2013年二甲中医院复审应评实施细则(中药药事管理与药事管理部分)

第一篇：2013年二甲中医院复审应评实施细则(中药药事管理与药事管理部分)

二甲医院评审标准细则解读

中医院、中西医结合医院二级评审标准细则解读 *等级评审的意义：

中医院评审是中医管理年的深化。1、2、3、修路铺轨 引导入轨 防止脱轨

中心目的是突出中医特色，提高管理质量。*如何看待等级评审？

等级医院的评审，实际上就是一场开卷考试。国家中医药管理局将试题、答案都给了我们，要我们按答案做题。所谓评审，就是由专家对各个医院的答题进行综合判断即判卷，来确定各个医院的成绩是否达标。

作为评审专家，一要按国家标准严格评审，同时要按国家局及省局领导的要求，等级医院评审要以评促建。因此检查专家既要按标准评审，同时要指导二级医院开展相应的工作。*专家评审的要求：

1、要客观公正，严格按照国家局标准执行，不能自创标准，更不能移植标准，绝对不能超出标准。

2、要反复阅读标准，吃透标准，正确理解和把握标准。

3、标准要求的项目必须要全部检查，不能漏项。

4、要找出各单位的亮点推广学习，也要找准不足，督促改进。

一、资料检查

1、资料检查的重点：

a、要注意资料的时限，按国家局这次评审标准，要求查阅前3年的资料。因此资料的审核要从2009年1月至7月为起始时间点。当然如果我们评审是明年，时间也要顺延一年。

b、随着网络的普及以及各种参考书籍的增多，各个医院整理资料比较容易。但在我们检查的过程中发现，虽然资料齐全也非常厚，但大部分是直接复制过来，没有自己医院的思想和内容。因此检查中要指导医院，如何将大家共用的东西化为自己的东西。

c、处方中药按标准逐条检查，重点是检查有无缺项、漏项，只要不缺项，并且内容相对完善，就不扣分。

d、如果有目录，而没有内容，要按照资料不完整扣分。如果有内容，但内容与要检查的要求不符，要酌情扣分，扣分以不超过50%为限。关于扣分的详细情况，接下来进行逐条分解。

2、资料检查的顺序

a、资料检查要按评审细则的顺序展开。首先要查阅目录，掌握基本情况。

b、按章节逐项检查。

c、处方等的抽查要随机。如要检查使用率，比如抗生素药物的比例等，要按上报全年总处方量进行日均计算，不能超过正负5%。

二、现场检查

药事管理中，需要现场检查的项目很多，点多面广。现场检查，一定 要将所有要求项目现场都走到，只有看到现场，需要操作的要现场判断操作是否符合要求，并判断是否达标，才能进行打分。不能主观臆测，不能漏项。

三、关于材料的整理

可以借鉴，但不能抄袭，更不能照搬。

什么是借鉴：将大众的知识通过消化、吸收、再合成变为自己的东西。获得知识的渠道非常多，书上、开会的材料、网上都有，关键是怎么样变为自己的东西。

为什么我们不把材料用U盘倒给大家。因为涉及知识产权，要出书。如果用U盘倒，对各个医院的整体管理水平没有帮助作用，只是应付检查，流于形式。近几年在管理年的检查中发现，有的医院拿过材料后连材料里面的名字都不改，直接套用，出了很多笑话。

四、材料整理的关键

要吃透标准，要想做好材料的整理和编撰，就要反复读标准，每一条要认真掌握，理解标准制定的意图、依据、原因、要求达到的标准，要知其然知其所以然。

再次强调，材料的整理不但要符合国家要求，而且要制定切实符合自己医院的实际情况，既有可操作性。这方面不能好高骛远，看着标准制定的非常完备，但没有可操作性，标准制定了，但无法执行，没有执行记录。（如按指定的标准扣分，指定的非常细，但没有执行记录）关于制度、操作规程等的通用格式：

前面已经说过，现在要想撰写标准、操作规程是非常简单的事，网络 的普及为这项工作提供了便利。但是要特别强调的是不管是什么制度、规程，必须要变成自己的东西。不能照搬照抄。

还有一点是检查中最要注意：任何制度的下发，必须要有下发的签署单位（是院方、管理委员会、科室自己），要有日期、有效期。一个文件的制定，要有出处、要有时间、有一定的有效期限，要持续改进。

五、资料整理需要注意的内容

在资料的整理中，要注意以下几个容易忽视的内容。

a、要有医院药剂科整体布局图。同时要有各个部门的详细结构图。如药房、煎药室、库房等。

b、各个部门的布局图要标明尺寸，当然要与实际结构相符。c、药剂科各种设备要有统一的台账。

中药药事部分

中药药事分为资料检查和现场检查两部分。在检查中，最为科学的检查方法是资料和现场分别集中检查。两种检查顺序可以随意。此课件中，凡有/标示就包含资料和现场两部分检查内容，凡有*号标示。是核心指标。

5.1医院药事管理部门组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药

此节满分2分，评分细则要求：未对临床使用中药进行监督、评价和指导，不得分。每年少于2次，扣1分。

此节如何打分？此项要求只有2分，但要得到这2分需要很多内容，并且这节的内容和后面有交叉和重复。a、首先对临床使用中药进行监督、评价和指导。应由药事管理自组织进行或指导临床药师进行。所谓监督，既要关口前移即处方调配前进行干预，又要回顾，对调配的处方事后监督评价。这就包括处方的干预，点评。当然处方的点评以后的要求中还有要求，但这一项中，也应有相应的内容。（附处方干预表）

b、合理遴选药品：既要有新药入院的程序，并按照程序合理遴选，又要有退院药品的审批程序。检查有无规定，是否按照程序进行遴选。查原始记录。（中药饮片不在此规定）

在检查中，如果没有监督、评价和指导，不得分；三项内容缺项，每缺一项扣1分，直至扣完。每年少于2次，扣1分。

特别说明：所有项目的扣分，扣完为止，不产生负分。即每一项，他的分值扣完为限。

5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应此节3分。评审要求查阅档案，在此条目中要注意，药房人员的学历、职称必须是药学，非药学专业人员不能计算。但要包括学历是中药后晋升为西药的人员。

在检查中，要先计算中药房的处方量（包括中成药、中药饮片），再到现场，看有处方的积压，病人的排队情况。当处方量与实际明显不符时，要进行认真核实。人员扣分应以0.5分为累计单位，灵活掌握。鉴于目前中医院的实际情况，如果处方量少，只要没有病人排队侯药，就不扣分。5.2.6中药房负责人中，应当有主管中药师以上专业技术人员担任。检查流程。

查相关人员的职称原件。打分原则：不符合要求，不得分。

5.2.7中药饮片质量负责人应为具有中级以上专业技术人员和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务。此项5分。检查流程：查相关人员的职称证原件。另外，我省药监局培训了一批高级饮片鉴别师。他们有丰富的实践经验，可以胜任中药鉴别、复核工作。如果有此证，算复核要求，也不要扣分。打分原则：不符合要求，每人扣1分。

注意：此项中，小包装、煎药室的人员要求是中药师即可，要区别对待。但无论检查哪项内容，一定要看相关人员的职称证原件，达到要求即给分，达不到就扣分。

煎药室人员临时工居多，要看他们的培训证明。培训可以是上级机构，或是院内培训，总之只要有培训即可。

5.2.8制定以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并组织实施。此项2分。

检查流程：⑴、注意：此项检查要求查阅前两年的资料。⑵、查阅内容：看有无计划，看是否实施了培训。⑶如何认定计划实施：a、要有讲课课件。b、要有讲课人。c、有人听课人的原始签字。d、要有考核。这些内容缺一不可，并要求原始资料，如有音频、视频资料或 照片更好。

培训内容可以中西合璧，有中药内容即可。

打分原则：无培训制度和培训计划，不得分；有培训计划，未实施，扣1分。

5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》本节10分。

本节重点是检查文字资料，这一节要检查以下制度：中药饮片采购制度或药品采购制度；供应商资质，要求复印件加盖供应商红章，有条件可以上河北省食品药品监督管理局医药供销诚信网；中药饮片验收管理制度，验收记录；中药饮片储存管理制度，养护记录；毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度；饮片处方调剂制度和操作规范。

注意：5.3.1是核心指标。

核心指标：5.3.1建立中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全对其定期评估。此项5分。

检查流程：首先看制度是否完备，程序是否符合规定；查看供应商资质（有的单位现钱市场交易，要扣分），要查看所有供应商的资质，包括中、西药及饮片供应，在检查中注意抽查票据，要与供应商资质相符。这一点非常重要，我们在三级医院的检查中就发现过不符的问题。检查评估记录，是否符合要求，记录是否完整。

打分原则：⑴无采购制度或供应商资质不符合要求不得分。⑵查药品数据库，发现明令禁止购销的产品，也不得分。⑶同时这一条要有现场检查，查看中药饮片质量，有无伪劣，每发现一种不合格饮片要扣 1分。⑷采购制度不完善，扣1.5分；对供应商评估记录不完整扣1.5分。附：供应商评估记录表。

5.3.2中药饮片验收管理制度健全并落实到位，记录完整。此项4分。检查流程：查看上年度进货质量验收记录，并查阅药品清单，验收记录与票据要相符。

打分原则：无制度或无记录，不得分；制度不完善，扣2分；记录不完整，扣2分。发现票据与验收记录不符，每发现一种扣2分。5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和和设施条件，做到定期养护。此项3分。

检查流程：此节检查分为资料和现场检查两种形式分别讲述。资料检查：查制度，并检查养护记录，扣1分。

打分原则：无储存管理规范、制度，不得分；养护记录不完整，扣1分。

5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规。此项2分。

检查流程：分为资料检查和现场检查。资料检查，查看制度，检查处方。

打分原则：检查资料，无制度不得分，差处方，发现一张不符合规定，扣0.2分。

此项检查重点现场检查。

5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核。调剂负荷率100%，每剂重量误差在正负5%以内。检查流程：此节检查分为资料和现场两部分。资料检查看调剂制度和操作规范，同时抽查处方。查前三天的处方，查处方最好查周一到周五之间的处方。处方量较大，要求中药饮片要抽查20剂调剂后的处方。

打分原则：无饮片调剂制度和操作规范，不得分；未按规定审核或无复核签字，每张处方扣0.5分。注意：这一条有限制，扣分最多不能超过2分，复核人资质必须注意要符合要求。5.4按要求积极使用小包装中药饮片。此项3分。

检查流程：查看药品数据库，验收记录，检查品种数，查看进货量。打分原则：⑴从药品数据库、验收记录确定小包装数。少于300种，不得分。⑵查看进货量，查处方，或处方低于门诊处方5%以下，即视为没有使用，扣2分。

5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》 本节17分。本章检查流程：重点是现场，也包含很多的资料检查内容。首先，要将有关煎药室的资料各种制度、操作规程进行统一检查。

5.5.1有关本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制、检测工作。此项5分。检查流程：⑴分为现场和资料两种检查。⑵资料检查查看各种制度、各个岗位各种设备的操作规程。查看煎药的质量控制资料，监测工作。打分原则：无工作制度和相关设备的标准化操作程序或未开展质量控制、监测工作，不得分；质量控制、监测工作不到位（最长不能超过1个月开展一次），项目不全，扣1到3分（最少扣1分，最多扣3 分）。

5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。

检查流程：查看清洁规程、消毒记录，同时要检查消毒设施的完好程度，如紫外线灯具定期检验合格报告，消毒剂领用、使用情况登记表。打分原则：未定期消毒、无清洁记录，或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分；无消毒剂及紫外线等检测记录，视为不完整，扣1分。

5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药室工作量）相适应 此项2分。

检查流程：现场检查，同时看煎药记录表，计算每天煎药量。打分原则：看煎药室量确定，如适应满分，不适应，适当扣分。5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。此项4分。

检查流程：分为现场和资料检查。资料检查煎药记录，根据记录时间进行审核。

打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分。5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定 本节3分 检查流程：首先检查医院制定的处方用名和调剂给付表。可以使纸质或电子数据库格式。然后进行现场检查。打分原则：未制定或没有数据不得分，抽查10种饮片，每种不符合规定，扣0.54分。

5.7、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药 本节10分

此章检查全部是资料检查。在检查中最为引起争议的是临床药师的认定。由于中药还没有临床药师的培训基地，另外鉴于目前二级医院的状况，临床药师的认定以有较高的药学学历、或主管以上的职称，脱产，专职于临床药师工作，即可认定为临床药师。但是注意，在处方检查中，不能发现有临床药师参与药品的调剂。

5.7.1医院配备有负责药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药合理使用。此项2分。

检查流程：先查看临床药师资质，后检查咨询记录。打分原则：前面已经讲了临床药师的认定。无临床药师，扣2分。无中药咨询窗口或工作台，扣1分；无咨询记录，扣1分。

5.7.2建立中药安全监测管理制度和中药不良反应事件报告制度，按规定报告中药不良反应。此项3分。

检查流程：检查有无药物安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度。检查实际上报的病例。不少于3份病例，检查技巧：中药的不良反应，发生频率最高的是注射剂，要重点检查，尽量不检查中成药及饮片。上报以向药监局报的格式即可。

打分原则：无制度或无中药不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。5.7.3定期开展中药处方评价工作，规范处方（用药医嘱）开具、审核、调配、核发、用药指导等行为。此项3分。

检查流程：查看处方评价结果，查看前3年的相关资料。处方的评价必须要发先存在的问题，公布形式可以说明内网，或内部刊物。打分原则：未开展评价工作，不得分；评价内容不完善，扣2分；评价结果未公布，扣1分。

5.7.4对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育 此项2分 检查流程：本节查看资料，查看评审前3年的资料。资料的认定，以小册子、报纸、内刊、照片、视频都视作有效。打分原则：开展满分，为开展，不得分。

现场检查

药事检查中需要现场检查的内容多，现场检查既要看环境布局，又要考核操作以及政策法规的执行情况。现场检查一定要全部看到。5.2中药房设置达到《医院中药房基本标准》

5.2.1设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室、周转库等。

检查流程：这些地方都要实地检查，判断其有无。

评分原则：有一个室就给一个室的分值，没有不给。有的医院中成药和西药在一起，也算有，但要划定区域。

5.2.2中药房应当远离各种污染源，中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。评审程序：实地检查，看有无设施。打分原则：离污染源近，扣1分；缺少有效的通风、除尘、防积水、消防设施，每少一种扣0.5分。

5.2.3中药饮片调剂室面积≥80平方米；中成药调剂室面积≥40平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应当与医院的规模和业务需求相适应。

评审流程：到药房实地检查面积。中成药如果和西药在一起，要区别开来。

打分原则：饮片低于80平方米，扣2分；中成药低于40平方米，扣2分；关键点：中成药、中药饮片调剂室面积与医院的规模和业务需求不相适应，每项扣1分。如果是面积够，尽量不要再扣分，如面积不够，要累积扣分。

5.2.4中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应 中药房要求设备简单，只要能满足需要即可。5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》

5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。

评审流程：实地查看储存设施，条件，以及饮片的质量情况。打分原则：要抽查30种饮片，检查有无变质、霉变、生虫、串药等现象。发现一种扣0.5分。设施条件不完善，如空调、除湿机等，扣1分。养护记录不完整，扣1分。

5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规 检查流程：现场检查，首先检查药品的储存办法，是否符合国家规定，抽查药品的数量、批号、是否帐物相符；检查10张处方。

打分原则：未按规定实行双人双锁管理，扣1分；帐物不符，扣1分；含毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片处方调剂不符合规定，每张扣0.2分。

5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差应在±5%以内。此项分值5分。

检查流程：制度前面已经讲过，现场要亲自称量重量误差。打分原则：现场抽查，每1剂与理论量误差超过±5%扣0.5分。如果代煎药，一张处方算1剂。非代煎药，则每张处方按实际数计算。这项检查扣分最高不能超过2分。5.4按要求积极使用小包装中药饮片

小包装中药饮片少于300种，不得分；临床未使用，扣2分。检查流程：检查小包装药房，看品种、看处方，与账目比较。打分原则：小包装少于300种，不得分（3分）；临床未使用，扣2分。

5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》共17分

煎药室的检查主要是现场，包括布局、操作、煎药质量、操作方法。同时要查看煎药室的现场记录，检查煎药室消毒方法，消毒剂的领用及储存及煎药设备设施。

5.5.2煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程 合理。此项3分。

检查流程：首先实地检查煎药室的房间布局，检查煎药设备和及设施。评定标准按国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》 打分原则：布局不合理，扣1分；流程不合理，扣0.5分；设施和设备及辅助用具配备不完善，扣0.5分。

5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应当确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。

检查流程：现场检查消毒设备，查看消毒记录，询问工作人员，实地检查消毒剂、紫外线灯等。

打分原则：未定期消毒、无清洁记录规程或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分。

5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药工作量）相适应。此项2分

检查流程：实际查看煎药室面积，查看工作量。

打分原则：根据煎药量确定，灵活掌握。以不影响煎药质量和煎药等待不能过长为准（煎药等待不能超过4小时）。

5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的。按照要求或医嘱操作。此项4分。

检查流程：现场检查操作记录，检查操作方法，最好有针对性的检查一个正在运行的特殊煎法。打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分；煎药操作方法不符合要求，每处扣1分。

5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定 此项3分 检查流程：检查医院制定的处方给付规定，查医院药典。对照药典现场检查调剂操作及处方。并访谈医师和药房人员。

打分原则：中药饮片调剂给付不符合规定，每种扣0.5分。人员不知道此原则扣0.5分。

5.7临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药 此章10分 此章现场检查内容不多，但很重要

5.7.1医院配备有负责临床药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药的合理使用。

检查程序：要现场检查咨询台或咨询窗口，表示要明显；查看咨询记录。

打分原则：无咨询窗口或工作台，扣1分，（鉴于2级医院的现状，有药物咨询窗口即可，但要能进行中药咨询）；无咨询记录，扣1分。5.7.4对患者开展中药合理用药知识宣传与教育 本节2分 检查流程：现场检查宣传内容及场地

打分原则：无场地，现场看不到宣传材料视为为开展宣传与教育。不得分。

综合部分：药事管理

药事检查，许多内容中西药是共有内容，作为药学体系，中西药在管理方面是互相关联的，在检查中，许多内容要一起检查，中西药材料 部分，可以同时检查，现场也可以同时检查。下面具体讲一讲西药的药事管理。如前面已经讲过，就不再细致讲了，检查方法按前面见过的即可。

药事检查的流程及方法

药事检查也分为现场检查和资料检查两部分。检查中，中西药一起检查。有的单位中药药事和西药药事材料放在一起，直接检查打分即可。如医生签名留档，麻醉药、毒性药品的管理等内容，是相同的。4.1加强药剂管理，有效控制流程，有固定的供应商，由药学部门统一采购供应。列入“药品处方集”和“基本用药目录，采购计划及执行程序，出入库清单。

打分原则：无药品采购供应管理制度与流程或供应商资质不全，不得分；无固定的供应商（中药饮片在某些单位采购没有固定供应商，而是到市场直接现钱交易，要注意），或未由药学部门统一采购供应，扣0.5分；药品储备不符合要求（要有最少1周的储备量，或与本地药品供应商签有协议），同时要查看储备条件，不符合要求，扣0.5分。

4.1.2有药品效期管理相关制度与处理流程，有控制措施及记录；有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置统一标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。本节4分 检查流程：首先查阅资料。查看药品效期管理制度与处理流程。查阅控制措施和记录，看高危药品目录。

打分原则：无药品效期管理相关制度与处理流程，扣1分；无控制措 施和记录，扣1分；记录不完整，扣0.5分；无高危药品目录，扣1分。

4.1.3执行“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位。本节2分 检查流程：查阅制度，查处方。

打分原则：无管理制度，扣1分。制度不完善，每项扣0.2分，查处方20张，发现一张扣0.2分。

4.1.4有存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程，并落实。本节3分

检查流程：检查要求的各种制度，查流程，看领用记录。打分原则：无制度和流程，不得分。未落实，每科扣1分。（现场要查看3个科室，手术室、急诊必查）

4.1.5由病房不需要使用的药品办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。本节1分

检查流程：查退药相关规定及制度，查阅退药记录。查阅上年度相关资料。

打分原则：无退药相关规定，不得分；退药无记录，扣0.5分。4.2执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药 本章8分 此章检查要点：检查要点为资料检查，资料要求详实，符合国家规定。4.2.1医师处方签名或签章样式应留样备案，医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。本节2分

检查流程：检查留存在医务科、药剂科留言备案本，查看留样人数，与医院处方权人数对比，检查处方，与留样本比较，要特别注意麻醉药品等特殊管理药品的权限问题。

打分原则：未分别在医疗管理、药学部门留样备案，不得分；医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样不一致，每张扣0.2分。4.2.2医师按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规与“医院基本用药供应目录”一致。处方书写规范完整，开具处方全部使用规定的药品通用名称。处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合个规定。本节4分

检查流程：抽查近1年50张西药处方（含麻醉、精神药品处方20张），并抽查3份使用麻醉药的门诊病历。

打分原则：不符合要求，每张处方扣0.2分；每份病历扣0.2分。4.2.3按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。定期对西药处方和病例进行点评，发布结果，对不合理处方进行干预。本节2分。

检查流程：查阅上年度相关资料，结果发布可以采用医用内部网络、院训、院周会点名等形式都予以认可。

打分原则：无制度，不得分；组织不健全、责任不明确，扣0.5分；未定期进行点评或未发布结果（查发布形式和结果），扣0.5分；未对不合理处方进行干预，扣0.5分（查干预表）。处方点评表，参考附录。

4.3按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并 有监督机制。本节11分

此章检查要点：抗菌素的合理使用是卫生部近两年来大力抓的项目，抗菌素的合理应用，关乎子孙后代，因此本章分值较高，要求认真检查，无论资料还是处方、病例，都要认真检查，从中发现问题。本节第一条就是核心指标。从目前三级医院检查及二级医院试评看，基本上在此章没有能得全分的。

4.3.1药事管理组织下设抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。对医务人员进行抗菌药物合理应用培训及考核。本节3分 检查流程：查阅组织机构设置，看设置中人员结构，查职责。查看培训和考核记录。

打分原则：组织不健全，人员结构不合理（组织及人员结构指导原则的规定）、职责不明确，不得分；为开展培训和考核，不得分。4.3.2医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标，实行奖惩管理。本节1分

检查流程：进行资料检查，要看到医院关于考核的文件，要看奖惩的兑现，没有奖惩的兑现，视为未纳入考核指标。打分原则：未纳入考核指标，不得分。

4.3.3医院制定抗菌药物临床应用和管理实施细则、抗菌药物分级管理制度，并检查落实情况。本节2分

检查流程：检查相关资料，要注意管理细则必须是医院下发，要有可操作性，要有执行；抽查20张抗菌药物处方。处方要随机抽取，门诊5张，15张住院处方。打分原则：无相关制度，不得分。制度不完善，扣0.5分；处方不符合要求，每张扣0.2分。

4.3.4门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤60%，Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）预防性抗菌药物使用率≤30%。本节3分

检查流程：查阅上年度相关资料。资料包括处方，病例。随机抽查上年度门诊西药、住院患者抗菌药物的使用比例。抽查病例，检查Ⅰ类切口预防用药的使用比例。

打分原则：每超过5个百分点，扣0.5分，每项指标最多扣1分。4.3.5医院抗菌药物采购目录向卫生、中医药管理部门备案，药学部门按照目录进行采购，有特殊感染患者治疗需要使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序。本节2分

检查流程：检查抗菌药物采购目录及备案资料，同时查阅医院药品数据库或账目处方，检查是否超范围及未按备案目录采购，如有特殊患者，看临时采购是否按程序。

打分原则：无采购目录或未备案，不得分。无目录外抗菌药物临时采购相关制度与程序，扣1分；未按照目录进行采购，每种扣0.5分。4.4有药物安全性检测管理制度，按照规定报告药物不良反应 4分 本节重点：随着药品品种的增加，以及联合用药的增加，药品不良反应发生率极高。从安全用药的角度以及警示角度，本章重点查不良反应的预防、上报、调查、处理。

4.4.1制定药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序，按照 规定报告药物不良反应和药害事件。本条3分

检查流程：查阅相关资料，主要是程序和制度。同时抽查3份病历，病历要抽查有不良反应的病例。

打分原则：无不良反应与药害事件及监测报告管理的制度与程序，或无不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。

4.4.2建立有效的药害实事件调查、处理程序。此条1分 打分原则：无药害事件调查、处理程序，扣1分。

现场部分

4.1.1药品有适宜的储备

检查流程：查看药品储备情况，看贮存条件。

打分原则：药品储备不符合要求（最低要有1周的储备，储备条件满足药品存储的需要），扣0.5分。

4.1.2各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

检查流程：现场检查，检查高危药品的统一标示。看药品的储存、药架药品的摆放。

打分原则：无统一警示标志（高危药品最好集中存放），扣0.5分；药品名称、外观或外包装相似的药品未分开放置或未作明确表示，扣0.5分。

4.1.3执行“特殊管理药品”管理的有关规定，制定相应的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位

检查流程：现场检查“特殊管理药品”安全设施，并抽查药品数量，要帐物相符。

打分原则：安全设施不到位，每处扣0.2分；“麻、精”药品未实行“五专”管理，扣1分。

4.1.4存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等设备用药品管理和使用的制度与领药、补充流程，并落实。检查流程：现场查看最少3个科室，必查急诊室、手术室，再选择一个普通科室，看药品存放条件、基数、领补程序。

打分原则：无制度流程，不得分；未落实，每科扣1分。有过效期、数量不符，每科扣1分。

第二篇：中医院二甲评审药事管理整改措施

二甲评审药事管理整改措施

10月14、15日，二甲评审团专家组对药剂科及医院药事管理进行了全面的检查、指导、评审，肯定了我们的成绩，评审了六个亮点，这六点是医院领导坚强有力指挥的结果，是对我们医院晋二甲工作组成部分的确认，也是今后巩固成果，整治不足的方向。

通过评审存在的不足及整改意见：

1、中药调剂室面积不足，没有达到《评审细则》要求。同时也严重制约科室及医院的整体发展。由于面积狭小，工作人员调配时无法施展，造成处方积压，这是一个很大的原因。

中药房周转库的设立，应和中药房紧密相连，便于药房人员随时取药装斗。

在有条件的情况下，我们现在使用的药柜也应该更换，以防止药物串格。

2、煎药室应在生活区更衣后再进入工作区。

3、库房、药房设施应有空调机、除湿机，保证药品干燥。

4、抗菌药物问题，应深入学习抗菌药物管理的有关规定，进一步对医生、药学人员进行培训，严格按照‘卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知’，及‘2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案’，合理使用抗菌药物。

5、应建立每月医护质量检查及检查情况通报，这样就有了发布结果的平台。

6、严格按照‘国家中医药管理局中药处方格式及书写规范’，规范医生的处方书写。

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：为加强中药药事管理

为加强中药药事管理，促进中药药事工作规范化、制度化建设，我院依据《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》并结合我院实际情况进行梳理、整改，现将情况汇报如下： 基本情况：中药专业人员6名，高级职称2名，中级职称4名。为患者提供中药饮片、中成药调剂和中药煎煮等服务，常用中药饮片品种应在450种左右。设有中药房、中药饮片库、中成药库、中药煎药室。工作情况：

1、领导重视 组织健全。医院高度重视中医药工作，成立了药事管理与药物治疗学委员会，并成立了以分管院长为组长的中药药事管理规范化建设领导小组。2010年在全院开展中医药大讨论活动。广泛宣传，充分认识促进中医药重要性和紧迫性。以新的观念、新的技术规范中医药的临床应用。坚持继承与创新的辩证统一，使中医药在肿瘤防治取得良好效果，为中医防治肿瘤开拓新路。医院把大力发展中医药作为医院发展的标准之一。使中药药事管理规范化建设有了思想上，制度上的保证。2.建章立制 完善管理

我院根据《山东省药品使用条例》，《药品管理法》、《GSP》、《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》的要求结合我院的实际情况，编制完善了一套质量管理文件，涵盖了药品购销、儲存、保管、养护等各环节、各岗位的岗位职责和操作流程，确保程序正确，做到“有章可循，有法必依”并制定了质量方针和管理目标，目标明确，责任到人。通过建立健全组织机构、完善规章制度、落实奖惩措施，从而为贯彻落实《相关规范》，提供了有力的组织和制度保障。

一年来医院全面加强了中药房规范化建设，药库、中药调剂室及煎药室的面积及设施设备均基本达到了规范要求，近年投入资金加强了中药房的硬件建设，新增中药煎药机台，既能保证煎药质量，又大大方便了患者携带和服用。建全并落实药事管理委员会制度和各级各类人员岗位职责，建立药学人员工作档案和健康档案，非药学人员禁止从事药学工作。制定了药品（医疗用品）采购的管理规定和实施细则；落实了药品（医疗器械不良事件）不良反应报告制度，与卫生部信息管理中心合作开展药物经济学分析；临床用药预警制度和处方点评制度，根据临床用药情况做出相应的处理。每月进行行政查房，检查药事管理落实情况，反馈临床用药意见，及时调整用药结构，每季度进行质量分析和处方点评，就处方和用药情况进行质量分析，确保用药安全。并要求药学人员严格把关，不符合药品配伍和要求的处方禁止调配。我们坚持临床的需要就是我们工作的服务承诺，为临床提供安全、及时、有效、价廉的药品和治疗方案，基本满足了患者和临床的需要。在药品采购管理方面：按照《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》的要求，强化了药品的基础管理。坚持从有合法资质的药品经营企业购进药品，中药饮片采购比质比价，保证饮片质量。药品采购有计划、有审批制度，药品验收按批进行，记录齐全。无假伪劣药品进入。药品信息化、精细化管理，从饮片采购、入库、保管、调拨、调剂等环节上均实施了计算机管理，追溯性强。库房实行色标管理，药品分类存放，表示明显。定期养护和检查中药饮片，养护严格按规范要求执行，控湿控温，记录详尽。失效药品按规定处理及时。在药品调剂环节上，配备高年资药师，把好处方审核关，认真执行“四查十对”制度，做到审方严格，配方认真，发药无误，定期抽查配方质量。饮片调剂误差率、复检率、差错率符合标准，确保了药品质量和用药安全。

3.科室建设 药学服务：积极开展中医中药百日行活动制订了切实可行的人才培养方案和考核细则，采取激励机制，鼓励员工学术能力的提高。结合医院发展中心工作和目标开展创新工作，进一步提高职工的职业道德素养，提升服务理念和工作的自觉性及主动性，做遵纪守法、敬业奉献，医患满意的药学工作者。鼓励参加继续教育的培训和学术交流活动，通过专业杂志、报刊的学习及学术交流，及时更新知识，了解、跟踪本专业发展的动态和理论前沿，进一步打下扎实的理论基础，系统掌握本专业的理论知识。参加药学会组织的培训和实践活动，落实关键岗位的轮训，掌握本专业的新技术、新标准和专业操作技能，提高了药学人员的综合素质。认真学习和贯彻落实卫生法律法规，加强培训考核，考核成绩列入晋升职称、竞聘上岗和年中考平的依据。注重用药安全，促进合理用药，印制《中药煎药须知》发放给病人。开展药物不良反应监测工作，处方点评工作开展扎实有效，对点评发现的问题及时通过质量分析会进行通报，警示医师。编辑《医院药学通讯》开辟（中医中药）栏目，宣传中医中药。