资质认定实验室如何进行管理评审

第一篇：资质认定实验室如何进行管理评审

资质认定实验室如何进行管理评审

山东省水利科学研究院

王扬

2.1 概述

为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。2.1.1 准则内容

● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容

1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。

●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。

2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。

3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。

4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。

定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构年度工作总结或任务开展。当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。

5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。

集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。

专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。

无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。

6、管理评审的内容

（1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。

（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。（3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。

（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。（6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。

（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。

（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。（9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。（10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。

（11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划

1、管理评审年度计划

质量负责人在年初应负责组织制定年度计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。

2、管理评审实施计划

一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。

例:××××中心××年管理评审实施计划

一．

评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。二．

评审输入内容

1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）；

2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况； 3、2006年度管理评审结论实施的跟踪情况；

4、管理部门和监督工作报告；

5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。

6、……

三．评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 评审地点： ×××会议室 五．

评审输入资料提供部门或人员

1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况

2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪

3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。

六． 评审参加人员

主 持： 中心主任

参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七．会议记录：×××

编 制： ×××

批 准：×××

日 期： 2007.××.××.2.2.2 输入文件准备(书面)

1、确定评审主要内容

在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。

2、组织准备评审输入资料

质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。●评审会准备资料包括

1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告；

2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；

7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；

9）其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。

3、文件分发和意见准备

如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。2.3 管理评审实施（会议议程）2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到

2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；

3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况；

4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；

5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。

6）质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。

7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。

（例）管理评审会议议程（2009）

一、会议签到

二、中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始；

三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况；

四、××× 中心内审总结；

五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况；

六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。

七、自由发言及评审讨论

八、×主任总结

九、散会

2.3.2 管理评审报告

* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：

1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况）：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。

2）

对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。3）对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。5）提出改进目标。

管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。

——质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； ——质量体系达到质量目标的整体效果；

——质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等

×××中心2004年管理评审报告

一.评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.评审人员: 主持： ×××

成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人（详见管理评审会议签到表）

三.评审目的:

1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。

2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四.评审输入内容:

1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况；

3、顾客申诉的处理情况；

4、纠正和预防措施完成情况

5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。

五.存在的质量问题及分析: 1.个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。

2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。

六.会议决定：

1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；

2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；

3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。

七.评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认

1、评审报告审批和分发

管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。

2、监督和确认

管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。

当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。

3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划； * 评审准备（资料准备是关键）； * 组织实施评审 * 编写管理评审报告

* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程

2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项

●管理评审必须有文件化的程序；

●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ；

●管理评审应求实效，不能走形式；

●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈；

●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。

●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件

● 年度管理评审计划

●管理评审实施计划

●评审会议书面输入资料

●评审会议签到名单

●评审会议记录

●管理评审报告

●管理评审改进意见实施情况

2.4.3 管理评审与内审的区别

1、运作主体和目的

●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。

内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。

●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。

管理评审采用会议形式

●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。

管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。

2、评审人员的资格

内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。

管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。

3、评审实施过程

内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。

管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。

4、报告编写

内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。

管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。

5、评审结果

内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。

管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”

* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一年度开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”

* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的环境还需进一步改善；3.…；4.…。

分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。…”

分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。案例5：

评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。

分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。

第二篇：实验室资质认定管理评审报告

管理评审报告

管理评审的目的：对公司的质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，确

保质量体系满足实验室资质认定评审准则的要求，使实验室的管理体系不断完善与改进。

管理评审的范围：公司各部门

管理评审的内容：质量方针、目标和质量体系文件的适用性；内审情况报告；

与质量体系相关的情况；日常管理有关问题等。

管理评审参加人员：经理、副经理、质量/技术负责人、各部门主任和有关人

员。

黑龙江路运工程检测有限责任公司于2007年10月23日在公司五楼会议室召开了2007公司管理评审会议，会议由秦培新经理主持召开，公司副经理、技术/质量负责人、各部门负责人和有关人员参加了会议。

会议听取了质量负责人吴春来关于内审工作情况的汇报，与质量体系运行相关的情况汇报，技术负责人赵艳明对试验工作及与技术有关的工作情况作了汇报，经理秦培新对日常管理的有关问题的汇报。听取汇报后，会议对以下内容进行了评审：

1、质量负责人关于内审工作情况汇报

2007年7月组织人员对质量手册、程序文件进行了改版，并已发布实施。对人员进行了宣贯学习、考核。

2007年10月18日—19日，公司内审组对我公司质量体系所涉及的全部要素进行了内审，内审组对试验报告、仪器设备挡案、现场考核试验人员等进行抽查。通过内审，审核组认为，我公司质量手册和程序文件内容基本满足实

管理评审报告

验室资质认定评审准则的要求。公司各部门基本能够按照质量体系文件要求执行。但也存在一些问题，内审组根据核查结果开具3份不符合项报告，各部门已整改完毕。

2、与质量体系运行相关的情况汇报

试验室工作人员在工作中能够严格按照质量手册、程序文件和试验的规程、标准要求进行工作。试验检测所用的规程、标准均为有效版本。试验数据真实、准确、有效，受到院设计处的一致好评，没有一例投诉，达到客户满 意。

3、关于质量方针、目标和质量体系文件的适用性

与会同志认为，我公司通过一段时间的质量体系运行和内审验证了质量手册中制定的质量方针、目标是可行的，符合我公司的实际情况是适用的。秦经理作了总结发言。由于各部门全力配合和努力工作，按照质量体系文件的要求，我公司的工作已渐渐步入了正轨，一切工作做到有章可依，按程序办事。同时，通过内审也发现了存在的问题与不足，希望各部门引起重视，采取预防和纠正措施避免问题发生。为了更好的使职工了解质量手册和程序文件，建议组织一次知识竞赛，使我公司的技术管理工作更上一层楼。

我们即将步入2008年希望各部门组织开展好本部门的各项工作，积极开拓市场，齐心协力为我公司发展作出贡献。

黑龙江路运工程检测有限责任公司

2007年10月25日

第三篇：实验室资质认定评审准则

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。

第四篇：实验室资质认定评审工作

附件4

福

建

省

实验室资质认定评审工作

指 导 书

（2009）

福建省质量技术监督局

二九年四月

实验室资质认定评审工作指导书

为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，特编制本指导书。

本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正，以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

指导1.评审进程和关注

实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/（或、和，下同）技术（专业）专家组成，负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作，必要时可派观察员参加。

一、职责 1.评审组长

<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审（需要时）。

<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表，主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。2.管理体系评审人员

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。3.技术能力评审人员/技术专家

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。

<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。

<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4.观察员

<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方 2 法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。

<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。

<4> 必要时，可直接向上级报告评审中的有关情况。5．上述相关人员

<1>履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。

<2> 遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。

二、评审过程 1.任务接收

<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。

<2> 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料（电子版）交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

<3> 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备）。2.文件资料审查

<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。

<2>评审组在进行资料审查时应注意：

a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b)审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。

c)申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。

d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料，经审查合格后，提交文审报告（见附件3.其他工作表格之表A），并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。3.预评审（需要时）

<1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后，实施预评审：

a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。

b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。

<2> 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。

<3> 评审组长应在预评审结束后10个工作日内，向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况，并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.现场评审策划

<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后，应及时组织本次现场评审。负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。

<2> 现场试验的选择应符合以下要求：

a)初次评审（复评审）和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等（前述未尽的项目小于10%时，可审查其检验报告等经历）。

b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目（参数）。c)难度较大、操作复杂的项目（参数）。d)很少进行检测/校准的项目（参数）。

e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。

f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目（参数）。另外，监督评审时关注：

a)新上岗人员进行操作的项目（参数）。

b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目（参数）。c)实验室技术能力发生变化的项目（参数）。

d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

<3> 由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。

<4> 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室和质量管理与认证处。5.现场评审工作预备会

<1> 根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。<2> 预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。

预备会应包括：

a)明确评审任务及工作方式。b)对评审要求统一认识，达成共识。c)介绍实验室资料审查情况。

d)调整并确定评审组成员分工和职责。e)讨论现场试验计划及能力确认方式。

f)明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。g)检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。

h)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。i)对新参加评审工作的成员进行简短培训。j)宣布评审纪律，重申评审员行为准则。6.现场评审活动 <1> 首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：

a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工。

b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员。c)实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及被评审准备工作情况。d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。

g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。h)实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。<2> 现场观察、完善评审日程表

必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。<3> 现场评审

○1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。○2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。

○3 评审员在现场评审时应做到：

a)关注试验过程的关键步骤。

b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。

d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

○4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。

e)实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。

○5 在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

a)初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对 象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。

b)监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体 确认，确认单元可以是产品、项目（若干参数）或参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证/比对结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验/盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。

○6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。

○7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

○8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。

○9 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。<4> 必要时可以召开座谈会。<5> 评审组内部会

在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。<6> 与实验室沟通 评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告质量管理与认证处）。对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。

<7> 末次会议

评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，主要内容：

a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。

c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审，尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的，双方都有权向主管部门申诉。

e)介绍福建省质量技术监督局依法对实验室的有关管理规定。

对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。<8> 后续工作

a)评审组在结束前，应将现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表 2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件一并封存在被审实验室。

b)评审组长应将质量管理与认证处提供的质量手册、程序文件以及现场评审时 实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。7.跟踪验证

<1> 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。

<2> 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： a)对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。

d)纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。<3>评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。<4> 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：

a)对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项。b)涉及环境设施不符合要求。c)涉及仪器设备故障、欠缺的。

d)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

<5> 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报质量管理与认证处，征得同意后，再进行现场核查。

<6> 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告质量管理与认证处。

<7> 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内向质量管理与认证处提交评审报告。8.监督评审

实验室的监督评审有日常监督和专项监督等形式，监督评审应按照国家认监委《资质认定获证实验室监督管理办法》等规定要求进行。根据福建省质量技术监督局对实验室的管理需要适时安排，对实验室实施监督评审工作。

<1> 监督评审重点：主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；特别关注是否超范围出具报告或虚假报告；应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等；以及参加获证项目的能力验证情况。

监督评审应依照《福建省资质认定监督评审表》进行。<2> 监督评审时资质认定标准/授权签字人的变更

○1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组应视评审的情况，对变更内容进行评审。

a)变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。

b)变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处后再做决定。

c)超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认；但评审组有义务在评审报告中进行说明。

○2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。

○3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组不予确认；特殊情况下，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，经同意后，评审组才对新增的授权签字人进行考核确认。

<3> 监督评审时被评审方已更名/迁址

○1在得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应核实有关证明文件，一并评审。

○2没有得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理（需要时，征得质量管理与认证处同意后，一并评审报批），告知在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。<4> 监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合项的，要在一个月内完成。

<5> 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；若实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，可予以纠正。

<6> 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目已认定的情况，应当即向质量管理与认证处报告情况、请示更正与否。

<7> 监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授 权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的建议批准的证书附表以及变化了的项目（参数）批准表。9.复评审

<1>程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。

<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认[如整体确认,即表4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》只要按照该产品项目（参数）之标准展开，不用对标准中的各指标（参数）进行展开]，但评审范围应覆盖所有的领域。<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。<4>整改期限不超过两个月。10.扩大资质认定范围的评审

<1> 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。

<2> 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简易扩充，基本不涉及新的技术和方法，且急需的情况下，可以通过简易扩项（并非简单扩项）形式提出（表格式见附件3：其他工作表格之表H），经专家审查的方式直接上报福建省质量技术监督局予以认定，该项目现场考核待日后监督评审或复评审时进行。11.填写评审报告的要求

<1> 现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格原则上全部采用国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表，为适应在福建省使用，在附表4《整改完成记录、评审组长确认及审批意见》中增加了整改确认后的审核栏，另外增加“不符合/观察项记录表”及“能力确认表”等。

<2> 获证后的变更申请和审批可以单独使用：实验室资质认定标准变更申请审批表、授权签字人变更申请审批表、实验室资质认定名称/地址变更备案/更换证书申请表，以及实验室人员（法人代表、质量负责人、技术负责人等）变更备案表。<3> 评审报告和记录表格的填写原则：

a)不允许改动评审报告和记录表格的结构。

b)针对不同评审任务性质（初审、复评审或监督评审），而选用附表1.1（A、B、C）。c)现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，应依所受理申请项目和标准的内容进行评审，确认的项目和标准应与申请书所对应的受理申请项目一致。

<4> 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐/建议维持（批准）资质认定的能力见原资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表只是变化（增减）部分。

<5>

评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。

<6> 完成表格时需要确保评审组确认的检测能力中4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》（打“Y”部分）、4.2《建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围》和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。

指导2.若干要求和问题的处理

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5.对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。

<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。<4> 具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：

<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求 <1> 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。

不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 14 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

<6> 发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 <1> 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实 验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：

a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

10.关于自校准实验室

<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11.关于实验室符合相关法律法规的要求

<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。

<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12.对于多场所的现场评审问题

<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。

15.现场评审时,实验室提出更改资质认定范围

评审组进入现场评审时，不接受扩大资质认定范围的申请。特殊情况并经请示质量管理与认证处同意的除外。16.评审员不能按计划参加评审

现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。17.中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

a)实际状况与申请资料描述严重不符。b)质量管理体系控制失效。

c)现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）。d)有意妨碍评审工作，以致无法进行评审。e)有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。18.关于实验室资质认定标志的使用问题 实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

19.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。

20.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。

21.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

22.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：

a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。23.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。24.与国家实验室认可合并评审

<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。

<2> 以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。25.工作记录

<1> 现场评审结束后，评审组长负责现场封存的材料应包括：现行有效的质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件。监督评审不必将实验室的质量手册再次封存，但期间进行过重大修订的例外。对封存的上次现场评审资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长应负责将其再次封存。

<2> 评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。

第五篇：实验室资质认定评审要点

实验室资质认定评审要点

一、组织的评审要点：

1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。

5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。

6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。

8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。

10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。

11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。

12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

二、管理体系的评审要点：

1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。

2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。

4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。

5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。

三、文件控制的评审要点：

1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。

2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。

3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。

4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。

四、检测和/或校准分包的评审要点：

1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。

2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。

3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

五、服务和供应品的采购的评审要点：

1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。

3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。

4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

六、合同评审的评审要点：

1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。

七、申诉和投诉的评审要点：

1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。

2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。

八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：

1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。

3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。

4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

九、记录的评审要点：

1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。

2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。

3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。

5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。

6、实验室是否做到为客户保密。

十、内部审核的评审要点：

1、实验室是否制定了内部审核控制程序。

2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。

3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

十一、管理评审的评审要点：

1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。

3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。

十二、人员的评审要点：

1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；

2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；

3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；

4、对培训中人员的监督要求；

5、查实验室人员档案是否符合要求；

6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；

7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

十三、设施和环境条件的评审要点：

1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；

2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；

3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；

4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；

5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；

6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

十四、检测和校准方法的评审要点：

1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；

2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；

3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；

4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；

5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；

6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。

十五、设备和标准物质的评审要点：

1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；

2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；

3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；

4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；

5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；

6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；

7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；

8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；

9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；

10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

十六、量值溯源的评审要点：

1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；

2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；

3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；

4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；

5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；

6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；

7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。

十七、抽样和样品处置的评审要点：

1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。

2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；

3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；

4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；

5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；

6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；

7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。

十八、结果质量控制的评审要点：

1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。

2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。

十九、结果报告的评审要点：

1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；

2、结果报告的内容是否符合要求；

3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；

4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；

5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。实验室资质认定评审准则

1．总则

1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件

GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求 4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2 管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。4.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.11 管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5．技术要求 5.1 人员

5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2 设施和环境条件

5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法

5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 设备和标准物质

5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的名称；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；

d)当前的位置（如果适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书； g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源

5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 抽样和样品处置

5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。5.7结果质量控制

5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d)对存留样品进行再检测或再校准； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.8 结果报告

5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。

5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： a)标题；

b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点； c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；

d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；

g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检测和/或校准的结果；

j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。

5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；

b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；

e）列出所用的抽样计划；

f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。

5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。18 实验室资质认定评审要点

一、组织的评审要点：

1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。

5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。

6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。

8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。

10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。

11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。

12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

二、管理体系的评审要点：

1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。

2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。

4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。

5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。

三、文件控制的评审要点：

1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。

2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。

3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。

4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。

四、检测和/或校准分包的评审要点：

1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。

2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。

3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

五、服务和供应品的采购的评审要点：

1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。

3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。

4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

六、合同评审的评审要点：

1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。

七、申诉和投诉的评审要点：

1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。

2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。

八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：

1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。

3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。

4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

九、记录的评审要点：

1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。

2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。

3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。

5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。

6、实验室是否做到为客户保密。

十、内部审核的评审要点：

1、实验室是否制定了内部审核控制程序。

2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。

3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

十一、管理评审的评审要点：

1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。

3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。

十二、人员的评审要点：

1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；

2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；

3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；

4、对培训中人员的监督要求；

5、查实验室人员档案是否符合要求；

6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；

7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

十三、设施和环境条件的评审要点：

1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；

2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；

3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；

4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；

5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；

6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

十四、检测和校准方法的评审要点：

1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；

2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；

3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；

4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；

5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；

6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。

十五、设备和标准物质的评审要点：

1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；

2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；

3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；

4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；

5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；

6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；

7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；

8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；

9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；

10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

十六、量值溯源的评审要点：

1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；

2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；

3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；

4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；

5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；

6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；

7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。

十七、抽样和样品处置的评审要点：

1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。

2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；

3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；

4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；

5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；

6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；

7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。

十八、结果质量控制的评审要点：

1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。

2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。

十九、结果报告的评审要点：

1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；

2、结果报告的内容是否符合要求；

3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；

4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；

5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。