TS16949审核要点(仅供参考) 概要

第一篇：TS16949审核要点(仅供参考) 概要

TS16949审核要点(仅供参考

一、最高管理者审核要点: 1.组织的质量方针是什幺?是如何制订出来的?制订的依据是什幺?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工? 2.组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什幺?目标是否可以测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望? 3.目前质量目标的达成状况如何?对于未达成的质量目标是否采取了有关措施? 4.最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的? 5.最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源? 6.最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的? 7.顾客投诉是如何处理的?如果没有发生顾客投诉,是否就意味顾客满意呢? 8.组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗? 9.最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责? 10.最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何? 11.最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果? 12.最高管理者是如何监控员工工作的绩效?目前采取的手段有效吗?

13.最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能? 14.组织是否制订了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中? 15.所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班,是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗? 16.当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层? 17.是否设置了管理代表?管理代表的职责是什幺?管理代表参加了哪些质量活动? 18.是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什幺?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?

二、管理代表审核要点: 1.组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持? 2.组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性,区域的重要性以及以往审核的结果? 3.是否规定了审核的准则,范围,频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次? 4.审核员是如何选择的?选择的依据是什幺?审核员有无审核自己的工作? 5.受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?

6.是否有制造过程的审核计划,是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何? 7.组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何? 8.管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的? 9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了那些改进的建议? 10.当组织发生重大的质量事故时,管理者代表是否参与了处理? 三文控中心的审核要点

1.是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系? 2.是否建立了书面的文件控制程序,质量记录控制程序,不合格品控制程序,内部审核控制程序,纠正措施程序,预防措施程序与培训程序? 3.是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?如何控制? 4.文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准? 5.文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别? 6.使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗? 7.外来文件是否能识别?是否在受控下发布? 8.文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别? 9.是否对记录标识,储存,保护,保管期限和处置方法做出了相关规定? 10.是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?

11.对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更，是否在不超过两周工作日完成评审,分发与执行? 12.是否保存了工程标准变更后,生产实施的日期记录? 13.工程变更完成后,相关的控制计划,FMEA等文件是否有作相应变更? 14.顾客,法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行? 四行政部的审核要点

1.是否建立并维持了书面的培训程序?对于影响产品质量的工作人员,其能力是如何识别的?识别的依据是什幺? 2.员工能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗? 3.组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出贡献?具体有些什幺有效的措施? 4.是否对新进员工,转岗员工,临时工,合同工和代理人员进行了培训? 5.是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员,质量控制人员,实验室人员,设计人员,特殊过程人员,关键设备操作人员,量具校验人员,其它影响产品质量的人员的等? 6.有维持适当的教育,训练,技能和经验的记录吗? 7.有那些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定

要求? 8.设备是否被维护吗?是如何维护的?维护的效果如何?

9.产品需怎样的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境 的?工作环境是否考虑到人员的安全? 10.本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何? 11.本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何? 12.是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估? 13.是否采用多方论证的方法来制定工厂,设施及设备的计划?是否针对工厂,设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法? 14.当出现公共设施中断,劳工短缺,主要设备故障时,组织书否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保准时交货? 五市场部的审核要点

1.目前有哪些产品/服务?这些产品/服务的要求是什幺?有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的? 2.在提供产品前,时否对标书,合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持? 3.在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评价,是否对风险进行了分析? 4.有没有口头或其它书面声明的合约或定单?这类合约或定单如何处理? 5.当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持? 6.组织如何与顾客沟通?有哪些沟通的方式?沟通的效果如何? 7.有顾客指定的特殊性吗?这些特殊性如何控制?

8.通过什幺方法来获得顾客感受(满意感受,不满意感受的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或不满意信息的? 9.是否对顾客满意度进行了持续评价,而不是一年评价一次或两次? 10.对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的?当发生异常时,是否第一时间报告顾客?异常报告的记录是否被维持? 11.当接到顾客反馈的信息时,是否迅速地通报制造,质量,工程和设计部门?这些信息(如客诉处理后是否回复客户? 12.是否对服务人员进行了培训? 13.是否对顾客提供的工装,设备进行了永久性标识? 六设计开发部的审核要点

1.当有新产品时,是否有设计和开发计划? 2.设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清? 3.设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审? 4.设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否

包含设计FMEAS,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果? 5.过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,控制计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?

6.在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持? 7.在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结

果如何?记录被维持了吗? 8.设计与开发的确认在什幺情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设

计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持? 9.在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什幺原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些

变更的记录是否被维持? 10.对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意? 11.对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改? 12.特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成? 13.是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别? 14.特殊特性的符号是否在图纸,FMEA,控制计划及作业指导书上出现,他们的符号是否一致? 15.是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?

16.顾客要求时,是否制定了原形样件计划和控制计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装,人员,与供应商? 17.在设计开发的过程中,是否采用了多方论证的方法? 七生产部的审核要点

1.是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了哪些文件? 2.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否对这样的过程(特殊过程实施了确认?是如何确认的?特殊过程控制时的记录是否被维持? 3.当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时,能否唯一的识别出来? 4.在生产过程中,对产品的符合性提供了哪些防护措施? 5.所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书,这些指导书是否在工作 场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何? 6.当作业开始,材料变更、作业变更时,是否进行了作业准备验证? 7.是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养? 8.在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时,组织是否提供了必要的技术资源,如果工装的设计与制造被分包,是否实施了控制?如何控制? 11.是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识,如生产中、修理中、处置中? 12.是否排定每天的生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时,有哪些应急措施?

13.组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划,当顾客要求时,该计划是否交顾客批准? 14.控制计划和过程流程图是否被执行? 15.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上? 16.当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定? 17.生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境是否能满足? 18.如果有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业? 19.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时,生产部是如何处理的? 20.生产过程中产生的不合格品是如何处理的?

八、质量部的审核重点

1.如果需要,是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划? 2.是否制定了接受准则,计数值抽样计划的接受准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认? 3.组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求? 4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?

5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录? 6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何? 7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法? 8.是否保存在校准的记录? 9.是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等? 10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可? 11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被维持? 12.产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行? 13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试? 14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量? 15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准? 16.紧急放行是否有权责人员批准? 17.当出现重大事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品控制的书面程序? 18.对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?

19.对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意? 20.当不合格品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当行动？ 21.返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书和相关人员容易得到吗？ 22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？ 23.组织是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组 织采用了哪些预防措施？效果如何？ 24.是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织 采用了哪些预防措施？效果如何？ 25.是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回 产品分析的资料是否被保存？ 26.产品放行，产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？ 27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 33.是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这 些控制计划得到很好的执行吗？ 34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应 计划效果如何？ 35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更 FEMA 时，是否 重新评审和更新控制计划？ 36.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？ 37.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？

九、采购的审核要点 1.组织是如何初期评价和选择供应商的？初期评价的依据是什幺？ 2.与供应商确定合格关系后，组织是否对供应商进行连续评价？连续评价的依据是什 幺？是如何对供应商进行连续评价的？ 3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗？ 4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的？控制的效果如何？ 5.采购文件如何控制？采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准？ 6.采购产品验证了吗？是如何验证的？验证的准则是什幺？是否有未验证的产品而直接 投入生产线使用？ 7.如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品，这种情况如何控制？产品 放行的方法有规定吗？ 8.对一些水准差的供应商怎样处理？是否频

繁的更换供应商？组织是否定期对供应商进 行培训或采取其它方式提升供应商水准？ 9.如出现合并、收购或加盟的供应商，是否对其质量管理体系进行重新评审？ 10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求？ 11.是否有供应商质量体系开发的计划？是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合 ISO9001：2000 质量管理体系的要求？

12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标？ 13.对顾客批准的供应商，如何控制？控制效果如何？ 14.是否对进货产品质量进行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？ 15.是否对供应商的交货质量绩效，退货款、超额运费等进行监控？ 16.是否要求供应商监控自身的过程绩效？ 17.当供应商不能准时交货时，是否要求其提出纠正措施？为确保供应商准时交货采取了 哪些措施？ 18.是否有外包过程，是如何控制的？ 十 仓库的审核要点 1.是否规定了材料进出的管理办法并遵守？ 2.是否规定了半成品，成品进出的管理办法并遵守？ 3.是否规定了产品搬运的方法并遵守？ 4.仓库内材料，半成品，成品是否有标识？仓库的工作环境如何？ 5.在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？ 6.是否建立准时交货的生产计划？ 7.仓库材料的帐物是否一致？是否定期盘点？ 8.材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？ 9.为检测产品仓储不良，组织是否按计划周期性的评价库存状况？当发现仓储不良时，如何处理？ 10.仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？ 十一 生产计划中心的审核要点 1.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什幺？有哪类生产计划，比如：年度生 产计划，季度生产计划，月生产计划，周生产计划和日生产计划？ 2.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有哪些应急措施？ 3.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？ 4.有无生产库存品，为什幺有不按定单生产的情况？为什幺要生产库存品？ 5.目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措 施吗？ 6.有无根据产能工时来指定生产计划？ 十二 各职能部门共同的审核要点 1 各职能部门主管是否明确本部门的工作职责？与其它部门的组织接口是否明确？ 2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺？现在目标实现的程度如何？ 3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结？针对工作中存在的问题是否采 取过纠正措施或预防措施？有什幺

效果？ 4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料？这些收集的数据和资料有分析吗？对分析的 结果如何应用的？是否用于持续改进？ 6.本部门是通过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性，过 程参数，价格，服务等？ 7.本部门下一步打算做什幺改进？

第二篇：ISO9001审核要点

一、文件

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、审核思路

1)查质量方针：

a)是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标：

a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ 3)查质量手册：

a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？

b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录：

a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6)记录表格样式或记录清单； 7)抽样选取的记录样本；

8)与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a)文件中如何规定？

b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？ c)2)查文件管理的目标：

d)文件管理过程明确了预期结果吗？

e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a)制定了程序文件吗？

b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？ c)4)查文件的有效状态的识别：

d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 5)查文件的审批：

a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 6)查文件的发放：

a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？ 7)查文件的使用：

a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？ b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 8)查文件的评审和更改：

a)规定了哪些评审的时机？

b)是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？ 9)查文件的作废管理：

a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据； b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 10)查外来文件的管理：

a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？ e)作废的外来文件是否收回或销？

f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？ 10)对文件管理工作的检查及改进：

a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？ b)这些检查活动是否按计划实施？ c)检查中发现了哪些问题？如何改进？ d)文件管理是否达到了预期目标的要求？ 3审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)质量目标文件；

3)文件控制程序及相关支持性文件； 4)通过抽样选取的文件样本； 5)文件的发放及收回记录； 6)文件的销毁记录；

7)文件的评审及更改记录； 8)外来文件的发放记录；

9)通过抽样选取的外来文件样本；

10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

三、记录管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。对4.2.4记录的审核思路：

a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排； b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？ d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置； e)查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)记录控制程序及相关支持性文件； 3)通过抽样选取的记录样本；

4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记； 5)记录的保存期限的规定及处置记录； 6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1)对管理承诺的证实：

a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的？

b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；

c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)2)最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？

3)查质量方针：

a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？

b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？

c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？

d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？

e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；

f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？ 4)查质量目标：

a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？

b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？ c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？

d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？ e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？ f)质量目标的实现情况如何？ 5)查质量管理体系的策划：

a)了解质量管理的策划过程；

b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？

c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？ 6)查职责权限的确定和沟通：

a)机构、部门和岗位如何设置的？

b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？ c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？

d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？

7)管理者代表的指定和职责： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？ c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？

d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？

e)管理者代表在内审工作中的职责如何？

7)查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？ 8)内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？ 9)查管理评审：

a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？

b)如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？ c)管理评审活动是否进行了策划？

d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？

f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？

3、审核的客观证据

1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等； 2)质量方针；

3)质量目标及其实现情况的相关证据； 4)为质量管理体系投入的资源的相关证据； 5)质量管理体系文件；

6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；

7)内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；

8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1)人力资源管理的职责如何安排？

2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？ 3)查人员能力的确定：

a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？ b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？

4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？ 5)查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估？

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？ 6)查人力资源管理的措施：

a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？ b)是否制定了方案或计划？

c)是否按策划实施了培训或其他措施？ 7)查人力资源管理的措施的评价：

a)对培训或其他措施是否进行了评价？ b)培训或其他措施效果如何？

c)如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？ 8)查对员工的质量意识的教育和培训：

a)进行了哪些质量意识方面的教育或培训？

b)员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？ c)是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定；

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；

3)对人员进行考核评估的材料；

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划； 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1)基础设施的分类情况；

2)了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况； 3)是否确定了基础设施管理的工作目标？

4)查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等； 5)查基础设施的确定和基础管理：

a)与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？ b)是否建立了管理台帐？ c)是否保存了技术资料？ 6)查基础设施的提供：

1.与质量有关的基础设施是否能确保提供？ 2.现场进行核实是否与台帐相符？ 3.采购、配置如何管理？ 7)查基础设施的维护：

a)对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？ b)各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？ 8)查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行？

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？ 检查的结果怎样？

9)查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置？ 对潜在问题是否采取了预防措施？

3、审核的客观证据

1)工作职责及质量目标方面的文件；

2)与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等； 3)基础设施管理台帐；

4)基础设施的技术文件资料； 5)现场观察基础设施的管理情况； 6)基础设施申购的相关资料；

7)基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录； 8)对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求 主要条款：6.4

2、审核思路

3、应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1)识别了哪些工作环境？

2)是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作环境管理的目标？

4)工作环境的管理是否有相应的文件规定？

5)工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？ 6)对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？ 7)工作环境有了哪些改进？

3、审核的客观证据

1)与质量管理体系相关的工作环境识别的记录； 2)与工作环境管理有关的工作文件； 3)各项管理制度实施的证据； 4)现场工作环境实况；

5)对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1)对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？

2)通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？ 3)策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？ 4)对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？

5)对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？

3、审核的客观证据 1)规定产品实现过程策划要求的文件；

2)质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定； 3)质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、审核思路

1)查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；

2)查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；

3)与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？

4)抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？ 5)查与产品有关的要求的评审：---评审是否按要求实施？---产品要求是否明确规定？

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？---组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？ 6)评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 7)口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 8)是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？

9)产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？ 10)查与顾客的沟通：

---产品的信息如何与顾客沟通？

---顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？---顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？

a)是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？ b)对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？

11)查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。3．审核的客观

1)相关的职责及分工的规定； 2)相关的质量目标； 3)与顾客有关的文件；

4)抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；

5)相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；

6)组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；

7)对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件； 8)口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；

9)产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况； 10)与顾客沟通的记录；

11)顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；

12)顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排； 2)查相关的质量目标；

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3)查设计开的策划：

----对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？

----各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？----是否规定设计和开发活动的职责和权限？

----各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？

----设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？ 4)查设计开发的输入：

----输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？----输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？----输入是否经过了评审？ 5)查设计开发的输出：

----输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？----是否满足设计和开发输入的要求？----是否得到批准？

6)查设计开发的评审、验证和确认活动：----是否按标准7.3.1策划的安排实施？----是否符合标准关于这三项活动的要求？

----评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？----确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？ 7)查设计和开发的更改：

----设计和开发的更改是否经过了批准？----设计开发的更改是否留下了记录？

----设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？

----对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？ 3．审核的客观证据

1)与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标； 2)设计开发项目的清单或台帐；

3)设计开发议案、计划、进度表、任务书等；

4)设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；

5)设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6)设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；

7)设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。(四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1)本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？(2)对这些过程的职责如何规定？(3)是否确定了相关的质量目标？

(4)采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？(5)查采购过程的相关文件规定：

----对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？----评价、选择和重新评价的准则是否确定？

----对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？(6)查采购供方的控制：

----抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？----是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？----对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？(7)查采购过程的控制：

----针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？----对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？----采购文件在发出前是否得到了评审或批准？(8)查采购产品的验证：

----所有的采购产品是否按要求实施了验证？----在供方现场的验证是否按要求实施？

----验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？----采购产品出现不合格时的处置和改进？

----采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？

3、客观证据

(1)与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；

(2)相关的职责安排及质量目标；

(3)供货记录或报验记录、外包过程台帐；(4)合格供方名单；

(5)供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；(6)评价结果及后续措施记录；

(7)采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；(8)采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；(9)采购产品的质量情况记录。(五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。1)了解基础情况：

----主要的生产过程和服务提供过程有哪些？----过程的结果----产品是什么？

----产品的接收者(过程的顾客)是谁？----过程的输入有哪些？

----过程的活动(步骤、程序)有哪些？ 2)查对生产和服务提供过程策划：----进行了哪些策划？

----产品的质量目标和要求是什么？----过程的质量目标是什么？

----有哪些相关的文件？是如何规定的？----有哪些必要的资源需要提供？

3)按生产和服务提供过程的流程审核：

----生产和服务提供过程如何进行计划安排的？----生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？

----设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？

----是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？----放行、交付活动是否按要求实施？

----交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？ 4)查特殊过程的确认：

----在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？

----是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----对这些过程是否按安排的要求进行了确认？----确认是否证实了过程能力？ 5)查标识和可追溯性：

----在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？----识别产品方法是否适宜、可行？----产品的监视和测量状态是否清楚？

----有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？ 6)查顾客财产：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？----对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？----当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？----顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？ 7)查产品的防护：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？

----关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？ 8)对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？

3、审核的客观证据

1)生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等； 2)产品的质量目标和过程的质量目标； 3)有关生产和服务提供过程的各类文件； 4)生产和服务提供过程方案或计划； 5)生产和服务提供过程的实施记录； 6)对过程的监视和控制记录； 7)过程设备和监测装置的管理记录；

8)现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理； 9)放行、交付活动的记录和现场情况；

10)交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；

11)特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等； 12)产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；

13)顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；

14)产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等； 15)对生产和服务提供过程检查的记录；

16)过程监控和检查活动提出的改进措施证据。(六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？ 2)抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？ 3)查测量装置的校准和检定：

----抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？----是否进行了实施？

----装置是否在有效的校准、检定周期内？----校准或检定是否有国家或国标基准？

----是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？ 4)查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护； 5)是否能够识别装置的校准状态？

6)在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？

7)装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？ 8)对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？

3、审核的客观证据

1)监视和测量装置的管理文件； 2)监视和测量装置台帐，技术资料； 3)检定、校准计划；

4)校准检定机构的资质证明； 5)校准规程、校准记录； 6)校准检定证书、标识；

7)现场对监视和测量装置的管理； 8)评审以往测量结果的记录；

9)对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录； 10)用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进(一)顾客满意

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）查关于顾客满意的质量目标；

2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？

3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？ 4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？ 5）顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗？ ―― 样本策划是否合理？ ―― 获取的信息是否可靠？

6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？ 7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？

3、审核的客观 1）质量目标；

2)顾客满意监视和测量的过程规定；

3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告； 4）顾客反馈意见登记；

5）监视和测量结果的分析报告； 6）后续措施记录。(二)内部审核

1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1）内部审核是否建立了形成文件的程序？ 2）内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理？ ―― 查审核组任命或授权；

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理？ ―― 审核文件（检查表）的准备是否充分？ 3）查审核的实施：----首次会议的情况；

----现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？

----审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？----审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？

----审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？----审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？ 4）审核的后续活动：

----不合格是否采取了纠正措施？----纠正措施是否已实施？

----实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？ 5）查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1）内部审核控制程序； 2）审核方案； 3）审核组任命书； 4）审核计划； 5）审核检查表； 6）审核检查记录；

7）审核首、末次会议签到或记录； 8）不合格报告； 9）审核报告；

10）纠正措施及验证报告。(三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？ 2）活动的内容和方法是否明确？

3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？ 4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？ 5）对发现的问题采取了哪些处置措施？ 6）采取了哪些纠正措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与过程的监视和测量相关的文件规定； 2）过程的监视和测量的实施的记录；

3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。(四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？ 2）查产品的监视和测量方面的质量目标； 3）产品的监视和测量活动的要求是什么？ 4）查产品接收准则是否规定？

5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？

6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？ 7）查产品的监视和测量特例：

----是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？----如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？

----是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？

3、审核的客观证据

1）与产品的监视和测量相关的质量目标；

2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等； 3）产品监视和测量记录；

4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）； 5）特殊放行审批的证据。

十一、不合格品控制

1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？ 3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？ 5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？ 6）不合格品处置后的再次验证是否实施？

7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）不合格品控制程序及其他相关文件； 2）产品监视和测量的报告； 3）不合格品的信息报告；

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录； 5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据； 6）不合格品处置后的再次验证的记录；

7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。

十二、数据分析

1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。1）对哪些数据和信息要进行分析？

2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？

3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？ 4）数据分析的实施是否符合规定的要求？

5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？ 6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与数据分析相关的程序和作业指导书； 2）数据分析方法（统计技术）的技术资料； 3）数据分析实施的记录； 4）数据分析结果的报告；

5）数据分析结果对策及效果的证据。

十三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？ 2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；

3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定； 4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？ 5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？

6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认； 7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？

8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？ 9）确定的措施是否针对了问题的原因？ 10）是否实施了所确定的措施？

11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？ 12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？

3、审核的客观证据 1）质量目标；

2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件； 3）不合格信息记录及评审记录；

4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；

5）纠正措施记录（不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证）。

第三篇：买卖合同审核要点汇总

（一）合同首尾部审查

1． 审核合同标题，即是否与合同内容相符，从标题是否看得出哪一方提供版本；

2． 审核合同签订时间，即是否属于倒签；与合同中其他时间是否存在不一致等；

3． 审核合同签订地，即尽量约定在我方所在地等。

（二）主体资格审查。

1、要求对方提供相关公司的登记注册证明，如企业营业执照，组织机构代码证复印件，如是个体户，则要求对方提供身份证复印件。

2、如果涉及到标的较大的，必要的情况下，可通过委托律师通过工商局查询企业基本信息。

（三）合同权利义务分担合理性审查。

1、对片面加重我方责任，免除对方责任条款的审查。

2、设计合理的权利义务的分担体系。

（四）合同条款可履行和可操作审查。

合同作为确认合同双方权利义务的依据，用语应当清晰明确，具有可操作性和可履行性。所以在审查合同的时候应当逐字逐句对合同的内容进行审查，对于用语模糊，不具有可操作性和可履行性的条款，应当指出，并提供修改意见。重点审核条款包括结算条款、质量验收条款、履行期限地点方式条款等。

1、标的。

即我们平时所讲的产品名称。我们在写产品名称的时候也应该做到写全称，写明标的物的名称（如双壁波纹管）、规格、型号、花色、等级、商标等（“天堂牌”自动雨伞）。如果标的不明确，如果出现纠纷，将导致合同难以履行。

2、数量。

此条应注意写明计量单位。

3、质量标准条款。

本条要写明本合同要求执行那个标准达到什么样的质量要求，如表述按国标GB几号标准执行或按行业标准QB同号标准执行或其他要求，如凭样交货则要将样品由双方共同封样确认分别保管一份以备作为日后验收的依据。如质量要求不明确的，按照国家标准、行业标准；没有国家标准、行业标准的，按照通常标准或者符合合同目的的特定标准履行（可以用企业标准替代）。

4、价款和报酬。应当写明单价和总价。可以用附件形式，将价格表放在合同后，但是在合同中必须要表明。如“本合同货物单品的价格见附件一价格表。”此外应当约定一个变更价格的条款，如“本合同价格根据市场浮动，可适当调整。如合同履行时，原料在当地定额站公布的价格比合同签订时的价格浮动超过5%，则卖方可通过书面调价函的形式，要求变更价格。

5、履行期限地点方式。（1）履行期限条款约定：

a、应明确规定货款结算和支付的时间、方式（约定结算账号）；合同约定应当清晰明确细化到年月日。对于不平等的结算条款，应当据理力争。

b、逾期付款时买受人应承担的责任和出卖人应享有的权利；（规定逾期多少时间或未支付款项达到总货款的百分之几时出出卖方有权停止供货并收取逾期付款违约金（一般是按日万分之五计收）

c、所有权保留。（对方未支付完所有价款之前，保留货物的所有权）

（2）履行方式和地点条款约定： 履行（交货）地点，不仅影响到履行费用，同时对以后确定法院管辖具有重要意义，因为合同履行地是法院管辖的依据。在双方没有约定选择管辖法院的情况下，因合同纠纷提起的诉讼由合同履行地或者被告所在地法院管辖。所以合同中应明确合同货物交货地。并且尽量争取在我方工厂交货，以便争取我方法院管辖。

履行地点不明确，给付货币的，在接受货币所在地履行；其他标的，在履行义务一方所在地履行。

可以约定：“购买方负责货物运输，上门提货。”或者“销售方负责代办托运”。“代办托运”可以避免货物在运输途中损毁灭失的风险。

6、验收条款。

本条关系到以后发生质量争议时的质量责任和质量风险承担。应写明验收时间（如货到后或提货后几天）、验收标准（根据质量条款来确定）、验收异议的时间及方式以及未提出异议的法律后果。如可以约定“乙方收到甲方发出的货物，应及时按标准验收（如包装、数量、质量等），应及时向送货人（或甲方）签收。乙方对货物验收如有异议，应在送货单上注明，并自收货之日起十五天内向甲方提出，否则视作收货数量、质量符合合同约定或放弃申诉。” 与此相关的是货物风险转移条款，即约定货物毁损、灭失的风险从哪个时间节点转移至买方。

7、违约责任条款。

应注意违约责任的合理性、违约责任的分配方式、违约责任的承担、违约责任承担方式的种类及条件、违约金或资金利息的计算方式及金额、合同损失赔偿的范围及承担方式、损失赔偿与违约金的兼容性、维权费用的承担、违约抗辩事由的适用、无过错情况下的损失分担方式；如果需要约定违约金的，要明确计算方法或数额。

8、陈述与保证条款。

对于需要特殊材料或者特殊条件、或者需要满足交易双方或一方特殊要求的交易时设置，重点考虑该陈述与保证对于所需材料、条件或要求的满足及实现；以及在材料、条件或要求不能满足时的责任承担；

9、签收人条款。

在合同中清晰明确的标示出货物签收人，可以设定几个签收人，签收单据经过其中一个签收人签收后就生效，经过签收的收货单极具法律效益。如“本合同约定货物签收人为某某某、某某某等，其中一个人签字确认，签收单据即有效。”

10、争议解决条款。根据自身需要，选择诉讼或仲裁。因为买卖合同，可以选择管辖法院，尽量选择对自己有利的管辖法院。

11、法律适用及管辖条款。

合同适用的法律（一般国内交易不涉及法律选择，但就具体的政策、其他规范性法律文件或行业标准等，允许当事人在一定程度上自行选择适用）、仲裁条款、法院管辖条款。

第四篇：16949审核要点

ISO/TS16949：2009审核要点

1、管理层审核要点：

1.1、公司运营：公司的战略及未来发展的方向、运营情况、现面临困惑及对策。1.2、供应链的确认：产品产业链的情况、行业情况及在行业中的地位。1.3、顾客特殊要求的确认：顾客情况（特别是新增顾客情况）；顾客特殊要求；顾客开发计划。

1.4、经营计划：公司经营计划及执行情况；经营计划与质量方针、目标的关系。1.5、质量方针、目标：公司质量方针、目标情况；质量方针、目标分解及管理。1.6、过程识别及策划：过程分析工作表（乌龟图）；过程指标的分解。1.7、质量手册及文件要求：质量手册；程序文件；文件的实用性、符合性。1.8、内审员资格：内审员培训情况及资格证书。

1.9、绩效分析：公司绩效状态；改进措施、持续改进情况。1.10、资源及基础设施的提供：人力资源、基础设施等。

1.11、管理评审：管理评审计划、各部门提交的管理评审报告、管理评审会议记录、管理评审报告及措施。

2、财务部审核要点：

2.1、文件管理：文件及变更时评审与批准；文件状态的识别；现场文件的管理及其有效性

（文件是最新版本么？现场有无失效文件）外来文件的识别、受控、传递；文件的标识、储存、保存期限和处置方法的规定及执行；受控文件清单，是否为动态。

2.2、记录管理：记录的标识、储存、保管期限和处置方法的规定及执行情况。2.3、培训与资质：培训程序及培训计划；内审员培训情况及资格证书；员工能力不够时的培训及其有效性的评价，员工能力矩阵表；员工档案管理；新进员工、转岗员工、临时员工、合同工和代理人员培训记录；影响质量的岗位的资格鉴定，如：内审员、质量管理人员、实验室人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员和其他影响产品质量的人员等；相关法律法规的培训。

2.4、员工激励；激励员工的制度及措施，及其有效性评估。

2.5、机构、职责及沟通：公司机构；部门职责权；岗位职责权；内部沟通。2.6、部门经营目标、质量目标:本部门的经营目标与质量目标的达成情况，未达成时的分析与改善；

2.7、公司级数据：公司及数据的统计与分析、各部门质量目标与绩效指标的统 计、分析和改进措施。

2.8员工满意度：员工满意度调查与改进措施。

2.9、管理评审：管理评审会议的组织与落实，措施落实与验证，资料整理与归档。

2.10法律法规：法律法规的收集、筛选、推荐等管理工作。

3、供销部审核要点 销售方面: 3.1、市场开发：市场开发计划及执行情况；市场占有率；行业发展情况；公司在行业中的地位。

3.2、合同评审：标书、合同/合约评审记录及执行：可行性的评价及风险分析：给顾客的反馈。

3.3、产品有关要求的确认：顾客规定的要求；产品要求；交付要求；售后服务要求；与法律法规有关的要求等。

3.4、顾客的特殊要求：顾客的特殊要求清单：顾客要求的传递。

3.5、顾客的沟通：电话、传真、信函的记录；产品质量纠正/预防措施报告；顾客投诉、索赔情况/台帐、回复情况及其他信息反馈等。

3.6、顾客满意度：外部顾客满意度调查及内部顾客满意度监控；顾客满意度的评估及其整改；服务计划；服务报告及改进措施。

3.7、产品交付：合同台帐；产品交付监控记录；销售计划完成情况及分析；改进措施；超额运费统计、分析及改进。

3.8、变更：当产品要求发生变更时处理记录：合同变更后的重新评审记录。3.9、质量成本：外部损失成本。

3.10、服务：服务人员的资质；服务计划及执行情况。

3.11、顾客财产：顾客财产清单：顾客提供的工装、设备等的永久性标识及管理。采购方面

3.12、采购合同：采购合同；质量保证协议；技术保密协议。

3.13、采购计划及订单：采购计划编制的依据；采购计划；订单确认；采购计划完成情况统计、分析改善；影响采购计划完成的分析与改善；不能完成采购计划时的应急措施；采购产品或材料与法律法规的符合性。

3.14、采购信息：电话记录；供方质量改进通知；供方质量纠正/预防措施；采购文件的控制（特别是作废文件回收）及发放前是否经过相关权责人员的批准； 3.15、供方开发：供方开发计划；开发计划执行情况及对策。

3.16、供应商选择：供方调查表；供方评估表；初期评价和选择供应商的记录及依据；合格供方的批准；合格供方名录；候选供方名录；与供应商确定合作关系后，对供应商进行定期现场评审的记录和依据；初期评价与定期现场评审的结果及不符合整改、验证情况。

3.17、供方质量管理体系的开发：供方质量管理体系开发计划及执行情况；供方质量管理体系证书或供方质量管理体系认证计划；如出现合并、收购和加盟的供应商，应对质量管理体系进行重新评审。

3.18、供应商监控：供方交付监控记录；供应商业绩评价和考核；合格供方/候选供方的升降情况及原因；供货比例调整。

3.19、合格供方培养；对供方的培训；供方改进措施计划；供应链伙伴关系建设。3.20、顾客指定供方的管理；有无顾客指定供方，如何管理。

4、技术部审核要点

4.1、职责职权：技术部的机构及职责职权；APQP小组职责权限及APQP小组成员职责权限。

4.2、产品设计开发：新产品设计开发计划；产品开发过程的策划；APQP管制表；产品设计原理；产品设计开发输入、输出；产品开发的评审、确认；设计更改与控制；过程的设计与开发、评审；PPAP使用；FMEA、工艺流程、控制计划、作业指导书、检验指导书的一致性与有效性；CPK；顾客参加了设计与开发的确认与批准；各阶段多方论证评审；设计与开发确认时，所有的试验结果及APQP文件的完整性与有效性：FMEA的动态性:测量标准与方法等。4.3、设计与开发的输入评审：应包含以下信息，如以往成熟的设计开发经验、竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场质量报告，产品的寿命、可靠性、耐久性、可维修性、成本等。

4.4、过程设计开发：过程设计开发的输入；过程流程图；场地及平面布置；PFEMA；产品过程特性及控制方法；控制计划及作业指导书；测量系统分析；初始过程能力研究。

4.5、设计变更：设计变更有无与顾客共同商议并评价变更的影响程度，并得到顾客的认可；对影响产品实现的变更，应对变更产品的结果进行评价、验证和确认。

4.6、多方论证：特殊特性、FMEA、控制计划的制定与评审等应为跨部门的多方论证小组进行。

4.7、特殊特性：产品的特殊特和过程参数的特殊特性识别是否全面、有效；特殊特性的符号在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上的一致性；顾客特殊要求的清单。4.8、过程能力的验证与确认；特殊过程的识别和管理；特殊过程能力的验证与确认；关键工序的控制。4.9、变差控制；SPC的应用。

4.10、基础设施和设备策划过程；车间平面的布置；设备实施的配备与工艺要求。4.11、产品批准过程：量产前的准备；量产的评审及批准；当产品过程与目前已经被顾客批准的产品/过程不同时，须有顾客认同的报告或取得顾客特许或变差许可。

4.12、实验室管理：实验室管理文件；实验室设备清单、操作规程；实验记录和报告；实验室的资格，如有关的设备与技术要求、实验室程序、实验室人员、实验室能力等；对公司无法实验的项目，可委托外部实验室、外部实验室须符合ISO17025或得到国家认可；试验大纲及执行；实验室被的校准及管理等。4.13、现场技术管理：现场各种技术文件的支持；现场质量问题的分析与改进；工艺纪律执行情况。

4.14、防错及纠正预防措施；防错技术的应用；防错措施应用的效果分析；纠正/预防措施制定、整改及验证资料。

4.15、技术文件管理；技术文件的编制、审核、批准；技术文件的分发、回收、作废和利用；变更时评审与批准；状态的识别；现场文件的管理及其有效性（是否是文件的最新版本，现场有无失效文件）；外来文件的识别、受控、传递；文件及记录的标识、储存、保存期限和处置方法的规定及执行；受控文件清单及其动态性；工程变更完成后，相关的控制计划、FMEA等文件相应的变更及其有效性。

4.16、控制计划：产品交付和产品交付后的控制及效果；试生产控制计划和量产控制计划的执行情况；产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次的控制计划；当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，重新评审和更新控制计划；当顾客要求时，更新后的控制计划应提交顾客评审与批准；在控制计划规定统计技术的应用及情况。

5、生产部的审核要点

5.1、生产过程输入和输出：生产和过程策划，策划时的输入及输出文件；当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，是否对这样的过程（特殊过程）实施了确认及控制记录；当作业初始、材料变更、作业变更时的过程验证工作；PPAP中顾客批准的过程能力执行情况；过程不稳定或过程能力不足时的适当的反应计划，当顾客要求是，有顾客批准反应计划。

5.2、生产计划管理：生产计划；生产作业计划；生产计划完成情况统计、分析与改善；影响生产情况的统计、分析与改善；不能完成生产计划时的应急措施；生产计划制定的依据（订单、产能工时、交货期限等）；临时订单的频率及处理；生产库存品的原因。

5.3、应急计划：应急计划；应急措施的落实；当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障、运输障碍等情况下的应急计划，启动时的有效性；当出现过程不稳定或过程能力不足时采用的指定的反应计划及效果。

5.4、生产过程的监控：过程能力验证与确认；自检、互检、专检；生产异常的记录；工序流转单等相关单据的填写与管理；作业指导书的摆放。

5.5、设备管理；设备台帐；设备维修计划与执行；设备日常维修与保养记录；设备完好率及效率；设备备件计划；操作规程；设备能力。

5.6、工装管理；工装台帐；工装日常维护与保养记录；工装生产计划；工装备料清单；易损工装的更换计划。

5.7、标识与可追溯性：产品标识；设备、工装的标识；产品的可追溯性；各种原始记录中的批号、型号、批次的相互对接；设备、工装状态标识，如生产中、修理中、处置中；监视与测量后产品状态的标识。

5.8、现场质量管理：不合格的控制；员工SPC的运用；全员质量改进活动；现场不合格品的标识、隔离、分选、处置。

5.9、员工能力和质量意识：员工的质量、安全意识；员工识别和执行各种工艺文件的能力；员工对本岗位的操作能力；从事外观作业、判定人员的资格鉴定；特殊岗位作业员工的资质；员工能力矩阵图；员工作业培训和转岗培训。5.10、产品的防护：在生产过程中，对产品进行防护；无隐瞒作业现象；工装量具的正确使用；防磕碰、防尘措施；产品包装。

5.11、生产环境：地面干净、玻璃明亮；产品、零件摆放整齐；过道标志清楚、照明适宜；产品所要求的环境（如湿度、温度等）情况；等等。

5.12、作业指导书：所有工序应有作业指导书，这些指导书在工作场所的有效性、完整性和易于得到；返工作业指导书及其有效性、执行情况；作业指导书中的反应计划；作业准备内容的有效性。

5.13、作业准备验证：作业开始前，对作业指导书、操作规程、首件、材料、人、作业环境、设备技术参数、工量器具、工装夹具等准备验证工作。

6、技术部检验组的审核要点

6.1、与质量职责相关单位/人员的职责职权及人员资格： 质量系统中的职责职权；

质量人员的职责、权限；质量人员的资质；当连续出现不合格品和质量事故时，质保部应具有停止生产不合格品的权力；紧急放行应有权责人员批准，且有文件规定其权限；人员技能培训与业务素质提升计划。

6.2、过程审核、产品审核、质量管理体系审核：审核计划；审核记录；不合项；不合格项的纠正/预防措施和验证；产品审核应包括包装；产品审核范围应覆盖所有主机厂所有系列或型号。

6.3、产品监视与测量：进货检验，过程检验与控制，最终检验；检验指导书；相关检验记录；质量数据的收集、统计、分析与改进；接受准则应为“零缺陷”；在样件和试生产中，对全尺寸检查的实施情况；进货检验、过程检验、最终检验的范围/标准及实施情况；对产品/过程的特殊特性应加强监控，包括进货检验、过程检验和产品最终检验。

6.4、供方质量监控；供方检验监控记录；供方质量问题的反馈和纠正/预防措施的验证。

6.5、不合格品控制：不合格品控制程序；不合格品的评审；不合格品的标识、隔离；不合格品统计和分析（包括建议改进措施）；不合格品被纠正进行重新验证的记录；让步使用须经相关部门评审及顾客认可；当不合格品被纠正进行重新验证的记录；让步使用须经相关部门评审及顾客认可；当不合格品在交货或开始使用后被发现，应立即采取措施，包括召回和更换；顾客退回产品进行试验/分析结果及回复顾客的报告。

6.6、纠正/预防措施：纠正/预防措施程序；纠正/预防措施的验证；顾客反馈的质量问题处理与回复。

6.7、样本管理：样本台帐及样本；样本定期更新。

6.8、检验和试验设备、计量管理：计量器具、检验设备台帐；计量器具、检验设备周期计划及实施记录；计量器具周期合格证及其有效性；检验设备完好率情况；用于检验用的限度样本及台帐；在使用前后校准或验证情况，应可追溯至行业/国家标准及顾客要求相一致，不合格规定要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。

6.9、质量计划：产品质量计划；是否制定了特定产品或重要合格的质量计划。6.10、MSA分析：测量系统分析；测量系统的评价；测量系统分析应采用参考手册规定的内容与方法。如果顾客要求，应采用顾客规定的测量系统分析方法。6.11、质量成本:内部损失成本；预防成本；鉴定成本。

6.12、文件及质量记录控制：文件的有效性；文件易于得到；质量记录的真实、可靠；质量记录的收集、整理、分析、存档。

6.13、标识与可追溯性：产品标识；检验设备/工装的标识；产品的可追溯性；各种原始记录的批号。

7、财务及仓库

8.1、质量成本：内部损失情况；外部损失情况；预防成本情况；鉴定成本情况； 质量成本分析报告。

8.2、经营计划：经营计划的编制及管理；经营计划中财务计划完成情况与分析；措施计划。

8.3仓库管理：物资收发台帐；先进先出；帐、物、卡相一致；物资的摆放及防腐蚀、防霉变、防尘等防护措施；消防安全；月度库存盘存；仓库内物资的标识，仓库环境的监控及改善；库存物资的定期检查。8.4、仓库进出库管理：物资进出的管理办法及实施。

9、各职能部门共同的审核要点

9.1、职责职权：本部门的职责职权、岗位职责权限及与其它部门的公司接口。9.2、部门数据：本部门绩效指标、质量目标完成情况及改进措施。

9.3、经营计划：公司经营计划及质量目标的达成情况、为完成的分析及改进措施；各部门收集数据和资料的整理、分析、利用和持续改进。

9.4、纠正预防措施：各部门定期的对本部门的工作进行的分析与总结，针对工作中存在的问题采取的纠正预防措施及效果。

9.5、持续改进：本部门持续改进计划及实施效果，持续改进是否包含产品特性，过程参数，价格，服务等。

第五篇：ISO9001-2008审核要点

ISO9001-2008审核要点 4.质量管理体系 4.1 总要求 审核要点： 1.质量管理体系所需的过程是否识别 2.如何确保这些过程受控 3.是否提供了必要的资源和信息 4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制 4.2文件要求 4.2.1总则 审核要点： 质量体系文件应包括哪些 4.2.2质量手册 审核要点： ⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求 ⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受 ⑶对程序的引用是否适当 4.2.3文件控制 审核要点： ①是否编制形成文件程序 ②文件发布前是否得到批准 ③文件更改是否进过批准并标识 ④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于识别。⑥外来文件的控制 ⑦作废文件的控制 4.2.4记录控制

审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：

最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点

审核要点：

①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求

②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：

（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况

5.4.2质量管理体系策划

审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行

（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限

审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通

审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则

审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实

（查输入文件）5.6.3评审输出

审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜

（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理 6.1资源提供 审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则

审核要点：

（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训

审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：

（1）组织是否确定了所需的设施

（2）对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理

七、产品实现

7.1产品实现过程的策划 审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定

审核要点：

（1）如何确定与产品有关的要求

（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录

③产品要求变更是如何处理

7.2.3 顾客沟通

审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批

7.3.4设计和开发评审

审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：

（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：

（1）如何进行设计确认，是否符合要求

（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购

7.4.1采购过程

审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制 7.4.2采购信息

审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证

审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制

审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性

审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何 7.5.4顾客财产

审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护

审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制

审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核

审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求

（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜

④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量

审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制

审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析 审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何

8.5.2纠正措施 审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施

审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查预防措施的实施结果极其验证的记录