血液制品运送人员授权书5篇

第一篇：血液制品运送人员授权书

血液制品运送人员授权书

为了保证临床输血的即时性、安全性及有效性，我院检验科／血库及病员服务中心的管理人员按 《 血液制品使用前安全及运送环节培训 》 对医院病员服务中心担负血液制品运送的工作人员进行了严格地培训及工作环节的指导，经实际工作能力考核合格，今授权医院病员服务中心：、同志即日起担负荆州市第二人民医院血液制品运送工作。

荆州市第二人民医院护理部 授权人：

2010 年 4 月 26 日

血液制品使用前安全及运送环节培训

担负血液制品运送的工作人员必须经过培训并授权，才能承担血液制品运送工作。服务中心及血库管理人员应监控血液的运送过程。

1.担负血液制品运送的工作人员到血库（检验科）拿 《用血申请单》 到荆州市中心血站领取血液制品，领取过程中要认真检查血袋及所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，信息填写完整准确。

2.血液制品运送的工作人员（取血者）与荆州市中心血站的工作人员（发血者）双方必须共同认真核对献血者编号或条码、血型、血液品种、规格、采血日期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时间、储存条件。

3.血液制品运送的工作人员在荆州市中心血站与医院血库之间传递血液制品时应放入冷藏箱内保证 2—10℃ 内冷链运送，抵达医院血库后应与血库的检验医师共同确认并记录冷藏箱内的温度后签名，确保各种血液成分的质量。

4.接到临床输血申请后：工作人员从临床科室领取《输血申请单》、《交叉配血申请单》、《血液付出凭单—四联单》及受血者血样（标本）一并送往血库（检验科）。

5.查看受血者标本：血型标本应是 EDTA—KZ（紫色冒）抗凝试管 1 支；输血前四项标本应是促凝管（黄色冒）1 支，以保证血液标本收集到有正确标记的带塞子的试管里，且试管上标明病人姓名、科别、住院号。

6.运送的工作人员在临床科室与护士核查和抵达血库后与检验医师双方共同核查的内容：必须含有病人姓名、血型或血型标本、用血种类及数量、输血前四项检验结果或输血前四项检验标本、输血史、妊娠史，还应包含性别、住院号、床号、医师签名、申请日期、用血原因及时间、病人出生年月、种族、疾病诊断、输血反应史、有无不规则抗体等。

7.检验科／血库医师交叉配血试验完成后电话通知服务中心，工作人员应立即赶赴检验科／血库将血液制品放入冷藏箱内保证 2—10 ℃内冷链运送到临床科室，确保各种血液成分的稳定。

8.取血者与血库发血者及临床护士三方必须共同准确核对的内容：病人姓名、性别、科室、住院号、病床号、ABO及Rh血型、数量和外观、血制品名称、血液有效期、报告单上粘贴的血袋上有关血液制品号的条形码标签；交叉配血试验结果、检验人员签名等：确保准确无误 时，经双方共同签字后方可发出和使用。

9.以上所有环节必须以“一切为抢救患者的生命赢得时间”为宗旨，确保安全、正确、迅速。

10.工作人员禁止在市中心血站工作区域及医院血库、试验区域内饮食、吸烟、大声喧哗等。

培训者签名： 受训者签名：

荆州市第二人民医院检验科/血库

2018年9月25日 输血管理委员会工作会议记录

时间： 2017 年 5 月 17 日14 : 30 分 地点：行政楼三楼小会议室

参加人员：常希斌、肖治国、王凯、赵万春、周东兵、熊桂林、尤兴翠、范成文、张海锋、陈哲、黄顺东、袁道勇、汤龙飞、郑汉江、庞连胜、邓光荣、马圣斌、王洪流

主持人：肖治国 记录人：王洪流

会议记录：

1、血库负责人赵万春主任简单汇报了 2016 年输血科工作情况，通报了当前我院临床用血和各科成分输血的情况及数量。

2、邓光荣副主任介绍了几种血液制品及它们的使用范围、优点。

3、医务科提出：希望临床各科室严格执行输血各方面的文件精神。术前、产前一定做好乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等各项检查，做好筛查工作，以便做好医患沟通，防止院内感染，保护医护人员人身安全；急诊血的申请发放工作按照医院关于急诊输血绿色通道的管理规定执行，保证输血及时、安全，强调做好回收输血后血袋，填好输血不良反应回报单，及时上交血库。

4、协调临床用血与血库工作中出现的问题。

5、会上重温输血管理委员会工作制度及工作职责。

第二篇：检验人员授权书（范文）

检验人员授权书

经公司考核和资格确认，现授予同志为本公司检验员，检验员职责与权限按公司《岗位说明书》执行。

2013年3月5日

第三篇：血液制品管理规定

血液制品管理规定

第一章

总

则

第一条

为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条

本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

第三条

____卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

第二章

原料血浆的管理

第四条

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

____卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报____卫生行政部门备案。

第五条

单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第六条

设置单采血浆站，必须具备下列条件：

(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;

(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;

(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

(六)具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条

申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报____卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

第八条

《单采血浆许可证》应当规定有效期。

第九条

在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

第十条

单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

供血浆者健康检查标准，由____卫生行政部门制定。

第十一条

供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

第十二条

单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

血浆采集技术操作标准及程序，由____卫生行政部门制定。

第十三条

单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

第十四条

单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第十五条

单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。

第十六条

单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第十七条

单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。

第十八条

单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向____卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第十九条

国家禁止出口原料血浆。

第三章

血液制品生产经营单位管理

第二十条

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经____卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。

第二十一条

血液制品生产单位必须达到____卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经____卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

第二十二条

血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向____卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

第二十三条

严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。

第二十四条

血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

第二十五条

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。

原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

第二十六条

血液制品出厂前，必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

第二十七条

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

第二十八条

血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

第二十九条

血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

第四章

监督管理

第三十条

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的牟采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第三十一条

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行注册。

设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。

第三十二条

国家药品生物制品检定机构及____卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。

第三十三条

____卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。

第五章

罚

则

第三十四条

违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条

单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处___万元以上___万元以下的罚款;有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证卜构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

(一)采集血浆前，未按照____卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;

(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;

(三)违反____卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的;

(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;

(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;

(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断剂以及合格的一次性采血浆器材的;

(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;

(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除，不及时上报的;

(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的;

(十)重复使用一次性采血浆器材的;

(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

第三十六条

单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《革采血浆许可证》由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处___万元以上___万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第三十七条

涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得___倍以上___倍以下的罚款，没有违法所得的，并处：万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条

血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的;

(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;

(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的;

(四)与他人共用产品批准文号的。

第三十九条

血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得___倍以上___倍以下的罚款，没有违法所得的，并处___万元以上___万元以下的罚款。

第四十条

违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处___万元以下的罚款。

第四十一条

在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由____卫生行政部门撤销该血液制品批准丈号。

第四十二条

违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值___倍以上___倍以下的罚款。

第四十三条

血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条

卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章

附　则

第四十五条

本条例下列用语的含义：

血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。

原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

第四十六条

原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由____物价管理部门会同____卫生行政部门制定。

第四十七条

本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起___个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续;凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。

本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由____卫生行政部门另行规定。

第四十八条

本条例自发布之日起施行。

第四篇：运送炸药汽车人员必须按有关规定落实

运送炸药汽车人员必须按有关规定落实

炸药库安全管理制度

一、为了保障炸药库的安全，特制订本管理制度，并严格贯彻执行。

二、炸药库除正常业务、保卫、安全人员外，其它人不准进入，不论任何人出入库，都要认真填写登记表。

三、本岗位工作人员必须穿戴防静电工作服和防静电鞋。

四、进入药库人员严禁携带火柴、打火机等火种和易燃物品，不准穿有铁钉鞋从事库内工作。

五、运送炸药汽车人员必须按有关规定落实。

六、炸药库管理认真执行两人管理、两把锁、两本帐、两人发药的制度。两个库管员各持一把钥匙，同时开库、同时进发药；每人一本帐，月底盘点查库，把全月的进库、出库、结存数量上报给该单位。

七、炸药库区域内不得有丛生杂草，特别是院内，杂草要铲除干净。

八、库区内禁止使用铁制工具，并使用防爆照明。

九、收货进库要严格验收，遇有规格不符，单、物数量不符，质量不合格，包装破损等情况，拒绝收货、进库。

十、严格支领手续，无单位领导签字不发、涂改领料单者不发、非爆破工或不是本人领药不发。

十一、堆放要整齐、稳固，并符合下列规定：

1、对着门的通道宽度不小于1.5米；

2、堆垛与墙壁距离不小于0.5米；

3、堆垛间的距离不小于1.3 米；

4、炸药垛高不超过2米；

5、雷管箱垛不准超过1.6 米。

十二、库总存量不准超过设计储量。

十三、不同品种的炸药不准混存、并按进货时间分别垛存。雷管必须按批号、进货时间分别垛存。要做到先进库先发，后进库后发。

十四、库内要经常保持清洁，遇有破袋洒落在地板上散药，要及时清扫干净，分别装袋。

十五、管库员要勤检查，要保持通风，消防器具齐全有效，保证无变质、无损坏、无丢失，确保安全。在检查中发现问题，要立即报告主管领导与保卫部门，及时解决处理。

十六、炸药或雷管发现有变质或失效时，要及时报告领导和保卫部门，进行销毁处理。

十七、安全管理部门与保卫部门对药库的设施与管理进行不定期的检查，发现有人不负责任，无故造成变质、失效、丢失或帐物不符等情况，对责任者进行严肃处理。

安全监督检查制度

为了贯彻落实安全方针，实现本单位安全目标，通过检查，及时发现安全隐患，做到防范于未然，制订本单位安全监督检查制度。

一、实行定期检查制度

安全科对炸药库每个月检查一次，分管安全的副矿长每季度至少一次炸药库安全大检查，兼职安全员每天进行一次安全大检查。

检查内容：

1、检查安全方针、目标执行情况。

2、检查安全意识。

3、安全管理制度执行情况。

4、事故隐患整改情况。

5、安全设施配置、管理情况。

6、产品运输工具、仓储、装卸、堆码情况。

7、检查记录、台账、进出货手续，看有无非法行为。

8、门卫执行情况。

9、严禁烟火，严禁库区内使用手机，严禁超量、超员情况。

二、坚持节假日领导值班制度和节前检查。

三、自觉接受上级安监部门、公安部门、主管部门的安全检查。

四、对检查提出的安全隐患，立即采取有效措施，进行整改。

五、认真作好检查记录、记录检查的时间、参加的人员，提出的安全隐患等。

第五篇：药店血液制品管理制度 全

血液制品经营管理制度

一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责

1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。

2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。

3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。

4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。

5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。

6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。(二)质管部经理职责

1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。

2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。

3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。

4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。

5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。

6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。

7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。(三)质量管理员职责

1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。

3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。

4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。

5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。

6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。

7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。

二、血液制品管理制度(一)血掖制品购进管理制度

1.目的

规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。

3.责任人:采购员、质量管理员。4.规定内容:

4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

4.2购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。4.3采购员在购进I血液制品时必须向供货单位索取合法证照，审查血液制品的合法性及产品合格证明，不符合规定的不得购进。

4.4对第一次合作的供应商应填写“首营企业审批表”，首次经营品种应填写“首营品种审批表”，并将各种相关资料报质管部和总经理审核批准后方可经营。

4.5 购进血液制品应是合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家规定的外，应有法定的批准文号，进口血液制品应有符合规定的加盖供货企业质管理机构红色印章的《生物制品进口批件》和该批药品的《进口药品检验报告书》复印件。

4.6签订购货合同必须注明质量条款，且须有该批药品检验合格证或盖有质量部门红色印章的检验报告书，以便货到后验收员验收;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。

4.7购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、产地、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.8末对血液制品采购州况进行质地评审。(二)、血液制品验收管理制度

1.目的

对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。2.适用范围:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质量验收。3.责任人:质量验收组。4.规定内容:

4.1血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照GSP及相关法律、法规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。

4.2质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进血液制品和销后退回血液制品的质量在待验区进行逐批检查验收。

4.3血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。

4.4质量验收员主要负责检查与待验血液制品有关的证明凭证、药品外观性状、药品内外包装及相关标识。包装标识主要检查以下内容: 4.4.1每件包装中应有产品合格证。

4.4.2血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。

4.4.3进口血液制品，其包装的标签应以中文往明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的《生物制品进口批件注》和《进口药品检验报告书》复印件。

4.4.4验收首营品种血液制品，应检查有无审核通过的《首营品种审批表》,必要时抽样送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。

4.5购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。

4.6血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号产地、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.7验收人员应加强血液制品质信息交流，配合质管部收集血液制品质埋标准及有关资料，送质管部由质管部建立药品质量档案。

4.8对验收合格的血液制品按电脑管理程序输入，开箱检查后要在箱体上盖“验”字红色印章。

4.9如验收员有急事或者生病时由质管部人员代为验收。(三)、仓储保管、在库养护和出库复核管理制度

1.目的

保证血液制品在库储存保管、养护和出库复核过程中的质符合标准规定。2.适用范图:适用于血液制品经营过程中的储存、养护和出库复核。3.责任人:仓库保管员、养护员和集核员。4.规定内容:

4.1公司的相关人员必须按《药品经营质管理规范》的要求，做好血液制品的仓储保管、养护和出库复核的质量管理工作，业务.上接受质管部的监督指导，做到以防为主、防治结合.4.2血液制品应储存于专用的冷库中，温度控制在2C-8C之间，湿度控制在45%-75%之间。

4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齐、牢固、无倒并且“五距”符合规定(即墙距、顶距、灯距不少于30cm,垛间距不少于10cm,垛与地面的间距不少于10cm),怕压品种应控制堆放高度，定期翻垛。

4.2.2储存实行色标管理，做到五区三色(即待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、发货区区为绿色,不合格药品区为红色)。

4.2.3血液制品按批号集中存放，并按批号及效期远近依次分开堆放。

4.3库存血液制品应全部列为重点养护品种，每月每个品种养护检查一遍。

4.3.1养护员应熟悉库存血液制品的性质与储存养护要求，以便指导并配合保管员对在库血液制品进行合理的储存保管，保证药品质量。

4.3.2检查血液制品冷库的储存条件，应随时注意温湿度自动监控仪器，密切注意专库温湿度的波动变化，将专库的温湿度严格控制在规定的范围内。

4.3.3每月对库存血液制品进行逐品种、逐批次的质量检查,并做好检查记录。对检查中发现的问题及时通知质管部复查正处理，必要时应抽样送检。

4.3.4养护员、仓管员应积极主动学习血液制品保管、养护知识，及时总结经验，不断提高业务水平。要熟悉血液制品的性质，掌握影响药血液制品质长的因素和质量变化规定期汇总、分析和报告养护检查近效期或长时间储存血液制品的质量信息。

4.3.5建立血液制品养护档案，内容包括养护档案表、养护检查记录等，并按规定保存。

4.4血液制品出库复核做好以下工作:

4.4.1 应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则发货。

4.4.2应按业务部广]提供的销告出库清单，对购货单位品名、规格、剂型、生产厂商、数量、批号有效期等与实物逐项核对检查,由复核员进行复核，如实记载出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.4.3整件与非整件出库，应分别注意:①整件出库时应检查包装是否完好;②零货出库要仔细包装或拼箱并详细往明品名、规格、生产厂家、批号和数量，做到准确无误。

4.4.4血液制品拼箱出库时应注意:应尽量将同品种不同批号或规格的品种拼装于同一箱内;多个品种，按剂型的物理状态进行拼箱;液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。4.4.5如发现以下问题应停止发货，并上报质管部:药品包装内有异常响动或液体渗漏;外包装破损;衬垫不实、封条损坏等现象;包装标识模糊不清;药品已过效期。

4.4.6血液制品出库运输必须使用冷藏车进行运输，以符合有关法规对于“冷链运输”的管理规定。

4.5进口血液制品出库应随货附上《生物制品进口批件注》,《进口药品检验报告书》复印件

(四)、血液制品有效期管理制度

1.目的

做好近效期血液制品的催销工作，减少血液制品因过期失效而造成的损失。2.适用范围:近效期(距有效期截止日期不足6个月)血液制品的催销。3.责任人:养护员、销告部、采购组。4.规定内容: 4.1血液制品的有效期是指在规定储存条件下，能够保证质量的期限。4.2血液制品储存应进行效期管理，其具体要求为:4.2.1 血液制品必须安效期远近依次分批号堆垛。

4.2.2加强对近效期血液制品的养护检查，对有质地疑问的要抽样送检。

4.3本公司规定,将距有效期限截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。

4.4近效期血液制品，必须由养护员在电脑中填写“近效期药品催销表”一试四分，报质管部、销售部和总经理各-一份，以促使其加快销售，防止血液制品过期失效而造成损失。

4.5销售部门接到《近效期药品催销表》后，应及时组织销售力量或采取合法适宜的促铺措施进行促铺,以避免因促销不及时而使之过期失效造成经济损失。

4.6在销售过程中，应做好与客户沟通、联络工作和客户需求信息的收集工作，尽可能将近效期血液制品销售给使用机构。

4.7近效期血液制品库存过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对客户造成过期失效的压力。

4.8距离效期截止日期3个月以内的血液制品，养护员应建议采购组同供货单位联系作退、换货处理。近效期1个月应停止销告。

4.9过期失效血液制品应及时作不合格药品处理，从合格品库(区)分离出来存放于不合格药品库(区)，防止过期失效药品流入市场。(五)、不合格血液制品管理制度

1.目的

加强不合格血液制品的确认与管理，以杜绝不合格血液制品进入合格药品库(区),做到绝不销售不合格的血液制品。

2.适用范围:适用于不合格血液制品的确认和处理。3.责任人:验收员、养护员、质管部、采购组。4.规定内容:

4.1凡国家公布撤销批准文号的、国家药监部门公布或药品检验机构检验出来不合格的血液制品，应确认为不合格药品并具有法律效应。

4.2本公司验收员、养护员、复核员、质管员等检查出来的不合格品为本公司确定的不合格血液制品。

4.3凡属《药品管理法》规定的假药、劣药和验收、养护、复核中发现包装、标签标识、说明书的内容不符合法定标准的血液制品均属不合格药品。

4.4入库验收中发现的不合格血液制品不能入合格品库(区)，应存放于不合格品库(区),填写“药品拒收通知单”,属非质量原因如规格、产地不符价格过高、无进货合同等情况，质管部和采购组应及时向供货单位查询或作退货处理,属质量或药监部门通知和公告的不合格药品由质管部及时上报省食品药品监督管理局，按不合格药品处理，不得退回供货单位。

4.5在储存养护、出库复核及质管员检(抽)查过程中发现的不合格血液制品，应存放于不合格品库(区),并立即停止销售;有质量疑问不能确定时，应分离出来,填写<药品质量复查通知单》报质管部，并将其存放于待验库(区).4.6对不合格血液制品应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4.7需报损的不合格血液制品,仓库应及时填写《不合格药品报损审批表》,经业务、质管、财务及总经理签署意见后报损;不合格血液制品的销毁，要征得质管部的同意，按质管部指定的日期、地点，由当地销毁部门人员在场监督销毁,并做好不合格药品销毁记录。

4.8对不合格血液制品的处理情况应定期汇总和分析。(六)血液制品销售管理制度

1.目的

对血液制品销售过程进行有效控制，以确保销售在满足GSP有关规定的前提下，满足客户的要求和期望。

2.适用范围:适用于血液制品销告的全部过程，包括客户选择及销售服务等。3.责任人:销售部、质管部。5 规定内容:

4.1公司应依据有关法律、法规和规章，将血液制品销告给具有合法资格的单位。4.2销售血液制品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据应按规定保存。

4.3按规定建立血液制品销售记录，记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

4.4公司销售人员应正确介绍血液制品作用、用途、适应症,不得虚假夸大和误导用户。4.5新增销告客户，业务员将客户的档案收集齐全后交质管部审核。总经理批准后，由质管部指定人员输入电脑。如客户资料暂时未收集或收集不全的，由业务员报销售部负责人或分管领导审核批准后，交质管部备案，由质管部指定人员输入电脑，事后，业务员将资料收集齐全交质管部审核、总经理审批。

4.6销售开票员严格按“先进先出、近期先出”的原则开票，做到批号早的先开，近效期先开.4.7由于血液制品必须进行冷链理，处理销售退货时要注意客户退回的血液制品运输是否符合冷链管理要求，必要时可用公司冷藏车上门接收退货。(七)、运输及运输设备管理制度

1.目的

加强血液制品发贯运物及专用运输设备的管理，以实现血液制品的冷链运输，保证血

液制品在运输过程中的质合格。

2.适用蓿围:适用于被制品的运输管理。

3.责任人:物流部负责人、驾驶员、送货员、质管部。4.规定内容:

4.1血掖制品应符合冷链运输管理。

4.1.1所有液制品的出库发运必须用冷解车进行运输，以符合对生物制品进行“冷链管理”的要求。

41.2物流部负责人应检查和督促相关岗位人员对销售出库的每批血液制品进行出库运输记录，记录内容包括客户名称、总件数、冷藏运输车牌号、驾驶员姓名、货物发运时间、送达时间以及运物过程中的温视度记录等。

4.1.3为预防车载冷藏设备临时出现故障，驾驶员或送货员在每次冷藏运辅出发之前，应携带足够的生物冰袋于冷南阵内各用。

4.1.4驾驶员或送货员在冷藏运制途中应密切性冷蒙车内的温湿度被动变化情况，如温泗度发生异常变化应立即采取相应措施,保证运制的血戒制品质合格。4.2运输设备的管理

4.21公司应购冷藏车用于血液制品的运输，车内安装的车载冷藏或冷陈设备应符合相关要求。

4.2.2冷藏车及其车载冷葡或冷冻设备应定期进行保养和检查维修，并做好记录，自 动温基度监控收定期检定并做好检定记录。

4.2.3 冷藏车的使用要有记录，内容包括使用日期、驾驶员、车载冷痈或冷陈设备运行情况等，如发生异常情况应有临时维修记录，并建立临时维修台账。