体外诊断试剂质量管理体系整套文件

第一篇：体外诊断试剂质量管理体系整套文件

运城市金鼎医疗器械

有限公司 质量管理文件

二0一三年十二月

（一）质量管理制度

目 录

质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首营企业、首营品种审核制度…………………………………………………（5）质量验收管理制度………………………………………………………………（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度…………………………………………（7）诊断试剂养护管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）诊断试剂退货管理制度…………………………………………………………（10）诊断试剂质量否决制度…………………………………………………………（11）质量内审管理制度………………………………………………………………（12）质量事故报告处理制度…………………………………………………………（13）人员健康状况与卫生管理制度…………………………………………………（15）诊断试剂效期的管理制度………………………………………………………（16）质量信息管理制度………………………………………………………………（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………………………………（18）有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………（20）购进、销售管理制度……………………………………………………………（22）质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度……………………………………………（27）产品售后服务制度………………………………………………………………（28）诊断试剂搬运、运输管理制度…………………………………………………（30）仪器、设施设备管理制度………………………………………………………（31）计算机信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）质量管理职责

目 录

总经理职责………………………………………………………………………（1）质量领导小组质量职责…………………………………………………………（1）质量管理部的质量管理职责……………………………………………………（2）财务部质量职责…………………………………………………………………（2）办公室质量管理职责……………………………………………………………（3）业务部工作职责…………………………………………………………………（3）销售部工作职责…………………………………………………………………（3）储运部工作职责…………………………………………………………………（4）质量管理员工作职责……………………………………………………………（4）养护员工作职责…………………………………………………………………（5）验收员职责………………………………………………………………………（6）仓库保管员职责…………………………………………………………………（6）采购员质量职责…………………………………………………………………（7）销售员质量职责…………………………………………………………………（7）运输员质量职责…………………………………………………………………（7）

（三）质量管理程序

目 录

质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序…………………………………………………………（11）诊断试剂出库复核管理程序……………………………………………………（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序……………………………………………（15）诊断试剂退货处理程序…………………………………………………………（17）不合格诊断试剂确认处理程序…………………………………………………（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序…………………………………………………（21）诊断试剂运输管理程序…………………………………………………………（22）证照资料的收集审核存档的程序………………………………………………（23）质量事故上报处理程序…………………………………………………………（24）

第二篇：体外诊断试剂文件培训

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数10/皿。万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数3/皿。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。文件与记录控制

生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录。

生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。设计控制与过程验证

生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。设计过程中应当按照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。采购控制

应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，确保物料的质量和稳定性。

主要物料的采购资料应能够进行追溯，外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。生产过程控制

应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。

应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。

批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。

生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。

检验与质量控制

应当设立独立的检验室，设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。

质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。

使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应当建立留样复验制度，留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。

企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。

包装标识、标签、使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。产品销售与客户服务

企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录应当保存至产品有效期后一年。

应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。

生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。

不合格品控制、纠正和预防措施

应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。

对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。不良事件、质量事故报告

企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

产品经过研制后应做临床试验验证。临床研究要求申请人在符合要求的临床单位在买足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

临床研究的基本要求：1）伦理考虑，必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则2）临床研究单位及人员要求：临床研究单位应为充实人类健康或疾病预防、诊断、治疗及流行病学调查等活动的法人单位，研究产品应在其所从事专业范围内；研究单位必须具由相应专业技术人员，与研究试剂适应的一起设备，确保研究的实施；应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成；

临床研究设计原则：选择适当研究对象，用临床前就产品与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较；已有同品种批准上市产品的临床研究：选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。

临床研究样本量：第三类产品临床研究的总样本数至少1000例；第二类至少200例。

变更申请中产品临床研究方法：采用变更前后对比试验，证明变更后达到变更前质量水平。

临床试验资料：临床协议及临床试验方案，各临床试验机构的临床试验报告（需加盖临床试验主管部门公章）、对所有临床试验结果的总结报告。

质量管理体系的目的是帮助组织增强持续提供满足顾客要求产品的能力；向组织和顾客提供信任，起到质量保证作用。

质量管理体系基础的八项质量管理原则：1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系；与其他管理体系相互协调，总体优化；确保产品满足要求；提供信任是质量管理的重要任务之一；预防为主，不断提高；注意满足法律、法规要求；强调质量和效益的统一

建立和实施质量管理体系的方法：识别顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此家里组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必须的过程和职责，提供必须的资源；规定测量过程有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。整个工作步骤按P-D-C-A方法完成（P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施以改进过程业绩），划分为四大阶段：策划与准备阶段；文献编写阶段；体系试运行阶段；体系评价与完善阶段。

文献编写主要指质量管理体系文件编写，包括：

形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文件（如对特定项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程、标准、样图等，）；本标准所要求的记录（质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件）；国家或地区法规规定的其他文件（如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等）。质量方针的制定：

目的是阐明组织总的质量宗旨和方向。

质量方针与组织的总方针相一致；为质量目标的制定提供框架，并体现产品特点；避免空洞口号，要和组织的社会与市场定位相适宜 质量目标制定：

质量目标应包括满足产品要求所需的内容，包括：1）产品应达到新的目标：增加什么新品种，采用什么新技术，性能或功能达到什么新指标2）为满足产品要求所需达到的管理目标3）为满足产品要求所 需的技术改造或资源增加4）质量目标是可测量的5）质量目标应在相关职能和层次上展开6）不要把应尽的职责和必须完成的任务定为质量目标7）利用质量目标，促进质量改进8）建立质量目标可以采用上下结合的方法，上一个P-D-C-A进入下一个P-D-C-A的过程 质量手册包括：是规定组织质量管理体系的文件 质量管理手册目录：

封面；手册发布令；质量方针批准另；管理者代表任命书；手册目录

手册目录：范围（质量管理体系覆盖的产品、过程、活动、场所及覆盖的标准条款）； 组织结构和管理层及主要职能部门的管理职责；

质量管理体系文件(结构，内容，产品技术文档介绍；质量手册；文件控制；记录控制)； 管理职责：管理承诺：以顾客为关注焦点；

质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审； 质量目标的策划：（质量目标应包括满足产品要求所需内容，是组织实现满足顾客要求的具体落实，质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果）； 质量管理体系的策划：（对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及总要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性）； 职责权限和沟通：（职责权限：明确各部门和岗位的设置和职责权限；为其完成任务提供必要的独立性和权限）；内部沟通：（促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，促进理解和步调的协调，提高质量管理体系的有效性）

管理评审：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，保持管理评审记录 资源管理（人力资源管理；基本设施；工作环境）

产品实现（产品实现的策划；顾客沟通；设计与开发；采购；生产和服务提供的控制；生产控制要求；安装活动要求；服务活动；标志和可追溯性；顾客财产；产品防护；监视和测量装置的控制

测量，分析和改进：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性 监视和测量：反馈；内部审核；过程的监视和测量 不合格品控制：（确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付；处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格；授权让步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原预期的使用或应用；不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，已证实符合要求）； 数据分析：

改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改确保质量管理体系的持续适宜性和有效性；保持所有顾客抱怨调查记录；对顾客抱怨没有采取预防或纠正措施其理由应予批准 质量管理体系试运行阶段：

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。1． 有针对性贯穿体系文件 2． 严格按文件规定开展活动

3． 发现问题，集中协调，统一修改 4． 做好运行记录

质量管理体系评价与完善阶段：

至少做两次内部质量管理体系审核和一次管理审评。

第一次内审必须尽可能全面覆盖部门、岗位，产品和过程，发现问题后及时采取纠正措施对于体系方面缺陷可通过制定新的规定、修改相应文件来进一步完善。第二次内审可根据上次审核结果及问题重要性针对性进行，还可以对内审活动本身进行评价。在两次内审基础上进行一次管理评价，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性作出评价。

质量管理体系审核：是体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 质量管理体系审核分类：

第一方质量管理体系审核（内审）：组织本身提出对自己的质量管理体系进行审核；

目的：作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会。

准则：符合质量管理体系要求的标准，与组织和产品有关的法律法规，批准产品上市的注册产品标准及相关国家标准及行业标准。第二方质量管理体系审核（外审）：由相关方或以相关方名义对组织进行审核；

目的：为了选择合格供方对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求；对已经建立了合同关系的供方有计划的堆砌质量管理体系进行审核却保持须符合合同要求，进而促其改进和提高。

准则：顾客对供方的要求

第三方质量管理体系审核（外审）：由独立于相关方和组织以外的第三方认证机构进行的审核。

目的：为顾客提供信任；减少重复的第二方审核；证明组织具有满足某个权威标准的能力；出于组织受益者的驱动。

质量管理体系审核的特点：

被审核的质量管理体系必须是正规的清晰的；质量管理体系审核是一项正式活动；质量管理体系审核是一个抽样过程具有一定风险和局限性；质量管理体系审核是通过过程评价进行的。审核原则：

道德行为：职业的基础；公正表达：真实准确的报告；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础；给予证据的方法。质量管理体系审核分为六个阶段：

审核启动阶段（指定审核组长；确定审核目的、范围、和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系）；文件评审阶段（评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性）；现场审核准备阶段（编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件）；现场审核阶段（举行首次会议；在审核中进行沟通；向导和观察员的作用和职责；收集和验证信息；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议）；纠正措施及跟踪验证阶段；内审报告的编制、批准和分发阶段（编制审核报告；批准和分发审核报告）。审核准备：

组成审核组；评审有关文件；编制审核计划；准备评审工作文件，编写检查表（包括：审核项目；审核方法；审核结果；性质作用：保持审核目的清晰明确；确保审核系统、完整；注意问题：紧扣标准要求，结合体系文件；PDCA思路；检查方法；合理抽样：把握总体，适当分层；随机抽样；保证一定样本量；繁简适宜，实用为主；）现场审核的实施：（首次会议；现场审核；形成审核发现，确定不合格项并编写不合格报告；准备审核结论；召开末次会议）

最后是审核报告的编制及纠正措施的跟踪验证：

质量管理体系考核评定标准分为11个部分。考核项目156项，其中重点项目39项，一般项目117项。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

判定标准:通过考核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）≤25%限期6个月整改后复核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）26-47%或严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）≤25%未通过考核严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）>25%严重缺陷（项）>3 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 √企业应建立生产管理和质量管理机构。√生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第二部分：设施、设备与生产环境控制

√企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符 合国家相关规定。

√部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 √具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

√高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

√进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。

√对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

√聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

√应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染

√对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

√企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。第五部分：采购控制

√应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。

√应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购 √主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。√应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。

√必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。第六部分：生产过程控制

√应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

√批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。

√企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

√企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。

√企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录 √生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

√生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。第七部分：检验与质量控制

√应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。

√质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。

√应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。√应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。

应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。

√应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。

√企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

√企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。

企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。√企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。第十部分：不良事件、质量事故报告制度

√企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

√企业应确定工艺所需的空气净化级别。

√洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

√生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

√强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。有关质量管理体系认证：

认证申请——（初访）——文件审查——（预审核）——现场审核——通过后发证书——监督审核——有效期满后复评。

产品标准：为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准、注册产品标注。

注册检测：国家食品药品监督管理局认可，具有相应承检范围的医疗器械机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请。首次注册申请：申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。注册申报资料：申请表、证明性文件、综述资料、产品说明书、拟订产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装标签样稿、质量管理体系考核报告。

变更申请与审批：发生登记事项变更提出变更申请；发生许可事项变更提出变更申请并在申请批准后实施。

重新注册的申请和审批：在产品注册证书有效期满6个月前继续生产销售该产品要提出重新注册申请 注册申请撤回、退审和复审：主动撤回注册申请可再次申请注册；未能在规定时间提交补充材料、不属于规定范围的注册产品、其他情形退审需在10个工作日向相应的药品监督管理部门提出复审申请

第三篇：体外诊断试剂招标文件(样本)

浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

体外诊断试剂招标文件

招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂

投标单位：

投标日期：

浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第一章 投标须知

根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。

一、项目编号: ZYEY2013－019

二、采购方式：院内招标

三、采购内容：肾素等发光免疫试剂

四、投标单位的资格要求：见第二章

五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室

六、投标时间和地点：

投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。投标地点： 杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室

七、开标时间和地点：待定

八、联系地址和电话：

地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院（综合辅助楼三楼）联系人：娄海芳

联系电话：0571-87315248

浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标

第二章 投标单位资格要求

一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。

二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。

三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。

四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。

五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。

六、投标单位基本售后服务要求

1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。

3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。

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第三章 报价要求

一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。

二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。

三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。

四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。

五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。

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第四章 投标文件格式

一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：

1）《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》 2）投标单位工商营业执照 3）投标单位医疗器械经营许可证 4）投标单位税务登记证 5）投标单位开户银行、帐号

6）《法人代表人授权委托书》（附一）7）受委托人身份证复印件 8）产品质量与服务承诺书（附二）9）生产厂家营业执照 10）生产厂家生产许可证

11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）

13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）

二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。

三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供Excel电子文档（光盘刻录或保存在U盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。

四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。

五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。

六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。

七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：

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1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。

2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

地址：

邮政编码：

日期： 年 月 日

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附件一：

法人代表人授权委托书

致浙江大学医学院附属第二医院：

兹委派我单位

先生/女士，身份证号：

，联系方式：固定电话

，手机号

，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

签发日期：

年 月 日

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附二：

产品质量与服务承诺书

浙江大学医学院附属第二医院：

公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：

1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。

2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。

3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。

4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。

5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。

6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：

****年**月**日

第四篇：体外诊断试剂质量管理制度范文

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

TW——体外诊断试剂

R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record）00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1（1）： 第一版（01）：编号（QS）： 管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容： 6.1、质量方针目标； 6.2、质量管理文件； 6.3、组织机构的设置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件设施、设备； 6.6、质量活动过程控制； 6.7、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：

4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况：

5.1、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库。5.6、伪造购进或销售记录。

5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。5.8、发生重大质量事故。5.9、法律、法规禁止的其他情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

首营企业和首营品种审核管理

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

购进管理

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

2.1、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款； 2.3、采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“不合格品质量管理程序”的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照“入库质量验收程序”规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2、验收整件包装中应有产品合格证；

6.3、验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；

6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好“质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓

库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

入库、储存管理

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。7.2、不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。

注：“五距”指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。

销售管理

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1、销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2、基本原则

2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2、严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人； 2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；

3、销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。3.1、审核程序

3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2、审核内容

3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；

3.2.1.1、审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内； 3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。

另外尚须：

3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内； 3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4、销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1、属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客； 7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的； 7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题： 8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.1.1、包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

出库管理

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内； 7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3、包装标识模糊不清或脱落； 8.4、体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2、内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售；

10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

运输管理

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中: 2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；

2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm； 2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm； 2.4、垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；

5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

售后服务管理

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

进口产品质量审核管理

1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审核。

2、现行制造及检定规程。

3、现行主要原材料及其质量标准。

4、与上次注册时发生改变的具体内容及其批准证明复印件。

5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。

6、注册证明文件效期内在中国进口、销售及临床应用情况的总结，对产品质量及产品不合格情况应当予以说明。

7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。

8、生产国国家（或者地区）管理当局批准的现行原文说明书及其中文译本。

产品效期与批号管理

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报“近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。

9、销售部门应按“近效期催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

不合格品管理

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；

8.2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门； 8.3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息

反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

退货管理

1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.1、判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理；

7.2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；

7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。

产品召回管理

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

8.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

8.2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

8.3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

8.4、对人体健康造成的伤害程度；

8.5、伤害发生的概率；

8.6、发生伤害的短期和长期后果；

8.7、其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

9.1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

9.2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

9.3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7

日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（2）召回的原因；

（3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（4）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

冷链管理制度

1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境，对冷库进行科学、规范的管理，根据《江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准》特制订本制度。

2、经营需要冷藏的体外诊断试剂的企业，仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米，仓库至少应有以下设施和设备：（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；（1）通风及避免阳光直射的设备；

（3）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（4）符合储存作业要求的照明设备；

（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（6）包装物料的储存场所和设备；

（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

设施设备管理

1、目的：为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。

2、适用范围:适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。

3、职责：

3.1、公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4、管理要点：

4.1、设施设备的识别：

4.1.1、公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1、营业场所配置的设备： 4.1.1.2、仓库应配置的设备：

4.1.2、体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。

4.2、设施设备的使用与维护：

4.2.1、各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。4.2.2、设施设备的维修与保养。

4.2.3、各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。

4.2.4、设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。4.3、设施设备档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。

人员培训管理

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

2、质量管理部负责制定度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

3、行政部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5、质量管理小组每年年底负责新制动公司所有人牢固树立“质量第“依法经营”

6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。

10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

人员健康管理

1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。

8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。

9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

记录、凭证和档案的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。

11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨有关记录和凭证的归档和规范管理。

质量信息管理

1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。

4、质量信息包括以下内容：

4.1、国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3、市场情况的相关动态及发展导向；

4.4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5、企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

4.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： 8.1、企业内部信息

A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。8.2、企业外部信息

A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B．通过电子信息媒介收集质量信息； C．通过公共关系网络收集质量信息； D．通过公共关系网络收集质量信息；

E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

9、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

10、质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。

11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部。

计算机信息化管理

为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：

1、数据保密

根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息；

2、数据备份

各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。

3、操作规范

3.1、计算机操作人员

必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密； 不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置； 严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息； 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统； 3.2、维护技术人员

维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据；

3.3、任何部门和个人不得从事下列活动：

利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。

第五篇：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.

附表1: 编号: 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业:(盖章 申请考核地址: 生产企业许可证号: 申请考核内容: 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》 按照 □ 《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 申请日期: 年 月 日

国家食品药品监督管理局印制 填写要求和说明

1.申请考核企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外,所有内容应当打印。

2.申请企业应当在封面加盖公章。

3.质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明,申请多种产品可附表并加盖公章。

4.管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。

5.附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

6.“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7.本表二类产品一式二份,三类产品一式三份。

一、生产企业申报内容真实性承诺书

本企业按照医疗器械监督管理相关规定,按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行》要求,建立了质量管理体系并有效运行,经企业自查,认为已经符合要求,现提出申请按 □《体外诊断试剂生产实施细则(试行》

□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 进行质量管理体系考核。

本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。

________________(企业名称 ________________(法定代表人签字 _____年____月_____日(企业盖章

二、申请考核企业基本情况表 企业名称 隶属关系 生产地址 注册地址

邮 编 电 话 传 真 企业负责 人 职 务 职 称

联 系 人 职 务 联系人电话 企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度职务 职称 主管工作 生产企业许可证编号及生产范围: 生产企业许可证颁发日期: 建厂日期 : 占地面积 ㎡建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别 及面积(如适用 级 ㎡

质量检测面积 ㎡

职工总数 人 专业技术人员数 人注册资金 万元 上固定资产净值 万元上医疗器械产值 万元 上医械销售收入 万元

质量情况

(既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等

三、申请考核产品情况(本表按产品填写 产品名称 管理类别 品种类型 考核目的 产品作用机理及组成: 产品生产过程方式及主要工艺流程图: 其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制办法: 产品按标准出厂检验项目

标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 重新注册产品,需填报产品情况:(产品注册证号:(可另附页 产品规格 有否投诉

□无 □有 如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况: 有否不良事件 □ 无 □有 如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况: 其他需要说明的问题:

四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告 质量管理体系自查内容: 发现的主要问题及整改措施: 自查结论: 自查时间: 自查人员:

五、质量管理体系程序文件目录 序号 文件编号 程序文件名称

六、质量管理体系过程记录清单 序号 记录编号 质量控制过程记录名称

七、本次申请考核产品目录

序号 产品名称 规格 管理类别品种类型 考核目的说明 14 15