第一篇:药事管理专业实习大纲
药事管理专业实习大纲
一、实习目的
毕业实习是高等药学教学培养方案和教学计划的重要环节,旨在培养学生的实践能力、分析问题和解决问题的能力以及综合运用所学基础知识和基本技能的能力,同时也是为了增强学生适应社会的能力和就业竞争力。毕业实习是实现课堂教学和社会实践相结合的重要途径,也是学生从学校走向社会的一个不可或缺的过渡阶段。通过实习,达到以下目的:
1、进一步巩固药事管理的基本理论、基本方法和基本技能,提高实际工作的能力。
2、综合运用法学知识、药学知识和管理知识熟悉药事管理工作。
3、提高英语的阅读、听力和会话能力。
4、强化计算机操作,提高运用计算机开展业务工作的能力。
5、提高文书写作能力。
6、提高人际交往能力、组织协调能力、合作能力。
二、实习内容和要求
1、药品监督管理局
(1)熟悉药品监督管理局的职责、管理工作规范及工作程序;(2)熟悉我国药品管理的政策和法律体系;
(3)了解我国药品监督的现状,并能综合应用相关知识、方法分析问题。
2、卫生行政、社保、价格管理、工商管理等涉药政府机构(1)熟悉卫生行政部门对医院药事管理的要求;
(2)熟悉社会劳动保障部门对定点医疗机构、定点零售药店管理的规定及程序;
(3)了解价格管理部门对药品价格管理的管理措施及程序;(4)了解工商管理部门对虚假药品广告处罚的措施及程序。
3、药品生产企业
(1)熟悉药品生产的基本流程;
(2)重点掌握药品生产质量管理规范(GMP);(3)熟悉药品注册的具体程序及要求;(4)熟悉药品生产企业的销售模式。
4、药品经营企业
(1)熟悉药品经营的基本程序与模式;
(2)重点掌握药品经营质量管理规范(GSP);(3)熟悉优良药房服务规范(GPP)(4)了解药品经营企业的营销策略。
5、药品检验所
(1)熟悉我国药品技术监督的基本程序及要求;(2)了解我国药品标准及标准品的管理。
6、医院
(1)了解医院的经营管理、行政管理及各职能部门管理工作规范及工作程序;
(2)重点掌握医院药剂管理的内容、要求和特点;(3)熟悉医疗机构配制制剂质量管理规范(GPP)(4)了解医院的药学服务。
7、其他如医药咨询服务公司、高等医药院校、经济研究所、证券公司等
(1)了解这些部门涉药岗位的工作性质、工作内容、工作惯例,(2)熟悉工作流程与工作规范。
三、实习考核方法
(1)毕业实习结束考核由学生最后的实习单位负责进行。(2)学生填写《中国药科大学实习考核表》由实习单位考核并评定实习成绩。实习单位综合实习生各阶段考评及平时考勤情况,全面分析,写出实习单位考核鉴定意见。毕业实习考核表和有关考核材料,由实习单位邮寄或封交学生带回院部。
(3)实习考核成绩可用五级制计分(优、良、中、及格、不及格)评定。
四、其他
1、在实习前一周填写《中国药科大学实习计划书》一式两份,一份留实习单位,一份留院部存档。
2、学生在实习过程中必须认真填写实习周记,如实反映每周主要实习内容、实习收获、出现的问题及解决问题的方法,每周交指导教师评阅,实习结束后交学校检查和留存。
3、实习学生应严格遵守实习纪律和实习单位的各项规章制度,认真执行请假制度、作息制度,讲文明懂礼貌,树立中国药科大学学生的良好形象。
4、实习期间,学生的政治学习、业务学习、党团组织生活以及生活管理等各项工作服从实习单位的领导与安排。
5、尊敬带教老师,虚心向老师学习,及时完成老师交给的各项任务。
6、实习期间法定节假日原地休息,不得擅自离开实习单位所在地,否则后果自负。
7、实习期间要注意交通、防火和人身安全。
8、实习结束前,学生必须做好收尾工作,清点实习用品、资料、归还所借物品,打扫卫生,办妥各项相关手续。外出实习的学生还应做好告别致谢工作。
第二篇:药事管理
名词解释
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业药师或者执业助理药师处方,消费者自行判断、购买和使用的药物。新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验:是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织(WHO):是联合国负责卫生的专门机构,也是最大的专门机构之一,是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策(NMP):是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领,它由一系列政策目标和政府措施够成,包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容,是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物(NED):是指满足大部分社会公众的卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和适量的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是:疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等,是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物(national reserved drug):是国家为了维护社会公众的身体健康,保证紧急需要而平时储备管理的,在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品:是指具有依赖性潜力,不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性,能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质,精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或者抑制,连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品:是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性:是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态,有时也包括具体状态,表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应,目的是要感受它的精神效应,有时也是为了避免停药引起的不适,可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的:(1)掌握药事管理学的基本概念(2)学习药事管理学的基础知识(3)培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义:1.学习药事管理学,促进我国药事管理学事业的规范化管理2.学习药事管理学,促进我国药学事业的科学化管理3.学习药事管理学,促进我国药学事业的法治化管理4.学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程:周武王时代:我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期:我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期:我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期:设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期:西方药学管理模式开始传入中国 1905年,清政府开始建立全国卫生机构,在警政部下设卫生科,后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年,南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部,1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部,并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年,药品管理法通过,1985年,开始编撰中国药典。
2、药品生产企业?答:我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业,一般简称为药厂,它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》,凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证。为了强化对药品生产企业的监督管理,确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性,《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答:1)符合下列条件之一的中药品种,可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2)符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则:
答:
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据,以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答:目前我国药品名称的种类有三种:国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称(INN):INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作,数次修订,为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称(CADN)药品是基本物质专利保护过期的药品。○:
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称,CADN具有通用性,即对于国内不论何处
3药品商品名称:是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品,创造品牌效应而起的名称,药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点:答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法;
2、患者难以完成给药,无法达到治疗目的。非处方药的特点:
1、安全性高,正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用;
2、疗效确切,使用时患者可以察觉治疗效果;
3、质量稳定,在正常条件下贮存时质量稳定;
4、使用方便,使用时不需要医务人员的指导、监控和操作,可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法?
答:
1、国家重点保护的野生药材物种分级为:一级,频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种;二级,分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级,资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求:禁止采猎一级保护野生药材物种;采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须经批准后,持有“采药证”,按计划执行,不得在紧采猎区,禁止采猎期进行采猎,并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后,如需要进行采伐或狩猎的,需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理:一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由国家药材主管部门统一进行管理,其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购;
二、三级保护野生物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口,由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答:
1、核查分类:(1)药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。(2)药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。(3)申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点:是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况:药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致;药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况申报表》是否一致,应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致;试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致;研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则:(1)研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与申报资料一致的,核查结论判定为通过。(2)发同真实性问题或与申报资料不一致,核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答:
1、核查分类:(1)新药、生物制品生产现场检查(2)已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。(3)仿制药生产现场检查。
(4)补充申请生产现场检查。
2、核查要点:主要包括:临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求;详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录,重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量;核查各项委托研究合同及有关证明性文件;核查原料购进、使用情况。
3、判定原则:(1)生产情况及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的,检查结论判定为通过;(2)发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的,检查结论判定为不通过。
处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答:知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点,医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权:1,定义:专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请,经依法审查合格后,向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件:应具备新颖性、创造性和实用性。3,保护期限,实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年,发明专利权是20年。4,,专利权人的权利和义务a,权利:独占实施权,许可实施权,转让权,署名权,标记权。B,义务:充分公开发明创造的义务,缴纳年费的义务
商标权:经商标局核准注册的商标为注册商标,商标注册人享有商标专用权,受法律保护。商标注册人享有以下权利:1,独占使用权2,转让权3,许可使用权
商标注册原则(1)在先申请原则(2)自愿注册的原则(3)统一注册原则
商业秘密:是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息,具有明显的财产价值,能通过经济上的利用或转让来实现其价值,属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷,不承担赔偿责任常规使用合格药品,且
药品与事件
有因果关系,不属医疗纠纷;
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致,属医疗纠纷并承担相应
责任
第三篇:药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration3、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即(1)用药目的:预防、治疗、诊断人的疾病。(2)专属性:规定有适应症或功能主治、用法用量。(3)不包括:兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类:
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义:药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类:抽查检验(评价抽验、监督抽验)、注册检验、委托检验、指定检验(口岸检验、生物制品批签发检验)
10、处方药的种类:1)毒、麻、精、放(2)终止妊娠药品(3)药品类易制毒化学品、疫苗(4)蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品(5)注射剂(6)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)(7)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)(8)肿瘤治疗药(9)含麻醉药品的复方口服液(10)未列入非处方药目录的抗菌药和激素(11)CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构:国务院药品监督管理部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构:药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会:负责国家药品标准的管理,组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心:主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心:主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心:主要负责对GXP进行认证。GLP(药物非临床研究质量管理规范)GCP(药物临床试验质量管理规范)GMP(药品生产质量管理规范)GSP(药品经营质量管理规范)GAP(中药材生产质量管理规范)
13、法律的层次1)宪法2)法律 中华人民共和国药品管理法3)行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4)地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序:《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序:《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。如有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的
19、药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法律程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类:按来源和标准分为新药、仿制药和进口药;按种类分为中药、化学药和生物制品;按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请:新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构:国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理部门,国家食品药品监督管理局药品评审中心,药品检验机构,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容:两批两报,即临床药物研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义:指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面,一是有关药品特征,特性和变化方面的信息,例如药品的理化性质,药品的安全性、有效性等方面的信息;二是有关药品活动方面的信息,例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品:(1)毒、麻、精、放(2)医疗机构配制的制剂(3)军队特需药品(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品(5)批准试生产的药品 处方药广告发布的规定:可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 :相同点:GMP与9000的目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求;(1)通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的;(2)强调从事后把关变为预防为主,实施工序控制,变管结果为管因素;(3)对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点:(1)性质不同:绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,而9000则是推荐性的技术标准(2)适用范围不同:9000标准适用于各行各业,而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点:(1)GMP的条款仅指明了要求的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法(2)GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订,新版GMP颁发后前版即废止(3)GMP强调药品生产和质量管理法律责任(4)GMP强调生产过程的全面质量管理(5)重视为用户提供全方位、及时的服务
第四篇:药事管理与法规考试大纲
药事管理与法规考试大纲
大单元
小单元
(一)执业药师管理
一 执业药师与药品安全
(二)执业药师职业道德与
服务规范
(三)药品与药品安全管理细 目
1.执业药师资格制度
2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责
4.执业药师继续教育
1.执业药师职业道德 2.执业药师药学服务规范
1.药品和药品安全
2.药品安全管理
3.我国药品安全管理的目标任务要 点
(1)执业药师制度的内涵
(2)执业药师管理部门(1)执业药师资格考试
(2)执业药师注册管理 执业药师主要职责
(1)继续教育的内容和形式要求
(2)继续教育学分管理
我国执业药师职业道德准则的具体内容我国执业药师药学服务规范的主要内容(1)药品的界定、质量特性
(2)药品安全的重要性
(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施
(1)总体目标
(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施
4.国家改革完善药品生产流通使用政策 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
(1)基本原则
1.基本原则和总体目标
(2)总体目标
(一)深化医药卫生体制改
革
2.建立国家基本医疗卫生制度
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系
3.完善保障医药卫生体系有效规范运转
完善体制机制的基本内容 的体制机制
4.药品供应保障体系
建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
1.国家基本药物制度的内涵
(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能 二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
(二)国家基本药物制度
(1)基本药物遴选原则和范围
2.国家基本药物目录管理
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
(3)国家基本药物目录构成(1)基本药物质量监管机构及职能
3.基本药物质量监督管理
(2)基本药物质量监管要求(3)药品追溯体系的规定(1)基本药物集中釆购总体思路
4.基本药物釆购管理
(2)基本药物集中采购主要措施(1)基本药物报销规定
5.基本药物的报销与补偿
(2)基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
(一)药品监督管理机构
1.药品监督管理部门 2.药品管理工作相关部门
基本药物使用主要要求
国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关的职责
卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社工业和信息化管理部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管三 药品监督管理体制中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品(二)药品监督管理技术支与法律体系 国家药品监督管理技术支撑机构的职责 家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业
撑机构
相关的职责
1.法的基本知识
(三)药品管理立法
2.药品管理法律体系和法律关系
(1)药品管理法律体系
法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任(四)药品监督管理行政法
律制度
药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.行政许可
2.行政强制
3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼
药品研制与质量管理规范2.药品注册管理
(2)药品管理法律关系
(1)设定和实施行政许可的原则和事项
(2)行政许可申请和受理(3)撤销行政许可的情形
(1)行政强制措施的种类
(2)行政强制执行的方式
行政处罚的决定及程序 政复议的范围、申请和期限 行政诉讼的受案范围、起诉和受理(1)药物临床试验的分期和目的
(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基
(1)药品医疗器械审评审批改革内容(2)药品注册和药品注册申请的界定
(3)药品注册管理机构(4)药品注册分类
1.四
五 药品经营与使用管
二)药品生产管理一)药品经营管理3.药品再评价
1.药品生产许可
2.药品生产质量管理规3.药品委托生产管理
4.药品召回管理
1.药品经营许可
(5)药品批准文件(6)新药监测期
药品再评价的管理
(1)药品生产许可的申请和审批
(2)药品生产许可证管理(1)GMP的基本要求和实施
(2)药品批次划分原则(3)GMP认证与检查的基本要求
(1)委托生产的界定
(2)委托生产品种限制
(1)药品召回和药品安全隐患的界定
(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理
(1)药品经营(批发、零售)许可的申请和审批
((二)药品使用管理2.药品经营质量管理规范3.药品购销管理
4.互联网药品经营管理
1.医疗机构药事管理
2.药品釆购与库存管理
(2)药品经营许可证的管理(1)药品批发的质量管理
(2)药品零售的质量管理
(3)GSP认证与检查的基本内容和要求
(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求
(3)购销人员的管理
(4)购销记录、销售凭证的管理
(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
(2)互联网药品交易服务的类型
(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(1)医疗机构药事管理主要内容
(2)药事管理组织和药学部门
(1)药品釆购规定
(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理 理
(3.处方与调配管理
4.医疗机构制剂管理5.药物临床应用管理(3)药品库存管理和保管、养护规定(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度
(4)不得从事处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序
(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围
(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)医疗机构制剂的调剂使用(1)合理用药的原则
(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理
三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立
2.非处方药和处方药分类管理的实施3.非处方药目录遴选和转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理
(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(1)药品分类管理的目的
(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理
(3)非处方药的管理要求
(4)处方药的管理要求(5)“双跨”药品的管理要求
(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布
(2)处方药与非处方药的转换评价
(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求
(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求
((3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(1)我国基本医疗保险体系的构成
(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹
1.基本医疗保险体系
(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准(1)医保药品目录的确定原则和条件
(四)医疗保障用药管理
(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
2.基本医疗保险药品目录
(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则
(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.基本医疗保险定点医药机构协议管理 医药机构协议管理的具体政策和要求
(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分
(五)药品不良反应报告与
监测管理
1.药品不良反应的界定和分类
(2)药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体 六 中药管理一)中药与中药创新发展
(二)中药材管理
3.药品重点监测
4.药品不良反应评价与控制
1.中药的分类
2.中医药立法
3.中药创新体系建设
1.中药材的生产、经营和使用规定2.中药材生产质量管理 规范
(2)个例药品不良反应的报告和处置(3)药品群体不良事件的报告和处置
(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置(5)定期安全性更新报告
药品重点监测的范围和要求
(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制中药材、中药饮片、中成药
(1)符合中医药特点的管理制度和发展方针
(2)《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定中医药创新发展规划纲要的主要内容
(1)中药材种植养殖管理
(2)中药材产地初加工管理
(3)中药材自种、自釆、自用的管理要求
GAP的基本要求和实施
((1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件
3.专业市场管理
三)中药饮片管理(四)中成药管理
4.进口药材规定
5.野生药材资源保护
1.生产、经营管理
2.医疗机构中药饮片的管理1.中药品种保护
(2)中药材专业市场管理的措施(1)进口药材的申请与审批
(2)进口药材批件
(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求
(3)国家重点保护野生药材的出口管理(4)国家重点保护的野生药材名录(1)中药饮片生产经营行为监管
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 中药饮片管理要求
(1)中药品种保护的目的和意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围
(3)中药保护品种的范围和等级划分(4)中药保护品种的保护措施((1)中药制剂配制和使用要求
2.医疗机构中药制剂管理
(2)医疗机构中药制剂委托生产要求
(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
(2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种(1)生产总量控制
3.麻醉药品和精神药品生产
(2)定点生产和渠道限制(1)定点经营企业必备条件
七 特殊管理的药品管(一)麻醉药品、精神药品理 的管理
4.麻醉药品和精神药品经营
(2)定点经营资格审批(3)购销和零售管理(1)使用审批和印鉴卡管理
5.麻醉药品和精神药品使用
(2)处方资格及处方管理(3)借用和配制规定
(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存
6.麻醉药品和精神药品储存与运输
(2)第二类精神药品的储存
(3)运输和邮寄管理
(4)企业间药品运输信息管理要求(1)医疗用毒性药品界定和专用标志
1.医疗用毒性药品的界定和品种
(2)医疗用毒性药品的品种(1)生产、经营资格管理
(二)医疗用毒性药品的管
理
2.生产、经营管理
(2)毒性药品的生产管理(3)储存与运输要求
(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定
3.使用管理
(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配 规定(1)药品类易制毒化学品界定
(三)药品类易制毒化学品
管理
1.药品类易制毒化学品的界定与分类
(2)药品类易制毒化学品品种与分类
2.药品类易制毒化学品的流通与使用管
药品类易制毒化学品的购销要求
理
(1)含特殊药品复方制剂的品种范围
精神药品复方制剂的管理(四)含特殊药品的复方制1.含麻醉药品、(2)含特殊药品复方制剂的经营管理
剂管理
2.含麻黄碱类复方制剂的管理
(1)经营行为管理
(2)销售管理(1)兴奋剂的界定
1.兴奋剂的界定和分类
(五)兴奋剂的管理
(六)疫苗的管理
(一)药品标准管理
八 药品标准与药品质量监督检验
(二)药品说明书和标签管
理
2.兴奋剂销售使用管理
1.疫苗的流通管理
2.疫苗的监督管理
药品标准与国家药品标准
药品说明书和标签基本要求(2)兴奋剂目录和分类
(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理
(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(1)界定和分类
(2)疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求(3)疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施(1)药品标准分类和效力
(2)国家药品标准界定、类别(3)药品标准的制定原则
(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求
1.九 药品广告管理与消费者权益保护
药品质量监督检验和
药品质量公告
(一)药品广告管理
2.药品说明书管理规定
3.药品标签管理规定
药品质量监督检验和检验机构2.药品质量监督检验的类型
3.药品质量公告
1.药品广告的审批
2.药品广告的内容
(4)外用药品的标识(1)说明书的编写、修改要求
(2)药品说明书的编写要点
(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容(1)药品标签的分类和标示的内容
(2)同品种药品标签的规定(3)药品标签上药品有效期的规定(1)药品质量监督检验的界定与性质
(2)药品质量监督检验机构
抽查检验、注册检验、指定检验和复验(1)药品质量公告界定与作用
(2)发布权限和发布内容(1)药品广告的界定
(2)药品广告的申请、审查与发布 药品广告内容的要求
1.(三)
(二)反不正当竞争法
(三)消费者权益保护
(一)药品安全法律责任与
特征
十 药品安全法律责任
(二)生产、销售假药、劣
药的法律责任
3.药品广告的检查 4.法律责任
不正当竞争行为
1.法律适用 2.消费者的权益 3.经营者的义务 4.消费者权益的保护
5.争议的解决
药品安全法律责任界定和种类1.生产、销售假药的法律责任药品广告检查内容和方式 违反药品广告的法律责任(1)反不正当竞争的界定
(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商奖销售、诋毁商誉行为的认定
消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围
安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结督批评权
经营者应履行的义务 消费者权益保护的措施(1)争议解决的途径
(2)争议解决的特别规则
(1)药品安全法律责任的界定
(2)药品安全法律责任的种类(1)假药的认定
(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、销售假药的刑事责任
(1)劣药的认定
2.生产、销售劣药的法律责任
(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任(1)无证生产、经营药品的法律责任
1.无证生产、经营相关的法律责任
(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任
2.违反药品质量管理规范的法律责任 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范
(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的3.许可证、批准证明文件相关的法律责任
(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任
(三)违反药品监督管理规
定的法律责任
(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任
4.药品商业贿赂行为的法律责任
(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任
5.违反药品不良反应报告和监测规定的药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责
法律责任 6.违反药品召回管理规定的法律责任 药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任
(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任
7.其他违反药品监督管理规定行为的法
(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任
律责任
(3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任
(4)违反药品标识管理规定的法律责任(1)定点生产企业的法律责任(2)经营企业的法律责任
1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的(3)医疗机构的法律责任
法律责任(4)执业医师的法律责任
(四)违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
(5)处方调配人、核对人的法律责任(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
2.违反药品类易制毒化学品管理规定的(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
法律责任(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 3.违反毒性药品管理规定的法律责任 擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任
1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委(1)应备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的法律责任
(五)违反中医药法相关规托配制中药制剂备案管理规定的法律责
(2)应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载任 定的法律责任
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)医疗器械管理
1.医疗器械管理的基本要求
(2)医疗器械的分类
违法使用剧毒、高毒农药的法律责任(1)医疗器械的界定
(3)产品注册与备案管理
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式(5)医疗器械说明书和标签管理(1)医疗器械经营分类管理(2)医疗器械经营许可证管理
2.医疗器械经营与使用管理
(3)经营质量管理规范的基本要求(4)医疗器械使用管理(1)医疗器械不良事件监测
3.医疗器械不良事件的处理与问题产品
(2)医疗器械再评价和结果处理
召回
(3)医疗器械召回管理(1)保健食品的界定
(二)保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配
方食品的管理
1.保健食品管理
(2)保健食品的特征(3)保健食品注册与备案管理
2.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求
食品的管理
(三)化妆品管理
化妆品管理的基本要求
(1)化妆品的界定和分类
(2)化妆品生产许可证和批准文号管理
第五篇:药事管理重点
第一章绪论
掌握:药事管理的含义及其重要性; 药事管理学科的定义、性质; 药事管理学课程的研究内容
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理:对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性:1.建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效,必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力,必须加强药事管理。
药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
第二章药品监督管理 掌握:药品的定义、质量特性; 药品监督管理的定义; 药品质量监督检验的概念、性质及分类; 基本药物生产、经营、使用的监督管理; 药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类:1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂)
药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准:指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另外,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药品质量监督检验的概念:是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质:公正性、权威性、仲裁性。分类:抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验
国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品遴选原则(国家基本药物目录):防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
目录调整:对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
基本药物生产、经营、使用的监督管理: 生产管理:招标定点生产、质量电子监管; 经营、配送管理:公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送,省级政府确定统一的采购价格,经营企业与医疗机构签订购销合同,卫生部门督促检查; 价格管理:国家发改委制定基本药物全国零售指导价格,省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价; 使用管理:基层医疗机构全部配备基本药物,对基本药物零差率销售。
药品分类管理:是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同,将药物分为处方药和非处方药(11类)进行管理。
非处方药目录的遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
双跨品种:即为同种药品(同名称、同剂型、同规格)可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。
药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR; 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握:我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构: 1.国家药品监督管理部门,即国家食品药品监督管理局(CFDA)2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构: 1.药品检验机构:CFDA设置中国食品药品检定研究院,省级药品监督管理部门设置药品检验所,市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构:设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。
第四章药学技术人员管理 掌握:执业药师的定义; 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定; 执业药师的职责; 药师职业道德原则
执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师的职责、权利和义务:
1、执业药师必须遵守执业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4、执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
药学职业道德原则可以概括表述为:保证药品质量,保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则:质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握:《药品管理法》的立法宗旨; 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定; 药品管理的规定,假、劣药品的认定与禁止性规定。
药品管理法立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
药事管理法:是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药品管理立法的目的:1.加强药品监督管理2.保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。
假劣药品的认定: 有下列情况之一的为假药:1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。
第六章药品注册管理 掌握:药品注册申请的类型;药品注册管理机构; 药品注册管理的中心内容; 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求; 新药特殊审批的范围和程序
人用药品注册技术规范的国际协调会议(ICH):便于药品在不同国家之前的注册与流通,协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。
药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请的类型:新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。
药品注册管理机构:CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。
药品注册申请的中心内容:药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批(两报两批)。在我国,除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外,药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
临床试验的分期:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;初步评价治疗作用和安全性
III期临床试验:进一步验证治疗作用和安全性,评价利益与风险关系 IV期临床试验:考察广泛使用药物的疗效和不良反应
生物等效性试验:指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
新药特殊审批的情形: 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
程序:申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式:
药品批准文号格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 《进口药品注册证》证号:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 《医药产品注册证》证号:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 新药证书号的格式:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
第七章特殊管理的药品 掌握:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点,以及违反相关规定应当承担的法律责任; 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外,国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施,在监督管理方面也具有明确的特殊性。
药物滥用:是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。
麻醉药品:一般是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶(度冷丁)等。
精神药品:一般是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。如,司可巴比妥、艾司唑仑等。
医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
麻醉药品品种目录中,共列出麻醉药品123种,其中我国生产及使用的品种25种;精神药品目录中,共列出精神药品132种,其中第一类精神药品53种,第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种,第二类精神药品33种。
易制毒化学品:是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品,包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品,双重性 根据《易制毒化学品管理条例》,易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前,我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品,即:麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。
第八章中药管理 掌握:《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定; 中药品种保护的保护措施;
野生药材资源保护管理的具体办法。
中药系指在中医辨证理论的指导下,具有能用独特的性能描述其药性理论,用中医药学术语言表述其功效,依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方,施治于人的疾病和具有保健作用的物质,包括中药材、中药饮片和中成药。
中药饮片的管理规定:中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药品种保护的保护措施: 1.保护期限:中药一级保护品种:分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种:7年 2.中药一级保护品种的保护措施:①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期,且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施
野生药材资源保护管理的具体办法: 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。
第九章药品知识产权保护 掌握:药品专利的类型及授予条件; 专利的取得与保护;
药品商标的注册申请、商标权的内容; 药品商标侵权的保护。
知识产权:是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
药品知识产权:是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
药品专利:是指源于药品领域的发明创造,且转化为一种具有独占权的形态,是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段
药品专利的分类(类型)及其授予条件: 1.药品发明专利:对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括:新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利:对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利:对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
商标:是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。
药品商标权的内容:1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护:
医药商标侵权行为,是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。
医药商标侵权的保护,包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。
第十章药品信息管理
掌握:药品说明书的内容要求和格式; 药品标签的内容与书写印制要求; 药品广告审查发布标准。
药品信息:有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息,有关药品活动方面的信息两方面。
药品说明书:药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签:药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则: 1.国家审批制度。
在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签,不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。
药品说明书内容要求:1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识
药品广告:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容,为药品广告。
药品广告审查机关和监督管理机关:省级FDA 是药品广告审查机关;县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关;SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。
药品广告批准文号格式:
“X药广审(视、声或文)第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称;
“0”——前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号;
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年,到期作废。
不得发布广告的药品:
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; ②医疗机构配制的制剂; ③军队特需药品;
④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品; ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握:药品生产及药品生产管理的特点; GMP的主要内容及特点; GMP认证管理;
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
药品生产:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点:1.产品的种类和规格多、消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.生产过程卫生要求严格4.产品质量基线要求高5.生产质量管理法制化。
疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。
GMP的特点:1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
药品召回:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品召回发起者的不同,分为主动召回和责令召回两类。
第十二章药品经营监督管理
掌握:药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定
药品经营企业的经营方式:批发、零售连锁、零售。经营范围包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
药品零售连锁企业:是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
药品零售机构:购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品分类储存保管:药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,转账记录。
第十三章医疗机构药事管理 掌握:医疗机构药事管理组织的职责; 医疗机构药剂科的任务; 药剂科的组织结构;
调剂业务和处方管理规定; 药物临床应用管理。
医疗机构:是以救死扶伤,防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
调剂:意指配药、配方、发药,又称为调配处方(处方调配)。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色:
麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方:淡黄色,右上角标注“急诊” 儿科处方:淡绿色,右上角标注“儿科”
普通、第二类精神药品处方:白色,第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限:经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。
无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方,由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
处方限量:指每张处方允许的药品最大总量。普通处方:七日量;超此剂量需经批准;慢性病酌情延长;急诊处方:三日量。
特殊管理药品:
麻醉药品和精神药品:见下表。毒性药品:不超过2日极量。
处方审查:配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄
查药品——对药名、规格、数量、标签
查配伍禁忌——对药品性状、用法用量
查用药合理性——对临床诊断
医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定(要求): 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期:5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。
准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为: X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
其中X是省、自治区、直辖市简称;H是化学制剂代号;Z是中药制剂代号
不得申请注册的医疗机构制剂: ①市场上已有供应的品种;
②含有未经SFDA批准的活性成份的品种; ③除变态反应原外的生物制品; ④中药注射剂;
⑤中药、化学药组成的复方制剂;
⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ⑦其他不符合国家有关规定的制剂。