冷链药品人员培训试卷

第一篇：冷链药品人员培训试卷

冷链药品人员培训试卷

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路。

2、冷藏车具有

的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有

的功能，保温箱配备

以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时

、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关

、相关

和

的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过（）的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

A.检查

B.认证

C.验证

D 企业自定

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。A.1个 B.2个 C.3个 D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A.冷库 B.冷藏车

C.保温箱 D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其（）等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.运输时间

D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括（）等内容，并不断加以完善和优化。A.应急组织机构 B.人员职责 C.设施设备 D.外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行哪些验证。（）A.使用前验证 B.定期验证 C.停用时间超过规定时限的验证 D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容应包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D.以上均是

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应按照哪些标准操作规程进行操作。

2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

冷链药品人员培训试卷答案

一、填空题：

1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。

2、自动调控温度；保证气流充分循环。

3、自动调控温度，蓄冷剂

4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。

8、温湿度自动监测 实时报警。

9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。10、2度-10度。

二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三选择题（多选，每题5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常

方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

第二篇：冷链药品操作规程

冷藏药品管理操作规程

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检

第三篇：冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

GSP冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容

4.1术语和定义：

4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4.2冷藏药品的收货、验收

4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确

认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。4.3冷藏药品的贮藏、养护

4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要 求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

4.8人员配备要求

4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

第四篇：冷链药品培训试卷及答案

冷链药品人员培训试卷

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路。

2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有 的功能，保温箱配备 以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关 和 的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）

A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D 50立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。

A.1个 B.2个 C.3个 D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次 B 二次 C 三次 D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A.冷库 B.冷藏车

C.保温箱 D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对下列哪些质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

A.运输方式 B.运输过程的温度记录

C.运输时间 D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括下列哪些内容，并不断加以完善和优化。（）

A.应急组织机构 B.人员职责 C.设施设备 D.外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行下列哪些 验证。（）

A.使用前验证 B.定期验证

C.停用时间超过规定时限的验证 D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D.以上均是

四、简答题：（每题10分共30分）

1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当怎样按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作？

答：

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

答案

一、填空题：

1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。

2、自动调控温度；保证气流充分循环。

3、自动调控温度，蓄冷剂

4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。

8、温湿度自动监测 实时报警。

9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。10、2度-10度。

二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、（冷库）2、50立方米 3、2个 4、2013年6月1日

5、一次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、（ABCD）

2、（ABC）

3、（ABCDE）

4、（ABC）

5、（ABCD）

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围

内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

第五篇：冷链管理试卷

药品冷链管理基础知识试卷

姓名：

分数：

一、填空题（每空2分，共40分）

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（）等温度要求的药品。

2、冷链是指冷藏药品等（）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（）后方可使用。

4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（）。

5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（）分钟内，冷冻药品应在（）分钟内完成。

6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（）或（）等文字标识。

7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规 定）处理。

9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距离，低于（）的位置

10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并设有（）。

二、选择题（每题2分，共10分）

1．验证过程中，包装系统内应至少放置 只校验过的温度记录仪，同时也要有 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 cm以上。

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。A．温度记录仪 B．冷藏（保温）箱 C．控温物质

3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。A．待验区 B．合格品区 C．发货区 D．退货区

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。

A．最上温度点和最下温度点 B．最近温度点和最远温度点 C．最低温度点和居中温度点 D．最低温度点和最高温度点

5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据 确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

A．跟踪报告 B．领导批示 C．检验报告 D．稳定性数据

三、判断题（每题2分，共20分）

1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（）

3、所有的验证每6年至少要评估一次。（）

4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（）

5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）

6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（）

7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（）

8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）

9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）

10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（）

四、问答题（每题10分，共30分）

1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？

答：

2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？ 答：

3、如何进行冷链系统的质量管理？ 答：

药品冷链管理基础知识试卷答案

姓名：

分数：

填空题（每空2分，共40分）

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（冷处或冷冻）等温度要求的药品。

2、冷链是指冷藏药品等（温度敏感性）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（验证、确认和批准）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（再次进行验证、确认和批准）后方可使用。

4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（实际运输温度）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（进行模拟环境验证。）

5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（30）分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（贮藏条件、特殊注意事项）或（运输警告）等文字标识。

7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规定）处理。

9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（堆垛间距）；（2）（与地面）；（3）（与墙壁）；（4）（与冷库顶）；（5）（与制冷机组出风口）的距离，低于（冷风机出风口）的位置。

10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：分（1）（合格区）、(2)（出库复核区）、(3)（装箱发货区）、(4)（包装物料预冷区）；(5)（待验区）、(6)（退货区）、(7)（待处理区）；(8)（不合格区）等，并设有（明显标志）。

二、选择题（每题2分，共10分）

1（B），2（C），3（A）

4、（D）

5、（D）

三、判断题（每题2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、问答题（每题10分，共30分）

1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；

（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；

（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？

答：

（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

（二）同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；

（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存； 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何进行冷链系统的质量管理？

答：

（一）应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。

（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。

（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

（四）对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。

（五）应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。

（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。