第一篇：医疗器械经营、使用单位监督检查汇报总结
Xx县食品药品监督管理局
关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督
检查工作总结
为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：
一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处
为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点
本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。重点对2010年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。
三、严密组织实施，确保专项检查工作有条不紊的进行
按要求实施第二阶段工作，认真开展对辖区辖区内医疗器械经营、使用单位专项监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法、违规行为，在这次检查行动中，共出动执法人员55人次，执法车辆165车次。执法过程中对1家医疗器械使用单位供货商资质证明不全情况进行了令限期改正。
通过这次行动，进一步规范了企业的经营、使用行为，大大促进经营企业的经营、使用管理水平，有效保证了人民群众的用械安全。
三、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
从检查的情况来看，医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验。
2、医疗器械经营人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
还有相当一部分医疗器械经营人员对医疗器械分几类？自身经营的是第几类？有怎样的要求？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之不多，因此造成了很多经营中要注意的问题及需做的工作未做好，这些问题在日常工作中经常出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械经营、使用情况从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要。
Xx县食品药品监督管理局
二○一一年六月一日
第二篇：医疗器械经营单位监督检查要点
医疗器械经营监督检查要点
一是查看经营许可情况：
1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）
2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）
3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）
4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）
5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）
6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）
二、经营环节
1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。通过上述检查可能发现的问题有：
（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）
（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）
（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）
（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）
（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。可以将产品说明书、标签和注册批件、备案凭证相核对，和国家局数据查询信息相核对。（责令改正。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）
2、检查进货查验记录（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）
3、未建立、执行销售记录。第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业建立销售制度，并进行记录。（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）
4、经营存在使用缺陷医疗器械（责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊证）
5、未按要求提交自查报告。第三类医疗器械零售企业要建立质量管理自查制度，每年年底向市局提交自查报告（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）
6、经营条件变化未按要求整改。主要指不符合医疗器械经营质量管理规范（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）
7、医疗器械批发企业将产品销售给没有自制的企业或使用单位（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）
8、是否按规定要求运输、储存，要有运输记录。（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）
9、在监督检查中，隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其真实情况的真实材料（限期改正，警告；逾期不改正，处以1万元以上2万元以下罚款）
10、责令停止经营拒不执行（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）三、一次性医疗器械：
1、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械（责令改正、警告、处1万元以上3万元以下罚款）
2、伪造或无购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期（警告、责令停止经营，并处5000元以上2万元以下罚款）
3、是否擅自处理不合格无菌器械；（责令改正、警告）
4、是否经营标识不清的无菌器械；（责令改正、警告）
5、是否按规定报告无菌器械不良事件报告（责令改正、警告）
四、不良反应时间监测报告
1、未开展不良事件监测、未按照规定要求报告、对不良事件调查不予配合（责令改正、警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）
第三篇：开展中药饮片经营使用专项监督检查总结
昭苏县食品药品监督管理局开展中药饮片经营使用
专项监督检查工作总结
为加强中药饮片监督管理，深入整顿和规范中药饮片流通、使用秩序，严厉打击违法销售和使用中药饮片行为，保障人民群众用药安全有效，根据《关于开展中药饮片生产经营使用专项监督检查的通知》（伊食药监药安〔2011〕2号）文件要求，昭苏县食品药品监督管理局自2011年5月至9月在辖区范围内开展了中药饮片经营使用专项监督检查，现将专项监督检查情况总结如下：
一、加强领导，精心组织
局领导对此次专项监督检查高度重视，主要领导亲自过问，分管领导直接抓，职能科室具体抓，形成一层抓一层，层层抓落实的工作局面。
二、广泛宣传，深入发动
我局利用组织药品经营企业召开例会的有利时机月中旬，专题部署专项监督检查工作，分析目前中药饮片在经营使用环节质量管理中存在的问题和违法违规行为，要求各单位认真开展自查工作。
三、严格查处违法违规行为，净化中药饮片市场
首先是加强中药饮片市场流通秩序。重点检查经营企业购进渠道，是否索取对方资质，是否有超范围、超方式经营，购进票据是否齐全，养护记录、验收记录是否完整。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。其次是强化中药饮片使用环节质量保障。重点检查医疗机构在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人手中违法采购中药饮片。
自专项监督检查开展以来，我局共出动执法车辆22台次，执法人员48人次，检查中药饮片经营企业14 家次、医疗机构55家次，对1家经营企业和7家医疗机构中药饮片质量管理中存在的问题责令限期整改，对1家经营企业抽检的酸枣仁检验结果不符合规定进行了查处。
通过开展专项检查工作，大大提升辖区范围内中药饮片质量管理水平，规范了经营使用行为。
昭苏县食品药品监督管理局
二〇一一年十月十四日
第四篇：医疗器械使用单位自查报告
XXXXXX医疗器械自查自纠报告
XX市食品药品监督管理局：
为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、重点自查情况
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
八、通过此次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
XXXXXXX医院
2016年5月11日
第五篇：医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案
为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。
一、指导思想及工作目标
以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。
二、检查范围
医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。
三、检查重点及品种
（一）医疗器械经营企业
1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。
2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。
(二)各级医疗机构
1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。
2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。
（三）隐形眼镜验配企业
1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。
（四）物理治疗及康复设备经营企业
1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：物理治疗及康复设备
四、检查分工及时间安排
负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。
（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。
（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。
（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。
五、工作要求
（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。
（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。
（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔2009〕395号）要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。
（四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。
（五）要加强信息沟通交流，及时将检查的工作情况上报地区局，做到重大信息及时报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。
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