第一篇：九安医疗零缺陷通过FDA检查,心得分享
九安医疗零缺陷通过FDA检查，心得分享
4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。
此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR820的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容： 1）工程变更控制是否符合流程； 2）CAPA的有效性验证是否合理；
3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整； 4）发往美国产品的DHR记录是否真实完整；
5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。
据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。
对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。最新的统计表明： 1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加； 2）中国工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国； 3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信； 4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。
此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的关注，最新发给印度药企Sri Krishna的警告信也大多关于数据问题。
4月14日FDA还发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，旨在帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。详见以下链接：
九安医疗简介
天津九安医疗电子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用医疗健康电子产品提供商。九安医疗的主要产品电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，目前已占据全球HHCE相关医疗仪器重要份额。
附件：
【重磅】FDA最新发布数据完整性和cGMP合规指南草案
FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。
1.Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: a.What is “data integrity”? b.What is “metadata”? c.What is an “audit trail”? d.How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e.How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? f.What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? 2.When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? 3.Does each workflow on our computer system need to be validated? 4.How should access to CGMP computer systems be restricted?
5.Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems? 6.How should blank forms be controlled? 7.How often should audit trails be reviewed? 8.Who should review audit trails? 9.Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
10.Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?
11.Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records? 12.When does electronic data become a CGMP record?
13.Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warning letters? 14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15.Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system? 16.Should personnel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?
17.Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records? 18.How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?
中文翻译来自Chengks
数据完整性和CGMP合规指南草案1 目录 •
I.介绍 •
II.背景 •
III.问答
o
1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：
a.什么是“数据完整性”
b.什么是“元数据”
c.什么是“审计追踪”
d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？
e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？
f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？ o
2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？ o
3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ o
4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？
o
5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ o
6.应如何控制空白文件 ？
o
7.审计追踪应多长时间审查一次？ o
8.应由谁来审查审计追踪？
o
9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？
o
10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？
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11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？ o
12.电子数据何时成为CGMP记录？
o
13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？
o
14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？
o
15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？
o
16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？ o
17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？ o
18.FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？
I.介绍
本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。
一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。
1本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监管事务办公室合作编制。
II.背景
近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。在§§ 210.1和212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的最低要求2。在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括：
§ 211.68（要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）； § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； §§ 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制是“科学合理的”）； § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”）；以及
§§ 211.188、211.194和212.60(g)（要求“完整信息”、“来自所有检验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的完整记录”）。电子签名和记录保存要求在21 CFR 11中，适用于属于机构法规规定的记录要求的某些记录，包括210、211和212。更多信息参见《Part11 电子记录、电子签名 — 范围和应用行业指南》3。指南概述了FDA关于part11的狭小范围和应用的目前考虑，至于part11适用于所有FDA监管的产品需要等待FDA的重新考查。
2.FDA对CGMP的职权来自FD&C法案501(a)(2)(B)节，其中规定，如果“其制造、加工、包装或贮存使用的方法或设施或控制，不符合或操作或管理不遵守，用以保证药品符合法案关于安全性、鉴别和规格的要求，符合其宣称或表示拥有的质量和纯度特征的生产质量管理规范”该药品应被视为掺杂（adulterated）。
3.CDER定期更新指南。为确保您拥有指南的最新版本，请在FDA药品指南网页检查更新。
III.问答
1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a.什么是“数据完整性”
就本指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）4 4 对于可归属性，参见see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；对于清晰可辨性，参见§§ 211.180(e)和212.110(b)；对于（在操作当场）即时性被记录，参见§§ 211.100(b)和211.160(a)；对于原始或真实有效副本，参见§§ 211.180和211.194(a)；对于准确性，参见§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。
b.什么是“元数据”
元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，没有元数据的数字“23”是毫无意义的，比如表明单位的“mg”。此外，一条具体数据的元数据可包括数据何时被采集的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等。数据应在整个记录的保存期与所有重建CGMP活动（例如，§§ 211.188 and 211.194）所需的相关元数据一起被保存。数据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。
c.什么是“审计追踪”
就本指南而言，审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如果存在的话），包括再处理的变更理由。
电子审计追踪包括那些对数据创建、修改或删除的跟踪（例如处理参数和结果）以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）。
符合CGMP的记录保存实践防止数据丢失或模糊（见§§ 211.160(a), 211.194, and 212.110(b)）。电子记录保存系统，其中包括审计追踪，能够满足这些CGMP要求。
d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？
就本指南而言，静态用于表示固定数据文件，例如纸质记录或电子图像，动态指记录形式允许用户和记录内容之间存在互动。例如，动态色谱记录可以允许用户更改基线、重新处理色谱数据从而使得所得到峰可能更大或更小。还允许用户修改电子表格中用于计算检测结果或其它信息例如计算产量的公式或条目。
e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？
FDA使用§ 211.68(b)中的术语“备份”用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本（例如，§211.180）。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。
这里的备份不应与在正常计算机使用期间所创建的并暂时保存用于灾难恢复（例如，在计算机崩溃或其它中断的情况下）的备份副本相混淆。这种临时备份副本不满足§ 211.68(b)中保存数据备份文件的要求。
f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
美国国家标准学会（ANSI）定义系统为组织人、机器和方法以完成一系列的具体功能。5计算机或相关系统指计算机、硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、运营商和相关文件（例如，用户手册和标准操作规程）。
信息系统美国国家标准，信息系统词典，美国国家标准学会，1991
2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？
作为CGMP记录的一部分所创建的任何数据必须作为放行标准的一部分由质量部门评估（见§§211.22和212.70），并出于CGMP目的而维护（例如，§ 211.180）。为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据。若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。
3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？
是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是计算机系统的预期用途，需要通过验证检查（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。6 例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合规格；然而没有证明由MES产生的给定的MPCR包含正确的计算。在这个例子中，验证工作流确保在MPCR中的预期步骤、规格和计算时准确的。这与MPCR在生产中实施之前审查纸质MPCR并确保所有支持性规程就位是相似的。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。
FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个元素相关的风险。适当的设计以验证系统符合其预期用途的控制涉及软件、硬件、人员和文档。在计算机科学中，验证是指确保软件满足其技术规格。然而，这可能不符合工艺验证的定义，在《工艺验证：一般原则和实践行业指南》中对工艺验证的定义是：“收集和评估数据„„建立科学证据证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。”另参见ICH行业指南O7A原料药生产质量管理规范，其定义验证为，对具体工艺、方法或系统将始终如一地产生符合预定的可接受标准提供保证。就本指南而言，验证与上述指南文件中的使用方式一致。
4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？
你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行（§ 211.68(b)）。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。
如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。
对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南。
5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？
企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的MPCR或其它记录，或将实验室数据输入计算机化记录，你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人（见§§ 211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。当登录凭证是共用的，无法通过登录识别唯一的个体，该系统因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系统控制，包括文档控制，被设计为遵循CGMP以保证产品质量（例如，§§ 211.100和212.50）。
6.应如何控制空白文件 ？
必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建议，如果使用的话，空白表格（包括但不限于，工作表、实验室笔记本和MPCR）由质量部门或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。同样地，装订的分页笔记本，通过文件控制部门盖章正式使用，以能够检测出非官方笔记本和笔记本页面的任何缺失。
7.审计追踪应多长时间审查一次？ FDA建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审查。需要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，以及关键工艺参数的更改。
FDA建议根据系统的复杂度和其预期用途例行审计追踪审查。关于审计追踪的进一步信息请见前述1.c.审计追踪定义。
8.应由谁来审查审计追踪？
审计追踪被认为是相关记录的一部分。根据CGMP负责记录审查的人员，应审查采集与记录相关的对关键数据更改的审计追踪，如他们审查其它记录一样（例如，§§ 211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生产和控制记录，包括审计追踪，必须由质量部门审核和批准（§ 211.192）。这与FDA对企业在审核数据时在纸上划痕标注的预期是一样的。
9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？ 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。
动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备（例如，软件和硬件，包括多媒体阅读器）（§§ 211.180(d)和212.110）。
10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？
如果是原始记录的完整副本，纸质打印件或静态记录可满足保存要求（见§§ 211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下，在采集期间的纸质打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存（§211.180）。然而，某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录，打印件或静态记录无法保留动态格式，而动态格式是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅立叶变换红外光谱）产生的光谱文件可以被重新处理，但静态记录或打印件是固定的，不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未显示全部光谱范围，污染物可能被排除在外。控制策略必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都受到第二人审核（§ 211.194(a)(8)）以确保所有检验结果被恰当地报告。
对于PET药品，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。
11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？
可以，具有适当控制的电子签名可以用来在任何CGMP要求的记录中代替手书签名或缩写。虽然§211.186(a)指定一个“完整的签名，手书，”如联邦公告1978年9月29日（43 FR 45069）所解释，完整签名要求的部分目的是为了能够清楚地识别负责签署记录的个人。具有适当控制的电子签名安全地将签名与相关记录链接在一起，满足这一要求。这与part 11一致，part 11建立了何时电子签名被认为与手书签名具有同等法律约束力的标准。使用电子签名的企业应记录用来保证其可以识别对这些记录签署电子签名的特定人员的控制方式。在PET CGMP法规（21 CFR 212）中没有对MPCR的手书签名要求。12.电子数据何时成为CGMP记录？
当生成数据以满足CGMP要求时，所有数据都成为CGMP记录。数据在执行创建符合CGMP要求的记录时，包括但不限于§§ 211.100(b)和211.160(a)，你必须记录或保存这些数据。FDA希望设计流程，以便需要被创建和保存的质量数据不被修改。例如，色谱在运行完成后而不是在一天的运行结束后，应被发送到长期存储（归档或永久记录）。在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后这张纸将被丢弃，这种行为是不可接受的（见§§211.100(b)，211.160(a)和 211.180(d)）。同样地，在临时存储器中保存电子数据也是不可接受的，在创建永久记录之前，在某种程度上可以操作数据。自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CGMP文件归档或保存要求。
你可以组合使用技术手段和程序控制以符合电子系统CGMP文件规范。例如，计算机系统，例如实验室信息管理系统（LIMS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存。这将类似于同时在纸质批记录上记录每个条目以满足CGMP要求。计算机系统可以与程序相结合，要求当数据产生时立即输入。对于PET药品，见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南的“实验室控制”部分。
13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？ FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验（例如，检验不同的样品直到获得所需的通过结果）。这种做法，也被称为符合性导向检验（testing into compliance），是不符合CGMP的（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》）。在某些情况下，使用实际样品执行系统适应性测试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会认为在试检、预检或平衡运行中使用实际样品作为一种伪装的符合性导向检验手段是违规做法。根据美国药典（USP），系统适应性试验应包括标准制备液或其它标准溶液的重复进针，以确定是否满足精密度的要求（见USP 通则<621>色谱）。系统适应性试验，包括进针制备液的鉴别和选择依据，应根据企业建立的书面程序和批准的申请或适用的药典专论实施。（§§ 211.160和212.60）
如果在系统适用性试验中使用实际样品，则应是经过适当鉴定的工作标准品，且应建立书面程序并遵守该程序，样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外，所有数据均应包括在保存的记录中，并接受审核。更多信息参见ICH行业指南Q2（R1）分析程序验证：文本和方法。
14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？
不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析，不应该经常性的需要重新处理数据。如果色谱被重新处理，必须建立并遵循书面程序，应保存每次的结果供审核（见§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在实验室记录完整数据，包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱（§§ 211.194(a)and 212.60(g)(3)）。
15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？
不能。怀疑或已知的210、211和212所要求记录的伪造或篡改必须在CGMP质量体系下全面调查，以确定事件对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响，以确定问题根源，并保证采取必要的纠正措施（见§§211.22(a)，211.125(c)，211.192，211.198，211.204和 212.100）。FDA邀请个人向DrugInfo@fda.hhs.gov报告可能影响药品安全性、鉴别、规格、质量或纯度的可疑的数据完整性问题.另参见注册申请诚信政策（AIP，Application Integrity Policy），网址如下url.16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？
是的。培训人员发现数据完整性问题与§§211.25和212.10中对人员的要求一致，§§ 211.25和212.10中指出，人员必须受过教育、培训并有实践经验，或具备这些综合条件，能够履行委派的职责。
17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？
是的。CGMP要求的所有记录都受到FDA检查。你必须授权检查、审查和复制记录，其中包括电子数据的复制（(§§211.180(c)，212.110(a)和(b)）。另参见FD&C法案704部分。18.FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？ FDA鼓励你证明你已经通过以下方法有效地纠正你的问题：聘请第三方审计机构，确定问题反问，实施（全球）整改行动计划，开除所有级别对来自CGMP层面的问题负有责任的个人。FDA会执行检查以决定涉及数据完整性的CGMP违规是否已经得以纠正。这些预期反映了为注册诚信政策制定了一些做法。更详细的指南参见《内部审查和纠正行动开展计划》公开文件，可在FDA网站查看url.
第二篇：零缺陷管理心得
学习《零缺陷--现代质量经营新思维》心得体会
上周我矿的每周一课学习的是由中国零缺陷管理首席专家杨钢主讲的《零缺陷--现代质量经营新思维》。
近年来，零缺陷质量管理理念作为西方的管理之道，在中国企业的管理中已经产生了深刻的影响。零缺点并不是说绝对没有缺点，或缺点绝对要等于零，而是指要“以缺点等于零为最终目标，每个人都要在自己的工作职责范围内努力做到无缺点”。
零缺陷管理强调预防系统控制和过程控制，第一次把事情做对并符合承诺的顾客要求。开展零缺陷运动可以提高全员对产品质量和业务质量的责任感，从而保证产品质量和工作质量。“零缺陷管理”不是凝固的框框，更不是企业管理的权限，它本身还是要继续演进、充实和完善的。杨钢认为，零缺陷管理思想体系可以总结为：一个中心、两个基本点和三个需要。一个中心指的是零缺陷管理。零缺陷管理要求第一次就把事情做正确。每个人都坚持第一次做对，不让缺陷发生或流至下道工序或其他岗位，那么工作中就可以减少很多处理缺陷和失误造成的成本，工作质量和工作效率也可以大幅度提高，经济效益也会显著增长；两个基本点指的是有用的和可信赖的———“有用的”是一种结果导向的思维，我们做任何事情首先想到它有用，必须站在客户的角度来审视最终的结果是否有用。但是，如果做的每件事情都有用，也未必可靠。因此，零缺陷管理追求既有用又可靠的结果；任何组织的目的都是一个需要的解决方案，三个需要分别是指：客户的需要、员工的需要和供应商的需要。任何一个组织首先要承担的是客
户，没有客户，组织就没有存在的意义。这三个需要形成了一个价值链，因此，必须统一看待客户、员工和供应商的需要。
零缺陷的精髓理念是：在企业生产经营过程中，99+1=0，即99个产品零件，99道工序，99项服务，99项工作都是优良，仅仅有一项没有做好，那就等于白做。“1”被看成一项缺陷，因此，任何时候都不能松懈，只有不断做得更好，才能使产品和服务在市场中站住脚，才会有旺盛的生命力。
零缺陷管理思想理论有四个基本原则。原则一是：质量即符合要求，而不是好。原则二是：产生质量的系统是预防，不是检验。第三项原则是：工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”。“差不多就好”是指，我们将在某些时候满足要求，或者是每次都符合大部分要求而已，而零缺陷的工作标准，则意味着我们每一次和任何时候都要满足工作过程的全部要求。它是一种认真地符合我们所同意的要求的个人承诺。如果我们要让工作具有质量，那么，我们决不向不符合要求的情形妥协，要极力预防错误的发生，而我们的顾客也就不会得到不符合要求的产品或服务了。这是“零缺陷”工作标准的重要意义。
推行零缺陷是一个不断学习、运用、总结、创新的过程。需要从改变心智入手，从领导做起，学习新理论，规范新行为，养成新习惯，构造新系统，创立新模式，形成新文化，层层推进。
单位：****
2011-4-18
第三篇：零缺陷培训心得
零缺陷培训心得
作为此次培训的主办部门人员，我有幸全程聆听了克劳士比中国学院两位老师的精彩讲演。
两位老师，两种不同的授课风格，但带给我的是同样深刻的启发和引导。
杨钢博士的课程，幽默风趣，深入简出，用非常直白浅显的案例将“零缺陷”工作的核心是人和态度。
很多时候，我们在做事情的时候，更多关注的层面却在工具和标准上面，而忽视了人的建设。
就像一个司机开着一辆车在高速路上行走，汽车表盘只会显示汽车的行驶的速度，就像QC，只能告诉你当前的速度不能产生质量；而交通法规只会告诉这条路的限速标准，也无法产生质量；只有司机才能采取行动控制车速，让车合理的范围内行驶，从而产生质量。
质量工作是一项管理活动，而不是技术研究，什么是管理呢？用杨博士的话说，管理便是管物，理事，安人，从这一点便可以看出，所有管理活动的核心和基本点都必须落在安人，如何安人呢？
古人所谓“欲求先予”便是安人的一个方法，简单的说就是如果你想得到便先付出，企业。如需要安人，便需要尊重人，而不仅仅是将员工看成机器的延伸……
如果每一个人都把企业当做自己的家，那么他们在做任何一件工作的时候，都会小心翼翼，全力以赴，做到了这些，企业离零缺陷还远吗……？
相比之下，杨振宇老师的授课风格显得更朴实，但一天学习下来，同样让我受益菲浅。
如果说杨钢老师的课让我明白了什么是质量，做好质量的落脚点在哪里，杨振宇老师的课则让我明白了，怎么去做质量。
质量管理是一个系统性的工作，零缺陷的工作核心是预防，杨振宇老师告诉我们斩断从量变到质变的链结点，并形成防火墙的思路，然后又从顾客的正反需求调查，QFD质量功能展开，材料容差设计，质量损失函数，供应商分级管理到pONC一级科目的设定给了我们具体的操作方法，虽然因为时间关系，这些工具的讲解并不详实，但他的课程给我们拓展了另一种预防管理启发。
两天，两堂课，两种授课风格。
杨钢博士的课讲的是质量成功之“道”，给公司的领导们交流了战略层面的质量管理，即质量的价值与竞争力。
杨振宇老师给公司的基层和中层管理人员讲解了如何去构建企业质量基的“术”，即质量管理的方法。
两天的时间，给我最大的感触是使我真正开始弄懂了什么是质量，什么是零缺陷，为什么要做零缺陷。
克劳士比说，质量是符合要求，所以要想把质量做好，第一件事情是在弄明白我们的要求来源与哪里，于是我们必须找到自己的客户，公司产品的客户，工作岗位的客户？只有弄清楚了这些，我们的工作才有意义，如果方向错了，再好的方法都只会产生错误的结果。
只有预防才会产生质量，质量管理，我们需要重点控制源头，并在各个工作结点设立控制点，建立量变到质变产生隔离墙，才能做好质量。
我们要做好质量，首先必须从态度上端正认识，工作标准零缺陷，从而驱动我们认真工作，把事情做对。
质量不是口号，不是指标，而是金钱，在质量管理的活动中，有费用产生，但我们要学会分清哪些是成本，哪些是浪费，质量管理的对象是削减和削除浪费，而不是去削减成本，衡量质量好坏的标准是看质量管理活动控制和节降了多少浪费（pONC）
一个人，在一个对的时间，遇见了一个对的人，是一个幸福的开始。
一个企业，在一个对的时间，接受了一个对的思想，将会是一个成长的契机。
我相信，只要每一个好帮手人都会算pONC值，都以公司为已任，树立第一次就把事情做对的思想，为好帮手的百年腾飞贡献力量。
我更相信，好帮手在零缺陷思想的引导下，必将成为车载影音行业里当之无愧的“宙斯”。
第四篇：FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。
七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？
八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信
第五篇：零缺陷培训心得-=--行动计划
零缺陷质量管理培训心得
包和平
有幸参加了公司零缺陷质量管理的培训，尽管只有一天的时间，但收益颇深，最大体会是零缺陷质量文化带来思想上的冲击。
零缺陷管理的思想主张企业发挥人的主观能动性来经营管理、生产者、工作者要努力使自已的产品业务没有缺点并向高质量标准的目标而奋斗。
零缺陷管理强调预防系统控制和过程控制，要求第一次把事情做对并符合承诺顾客的要求，开展零缺陷运动可以提高全员对产品质量和业务质量的责任感从而保证产品质量和工作质量，零缺陷不是凝固的框架更不是企业管理的权限，它本身还是要继续改进充实和完善的，零缺陷管理体系可以总结为：一个中心，两个基本点、三个需要。一个中心指的是零缺陷管理，零缺陷管理要求第一次就要把事情做正确，每个人坚持第一次做对，不让缺陷发生或流至下一道工序或其他岗位，那工作中就可以减少很多处理缺陷和失误的成本，工作质量和工作效率也可以大大提高，经济效益也会显著增长。
两个基本点指的是有用的和可信的，有用的是一种结果导向思维，我们做任何事情首先想到它有用，必须站在客户的角度来审视最终的结果是否有用，但是每次做的每件事情都有用，也未必可靠，因此零缺陷管理追求既有用又可靠结果，任何组织的目的都是一个需要的解决方案，三个需要分别指的是客户的需要、员工的需要、供应商的需要。任何一个组织首先要承担的是客户，没有客户，组织就没有它存在的意义同，这三个需要形成一个价值链，因此必须统一看待客户、员工和供应商。
零缺陷思想理论有四个基本原则：原则
一、质量符合要求，而不是不好，原则二是、生产质量的系统是预防，不是检验；第三原则是、工作标准必须是零缺陷，而不是差不多就行，差不多就好是指我们将在某些时候满足要求，或者是每次都符合大部分要求而已，而零缺陷的工作标准意味着我们每一次和任何时候都要满足工作过程的全部要求，它是一种认真地符合我们所同意的要求的个人承诺。如果要让工作具有质量，那么我们决不向不符合要求情形妥协，要极力预防错误的发生，而我们的顾客也就不会得不到不符合要求的产品和服务了。这就是零 缺陷工作的标准的重要意义。
要树立零缺陷的理念，必须正确理解和把握以下三种观念：人们难免犯错误的“难免论”。一般认为“人总是要犯错误的”，所以对于工作中的缺点和出现不合格品持容忍态度，不少企业还设立事故率、次品率等，纵容人们的这种观念。零缺点管理向这种传统观念发出挑战，它抛弃“难免论”，认为人都有一种“求全”的基本欲望．希望不犯错误，把工作搞好。
每一个员工都是主角的观念。在日常的企业管理中，管理者是主角，他们决定着工作标准和内容，员工只能照章办事。零缺点管理要求把每一个员工却当作主角，认为只有全体员工都求握了零缺点的思想，人人想方设法消除工作缺点，才会有真正的零缺点运动，管理者则是帮助并赋予他们正确的工作动机。
强调心理建设的观念。传统的经营管理方法侧重于技术处理，赋予员工以正确的工作方法。零缺点管理则不同，它侧重于心理建设，赋予员工以无误地进行工作的动机，认为做工作的人具有复杂心理，如果没有无误地进行工作的愿望，工作方法再好，也是不可能把工作做得完美无缺
必须强化执行力的工作习惯途径对推进零缺陷质量管理重要性 ：
在培训课上，展示了二个中国食品史上的重大食品安全事故，三鹿奶粉三聚氰铵及双汇食品瘦肉精事件，他们体系建立的可谓空前绝后，检验号称有108道关，质量手册编得很精美、通过认证也很多，原因关键没有能够很好的执行，最终一切徒劳，因此公司高层及中层必须认识到执行的重要性，必须确保责责任主体，确定在是在开车，而不是编一些文件。为提高生产管理执行力，对所有布置交代任务必须清晰――落实到位――检查――再加以改进
推行零缺陷是一个不断学习、运用总结的新过程、需要从改变心智入手，从领导做起，学习新理论、规范新行为，养成新习惯，构造新系统、创立新模式，形成新文化，层层推进
零缺陷质量管理是个一种思想理论体系，与公司最近在工厂推行的WCM工作要求有一脉相承之处，WCM所追求的零事故、零安全、零故障、零库存为目标，相信有二者的真正的有效结合，我们的事业必定能辉煌！
六个月行动计划
今年初工厂通过中层管理工作坊已确立工厂五个战略目标：即质量提升、员工培养、效率提升、成本优化、奶源管理：这些目标阶段改进达成将作为衡量工厂下半的主要目标，为更好推动工厂质量管理工作，以“零缺陷”作为指导思想，重新制定以下六个月行动计划 1、6月9日前对中层干部进行零缺陷管理宣贯和培训，责任人 王永法
要求
本月20日前每人思想认识小结一份
跟踪人
包和平，2、6月12日确立工厂1000分体系14年910分总目标，并以阶段目标分解到工厂各职能部门来确定责任主体，并配合以相对应的激励机制来保障千分体系在工厂千分管理、万份保障地运营 分解责任人：王永法
6月 16日已分解至部门
要求每月24、28日 工厂审核
7月份各部门目标必须达成 责任人
各部门经理
主责任人
王永法
跟踪人
包和平
3、基于13年夏季噬菌体对工厂的影响，工厂着实进行了软硬件方面的改善，并于6月12日确立品控经理为负责人的项目改善小组，确定了阶段目标，并配合以相对应的激励机机制，保障改善小组在高温7、8、9三月的活动，确保高温期间酸奶的发酵质量。
衡量标准：
无因噬菌体引起的发酵不良现象、一旬送检样噬菌体检测值小3个数量级
责任人
曹兴锋
月度评估
包和平4、6月24日，在工厂内部展开一次“零缺陷”的工作坊
责任人
包和平
视频
达成 确定投诉指标改善方向 5、6月28日前，对每个工序关键点进行重新识别，设定警示值
责任人
曹兴锋
质量专题会议
跟踪人
王永法 6、6月30日前，对工厂各工段各作业指导书重新梳理，对制度规定内容在实际操作中是否可行性及形式化，开展员工的必修课，梳理岗位责任
主责任人
各部门经理
岗位修改内容汇总表
跟踪人
包和平7、7月中旬针对工厂灌装设备“日保养、周保养”内容不到，极其有效性及可行性展开工作坊
主责任人
李洪飞
关键点识别举证
标准重新梳理
跟踪人张敏祥 8、8月底结合员工流动率大的实际，对关键岗位灌装员工的培训质量迫在眉睫，快速形成OPL教材，以达到按照“四化”来务实执行 即 把复杂的事情简单化、把简单的事情流程化、把流程的事情标准化、把标准的事情规范化确保其有效性、规范性,避免因新员工操作不规范。
责任人：张敏祥
衡量标准
一整套教案形成跟踪人包和平
9、在10月中旬，工厂启动WCM活动。确立支撑WCM的五个有竟争力的战略目标分解成三个大阶段目标由各支柱予以承担，透过各项目小组活动，循序予以达成。
责任人：包和平
衡量标准
WCM启动会成功
2014年 6月19日
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