓名、日期、置入长度、穿刺侧臂围周径、外留导管长度，置管前同时要向患者及家属宣教与导管维护相关的知识。

3.置管成功后，在修剪外留导管时以无菌剪刀将断端剪成直角。同时在修剪外留导管时一定要在有刻度处剪断，这样便于观察及日后导管有异常时相比较。也便于与连接器紧密连接，导管套到连接器翼形部分的金属柄上，必须推进到底，同时外留的导管要长度适宜呈“S”型，便于患者活动，防止脱管及缩进。

4.带管回家的患者，指导家属如何观察及填写监测档案。尤其对外留导管长度的测量。发现异常及时回院请护士进行专业维护，同时建立必要随访机制。

5.在院期间加强巡视，对存在PICC管道滑脱危险因素的患者根据情况留陪护。

6.当发生PICC管道滑脱入体内时，导管一旦脱落入静脉缩成团后血小板易聚集形成栓子。本着患者安全第一的原则，立即报告医生采取紧急补救措施，立即联系介入科相关人员，经X线显影定位，在介入治疗下取出导管。

7.立即向护士长报告，将发生经过、患者状况及后果于24小时内及时报告护理部，有意隐瞒不报者，一旦发现，立即严肃处理。

8.护士长应组织科室人员认真讨论，提高认识，不断改进工作。

第四篇：应急预案

呼和浩特-杀虎口（蒙晋界）高速公路

和林-托县连接线第一驻地办

应 急 预 案

中交国际工程咨询有限公司

二○一二年四月十日

目 录

1、编制依据..............................................................................................................1

2、应急组织机构及其职责......................................................................................1

3、危急事件的预防..................................................................................................1

4、应急预案的启动..................................................................................................3

5、应急救援措施......................................................................................................3

6、演练计划..............................................................................................................5

一、编制依据

1、安全生产法、劳动法、建筑法、消防法、环境保护法、道路安全交通法等国家有关法律。

2、建设工程安全生产管理条例，中华人民共和国工程建设标准强制性条文，《建设工程监理规范》，《职业健康安全管理体系规范》，《环境管理体系规范及使用指南》。

3、本工程的《监理合同》。

4、本工程项目法人与施工项目部的工程建设合同。

5、本工程的监理规划。

6、项目法人及建设管理单位有关工程建设安全工作规定。

二、应急组织机构及其职责

1、应急指挥机构 1）应急救援小组 组 长：陈高 副组长：王斌森

成 员：驻地办全体监理人员 2）应急联络电话

急救：120交通事故：122 火警：119报警：110

2、应急救援组长（副组长）职责

1）事故发生后，成立现场指挥部，批准现场救援方案，组织现场抢救。按事故的性质程度，负责向公司领导、地方政府及上级主管部门报告事故情况和事故处理情况。

2）负责组织定期进行事故应急救援演练。

三、危急事件的预防

1、触电事件预防 1）、产生的原因分析 a组立杆塔未及时做好接地。

b跨越架安全防护措施不到位或安全距离不够等。c 不按规定正确搭接临时电源。

d电动工器具未使用漏电保护器，使用绝缘不合格的电动和绝缘工器具。e电焊作业现场（绝缘老化或接地不规范等）。f生活用电不按规定正确使用。2）、预防此类事件的措施

a加强员工“安规”的学习，从思想上认识到触电事故带来的危害，防止触电事故的发生。

b加强员工的紧急救护意识培训，进行预防触电培训和触电紧急救护培训。

2、火灾事故的预防 1）、产生的原因分析

a设备因过载、短路、绝缘下降、接触不良、散热不良、绝缘套管损坏爆裂等引起火灾。

b办公区域人员消防意识不强，疏于管理引起火灾。

c设备设计、制造或安装的质量缺陷、极端恶劣天气、运行维护不当等多种因素都可能引起火灾

2)预防此类事件的措施

针对各种可能发生的火灾事件，完善预测预警机制，做到早发现、早控制、早报告、早处置。定期对生活、生产区域重点防火场所进行检查，制定并实施消防措施，发现火灾隐患及时汇报处理。

3、基础塌方事故预防

a对坍塌的沙坑、水坑应采用木桩、挡板支护坑臂，防止坍塌事故的发生。b如被埋人员部分身体可以看见，应立即将埋在其身上的沙土进行清理，头及胸部露出后，应对其头胸部进行有效遮拦后再挖掘其他部分。

c如人员全身被埋，应立即准确判断其被埋位置，并立即进行挖掘，先使其头胸部露出后，对其头胸部进行有效遮拦后再挖掘其他部分。

d人员挖出后，应立即检查其伤势，如有轻微外伤的应进行现场急救。e在人员挖掘过程中，要防止沟壁再次塌方，要禁止踩踏被埋部位，还要在清理人体周围沙土时注意防止所用工具伤及被埋人员。、倒杆塔事故的预防

1）杆塔螺栓全部要上全上紧，不允许用杆塔拉线档地锚，放线滑轮要合格，防止使杆塔拉倒，防止过牵引，防止底脚螺栓帽松动缺少螺栓等赞成事故。2）如发生杆塔倒塌伤人事故，应视伤员情况选择送医院治疗或者拨打急救电话。

3）分析事故原因，加强人员安全教育，完善防范措施。

5、跨越电力线路防止发生跨越架倒塌事故的预防

搭设跨越架严格按“电力建设安全工作规程”的要求，编报放、紧线作业指导书，搭设跨越架作业，专职安全员在现场监护。

6、交通事故的预防

1）发生交通事故时首先检查有无人员伤亡。

2）以最快速度向112报警，将出事地点、现场情况、人员情况向警方报告清楚。

3）如果事故比较严重，在车前、车后设警告标识或开危险信号灯，在夜间还需开前宽灯、尾灯或设置明显的标志，以免遭到其他车辆再次撞击。

7、食物中毒事故的预防

餐饮要讲究卫生，食堂要有防蝇措施，食物要求无霉变。防止食物中毒，做好防暑降温措施。

四、应急预案的启动

1、事故发生后，事故现场的监理人员，应及时将现场情况报告应急救援小组的正、副组长，事故现场的其他作业人员也可直接报告应急救援小组的正、副组长，同时将情况报告相关部门。

2、应急救援小组的正、副组长接到报告后，根据具体情况，确定是否启动本预案。

五、应急救援措施

1、控制措施和设施的效果核查

监理部应定期或不定期的检查环境影响因素、危害影响因素管理方案和控制措施的执行情况。

1）、当环境影响因素、危害影响因素发生变化时，应及时改进管理方案或控制措施。

2）、项目监理部应定期或不定期检查设备和防护用品的安全性和有效性，如：

a)灭火器是否在有效期内 b)燃气罐等设备是否在安全使用期内 c)用电设施是否安全

d)安全帽、防护服、安全带等是否符合要求等 e).氧气罐是否在有效期内

f).项目部配的各种药品是否在有效期内

3）、当检查发现有控制措施执行或设施不符合要求时，应立即采取措施进行整改。

2、火灾发生时的应急预案

1）、监理人员发现或获悉办公和活动区域以及周边发生火灾时，应立即报告项目部总监或安全员，并根据火灾情况，及时向当地消防机构报警（电话：119）或采取合适的扑灭措施。

2）、接到报告的总监或安全员，应立即组织采取下列措施： a 设置火灾隔离带； b疏散非应急人员；

c 通知相关部门带走重要文件和和搬走重要设施； d报告公司应急办公室；

e必要时，切断电源和撤走易燃、易爆物品。

3）、当有人员伤害时，现场应急人员应采取合适的护理并与救护机构（电话：120）联系，3、人员发生触电时的应急预案

1）当员工发现有人员触电时，应立即采取措施切断电源； 2）对被触电者做人工呼吸或按压胸部等抢救措施； 3）报告现场负责人和联系当地救护机构（电话：120）；

4）接到报告的现场负责人应立即采取救援措施，迅速救护或迅速护送触电人员到就近医疗机构抢救，及时将情况报告公司应急办公室。

5）公司应急办公室根据实际情况及时组织救援或处理善后事宜。

4、发生人员意外伤害时的应急预案

1）当发生人员意外伤害（如：高空坠落、失足坠崖、坠物砸伤、摔伤、碰伤、压伤、接触有害物、毒蛇咬伤、落水溺水等）时，发现人应立即采取措施或通知相关方停止或控制危险源扩展，迅速将受伤人员救出危险区并采用简 单的护理；

2）发现人员视情况及时联系当地急救机构（电话：120）救援并报告部门负责人或现场负责人；

3）接到报告的现场负责人应立即采取救援措施，迅速救护或迅速护送触电人员到就近医疗机构抢救，及时将情况报告公司应急办公室；

4）公司应急办公室视实际情况及时组织救援或处理善后事宜。

5、发生鼠疫等传染性疾病及高原病时的应急预案

1）当发生鼠疫等传染性疾病及高原病时，发现人应立即采取措施或通知相关方停止或控制危险源扩展，并进行隔离措施。

2）发现后及时联系当地疾控中心和急救机构（电话：120）救援，并报告部门负责人或现场负责人；

3）接到报告的现场负责人应立即配合当地疾控中心和急救机构迅速救护或迅速护送人员到就近医疗机构抢救，及时将情况报告公司应急办公室；

4）公司应急办公室视实际情况及时组织救援或处理善后事宜。

6、汛期发生水灾时的应急预案

1）监理人员发现或获悉办公和活动区域以及施工现场发生水灾时，应立即报告驻地办安全部门，并根据水灾情况，及时向当地防汛机构报警或采取合适的措施。

2）接到报告的安全部门，应立即组织采取下列措施： a 疏散非应急人员；

b 通知相关部门保管好重要文件和重要设备及材料； c 报告上级应急办公室；

3）当有人员受伤时，现场应急人员应采取合适的护理并与救护机构（电话：120）联系。

7、发生交通事故时的应急预案

1）接到报告的现场负责人应立即配合当地疾控中心和急救机构迅速救护或迅速护送人员到就近医疗机构抢救并及时将情况报告公司应急办公室；

2）公司应急办公室视实际情况及时组织救援或处理善后事宜。

六、演练计划

为有效的防止火灾事故的发生以及发生火灾时能及时有效的预防和采 取正确的扑救方法和措施，降低火灾事故给人、财、物的损失，验证火灾事故紧急预案的有效性，监理部在适当时机进行火灾事故演练。

第五篇：应急预案

各县（市）、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：

经市政府同意，现将《鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年一月二十五日

鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录

总则

1.1 编制目的1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事件分类分级应急指挥机构及其职责

2.1 市级指挥机构与职责

2.2 县（市）区应急指挥机构预警预防机制

3.1 报告责任制度

3.2 预警预防行动应急响应

4.1 响应原则

4.2 预案启动

4.3 分级响应

4.4 新闻发布

4.5 应急结束后期处置

5.1 善后处置

5.2 总结报告保障措施

6.1 信息保障

6.2 应急人员、设备保障

6.3 医疗、物资、经费保障

6.4 宣传与培训附则

7.1 名词术语定义与说明

7.2 报送资料要求

7.3 预案更新

7.4 预案解释

7.5 预案实施时间 总则

1.1 编制目的

为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的应急管理，完善应急处理机制，提高快速反应能力和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药械突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定，制订本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、规章和省食品药品监管局《关于印发〈辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案〉的通知》（辽食药监安发〔2006〕82号），制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于鞍山市行政区域内突然发生，造成群体健康严重损害，或者可能对公众健康和生命安全构成威胁的药械突发事件的应急处置工作。

1.4 工作原则

1.4.1 加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。

1.4.2 分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。

1.4.3 快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。

1.5 事件分类分级

1.5.1 分类

根据引发事件的主体不同，将药械突发事件分为三类：

（1）药品突发事件；

（2）医疗器械突发事件；

（3）药物滥用突发事件。

1.5.2 分级

依照药械突发事件的不同情况和严重程度，划分为三个等级：

一级事件：出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3人以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足二倍；发生人数在30人以内，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为且无死亡病例；市级以上（含市级）食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。应急指挥机构及其职责

2.1 市级指挥机构与职责

2.1.1 市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。

市应急领导小组的职责是：

（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；

（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；

（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；

（5）必要时向社会发布应急事件相关信息。

2.1.2 市应急领导小组成员单位及其职责

市应急领导小组成员单位，根据药械突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，主要有市食品药品监管局、卫生局、教育局、体育局、公安局、监察局、财政局等部门。

市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责。

市卫生局负责药械突发事件的应急响应及病员救治，依法开展对药械突发事件相关致因的调查处理和相关技术鉴定等工作。

市教育局负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的应急处理和调查处置工作。

市体育局负责协助食品药品监管、卫生等部门，开展对体育运动中发生的药械突发事件的应急处理和调查处置工作。

市公安局负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。

市监察局负责会同有关部门对行政执法部门的行政效能进行监察，对涉及药械突发事件的行政不作为、乱作为等违法违纪行为进行查处。

市财政局负责药械突发事件应急救援资金的保障及管理。

各成员单位按照上述职责制定本部门药械突发事件应急预案。

2.1.3 市应急领导小组办公室

（1）市应急领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局负责同志担任。应急领导小组办公室的人员、办公场地、办公设备要落实到位。

（2）应急领导小组办公室承担以下职责：

贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；对外宣传；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。

负责全市药械突发事件的信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织修订市药械突发事件应急预案；组织建立和管理市药械突发事件应急处理专家库；指导各县（市）、区编制和修订药械突发事件应急预案；确认上报的药械突发事件的性质、发生环节和级别。

2.1.4 应急领导小组各工作组

（1）事故调查处理组。根据事件发生原因和环节，由市食品药品监管局牵头，会同有关部门，深入调查事件发生原因，做出调查结论，评估事件影响，提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚，监督处理涉及事件的药品和医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任，涉嫌构成犯罪的，移送公安、司法部门查处。

（2）医疗救治组。由卫生行政部门负责，依据事件发生的原因和环节，迅速提出救治措施，开展医疗救治工作。

（3）专家咨询组。由市食品药品监管部门和有关部门负责组织，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。

（4）现场检测组。由检测单位组成，配合事件调查处理组处理药械突发事件。

（5）综合组。由市食品药品监管部门负责，督查、督办药械突发事件调查处理工作，汇总信息，报告、通报情况，对外宣传。2.2 县（市）区应急指挥机构

各县（市）区政府成立药械突发事件应急指挥机构，在上级应急指挥机构的指导和本级政府的领导下，组织和指挥本区域的药械突发事件应急救援工作。药械突发事件应急指挥机构由本级政府有关部门组成，指挥机构办公室设在当地食品药品监督管理局。预警预防机制

3.1 报告责任制度

药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位，发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；接到报告的部门和单位应立即向上一级部门和单位报告，市食品药品监管局、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心和市政府；市政府接到报告后在1小时内向省政府报告。涉及特殊药品滥用的，还应会同市公安局向省公安厅报告。

任何单位、任何人不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。

3.2 预警预防行动

3.2.1 监测网络

市药械突发事件应急领导小组组织协调各部门建立统一的药械突发事件监测、报告体系，加强药械安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现信息互联互通和资源共享。市药械突发事件应急领导小组办公室负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药械安全综合信息。各有关部门应及时研究分析药械安全形势，对药械安全问题进行预测，做到早发现、早预防、早整治、早解决。

3.2.2 信息通报

各级食品药品监管部门应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监管局确定的存在安全隐患的药品和医疗器械有关情况，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少不正确用药所带来的不良后果。

3.2.3 预防行动

对于发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监管局分析评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。应急响应

4.1 响应原则

药械突发事件发生后，事发地人民政府以及食品药品监管部门，应以保护人体健康和生命安全、维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行应急处置。

4.2 预案启动

按照分级管理分级负责的原则，国家食品药品监管局实施一级事件应急预案的启动；省政府实施二级应急预案的启动；市政府负责三级应急预案的启动；高层次应急预案启动后，低层次应急预案自然启动。

4.3 分级响应

4.3.1 一级响应

由国家食品药品监管局负责组织实施。

4.3.2 二级响应

由省食品药品监管局组织实施。

4.3.3 三级响应

由市食品药品监管局组织实施。

（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告；市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的，还应会同公安部门向上一级公安部门报告。

（2）市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同市公安部门调查并报告省公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。

（3）卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。

（4）市药品不良反应监测中心接到报告后，指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按本预案7.2的要求向省、市食品药品监管局及省药品不良反应监测中心报送有关资料。

（5）市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械决定采取的紧急行政控制措施。

（6）事件发生地的县（市）、区政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。

4.4 新闻发布

4.4.1 发布权限

发生一级药械突发事件，由国家食品药品监管局负责向媒体和社会发布；发生二级药械突发事件，由省人民政府负责新闻发布；三级药械突发事件，由市人民政府负责新闻发布。

4.4.2 发布要求

（1）药械突发事件发生地食品药品监管局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。

（2）接受新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求；要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时进行澄清。

4.5 应急结束

事件得到有效控制，住院病人不足5％，终止应急响应。一级事件由国家局宣布结束；二级事件由省政府宣布结束；三级事件由市政府宣布结束。后期处置

5.1 善后处置

5.1.1 对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构，依法进行查处；构成犯罪的，移交司法机关处理。对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

5.1.2 协助有关部门及单位恢复正常秩序，维护社会稳定。

5.1.3 监督发生药品或医疗器械突发事件责任单位进行整改，及时跟踪，通报整改结果。

5.2 总结报告

事件处置工作结束后，各级指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进建议及措施，完成应急处置总结报告，报送上级部门。保障措施

6.1 信息保障

6.1.1 市、县（市）区食品药品监管局应保障监督、监测体系有效运转，负责药械突发事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。

6.1.2 市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心向社会公布报告电话，方便公众及时上报发生的事件。

6.1.3 各有关部门和单位应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，食品药品监督管理部门及监督、监测体系有关单位应落实专人24小时值班，确保信息通畅。

6.2 应急人员、设备保障

市、县（市）区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

6.3 医疗、物资、经费保障

6.3.1 医疗保障

各级指挥机构应协调当地卫生管理部门按照《鞍山市人民政府办公厅关于印发〈鞍山市突发公共事件医疗卫生救援应急预案〉的通知》（鞍政办发〔2006〕68号）有关规定，履行其职责。

6.3.2 物资储备

市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

6.3.3 经费保障

按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处理工作的顺利开展。

6.4 宣传与培训

6.4.1 宣传：各级食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心要广泛开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和防范意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。

6.4.2 市、县（市）区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。附则

7.1 名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

7.2 报送资料要求

药品生产、经营企业：

（1）事情发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再注册时间；

（6）药品生产批件、执行标准；

（7）药品生产日期、批号及储运条件等；

（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

（10）报告人及联系电话。

医疗器械生产、经营企业：

（1）事件发生、发展、处理等相关情况；

（2）经批准的医疗器械产品说明书；

（3）质量检测报告；

（4）产品注册情况；

（5）医疗器械生产许可证；

（6）产品执行标准；

（7）医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

（8）国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；

（10）报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

（1）事件描述：发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况，在该地区是否为计划免疫药品；

（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；

（3）报告人及联系电话。

7.3 预案更新

鞍山市食品药品监管局定期组织对本预案进行评审和调整。本实预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由鞍山市食品药品监管局负责及时组织修订。

7.4 预案解释

本预案由市食品药品监管局负责解释。

7.5 预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

发布部门：鞍山市政府 发布日期：2007年01月25日 实施日期：2007年01月25日(地方法规)