新版GMP与旧版GMP的内容比较总结

第一篇：新版GMP与旧版GMP的内容比较总结

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结

2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年2月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求（质量负责人与质量受权人可以兼任）。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。

质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。

四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

第二篇：GMP总结

第一章 绪论

一、药品

1、概念

2、属性：有效性、安全性、均一性

3、种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：

1、处方药

2、非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药

二、药品产生的5个环节

1、研究开发（药化、药理、药分、药剂）GLP药品非临床研究质量管理规范

2、临床研究GCP药品临床研究质量管理规范

3、生产管理GMP药品生产质量管理规范

4、销售GSP药品经营质量管理规范

5、使用GUP使用规范

三、新药分类

一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症

四、GMP发展1、1982年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP2、1988年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP3、1992年，修订并制订实施指南4、1999年8月1日，又进行修订使用至今

五、GMP的起源

六、国际上推行GMP趋势P121、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度

2、GMP推行和实施已趋向国际化

3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产

4、GMP实施趋向强制性

5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理

七、我国是实施GMP面临的问题

1、资金问题（资金短缺）

2、缺少专业骨干

3、卫生习惯差

4、领导重视不够

八、GMP概念

是指药品生产过程中，为保证生产的药品质量符合标准

而对生产和质量进行管理的要求

第二章 人员与组织

一、人员职能划分：操作人员中层管理人员高层管理人员

能力划分（评价）：学历（大专以上）经验培训

1、①工厂进厂须进行体检，并建健康档案 每年1次②工厂着装要求，不同岗位服装不同防止串岗③体表有伤口或身体不适时，应及时报告主管④未经主管部门批准，不得随意进入洁净区⑤所有人员应保持良好的卫生习惯⑥对从事高活性、高毒性、高致敏性产品生产的人员，应进行二次体检⑦人员培训（GMP培训；岗位培训）

2、WHO推荐GMP对人员要求

人员分：主要人员合格人员

生产负责人QA

质量负责人QC

①合格人员职责：a、生产的每批产品均符合GMP要求，通过测试并取得上市合格证b、如是进口药品，须取得海关检验证书c、发货时，一个合格人员须取得注册证书

②生产部门负责人的指责 QA

a、保证产品质量符合GMP要求b、批准有关操作指令c、确保生产记录，有主管人员签

字后送往质检部门d、做好所有操作人员的培训工作

③质控部门负责人的指责 QC

a、批准接收或拒收原材料、包装材料、制剂等b、评价批生产记录c、批准生产规格、采样指令、分析方法d、做好检验人员的培训

3、个人卫生

① 应制定一定的卫生制度，做到有章可循②招收工人应体检，特殊岗位应二次体检③禁止

传染病患者、体表有伤口者参与生产工作④岗位不同，防护服不同⑤严禁在生产区饮食、抽烟，做生产无关的事情⑥正确使用洗手设施⑦避免裸手接触药品

二、组织

1、具备一张明确的组织机构图

2、无人、办事拖拉、议而不决、决而不行③一长负责制④部门设置（二分一并：生产、质管分开；采购、销售分开）

供→应懂原料、辅料、包装材料、质量标准、设备、精通入库、养库常识

销→应懂药学、医学、公关、心理学、美学、市场营销等

工程部→工程常识

三、中国面临的问题

机构重叠、指责不明确、中层干部薄弱

第三章 硬件（厂房、设备、设施）

一、厂房 中国GMP对厂房要求

1、选址郊区：①空气好②水质好③尘埃少（定风向、上风口、靠水）

2、厂区内的环境：三层、扁平、平整分区：生产区、储存区、生活区

厂区路①物流路②人流路③参观人员通道

环境：落叶、落花粉树木不许种

3、厂房内应有防止动物或昆虫进入的设施

4、厂房内应按工艺流程和洁净级别不同合理布局

5、厂房内墙面墙角（弧形）设计：平整光滑、耐消毒、不脱落、不吸附灰尘

6、夹层设计：减小空间面积

7、洁净厂房的划分（P65）

8、不同厂房的气压、湿度、温度的要求

气压：不同洁净级别的厂房之间大于等于5Pa，洁净厂房与外界之间大于等于10Pa温度：18~26°C

湿度：45%~65%固体55%胶囊、片剂

9、下水道：100级不允许留下水道1万级允许留，要敞开

10、不同洁净厂房之间应有缓冲设施，所用的传送带不得穿墙而过，到缓冲间则停，防止交

叉污染

11、特殊厂房——下风口（抗生素、同位素、有毒药品等）独立厂房

12、中药前提取、制剂要分开

13、储存→素片→自检、备料、取样要求→在线取样→生产条件

14、药品生产级别：无菌产品、非无菌产品

二、设备

1、不同剂型，不同产品的设备均要验证（验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。）

2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于清洗、消毒、保养、维修。

3、凡与药品直接接触的设备表面，均应光滑平整，不吸附、不脱落粉尘。

4、药品生产使用的自动化或程控设备一定要有验证。

5、易产生粉尘的设备应用防尘设施（捕尘）

6、纯水注射用水的设备应定期检查长江水→沙滤→脱色→膜滤（口服；注射）

7、设备的状态标识→红色牌子→不合格、不能用；绿色牌子→已清洁；黄色牌子→待修或待查

8、有使用记录和专人保管

第四章卫生

一、药品污染引起的质量变化

1、物理性状的变化：霉变、变色、沉淀、分层、粘连

2、化学性质的变化：形成气体、发酵

二、有关污染的基本内容

1、掺假药物

2、污染当一个产品中存在不需要的物质时，该产品即受到污染。

（1）空气：尘埃；微生物（无处不在、无时不在、无孔不入）（2）水：硬水；软水

3、表面

①清洗（清洗剂；消毒剂）种类：abc②记录③消毒灭菌：化学消毒法；物理消毒法（湿热法、干热法、紫外照射）

4、人

四、药厂卫生规程应包括的内容

1、养成良好的卫生习惯

①穿着衣服要适当②彻底洗手：a、用流水洗b、不得用固体肥皂c、清洁剂须停留在手上一定时间③有事及时报告

2、严格遵守所有清洗计划和书面卫生教程

3、快速正确地记录所做的工作

4、及时报告可能引起产品污染的改善和厂房

5、应用经过批准的杀虫剂和清洁剂

6、定期检查空气和水系统

7、正确贮存垃圾的生产废料

8、彻底清洗所有的生产设施

五、我国GMP有关卫生规定

1、生产操作区内不得存放非生产物料

2、清洁规程应包括的内容：①清洁方法、程序、间隔时间②使用消毒剂种类、浓度、使用方法③清洁工具的清洁方法、存放地点④清洁程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我国卫生方面需重视的问题

1、原辅料的卫生终端灭菌

2、包装材料

3、成品卫生

第五章软件（文件）

一、软件设计与管理的前提条件软件：生产系统文件的建立

1、设立完善、高效、合理的组织机构

2、关键人员应具备必需的学历和实践经验

3、以书面形式列出所有人员的指责

4、提供系统有效的培训

5、健全质量保证部门，加强QA的参与程度

6、团队合作精神

7、明确奖惩制度

二、软件的设计

1、软件分类①政策性的文件②原料规格③标准操作规程SOP④工艺指令⑤记录

2、软件设计①应制定一份SOP②标题、类型、目的③一份软件通常要包括的内容要素：（a、公司名称及生产厂所在地的名称b、标题和系统编号c、分发记录d、修订原因e、起草人签名审核批准）④软件文字内容准确，不得模棱两可，可操作性强⑤条理清楚，便于应用 ⑥要求填写数据的软件应留足够的空间，数据易划不易擦⑦软件使用的语言通俗易懂，专业词汇应放在附录解释⑧软件起草结束后，应与使用人员充分讨论

三、必备的条件

GBxxxx2、现场基本文件（①原料标准②生产工艺）

3、物料接收（接收规程SOP；接收记录）

4、取样（方法；数量）

5、规格标准（有效期；失效期；保质期）

6、自检检验报告（自检→保留药品失效期后一年；国检）

7、生产文件（处方；指令；包装）

四、批生产记录

1、产品名称、批量、批号、代码、生产日期

2、加工生产前设备和厂房的清洁状态（批和批之间要清场；种和种之间要彻底清场）

3、每批原料的批号、检验号及最终产量的检验算

4、质控记录和操作人签名

五、标准操作规程SOP（P218）

1、一份SOP应包括6w

why to do作用； what to do动作标准； when to do实施时间； where to do实施地点； who to do 实施对象；how to do如何实施

2、SOP分类：人员、卫生、培训厂房、设备、设施环境监测、消费者投诉

六、软件的验证

a、安装确认→资料系统化、文件化的工作b、运行确认→模拟试验c、性能确认→生产前试运行）②再验证→2年一次的复核③回顾性验证

七、软件管理的一般原则

1、先制定一份软件管理的SOP（确定管理部门→技术部门；管理应有可靠追溯性）

2、生产现场只允许保留现行软件

3、软件应定期检查、复印、修订

八、软件制作

1、软件制作的时间要求

①生产开工前；新产品投产前；新设备安装前②引进新处方或新方法前；处方或生产方法有变更前③组织机构职能变动时④接受GMP认证后和质量审计后⑤软件编制质量改进时

2、起草人的确定：QA、QC3、软件起草人着手起草软件

首先确定类别（用途）→格式→列出内容要素→按实际操作顺序进行整理→列出工作术语（附录）→给出统一解释→形成初稿→提交有关人讨论→审批

九、软件的审批、发效、保存

十、软件的变更①申请②批准③修订④执行

第六章材料的控制

一、材料的分类：

1、原料

2、辅料、3、包装材料

4、中间体

5、成品

二、GMP对材料控制①所有材料的购入要有管理制度②购入的材料应符合国家要求和药品生产标准，如是采购进口的原材料，须有口岸的检验报告③购入后按验收标准验收入库④待验、合格、不合格原材料要有各自的货位⑤所有材料购入后，要注意温湿度及其他保存条件 ⑥特殊材料

三、材料采购：

1、采购人员的要求→熟悉材料的性能、规格、生产厂家、国内外供应商的情况

2、材料规格的确定→研发部门+生产部门+QA3、供应商的确定→生产部门+供应部

门+QA4、供应、采购、QA及技术部门均应保留有关供应商的材料

四、材料运输

五、材料的仓储→仓库分布图（去包装区→待验区→合格区；不合格区）

六、入库程序：

1、入库→进一批、清一批、及时整理、保持整洁

2、原料和成品进、出库不得同时进行

3、验收（①仓库人员应按运货单、发票、批号、规格、数量等要求验收②详细检查容器的完整性③检验外包装是否完整、破损、霉变等④需冷藏的产品应优先处理）

4、处置：合格→签名、入库；不合格→按合同处理；挂上标识；验收人员签名

5、在库养护阶段①按药品性质分类存放②特殊药品：专人专库、专账、双锁③严格管理标签：专库加锁

6、出库：FIFO原则（先进先出原则）近期先出

第七章生产控制

一、生产控制原则：

1、生产中遵循各种规程和指令，防止出现过大偏差

2、不同产品的操作不得在同一车间内同时进行，除非可以保证没有污染或交叉混淆的危险

3、非药品的生产不得和药品使用同一车间或同一设备

4、生产车间仅限经过批准人员进入

5、生产工作必须由合格人员担任和监督

6、所有操作过程均应及时记录

7、所有的生产材料和容器均应符合药品生产标准

8、中间体应经检查验证合格后才可进入下一生产阶段

9、生产结束后对产量进行核查

10、对易产生粉尘的生产阶段要求使用防尘设施

11、对于 生产使用房间和设备要加以标识

二、生产文件：

1、生产处方

2、加工指令

3、包装指令

4、批生产记录

5、批包装记录

第八章质量控制

一、质量控制的一般原则

1、质量控制：技术控制→质量检验 QC；政策控制→质量管理监督QA2、QA直接接受厂长或经理的直接领导

3、各厂QA部门应配备足够高素质人员

4、质量流程图：①原辅料采购→②原材料接收、验收、留验→③生产→④产品包装→⑤成品入库留验→⑥产品销售

二QA部门的职责

1、贯彻执行GMP规范，并监督检查执行情况

2、组织实验GMP培训，组织起草，完善生

产管理软件

3、协调组织验证工作，组织内部自检、监督措施的落实情况

4、实施对生产全过程的检查，负责审核批生产记录

5、组织对供户的质量审计，负责质量问题投诉，参与质量改进工作

三、QC部门的职责：

1、所用的分析方法应当验证

2、原始记录和测定结果应交至QA审核签字

3、实验室的管理GLP4、测定药品的稳定性，以确定药品有效期

四、留样：

1、目的→质量跟踪的依据

2、专人负责

3、留样量→两次检验的量+长期观察的量

4、做好记录

五、产品投诉处理：

1、产品投诉人可以直接向QA投诉或以其他方式最后的较至QA处理

2、QA根据投诉填写投诉单：①投诉号+年号+产品名称 批号②投诉原因、来源③投诉时间、地点

3、QA将投诉单交给生产部门查原因（15~20天内生产主管要给予答复：①原因②采取措施③问题评价）

4、QA负责评估调查过程、结果、补救措施合理性

5、QA部门将投诉处理材料存档

第九章 GMP认证

一、GMP认证申请材料

1、认证的种类：车间认证（生产企业）、品种认证

2、认证材料：①生产企业的生产许可证、卫生许可证、营业执照②药品生产企业生产及管理的自查概况③药品生产企业不同人员的学历情况④药品生产企业的组织机构图⑤药品生

产企业的环境条件、仓储及总平面图⑥药品生产企业的所有品种及剂型表⑦药品生产企业的生产概况及布局图⑧药品生产企业的所有剂型的主要控制点⑨药品生产企业的设备验证情况⑩药品生产企业的质量管理、生产管理文件目录

3、品种认证应附加材料

①该品种连续生产三批的原始记录②该品种 标签、说明书 产品实样③目前国内外对该药的评价

二、GMP认证管理办法

1、GMP检查人员可随机抽取该厂近2年来生产的药品进行检查（①每个车间抽3个样品；每个品种抽3批②流通渠道也同样）

2、进口药品另有规定

3、认证合格企业发给GMP证书（5年效期）期满前三个月提出重新认证符复核要求，每2年有关部门进行复查

三、吊销证书的情况

1、不符合认证标准的2、发生重大质量事故

3、药品连续抽验不合格

四、GMP认证标准

1、GMP规范

2、中国药典

3、FDA颁发的标准

GLP 药品非临床研究质量管理规范

一、实施的对象和内容

1、对象：所有的实验动物

2、内容：①急性毒性试验 7~15天 LD50表示②慢性毒性试验（半年6个月）③亚急毒性试验（生理生殖情况）④生殖实验→观察三代⑤依赖性试验⑥抗原性试验→过敏性⑦癌原性试验⑧局部刺激试验（用的身上不长毛的鼠）

二、实施GLP的机构和人员

1、机构：总负责人（申报人）动物管理员

↓↓

设备管理员

实验负责人→QA←↓

供试药品调剂人员

↓↓

分析检验人员资料管理员→资料管理人员

实验实施人（四药）

2、人员：①学历②培训③经验

三、实验的实施

1、总计划书

2、指定实验负责人

3、制作试验计划书 SOP

4、计划书的批准

四、实验的各种记录：设备、人员、动物、实验条件等

五、实验动物的订购和管理

1、动物确定（委托动物饲养中心）

2、动物购入（体重、摄食量、粪便、外观~~）← 筛选

3、检疫→寄生虫、细菌、真菌等

4、预备饲养（分组）

5、实验处理→用药观察

6、各种测试

7、结果分析

六、最终实验报告书的制作

1、要求：真实、公正、客观

2、结构：①标题②姓名、单位、联系办法③绪论④实验材料和方法⑤结果⑥讨论⑦结论⑧摘要⑨引用文献

第三篇：GMP总结

GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识： 1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。2.GMP内容介绍(1)适用范围

(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)生产管理(10)质量管理

(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检 3.心得体会

提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。

总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。

第四篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第五篇：GMP重点总结-

一、重点总结：

2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

3、所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的GMP基本要求并接受必要的培训包括（上岗前培训和继续培训。）

4、（质量管理负责人和生产管理负责人）不得互相兼任。

5、企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（健康检查），以后每年至少进行一次健康检查。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10帕斯卡）。必要时相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）如名称、规格、批号，没有内容物的应当标明清洁状态。

8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用(循环)，注射用水可采用(70℃以上保温循环)。药品生产工艺中使用的水包括（饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水）。

15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的（引入、产生和滞留）。

二、简答题：（超重点）

1、GMP的制定目的是什么？

答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。

3、质量体系审核有哪几种类型？

答：按审核人不同分为:内部审核、客户审核、第三方审核(如认证机构)。按审核的内容可分为:QSA(体系审核)、QPA(现场审核)。

2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 1在分隔的区域内生产不同品种的药品.

2采用阶段性生产方式。

3设臵必要的气锁间和排风，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。5在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。

6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁，必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

7 采用密闭系统生产。 干燥设备的进风应当有空气过滤器排风应当有防止空气倒流装臵。

9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，,使用筛网时应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存。