重庆市体外诊断试剂产品注册程序

第一篇：重庆市体外诊断试剂产品注册程序

许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

3．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）4．《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费

期限：受理时限：5个工作日；审批时限：30个工作日（一类），60个工作日（二类），咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内；送达时限：10个工作日

受理范围：第一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:

1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://202.98.57.18）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

2、证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。(2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。

6、注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册电子文件

（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

8、申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰； 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和医疗器械处审核人员岗位职责及权限：

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核标准

1．《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。4．综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。5．产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定； ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任； ——应明确产品规格、型号的划分； ——应明确产品出厂检验项目； ——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。6．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见（如有）相一致；（4）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。7．产品生产及自检记录

（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

8．包装、标签样稿

（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：

1．主要原材料的研究资料。主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

2.主要生产工艺及反应体系的研究资料。主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。3.分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。4.参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。5.稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

6.质量管理体系考核报告

生产企业的质量管理体系自查报告。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。

3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

4.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。5.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。6.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。7.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。二复审标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市局医疗器械处处长岗位职责及权限：岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

2、复审人员提出复审意见，提交处务会审议；通过审议的，将申请材料一并转审定人员；未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

三、审定

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定时限内完成；

3、对复审意见进行确认；

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导。岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

四、行政许可决定标准：

1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》2份（其中1份入卷），加盖重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。3．将所有资料退还受理中心。

五、送达标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》； 2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2、装订成册，立卷归档。

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）咨询与投诉机构：

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）重庆市食品药品监督管理局政策法规处（电话：68713734）受理号：

中华人民共和国

体外诊断试剂注册申请表产品名称: 包装规格: 申请企业（盖章）: 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□

首次注册 □

注册形式

重新注册 □ 变更注册 □

此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局填表说明

1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。

8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称包装规格注册形式

首次注册 □ 重新注册 □ 变更注册 □

商品名（如有）英文名称（如有）产品类别

（填写产品类代号）

原产品注册证号所执行标准及编号主要组成成份预期用途产品有效期（首次注册不填）

名称注册地址

市/区法人代表传真电子信箱

生产企业生产场所地址许可证号联系人电话邮编

申报单位保证书本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。申报单位（签章）

申报单位法定代表人（签字）年月日

年月

日

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．产品生产及自检记录 □7．包装、标签样稿 □8．注册产品照片 □9．注册电子文件

□10．申请材料真实性自我保证声明其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类体外诊断试剂首次注册 □1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．证明性文件（包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□5．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 □6．注册检测报告 □7．分析性能评估资料 □8．参考值（参考范围）确定 □9．稳定性研究资料 □10．临床试验资料 □11．产品生产及自检记录 □12．包装、标签样稿 □13．质量管理体系考核报告 □14．注册产品照片 □15．注册电子文件

□16．申请材料真实性自我保证声明其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂重新注册 □1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册证书》原件

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）

□4．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □5．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 □6．质量管理体系考核报告（一类产品不需要）□7.注册产品照片

□8．注册电子文件（以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准）□9．申请材料真实性自我保证声明同时提出的

□有变更申请事项变更申请事项 □无变更申请事项需要另外提交的资料：

□1.综述资料； □2．产品说明书； □3.拟订产品标准及编制说明 □4.注册检测报告 □5.主要原材料研究资料 □6.工艺及反应体系研究资料 □7.分析性能评估资料 □8.参考值（范围）确定资料 □9.稳定性研究资料 □10.临床试验资料 □11.生产及自检记录 □12.包装、标签样稿

其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一、二类体外诊断试剂变更注册变更申请事项

需要提交的资料：□1.体外诊断试剂注册申请表 □2.证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）□3.综述资料 □4.产品说明书 □5.拟订产品标准及编制说明 □6.注册检测报告 □7.主要原材料研究资料 □8.工艺及反应体系研究资料 □9.分析性能评估资料 □10.参考值（范围）确定资料 □11.稳定性研究资料□12.临床试验资料 □13.生产及自检记录 □14.包装、标签样稿 □15.质量管理体系考核报告或质量管理体系自查报告 □16.原注册证书和登记表 □17.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 □18.注册产品照片□19.注册电子文件 □20.申请材料真实性自我保证声明其他需要说明的内容

第二篇：简明体外诊断试剂产品注册程序

体外诊断试剂产品注册流程

许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

受理范围：第一、二类体外诊断试剂产品重新注册由重庆市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请产品重新注册，企业提交以下申请材料:

1、《体外诊断试剂重新注册申请表》可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://202.98.57.18）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

2、证明性文件

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

5、质量管理体系考核报告，或考核申请，一类为自查报告。

6、注册产品照片

申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册电子文件

8、申请材料真实性自我保证声明

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核标准

1．《体外诊断试剂重新注册申请表》所填写项目应齐全。2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

3．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》应填写准确、齐全；产品主要组成成份应符合产品标准；产品预期用途应适宜。4．综述资料

应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。5．产品标准及有关说明

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任； ——应明确产品规格、型号的划分； ——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。6．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容；

（1）产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

8．包装、标签样稿

（1）应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

（2）如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语；商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。

注：以下资料注册申请时不需提供，由申请人保存；如技术评审需要时。申请人应能够提供：

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

6.质量管理体系考核报告

生产企业的质量管理体系自查报告。岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2.需要咨询专家或举行听证的，应书面告知申请人。

3.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市局医疗器械处处长岗位职责及权限：岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

三、审定

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定时限内完成；

3、对复审意见进行确认；

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导。岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

四、行政许可决定标准：

1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处岗位职责及权限：

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。3．将所有资料退还受理中心。

五、送达标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的重庆市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：重庆市食品药品监督局受理中心岗位职责及权限：

2、装订成册，立卷归档。

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）咨询与投诉机构：

中华人民共和国

体外诊断试剂注册申请表产品名称: 包装规格: 申请企业（盖章）: 申报日期: 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□

首次注册 □

注册形式

重新注册 □ 变更注册 □

此栏由注册受理人员填写: 重庆市食品药品监督管理局填表说明

1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

7.“注册申请应附材料及顺序”共四页，企业根据申请项目选择适合的页面下载，其它不适用的三页无需下载使用。

8．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称包装规格

商品名（如有）英文名称（如有）

首次注册 □

注册形式重新注册 □ 变更注册 □

原产品注册证号所执行标准及编号主要组成成份预期用途产品有效期

名称注册地址

生产企业生产场所地址许可证号联系人电话邮编

申报单位保证书本产品申报单位保证：

（首次注册不填）

产品类别

（填写产品类代号）

市/区法人代表传真电子信箱

申报单位法定代表人（签字）年月日

年月

日

注册申请应附材料及顺序

□2．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□10．申请材料真实性自我保证声明其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

□2．证明性文件（包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）□3．综述资料 □4．产品说明书

□16．申请材料真实性自我保证声明其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册证书》原件

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》，及《工商营业执照》副本复印件）

□8．注册电子文件（以光盘形式报送，包括申请表、说明书、标准）□9．申请材料真实性自我保证声明

□有变更申请事项 □无变更申请事项

同时提出的变更申请事项

需要另外提交的资料：

其他需要说明的内容

注册申请应附材料及顺序

第三篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

附件：

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章总

则

第一条为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章校准品和质控物质的管理

第八条校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求第十三条境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章标签和使用说明书的要求

第三十二条医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节；是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条本办法自

第十章附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

日起施行。

第四篇：02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长

张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验

第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价

第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章产品注册

第四十一条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第五十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章注册变更

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；

（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）产品基本反应原理改变；

（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第六十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章延续注册

第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章产品备案

第六十七条第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章监督管理

第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章法律责任

第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章附则

第八十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第八十七条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条本办法自2014年10月1日起施行。

第五篇：体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序

采购管理

本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。

采购计划：

采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。

采购审核：

对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。

采购合同：

将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。采购订单：

系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。

采购入库：

采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。

验收入库

本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：

验收单

本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。

验收入库

本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）

不合格品台帐

本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。

销售出库

该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。销售订单

录入客户订货明细，智能识别客户信用额度和信用期间，及时提醒业务员规避交易风险；实时监控当前存货量，在缺货的情况下自动生成采购申请，以弹屏方式通知采购人员

出库复核

系统自动根据在库商品批次先后分配出库拣货指令，并打印一式三联出库复核单提交审核，库管根据出库复核单提货。

售后服务

该模块围绕标准售后服务流程展开，即投诉记录——>质量事故调查——>处理、纠正措施——>确认。

GSP质量控制子系统

该部分围绕《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》展开，包含合格供应商档案、首营企业/品种审核、不合格体外诊断试剂台账、近效期体外诊断试剂催销表。

合格供应商档案

系统符合法定资质的供应商筛选出来，进入合格供应商目录，供采购人员参考。合格供应商目录由授权人员进行维护。

首营企业/品种审核

系统将第一次往来的供应商和产品视为首营企业，系统在业务环节会自动识别出首营企业并及时通知相关人员进行审核，审核通过后列入供应商字典。

不合格体外诊断试剂台账

验收不合格的体外诊断试剂自动进入不合格品台账，系统会及时提醒相关人员对其进进行评审和销毁，并在数据库里产生相应的记录。存储养护子系统库存盘点

系统按照过滤条件对库存产品进行实时跟踪，记录每个产品的编号、规格、库存以及该产品每个批号的库存、失效日期、出入库日期等属性，为质量人员对产品进行质量跟踪提供了极大的便利。

在该产品字典里可以看到更加详实的信息

温湿度记录

该模块可以与电子温度记录仪联机，实时下载该记录仪产生的温湿度数据，生成报表和折线图供打印存档。

运输管理

运输管理向用户提供试剂的运输记录，系统可以根据EMS快递单号查询出每批货物的送达情况（何时、何地送达）

二、产品特色

业务功能

针对性强：专为生物试剂企业量身订制的管理软件。

功能强大：软件集GSP管理、进销存业务、财务管理于一体

操作简单：进销存业务可以在一个界面里完成，傻瓜式操作。

权限管控：系统设有严格的操作权限控制，保证数据不被非法篡改

智能提醒：系统可以通过弹屏的方式即时提醒用户将要处理的业务。

数据安全：强大的数据备份/恢复功能，免除您对数据安全性的后顾之忧。

技术特色

基于Windows平台开发，三层架构，扩展性佳。

强大的COM组件库，应用随需应变。

全过程安全控制：具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。

三、服务理念

售前咨询

业务专家+IT技术能手 = 我们的咨询团队

我们的业务专家依托丰富的生物医药经营管理经验和自身的专业知识，帮助客户整理需求，评估并发现问题；我们的IT技术专家根据客户需求制定完整的软硬件解决方案，从而使客户专注于发展核心业务。

方案实施

成熟的产品+标准化实施流程=专业的实施服务

我们致力于向客户提供成熟的产品和解决方案，软件能覆盖行业用户基本需求，仅需简单部署和标准培训即可完成实施；对于客户的个性化需求，专业的实施团队会在充分调研的基础上，基于成熟产品进行少量定制，即降低了实施成本，又能全面满足客户的需求。

售后服务

强大的技术支持+良好的敬业精神=贴心的售后服务

我们本着“用心服务、技术领先”的宗旨，竭诚为用户提供一流的售后服务，让用户完全没有后顾之忧。所有产品除了提供一年的免费技术支持以外，在软件有新的版本发布时，我们会主动联系您，征求您的意见。一般来说，升级后的版本将有更多的功能，并具有更好的稳定性。

我们的售后服务是全方位的，包括但不限于以下形式：  电话沟通：0551--5661682  上门服务  远程网络

 邮件传真：0551--5661682

重庆市体外诊断试剂产品注册程序

第一篇：重庆市体外诊断试剂产品注册程序

第二篇：简明体外诊断试剂产品注册程序

第三篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

第四篇：02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014

第五篇：体外诊断试剂工作程序

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