关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知

第一篇：关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知

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立项部

关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知

国药监安[2001]585号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，海关总署广东分署，各直属海关：

为进一步加强对麻醉药品、精神药品进出口的管理，充分满足医疗、教学和科研的合

法需求，防止流入非法渠道，维护和促进正常贸易，现将有关问题通知如下：

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品

管理办法》的有关规定，国家对麻醉药品、精神药品的进（出）口实行进（出）口准许证

管理制度。

二、任何单位以任何贸易方式进（出）口麻醉药品、精神药品（麻醉药品、精神药品

管制品种目录见附件1、2），包括麻醉药品、精神药品标准品及对照品，不论用于何种用

途，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)

口准许证》（见附件3、4、5、6），方可向海关办理进（出）口手续。

三、携带医疗机构自用的少量麻醉药品、精神药品出境的，需到国家药品监督管理局

办理《携带麻醉药品、精神药品证明》（见附件7）。

四、麻醉药品、精神药品的进（出）口，海关凭国家药品监督管理局核发的《麻醉药

品进（出）口准许证》、《精神药品进（出）口准许证》或《携带麻醉药品、精神药品证明》

办理报关验放手续（以上证件样章见附件8）。

麻醉药品、精神药品的进（出）口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用，并实行一

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立项部

批一证制度，证面内容不得自行更改。如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。

五、海关验放麻醉药品、精神药品时，应在相应进（出）口准许证的指定位置签注盖

章。

进（出）口单位应于药品进（出）口完成后1个月内，将海关签注的进（出）口准许

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立项部

麻醉药品管制品种目录

税则号列

货品名称

注释

12119039 30

大麻

12119039 40

罂粟壳

13019090 20

13021100

29221400

29223100 20

29263000 10

29333300 11

29333300 12

29333300 13

29333990 80

29334100

29349100 20

29391100 11

29391100 12

29391100 13

文件名

大麻脂

鸦片液汁及浸膏

右丙氧吩(INN)及其盐

美沙酮、去甲美沙酮及它们的盐

美沙酮中间体

阿芬太尼，芬太尼 以及它们的盐

哌替啶，地芬诺酯 以及它们的盐

氰苯双哌酰胺，丙吡兰

雷米芬太尼及其盐

左非诺(INN)及其盐

右吗拉胺，舒芬太尼

罂粟杆浓缩物

可待因、双氢可待因、乙基吗啡

埃托啡、海洛因、氢可酮

也称阿片

4-氰基-2-二甲氨基-4，4-二苯基丁烷

以及它们的盐

以及它们的盐

以及它们的盐

以及它们的盐

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29391100 14

氢吗啡酮、吗啡、尼可吗啡

以及它们的盐

29391100 15

羟考酮、羟吗啡酮、福尔可定

以及它们的盐

29391100 16

醋氢可酮、蒂巴因

以及它们的盐

29391900 10

二氢埃托啡，吗啉乙基吗啡

以及它们的盐

29399110

30044090 40

30049090 30

附件2：

税则号列

29055100

29055900 10

29181990 30

29214600 11

文件名

可卡因及其盐

含生物碱类麻醉药品的单方制剂

其他含29章麻醉药品的单方制剂

精神药品管制品种目录

货品名称

乙氯维诺 INN

乙氯维诺的盐

?-羟基丁酸及其盐

安非他明、卞非他明、右苯丙胺

包括其衍生物，已配定剂量或制成零售包装

已配定剂量或制成零售包装

注释

包括它们的盐

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29214600 12

乙非他明、芬坎法明、利非他明

包括它们的盐

29214600 13

左苯丙胺、美芬雷司、芬特明

包括它们的盐

29223100 10

安非拉酮及其盐

29223900 10

氯胺酮及其盐

29241100

29241900 30

29242400

29242990 40

29251200

29251900 10

29263000 20

29329500

29329990 30

29329990 40

29333300 21

29333300 22

29335300 11

29335300 12

29335300 13

文件名 甲丙氨酯

甲丙氨酯的盐

炔己蚁胺

炔己蚁胺的盐

格鲁米特

格鲁米特的盐

芬普雷司及其盐

四氢大麻酚(所有异构体)

二亚甲基双氧安非他明及其盐

替苯丙胺及其盐

哌醋甲酯，喷他左辛，溴西泮

苯环利定，哌苯甲醇，三甲利定

阿洛巴比妥，仲丁巴比妥

乙烯比妥，布巴比妥，正丁巴比妥

环己巴比妥，甲苯巴比妥

包括其衍生物，已配定 剂量或制成零售包装

已配定剂量或制成零售 包装

已配定剂量或制成零售 包装

含阿片酊、樟脑、苯甲 酸、八角茴香油等，包

括零售包装

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第二篇：麻醉药品 精神药品管理

特殊管理药品

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。

第三篇：2013麻醉药品和精神药品管理责任书

潍坊市益都中心医院

2013麻醉药品和精神药品管理责任书

为加强医院麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的规定，医院与各科室签订麻醉药品和精神药品管理责任书。

一、实行麻醉药品和精神药品管理工作领导责任制，院长为医院麻醉药品和精神药品管理的第一责任人，对医院麻醉药品和精神药品管理工作全面负责；分管院长对所分管的科室负领导责任；各科室主任、护士长为本科室麻醉药品和精神药品管理责任人。

二、医院建立麻醉药品和精神药品管理小组，在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院麻醉药品和精神药品日常管理工作。

三、医院制定麻醉药品和精神药品“三级”管理和“五专”管理制度，将麻醉药品和精神药品管理列入目标责任制考核。

四、医务处负责麻醉药品和精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入工作目标责任制考核。

五、护理部对全院病区（诊室）麻醉药品和精神药品的管理总负责，具体的病区（诊室）及手术室麻醉药品和精神药品的管理则实行护士长负责制。

六、药学部负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医务处组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

七、病房麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品的备用：各病房及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品、第一类精神药品品种、数量，经病房护士长、护理部主任、药学部主任签字后，到药房办理相关手续并备案，由药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的储存：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标识。麻醉药品、第一类精神药品不得与其它药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

（三）专人管理：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的帐物管理；建立“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（四）批号管理：病房须详细登记“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

（五）麻醉药品、第一类精神药品的日常领用：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病房凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

（六）麻醉药品、第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病房、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

（七）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用未剖开的麻醉药品、第一类精神药品或医师开错，各病房备用数量过多或不需备用的麻醉药品、第一类精神药品，必须办理退库手续。

（八）使用麻醉药品、第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，1 并按规定报告药品不良反应。

（九）效期管理：药学部会同有关部门每月定期检查，各病房应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

（十）病房第二类精神药品的使用管理。病房第二类精神药品须单独保管，专柜或专用抽屉存放，并有全院统一标识。

（十一）不再使用麻醉药品和第一类精神药品时，各病区应将剩余的麻醉药品和第一类精神药品无偿交回药学部，不得私自处置或增加为基数。

（十二）麻醉药品、第一类精神药品失窃或发生其他突发事件时，按照“医院特殊管理药品突发事件应急预案”执行。

八、落实责任加强管理

按照责任书中的职责落实责任，本责任书规定的工作任务，如有领导变动，由接任者继续执行。

院长签章： 科室主任签章：

科室护士长签章：

2013年 月 日 2013年 月 日

第四篇：1.麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都属于特殊管理药品。因为它们都有独特的毒副作用，滥用或者流入非法渠道会危害个人健康，并且造成严重的公共卫生等社会问题。国家对这些药品实行特殊管理。

何为麻醉药品和精神药品？麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类：吗啡、可待因等。古柯类：可卡因及其制剂等。大麻类：印度大麻及其制剂等。合成类：哌替啶、芬太尼等。

现在临床常见麻醉药品的品种：盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液硫酸吗啡缓释片、盐酸布桂嗪注射液、芬太尼透皮贴剂、枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、磷酸可待因片、盐酸羟考酮缓释片等等。

根据药品管理法规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。麻醉药品专用标识是蓝色正方形内有白的圆形，圆形内有一个麻字，并且有两道横条，就像这张图片所示。

麻醉药品与麻醉药是两个不同的概念。麻醉药品指麻醉性镇痛药，有依赖性，能成瘾。而麻醉药或称为麻醉剂，包括全麻药和局麻药，全麻药是一类能抑制中枢神经功能的药物，使意识和反射暂时消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手术前麻醉。局麻药是在用药部位可逆性的阻断感觉神经冲动的发生与传递的药品，在保持一定清醒的情况下，可逆的引起局部组织痛觉消失。一般情况下，局麻药效果局限于给药部位，并随着药物从给药部位扩散，而迅速消失。麻醉药没有依赖性，不成瘾。两者不同。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品一旦超范围使用，又可以成为毒品。因此它的储存和使用要认真管理。严禁滥用。第一类精神药品包括哌醋甲酯、氯胺酮、三唑仑、盐酸丁丙诺啡等。

第二类精神药品包括地西泮、氯硝西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、唑吡坦、苯巴比妥、曲马多等。

精神药品的标识使用两个白色和两个绿色的小方块交错拼成的一个大的方形。上面两个方块是白色和绿色，下面两个方块是绿色和白色。“精神药品”四个字分别在四个小方块内。白色方块内是绿字，绿色方块内是白字，就像这个图片所示。

麻醉药品和精神药品具有明显的双重性质。麻醉药品主要用于镇痛，精神药品主要用于镇静、催眠、抗焦虑等。两类药品临床上医疗广泛，具有医疗中不可替代的作用。但是麻醉药品和精神药品又具有一定程度的精神依赖性。不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖。如果流入非法渠道还会成为毒品，造成严重的社会危害。因此对于麻醉药品和精神药品严格管制，只限于医疗和科研应用。

鉴于麻醉药品和精神药品的双重性质，我们制定了相关法律法规规章，来规范麻精药品的使用。一方面对麻精药品实行严格管理，防止流入非法渠道。另一方面要保证人民群众对麻醉药品和精神药品合法、安全、合理的使用。涉及麻醉药品和精神药品管理的法律法规规章有中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、癌症三阶梯止痛指导原则、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法、癌痛病人使用吗啡无极量限制、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定；处方管理办法 ；麻醉药品临床应用指导原则；精神药品临床应用指导原则等等。

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与管理。卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用与监督工作。

医疗机构需要使用麻醉药品、第一类精神药品的应该经所在地的市级人民政府主管机构批准，取得 “麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”。凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。

医疗机构应该建立由分管负责人负责医疗管理、药学、护理、保卫等等部门参加的管理机构。指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化的管理培训。执业医师参加培训，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但是不得为自己开具该类药物处方。

同样药师要接受麻醉药品和第一类精神药品的使用知识和规范化的管理培训。考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

下面看下储存的环节。储存麻醉药品和第一类精神药品由专人负责，专库（柜）加锁。麻醉药品和第一类精神药品储存各环节制定专人负责，明确责任，交接班有记录。专库有防盗设施和报警装置。专柜用保险柜，双人双锁管理。药房调配窗口、各病区、手术室都有防盗设施，对进出专柜的麻醉药品和第一类精神药品，要建立专用账册。记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品和第一类精神药品的调入、使用、发放、调配实行批号管理和 追踪，必要时可以查找、追回。专用药品的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

医疗机构对过期、损坏麻醉药品和第一类精神药品要进行销毁。销毁时应向所在地卫生行政部门提出申请。在卫生行政部门的监督下销毁，并且对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品和第一类精神药品的申请后，应该在 5 日内到场监督销毁。

下面与麻精药品相关的处方问题。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。麻醉药品、精神药品处方格式有 3 部分组成。处方前记、正文、后记。处方前记要包含医疗机构名称，处方编号、患者的姓名、性别、年龄、身份证明的编号、门诊病历号、代办人的姓名、性别、年龄、身份证明的编号和开具日期等。并可以填列专科要求的项目。麻醉药品、精神药品由医疗机构按照规定的样式统一印制。

除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历。要求签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿；身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。

为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品和注射剂。每张处方为注射剂 1 次，控、缓释制剂每张处方不得超过 7 日常用量，其它剂型每张不得超过 3 日常用量。其中哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。控、缓释制剂每张不得超过 15 日常用量，其它剂型 每张不得超过 7 日常用量。

住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为 1 日常用量。

需要特别加强管制的麻醉药品有 2 个，一个是盐酸二氢埃托啡。处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。另一个是盐酸哌替啶，处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

处方调剂的环节。医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口，麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房要固定发药窗口。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

对麻醉药品、第一类精神药品处方要进行专册登记。登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。麻醉药品处方至少保存 3 年。精神药品处方至少保存 2 年。保存期满后经医院主要负责人批准，登记备案，方可以销毁。

空安瓿和废贴的回收。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

如果患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

医疗机构发生在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

最后谈下癌痛治疗的相关问题。疼痛是癌症患者最常见的症状，严重影响患者的生活质量，为合理的止痛，WHO 制定了癌症三阶梯止痛治疗原则。癌症三阶梯止痛治疗原则是用药方法的阶梯概念，并且同时遵循 5 项基本原则。第一条是首选无创途径的给药，比如口服、直肠栓剂、输液皮下输注等，可以依据患者的不同病情和不同需求来给与选择。第二个原则是按阶梯给药。指镇痛药物的选择应该依据疼痛的程度由轻到重，选择不同程度的镇痛药物。对轻度疼痛，首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表。中度疼痛弱阿片类药物，以柯代银为代表，可合用非甾体类抗炎药。重度疼痛选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药。两种药物合用可增加强阿片类药物的使用效果，减少强阿片类药物的使用量。

三阶梯用药的同时，可以选择三环类抗抑郁药或抗惊厥药辅助治疗。第三个原则是按时给药。指止痛药物应该有规律的按时间给以，不是等患者要求时给以，使用止痛药必须先测定患者疼痛的计量，下一次用量应在前一次用量的药效消失前给药。患者出现突发剧痛时，可按需给以止痛药控制。

第四个原则是个体化给药。阿片类药物无标准用药剂量，存在明显剂量差异，能使疼痛得到缓解的剂量就是正确的剂量。阿片类药物应该从小剂量开始，逐渐增加剂量，直到缓解疼痛，并且没有明显不良反应。

第五个原则注意具体细节。对使用止痛药的患者注意监护，观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采用措施，减少药物不良反应，提高治疗效果。

癌痛治疗存在一些常见误区

误区 1 ：使用非阿片类药更安全。这种观点是不对的。

对于慢性癌痛需要长期用止痛药的病人，使用阿片药更安全。长期用药对肝肾等器官无毒性作用。

对长期服用非甾体抗炎药的病人，随用药时间延长，出现胃肠、肝、肾、血小板毒性反应的危险性也随之增加。对于非甾体抗炎药剂量达到限量时，如果疼痛仍不能满意控制，应当选用阿片类药物镇痛。

误区 2 ：疼痛剧烈时才用止痛药。这种观点是不对的。及时按时用止痛药更安全有效，且所需的止痛药强度和剂量也最低。长期得不到有效止痛治疗的癌痛病人，容易出现因疼痛出现的交感神经功能紊乱，发展为难治性疼痛。

误区 3 ：止痛治疗能使疼痛部分缓解即可。

止痛治疗的目的是缓解疼痛，改善病人的生活质量。止痛治疗的最低要求是无痛睡眠。更高要求是让病人达到无痛休息和无痛活动，以真正实现改善病人生活质量的问题。

误区 4 ：用阿片药出现呕吐、镇静等不良反应，应立即停用。除便秘副作用外，阿片类药物的不良反应大多是暂时性或可耐受的。

阿片药的呕吐、镇静不良反应，一般出现在用药最初几天，数日后症状多自行消失。对阿片药不良反应，进行积极预防性治疗，多可减轻或避免发生。

误区 5 ：认为哌替啶是最安全有效的止痛药。

WHO 已将哌替啶列为癌痛治疗不推荐的药物。因为哌替啶止痛作用只有吗啡的 1/10，而其代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且有潜在神经毒性及肾毒性。

误区 6 ：认为终末期癌症病人才能用最大耐受剂量阿片类止痛药。

阿片类止痛药用药剂量个体差异较大，无封顶效应。如果病情恶化，已经疼痛加剧，可以通过增加剂量达到镇痛效果。对任何重度疼痛病人，只要止痛治疗需要，都可以使用最大耐受量阿片药，以达理想疼痛缓解。

误区 7 ：认为长期用阿片类止痛药会成瘾。

癌症疼痛病人长期用阿片类止痛药治疗，尤其是口服其他长效制剂，按时给药，发生成瘾（精神依赖性）的危险性极小。

误区 8 ：认为一旦使用阿片类药，就可能终身需要用药。

癌症疼痛病因控制及疼痛消失后，随时可安全停用阿片类止痛药。吗啡日用量在 30-60mg 时，突然停药一般不会发生意外。长期大剂量用药，应逐渐减量停药。在最初两天内减量 25%-50%，后 2 天减量 25%，直至日用量减至 30-60mg 时停药。

减量时，观察病人的疼痛情况，即病人有无腹泻等激动症状，如果疼痛评分 >3-4，或有戒断症状时，应缓慢减量。

误区 9 ：认为肺癌病人不能用阿片类药物。

肺癌疼痛病人可以安全有效地使用阿片类药物。阿片镇痛药对呼吸中枢抑制的副作用，一般仅发生在过量用药，尤其是分值浓度快速上升的时候，或药物蓄积中毒。癌痛病人合理用阿片药很少出现呼吸抑制的原因是：疼痛是呼吸抑制不良反应的天然拮抗剂。癌痛病人长期用阿片药，很快会对药物的呼吸抑制副反应产生耐受。我们要纠正错误的观念，走出止痛的误区。在积极治疗原发疾病的同时，伴发疾病得到控制，减轻病人的痛苦，提高生活质量。

第五篇：麻醉药品精神药品管理

麻醉药品、精神药品相关管理规程

特殊药品管理组织机构管理规程

1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构： 组长： 董事长

副组长： 总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监

组员： 质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长 3.公司各相关部门职责 1.质量管理部

1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。

1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。

1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。

1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。

1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。2.生产部

2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。

2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。

2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。

2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。3.保安部

3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和公安机关联系。

3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。

3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。

3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。

3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。

3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。4产品研发部

4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。

4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。

4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。5原料车间

5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。6.注射剂车间

6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。7.口服制剂车间

7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。

7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。8.工程部

8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、留样室、监控设施、防火、防盗设施等按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规和其他法律法规进行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的维护和保养。

8.2人力资源部对工程部职责履行情况进行监督和考核。9.麻醉部、销售部

9.1麻醉部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的销售，只能销售给经国家批准和具有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品经营资格的药品经营企业，负责建立购买方销售档案，并对产品的流向进行追踪记录，销售麻醉药品和精神药品不能使用现金交易。

9.2销售部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的外销，只能销售给经国家批准单位，负责建立购买方销售档案，并对销售的药品流向进行追踪并记录。

9.3质量管理部、生产部、财务部对其职责履行情况进行监督检查，人力资源部进行考核。10.人力资源部

10.1负责组织去公司人员学习关于麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规、安全生产等培训和考核工作。

10.2负责各部门职责情况的考核工作，质量管理部和生产部对其职责履行情况进行监督检查。

11.财务部

11.1负责监督公司销售麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品时不得使用现金交易。11.2人力资源部对财务部职责履行情况进行监督和考核 12.技术部

12.1负责生产车间（包括产品研发中心）生产工艺过程中问题的处理，负责监督生产工艺的全过程，保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品工艺质量稳定。12.2人力资源部对技术部职责履行情况进行监督和考核

4.公司所属各部门和车间要认真履行职责，并将责任在内部分解，落实到个人，个负其责，严格按照国家法律法规和公司特药管理制度执行，有效保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品安全管理。

5.公司每季度对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品全面检查一次。记录归入质量管理部，保存十年。

特殊药品培训管理规程

1培训的组织

1.麻醉药品和精神药品生产前培训学习。

1.1在每次麻醉药品和精神药品生产前，由生产部组织一次专题会议，检查各单位在生产前的准备情况，安排有关工作，下发会议纪要。

1.2在每次麻醉药品和精神药品生产前，公司车间及管理部门等有关单位必须组织员工学习一次，学习班（工段）和科室为单位，主要利用搬迁会或科务会的形式进行，强调生产过程中应注意的问题。

1.3各部门每年组织一次考核。考核成绩及试卷交人力资源部归档，人力资源部应及时完善培训档案。

2.麻醉药品和精神药品管理法规的学习。

2.1国家颁布新的麻醉药品和精神药品管理条例后，公司各单位均应组织员工学习，人力资源部负责中管以上人员的培训学习和考试，各单位负责本部门人员的培训学习和考试。2.2考试结果由人力资源部进行培训考核登记，作为员工培训档案的重要内容。3.培训内容

3.1学习国家有关麻醉药品和精神药品的法规、规定、条例。

3.2学习公司有关麻醉药品和精神药品生产管理规程（岗位SOP和岗位SMP）

3.3本次麻醉药品和精神药品生产的基本情况及注意事项，通报上次生产中出现的问题和应采取的措施。

麻醉药品、精神药品记录、账册管理规程

（一）仓库

1.仓库储存麻醉药品和精神药品药使用专用账册，账册的内容包括品名、规格、数量、出入库日期、双方当场签字。

2.麻醉药品原料药使用特药物料分类账；麻醉药品成品使用麻醉药成品使用麻醉成品药总账。精神药品原料药使用特药物料分类账（R-MM-016）

3.专用账册应按年限、品种归档，保存期限自药品有效期满之日起部不少于5年，仓库管理员负责保管，生产部仓库主管及部门负责人监督检查。

（二）生产

1.生产过程对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

2.生产车间根据生产部下达开工指令开具领料单，仓库保管员凭；领料单办理手续，在安保人员的监督下将领取的原料送到车间，并存放在麻醉药品精神药品原料专柜中，做好记录。记录应包括领发日期、规格、数量、领料人、复核人等内容，并有给手人签字[见车间物料台账]，生产一结束，记录及时归档，保存期自药品有效期满之日起不少于5年，生产车间指定专人保管。领料单应注明使用该批原料的成品的批号等。

3.建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。生产车间夜班投料时，由生产部调度监督投料；白班投料时则由质量管理部质监员负责监督投料，并在监督投料人一栏签名。批生产记录应及时、准确填写，车间审核后交技术部审核，审核完毕后及时送质量管理部归档。批生产记录保存至药品有效期满5后。

4.车间包装过程中产生的零盒要及时入专柜，同时作好记录，并有给手人签字。记录应专用，内容包括品名、规格、批号、数量等内容，并将记录及时归入批生产记录进行管理。5.在生产过程中各工序产生的不合格品，应由双人清点数字或稳重后作寄库处理，作好记录。

（三）检验

1.建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、进样管理制度，质量管理部严格履行领取检品登记手续，按检品、留样计划进行取样，做好记录，并由取样人与被取样部门的人员双方同时签字。记录包含品名、规格、取样量、取样人等内容。

2.麻醉药品原料药的取样、精神药品原料药的取样记录见“特药取样收样登记表（原料）”；麻醉药品成品的取样、麻醉药品成品的留样记录见“特药取样收样登记表（制剂）”，麻醉药品检验完毕做好特药检验样品去向记录见“特药检验样品分样去向记录（制剂）”、“特药检验样品分样去向记录（原料）”。

3.批化验记录由各化验员检验记录完毕后交化验主管审核归档，并质量评价主管。4.上述记录无均要妥善保管，分品种，按年限进行归档。保存至药品有效期满后5年。

麻醉药品、精神药品安全检查规程

（一）对出入麻醉药品、精神药品相关区域人员的检查。

1.凭证出入，保安检查。倾情员工出入厂区凭上岗证出入，主动接受门卫保安的检查。对无证人员按“按外来人员进入厂区安全管理规程”程序处理。

2.授权刷卡，门卫复查。在麻醉药品、精神药品相关区域实施全封闭管理。出入此区域的人员按批准的使用门卡的权限、时限刷卡出入麻醉药品和精神药品的相关区域。非持卡人员出入麻醉药品、精神药品相关区域车间门卫应复查登记。

3.现场巡视，突击检查。麻醉药品、精神药品生产时，保安人员在生产区域现场巡查，防止无关人员进入生产现场。公司不定期地对进入麻醉药品、精神药品区域人员进行突击检查。

（二）对出入麻醉药品、精神药品相关区域物品的检查。

1.麻醉药品、精神药品出入相关区域必须由保安人员全程押送，监督、检查交接手续。2.麻醉药品、精神药品生产时，进入此区域的非特殊物品，必须给物流门保安检查、部门（车间）相关人员确认后由专人送入。

（三）对出入麻醉药品、精神药品相关区域车辆的检查。

1.保安人员按“外来人员进入厂区安全管理规程”对车辆检查放行。出入麻醉药品、精神药品生产区域车辆必须给门卫保安核实、确认、检查后，通知接待部门（车间）安排专人办理手续带领出入。

2.运输麻醉药品、药品的相关车辆要定期年检，确保车况良好。入库、发货时由生产部货运员、保安人员检查车辆，确保封铅完好并随车同行，必要时安排多名保安对入库、发货现场实施警戒。

3.生产部对运输麻醉药品、精神药品的车辆不定期进行检查和日常保养。

特殊药品监督投料管理规程

1.质量管理部质监员负责特殊药品投料前的称量监督及白班投料过程的监督检查，生产车间管理人员负责白班投料过程的监督检查；生产部夜班调度负责特殊药品夜班投料过程的监督检查。

1.1投料前的衡量监督

质监员应认真审查拟生产药品的生产处方、特殊药品的进货来源、检验报告书等相关资料，槠所投特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可同意启封称量。称量要求双人操作复核，称量完毕的特殊药品原料在投入混合状态之前须放在现场的特药专柜中暂存待用。监督称量结束后，剩余特殊药品应用封条封好，封条应载明特殊药品名称、批号、剩余量、监督人员、操作人员、签封日期等内容。1.2投料过程监督

现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的特殊药品的称量数量进行再次复核，要求与批生产处方一致。对配料、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。2.监督投料记录

现场监督投料人员应对投料监督情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录（见附件）》及配料批生产记录，并给监督投料人员和生产操作人员共同签字确认，监督投料记录纳入药品批生产记录管理。质量管理部质监员负责监督投料记录审核和归档备查。3.质量管理部质监员在每个品种阶段生产完毕后，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。

4.质量管理部应配合各级食品监督管理部门做好特殊药品的称量、投料的监督检查工作。

特殊药品研制及生产管理规程

（一）麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。

1.产品研发中心在接到研制计划时，必须计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划量填写领料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。、2.1.2领回的研制用原料药，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。

3.产品研发中心或原料药车间内部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（2人）签名，保管（2人）签名，领（退）用日期。

4.完成研制后特殊药品成品及剩余特殊药品应及时由双人入（退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。注：使用（消耗）量+退回量=领用量

（二）特殊药品研制生产过程管理 1.研制特殊药品的审批研制

1.1特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。1.2研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。

1.3研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。

1.4研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。2.研制及生产过程管理

2.1操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。特殊药品操作人员必须在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。

2.2操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。

2.3投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。操作中产生的废液需用解毒试液处理合格后再排放。操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。

2.4若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。

2.5研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。生产工序交接当实行两人复核制。原料药生产线特殊药品中间体需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。

2.6配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。

2.7贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经允许私自带出。

2.9特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。

2.10研制、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。

2.11研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。

（三）取样、检验过程

1.特殊药品研制中产生的特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上做好记录，做好物料台帐。2.成品应及时填写请检单通知质量管理部，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。

3.取样登记记录包括：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。

4.检验须有两名化验员同时进行，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。5.已经过检验的含活性成份的残渣、残液经处理后由同名化验员倒入水池中稀释排放。6.检验后如有样品空袋，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。

7.检验后剩余原料药样品经称量后由两句化验员交于化验室负责人（分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量+化验样品量+留样量=取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。

8.化验过程如有偏差或需复核之处，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。

（四）入库

1.原料药生产线的特殊药品成品一经检验取样即会同保卫人员入公司特殊药品原料库，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。2.实验研制的特殊药品成品一生产出来，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。

（五）残次特殊药品的处理

1.由质量管理部或分析室检验后退回的特殊药品应办理交接手续，称量计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。2.特殊药品的残次品不得擅自处理和销毁，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。

3.无提取价值需销毁的，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。

（六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。

（七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。特殊药品（原料）提货管理规程

1.生产部根据年、月生产计划，按照“麻醉药品和精神药品需求计划、生产计划及采购管理规程”办理有关购用手续。

2.生产部在接到麻醉药品、精神药品运单后，根据到货进度及时通知保安部、生产部相关人员办理提货手续，并派专车共同到购买地点验货、提货并安全押送回公司特药仓库。

3.如路途较远，可由生产厂家空运到机场，由保安部、生产部相关人员共同到机场验货、提货，并安全押送到公司特药仓库。

4.到达提货地点后，供应人员与保安人员应共同对麻醉药品、精神药品进行验收，若发现品名、数量不符和包装破损等异常情况时，应及时向公司领导汇报，公司应及时与当地公安部门和药品监督管理部门取得联系，由其出具安全处理记录书。5.提货运输途中，司机不得随意停车等待，不准搭乘携带其他人员或货物，并注意行车安全。6.麻醉药品、精神药品运回公司后，由供应提货人员、保安人员会同麻醉药品、精神药品原料库管理员共同进行现场交接，并办理相应签字手续。

7.拼接应遵循双人验收的原则，具体程序见“物料采购、接收、入库、发放、退回、盘存管理规程”

特殊药品（成品）运输管理规程

（一）生产部必须专职人员承担麻醉药品、精神药品的储运和供应工作，保安部应指派专人负责安全保卫。

（二）公司外运输

1.生产部根据质量管理部出具的特殊药品化验证书、成品放行单、麻醉部与经营单位联系的发货时间决定特药运输时间，并及时与运输部门联系并办理相关手续。2.生产部根据麻药部或销售部出具的特药发运通知单和销售提货单，原料药还需国家食品药品监督管理局批准的购用证明。储运员开具特药发运单一式三联（见R-DR-009）,经仓库管理员及指定的复核员审核签字后,再找相关人员签字.原料药发货时特药发运单发运员由销售业务员或发运员签字,第一联为发货单位留存,第二联为随货同行,第三联为收货单位回执单,特药发货后第三联由生产部交麻药部或销售部寄往收货单位,收货单位签字盖章确认后返回麻药部可销售部收货单位回执单原件由麻药部或销售部保存归档。麻药部或销售部并将回执单重印件反馈给生产部。

3.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输。采集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

4.通过道路运输麻醉药品和第一类精神药品，必须采用封闭式车辆，应当由专人负责押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运，中途不应停车过夜。5.通过水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应有专人押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运。

6.公司托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，申请领取运输证明须提交又下资料：.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（见附件）；.加盖单位公章的《药品生产许可证》复印件；

.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；.经办人身份证复印件、法人委托书；.申请运输药品的情况说明。

7.运输证明由生产部储运员保管，不得涂改、转让、转借，有效期为一年，运输证明在有效期满前1个月按2.6重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

8.生产部储运员办理麻醉药品或第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”“精神药品”，并在发货人记事栏加盖麻醉药品、精神药品专用章。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，又备查验。

9.运输部门承担运输麻醉药品和精神药品时，必须加强管理，缩短车站、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固，承运人员应现场对装车情况进行检查，并记录。运输时，如需转运，应至少两次清点货物业务量及核对包装是否完好，做好记录，重新按以上规程装车。

10.运输途中货物万一丢失或对数量有怀疑时，承运部门必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。

11.邮寄麻醉药品或精神药品，邮寄人应当提交省食品药品监督管理局出具的准邮寄证明。具体按SMP-DR-S002“麻醉药品、精神药品邮寄管理规程”实施。

12.因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。

13.托运麻醉药品和精神药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在特殊药品发运单类别栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，特殊药品发运单上应加盖单位公章。

14.公司在运输麻醉药品和第一类精神药品时，生产部应在发货前向省食品药品监督管理局部门报送本次运输的相关信息（品名、规格、批号、数量、发货地点、到货地点等）。公司通过道路为区域性批发企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，运输时必须采用封闭式车辆，由专人押运，中途不能停车过夜。

（三）厂内运输

1.领发料时必须有双人跟车，应有保安从员随行；

2.原料桶或包装箱应密封完好，外包装上应有“麻醉药品”“精神药品”的标志，物料交接单据完整，均有称量人、复核人签名；

3.送料途中，运输人员不得做与本职工作无关的事情，保证将物料及时送到专库或车间。4.麻醉药品、精神药品成品药的转运和入库按SOP-MM-S003“特殊药品的成品药接收、待验、入库、发货管理规程”办理。

（四）运输过程中的药品质量控制

运输过程中为了保证药品质量，需要和运输公司签订药品质量保证协议，协议内容应包含： 1.所有运输必须使用箱式运输。

2.阴凉保存品种在运输时气温超过贮存条件时，必须用冷藏车运输。3.在高温季节要尽量安排夜间运输，避免药品被太阳照射和高温天气。

麻醉药品、精神药品邮寄管理规程

（一）麻醉药品、精神药品邮寄管理 1.麻醉药品、精神药品邮寄申请办理

1.1麻醉药品、精神药品定点批发企业验收我公司生产的麻醉药品、精神药品发现有质量问题如破损漏液、装量不足、无标、短少等数量较少时，书面来函希望通过我公司进行直接换货处理，公司销售少量麻醉药品或其他原因等向购买方发货时可申请邮寄并经公司批准。1.2公司质量管理部质量投诉人员在核实情况并认为情况属实后应填写 R-QC-S006“特殊药品留样使用申请单”（一式二份），报部门领导和主管质量的副总和总经理审批同意后，即可办理麻醉药品、精神药品的邮寄，业务员在外地不得邮寄麻醉药品、精神药品。

1.3质量管理部质量投诉人员将审批后的一份“特殊药品留样使用申请单”交生产部，另一份留档备查。

1.4公司在邮寄麻醉药品、精神药品时应由生产部指定专人向省食品药品监督管理局部门办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明），同时应提供以下资料：.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（附件1）（一式二份）.加盖单位公章的《药品生产许可证》；.加盖单位公章的《企业营业执照》；.经办人身份证上、法人委托书。

1.5省食品药品监督管理局审查合格后，在1日内发给邮寄证明（附件2）。1.6 邮寄证明一证一次有效。

2.公司收到省食品药品监督管理局发给的邮寄证明后，应由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人到国家指定的邮政营业机构进行麻醉药品、精神药品的邮寄。

3.能办理麻醉药品、精神药品收寄的邮政营业机构应由省邮政主管部门指定，并在邮政主管部门指定，并在省邮政主管部门和国家邮政局备案通过。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：

.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄管理制度；.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；.封装设备齐全。

4.生产部人员在邮政营业机构邮寄麻醉药品、精神药品时在详情单货品名称内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，邮寄物品收件人一栏填写收件单位名称，不得是收货方本单位工作人员，收货人只能是收货方单位，并在详情单上加盖公司运输专用章。质量管理部人员应对生产部人员填写的详情单进行核对，保安部人员应负责监督整个过程。

5.“麻醉药品”或“精神药品”邮寄出去后，生产部人员应及时关注邮寄情况，并和收件单位联系查询邮件是否收到。

6.邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。麻醉药品、精神药品邮寄收取管理

1.公司由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人办理麻醉药品、精神药品邮寄的收取。2.邮件包裹到达公司，生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司收货专用章。

3.邮件包裹单到达公司，公司应由质量管理部、生产部、保安部指定专人到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品。生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司公章，同时出示本人身份证证明。

4.公司经办人在验收核对时，发现异常情况应及时报告主管领导。

5.麻醉药品、精神药品领回公司后，应在质量管理部、生产部、保安部人员的相互监督下放入仓库特殊药品贮存间，仓库管理员做好相关记录。并将收回的特殊药品按规定程序及时处理。

（二）归档处理

生产部应将“特殊药品留样使用申请单”、“麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表”和“邮寄证明”复印件保存至所邮寄麻醉药品、精神药品有效期一年后备查。

（三）制定依据

根据国家药品监督管理部门和国家邮政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》制定本规程。

特殊药品的成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程

一、麻醉药品、精神药品的接收；

1.仓库接收由生产车间送来的麻醉药品、精神药品成品生产完毕应入麻醉药品专库、精神药品专库，仓库接收作寄库处理。

1.1收货时应检查货物标签已清楚标上的成品名称、规格、批号；

1.2根据寄库单检查成品药项目有：品名、包装规格、代码、批号、寄库数量等，并填写寄库台帐。如发现任何疑点，及时与生产车间联系。麻醉药品专库、精神药品需立即对电子监管码进行扫描，并将扫描的数据交予生产部软件管理员进行上传比对。1.3将货物送到指定的区域，并填写成品货位卡；

1.4把成品及其货位卡放在相应的“待检区”或标有待验标志。2.麻醉药品成品和精神药品成品入库，应有生产车间通知保卫人员在规定时间到达车间进行保卫送至仓库。

3.麻醉药品、精神药品成品接收，并遵循双人验收的原则。4.保卫人员负责转运和入库时的保卫工作。

5.麻醉药品和精神药品成品必须专帐专管，库卡应加盖“麻” “精”字样。做好相应的记录。

6.麻醉药品和精神药品成品的待检、入库、贮藏按“成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”执行。

二、发货程序

1.每次麻醉药品和精神药品成品发货前，仓库保管员必须对电子监管码进行扫描后才能发货。

2.特殊药品成品发运时，发运人员、保卫人员、质监员到达仓库。

3.按“成品接收成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”中的“成品发货程序” 办理。做好相应的记录。

4.有发运人员和质监员按发运通知单对装车的麻醉药品、精神药品成品品名、规格、批号、数量及包装质量进行复核。

5.发运人员安排搬运工，将麻醉药品、精神药品装车，按批号码放整齐。6.保卫人员在现场，对麻醉药品、精神药品的出库和装箱进行监督和保卫。

7.装车完毕，有质监员、发运人员签字确认后，保卫人员将集装箱进行施封，上锁，并在运上签字。

8.发运人员与质监员对铅封复验合格后，方可放行。

9.发运人员与保卫人员要同时前往指定发货地点，办理运输手续，具体程序见“特殊药品运输管理规程”。特殊品销药品毁申销毁请的管理提出规程

一、特殊药品销毁申请的提出

1.按职责规定的要求由相应部门登记、造册提出特殊药品销毁申请，填写特殊药品销毁申请单并附上明细表，（若填写空间不够，可以加附页）一式两份，写明品名、规格、数量、批号、销毁原因。

2.经部门领导确认后交生产部制定销毁方案，方案中要销毁的拟定时间、地点、参加销毁人员、监督销毁人员、销毁工具的落实等情况。并由申请部门报质量管理部进行审核。

3.质量管理部审核后由申请部门交分管领导、总工程师、总经理批准后，再报质量管理部。4.质量管理部以红头文件形式书面报告难宜昌市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，说明销毁原因、品名、规格、数量等事项，并将销毁方案送市药监局审核备案。市药品监督管理局自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

5.质量管理部与市药监协调具体时间，并反馈到各相关部门。

二、特殊药品销毁程序

1.待销毁的特殊药品由其销毁申请提出部门用无文字的内容的包装物（箱或盒、袋）包装好，每件外包装上要贴有品名、规格、批号、数量（数量要精确到最小包装单元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、复核人、清点日期，待销毁特殊药品标签，务必要标识清晰、准确，与实物相符。

2.贴有待销毁特殊药品标签的特殊药品由其保管部门凭审核批准的特殊药品销毁申请单，在公司保安人员的监督下与生产部仓库办理入库交接手续，交接时，仓库根据批准的申请单核对品名、规格、批号、数量等内容是否与申请单及实物一致，确认正确无误后，填写“特殊药品成品交接台帐”方能接收入库，并在特药专库分区存放。3.生产部根据质量管理部以通知的具体销毁时间，组织公司相关部门人员包括公司安全主管领导、生产部、质量管理部、保安部负责人、申请销毁部门负责人、仓库主管、质量管理特药信息专管员等相关工作人员，在销毁当日集中保管待销毁特殊药品的仓库处，配合市药监局监督员对待销毁特药检查核实，待检查无误后，在公司保安人员，质量管理部特殊药品质量信息专管员、市局监督员的监督下，将实物送至销毁地点，按批准的销毁方案进行监督销毁。

4.仓库主管人员、各部门监督员应配合填写市监局的特殊药品销毁单。

5.生产中产生的具有活性的残渣，由产品研发中心、注射制剂车间、口服制剂车间、质量管理部操作人员双人销毁。6.特殊药品包装物的销毁

6.1特殊药品的原废内外印刷包装物、原料的废内袋由使用部门指定人员（双人）在质监员的监督下计数整理，并在部门质检员的监督下将整理完毕的废包装材料、内包退回仓库集中。6.2仓库做好废包装物交接台帐，一个生产单元结束后，生产部指定销毁地点、销毁日期、销毁方案，仓库在保安人员、质量管理部质监员监督下，专人（双人）对废包装物计数集中销毁并填写物料销毁记录。6.3销毁记录的归档管理

销毁工作结束后2日内，各相关部门需将已销毁的特殊药品销毁申请单、物料销毁记录、特殊药品成品交接台帐及市药监局特药销毁单一起交予质量管理部特殊药品质量信息专管员，专管员将以上记录与销毁请示红头文及销毁方案整理清楚存档备查，记录保存10年。

麻醉药品、精神药品印刷包装材料管理规程 1.1设计、审核、批准

麻醉药品和精神药品印刷包装材料设计、审核、批准根据国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关药品包装的内容规定，按照SOP-MM-002“药品印刷包装材料设计、审核、批准操作规程”对麻醉药品、精神药品的印刷包装材料进行设计、审核、批准。麻醉药品和精神药品药品标签应当印有国家食品药品监督管理局规定的标志（见附件1）。1.2印刷

1.包装采购员在接到麻醉药品、精神药品的印刷包装材料设计、审核、批准的设计稿后，交给质量管理部批准的合格供应商印刷，要求印刷麻醉药品和精神药品的印刷包装材料厂家必须长期定点，如没有特殊情况不得变动，以确保印刷质量。

2.麻醉药品、精神药品的印刷包装材料大样或清样审核、批准、按照SOP-MM-002“”