卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批

第一篇：卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批

卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批

2015年7月2日，国家卫生计生委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出，国家卫生计生委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

从“准入审批准入审批””到“备案管理”为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术，其中与口腔医学的直接相关的技术包括口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术等(表)。当时，有关专家表示，会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。

《医疗技术临床应用管理办法》规定，对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。2015年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。

这位负责人表示，第二类医疗技术准入审批，也将陆续取消。原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门，要及时研究取消审批后的工作措施，加强事中事后监管。

事中事后监管还需要规范据了解，目前国家卫生计生委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫生计生委此次下发通知以及同时发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》的主要目的，就是确保“过渡阶段”医疗技术临床应用管理能够平稳衔接、有序运行。

“限制类”医疗技术的临床应用是卫生行政主管部门的管理重点。国家卫生计生委正在制定“限制类”技术临床应用管理规范，对医疗机构开展相关技术提出相应要求，以加强对这类技术的管理，尤其是针对事中、事后管理。

取消审批后，医疗机构成为本机构医疗技术临床应用和管理的责任主体。据这位负责人介绍，转变管理方式后，政府部门负责发布“限制类”医疗技术管理规范，明确开展相关医疗技术应具备的条件。医院对照自身情况，经自我评估或第三方评估符合开展相关技术所规定条件的，即可开展这项技术，并按照规定向卫生计生部门备案。但医院院长、科室主要负责人和技术人员，要为所提供技术服务的质量、安全等负责。

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》内容解读

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》的内容主要包括以下4项。

(一)厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，应按照临床研究的相关规定执行。对于法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对不具备条件或未备案开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》医疗技术的医疗机构，承担相应责任。

(三)强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用;建立《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督;研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分;充分利用信息技术手段加强监管。(四)明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

第二篇：医疗技术准入和临床应用管理制度

医疗技术准入和临床应用管理制度

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定医疗技术准入和管理制度。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。

第六条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。{浙江省第二类医疗技术现共有9项：

1、心血管疾病介入诊疗技术；

2、脑血管疾病介入诊疗技术；

3、血液透析技术；

4、眼科准分子激光治疗技术；

5、面部轮廓整形技术；

6、高强度聚焦超声技术；

7、医用高压氧治疗技术；

8、人工假体植入技术；

9、肿瘤射频治疗技术。}

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

{浙江省第三类医疗技术现共有6项：

1、脐带血造血干细胞治疗技术；

2、肿瘤消融治疗技术；

3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术；

4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)；

5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；

6、组织工程化组织移植治疗技术。}

不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第八条 申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第九条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第十条 医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十一条 医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。

第十二条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十四条 医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十五条 未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第三篇：医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法

一、范围

（一）我院可自行审核管理的诊疗技术必须同时符合以下条件：

1、我院《卫生机构执业许可证》范围内的项目；

2、上级卫生行政专管部门规定的第一类医疗技目录（另见附件）中的项目。

（二）需上级卫生行政部门审批的第二类、第三类医疗技术。

二、管理办法

（一）新技术、新项目申报按照我院《新技术、新项目准入管理制度》执行；

（二）手术管理严格按照我院《手术分级管理制度》执行；

（三）需上级卫生行政部门审批的医疗技术按上级卫生行政部门要求进行申报，经审核通过后方可使用。

（四）每年对医疗技术例行检查一次，查处不按规定开展的医疗技术。

（五）及时停用上级卫生行政部门要求废止的医疗技术；

（六）及时清理并停止开展以下3类医疗技术：

1、是尚不成熟或存在较多伦理问题的；

2、是须由卫生行政部门准入方可临床应用的；

3、是未取得相关诊疗科目的。

第四篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会

与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情

十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

第五篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目；

5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章 新技术临床应用准入审批

第一节 医疗新技术准入申请准备

第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。

第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新

技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第二节 医疗新技术准入申请

第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；

（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（7）其他需要说明的问题。

第八条 按卫生部、省卫生厅要求申报二、三类医疗技

术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资料，医教部组负责申报审批协调工作。

第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工作。

第三节 医疗新技术的准入审核

第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。

第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。

第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。

第十三条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。

第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

第四节 第二、三类医疗技术的申报及审批

第十五条 卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。

第十六条 科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：

（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；

（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录；

（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条 相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。

第十八条 有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：

（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床

应用能力技术审核时间未满12个月的；

（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十九条 技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

第二十条 相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第三章 医疗新技术临床应用管理

第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

第二十二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

第二十三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并签

字后方可实施。

第二十四条 项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

第二十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（l）认真记录病历资料，随访观察疗效；

（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；

（3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；（4）年终将本开展的新技术病例进行分析总结上报；

（5）根据开展情况写出报告或文章。

医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。

第二十六条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。

第四章 医疗技术（包括新技术）临床应用的暂停、评

估与停用、复用

第一节 医疗技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用

第二十七条 医疗技术应用过程中，出现不良后果或技

术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。

发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；

（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的；

（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。

经医疗质量管理委员会集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。

第二十九条 医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案；

第三十条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷

严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。

第三十一条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会集体评估讨论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。

第二节 医疗技术评估组织与评估职责

第三十二条 医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。

第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：

（1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由；（2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求；

（3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。

医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。

第三十四条 科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。

第三十五条 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述

程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术

第三十六条 医院第Ⅱ级以上医疗新技术的临床试用期为3年（或100例），第Ⅰ级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年（或50例），第Ⅰ级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年（或30例）。

第三十七条 新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教部。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

第三十八条 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量管理委员会和有关领导审批。

第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。

第六章 医疗常规技术的管理

第四十条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。

第四十一条 医教部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。

第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密

切关注医疗新技术向项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。

第四十三条 科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。

第七章 其他

第四十四条 手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定执行。

第四十五条 本制度由医教部负责解释和做出补充规定。

第四十六条 本制度自2012年5月1日起实施，此前医院有关规定与制度不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。

2012年3月20月