质量管理自查与评价制度[最终定稿]

第一篇：质量管理自查与评价制度

质量管理自查与评价制度

1.目的

为确保本单位所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，建立自我监视和自我完善机制，以便能够及时获得有关体系和过程运作的信息，通过分析、评价，识别和确认所存在的问题，组织力量及时加以解决，确保质量管理体系的有效运行和对体系的不断改进，从而提高发包方和相关方满意度。2.适用范围

适用于单位所建立的质量管理体系全过程的管理。3.职责

3.1管理者代表领导组织相关人员策划并实施本单位质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程。3.2办公室

3.2.1为本程序的主控部门，负责监视、测量本程序的实施。3.2.2对本部门主控的过程进行监视和测量。3.3 办公室实施对本单位的过程进行监视和测量。

3.4其他部门、职能部门等负责本部门主控过程进行监视和测量。4.工作程序

4.1过程的监视和测量

4.1.1单位每年进行不少于四次质量大检查。由办公室组织质量检查小组，由分管领导带队，对单位工程质量进行普查；检查前下发检查通知，检查过程中认真做好记录，针对发现的质量问题下达《不合格品整改通知单》，提出纠正意见和建议，检查结束应进行总结，编发《质量检查简报》予以公布。

4.1.2单位每年进行不少于四次安全工作大检查。由办公室组织安全管理检查小组，由分管领导带队，对项目部安全工作进行检查。对检查过程中发现的安全隐患，下达《安全隐患整改通知单》，责令项目部进行整改；整改落实后由办公室进行验证，检查结束后进行总结，并将检查结果编发《安全检查简报》予以公布。4.1.3质量目标实施情况检查

办公室组织办公室、工程部、财务科、项目部等相关职能部门参加，每年进行一次质量目标实施情况检查，并作好记录。质量目标测量考核方法见《质量目标管理制度》。

4.1.4职能部门、项目部对本部门主控过程的实施情况进行监视和测量

a.办公室对文件控制、内部沟通过程、质量记录、管理评审、内部审核控制过程，每半年进行一次监视和测量；

b.工程部对文件控制、质量记录、检测设备控制、工作环境过程控制、工程/劳务分包、生产和服务提供、过程/产品监视和测量、不合格品控制、纠正/预防措施等控制的过程，每半年进行一次监视和测量；

c.工程部对与顾客有关的过程每半年进行一次监视和测量； d.人力资源部对人力资源的管理过程每半年进行一次监视和测量； e.工程部对物资采购、施工机具管理过程每半年进行一次监视和测量； f.项目部对文件控制、质量记录、安全管理、资源管理、采购、生产和服务提供、特殊过程、关键过程、检测设备、过程/产品监视和测量、不合格品的控制、纠正/预防措施等过程进行控制，每月进行一次监视和测量。4.1.5过程监视和测量记录

单位各职能部门、及项目部对其主控过程的监视和测量均应作好《工作检查记录》，对发现的问题及时采取措施进行纠正，需要制定纠正/预防措施的具体见《质量信息管理和质量管理改进制度》。

4.2 本单位办公室每半年结合绩效考核对各职能部门和的质量管理活动实施监督检查。对检查中发现的问题及时提出书面整改要求，监督实施并验证整改效果。4.3每季度结合绩效考核对各职能部门的质量管理活动实施监督检查。对检查中发现的问题及时提出书面整改要求，监督实施并验证整改效果。4.4 监督检查的内容包括：

a.法律、法规和标准规范的执行； b.质量管理制度及其支持性文件的实施； c.岗位职责的落实和目标的实现； d.对整改要求的落实。

4.5 工程部对项目经理部的质量管理活动进行监督检查，内容包括：

a.项目质量管理策划结果的实施；

b.对本单位、发包方或监理方提出的意见和整改要求的落实； c.合同的履行情况； d.质量目标完成情况。

4.6 为确保本单位所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，制定并实施《内部审核控制程序》。规定：

a、管理者代表、办公室、审核组的职责和权限；

b、办公室编制内审方案和计划，根据策划的时间每年不间隔12个月至少安排1次内审。审核范围包括与质量管理体系有关的部门和质量管理体系的所有过程和场所；

c、审核组编制审核方案应规定审核目的、审核范围、审核依据、审核方法、人员安排并考虑以往的审核结果；

d、组织审核组，选择经过培训的审核员，审核员不得审核自己的工作； e、审核组编制审核检查表，依据标准、质量管理体系文件要求和单位实际情况列出审核要点；

f、审核组实施现场审核，查证有关事实、资料和询问并进行记录，保持审核的客观性和公证性；

g、发现不合格，开据不合格报告，由责任部门确认并对不合格事实进行原因分析，有针对性地制定纠正措施，并确保实施；

h、由管理者代表授权人员对纠正措施实施的有效性进行跟踪验证； i、提交内部审核报告和现场审核记录并予以保持。

4.7 让发包方满意是本单位永恒的目标，为评价这一目标实现的绩效和进展，工程部负责监控是否满足其要求的感受的相关信息。

4.7.1作为衡量质量管理体系运行有效性的一种度量和持续改进的手段，工程部、项目部负责收集最终产品或中间产品实施过程中的发包方满意度信息，工程部负责全单位发包方满意信息的统计分析。获取发包方满意度的方法有：

a、发包方、监理的合格性签单；

b、阶段性对发包方满意度调查的反馈意见； c、对最终产品的满意度调查； d、流失业务分析、索赔分析； e、发包方赞扬。

4.7.2 单位职能部门或项目部接到顾客投诉后，应及时传递给工程部，由工程部请示副经理后，及时处理。顾客投诉内容若属施工质量问题应及时进行保修；若不属于施工质量问题，在给顾客解释清楚后进行维修。

4.7.3 工程交付后，由工程部组织，依据下达的《年度回访计划（补充计划）》在进

行工程回访时同时进行顾客满意度调查。填写《单位工程顾客满意度调查表》和《工程回访记录》。

4.7.4 工程部、工程部在进行顾客满意度调查、工程回访时，应由顾客确认并在调查表、回访记录上签字盖章。调查表、回访记录一式两份，调查单位留一份，报工程部一份，为单位进行总体工程顾客满意度测量提供依据。

4.7.5工程部每年底根据各单位呈报的顾客满意度调查表进行单位施工过程顾客满意度测算。

4.7.6发包方满意度测评的频次、参加人员、方法、内容、实施、统计分析见《工程项目施工质量管理制度》。发包方满意信息作为质量管理改进的依据。5 相关文件

5.1《质量目标管理制度》

5.2《质量信息管理和质量管理改进制度》 5.3《内部审核控制程序》 5.4《工程项目施工质量管理制度》

第二篇：质量管理自查与评价制度（本站推荐）

质量管理自查与评价制度

1、目的

为确保本公司所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，建立自我监督和自我完善机制，以使能够及时获得有关体系和过程运作的信息，通过分析，评价，识别和确认所存在的问题，组织力量及时加以解决，确保质量管理体系的有效运行和对体系的不断改进，从而提高发包方和相关方满意度。

2、适用范围

适用于公司所建立的质量管理体系全过程的管理。3． 职责

3.1 管理者代表领导组织相关人员策划并实施本公司质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程。3.2 办公室

3.2.1为本程序的主控部门，负责监视，测量本程序的实施。3.2.2对本部门主控的过程进行监视和测量。3.3办公室实施对本公司的过程进行监视和测量。

3.4其他部门，职能部门等负责本部门主控项目过程进行监视和测量。4.工作程序 4.1过程的监视和测量

4.1.1公司每年进行不少于四次质量大检查。由办公室组织质量检查小组，由分管领导带队，对单位工程质量进行普查：检查前下发检查通知，检查过程中认真做好记录，针对发现的质量问题下达《不合格品整改通知单》，提出纠正意见和建议，检查结束应进行总结，编发《质量检查简报》予以公布。

4.1.2公司每年进行不少于4次安全工作大检查。由办公室主任组织安全管理检查小组，由分管领导带队，对项目部安全工作进行检查。对检查过程中发现的安全隐患，下达《安全隐患整改通知单》，责令项目部进行整改；整改落实后由办公室进行验证，检查结束后进行总结，并将检查结果编发《安全检查简报》予以公布。4.1.3质量目标实施情况检查

办公室组织办公室、工程部、财务科、项目部等相关职能部门参加，每年进行一次质量目标实施情况检查，并做好记录。质量目标测量考核方法见《质量目标管理制度》。

4.1.4职能部门、项目部对本部门主控过程的实施情况进行监视和测量

a．办公室对文件控制、内部沟通过程、质量记录、管理评审、内部审核控制过程，每半年进行一次监视和测量；

b．工程部对文件控制、质量记录、检测设备控制、工作环境过程控制、工程/预防措施等控制的过程，每半年进行一次监视和测量； c．工程部对顾客有关的过程每半年进行一次监视和测量； d．人力资源部对人力资源的管理过程每半年进行一次监视和测量； e．工程部对物资采购、施工机具管理过程每半年进行一次监视和测量；

f．项目部对文件控制、质量记录、安全管理、采购、生产和服务提供、特殊过程、关键过程、检测设备、过程/产品监视和测量、不合格品的控制、纠正/预防措施等过程进行控制，每月进行一次监视和测量。

4.1.5过程监视和测量记录

公司各职能部门、及项目部对其主控过程的监视和测量均应做好《工作检查记录》，对发现的问题及时采取措施进行纠正，需要制订纠正/预防措施的具体见《质量信息管理和质量管理改进制度》。4.2本公司办公室每半年结合绩效考核对各职能部门和质量管理活动实施监督检查。对检查中发现的问题及时提出书面整改要求，监督实施并验证整改效果。

4.3每季度结合绩效考核对各职能部门的质量管理活动实施监督检查。对检查中发现的问题及时提出书面整改要求，监督实施并做好验证整改效果。

4.4监督检查的内容包括：

a．法律、法规和标准规范的执行；

b．质量管理制度及其支持性文件的实施；

c．岗位职责的落实和目标的实现；

d．对整改要求的落实。

4.5 工程部对项目经理部的质量管理活动进行监督检查，内容包括： a．项目质量管理策划结果的实施；

b．对本公司、发包方或监理方提出的意见和整改要求的落实； c.合同的履行情况； d．质量目标完成情况。

4.6 为确保本公司所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，制定并实施《内部审核控制程序》。规定：

a.管理者代表、办公室、审核组的职责和权限；

b.办公室编制内审方案和计划，根据策划的时间每年不间隔12个月至少安排一次内审。审核范围包括和质量管理体系有关的部门和质量管理体系的所有过程和场所；

c．审核组编制审核方案应规定审核项目的、审核范围、审核依据、审核方法、人员安排并考虑以往的审核结果；

d.组织审核组，选择经过培训的审核员，审核员不得审核自己的工作；

e.审核组编制审核检查表，依据标准，质量管理体系文件要求和公司实际情况列出审核要点；

f.审核组实施现场审核，查证有关事实、资料和询问并进行记录，保持审核的客观性和公正性；

g．发现不合格，开据不合格报告，由责任部门确认并对不合格事实进行原因分析，有针对性地制定纠正措施，并确保实施；

h．由管理者代表授权人员对纠正措施实施的有效性进行跟踪验证；

i．提交内部审核报告和现场审核记录并予以保持；

4.7让发包方满意是本公司永恒的目标，为评价这一目标实现的绩效和进展，工程部负责监控是否满足其要求的感受的相关信息。4.7.1作为衡量质量管理体系运行有效性的一种度量和持续改进的手段，工程部、项目部负责收集最终产品或中间产品实施过程中的发包方满意度信息，工程部负责全公司发包方信息的统计分析。获取发包方满意度的方法有:

a.发包方、监理的合格性签单；

b.阶段性对发包方满意度调查的反馈意见；

c.对最终产品的满意度调查；

d.流失业务分析、索赔分析；

e.发包方赞扬。

4.7.2公司职能部门或项目部接到顾客投诉后，应及时传递给工程部，由工程部请示副经理后，及时处理。顾客投诉内容若属施工质量问题应及时进行保修；若不属于施工质量问题，在给顾客解释清楚后进行维修。

4.7.3工程交付后，由工程部组织，依据下达的《回访计划（补充计划）》在进行工程回访时同时进行顾客满意度调查。填写《单位工程顾客满意度调查表》和《工程回访记录》。

4.7.4工程部在进行顾客满意度调查、工程回访时，应由顾客确认并在调查表、回访记录上签字盖章。调查表、回访记录一式两份，调查单位留一份，报工程部一份，为公司进行总体工程顾客满意度测量提供依据。

4.7.5工程部每年底根据各单位呈报的顾客满意度调查表进行公司施工过程顾客满意度测算。4.7.6发包方满意度测评的频次、参加人员、方法、内容、实施、统计分析见《工程项目施工质量管理制度》。发包方满意信息作为质量管理改进的依据。5相关文件

5.1《质量目标管理制度》

5.2《质量信息管理和质量管理改进制度》 5.3《内部审核控制程序》 5.4《工程项目施工质量管理制度》

第三篇：质量管理自查制度

题目：质量管理自查制度

编号：QM-28 版本：00

制定目的：

自查是通过对企业质量管理的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证符合法律法规的要求及保证产品和服务质量满足合同和客户的要求。制定依据:

本制度的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《内部评审及上报管理制度》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司质量管理自查。职责：

质量管理部负责组织对质量管理制度的检查。

各岗位人员配合进行检查和评价。

企业负责人负责对自查结果形成自查报告，并于每年年底前按药监要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行上报。内容：

5.1 自查范围

自查范围包括管理制度审核、产品质量审核、服务质量审核等。

5.2 内审周期：

应当按照医疗器械经营质量管理规范要求和企业质量管理制度每进行一次自查，由企业负责人主持。并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交第三类医疗器械经营企业自查报告。

5.3内审时间：

质量管理人确定每年的自查时间，并于自查前半个月通知到公司各个部门负责人，要求各个负责人按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求和本公司质量管理制度准备好检查准备。

5.4检查人员：

质量管理人根据公司人员情况确定两名检查员，两名检查员需要来至不同的部门，检查员不能检查自己的部门的工作。

5.5检查表的制作：

质量管理人给检查人员分配检查部门和相应部门的《质量管理规范检查表》制作任务，由质量管理人进行审核。

5.6自查过程

5.6.1 召开首次会议，布置自查有关事项，宣布检查的纪律和安排。

5.6.2 检查员按照事先安排好的检查顺序和《质量管理规范检查表》内容进行检查，并将检查结果写进《质量管理规范检查表》中。

5.6.3 召开末次会议，质量管理人汇总《质量管理规范检查表》，并对整个检查结果进行汇报，对不符合的项目进行总结，并要求相关部门进行整改。

5.6.4 相关责任部门按照《质量管理规范检查表》不符合的记录进行整改，整改完成后提交整改报告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改结果等信息。

5.6.5 整改完成后，（有三类医疗器械经营时）由质量管理人整理《质量管理规范检查表》交所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

5.7质量管理制度执行情况考核

5.7.1质量管理自查完成后，将自查情况按照岗位进行分类统计，算出各岗位执行情况的合格率。

5.7.2按照下表合格率情况执行

6相关文件和记录

《质量管理规范检查表》

《医疗器械经营质量管理规范自查报告》

第四篇：质量管理自查制度

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量管理自查制度

生效日期

页

次

第一章

总则

第1条

目的为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管

理自查制度，特制订本制度。

第2条

适用范围

适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。

第3条

权责

1.质量部：负责本公司质量管理体系的自查；

2.各部门：负责配合质量部做好自查严格执行本制度。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价依据和内容

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查与评价的内容

1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；

3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

2）首营企业及首营品种审核；

2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；

4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

5）购进医疗器械质量验收记录；

6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；

9）设施设备维护及验证和校准情况；

10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

第6条

由质量管理部于每年

月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

相关文件

《内部审核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016

相关记录

无

编制人

审核人

批准人

日

期

日

期

日

期

第五篇：医疗器械质量管理自查制度

医疗器械质量管理自查制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容： ⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； ⑵首营企业及首营品种审核； ⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性； ⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录； ⑹购进医疗器械质量验收记录； ⑺卫生及人员健康档案； ⑻退换货产品、不合格品的处理； ⑼顾客信息反馈、质量投诉处理； ⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。