冷链药品互助协议

第一篇：冷链药品互助协议

冷链药品应急外部协作资源互助协议

甲方： 乙方：

根据《药品经营质量管理规范》和附录

（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理的要求，以及各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房实际地理位置及距离、道路运输等情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助条件的另一方能够及时提供冷链药品储存和运输的应急协助，经友好协商，双方协助互助的内容如下：

1、委托暂储和委托运输。在其中一方冷库或冷藏车在储运冷链药品过程中出现故障时，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕时应立即启动冷链药品储存与运输应急预案，由出现故障一方相关预案的责任人立即打电话通知另一方，告知其详细的情况，经双方质量负责人确认后，另一方质量负责人应立即安排储运人员，做好迎接暂储药品或派车进行协助运输援助的各项准备。

2、被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程中的温度记录，确保委托储存或运输期间药品质量安全。

3、甲乙双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量、经办人、暂存（代运）时间、结束时间等内容。

4、甲、乙双方应相互提供冷库、冷藏车的验证报告的复印件以便各自存档备用。

5、委托暂储（或代运）期间产生的费用由甲乙双方议定。

6、本协议未详尽的内容可由双方质量负责人保持沟通来完善。

7、本协议有效期为签订协议之日起

年内有效。

甲方负责人：

联系电话：

甲方（公章）：

****年**月**日

甲方负责人：

联系电话：

甲方（公章）：

****年**月**日

第二篇：冷链应急互助协议

冷链药品应急外部协作资源互助协议

甲方： 乙方：

根据《药品经营质量管理规范》和附录1的要求，以及各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房实际地理位置及距离、道路运输等情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助条件的另一方能够及时提供冷链药品储存和运输的应急协助，经友好协商，双方协作互助的内容如下：

1、委托暂储和委托运输。在其中一方冷库或冷藏车在储运冷链药品过程中出现故障时，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕，应立即启动冷链药品储存与运输应急预案，由出现故障一方相关预案的责任人立即打电话通知另一方，告知其详细的情况，经双方质量负责人确认后，另一方质量负责人应立即安排储运人员，做好迎接暂储药品或派车进行协助运输援助的各项准备。

2、被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程中的温度记录，确保委托储存或运输期间药品质量安全。

3、甲乙双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、规格、生家、批号、数量、经办人、暂储（代运）时间、结束时间等内容。

4、甲乙双方应相互提供冷库、冷藏车的验证报告的复印件以便各自存档备用。

5、本协议未详尽的内容可由双方质量负责人保持沟通来完善。

6、本协议有效期为签订协议之日起1年内有效。

甲方质量负责人： 乙方质量负责人： 甲方（公章）： 乙方（公章）： 年 月 日 年 月 日

第三篇：药品批发企业冷链药品运输互助协议

冷藏药品运输应急救援互助协议

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 为充分发挥甲、乙双方应急资源优势、确保甲、乙双方经营的冷藏药品在运输过程中的质量安全，立足预防为主，积极应对的原则，通过双方友好协商，同意合作开展双方冷藏药品运输应急资源共享事宜，为了明确双方的责任和义务，特签订以下协议：

1、冷藏车辆发生安全事故或故障时，事故方及时告知另一方，救援方要立即调动冷藏车赶赴事故地点进行救援。

2、确定事故双方联络人及衔接机构或部门负责人联系方式。甲方联络人：xxxx，联系电话：xxxxxxxxxxxx、xxxxxxxxx；乙方联络人：xxxx，xxxxxxx、xxxxxxxxx，如有变更（包括联系人和联系电话），应及时通知对方。

3、双方应急冷藏运输车辆或冷库共享，任何一方发生事故可调用另一方的冷藏车应急或将冷藏药品暂存，事故排除后，根据冷藏车或冷库使用情况，给予适当补偿。

4、本协议一式两份，双方各执一份。一经签订，如无明文终止，长期有效。

5、本协议未尽事宜，双方应本着“救急第一”的原则，先行应急救援，后经双方友好协商，可签订备忘录，备忘录与本协议具有同等效力。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

第四篇：冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

GSP冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容

4.1术语和定义：

4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4.2冷藏药品的收货、验收

4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确

认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。4.3冷藏药品的贮藏、养护

4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。4.4冷藏药品的发货

4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。

4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要 求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

4.8人员配备要求

4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

第五篇：冷链药品操作规程

冷藏药品管理操作规程

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检