第一篇：中美GMP认证中实验室检查的比较
中美GMP认证中实验室检查的比较（上）
作者：佚名 科研信息来源：本站原创 点击数：
263 更新时间：2005-12-8 [关键词]：GMP认证,药品检验实验室,检查
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药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施监督检查并予以认可的一种制度，而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用，是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今，药品GMP认证从无到有，已接近发达国家水平，但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP，此后其GMP的发展一直领先于世界，其现行的药品生产质量管理规范（cGMP）及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》（以下简称《指南》）中，均对药品生产企业的药检实验室及产品检验做了具体的规定。本文对其相关内容进行简要介绍，并与我国 GMP认证中有关药检实验室检查部分进行比较，以供我国药品监督管理部门借鉴，进一步完善企业药品检验实验室检查制度。
美国cGMP认证中的实验室检查
美国食品药品管理局（FDA）现行的cGMP共8 章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，共分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款及21小款，对质量控制部门中占重要地位的实验室的检查进行了详尽的规范。FDA于1993年7月根据cGMP制定的《指南》共分为21章，详细规定了从实验室检查的目的和准备，到实验设备、规程、数据处理、实验操作及实验室管理等诸方面应当注意检查的事项，是FDA 检查员在检查时重要的参考。
1.1 实验室检查的范围、要求和方法
作为法规检查的一部分，每个药品检验实验室最少每两年接受一次综合性的cGMP评价，其检查包括以下三个方面：①审核用于检测新产品的特定的方法学；②对实验室是否符合cGMP进行全面评价；③解决实验室运行中一些特定的问题。为使实验室检查具一致性与连贯性，FDA会组织具有专业知识并富有经验的药检专家对复杂的、高技术性和专属的实验设备、规程和数据处理及科学的实验操作进行评价。
通过对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据的考察可以对实验室运作的全面情况、实验人员的技术能力和全面质量控制的过程有一个整体的评价。标准操作规程（SOP）应当全面、恰当，并应尽可能符合申请的项目和要点的要求，实验操作应当符合SOP, 此外，还应检查色谱和光谱数据以发现产品杂质的情况，检查不成熟的实验技术以及仪器缺乏校准的情况，检查不合格的产品批次、重新检验的批次、被退回的批次及返工的批次以及不合格但又被放行的情况，并须确定谁放行了这些批次。
另外，为了确定检查申请中提供的数据是否真实、准确，以及为了证实工厂（包括质控实验室）是否符合cGMP，在正式评审前还要进行资料审查。
1.2 实验室检查的重点
1.2.1 不合格的检验结果 FDA通过评价一个企业的质量控制体系，调查检验不合格的原因，决定一个产品是否可以被发出或退回或重新取样检验。对于不合格的检验结果，FDA重点审核并评价实验室的SOP，并对就实验室之外相关因素进行的正式调查、调查的内容及时限均给出明确的规定。
1.2.2 不合格产品 由操作者造成的错误、除了实验设备之外的其他设备（如生产设备）的功能问题或者是操作过程存在根本的缺陷（例如混合时间不恰当造成的样本之间的不均匀性）等所致非工艺及工艺相关的误差，将导致产品不合格。对不合格产品的检查将根据检查不合格实验结果的原则进行，从而决定产品放行或重新生产。1.2.3 复验 重点评价企业有关复验的SOP是否科学、恰当，并对复验次数、实施复验的条件以及复验所采用的样本均有明确的规定。
1.2.4 重新取样 对于检验不合格的产品，不能依靠重新取样和复验合格而放行，除非检查发现原始样本无代表性或者样本制备不合适。
1.2.5 分析结果的平均值计算 对整体产品进行分析的时候，采用平均值计算是合理和有效的。但是因为平均值计算忽略了每个分析结果间的差异，一般说来应当避免，如含量均匀度和溶出度的结果绝对不能采用平均值，而在进行微生物比浊法和平板法分析时，其结果在美国药典中往往采用平均值。
1.2.6 混合取样和检验 对不同取样部位的同一产品进行混合取样和检验对提高劣质产品的检出率是非常必要的。由于成品检验的有限性，不能单独依靠成品检验而忽视混合取样的质量均一性。如果样本之间的差异性不是检验的目的，那么从不同部位取出的同一样品应该混合均匀再检测；如果企业是从不同位置取样而不是仅从混合器中取样时，他们必须通过验证表明，他们的取样方法代表了所有不同的部位及浓度，特别对那些可能出问题的部位必须具有代表性。
1.2.7 微生物 微生物检查的内容包括活性测试、微生物限度数据及产品中特定微生物的检测及其方法。在过滤和（或）灭菌之前，分别从内毒素和无菌两方面来评价微生物限度。对于原料药实验室应当评价其方法验证以及无菌和内毒素实验、环境检测、滤器和过滤验证的原始数据。同时应当评价微生物限度实验的方法及其限度的确定是否合理。
1.2.8 取样 对取样的规定参考有关指南（CP 7346.832，第Ⅲ部分，5～6页）。
1.2.9 实验室原始记录及相关文件 为确保产品检验的准确性和真实性，应检查所有的实验记录和工作笔记。对照生产日期的顺序检查实验登记本的分析顺序。如果保存的是电子化的数据，为确保这些数据不被随意修改，应有书面的规程规定如何才能更改电子数据，并且更改的过程可以追踪，以防改错。原始的实验数据都应被装订保存、登记成册或记录在能保证其原始性的分析笔记上（如预先编号的记录纸）。某些企业利用软盘或硬盘保存原始数据，如果这种方式经过验证，则其原始数据也可被接受。
应当仔细检查并评价实验记录、工作笔记和其他包含原始数据的记录。未加解释不能随意修改这些原始记录及结果。不能仅转抄实验结果而不保留原始记录，也不能有选择性地记录实验结果。
应当仔细检查有无随意删除有关进样图谱，有无未加验证而随意删除数据，及随意对电脑程序进行修改。这些做法将影响整体数据的可靠性。
应当检查企业的规程是否能确保所有有效的实验数据在进行各类样品的检查时都被考虑进去。当分别检查实验记录和文件的时候，可能会发现企业对不合格的结果未加满意的解释就判定其合格出厂或进入下一个生产环节，所以必须特别重视不合格品的检验结果及企业对此作出的分析及处理。
中美GMP认证中实脸室检查的比较（下）
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1.2.10 实验室的标准溶液 应确定使用的标准溶液符合要求，即在有效期内的、被正确保存的溶液。此外，还应检查未考察稳定性的储备溶液的使用情况、保存储备溶液的冰箱以及储备液是否标有合适的名称及标准溶液的制备记录等。
1.2.11 方法验证 应当仔细评价有关方法验证信息的完整性、准确性和可靠性。对于企业使用的内控方法（即企业内部制定的用于控制产品质量的方法），必须与法定方法进行比较并证明内控方法相当于或者优于法定方法。在评审方法验证的数据时，重复性试验及精确度试验均应符合要求。美国药典第22版中的＜ 1225＞节药典方法验证项下列有分析运行的参数，可以被用于验证方法（例如：准确度、精密度、线性范围等）。
1.2.12 仪器与设备 应检查实验室设备的使用、维护和校正记录、维修记录以及维护的SOP，应确证分析药品时仪器处于良好的工作状态以及仪器是否被正确使用。
1.2.13 原料分析 应检查有关原料分析的原始数据，包括纯度实验、图表等。检查生产厂家是否有 SOP用于审计原料药检验的证书，并且检查这些审计的结果，报告在杂质检查和其他检验结果上与检验证书有重大差异的发现。
当某些旧的药典方法不能够检出杂质，而需另制定新的用于检验产品的方法，以保证生产工艺过程及产品质量得以控制时，该方法必须被验证。原料药的生产厂家必须对生产工艺及可能出现在原料中的潜在杂质有一个全面的认识，必须通过一个合适的、经过验证的方法检测这些杂质。
物理实验，例如原料的颗粒大小实验、贴剂的黏连性实验以及针管的挤压性实验等对产品质量的控制是必要的。这些实验的方法验证同化学实验的方法验证一样重要，其通常要求使用独特的设备和方法，需经现场检查。
1.2.14 中间实验 应当检查在生产区及实验室所进行的中间实验的结果（如：重量差异、硬度和脆碎度的中间实验结果，这些实验在压片和包胶囊的过程中可能每巧分钟或30分钟就要进行一次），检查中间实验的取样和检验的方案、分析方法与SOP是否相符。所有的实验必须符合cGMP的要求。
中间实验的检验方法可能与成品的检验方法不同，无论方法是否相同，通常中间实验的规定可能更严格。在不同的批次之间及相同的处方或工艺之间，中间实验结果应保持一致。如不一致，应有科学的数据以证明差异的正确性。1.2.15 稳定性实验 样品必须进行稳定性实验，如果没有稳定性实验（如稳定性加速实验），应补充其它实验（如薄层色谱实验），必须提供稳定性实验数据。
应当评价厂家有关稳定性实验的验证报告，此外，还应检查不同分析中心的原始实验数据和实验结果，以确定实际上报的数据与现场记录中的数据是否相匹配。
1.2.16 生成实验数据的计算机系统 评价生成实验数据的计算机系统，包括数据的搜集、处理、数据的完整性和安全性。若系统中的数据是安全的，不会被丢失及破坏，则该系统被确认。
验证实验室中获得计算机生成的实验数据的一个基本方面，是对从特定仪器中生成的数据和通过该系统传送的相同数据以及打印机打印的数据进行比较。必须进行定期的数据比对，以保证在一定的时间段内计算机系统生成的数据始终如一并有效。
1.2.17 实验室管理 在对药检实验室的评价中，对实验室的工作、员工和实验结果的全面管理的评价是一个重要的方面，其中监督工作的时间间隔、人员的读职情况、分析员的工作量以及实验室的职责范围都是检查的重点。
应检查实验室记录和生产日期是否一致，检查能够反映工作人员技术能力和实验室质控程序重要信息的实验室记录，观察分析员的操作过程并记录是否采用了良好的技术。cGMP要求对分析员有一个积极的培训计划，并且对培训的评价进行记录。
我国GMP认证中的实验室检查
2.1 实验室检查的相关法规
我国药品生产企业推行GMP起步较晚，GMP认证自1985年开始实施以来，至今仅修订过两次，目前执行的是 1998年修订的GMP，共有14章88条，其中第十章为《质量管理》，有3条11款，对质量管理部门的职责进行了明确的规定。根据此GMP制定的《认证检查评定标准（试行）》共有225条，其中针对质量管理部门的检查条款有17条，主要涉及对质量管理部门的人员、设备及职责履行情况的检查，对实验室的检查被纳入对质量管理部门的检查之中，目前尚无专门针对生产企业实验室的GMP检查。
2.2 现行法规中检查条款存在的不足
由于没有单独针对实验室的检查条款，而将对实验室的检查纳入了对质量管理部门的检查之中，作为质量管理部门重要组成部分的实验室，其运行是否合理、提供的报告是否真实可靠也就缺乏明确的判断标准。如果检查小组中缺少具备实验室运作及药品检验经验的专家，则很可能出现对存在的问题判断不准的情况。检查条款在实际执行过程中存在至少两个缺陷：
（1）可操作性不强 FDA对实验室的检查重点为实验室数据的产生、报告结论是否正确及操作过程是否符合要求等，而我国目前执行的检查标准中并未详细给出对实验室数据如何检查、检查的重点等条款。如我国GMP评定标准第7503项规定应检查“质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责”，据此，检查的重点似乎在于质量管理部门是否履行了制定管理办法的职责，而在实际检查过程中，我们的认证专家不仅要看其是否制定了这些办法，还要看其制定的内容是否合理及执行的情况是否符合规定等关键问题。由于这项标准的规定比较模糊，且实验室检查的类似条款也均不够严谨，所以在实际操作中较难掌握尺度。
（2）难于排除实验室出现重大差错的隐患 正是由于针对实验室检查的条款比较模糊，可操作性不强，如果实验室存在弄虚作假的情况，或者由于管理不善无法保证实验结果的可靠性，便很难通过现场的检查作出准确的判断，如此一来，可能会导致顺利通过认证检查的企业由于实验室运作的不合理或存在缺陷，而发出不合格的产品，这对有着3700余家通过了GMP认证的药品生产企业及13亿药品使用者的中国药品市场来说，不能不说是一个很大的隐患。
结语 与对生产企业的药品检验实验室的重视不足相反，我国隶属于各级药品监督管理部门的药品检验机构即药品检验所，在药监部门的支持和监督下，目前都在积极进行着向世界水平看齐的计量认证和实验室认证工作，使各级药检机构的实力产生了质的飞跃，成为我国药监部门加大对市场监督的重要技术力量。然而，药品监督中重要的不仅仅是事后监督，事前监督才是根本杜绝假劣药品流入市场的重要手段。因此，药品的源头生产企业其生产、检测等各环节都应是我们监督检查的重点。我国药品监督管理部门应该借鉴美国cGMP及WTO的GMP等国外先进经验及法规，参照药品检验所的实验室管理模式，针对生产企业的实验室制定出可操作性强、检查目的明确的检查条款，并在认证检查小组中增加药品检验的专家，以便于对其进行有效的监督检查。目前国家食品药品监督管理局正积极组织专家对现行GMP进行完善与修改，相信通过不断的实践与总结，我国GMP认证中企业药检实验室检查工作水平必将进一步提高。
第二篇：GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉
4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：
· 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 · 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 · 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 · 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。· 切记不要说谎！
（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” • 这意味着你不知道不了解
• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况
• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。②“ 是的，通常是...”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。③“ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 • 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。④ 那太贵了 ”
· 所有负面的回应，都是不可接受的。· 提出可供选择的方案
· 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因 · 通常会说明SOP没有被很好的执行。· 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。· 这样马上就显示出变更缺乏控制管理 ⑤说实话 … ”
· 给了一个印象，以上的回答都不是实情。· 成功的检查是建立在诚信的基础上的。· 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。⑥我们一直就是这样… ” · 首先表明你没有改正的意向。· 看起来不听取检查员的意见。· 你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4.及时地给出正确的资料或信息 5.确保你及部门的区域干净整洁
6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答 8.仅就问题而答，只拿所需之资料 9.要非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案
（二）十不要
1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答 2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。5.不要说谎或回避
6.不要给出不可能获得支持的承诺 7.不要首先申辩而后回应 8.不要提供虚假的数据或信息
9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反
10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）
文件管理档案
⑴现行文件目录；
⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；
⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；
⑷文件变更台帐和变更记录；
⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件
三、印刷包材档案
⑴印刷包材药监部门批件；
⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；
⑶ 标准样张： ① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；
② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；
四、机构职责
⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；
⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件； ⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；
五、人事健康档案
⑴ 人事档案： ① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；
② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；
③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；
④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等； ⑵ 健康档案 ：
①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)； ②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明
③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；
六、培训档案
⑴公司培训档案 ：
①公司培训规划、每培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；
②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)；
③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案
① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录； ② 外出培训总结、证明；
③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；
④ 每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等； ⑤ 具体岗位培训要求可参见《公司培训管理规程》；
七、供应商档案 ⑴合格供应商清单；
⑵合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜（红）章；
⑶ 特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜（红）章； ⑷ 非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批（依据各省的要求，有时需要包括首次使用前的药检部门的全检报告）；
八、设备仪器档案
⑴设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告；
⑵设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)；⑶设备使用记录、维护保养记录； ⑷设备验证报告；
九、材质证明
⑴ 纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；
⑵与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明； ⑶洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明；
十、计量档案 ⑴ 计量组织机构职责和管理（见计量管理规程）；
⑵ 计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿；
⑶ 计量器具台帐；
⑷ 计量检定计划和检定台帐、检定证书 ；
⑸现场计量器具计量标识 ；
十一、客户档案
⑴ 客户清单；
⑵ 客户合法经营证照并在效期内；
⑶ 销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位；
十二、验证档案
⑴验证领导小组和实施小组成立文件 ；
⑵ 验证总计划、验证方案、验证台帐； ⑶ 验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议；
十三、物料、成品批档案 ⑴ 检验记录、报告；
⑵ 批生产记录、审核放行记录； ⑶ 其他各种检验台帐和记录。
⑷ 委托检验药监局备案批件、委托检验协议；
十四、留样稳定性档案 CDk.⑴ 成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； ⑵留样品帐卡，要求帐卡物一致；
十五、环境监测档案 ⑴ 新厂环保合格证书、消防合格证书； ⑵ 洁净区省、市药检所（或符合资质要求单位）测试报告； ⑶ 饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告；
⑷ 饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐；
⑸ 纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等；
⑹ 洁净区(室)企业自己的监测程序、动态监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 ；
⑺ 空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等；
⑻ 洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录；
十六、退货处理台帐、记录。
十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录
十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况
十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。
⑴厂房设施设计图及竣工图（整个施工过程的变更记录）
⑵厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）； ⑶空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)；
⑷纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图；
二十、预防性维护计划及实施记录
二十一、取样留样、持续稳定性考察计划及实施记录 二
十二、风险评估报告
无菌产品GMP检查检查员通常要看的内容
一、厂房设施 厂房设施现场看一下
1.按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。
2.检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁 3.检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。4.检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）
二、人员
在关键和控制区域观察人员的行为方式
1.检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的 2.检查人员的资质确认 包括更衣资质确认
3.检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守 4.检查预先包装好的无菌服的情况
5.检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录 6.检查再培训的情况
三、物料，容器和包材密封系统 检查储存条件
1.检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。2.检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。
3.必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。
4.检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。
5.检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。
6.必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。
7.评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。
8.评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。9.评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证 10.评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证 11.评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证
12.检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）
13.检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证
四、设备
现场检查所有关键生产设备
1.评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染
2.评价是否建立并遵守书面的设备器具的清洁消毒日程程序 3.评价是否保存设备器具的清洁消毒记录 4.评价设备的清洁程序是否进行了验证 5.评价是否设备的灭菌程序进行了验证 6.评价是否设备的除热原程序进行了验证
7.检查呼吸过滤器的控制（完整性测试，定期维护）8.检查是否所有接触产品的不锈钢表面进行了钝化处理 9.评价是否所有接触产品的不锈钢表面的焊接情况 10.评价设备上带的仪表是否进行了适当的校验
11.评价设备清洁灭菌后在使用前是如何进行保护防止污染的
12.检查已经清洁消毒或灭菌了的设备上面是否标注有时间限制（清洁消毒或灭菌后到下次使用前的时间限制）13.检查设备的设计是否和其用途相适应
14.检查设备的结构，其接触产品的表面是否和产品反应或吸附产品，是否可确保其生产的产品不会受到污染。
15.检查已经灭菌的设备是如何进入无菌区的
16.检查设备的设计是否可保证双门的设备在无菌侧和非无菌侧的门不可能同时对开。
17.评价是否清洗设备（如洗衣机，洗桶机，洗塞机，洗瓶机）得到了适当的验证。
18.评价除热原设备是否得到了适当的验证 19.检查设备的维护保养维修
20.评价关键设备的不合格报告/事故或设备运行异常的报告（最早的和完整的调查，在限定的时间内完成，且要有适当的整改预防措施，明确涉及批次的情况和处理方式，最终处理）
五、生产和工艺控制：
在生产区走一遍观察生产
1.检查生产的每个阶段的完成是否建立了适当的时间限度来保证药品的质量 2.检查与设定的时间限度是否存在任何偏差
3.检查为了预防无菌药品的微生物污染是否建立了书面的规程并按照规程进行生产
4.检查除菌过滤之前产品的微生物负载的检测数据 5.检查是否最终产品的灭菌器是否进行了适当的验证 6.检查是否按照经过批准的装载方式进行灭菌 7.检查最终产品的灭菌周期是否进行了合适的验证 8.检查湿热灭菌器的下水道是否有气封防止污染空气倒灌 9.检查实际灭菌与SOP建立的灭菌周期参数是否有任何偏差 10.检查灭菌/除热原周期是如何选择的
11.确认分装区域的空气洁净度级别划分是否适当
12.评价不合格批次（根本原因调查，包括时间限制，整改预防措施和不合格批次最终处理）
13.检查产品的所有不合格批次的报告 14.检查是否有返工和重新加工。
六、冻干：现场检查设备 观察装箱/卸料
1.检查冻干周期是否进行了验证 2.检查冻干机是否经过了验证 3.检查操作人员如何选择合适的冻干程序
4.检查是否打破真空用的过滤器的安装方式适当且进行了完整性测试 5.检查冻干机的清洗清洁 6.检查冻干机的灭菌 7.检查冻干机的维护保养 8.检查和冻干相关的不合格报告 9.检查不合格的冻干批次 10.检查返工或重新加工
七、空调系统：现场检查整个系统 观察检测
1.检查空调系统图纸 2.确认图纸是否是最新版本
3.检查图纸是否标明了空气流向和压差 4.检查是否有适当的温湿度限度 5.检查空调系统的监测
6.检查压差读数，警告限，行动限，OOS结果 7.检查空调系统的维护保养维修
8.检查是否所有的滤器的安装，检测，监控适当 9.检查空调系统的确认 10.检查空调系统的验证
11.检查烟雾研究是否适当（流型测试）12.检查烟雾流型测试是否是在动态下进行的 13.检查换气次数 14.检查空气流速 15.检查与空调系统的不合格报告 16.检查空调系统的接收标准
八、监控：
检查环境监测：现场检查环境监测用的所有的设备或仪器 1.检查工厂是否使用适当的消毒剂
2.检查消毒剂是否进行了适当的控制。是否进行了除菌过滤？ 3.检查消毒剂的使用是否适当
4.检查在关键区域是否有对于温湿度的适当控制 5.检查工厂的环境监测程序及趋势分析数据 6.检查工厂的监测程序中是否包括了如下内容 a.公用设施 i.水 ii.氮气 iii.压缩空气
b.生产区域（A, B, C, D级或百，千，万级）c.原料
d.产品料液的预过滤 e.QC实验室（无菌检查）f.人员
7.确认是否环境监测中用的所有方法和设备经过了适当的确认或验证 8.评价取样点是否充足 9.评价取样频率
10.评价环境监测的接收标准 11.评价警告限和行动限 12.评价环境数据
13.检查工厂是否进行环境监测数据的趋势分析并审核趋势
14.检查工厂是否对环境监测中得到的阳性菌落进行鉴别，尤其是关键区域监测到的。
15.评价偏差报告，调查和整改措施
16.评价所有的环境监测结果的OOS和不合格数据。17.评价尘埃粒子监测 18.评价浮游菌监测 19.评价表面菌监测 20.评价人员监测
21.检查环境监测用的培养基的制备准备 22.检查环境监测是否是在动态的情况下进行 23.评价是否有重新取样的情况
九、水系统 现场检查整个系统 观察水系统的取样 1.现场检查所有设备 2.评价水的预处理系统 3.检查水系统图纸 4.检查水系统操作记录 5.检查水系统维护记录 6.检查水系统监测记录 7.检查水系统确认报告 8.检查水系统验证报告 9.检查在水系统中是否有任何计算机控制系统 10.检查任何的水的OOS检测结果 11.检查水系统的清洗消毒
12.检查水系统储罐的任何呼吸滤器是否进行了适当的灭菌，安装和检测。13.检查管道的倾斜度是否适当 14.检查注射用水系统是否有死角 15.检查注射用水系统是否有丝口连接 16.检查是否使用了合适的阀门 17.检查是否所有的不锈钢进行了钝化 18.检查焊接是否适当
19.检查与水系统相关的不合格报告
20.检查多种水的接收标准：纯化水，注射用水
21.评价任何在线检测或监控高纯水的程序和记录，如TOC，电导率 22.评价任何的重新取样和或重检
十、微生物实验室 现场检查实验室和设备
观察无菌检查，内毒素检查或其他检查
1.检查工厂接收，准备，标识，储存和使用微生物培养基，化学试剂的程序和记录
2.检查对于微生物培养基进行的检测
3.检查工厂对于原料，工艺中间样品和成品的微生物负载，热原负载和控制菌检测的程序和记录
4.检查工厂对于抗菌试验的程序的记录 5.检查工厂的水的检测程序和记录 6.检查工厂接收，储存，控制，检测，使用和评价生物指示剂 7.检查微生物菌种鉴别的规程和记录 8.检查灭菌柜是否进行了适当的确认 9.确认灭菌周期是否进行了适当的验证 10.确认干热烘箱是否进行了适当的确认 11.确认除热原周期是否进行了适当的验证 12.确认培养箱是否进行了适当的确认和监测 13.评价无菌检查的规程和记录 14.评价无菌检查不合格批次 15.评价内毒素检查的规程和记录 16.评价内毒素检查的不合格批次 17.评价兔法热原检查（如有）18.评价微生物实验室的不合格报告 19.评价重新取样或重检
十一、培养基灌装 观察培养基灌装
1.检查工厂培养基灌装的程序和记录，包括促生长试验方面。（频率和次数，每次的时间，批次量，分装速度，环境条件，培养基选择，培养条件，检测结果的解释等）
2.确认培养基灌装是否模拟了正常和最差条件的生产 3.检查用于培养基灌装的培养基的制备和检测 4.检查没有培养所有灌装的产品的理由 5.检查工厂培养基灌装的接收标准
6.检查参加培养基灌装的所有的人员（培训及资质）7.检查培养基灌装中所有的阳性结果
8.检查工厂是否对于培养基灌装中发现的阳性结果进行了充分的鉴别 9.检查培养基灌装后在合适的温度条件下进行了适当的培养
10.检查用于培养基灌装的培养箱是否进行了适当的确认（温度分布验证）和监测。
11.检查是否培养基灌装后观察培养结果的所有人员都接受了充分的培训，保证观察结果的准确性。12.检查所有失败的培养基灌装 13.检查培养基灌装不合格调查报告 14.检查无效或不合格培养基灌装
十二、无菌操作
观察物品是如何进入无菌核心区域的 观察人员着装（无菌眼镜等）活动 观察在无菌核心区域的人员操作
1.观察无菌操作是否是在100级（A级）动态环境下进行
2.观察将无菌灌装的产品在被放入冻干机前是否一直处于100级条件的保护之下
3.观察是否保持，监测且记录了合适的压差
4.检查工厂除菌过滤的验证（完整性测试要与细菌截留能力的验证相关联，检测微生物的活力研究）
5.检查设备在进入无菌核心区域之前的灭菌 6.检查物料是如何进入无菌核心区域的 7.检查在线清洗和在线灭菌操作 8.检查更衣程序 9.检查预先灭菌的无菌服的灭菌是采用的经过验证的灭菌周期进行的。10.检查清洗消毒的规程和记录 11.检查工厂使用的是适当的消毒剂
12.检查工厂是否对消毒剂进行除菌过滤后使用 13.检查与无菌生产相关的不合格报告
第三篇：GMP认证现场检查重点
GMP认证检查要点及对策
第一部分：实件
实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：
部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。主要是培训计划（包括计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场
取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。
第二部分：硬件
厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。
压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。
操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。
直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。
产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。
公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。
地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。
中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。
管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。
库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。
质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。
厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖；是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。
对于硬件设施，卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。
第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。
程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。
生产原始记录：逢检必看。
主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致；物料平衡与有限度要求的（如收率，工艺控制条件等）会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。
库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。
查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。
检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。
询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。
检查成品的出入库记录，便于追踪检查。
质量部门：检查仪器间的温湿度记录。
检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。
检查现场有无报告数据或者检验数据。
检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。
验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水的回水口取样。
清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力；清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证，否则会遭遇麻烦。
生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部
门。
GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾的。
浅谈物料平衡的制定问题
根据一定要来源于大生产。不论是仿制品还是自己研发，如果缺少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。为什么生产工艺验证要求最低进行三批次？原因不仅仅在于对各项程序文件进行验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。低于三个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进行物料平衡制定的时机之一。
2.控制好偏差及其范围值。根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。例如，提取半成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键点进行控制与测算。又如，凡是涉及装量（如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装）的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制定出一个物料平衡范围。
3.合理考虑其生产损耗。物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减少，损耗在所难免。但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出物料平衡范围。
4.对生产工艺在进行回顾性验证时，考虑其各项数据从而修订其物料平衡范围。这是一个绝佳机会。应当说，此时的各项操作随着大生产逐渐趋于稳定，如设备的磨合，性能趋于稳定，人员基本熟悉设备与操作，对工艺流程也相当熟悉，化验检测的技术水平也逐渐提高，因此此时的物料平衡范围划分，应该接近于企业的实际水平。
第四篇：迎接GMP认证检查工作指南
迎接GMP认证检查工作指南
—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉
4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）绝不能出现相互矛盾的回答
（4）确实不会回答时，坦诚承认
（5）在回答问题时特别注意：
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不要说谎！
（6）回答问题时避免出现的话语
①我想这可能是----”
• 这意味着你不知道不了解
• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道
• 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况
• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
②“ 是的，通常是...”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。
• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③“ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门
• 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题
寓意着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了 ”
所有负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的方案
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理
⑤说实话 … ”
给了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。
2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4.及时地给出正确的资料或信息
5.确保你及部门的区域干净整洁
6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前
7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8.仅就问题而答，只拿所需之资料
9.要非常熟悉你的资料档案
10.快速提供关键的文件档案
（二）十不要
1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答
2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。
5.不要说谎或回避
6.不要给出不可能获得支持的承诺
7.不要首先申辩而后回应
8.不要提供虚假的数据或信息
9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反
10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）
注：
由于GMP认证准备工作需要，个人“采百家之长”，整理了这些文字，想到同行朋友可能也用得着，就发上来了，但愿对大家实际工作有所帮助。
第五篇：GMP认证是什么
什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证咨询
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。
对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。
错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？
错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？
对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？
企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。
买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？
错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。
在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？
错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？
企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？
答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。
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