向药品批发企业派驻监督员工作汇报

第一篇：向药品批发企业派驻监督员工作汇报

庆云县食品药品监督管理局

向药品批发企业派驻监督员工作汇报

德州市食品药品监督管理局：

为进一步加强对药品流通的日常监管及动态监管，进一步规范药品流通秩序，探索长效监管机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规定，庆云县食品药品监督管理局按照省、市局的文件精神要求，结合该县实际，经市局批准，于2007年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，制定了《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。根据双方签订的责任书，派驻监督员在不干扰企业正常经营活动的前提下，对日常经营进行监督检查。一年来，我局克服人手少、经验缺乏、任务重的困难，驻药品批发企业监督员工作稳步推进，初见成效。现将工作汇报如下：

一、定岗定职定责，建立派驻监督责任链

明确药品监管部门、药品经营企业和派驻监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，主要做了以下工作。

首先，与庆云医药有限责任公司签订监管责任书，明确了药品监管部门和药品经营企业的职责。对药监部门规定： 庆云县食品药品监督管理局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密。同时，不得干扰企业正常的经营活动。对药品经营企业规定：药品经营企业是本单位药品经营的主体，对所经营的药品质量负责；药品经营企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品经营质量管理规范》；药品经营企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品经营企业对所提供的资料和数据的真实性负责。

其次，与派驻监督员签订责任书，明确派驻监督员工作职责，对监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面要求：

1、监督员必须遵守《庆云县局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；

2、不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；

3、应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面要求：

1、主要对药品经营企业GSP情况进行监督检查，2、应做好工作记录，认真填写《监督员工作日志》，如实记录监督检查内容，并对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；

3、如发现一般问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业并及时报告县局。

4、每周对派驻企业应进行不少于2次的监督检查。

二、加强培训，进一步强化企业质量意识

首先，对企业的上层和中层以及全部的员工进行了法律法规意识、质量风险意识和责任危机意识的集中培训。通过 培训，使公司上至总经理下至每位员工牢固树立了“药品质量高于一切，经营责任重于泰山”的新观念。

其次，对企业质量管理人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业质量管理人员的管理能力和理解GSP等文件的能力，质量管理主动性得到进一步增强。

三、严格工作程序，突出监督重点

派驻监督员严格按照《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》对药品批发企业进行全面监督的同时，突出了重点品种和重点环节的监督。监督员对派驻企业重点监控生物制品、特殊管理药品、血液制品、注射剂，以及食品药品监督管理部门要求重点监控的品种；在药品流通环节上重点检查企业质量管理体系的运行情况、药品购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售管理等情况。进驻企业以来，发现企业存在质量隐患23项，撰写监督员工作日志100余份。工作中发现的问题及时向企业反馈并向县局报告，监督并指导企业限期整改，并对整改情况进行复查。为进一步规范企业经营行为，提高药品质量打下了良好的基础。

四、派驻监督落实到位，监管成效逐步显现

由于派驻监督员工作程序清、责任明、措施准，庆云县局向药品批发企业派驻监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。

一是发挥信息沟通作用。首先，药品派驻监督员能够将 相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个流通环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。

二是发挥指导督促作用。派驻监督员进驻公司后，在派驻初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件和经营管理体系文件上，为企业改进质量管理工作提出了许多指导性的意见和建议。针对企业的质量管理、规章制度等方面存在的问题提出整改建议17条，使企业的质量管理工作更加规范。

通过派驻监督员与企业质量管理人员的有机结合，构成了药品经营质量管理工作点、线、面相结合的质量保证体系，实现全员管理、全方位监控、全过程控制，以质量保证为主体的多级质量管理体系得到确立，药品经营行为得到了进一步规范。虽然在试行向药品批发企业派驻监督员制度建设方面取得了一定成绩，但也清醒地认识到，县局对药品经营企业的监管经验仍有不足。下一步，我们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，提高监管效能，保障用药安全。

二OO八年十一月十八日

第二篇：药品批发企业质保协议书

Xxxxxxx有限公司

质量保证协议书

甲方（购方）：

乙方（供方）：xxxxxx

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；

一、二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。

三、乙方提供的药品必须符合以下要求：

1、药品质量标准及相关质量要求，2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。

3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。

四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。

五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。

六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。

七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方 盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

签订日期：签订日期：

第三篇：药品批发企业岗位职责(新)

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第四篇：各药品批发企业自查格式

各药品批发企业、连锁公司：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）自查报告格式及内容要求参照以下格式写：

XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书

河北省食品药品监督管理局：

按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：

一、企业基本情况；

二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；

三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；

四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

XXX公司、（加盖公章、）

年 月 日

法定代表人签字。

第五篇：药品批发企业档案目录

新版GSP档案目录

一、企业证件档案 1.三证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料

4.公司人员有关证件（学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同）

二、质量体系设置文件档案 1.组织机构成立文件 2.企业组织机构职能框架图 3.员工花名册

4.质量领导小组成立文件 5.主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案 1.文件系统的管理制度

2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案 1.质量方针与质量目标管理制度 2.质量方针和目标一览表 3.部门质量指标和管理方案

4.部门质量目标分解

五、质量管理体系审核档案 1.质量管理体系审核制度

2.《药品经营质量管理规范》内部评审计划 3.《药品经营质量管理规范》内部评审表 4.《内部评审记录表》 5.不合格项目通知书 6.整改实施报告 7.纠正和预防挫折表

六、质量管理制度检查、考核档案

1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.《制度执行情况监督检查记录》 3.《质量管理制度考核评分表》 4.整改通知单

5.《预防与纠正挫折表》

七、质量教育培训及考核档案 1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.培训计划表 4.培训汇总表 5.培育记录、考核表

6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）

八、不合格药品管理档案 1.不合格药品管理制度 2.《药品质量复查通知单》 3.《药品拒收报告单》 4.《不合格药品报告、确认表》 5.《药品停售（收回）通知单》 6.《解除停售通知单》 7.《不合格药品报损申请表》 8.《不合格药品销毁记录》 9.《销后退回通知单》 10.《药品销毁申请单》

11.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年

季）》 12.《不合格药品管理台账》

九、质量事故档案 1.质量事故管理制度 2.质量事故报告记录单 3.质量事故分析报告书 4.质量事故登记表

十、供货单位档案

1.首营企业和售营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.售营企业审批表 4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、银行开户账号、年检证明、开票资料等）6.合同或质量保证协议

7.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十一、销售客户档案 1.首营企业和首营品种的审核制度 2.首营企业审批表

3.合格购货单位目录

4.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

5.销售合同或质量保证协议

6.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十二、药品购进档案 1.药品购进管理制度

2.《药品购销合同》

3.《医药商品质量保证协议书》 4.《 药品申购计划表》

5.《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

6.《药品购进记录》

十三、进货质量评审档案 1.药品购进管理制度 2.《进货质量评审计划》

3.《 药品进货情况质量评审表（附表）》 4.《进货质量评审报告》

十四、卫生及人员健康档案 1.卫生和人员健康状况管理制度 2.日卫生检查表

3.《岗位人员健康情况登记表》

4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》

十五、质量信息档案 1.质量信息管理制度

2.《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第3.《质量信息传递、反馈表》

4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5.其他资料信息

6.质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案 1.药品养护的管理制度 2.《药品养护档案表》 3.《重点养护品种目录确定表》 4.《库存药品养护检查记录》

5.《

年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案 1.药品出库复核管理制度

2.《药品出库单》

季度）》

3.《出库复核记录》 4.《购进退出通知单》 5.《药品购进退出台帐》 6.《销退申请单》 7.《销货退回药品台帐》

十八、药品质量查询、投诉档案 1.质量查询管理制度

2.质量投诉管理制度 3.《药品质量查询记录》 4.《药品质量查询登记台帐》 5.《用户质量投诉处理记录》 6.《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案 1.药品不良反应报告管理制度 2.《公司药品不良反应记录表》 3.《药品不良反应/事件报告表》 4.药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案 1.仓库设施设备管理制度 2.《设施设备管理台帐》

3.《设施设备使用（运行）记录》

4.《设备维护保养计划及记录》

5.《仪器设备维修记录》 二

十一、计量器具校准与验证档案 1.计量器具校准、验证管理制度 2.《计量器具管理台账》 3.《计量器具校验台账》 4.校准报告单 5.验证报告资料 二

十二、召回药品档案 1.药品召回管理制度 2.《药品召回通知书》 3.《召回药品记录表》 二

十三、药品质量档案

1.首营企业和首营品种的审核制度 2.首次经营药品审批表 3.首营品种审批表 4.首营品种入库验收通知单 5.首营品种目录 6.药品质量档案表