第一篇：产品质量管理制度文件
产品质量管理制度文件
一、各部门、各类人员的岗位职责；
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
三、供应商管理制度；
四、医疗器械购销管理制度；
五、质量验收管理制度；
六、仓库保管及出入库复核管理制度；
七、效期产品管理制度；
八、不合格产品和退货产品的管理制度；
九、质量跟踪制度；
十、投诉处理的管理制度；
十一、质量事故管理制度
十二、产品售后服务的管理制度；
十三、产品不良事件报告制度；
十四、产品召回管理制度；
十五、文件、资料、记录管理制度。
一、各部门、各类人员的岗位职责；
一、目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、内容:(一)企业负责人职责
1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法
规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。
3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。(2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。
6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
（3、)采购人员职责
1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。
3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。
4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。
5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.建立器械养护档案。（4、)营业员职责
1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械的管理和记录。
4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。
5.开展优质服务，热情待客，文明经商。
6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的
为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、、原则
根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容
1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。
3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。
4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。
5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度
1、目的
为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则
以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容
1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某
1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。
2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。
3、)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同
1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件
1、并报质量负责人审核。
4、)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。
5、)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。
6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。
7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及
产品资料、使用说明书、标签等
1、起作为器械质量管理档案保存备查。
四、医疗器械购销管理制度
1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程
3.1供货方
1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。
5、质量验收管理制度.目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。实物与购物发票不
1、致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
六、仓库保管及出入库复核管理制度
1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛
1、次。
5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐
1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后
1、年，但不少于
2、年。
七、效期产品管理制度
1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。
八、不合格产品和退货产品的管理制度
1.目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。
按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。
九、质量跟踪制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理 5.制度内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
十、投诉处理的管理制度
1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。十
1、质量事故管理制度
1、目的 为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。
2、原则
以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。
3、内容
3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和
1、般事故两大类
3.11.重大质量事故:(1)销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
(2)(2)购进
3、无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。
3.12.1、般质量事故:(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。(2)购进
3、无产品或假冒、失效、过期产品，造成1、定影响或损失在1、万元以下者。
3.2、质量事故报告程序、时限: 1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。
3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。
3.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。
3.5、质量事故处理
1.发生
1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。
2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。
3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。
4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担
1、定的质量负责。
十二、产品售后服务的管理制度 1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十三、产品不良事件报告制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：
5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
十四、产品召回管理制度
1.目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。2.依据：《医疗器械召回管理办法》
3.适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。4.职责：质量管理人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。5.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。
5.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。
5.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。
5.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。5.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为：
1、级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。
2、级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。
3、级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中
1、级召回在1日内，2、级召回在3日内，3、级召回在7日内。
5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。
十五、文件、资料、记录管理制度
1、目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。
2、范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。
3、职责：全体职员对此负有责任。
4、内容：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、产品质量档案；
4、供应商档案；
5、用户档案；
6、质量验收记录；
7、出入库复核记录；
8、销售记录；
9、不合格产品处理记录；
10、质量事故和投诉处理记录；
11、可疑医疗器械不良事件报告表；
12、产品召回记录。
北京中仪远大自动化技术化技术有限公司年 月 日
第二篇：6 产品质量管理制度文件目录
产品质量管理制度文件目录
一、各部门、各类人员的岗位职责；
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
三、供应商管理制度；
四、医疗器械购销管理制度；
五、质量验收管理制度；
六、仓库保管及出入库复核管理制度；
七、效期产品管理制度；
八、不合格产品和退货产品的管理制度；
九、质量跟踪制度；
十、质量事故和投诉处理的管理制度；
十一、产品售后服务的管理制度；
十二、产品不良事件报告制度；
十三、产品召回管理制度；
十四、文件、资料、记录管理制度。
第三篇：医疗器械产品质量管理制度文件目录剖析
医疗器械产品质量管理制度文件目录
一、医疗器械采购制度
二、医疗器械产品进货验收制度
三、医疗器械仓储保管管理制度
四、医疗器械进、出库复核管理制度
五、质量跟踪制度
六、不良事件报告制度
七、不合格产品处理制度
八、效期产品管理制度
九、用户投拆制度
十、售后服务制度
十一、培训制度
一、医疗器械采购制度
1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程
3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。
二、医疗器械产品进货验收制度.目的:保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）
3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检 查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
三、医疗器械仓储保管管理制度
1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械的在库管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。
5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
四、医疗器械进、出库复核管理制度
1.目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2.根据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。4.职责：复核员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
五、质量跟踪制度 1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。
4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。
六、不良事件报告制度
1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容： 5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
七、不合格产品处理制度
1.目的：加强不合格产品处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
八、效期产品管理制度 1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。
九、用户投拆制度
1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：《医疗器械监督管理条例》。
3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录
5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3记录应有质量管理负责人的签字。
十、售后服务制度
1.目的：加强医疗器械售后服务的管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：
5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持一份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。
5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。
十一、培训制度
1.目的：加强培训制度管理 2.依据：《医疗器械监督管理条例》。3.适用范围：医疗器械培训的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责。5.制度内容：
5.1全体员工在岗前进行技术培训。通过培训应掌握产品的名称，产 地，功能，及正确的操作方法和应注意的事项。
5.2每周五下午利用空余时间，对体员工进行更新知识；法律法规培训。通过培训使全体员工进一步贯彻执行医疗器械法律法规，国家标准，行业标准的规定。
5.3定期请有关耳鼻喉科专家，讲授相关临床知识，进行业务培训。5.4每年每月给员工一周时间做新代理产品培训。
2014-8-30 10
第四篇：产品质量管理制度.
产品质量管理制度
一 目的 为了加强企业内部管理,进一步规范企业生产秩序,不 断提高全体员工的产品质量意识, 有效地保障产品质量的稳定性, 特 制定产品质量标准化管理制度。
二 范围
生产制造全过程中涉及到影响质量因素的各部门、车间和个人, 以及 外协加工。
三 质量管理职责
1、质检部在企业内履行质量跟踪和质量控制的全流程管理
2、质检部对原料、原材料质量、半成品质量、成品质量以及影响工 序质量因素进行监督检查,并对检查中发现的问题进行分析、判断。并监督相关部门及时解决存在的问题。
3、质检部组织定期学习质检技术和质量管理知识。
4、质检部管理相关文件,档案的整理及保存工作。四 质量管理的三个环节:
1、原材料的进货检验 :质检部有义务对原材料的质量问题和数量问 题进行管理,任何供应商的材料进仓,都要对原材料的规格、数量、质量等进行全面检查
(1.1在采购的原材料进厂入库前必须通知质检部进行检查,检查 时本着“随时进厂,随时检查”的原则,不得延误。
(1.2检验人员应依据质量检验标准进行检验。检验过程要按照质 量标准和规定,采取合理的方法严格进行。
(1.3检验人员必须有高度的责任感和认真负责的工作态度,不得 马虎粗心,防止漏检和错检,更不能弄虚作假。
(1.4对于每次检验的结果,检验人员应严格按照检验记录表格所 示内容进行如实填写,并签署本人姓名,作为责任依据。
(1.5只有经过检验达到质量标准,并由质检员开具的《零部件检 验准转通知单》或《入库单》的原材料,仓管人员方能为其办理正式 入库手续。否则由仓管人员承担责任。
(1.6检验时如遇到无法判定合格与否情况时,检验人员应立即向 质检部汇报, 或与有关技术人员会同验收。必要时通知采购部联络生 产厂家处理。
(1.7检验人员应依据情况在必要时针对所检材料向相关部门提出 改善意见和建议。
2、生产过程中的岗位检验实行三检制,即自检、互检、专检。(2.1自检。在生产过程中,各生产班组内部操作者按照质量标准 对生产加工的零部件进行控制把关。
(2.2互检。车间内部各班组之间,下道工序在接到上道工序的制 品时,应确认上道工序的质量合格后才能继续作业。
(2.3 专检。由检验人员根据有关检验资料、图纸、技术要求进行检 验。3成品出厂的检验:(3.1质检部在接到生产部通知后,检验员做好检验准备。
(3.2检验人员依据有关标准进行验收,出具试车验收报告,上报 质检部审核。(3.3检验人员在试车验收过程中,如发现质量缺陷,应开具《不 合格零件返修通知单》或《不良品通知单》,送交生产部进行整改。(3.4 生产部对不合格项进行返
工处理, 完成后扔需向检验员交检。直至合格。检验员开具《零部件检验准转通知单》、《入库单》。(3.5凡入库的产品应按照规格分类存放,不得混淆。在成品标牌 上打印的编号必须清晰、规整。
五 仪器、量具管理及维护
1、合理使用各类量具、仪器,保证仪器、量具的正常工作,提供数 据的可靠,准确性。
2、做好仪器、各类量具的维护保养工作。
3、做好精密仪器、量具的管理工作。
4、各类量具及仪器的事故处理,参照《量具管理规定》,报废设备 领导审批。
5、仪器及各类量具定期由主管部门做好年检工作。六 质量管理的工作内容
从原材料源头,到生产的每个环节,到成品的包装入库,还有外协单 位加工产品的监控与监督,都要提高质量,降低成本。
七 质量管理的工作方式
1、部门经理、主任、根据部门职能负责车间相关工作。
2、质检员各个工序抽取各种产品的质量数据,作好记录。
3、生产管理部监督原材料供应状况。
4、部门经理、车间主任、班组长需要每日巡视检查工序岗位,发现 问题就地随时解决。
八 质量控制的措施 — 实行从点到面的管理
1、质量靠监督解决的是暂时的现场状况,是治标但治不了本。只有 全员工在潜意识里对质量的重视, 全公司的产品质量才会提升到新的 局面。
2、提高员工的 “ 质量意识 ”— 是势在必行。不能简单的停留在 “ 口号 ” 的形式,不能无度量的定性在概念层面上。发展企业文化、管理的标 准化、质量标准的执行、工作行为教育培训或技能竞赛等等,这些都 需要员工的参与,要得到高层领导的重视。
3、人人都是 “ 质检员 ”
不断提高检查员的技术水平和工作质量, 检查员要在平时工作中不断 充实自己,边干边学,努力提高自己的技术水平。在平时的工作中, 严格按照检验规程操作,坚持原则,实事求是,严格按照图纸要求检 查, 不许随便降级使用。在工作中碰到疑难问题要及时和有关部门领 导协商解决。
在全厂范围内开展产品质量知识的培训, 所有员工都要以产品质量为 核心,让员工都成为自己的 “ 质检员 ”。
4、根据公司的发展,为能保证各类新产品的质量要求,我们每一名 员工、每一位管理者都必须认识到产品质量的重要性。把《产品质量 管理制度》落实到实处。依据《产品质量考核制度》对各车间出现的
质量问题给予相应的处罚。提高员工的责任心, 减少不合格产品的发 生。九 现场质量控制的办法
1、在制程过程中对产品质量的管理: 第一,现场的质检人员,有督促员工实施自主检查的责任,随时抽检 所属各制程的质量, 一旦发现有不良或者质量异常应立即处理。质检 员如果玩忽职守,追究相关责任。
第二, 各车间主任在生产流程的巡回观察, 当一发现情况就会现场处 理,同时对正常程序进行追踪,杜绝不良产品流入下个程序。
第三, 首先要求现场员工自己控制质量的程度, 对自己所发生的制品 实施自主检查。
第四,现场质检员人员,对半成品、成品、加工等各工序严格按照检 验规程检验。
2、入库前对产品质量的管理: 第一, 质检部要在流程产品中成为产品时进行逐个流程检查, 发现问 题随时补救或再返工,做到成品无暇疵。
第二,质检部人员对于入库前的成品检验,若有质量不合格的,达不 到技术要求范围,应填写 “ 不良品通知单 ” ,详述异常的情况,交有关 部门经理处理改善。
第三, 在产品到成品经过质检人员的仔细复查, 清除了异样产品以后, 质检员确认无问题送交车间。由车间包装完整,成品入库。
十、制定奖罚制度
在整个产品运作的全过程质量管理中，实施有奖有罚制度，可以提高 产品产量、质量，提高生产工艺技术水平等方面。提高员工的工作积 极性，才能使员工在工作过程中由被动的意念转为主动创新。员工与 管理者有特殊贡献者或发明创造取得显著成绩，作好业绩记录，由有 关部门提出意见报总经理审批。
十一、本制度由质检部制定，报总经理核准后实施，修改时亦同。
十二、本制度自公布之日起生效。
第五篇：产品质量管理制度
产品质量管理制度
产品质量管理制度1
本不合格产品管理制度旨在明确企业内部对不合格产品的识别、处理、预防及改进措施，确保产品质量符合标准，维护企业信誉，提高客户满意度。
内容概述：
1. 不合格产品的定义和分类
2. 不合格产品的检测与识别
3. 不合格产品的处理流程
4. 质量问题的责任追究
5. 预防措施的'制定与执行
6. 不合格产品的记录与报告
7. 培训与教育
产品质量管理制度2
新产品试制管理制度旨在规范企业新产品的研发与试制流程，确保产品质量，降低风险，提高市场竞争力。其主要内容涉及以下几个方面：
1. 项目启动与规划
2. 设计与开发
3. 样品制作与测试
4. 反馈与改进
5. 试产与验证
6. 质量控制
7. 评估与总结
内容概述：
1. 项目启动与规划：明确产品目标，制定详细的试制计划，包括时间表、资源分配、预期成果等。
2. 设计与开发：进行概念设计，技术参数设定，以及初步的'工程图纸和工艺流程设计。
3. 样品制作与测试：生产初期样品，进行功能、性能、安全性等多方面测试，确保符合设计标准。
4. 反馈与改进：根据测试结果，对设计和工艺进行调整优化，形成迭代循环。
5. 试产与验证：在小规模生产线进行试产，验证生产工艺的稳定性和批量生产的可行性。
6. 质量控制：建立质量监控体系，确保试制过程中的产品质量符合标准。
7. 评估与总结：对试制过程进行评估，总结经验教训，为后续产品的改进和规模化生产提供依据。
产品质量管理制度3
为了让社会放心，树立德锦品牌形象，让养殖户使用安全、放心、环保、高效的饲料，特制定本制度：
一、严格遵守《饲料及饲料添加剂管理条例》、《食品质量安全法》，做到依法规范经营，不经营禁用、停用、淘汰、过期、霉变以及无生产经营许可证、无饲料审查合格证、无产品标签的“三无”饲料产品；不掺假制假，不经营添加xxxx、盐酸克伦特罗、瘦肉精、苏丹红、激素类等国家明令禁止的药物饲料产品和可疑产品。
二、进货时要认真对饲料产品标签的'合法性和规范性进行检查，对产品质量合格证进行核对，确保经营饲料产品的质量安全。
三、确保饲料的购进、销售台账记录规范、真实、准确。
四、积极配合市畜牧局及上级主管单位的监督检查和质量抽检。
五、定期积极主动把经营的饲料产品送到具备抽检资格的单位进行化验，做到不合格的饲料及时销毁，不出门店，不向市场流通。
产品质量管理制度4
产品检验管理制度是企业确保产品质量、维护消费者权益、保障企业声誉的关键环节，它涵盖了从原材料到成品的每一个生产步骤，通过一系列严格的检验流程，确保产品的品质符合标准。
内容概述：
1. 原材料检验：对供应商提供的原料进行质量把关，确保其符合企业标准和合同约定。
2. 在制品检验：在生产过程中，对半成品进行定期抽样检验，及时发现并纠正质量问题。
3. 成品检验：对完成生产的最终产品进行全面检查，确认其性能、规格、外观等符合标准。
4. 检验方法和设备：规定检验的方法和使用的`设备，保证检验结果的准确性和一致性。
5. 记录与报告：建立完善的检验记录系统，对检验结果进行统计分析，形成质量报告。
6. 不合格品处理：设定不合格品的处理流程，包括隔离、标识、评审、纠正和预防措施。
7. 员工培训：定期对检验人员进行技能培训，提高其专业素质和检验能力。
8. 质量改进：根据检验结果，持续改进生产工艺和质量管理。
产品质量管理制度5
农产品质量管理制度是一项确保食品安全和消费者权益的重要管理机制，它涵盖了从农田到餐桌的全过程，涉及生产、加工、储存、运输和销售等多个环节。制度的主要内容包括质量标准设定、质量检测与监控、质量追溯体系建立、质量风险防控以及质量教育培训等方面。
内容概述：
1. 质量标准设定：制定严格的农产品质量标准，包括品种、产地环境、生长过程、收获及初加工等各环节的标准。
2. 质量检测与监控：设立定期和不定期的质量抽检制度，对农产品进行化学、微生物、重金属等各项指标的`检测。
3. 质量追溯体系：构建全程追溯系统，确保每一环节的信息记录，以便于出现问题时迅速定位源头。
4. 风险防控：识别和评估可能影响农产品质量的风险因素，制定预防和应急措施。
5. 培训教育：对农民、加工企业及销售人员进行质量知识培训，提高其质量意识和操作技能。
产品质量管理制度6
本产品营销管理制度旨在规范公司产品从市场调研到销售执行的全过程，确保营销活动的高效、有序进行，以提升产品市场份额和品牌影响力。
内容概述：
1. 市场研究与分析：定期进行市场趋势、竞品分析及消费者行为研究。
2. 产品定位与策略：明确产品目标市场，制定相应的'产品定价、推广和分销策略。
3. 营销活动策划：设计创新的营销活动，包括线上线下活动、促销策略等。
4. 销售管理：设定销售目标，管理销售团队，确保销售业绩达成。
5. 客户关系管理：建立并维护良好的客户关系，提高客户满意度和忠诚度。
6. 营销预算与效果评估：合理分配营销资源，定期评估营销活动的效果。
产品质量管理制度7
一、前言
产品质量是企业生产经营的核心，是企业在市场竞争中立足的关键。因此，建立健全的产品质量考核，对于企业的长期发展有重要的意义。
二、考核目的
产品质量考核管理制度的主要目的是：
1. 确保产品质量符合国家标准和企业要求；
2. 促进企业生产、管理的规范化、标准化；
3. 增强企业的竞争力和市场占有率；
4. 提高员工的工作极性和责任心。
三、考核范围
本制度适用于企业所有产品的质量考核，包括但不限于：
1. 生产过程中的质量控制；
2. 产品出厂前的检验；
3. 产品在使用过程中的质量表现。
四、考核标准
考核标准根据产品的特点和企业的要求制定，并符合国家标准和相关法规。体考核标准包括以下容：
1. 产品质量指标和检测方法；
2. 产品质量控制要求和标准；
3. 产品使用寿命和维修保养要求；
4. 产品质量问题的处理流程和责任追究。
五、考核方法
考核方法根据产品的特点和企业的实际情况制定，常用的考核方法有以下几种：
1. 抽样检验：随机抽取一定数量的产品进行检验，以评估产品的整体质量水平。
2. 追溯检验：对已经出厂的产品进行检验，以确定产品的质量问题是否存在。
3. 使用调：对产品的.使用者进行调，了解产品的使用情况和质量表现。
六、考核周期
考核周期根据产品的特点和企业的实际情况制定，一考核周期为半年或一年。考核周期过长容导致质量问题得不到及时发现和处理，考核周期过短则容造成考核工作的重和浪费。
七、考核结果
考核结果根据考核标准进行评估，对于不符合要求的产品及时采取措施进行改进和整改。考核结果及时反馈给相关部门和人员，并进行记录和归档。
八、考核责任
考核责任明确到相关部门和人员，包括但不限于：
1. 生产部门：负责生产过程中的质量控制和检验；
2. 质量部门：负责产品出厂前的检验和质量控制；
3. 市场部门：负责产品使用情况的调和反馈；
4. 相关人员：负责产品质量问题的处理和整改。
九、考核监督
考核监督由企业部和外部监督机构共同进行。企业部建立健全的考核监督机制，加强对考核工作的监督和管理；外部监督机构对企业的考核工作进行监督和评估，提供专业的意见和建议。
十、结语
建立健全的产品质量考核管理制度，是企业提高产品质量、增强竞争力的重要保障。同时，企业加强对的管理和控制，不断提升产品质量和品牌形象，为企业的长期发展打下坚实的基础。
产品质量管理制度8
为保证我合作社农产品的质量安全,提高我合作社的市场信任度,提升我合作社的品牌形象,根据农业部制定的“产地环境质量标准”、“生产技术操作规程”、“产品卫生质量标准”等有关规定,结合我合作社的实际情况,制定农产品质量安全管理制度。
具体内容如下:
一、农药安全使用管理
1、合作社使用的农药必须统一采购,专人负责,并要在技术人员的统一指导下进行用药。
2、采购的农药必须“三证”俱全,产品标签、说明书、产品质量合格证要核对相符,确保农药产品质量,农药的进仓库存和出仓使用情况进行统一登记。
3、要选用生物源农药和高效低毒、低残留的化学农药,禁止使用国家规定禁用和限用的一切剧毒、高毒、高残留农药。
4、做好病虫测报工作,选择最佳防治时期,尽量做到低浓度使用。
5、最后一次施用农药要严格遵守采收安全间隔期,尽量降低农药残留量,确保产品达到优质、安全的标准。
6、使用农药要注意人畜安全,农药包装物要及时收集处理,尽量减少环境污染。
二、肥料安全使用管理
1、肥料要专人负责,统一采购。
2、购买肥料产品必须有产品标签、说明书、产品质量合格证书,以确保肥料产品质量合格,肥料的购买和使用情况要进行统一登记。
3、农家肥要经过高温发酵达到无害化标准后方可施用。
4、要采用科学的平衡施肥方法。
5、根外追肥要选用有机氮肥,最后一次追肥应在收获前8天以上。
三、生产安全管理
1、按照农产品技术操作规程的`要求,做好生产过程中各个环节的管理工作。
2、适时采收、包装,并按法定要求进行标识。
四、运输安全管理
对运输工具要清洗干净,确保运输过程不会对蔬菜造成污染。
五、仓储管理
1、肥料、农药、蔬菜的存储仓库要分开,禁止混放。
2、不同种类的农药要隔开存放,禁止混放。
六、登记、记录管理
1、对农药、化肥、种子的购买、存储、使用情况做好登记工作。
2、对生产、运输、销售各个环节做好记录工作。
3、登记、记录要保存五年以上。
产品质量管理制度9
公司为了保证产品的品质制定，品质管理制度的推行，能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要。
总则
第一条：目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条：范围本细则包括：
(一)组织机能与工作职责;
(二)各项品质标准及检验规范;
(三)仪器管理;
(四)品质检验的.执行;
(五)品质异常反应及处理;
(六)客诉处理;
(七)样品确认;
(八)品质检查与改善。
第三条：组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条：品质标准及检验规范的范围规范包括：
(一)原物料品质标准及检验规范;
(二)在制品品质标准及检验规范;
(三)成品品质标准及检验规范的设订;
第五条：品质标准及检验规范的设订
(一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“品质标准及检验规范设(修)订表”一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③品质标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于“品质标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条：品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“品质标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
产品质量管理制度10
产品质量制度是企业管理的核心组成部分，它涉及到产品设计、生产、检验、销售和服务等各个环节，旨在确保产品满足或超越顾客的期望，提升企业的市场竞争力。
内容概述：
1. 产品标准定义：明确产品的质量标准，包括性能、耐用性、安全性等方面的要求。
2. 生产过程控制：设定严格的生产流程和操作规程，确保每个环节的质量达标。
3. 原材料和供应商管理：对供应商进行评估和选择，保证原材料的`质量。
4. 检验与测试：建立全面的检验和测试体系，确保产品的最终质量。
5. 不合格品处理：设立不合格品的识别、隔离、处理和预防机制。
6. 员工培训：定期对员工进行产品质量知识和技能的培训。
7. 客户反馈与持续改进：收集客户反馈，对质量问题进行分析并持续改进。
产品质量管理制度11
第一章 总 则
第一条 为加强农产品质量安全管理,规范农产品质量安全监测工作,根据《中华人民共和国国农产品质量安全法》、《中华人民共和国国食品安全法》和《中华人民共和国国食品安全法实施条例》,制定本办法。
第二条 县级以上人民政府农业行政主管部门开展农产品质量安全监测工作,应当遵守本办法。
第三条 农产品质量安全监测,包括农产品质量安全风险监测和农产品质量安全监督抽查。
农产品质量安全风险监测,是指为了掌握农产品质量安全状况和开展农产品质量安全风险评估,系统和持续地对影响农产品质量安全的有害因素进行检验、分析和评价的活动,包括农产品质量安全例行监测、普查和专项监测等内容。
农产品质量安全监督抽查,是指为了监督农产品质量安全,依法对生产中或市场上销售的农产品进行抽样检测的活动。
第四条 农业部根据农产品质量安全风险评估、农产品质量安全监督管理等工作需要,制定全国农产品质量安全监测计划并组织实施。
县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当根据全国农产品质量安全监测计划和本行政区域的实际情况,制定本级农产品质量安全监测计划并组织实施。
第五条 农产品质量安全检测工作,由符合《中华人民共和国国农产品质量安全法》第三十五条规定条件的检测机构承担。
县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品质量安全检测机构建设,提升其检测能力。
第六条 农业部统一管理全国农产品质量安全监测数据和信息,并指定机构建立国家农产品质量安全监测数据库和信息管理平台,承担全国农产品质量安全监测数据和信息的采集、整理、综合分析、结果上报等工作。
县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责管理本行政区域内的农产品质量安全监测数据和信息。鼓励县级以上地方人民政府农业行政主管部门建立本行政区域的农产品质量安全监测数据库。
第七条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当将农产品质量安全监测工作经费列入本部门财政预算,保证监测工作的正常开展。
第二章 风险监测
第八条 农产品质量安全风险监测应当定期开展。根据农产品质量安全监管需要,可以随时开展专项风险监测。
第九条 省级以上人民政府农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险监测工作的需要,制定并实施农产品质量安全风险监测网络建设规划,建立健全农产品质量安全风险监测网络。
第十条 县级以上人民政府农业行政主管部门根据监测计划向承担农产品质量安全监测工作的机构下达工作任务。接受任务的机构应当根据农产品质量安全监测计划编制工作方案,并报下达监测任务的农业行政主管部门备案。
工作方案应当包括下列内容:
(一)监测任务分工,明确具体承担抽样、检测、结果汇总等的机构;
(二)各机构承担的具体监测内容,包括样品种类、来源、数量、检测项目等;
(三)样品的封装、传递及保存条件;
(四)任务下达部门指定的抽样方法、检测方法及判定依据;
(五)监测完成时间及结果报送日期。
第十一条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险隐患分布及变化情况,适时调整监测品种、监测区域、监测参数和监测频率。
第十二条 农产品质量安全风险监测抽样应当采取符合统计学要求的抽样方法,确保样品的代表性。
第十三条 农产品质量安全风险监测应当按照公布的标准方法检测。没有标准方法的可以采用非标准方法,但应当遵循先进技术手段与成熟技术相结合的原则,并经方法学研究确认和专家组认定。
第十四条 承担农产品质量安全监测任务的机构应当按要求向下达任务的农业行政主管部门报送监测数据和分析结果。
第十五条 省级以上人民政府农业行政主管部门应当建立风险监测形势会商制度,对风险监测结果进行会商分析,查找问题原因,研究监管措施。
第十六条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当及时向上级农业行政主管部门报送监测数据和分析结果,并向同级食品安全委员会办公室、卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门通报。
农业部及时向国务院食品安全委员会办公室和卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门及各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府农业行政主管部门通报监测结果。
第十七条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当按照法定权限和程序发布农产品质量安全监测结果及相关信息。
第十八条 风险监测工作的抽样程序、检测方法等符合本办法第三章规定的,监测结果可以作为执法依据。
第三章 监督抽查
第十九条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当重点针对农产品质量安全风险监测结果和农产品质量安全监管中发现的突出问题,及时开展农产品质量安全监督抽查工作。
第二十条 监督抽查按照抽样机构和检测机构分离的原则实施。抽样工作由当地农业行政主管部门或其执法机构负责,检测工作由农产品质量安全检测机构负责。检测机构根据需要可以协助实施抽样和样品预处理等工作。采用快速检测方法实施监督抽查的,不受前款规定的限制。
第二十一条 抽样人员在抽样前应当向被抽查人出示执法证件或工作证件。具有执法证件的抽样人员不得少于两名。
抽样人员应当准确、客观、完整地填写抽样单。抽样单应当加盖抽样单位印章,并由抽样人员和被抽查人签字或捺印;被抽查人为单位的,应当加盖被抽查人印章或者由其工作人员签字或捺印。
抽样单一式四份,分别留存抽样单位、被抽查人、检测单位和下达任务的农业行政主管部门。
抽取的样品应当经抽样人员和被抽查人签字或捺印确认后现场封样。
第二十二条 有下列情形之一的,被抽查人可以拒绝抽样:
(一)具有执法证件的抽样人员少于两名的;
(二)抽样人员未出示执法证件或工作证件的。
第二十三条 被抽查人无正当理由拒绝抽样的,抽样人员应当告知拒绝抽样的后果和处理措施。被抽查人仍拒绝抽样的,抽样人员应当现场填写监督抽查拒检确认文书,由抽样人员和见证人共同签字,并及时向当地农业行政主管部门报告情况,对被抽查农产品以不合格论处。
第二十四条 上级农业行政主管部门监督抽查的同一批次农产品,下级农业行政主管部门不得重复抽查。
第二十五条 检测机构接收样品,应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况,并确认样品与抽样单的记录是否相符,对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库。必要时,在不影响样品检测结果的情况下,可以对检测样品分装或者重新包装编号。
第二十六条 检测机构应当按照任务下达部门指定的方法和判定依据进行检测与判定。
采用快速检测方法检测的,应当遵守相关操作规范。
检测过程中遇有样品失效或者其他情况致使检测无法进行时,检测机构应当如实记录,并出具书面证明。
第二十七条 检测机构不得将监督抽查检测任务委托其他检测机构承担。
第二十八条 检测机构应当将检测结果及时报送下达任务的农业行政主管部门。检测结果不合格的,应当在确认后24小时内将检测报告报送下达任务的农业行政主管部门和抽查地农业行政主管部门,抽查地农业行政主管部门应当及时书面通知被抽查人。
第二十九条 被抽查人对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起5日内,向下达任务的农业行政主管部门或者其上级农业行政主管部门书面申请复检。
采用快速检测方法进行监督抽查检测,被抽查人对检测结果有异议的,可以自收到检测结果时起4小时内书面申请复检。
第三十条 复检由农业行政主管部门指定具有资质的检测机构承担。
复检不得采用快速检测方法。
复检结论与原检测结论一致的`,复检费用由申请人承担;不一致的,复检费用由原检测机构承担。
第三十一条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门对抽检不合格的农产品,应当及时依法查处,或依法移交工商行政管理等有关部门查处。
第四章 工作纪律
第三十二条 农产品质量安全监测不得向被抽查人收取费用,监测样品由抽样单位向被抽查人购买。
第三十三条 参与监测工作的人员应当秉公守法、廉洁公正,不得弄虚作假、以权谋私。
被抽查人或者与其有利害关系的人员不得参与抽样、检测工作。
第三十四条 抽样应当严格按照工作方案进行,不得擅自改变。
抽样人员不得事先通知被抽查人,不得接受被抽查人的馈赠,不得利用抽样之便牟取非法利益。
第三十五条 检测机构应当对检测结果的真实性负责,不得瞒报、谎报、迟报检测数据和分析结果。
检测机构不得利用检测结果参与有偿活动。
第三十六条 监测任务承担单位和参与监测工作的人员应当对监测工作方案和检测结果保密,未经任务下达部门同意,不得向任何单位和个人透露。
第三十七条 任何单位和个人对农产品质量安全监测工作中的违法行为,有权向农业行政主管部门举报,接到举报的部门应当及时调查处理。
第三十八条 对违反抽样和检测工作纪律的工作人员,由任务承担单位作出相应处理,并报上级主管部门备案。
违反监测数据保密规定的,由上级主管部门对任务承担单位的负责人通报批评,对直接责任人员依法予以处分、处罚。
第三十九条 检测机构无正当理由未按时间要求上报数据结果的,由上级主管部门通报批评并责令改正;情节严重的,取消其承担检测任务的资格。
检测机构伪造检测结果或者出具检测结果不实的,依照《中华人民共和国国农产品质量安全法》第四十四条规定处罚。
第四十条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十一条 本规定自20xx年10月1日起施行。
产品质量管理制度12
水产品管理制度主要包括以下几个核心部分：
1. 水产品质量标准与检验
2. 供应链管理与追溯体系
3. 储存与运输规定
4. 安全卫生管理
5. 员工培训与责任分配
6. 应急处理与危机管理
7. 法规遵守与合规性
内容概述：
1. 质量控制：确保从源头到终端的水产品质量，包括捕捞、养殖、加工、包装、运输等环节。
2. 供应链透明度：建立全面的追溯系统，以便在出现问题时迅速定位源头。
3. 储运条件：规定适宜的储存和运输条件，防止水产品变质或污染。
4. 卫生规范：制定严格的清洁和消毒程序，保证生产环境的.安全。
5. 员工教育：定期培训员工，提高其对产品质量和安全的认识。
6. 责任明确：明确各岗位职责，确保制度的有效执行。
7. 法规遵从：遵守国家及地方的食品安全法规，确保业务合法合规。
产品质量管理制度13
20xx新产品管理制度旨在确保企业的新产品研发过程高效、有序，同时降低风险，提升市场竞争力。它通过规范流程、明确责任和激励机制，保障创新资源的有效配置，提高产品的'质量和市场接受度，最终实现企业的战略目标。
内容概述：
1. 研发规划：确定新产品开发的目标、时间表、预算和预期成果。
2. 团队管理：组建跨部门团队，明确职责分工，确保协作顺畅。
3. 创新流程：设立从概念生成到产品上市的完整流程，包括市场调研、设计、原型测试、生产准备等阶段。
4. 风险管理：识别和评估潜在风险，制定应对策略，降低项目失败的可能性。
5. 质量控制：建立质量标准，实施严格的质量检查和测试，保证产品质量。
6. 评审机制：设立定期评审点，评估项目进度、质量和成本，及时调整策略。
7. 知识产权保护：制定专利申请和版权保护策略，保护企业创新成果。
8. 市场推广：结合产品特性，制定营销策略，确保产品上市后的市场推广。
产品质量管理制度14
产品质量管理制度是企业运营的核心组成部分，它旨在确保产品从设计、生产到交付的全过程满足既定的质量标准。该制度主要包括以下几个方面：
1. 质量标准制定与执行
2. 原材料与零部件检验
3. 生产过程控制
4. 产品质量检测
5. 不合格品处理
6. 客户反馈与持续改进
内容概述：
1. 质量标准制定与执行：明确产品的.质量目标和标准，建立质量管理体系，并确保所有员工理解和遵守。
2. 原材料与零部件检验：设立严格的原材料和零部件入厂检验流程，确保源头质量的可靠性。
3. 生产过程控制：监控生产过程中的各项指标，防止不良品的产生，确保生产流程符合质量标准。
4. 产品质量检测：在产品完成阶段进行严格的质量检测，确保出厂产品的合格率。
5. 不合格品处理：设立明确的不合格品处理程序，包括隔离、分析原因、采取纠正措施和预防措施。
6. 客户反馈与持续改进：收集客户反馈，定期评估产品质量，持续优化产品和质量管理体系。
产品质量管理制度15
为加强农产品质量追溯管理,依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规,制定本办法。
一、加强产地环境管理,推行产地编码
指导建立产地编码,建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体,分散种植户为补充,建立有机农产品产地编码和生产者基础信息,从源头做到农产品身份可识别、可追溯。
二、推行良好农业规范及种植标准化,建立农产品质量保障体系
按照标准化生产要求,大力推广良好农业规范及种植标准化,规范生产过程,建立健全各种生产档案,包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称,种植品种、肥料施用、农药施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息,落实质量管理责任制,建立产品质量保障体系。
三、加大产地产品监测力度,建立合格产品准出制度
加强产品监测,并建立产品合格把关制度,完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。
四、规范包装标识,建立相应的`备案制度
对公司的产品,建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息,并建立详细的备案管理,确保产品流向可追踪。
五、建立质量安全追溯与监管信息平台
根据工作推进情况,建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统,建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库,通过互联网,实现农产品质量安全全程可追溯管理。
六、追溯程序的启动
对发生问题组织以及个人,根据最初信息源立即启动追溯程序,包括查找生产日期、确定种植基地和批次号,通过查阅田间管理日志、台帐、检测报告等分析原因。对于违规事实,由相关部门经调查核实后,依法处置相关责任人,并及时进行整改修复。
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