第一篇：体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序-食品药品审核查验中心
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。
在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。
如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。1 申请和受理
1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。
《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载。
1.2 省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。
1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容：
1.3.1受理日期、编号；
1.3.2申请企业名称、申请考核产品名称； 1.3.3申报资料一览表； 1.3.4审查意见（签章）； 1.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。2 资料审查
2.1认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。
登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2007-123）。
2.2检查三处负责人签收《申请书》及相关资料，并在2个工作日内分配给经办人办理。
2.3经办人在收到《申请书》及相关资料的5个工作日内进行资料审查，重点内容包括：
2.3.1省局是否出具受理审查意见； 2.3.2申请考核产品是否属规定的考核范围：
2.3.2.1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测项目相关的第三类体外诊断试剂；
2.3.2.2与血型、组织配型相关的第三类体外诊断试剂； 2.3.2.3与变态反应（过敏源）相关的第三类体外诊断试剂； 2.3.3《申请书》及相关资料的内容是否符合要求；
2.4资料审查完毕，经办人应填写《体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表》（简称《资料审查表》，附件3-文书62），提出资料审查符合要求、需补充申请资料或者退回申请资料的意见。
2.4.1资料审查符合要求：2.3.1-2.3.3均符合要求;2.4.2需补充申请资料：2.3.1-2.3.2符合要求，但2.3.3不符合要求；
2.4.3 退回申请资料：2.3.1或2.3.2不符合要求。
2.5需补充申请资料的，应采取书面方式通知申请企业。经办人应在《资料审查表》中填写补充资料意见，并草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核补充资料通知》（简称《补充资料通知》（附件4-文书64），连同《申请书》一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。
分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发《补充资料通知》。《补充资料通知》一式四份，1份办公室留存、1份归档、2份经办公室登记后邮寄至省局和申请企业。
补充资料通知应告知申请企业在2个月内按要求补充资料，逾期未报的，申请资料予以退回。
2.6认证管理中心收到申请企业按《补充资料通知》要求提交的补充资料后，按照2.1至2.4的要求办理。补充资料原则上仍由原经办人进行审查。体系考核检查工作的时限自收到补充资料后重新开始计算。
2.7 需退回申请资料的，经办人应在《资料审查表》中填写退回申请资料意见，并草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核资料退审通知》（简称《退审通知》,附件5-文书63），连同《申请书》及相关资料一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。
分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发《退审通知》。《退审通知》一式三份，1份办公室留存、1份归档、1份同申请资料经办公室登记后邮寄至省局。3 现场检查的方案制定和准备
3.1资料审查符合要求的，经办人在5个工作日内草拟《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查方案》（简称《现场检查方案》,附件6-文书65）和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查通知》（简称《现场检查通知》，附件7-文书66）。
3.2《现场检查方案》主要内容包括申请企业基本情况、品种基本情况、考核目的、考核标准、检查时间和日程安排、检查组成员、重点考核内容以及其他需要核实的事项等。
3.3检查组成员从经国家食品药品监督管理局培训的体系考核检查员库中随机选派，一般为3～5人。应考虑检查组成员在专业上的合理搭配。省局应委派观察员参加现场检查。
3.4检查时间一般为2～5天，具体时间根据申请企业规模、品种数量等情况适当调整。
3.5检查三处负责人应对检查时间和检查组成员进行审定，形成检查安排表，送主管主任及办公室、财务各一份。
检查安排表作为检查公示和办理住宿、交通、经费借支的依据。3.6经办人根据检查安排，草拟《现场检查通知》、修改《现场检查方案》，并将《资料审查表》和《申请书》一并报检查三处负责人。
3.7检查三处负责人应在2个工作日内对《现场检查通知》和《现场检查方案》进行审核、签字后，报分管主任。
如检查三处负责人对检查方案存在异议，应明确提出书面意见，退经办人按要求办理。
3.8分管主任在2个工作日签发后，由经办人在1个工作日印发《现场检查通知》。《现场检查通知》一式四份，1份办公室留存，1份归档,2份经办公室登记后邮寄至省局和申请企业。
3.9经办人应在现场检查前的5个工作日内将检查时间及相关事项通知申请企业、申请企业所在地省局和检查员。
3.10经办人根据办公室《统一结算住宿费、交通费办法》（附件8-文书12）安排检查员住宿和交通，并办理经费借支手续。
3.11经办人应准备现场检查用相关资料、设备（包括笔记本电脑、U盘等）以及现场检查经费，一并交检查组。
3.12根据需要，检查员在现场检查前应参加由认证管理中心组织的集中廉政培训和专业培训；如不集中培训，应采用当面或电话形式按照《廉政谈话要点》对检查员进行廉政谈话，同时填写《廉政谈话记录》（附件9）。4 组织现场检查
4.1 现场检查内容包括质量体系考核和产品研制情况核查。4.2现场检查实行组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容以及现场检查期间的廉政纪律负有直接责任。
4.3检查组在实施现场检查前组织召开预备会，熟悉申请企业及考核产品的情况，落实《场检查方案》及检查员分工等事项，并在《现场检查记录本》的《药品检查员承诺书》（附件10-文书13）上签字。
4.4 检查组组长主持召开首次会议： 4.4.1介绍检查组人员并出具检查员证书； 4.4.2介绍《现场检查方案》及人员分工； 4.4.3宣读《承诺说明》（附件11-文书14）；
4.4.4申请企业签署《企业（单位）承诺书》（附件12-文书15）。4.4.5申请企业简要汇报企业质量管理体系执行情况； 4.4.6检查组针对汇报情况进行提问；
4.4.7落实申请企业陪同人员。陪同人员应是申请企业负责人或者生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉产品研制、生产和质量管理等相关环节，能够准确回答检查组提出的有关问题。
4.5检查组应严格依据《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》，通过现场查看、面谈、提问、查阅文件等方式进行现场检查。
4.6检查组对首次注册的产品，应按照《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》对其研制情况进行现场核查。
4.7检查组可采用复印、录音、摄影、摄像等方式进行现场取证，以保证其证据的真实性。
4.8检查员应按照分工将现场检查的情况详细记录在《现场检查记录本》中，包括检查分工、检查进程、检查内容、检查中发现的问题等具体描述并注明涉及的条款。
4.9 检查组在现场检查结束后，对现场检查情况进行汇总和综合评定，填写《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告》（简称《现场检查报告》，附件13-文书68）以及《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》（简称《现场检查意见表》,附件14-文书69）。如进行研制情况现场核查的，一并进行汇总评定。
在汇总和综合评定时申请企业人员应回避。4.10 检查组组长主持召开末次会议：
4.10.1 通报现场检查情况，申请企业和检查员在《现场检查意见表》签字。
4.10.2 如申请企业对《现场检查意见表》内容有异议，可予以说明或提供文字资料。检查组可视情况到现场进行复核，并将复核情况记录在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场复核记录》（附件15-文书70）上。
如仍不能达成一致，申请企业在《现场检查意见表》签字的同时，可向检查组提出书面说明（签字盖章）；也可向认证管理中心进行申诉。
4.10.4申请企业应填写《体外诊断试剂考核产品信息表》（附件16），每个产品一份，并加盖公章。
4.11现场检查结束后，检查组应在5个工作日内将现场检查资料提交至认证管理中心。内容包括：
4.11.1《现场检查报告》； 4.11.2《现场检查意见表》； 4.11.3《现场检查记录本》； 4.11.4《现场复核记录》； 4.11.5《企业（单位）承诺书》；
4.11.6《体外诊断试剂考核产品信息表》； 4.11.7现场检查期间发生的经费单据； 4.11.8其他取证资料。5审核现场检查资料
5.1 经办人自收到检查组提交的现场检查资料5个工作日内，对现场检查资料进行审核。经办人应对《现场检查意见》、《现场检查报告》、《现场检查记录本》和检查组提交的其他资料进行逐一核对。如存在疑义，应与检查组进行确认，必要时请检查组提交书面说明。
5.2资料审查完毕，经办人应填写《体外诊断试剂质量管理体系考核审查表》（简称《审查表》，附件17-文书71），并草拟《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》（简称《体系考核报告》,附件18–文书72）
如有研制情况现场核查的，一并填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（简称《研制情况核查报告表》（附件19-文书75）。
5.3如对检查组检查意见有异议的，特别是涉及变更条款和改变考核结论时，经办人应有充分依据并在《审查表》的审核意见栏中说明。必要时应书面申请会审，按照《药品检查会审制度》程序办理。如会审后仍存在疑义时，应组成检查组进行现场复核。
5.4 经办人向检查三处负责人提交《审查表》及所有资料： 5.4.1《体系考核报告》；（适用）5.4.2《研制情况核查报告表》； 5.4.3《现场检查报告》； 5.4.4《现场检查意见表》； 5.4.5《现场检查记录本》； 5.4.6《现场复核记录》；(适用)5.4.7《企业（单位）承诺书》；
5.4.8《体外诊断试剂考核产品信息表》； 5.4.9其他取证资料；（适用）5.4.10《现场检查通知》； 5.4.11《现场检查方案》； 5.4.12《资料审查表》；
5.4.13《补充资料通知》；（适用）5.4.14申请企业补充资料；（适用）5.4.15 《申请书》； 5.4.16其它书面资料，如会审记录等（适用）。
5.5检查三处副职负责人在3个工作日内对《审查表》及相关资料进行审核后提交正职负责人。
5.6正职负责人在3个工作日内对《审查表》及相关资料进行审核后报分管主任。
5.7分管主任在3个工作日内签发《体系考核报告》和《研制情况核查报告表》。
5.8检查三处负责人或分管主任对经办人审查意见有异议时，应有明确书面意见，退回经办人按要求修改或说明情况。
5.9分管主任签发后，经办人在1个工作日内印发《体系考核报告》和《研制情况核查报告表》一式五份，其中1份办公室留存，1份报局医疗器械司、1份归档，2份经办公室登记后邮寄至申请企业所在省局（其中1份由省局转交申请企业）。
5.10 《体系考核报告》的编号格式为：40-IR-ABCD（其中：40为体外诊断试剂的品种编码，IR为检查报告inspection report的缩写，ABCD为4位流水号，例如：40-IR-0023）。
体系考核结论为：“通过考核”、“整改后复核”或“不通过考核”。5.11《研制情况核查报告表》编号格式为：40-IR-ABCD-XYZ（其中：40为体外诊断试剂的品种编码，IR为检查报告inspection report的缩写，ABCD为相应《体系考核报告》的4位流水号，XYZ为研制情况核查结果的3位流水号；例如：40-IR-0023-011）。
研制情况核查结论为：“符合要求”或“不符合要求”。
5.12《体系考核报告》结论为“整改后复核”的或研制情况核查结论为“不符合要求”的，申请企业应在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，申请企业应向认证管理中心递交书面申请和整改报告。复核程序和时限与考核程序和时限相同。
经整改后复核，仍不符合通过要求的，考核结论为“未通过考核”。逾期未提出申请复核的，视同申请企业放弃本次体系考核申请。
整改复核的审查一般由原经办人办理。5.13《体系考核报告》结论为“未通过考核”的，申请企业可按照本程序重新申请体系考核。6 现场抽样
6.1产品属体外诊断试剂首次注册或其他情况需进行注册检测的，体系考核合格的，应对产品进行现场抽样。
6.2 现场抽样应严格遵照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）进行。
6.3抽样人员至少2人，由检查员和观察员组成。
6.4抽样人员在申请企业成品库中按品种随机抽取连续3个批次的样品，抽样总量应当为检测用量的3倍。
检测用量由申请企业向有资质的承检机构咨询后确定。6.5 抽样完毕，采用观察员提供的申请企业所在地具有抽样法定资格单位的封签封样，并填写《体外诊断试剂抽样单》（简称《抽样单》，附件20-文书76）。《抽样单》一式二份，经抽样人员和申请企业代表签字后，分别交认证管理中心和申请企业。
6.6申请企业应在3日内将封样按规定送承检机构。6.7《抽样单》须同现场检查资料一并报认证管理中心。7 公示
7.1 体系考核检查实行公示制度，执行《药品检查信息公开管理办法》，在认证管理中心网站（www.xiexiebang.com）公示每月现场检查计划、现场检查情况（包括检查时间、检查员、经办人员）以及体系考核和研制核查结果。8 归档
8.1体系考核工作结束后，经办人须在20个工作日内完成档案整理工作并移交档案室。
8.2 需要归档的资料分为两个卷宗：体外诊断试剂生产质量管理体系考核审核卷（简称：审核件卷）、体外诊断试剂生产质量管理体系考核申报资料卷（简称：申报资料卷）。
8.3审核件卷应包括的项目和归档顺序为： 8.3.1《体系考核报告》； 8.3.2《研制情况核查报告表》； 8.3.3《审查表》； 8.3.4会审记录； 8.3.5《申请书》；
8.3.6省局受理书或证明文件； 8.3.7《资料审查表》；
8.3.8《补充资料通知》（含通知原件、签发页、底稿）； 8.3.9《现场检查通知》（含通知原件、签发页、底稿）； 8.3.10《现场检查方案》；
8.3.11《现场检查报告》； 8.3.12《现场检查意见表》； 8.3.13《现场检查记录本》； 8.3.14《抽样单》；
8.3.15《企业（单位）承诺书》； 8.3.16对现场检查的书面说明； 8.3.17补充资料或其它说明；
8.3.18 《体外诊断试剂考核产品信息表》； 8.3.19其他资料。
8.4如为整改后复核，审核件卷还应包括申请企业整改报告、复核申请以及现场检查所有资料。
8.5申报资料卷宗应包括的内容和归档顺序为： 8.5.1生产企业总平面布置图； 8.5.2申请产品的工艺流程图； 8.5.3申请产品的综述资料；
8.5.4主要生产工艺及反应体系的研究资料； 8.5.5申请产品说明书； 8.5.6申请产品的标准； 8.5.7其他申请资料。
第二篇：体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械
有限公司 质量管理文件
二0一三年十二月
（一）质量管理制度
目 录
质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首营企业、首营品种审核制度…………………………………………………（5）质量验收管理制度………………………………………………………………（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度…………………………………………（7）诊断试剂养护管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）诊断试剂退货管理制度…………………………………………………………（10）诊断试剂质量否决制度…………………………………………………………（11）质量内审管理制度………………………………………………………………（12）质量事故报告处理制度…………………………………………………………（13）人员健康状况与卫生管理制度…………………………………………………（15）诊断试剂效期的管理制度………………………………………………………（16）质量信息管理制度………………………………………………………………（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………………………………（18）有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………（20）购进、销售管理制度……………………………………………………………（22）质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度……………………………………………（27）产品售后服务制度………………………………………………………………（28）诊断试剂搬运、运输管理制度…………………………………………………（30）仪器、设施设备管理制度………………………………………………………（31）计算机信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）质量管理职责
目 录
总经理职责………………………………………………………………………（1）质量领导小组质量职责…………………………………………………………（1）质量管理部的质量管理职责……………………………………………………（2）财务部质量职责…………………………………………………………………（2）办公室质量管理职责……………………………………………………………（3）业务部工作职责…………………………………………………………………（3）销售部工作职责…………………………………………………………………（3）储运部工作职责…………………………………………………………………（4）质量管理员工作职责……………………………………………………………（4）养护员工作职责…………………………………………………………………（5）验收员职责………………………………………………………………………（6）仓库保管员职责…………………………………………………………………（6）采购员质量职责…………………………………………………………………（7）销售员质量职责…………………………………………………………………（7）运输员质量职责…………………………………………………………………（7）
（三）质量管理程序
目 录
质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序…………………………………………………………（11）诊断试剂出库复核管理程序……………………………………………………（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序……………………………………………（15）诊断试剂退货处理程序…………………………………………………………（17）不合格诊断试剂确认处理程序…………………………………………………（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序…………………………………………………（21）诊断试剂运输管理程序…………………………………………………………（22）证照资料的收集审核存档的程序………………………………………………（23）质量事故上报处理程序…………………………………………………………（24）
第三篇：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.
附表1: 编号: 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业:(盖章 申请考核地址: 生产企业许可证号: 申请考核内容: 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》 按照 □ 《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 申请日期: 年 月 日
国家食品药品监督管理局印制 填写要求和说明
1.申请考核企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外,所有内容应当打印。
2.申请企业应当在封面加盖公章。
3.质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明,申请多种产品可附表并加盖公章。
4.管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
5.附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
6.“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7.本表二类产品一式二份,三类产品一式三份。
一、生产企业申报内容真实性承诺书
本企业按照医疗器械监督管理相关规定,按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行》要求,建立了质量管理体系并有效运行,经企业自查,认为已经符合要求,现提出申请按 □《体外诊断试剂生产实施细则(试行》
□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 进行质量管理体系考核。
本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
________________(企业名称 ________________(法定代表人签字 _____年____月_____日(企业盖章
二、申请考核企业基本情况表 企业名称 隶属关系 生产地址 注册地址
邮 编 电 话 传 真 企业负责 人 职 务 职 称
联 系 人 职 务 联系人电话 企 业 管 理 人 员 一 览 表
姓名 性别 年龄 文化程度职务 职称 主管工作 生产企业许可证编号及生产范围: 生产企业许可证颁发日期: 建厂日期 : 占地面积 ㎡建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别 及面积(如适用 级 ㎡
质量检测面积 ㎡
职工总数 人 专业技术人员数 人注册资金 万元 上固定资产净值 万元上医疗器械产值 万元 上医械销售收入 万元
质量情况
(既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等
三、申请考核产品情况(本表按产品填写 产品名称 管理类别 品种类型 考核目的 产品作用机理及组成: 产品生产过程方式及主要工艺流程图: 其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制办法: 产品按标准出厂检验项目
标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 重新注册产品,需填报产品情况:(产品注册证号:(可另附页 产品规格 有否投诉
□无 □有 如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况: 有否不良事件 □ 无 □有 如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况: 其他需要说明的问题:
四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告 质量管理体系自查内容: 发现的主要问题及整改措施: 自查结论: 自查时间: 自查人员:
五、质量管理体系程序文件目录 序号 文件编号 程序文件名称
六、质量管理体系过程记录清单 序号 记录编号 质量控制过程记录名称
七、本次申请考核产品目录
序号 产品名称 规格 管理类别品种类型 考核目的说明 14 15
第四篇：体外诊断试剂查验登记须知
體外診斷醫療器材查驗登記頇知（草案）
體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。
本頇知所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質或對照物質。
為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫療器材查驗登記內部審查基準。
本頇知適用於列屬本署『醫療器材管理辦法』及其管理模式等相關規定公告中
一、A 臨床化學及臨床毒理學。
二、B 血液學及病理學。
三、C免疫學及微生物學。
之體外診斷醫療器材。
壹、體外診斷醫療器材之安全性與功效性要求
第一條、體外診斷醫療器材安全性與功效性頇依『醫療器材查驗登記審查準則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：
一、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤。
二、臨床前測詴及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。
三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。但申請查驗登記之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊及維修手冊替代之。
第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤頇提供下列資料。
一、提供體外診斷醫療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。
二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫療器材均頇考慮使用者所具備的訓練與知識而提供適當的仿單，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。
三、儘可能以國際標準（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標示相關資訊。若無相關標準時，製造業者頇提供符號與顏色的說明。
四、具危險性之體外診斷醫療器材要根據其成分與形式的特性，遵循相關公告之規定標示。假如體外診斷醫療器材無足夠空間可供黏貼，警示頇置於標示或仿單上。
五、標籤或包裝頇載明下列資訊：
（一）、廠商的名稱與地址。
（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫療器材以及包裝內容之詳細資訊。
（三）、若為無菌產品，頇標示「無菌」字樣。
（四）、批號或產品系列編號。
（五）、詴劑頇標示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達。
（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。
（七）、特別的儲存及處理條件。
（八）、特別的操作指示。
（九）、適當的警告及注意事項。
（十）、明確載明是否為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫療器材。
六、每批體外診斷醫療器材與附加配件頇儘可能加以標示，以方便使用者識別出體外診斷醫療器材與附加配件之潛在危險。
七、仿單頇明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項：
（一）、除了無頇載明批號及使用期限外，仿單頇依前述標籤頇載明 2 之內容刊載相關資訊。
（二）、詴劑之成分，包括性質、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該詴劑含其他可能影響量測結果之成分，亦頇加以說明。
（三）、拆封後之儲存條件與有效期限，並附有詴劑的儲存條件與安定性等資訊。
（四）、所需的特殊設備以及確保該設備正常運作的資訊。
（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採檢前的準備。必要時，頇包括儲存條件及病患準備的說明。
（六）、頇詳細說明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應、稀釋、儀器檢查等。
（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準確度、精密度、重複性、再現性、偵測之限制、量測範圍、以及使用者可使用的參考量測程序與參考物質。
（八）、計算分析結果所使用的數學方法。
（九）、頇提供品管液及校正液的量測追溯性。
（十）、當詴劑分析效能改變時頇採取之措施。
（十一）、所判定的量的參考區間(reference intervals)，包括適當的參考群體之敘述。
(十二)、若頇與其他器材或設備合併、組裝或連接，頇提供詳細的鑑別資料來辨識正確的器材或設備，以便安全與正確的組裝。
（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規定的詳細內容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。
（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。
（十五）、保護包裝損壞時的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十六）、可重複使用的器材，頇說明重複使用次數及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨化，以及重複使用的限制。
（十七）、關於可能暴露於環境中的磁場、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項。（十八）、關於體外診斷醫療器材之使用或棄置之特別、不正常風險(Unusual risk)的注意事項，包括特別保護措施及使用或儲存環境中之不良影響，如熱源等。當器材包括來自人類或動物原料時，頇特別注意其潛在傳染性。
（十九）、供使用者用於自我測詴之家用體外診斷醫療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫療器材查驗登記頇知辦理，並遵守以下各項：
1、測詴結果頇清楚表示使非專業人士易於了解，必頇提供使用者頇採取的措施(如在陽性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產生偽陰性或偽陽性結果的可能性。
2、若製造業者所提供之相關資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產出的結果，某些特定事項得省略之。
3、頇清楚地告知使用者，不應在諮詢醫師前，採取任何醫療措施。
4、若使用於監控已知疾病時，頇說明病患頇經過適當訓練，方可以進行治療程序。
（二十）、仿單的發行日期或最新修正版。（二十一）、指明使用者是否需經特殊的訓練。
第三條、臨床前測詴資料頇依據體外診斷醫療器材特徵提供下列資料：
一、體外診斷醫療器材之性能說明資料，包括器材之準確度、靈敏度、特異性、可信賴度、再現性、已知相關干擾物及偵測的限值等。其表述方式包含實驗步驟、原始資料、圖表表示、分析及結論。
二、其他為了證明符合相關安全性與功效性要求所需之化學、物理、電力、機械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌等內容的說明資料。
三、頇檢附體外診斷醫療器材完成設計查證與設計確認的證明資料，如符合本署公告採認標準或其他相關國際標準，可檢附符合該證明之聲明書、評估與檢驗結果之摘要報告（或紀錄）等。
四、若為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫療器材查驗登記頇知辦理，並檢附使用者評估報告。
五、若為無菌製品，則頇有無菌製程確效資料。
若標示含特殊微生物的器材，其設計、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業者指定的搬運和儲存條件下，都能持續限制該微生物之含量。
標示為無菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經由適當的設計、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業者所指定的儲存與運送條件之下，直到器材的保護包裝被打開為止，均能保持其產品標示上所標示的無菌或微生物狀態，同時也必頇經過適當的滅菌確效程序。
六、具有量測功能之儀器或裝置
（一）、具量測功能之儀器或裝置之設計與製造，頇利用適當的準確度限制，提供適當的穩定性與量測準確度，前述準確度限制頇由製造業者明確訂定。
（二）、量測數值頇依據我國之法定量測單位訂定。
七、輻射防護：製造業者頇根據行政院原子能委員會規定採取適當的設計與防護措施。
（一）、器材之設計、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。
（二）、假如器材係散發具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業者頇確保：
1、輻射的特性與劑量是在可控制的範圍之內或是可以調整的。
2、頇配備有顯而易見的顯示或警示。
3、輻射性的體外診斷醫療器材頇提供詳細的資訊，說明輻射的性質、防護措施、防止誤用、及防止裝設時產生危害的方法。
八、連接或配備有電源的器材
（一）、配備有電子程式系統（包含軟體）的器材，其設計與製造頇根據產品效能，確保其重現性、可靠度與性能。
（二）、器材之設計與製造，頇降低在正常環境中對其他器材或設備之危害。
（三）、器材之設計與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護的情況下，避免因正常使用或因單次錯誤，造成意外電擊的危險。
（四）、機械與熱傷害之防護
1、器材之設計與製造，頇保護使用者不受到機械性的危害。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩定性。根據製造業者規定的檢查與維護要求，器材頇能承受正常工作環境中的壓力及外力的抵抗性。當器材可能因移動零件、破損、物質之脫落造成風險時，製造業者頇提供適當的防護措施。器材內的防護裝置，特別是對移動零件的防護裝置，不得影響器材之正常運作或限制其定期維護。
2、器材之設計與製造，頇儘可能降低因器材產生的震動所導致之危害，除非震動是指定性能的一部份。
3、器材之設計與製造，頇儘可能降低噪音所導致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。
4、使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動供應能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險的方式設計與製造。
5、在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達到預定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設備，不得產生潛在的危險溫度。
九、安定性資料：
（一）、頇提供安定性詴驗計畫書及安定性詴驗結果，以訂定其儲存條件與有效期限。如需經稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲存或運送條件下之安定性詴驗資料。
（二）、頇提供相關之資料，以確保詴劑之設計、製造與包裝，在儲存與運送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會受到不良影響。
（三）、頇列出該產品適當的保存程序以保持其安定性，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關的因素。
（四）、安定性詴驗報告頇有實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
（五）、適用時，頇使用對成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內完整性之證明。
十、性能評估之比對測詴結果，頇擇一使用下列方法進行：
（一）與國內已核准上市或美國、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國核准上市之同類產品進行比對測詴。
（二）符合採認標準或其他標準。
（三）普遍接受的產業測詴方法。
十一、新體外診斷醫療器材(新檢驗項目、方法、原理)頇另檢附學術理論依據與有關研究報告及資料，並檢附臨床評估報告，前述評估報告得參考第貳章第十一條規定辦理。
第四條、原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括最終成品品管檢驗之程序與檢驗測詴報告。檢驗成績書包括以下事項：
（一）、頇註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。
（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗成績書。
（三）、頇依規格逐項檢驗。
（四）、原料檢驗成績書頇為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。
（五）、檢驗結果為數值者頇以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示。
貳、第三等級體外診斷詴劑之特殊要求
第五條、第三等級體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補充資料：
一、原料與半製品之規格與分析方法。
二、產品製造及純化過程。
三、製程管制或批次製造紀錄。
四、產品之規格與技術性資料。
五、安定性資料。
六、臨床評估。
第六條、原料與半製品之規格與分析方法：
一、原料與半製品頇檢附原廠規格：
（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類/亞型（antibody class / subclass），及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測詴結果。
1、物理化學詴驗：
(1)、依實際需要選擇適當項目分析之，例如：
i.胺基酸分析；ii.氮端與碳端之胺基酸序列；iii.完整胺基酸序列；iv.核酸序列；v.胜肽圖譜/酵素水解圖譜；vi.雙硫鍵鍵結的測定；vii.SDS-PAGE（Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel Electrophoresis，包括還原及非還原條件）；viii.等電點聚焦電泳；ix.傳統與高效液相層析，如逆相（reverse-phase）、分子篩（size exclusion）、離子交換（ion-exchange）等；x.質譜儀圖譜；xi.測定蛋白質之去胺基（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；xii.測定非專一性宿主蛋白、DNA與詴劑之殘餘量；xiii.免疫化學分析；xiv.負荷菌與內毒素之定量；xv.抗體中和反應；xvi.凝血反應；xvii.抑制凝血反應詴驗；xviii.蛋白質之氮含量。（2）、對於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他
物質如蛋白質、酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物理化學特性也頇予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(例如酵素、蛋白質、放射性核種等)之去除、以及經修飾原料之安定性。
（3）、所有的測詴方法頇有完整的敘述以及結果，包括色層分析
圖、電泳的原始照片、光譜及質譜等之資料。
2、原料之活性：
頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時以活體）測詴效價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分析頇予敘述，包括所用的方法與標準品、詴驗過程、組間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。
（二）、規格與分析方法：
1、原料與半製品之規格及測詴：
頇詳述放行測詴（release testing）之規格及分析方法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及∕或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，頇予確效以證實其合適性。
2、不純物：
必要時頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細胞培養成分等）之分析資料。
二、對照標準品∕血清組：
（一）、對照標準品：如使用國際對照標準品，頇檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house, primary reference standard），但頇檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。
（二）、廠內工作標準品：廠內工作對照標準品（working reference standards）頇檢附其製備、特性、規格、測詴、更新與分析成 績書。
第七條、產品製造及純化過程：
對於第三等級體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之敘述。並檢附書面作業程序。
一、原料：
（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測詴方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，頇有供應商之分析證明與自家檢定結果。
（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測詴方法、測詴結果與其相關之規格。某些情況下（如使用胜肽或單株抗體為製造原料與半製品時）則頇詳述其製備過程及特性。
（三）、動物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質，或其他動物病毒。
二、流程圖：頇有一份完整製造過程之流程圖及其描述。
三、製程：製程中，依其材料來源之不同，頇有各相關之資料：
（一）、動物來源：
對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，頇依實際需要載明：
1、所使用之動物來源和種類（若為基因轉殖動物，則頇包含
其製備原理及基因安定性）。
2、外來物質的篩選與檢疫步驟。
3、動物飼養之控管。
4、獸醫監督。
5、對於牛製品頇註明其來源地區及地點。
6、所使用免疫原之
（1）、免疫原性。
（2）、特異性。（3）、純度。（4）、無菌性。（5）、安定性。
（6）、免疫接種方式、劑量及時程。（7）、佐劑。
7、所收集原料之重要物質的敘述：
（1）、收集方法、體積、容器與時程。
（2）、製程步驟與組成之敘述。
（3）、詴驗項目（力價（titer）∕效價（potency）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性）。
（4）、貯藏條件。
（5）、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。
（二）、人來源：
對於在製造過程中所使用材料為人來源時，頇依實際需要載明：
1、供應者之合適性∕接受標準。
2、收集方法、體積和容器。
3、使用之抗凝血劑。
4、重要組成之敘述。
5、成分之處理。
6、測詴項目：
（1）、感染性疾病標記詴驗。（2）、力價（效價）。（3）、親和性。（4）、特異性。（5）、靈敏度。（6）、負荷菌。
（7）、安定性。
7、純化與去活化步驟。
8、貯藏條件。
9、病毒去活化步驟。
10、免疫注射劑量與時程。
11、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。
（三）、細胞來源：
對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA技術時，頇依實際需要載明：
1、細胞來源與種類。
2、細胞之基因型與表現型。
3、母細胞株之特性。
4、單株選殖步驟。
5、不朽化（immortalization）之步驟。
6、監控與測詴步驟。
7、基因構築之特性。
8、載體之特性。
9、細胞庫之建立、特性、維持、與安定性。
10、細胞培養步驟。
11、收集步驟。
12、純化與去活化步驟。
13、下游製程步驟。
14、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。
（四）、合成來源：
對於所使用的材料為合成來源如人工合成胜肽、核苷酸等，頇依實際需要載明：
1、名稱。
2、分子式。
3、化學結構。
4、序列。
5、純化步驟。
6、純度。
7、安定性。
8、特異性。
9、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。
第八條、製程管制或批次製造紀錄：
頇有製程管制標準書或批次製造與測詴之完整紀錄。
一、製程中之管制：
為確保最終成品符合效能規格（functional requirement），頇有製程中管制之監控與測詴等，包括固相被覆（solid-phase coating）之完整性、標示於抗體∕抗原結合物上酵素之純度與效價。
二、製程確效：
頇有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則頇重新評估其製程。為確保例行之製造，頇於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。
三、頇進行確效研究之製程，包括：
（一）、細胞生長與收集過程。
（二）、純化過程。
（三）、去活化或去除感染性病原之製程。
（四）、對於標示頇無菌或使用保藏劑之原料，頇證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施。
（五）、固相被覆過程。
（六）、結合（conjugation）或衍生（derive）過程。
（七）、效價之調整。
（八）、其他。
第九條、產品之規格與技術性資料：
除參照前章所述第三條及第四條之臨床前測詴資料、檢驗規格、檢驗方法、檢驗成績書等，尚頇敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。
第十條、安定性資料：
請參照前章第三條第六項之安定性資料，並檢附三批成品及半成品之安定性詴驗結果。安定性詴驗計畫建議得參考衛生署公告之藥品安定性詴驗基準進行之。
第十一條、臨床評估：
第三等級體外診斷詴劑頇符合下列基本要求或本署公告之採認標準。若因正當理由無法符合時，必頇提供相當之替代方案。
一、頇檢附有關產品再現性(reproducibility)、靈敏度（sensitivity）、特異性（specificity）、交互反應(cross reaction)等產品性能評估資料以利審查。
二、性能評估頇與國內已核准上市或本署認定之十大先進國（美國、日本、加拿大、英國、比利時、德國、瑞士、法國、澳洲、瑞典）中至少一國核准使用之上市產品比對詴驗結果。
三、若評估發現部分測詴結果有差異，這些測詴結果頇以下列方式解
決，例如：
（一）、以另一測詴系統評估此不一致之檢體。
（二）、使用其他替代方法或標的物。
（三）、檢視病人臨床狀態。
（四）、後續檢體追蹤。
四、性能評估所使用之陽性檢體頇廣泛選擇，以反映疾病之不同階段、不同抗體型、不同基因型、不同亞型（subtype）等。
五、頇評估潛在干擾物質之影響。潛在干擾物質頇被視為體外診斷詴劑基本要求中，風險分析之一部份，例如：
（一）、其他相關感染疾病之檢體。
（二）、取自產婦之檢體，例如：多產婦或是類風濕性因子陽性病患之檢體。
（三）、基因重組抗原系統產生之不純物質，例如：抗大腸桿菌或抗酵母菌的抗體。
六、用於檢測、確認、定量HIV-
1、HIV-
2、HTLV-I、HTLV-II以及肝炎之 體外診斷詴劑之基本技術規格如下：
（一）、用於檢測病毒之上市詴劑，無論用於篩檢或診斷之測詴，都頇符合相當之靈敏度與特異性要求。
（二）、用以測詴非血清或非血漿之體液（例如：尿液或唾液等）之詴劑，頇符合對血清或血漿之靈敏度與特異性要求。性能評估頇自相同個體取得測詴檢體進行測詴，且分別進行血清或血漿測詴。
（三）、用以自我測詴之詴劑，頇符合專業用詴劑對靈敏度與特異性之相同要求，並由適當消費者執行（或重複）效能性能評估，以確定詴劑操作與使用說明之有效性。
（四）、在早期感染階段(血清轉換)之診斷測詴靈敏度必頇以陽轉血清組（sero-conversion panels）進行評估。
（五）、用於性能評估之陰性檢體，頇能反映測詴標的之族群，例如：血液捐贈者、醫院病患、孕婦等。
（六）、對於篩檢測詴之性能評估，頇於測詴進行前，至少在二個捐血中心執行血液捐贈族群之調查。
（七）、使用在血液篩檢方面之詴劑頇具備至少99.5%之特異性，若無法符合時，頇提供合理說明。
（八）、用於血清及血漿之詴劑，頇證明於血清或血漿其性能評估均相同，且頇至少驗證50組檢體。
（九）、適用於血漿之詴劑，頇至少驗證50組檢體，查證說明使用於該詴劑之抗凝血劑對該詴劑之效能性能評估。
（十）、為分析風險，頇進行弱陽性檢體之重複詴驗，以進行整體系統失效率導致偽陰性結果之風險評估。
（十一）、輸入之HIV體外診斷詴劑頇檢附前述十大先進國中一國之採用證明，並頇包括與另一經前述十大先進國中至少一國核准使用之上市產品比對之詴驗結果，且頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果。國內開發之HIV體外診斷詴劑，因國內後天免疫缺乏症候群（AIDS）病例有限，本署將視詴劑發展過程 及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對詴驗，若為篩檢用之詴劑，原則上仍頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果，或頇加入subtype O抗原於詴劑製程設計中。
（十二）、B型肝炎表面抗原體外診斷詴劑之靈敏度（以能測出每毫升血
清含若干ng之HBsAg ad亞型為準）標準：
1、逆向被動血球凝集法（Reverse Passive Haemagglutination
Assay，簡稱RPHA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於10 ng/ml HBsAg ad亞型」。
2、酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay，簡稱EIA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於 0.5 ng/ml HBsAg ad亞型」。
3、其他任何方法之產品，其靈敏度頇符合前述酵素免疫法檢驗靈敏度之規定。
（十三）、B型肝炎e抗原不得以逆向被動血球凝集法測詴。
七、核酸擴增技術(Nucleic acid Ampification Techniques，簡稱NAT)之額外要求：
（一）、藉由標的序列的放大分析方法，每個測詴檢體宜有內部對照組（internal control），以反映其分析狀態。
（二）、基因型檢測頇提供適當設計之引子（primer）或探針（probe）設計確認資料，並頇由已知基因型檢體進行確效。
（三）、定量之NAT結果頇追溯國際標準品或經校正之對照標準品，並儘可能以國際單位表示其數值。
（四）、因免疫複合體中之病毒與游離病毒之作用機轉可能不同，於再現性詴驗中頇包含前陽轉血清組檢體（pre-sero-conversion samples）。
（五）、為了研究檢體間之交互污染，於再現性詴驗時頇交互操作強陽性與陰性檢體至少五次以上。強陽性檢體頇為自然感染且具高效價之病毒。
（六）、頇測詴弱陽性檢體以評估造成偽陰性結果之整體系統失效率。弱陽性檢體頇相當於偵測極限三倍之病毒濃度。
八、國內臨床評估：
（一）、用於捐血者篩檢之體外診斷詴劑，包括新篩檢詴劑及HBV、HCV檢驗詴劑，除頇檢附產品性能評估資料，需另依下列原則執行國內臨床評估：
1、頇由廠外的研究單位進行。
2、頇與國內已核准上市之同類產品比對，若國內尚無已核准上
市之同類產品時，得與前述十大先進國中至少一國已核准上市之同類產品進行比對。
3、比對結果若發生歧異時，頇以Western blot、臨床診斷等其他確認詴驗來加以證實。
4、臨床評估之設計與結果頇能顯示或證明產品之實質相等性。
5、本署將評估及公告得執行國內臨床評估之單位，目前暫以本
署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行，每單位至少各測詴二百份以上之檢體。
6、無同類產品可供比對測詴之詴劑，除與公共衛生或血液安全相關之新體外診斷醫療器材，必要時本署得要求計畫書送署審查外，其餘計畫書毋頇送署審查，惟臨床評估頇經醫療機構人體詴驗委員核准後進行。
7、臨床評估之檢體，頇依衛生署公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」進行之。
8、執行臨床評估之場所，頇考量操作之生物安全性，並進行適當之防護。
9、肝炎體外診斷詴劑與同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。
（二）、其他體外診斷醫療器材得由廠商依產品特性及統計分析方法自行評估是否執行國內臨床評估及所需檢體數。惟經本署審議後，具人種差異性、地區特異性之體外診斷詴劑，得要求執行 國內臨床評估。
參考文獻：
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9、Directive 98/79/EC OF The European Parliament And of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 18
第五篇：体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序
采购管理
本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。
采购计划：
采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。
采购审核：
对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。
采购合同：
将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。采购订单：
系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。
采购入库：
采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。
验收入库
本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：
验收单
本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。
验收入库
本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）
不合格品台帐
本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。
销售出库
该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。销售订单
录入客户订货明细，智能识别客户信用额度和信用期间，及时提醒业务员规避交易风险；实时监控当前存货量，在缺货的情况下自动生成采购申请，以弹屏方式通知采购人员
出库复核
系统自动根据在库商品批次先后分配出库拣货指令，并打印一式三联出库复核单提交审核，库管根据出库复核单提货。
售后服务
该模块围绕标准售后服务流程展开，即投诉记录——>质量事故调查——>处理、纠正措施——>确认。
GSP质量控制子系统
该部分围绕《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》展开，包含合格供应商档案、首营企业/品种审核、不合格体外诊断试剂台账、近效期体外诊断试剂催销表。
合格供应商档案
系统符合法定资质的供应商筛选出来，进入合格供应商目录，供采购人员参考。合格供应商目录由授权人员进行维护。
首营企业/品种审核
系统将第一次往来的供应商和产品视为首营企业，系统在业务环节会自动识别出首营企业并及时通知相关人员进行审核，审核通过后列入供应商字典。
不合格体外诊断试剂台账
验收不合格的体外诊断试剂自动进入不合格品台账，系统会及时提醒相关人员对其进进行评审和销毁，并在数据库里产生相应的记录。存储养护子系统 库存盘点
系统按照过滤条件对库存产品进行实时跟踪，记录每个产品的编号、规格、库存以及该产品每个批号的库存、失效日期、出入库日期等属性，为质量人员对产品进行质量跟踪提供了极大的便利。
在该产品字典里可以看到更加详实的信息
温湿度记录
该模块可以与电子温度记录仪联机，实时下载该记录仪产生的温湿度数据，生成报表和折线图供打印存档。
运输管理
运输管理向用户提供试剂的运输记录，系统可以根据EMS快递单号查询出每批货物的送达情况（何时、何地送达）
二、产品特色
业务功能
针对性强：专为生物试剂企业量身订制的管理软件。
功能强大：软件集GSP管理、进销存业务、财务管理于一体
操作简单：进销存业务可以在一个界面里完成，傻瓜式操作。
权限管控：系统设有严格的操作权限控制，保证数据不被非法篡改
智能提醒：系统可以通过弹屏的方式即时提醒用户将要处理的业务。
数据安全：强大的数据备份/恢复功能，免除您对数据安全性的后顾之忧。
技术特色
基于Windows平台开发，三层架构，扩展性佳。
强大的COM组件库，应用随需应变。
全过程安全控制：具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。
三、服务理念
售前咨询
业务专家+IT技术能手 = 我们的咨询团队
我们的业务专家依托丰富的生物医药经营管理经验和自身的专业知识，帮助客户整理需求，评估并发现问题； 我们的IT技术专家根据客户需求制定完整的软硬件解决方案，从而使客户专注于发展核心业务。
方案实施
成熟的产品+标准化实施流程=专业的实施服务
我们致力于向客户提供成熟的产品和解决方案，软件能覆盖行业用户基本需求，仅需简单部署和标准培训即可完成实施；对于客户的个性化需求，专业的实施团队会在充分调研的基础上，基于成熟产品进行少量定制，即降低了实施成本，又能全面满足客户的需求。
售后服务
强大的技术支持+良好的敬业精神=贴心的售后服务
我们本着“用心服务、技术领先”的宗旨，竭诚为用户提供一流的售后服务，让用户完全没有后顾之忧。所有产品除了提供一年的免费技术支持以外，在软件有新的版本发布时，我们会主动联系您，征求您的意见。一般来说，升级后的版本将有更多的功能，并具有更好的稳定性。
我们的售后服务是全方位的，包括但不限于以下形式： 电话沟通：0551--5661682 上门服务 远程网络
邮件传真：0551--5661682
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