内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)

第一篇：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)

《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关单位：

为完善《消毒技术规范》，科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（以下简称规范），现印发给你们，自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作，由卫生部负责解释。

二00三年十一月二十二日

内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）

1.目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。

2.适用范围：本规范适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）清洗消毒机的消毒效果评价。

3.检验项目：

（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；

（2）电器性能与安全性的测定；

（3）寿命试验；

（4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；

（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；

（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。

多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件，其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。

4.内镜清洗消毒机模拟现场试验4.1试验器材（1）枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3（2）进行；

（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；

（3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；

（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；

（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；

（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽灭菌后备用；

（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用。

4.2试验方法取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。

试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。

消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内，敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。

阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。

各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。

试验重复3次。

4.3效果评价内镜清洗消毒机模拟现场消毒时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长，3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为消毒合格。

第二篇：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范

内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）

第一章总则

第一条:为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。

第二条:本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。

第三条:开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。

第四条:各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。

第二章基本要求

第五条:开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。

第六条:从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。

第七条:内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。

内镜诊疗室应当设有诊疗床、吸引器、治疗车等基本设施。

第八条:不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。

第九条:灭菌内镜的诊疗应当在达到手术标准的区域内进行，并按照手术区域的要求进行管理。

第十条:工作人员清洗消毒内镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

第十一条:根据工作需要，按照以下要求配备相应内镜及清洗消毒设备：

一、内镜及附件：其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。

二、基本清洗消毒设备：包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、负压吸引器、超声清洗器、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施，与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒、灭菌器械，50 毫升注射器、各种刷子、纱布、棉棒等消耗品。

三、清洗消毒剂：多酶洗液、适用于内镜的消毒剂、75%乙醇。

第十二条:内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌必须遵照以下原则：

一、凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，必须灭菌。

二、凡穿破粘膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。

三、凡进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等，应当按照《消毒技术规范》的要求进行高水平消毒。

四、内镜及附件用后应当立即清洗、消毒或者灭菌。

五、医疗机构使用的消毒剂、消毒器械或者其它消毒设备，必须符合《消毒管理办法》的规定。

六、内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应当使用计时器控制。

七、禁止使用非流动水对内镜进行清洗。

第十三条内镜室应当做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应当包括，就诊病人姓名、使用内镜的编号、清洗时间、消毒时间以及操作人员姓名等事项。

第十四条医院感染管理部门应当按照本规范，负责对本机构内镜使用和清洗消毒质量的监督管理。

第三章软式内镜的清洗与消毒

第十五条软式内镜使用后应当立即用湿纱布擦去外表面污物，并反复送气与送水至少10秒钟，取下内镜并装好防水盖，置合适的容器中送清洗消毒室。

清洗步骤、方法及要点包括：

一、水洗

（一）将内镜放入清洗槽内：

1、在流动水下彻底冲洗，用纱布反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净；

2、取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮，用清洁毛刷彻底刷洗活检孔道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；

3、安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反复抽吸活检孔道；

4、全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送气送水管道；

5、用吸引器吸干活检孔道的水分并擦干镜身。

（二）将取下的吸引器按钮、送水送气按钮和活检入口阀用清水冲洗干净并擦干。

（三）内镜附件如活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干。

（四）清洗纱布应当采用一次性使用的方式，清洗刷应当一用一消毒。

二、酶洗

（一）多酶洗液的配置和浸泡时间按照产品说明书。

（二）将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

（三）擦干后的附件、各类按钮和阀门用多酶洗液浸泡，附件还需在超声清洗器内清洗5～10分钟。

（四）多酶洗液应当每清洗1条内镜后更换。

三、清洗

（一）多酶洗液浸泡后的内镜，用水枪或者注射器彻底冲洗各管道，以去除管道内的多酶洗液及松脱的污物，同时冲洗内镜的外表面。

（二）用50毫升的注射器向各管道冲气，排出管道内的水分，以免稀释消毒剂。

第十六条软式内镜采用化学消毒剂进行消毒或者灭菌时，应当按照使用说明进行，并进行化学监测和生物学监测。

第十七条采用2%碱性戊二醛浸泡消毒或者灭菌时，应当将清洗擦干后的内镜置于消毒槽并全部浸没消毒液中，各孔道用注射器灌满消毒液。

非全浸式内镜的操作部，必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。

第十八条需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，浸泡时间为：

（一）胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟；

（二）支气管镜浸泡不少于20分钟；

（三）结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡不少于45分钟。

第十九条需要灭菌的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，必须浸泡10小时。

第二十条当日不再继续使用的胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛消毒时，应当延长消毒时间至30分钟。

第二十一条采用其它消毒剂、自动清洗消毒器械或者其他消毒器械时，必须符合本规范第十二条第五款的规定，并严格按照使用说明进行操作。

在使用器械进行清洗消毒之前，必须先按照第十五条的规定对内镜进行清洗。

第二十二条软式内镜消毒后，应当按照以下方法、步骤进行冲洗和干燥：

一、内镜从消毒槽取出前，清洗消毒人员应当更换手套，用注射器向各管腔注入空气，以去除消毒液。

二、将内镜置入冲洗槽，流动水下用纱布清洗内镜的外表面，反复抽吸清水冲洗各孔道。

三、用纱布擦干内镜外表面，将各孔道的水分抽吸干净。取下清洗时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种附件，方可用于下一病人的诊疗。

四、支气管镜经上述操作后，还需用75%的乙醇或者洁净压缩空气等方法进行干燥。

第二十三条采用化学消毒剂浸泡灭菌的内镜，使用前必须用无菌水彻底冲洗，去除残留消毒剂。

第二十四条内镜附件的消毒与灭菌方法及要点包括：

一、活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌。首选方法是压力蒸汽灭菌，也可用环氧乙烷、2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌，或者选用符合本规范第十二条第五款规定的适用于内镜消毒的消毒剂、消毒器械进行灭菌，具体操作方法遵照使用说明。

二、弯盘、敷料缸等应当采用压力蒸汽灭菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒，如用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者2000 mg/L的过氧乙酸浸泡消毒30分钟。消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用；注水瓶及连接管采用高水平以上无腐蚀性化学消毒剂浸泡消毒，消毒后用无菌水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。

第二十五条灭菌后的附件应当按无菌物品储存要求进行储存。

第二十六条每日诊疗工作结束，用75%的乙醇对消毒后的内镜各管道进行冲洗、干燥，储存于专用洁净柜或镜房内。镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位。

储柜内表面或者镜房墙壁内表面应光滑、无缝隙、便于清洁，每周清洁消毒一次。

第二十七条每日诊疗工作结束，必须对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行清洗消毒，具体方法及要点包括：

一、吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者2000 mg/L的过氧乙酸浸泡消毒30分钟，刷洗干净，干燥备用。

二、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽经充分刷洗后，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者2000 mg/L过氧乙酸擦拭。

消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。

第二十八条每日诊疗工作开始前，必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。如采用2%碱性戊二醛浸泡，消毒时间不少于20分钟，冲洗、干燥后，方可用于病人诊疗。

第四章硬式内镜的清洗消毒

第二十九条硬式内镜的清洗步骤、方法及要点包括：

一、使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液等残留物质，并擦干。

二、将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡，时间按使用说明。

三、彻底清洗内镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5～10分钟。

四、器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。

第三十条硬式内镜的消毒或者灭菌方法及要点包括：

一、适于压力蒸汽灭菌的内镜或者内镜部件应当采用压力蒸汽灭菌，注意按内镜说明书要求选择温度和时间。

二、环氧乙烷灭菌方法适于各种内镜及附件的灭菌。

三、不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌。

四、达到消毒要求的硬式内镜，如喉镜、阴道镜等，可采用煮沸消毒20分钟的方法。

五、用消毒液进行消毒、灭菌时，有轴节的器械应当充分打开轴节，带管腔的器械腔内应充分注入消毒液。

六、采用其它消毒剂、消毒器械必须符合本规范第十二条第五款的规定，具体操作方法按使用说明。

第三十一条采用化学消毒剂浸泡消毒的硬式内镜，消毒后应当用流动水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。

采用化学消毒剂浸泡灭菌的硬式内镜，灭菌后应当用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。

第三十二条灭菌后的内镜及附件应当按照无菌物品储存要求进行储存。

第五章内镜消毒灭菌效果的监测

第三十三条消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证消毒效果。

消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。

第三十四条消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录。

灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。消毒后的内镜合格标准为：细菌总数<20cfu/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：无菌检测合格。

第三十五条内镜的消毒效果监测采用以下方法：

（一）采样方法：监测采样部位为内镜的内腔面。用无菌注射器抽取10ml含相应中和剂的缓冲液，从待检内镜活检口注入，用15ml无菌试管从活检出口收集，及时送检，2小时内检测。

（二）菌落计数：将送检液用旋涡器充分震荡，取0.5ml，加入2只直径90mm无菌平皿，每个平皿分别加入已经熔化的45℃-48℃营养琼脂15ml-18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，于35℃培养48小时后计数。

结果判断：菌落数/镜=2个平皿菌落数平均值×20。

（三）致病菌检测：将送检液用旋涡器充分震荡，取0.2ml分别接种90mm血平皿、中国兰平皿和SS平皿，均匀涂布，35℃培养48小时，观察有无致病菌生长。

第六章附则

第三十六条医疗机构设有内镜诊疗中心的，其建筑面积应当与医疗机构的规模和功能相匹配，设立病人候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、内镜贮藏室等。

诊疗室内的每个诊疗单位应当包括：诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等，每个诊疗单位的净使用面积不得少于20平方米。

第三十七条本规范自2004年6月1日起施行。

原《医院感染管理规范（试行）》第六章第十一节“内镜室的医院感染管理”同时废止，其它与本规范不一致的规定以本规范为准。

第三篇：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)

内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）

1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。

2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。3．检验项目：

（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；

（2）电器性能与安全性的测定；（3）寿命试验；

（4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；

（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；

（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。

多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。

4．内镜清洗消毒机模拟现场试验 4.1试验器材

（1）枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；

（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；

（3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；

（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽灭菌后备用；

（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用。4.2试验方法

取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染 菌载体备用。

试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。

消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。

阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。

各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。

试验重复3次。4.3效果评价

内镜清洗消毒机模拟现场消毒时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长，3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为消毒合格。

第四篇：内镜的清洗消毒技术规范

内镜的清洗消毒技术规范

软式内镜的清洗与消毒

软式内镜使用后应当立即用湿纱布擦去外表面污物，并反复送气与送水至少10秒钟，取下内镜并装好防水盖，置合适的容器中送清洗消毒室。

清洗步骤、方法及要点包括：

一、水洗

1、将内镜放入清洗槽内：

(1)在流动水下彻底冲洗，用低纤维棉絮反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净；

(2)取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮，用清洁毛刷彻底刷洗活检孔道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；

(3)安装管道插塞、防水帽和高压水枪，用高压水枪反复冲洗活检孔道；

(4)用高压水枪冲洗送气送水管道；

(5)用高压气枪吹干活检孔道及送气送水管道的水分并擦干镜身。

2、将取下的吸引器按钮、送水送气按钮和活检入口阀用清水冲洗干净并擦干。

3、内镜附件如活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干。

4、清洗用低纤维棉絮应当采用一次性使用的方式，清洗刷应当一用一消毒。

二、酶洗

1、多酶洗液的配置和浸泡时间按照产品说明书。

2、将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

3、擦干后的附件、各类按钮和阀门用多酶洗液浸泡，附件还需在超声清洗器内清洗5～10分钟。

4、多酶洗液应当每清洗1条内镜后更换。

器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干。

5、清洗用低纤维棉絮应当采用一次性使用的方式，清洗刷应当一用一消毒。

三、清洗

1、多酶洗液浸泡后的内镜，用高压水枪或者注射器彻底冲洗各管道，以去除管道内的多酶洗液及松脱的污物，同时冲洗内镜的外表面1分钟。

2、用高压气枪向各管道冲气10秒，排出管道内的水分，同时用清洁干纱布擦镜表面，并清洗刷，清洗时间不少于1分钟。

四、消毒 软式内镜采用化学消毒剂进行消毒或者灭菌时，应当按照使用说明进行，并进行化学监测和生物学监测。

1、需要消毒的内镜采用酸性氧化电位水消毒，按使用说明操作;非全浸式内镜的操作部，必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。

2、需要灭菌的内镜采用过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌。

五、内镜附件的消毒与灭菌方法及要点

目前大部分附件已经做到了一次性使用，对不能一次性使用的内镜附件应注意严格清洗消毒。

1、内镜器械：拆卸所有可拆卸的部分，用纱布及软毛刷在含酶清洗液中彻底清洗，特别注意关节等难清洗部位。消毒流程为：清洗、干燥、消毒流动水清洗、干燥、装塑封袋、过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌。

2、内镜注水瓶：将注水瓶和连接管彻底清洗后用低温等离子灭菌器灭菌后连接好旋紧备用。

3、台车电缆：每日检查结束后用乙醇纱布擦拭。

4、引流瓶用含氯消毒剂浸泡。

5、清洗槽、酶洗槽、终洗槽刷洗后用含氯消毒剂擦拭。

六、细胞刷、导丝、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌 首选方法是压力蒸汽灭菌。也可用过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌，具体操作方法遵照使用说明。灭菌后的附件应当按无菌物品储存要求进行储存。

硬式内镜清洗消毒灭菌流程

一、水洗

使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液、组织等残留

二、多酶清洗

1、拆开内镜各部件（可拆卸部分必须拆开）

2、将内镜及各部件完全浸泡在多酶清洗液中2—5分钟，并用注射器吸多酶清洗液灌满各管道。

3、用超声清洗机清洗5—10分钟。

4、每清洗一条内镜必须更换多酶清洗液。

三、清洗

1、用清水彻底清洗各部件：用软毛刷刷洗器械的轴节部、弯曲部及管腔内部，用高压水枪冲洗内镜管腔。

2、刷洗时注意避免划伤镜面。

四、消毒灭菌

1、凡进入人体无菌组织、器官的硬式内镜及附件必须按灭菌要求进行灭菌。

2、适于压力蒸汽灭菌的内镜及附件首选压力蒸汽灭菌法。

3、不适于压力蒸汽灭菌的内镜及附件，可采用低温等离子灭菌法或环氧乙烷灭菌法或2％戊二醛浸泡10小时。

4、采用戊二醛浸泡灭菌时，必须将消毒液灌满各管腔（戊二醛浓度必须每天监测并记录）

五、冲洗

采用2％戊二醛浸泡灭菌的内镜及附件，可在手术前使用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干后立即使用。

六、内镜的储存：

压力蒸汽灭菌和低温灭菌后的内镜及附件应按无菌物品储存要求储存。

第五篇：软式内镜清洗消毒技术规范

中华人民共和国卫生行业标准

wS507-2016

软式内镜清洗消毒技术规范

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope 017-06-01实施 2016-12-27发布

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 Ws507-2016 前言

本标准的4.1.1、4.1.2、5.27、5.28、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b)、5.3.11c)2)、5.3.11e)2)、5.3.11f)2 6.1.2c)、6,1.4a)1)、6.22g)、6.3.2、6,4.5a)1)、7.1.2、7.6.4为推荐性条款,其余为强制性条款。

本标准主要起草单位:中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部

院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大

本标准主要起草人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫

索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张游田、姜泊、郭学刚。

软式内镜清洗消毒技术规范

1范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测 与记录等内容

适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构 注;本标准中的“内镜”系指软式内镜 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准 GB15982医院消毒卫生标准

GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求 ws/T311医院隔离技术规范 ws/T313医务人员手卫生规范 ws/T367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件 3.1 软式内镜 flexible ende 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜 清洗 cleaning 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程 3.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程 终末漂洗 final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过 清洗液 cleaning solution 按照产品说明书,将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。我: wS507-2016 管理要求

4.1医疗机构的管理要求

4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心(室),负责内镜诊疗及清洗消毒工作 4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责,遵循本标准开展工作。

4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理,制定和完善内镜诊疗中心(室)医院感染管理和内镜

清洗消毒的各项规章制度并落实,加强监测。

4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门,应在各自职权范围内,对内镜诊疗

中心(室)的管理履行以下职责

a)根据工作量合理配置内镜诊疗中心(室)的工作人员。

b)落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗

中心(室)人员的继续教育计划

c)对内镜诊疗中心(室)清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督,定期进行检查与评价。

d)发生可疑内镜相关感染时,组织、协调内镜诊疗中心(室)和相关部门进行调查分析,提出改进 措施。e)对内镜诊疗中心(室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。

f)负责设备购置的审核(合格证、技术参数);建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度

专人负责内镜诊疗中心(室)设备的维护和定期检修,并建立设备档案。

g)保障内镜诊疗中心(室)的水、电、压缩空气的供给和质量,定期进行设施、管道的维护和检修

4.2内镜诊疗中心(室)的管理要求

4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作,其数量与本单位的工作量相匹配 4.2.3应指定专人负责质量监测工作

4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时,应遵循标准预防原则和Ws/T311的要求做好个人防

护,穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。

4.2.5内镜诊疗中心(室)的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育,正确掌握以下 知识与技能: a)内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能;b)内镜构造及保养知识;清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法 d)标准预防及职业安全防护原则和方法;医院感染预防与控制的相关知识 5布局及设施、设备要求 5.1基本要求

5.1.1内镜诊疗中心(室)应设立办公区、患者候诊室(区)、诊疗室(区)、清洗消毒室(区)内镜与附件 我: Ws507-2016 储存库(柜)等,其面积应与工作需要相匹配, 5.1,2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室

5.1.3不同系统(如呼吸、消化系统)软式内镜的诊疗工作应分室进行 5.2内镜诊疗蜜

52.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器)、吸引器、治疗车等 5.22软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配

5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求 5.24应配备手卫生装置,采用非手触式水龙头 525应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。526注水瓶内的用水应为无菌水,每天更换 5.27宜采用全浸泡式内镜 5.28宜使用一次性吸引管 5.3清洗消毒室 5.3.1应独立设置 5.3.2应保持通风良好。

5.3.3如采用机械通风,宜采取“上送下排”方式,换气次数宜≥10次/h,最小新风量宜达到2次/h 534清洗消毒流程应做到由污到洁,应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置

5.3.5不同系统(如呼吸、消化系统)软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。

5.3.6应配有以下设施、设备: a)清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b)全管道灌流器。c)各种内镜专用刷。d)压力水枪。e)压力气枪。f)测漏仪器。g)计时器。

h)内镜及附件运送容器。

i)低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。j手卫生装置,采用非手触式水龙头。

5.3.7宜配备动力泵(与全管道灌流器配合使用)、超声波清洗器 53.8宜配备内镜自动清洗消毒机

539内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689的规定,主要包括 a)应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能;b)宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。

5.3.10灭菌设备:用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求: a)水:应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合 GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10CFU/100mI;生产纯化水所使用的滤膜孔径应 我: WS507-2016 ≤0.2m,并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微 生物学检测。b)压缩空气:应为清洁压缩空气。c)医用清洗剂应满足以下要求: 1)应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂;2)可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂,如具有去除生物膜作用的医用清洗剂

d)医用润滑剂:应为水溶性,与人体组织有较好的相容性,不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。

e)消毒剂应满足以下要求: 1)应适用于内镜且符合国家相关规定,并对内镜腐蚀性较低

2)可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂,也

可选用其他消毒剂;3)部分消毒剂使用方法见附录B;4)酸性氧化电位水应符合GB28234的规定。f)灭菌剂应满足以下要求: 1)应适用于内镜且符合国家相关规定,并对内镜腐蚀性较低;2)可选用戊二醛、过氧乙酸,也可选用其他灭菌剂;3)部分灭菌剂使用方法见附录B。

g)消毒剂浓度测试纸:应符合国家相关规定。h)干燥剂:应配备75%~95%乙醇或异丙醇。

53.12个人防护用品:应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套 专用鞋等。

54内镜与附件储存库(柜)内表面应光滑、无缝隙,便于清洁和消毒,与附件储存库(柜)应通风良好,保持干燥。6清洗消毒操作规程 6.1基本原则

6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理: a)进入人体无菌组织、器官,或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌 b)与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织,器官,也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及

附属物品、器具,应进行高水平消毒;c)与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁 6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程(见图1)我: 图1软式内镜清洗消毒流程 6.1.4注意事项如下 a)内镜使用后应按以下要求测漏: 1)宜每次清洗前测漏;2)条件不允许时,应至少每天测漏1次 b)内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。

c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜

及附件,其消毒时间应遵循产品的使用说明。

d)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗,采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行 终末漂洗

e)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。

f)每日诊疗工作开始前,应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后,方可用 于患者诊疗 62手工操作流程 62.1预处理流程如下: a)内镜从患者体内取出后,在与光源和视频处理器拆离之前,应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱

布擦去外表面污物,擦拭用品应一次性使用 b)反复送气与送水至少10s;e)将内镜的先端置入装有清洗液的容器中,启动吸引功能,抽吸清洗液直至其流入吸引管;d)盖好内镜防水盖;e)放入运送容器,送至清洗消毒室 6.2.2测漏流程如下: a)取下各类按钮和阀门;b)连接好测漏装置,并注入压力;我: wSs507-2016 c)将内镜全浸没于水中,使用注射器向各个管道注水,以排出管道内气体;d)首先向各个方向弯曲内镜先端,观察有无气泡冒出;再观察插入部、操作部、连接部等部分是否 有气泡冒出;e)如发现渗漏,应及时保修送检 f)测漏情况应有记录;)也可采用其他有效的测漏方法。6.2.3清洗流程如下: a)在清洗槽内配制清洗液,将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。b)用擦拭布反复擦洗镜身,应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。c)刷洗软式内镜的所有管道,刷洗时应两头见刷头,并洗净刷头上的污物;反复刷洗至没有可见 污染物。

d)连接全管道灌流器,使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液,浸泡时间应遵循产品说 明书。

e)刷洗按钮和阀门,适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗 f)每清洗1条内镜后清洗液应更换。g)将清洗刷清洗干净,高水平消毒后备用 6.2,4漂洗流程如下: a)将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内;b)使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留;c)用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门

d)使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s,去除管道内的水分;62se)用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门,擦拭布应一用一更换。

a)将内镜连同全管道灌流器,以及按钮、阀门移入消毒槽,并全部浸没于消毒液中;b)使用动力泵或注射器,将各管道内充满消毒液,消毒方式和时间应遵循产品说明书;c)更换手套,向各管道至少充气30s,去除管道内的消毒液;d)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时,应遵循设备使用说明书 626终末漂洗流程如下: 将内镜连同全管道灌流器,以及按钮、阀门移入终末漂洗槽

b)使用动力泵或压力水枪,用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min,直至无消毒剂残留;c)用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门;d)采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗;取下全管道灌流器 6.2.7干燥流程如下: 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次 b)用75%~95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。

c)使用压力气枪,用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s,至其完全干燥。d)用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。e)安装按钮和阀门。6.3内镜清洗消毒机操作流程

6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循62,1、6,2,2、6,2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗 我: WS507-2016 832滑洗和漂洗可在同一清洗槽内进行 833内镜清洗消毒机的便用应遵循产品使用说明 834无干梁功能的内镜清洗消毒机,应遵循6,2.7的规定进行干燥 角复用雅的洗消与灭蔺

6么b购佛使用后应及时浸泡在渡洗液里或使用保湿剂保湿,如为管腔类附件应向管腔内注入清 洗液

电2的件的内外表面及关节处应仔细刷洗,直至无可见污染物。

643浆周超序清洗的附件,应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动

水漂溃于净,干嫌。

64件的润滑应遵循生产厂家的使用说明 645根据12选择消毒或灭菌方法 a)耐湿、耐热附件的消毒

1)可选用热力消毒,也可采用消毒剂进行消毒 2)消毒剂的使用方法应遵循产品说明书

3)使周消毒剂消毒后,应采用纯化水或无菌水漂洗干净,干燥备用。

b)耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌;不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸

泡灭菌,采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净,干燥备用。65體霧

65内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库(柜)内,镜体应悬挂,弯角固定钮应置于自由位,并将取

下的答类按钮和阀门单独储存

652内镜与件储存库(柜)应每周清洁消毒1次,遇污染时应随时清洁消毒。653灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。66该施、设备及环境的清洁消毒

66.1每田清洗消毒工作结束,应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗,并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他

衢合国家相关规定的消毒剂进行消毒 62每次更换消毒剂时,应彻底刷洗消毒槽。

63每田诊疗及清洗消毒工作结束后,应对内镜诊疗中心(室)的环境进行清洁和消毒处理。7监测与记录 7.1内清洗质量监测

.L.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质

量不合格的,应重新处理

2.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法,定期监测内镜的清洗效果。7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1度监测 72.1.T应遵循产品使用说明书进行浓度监测。

7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的,一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测;重 我: WS507-2016 复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度,每次使用前进行监测;消毒内镜数量达到规定数量的

一半后,应在每条内镜消毒前进行测定。

7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前,应在使用现场酸性氧化电位水出水口处,分别测定pH和有 效氯浓度。7.2.2染菌量监测

每季度应监测1次,监测方法应遵循WS/T367的规定。73内镜消毒质量监测

7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式,每次按25%的比例抽检。内镜

数量少于等于5条的,应每次全部监测;多于5条的,每次监测数量应不低于5条。7.3.2监测方法应遵循GB15982的规定,消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。73.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时,应进行致病性微生物检测,方法应遵循GB15982的

7.4内镜清洗消毒机的监测

7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后,应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测,监测合格后方可

7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测,应遵循国家的有关规定。7.5手卫生和环境消毒质量监测

7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测,监测方法应遵循WS/T313的规定。7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测,监测方法应遵循WS/T367的规定。

7.6质量控制过程的记录与可追溯要求

76.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况,包括:诊疗日期、惠者标识与内镜编号(均应具唯

性)清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等

7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料 7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。

76.6记录应具有可追溯性,消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月,其他监测资料的保存期应 ≥3年 我: Ws507=2016 附录A 规范性附录)内镜诊疗中心(宣)不间区域人员防护着装要求 内镜诊疗中心(室)不同区城人员防护着装要求见表A.1 表A.1内镜诊疗中心()不同区域人员防护着装要求 防护着装

工作|手术帽口罩|手套|护目镜或面罩|防水围裙或防水隔离衣 专用

:√应使用,A宜使用 我: ws507=2016 附B(树范性附崩)部井消毒(菌)剂使用方法

部分消毒(灭菌)剂使用方法见表B1 表B部消毒(因菌)剂使用方法 消毒(灭菌)N 邻装二甲酸|映度0.8(0.8≈=06)|1内清洗消毒机 1,易使衣服、皮肤、仪器等染色 时间消毒28和i.平工操作;消毒液应注满|2.接触蒸气可能刺激呼吸道和 眼睛

度:2284(碱性)1,对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏 性和刺激性,并能引发皮炎、结

时间:文气管镜消毒浸泡时间≥1,内镜清洗消毒机 20min其他内镜消毒210mnm|.手工操作:消毒液应注满 膜炎、鼻腔发炎及职业性哮咽, 各管道,浸泡消毒

宜在内镜清洗消毒机中使用 感染患者使用后的内镜浸泡≥ 2易在内镜及清洗消毒设备上 48min灭激≥10h 形成硬结物质 度:02~0.355(体积分 时间:消毒≥5min,灭菌≥/内镜清洗消毒机 对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性 1,内镜清洗消毒机 氧化氯

浓度:100mg/L~500mg/L 时间:消毒3min~5min 2.手工操作:消毒液应注满 活化率低时产生较大刺激性气 各管道,浸泡消毒

味,宜在内镜清洗消毒机中使用 1,在存在有机物质的情况下,消 主要指标t 1.酸性氧化电位水内镜清 毒效果会急剧下降,消毒前清洗 有就氯浓度60mg/士10mg/l;|洗消毒机, 应彻底,尤其对污染严重、不易 pH20~30;2.手工操作:使用专用连替/清洗的内镜(如肠镜等),应增加 刷洗次数,延长清洗时间,保证(AFOW)氧化还原电位≥1100mV;留氢离子<1000mg/L 口与内镜各孔道连接,流动 清洗质量

时间消毒3min~5min 2,应采用流动浸泡方式消毒, 3,消毒后纯化水成无菌水冲洗 308 建1:表中所列的消毒(灭苗)剂,其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书 注2t表中未列明的同类或其他消毒(灭菌)剂,其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书, 11